기허가 복합제 제네릭 정책이 이슈로 부각되고 있는 가운데 국내 제약업계는 최소 3년간 순차적으로 생동재평가를 진행해야 혼란을 줄일 수 있을 것이라고 주장했다. 또한 중복 방지를 위해 생동을 완료한 복합제 생산업체로 위탁을 허용하는 방안도 검토돼야 한다는 의견이다. 22일 제약업계에 따르면 최근 복합제 논란과 관련 기허가 품목에 대한 생동시험이 유력하게 검토되고 있는 가운데 국내제약사들의 현실을 고려한 정책 입안이 시급하다는 설명이다. 기허가 복합제 제네릭에 대해 생동시험을 의무화 할 경우 성분별로 순차적 재평가가 이뤄져야 한다는 것. 제약업계 한 관계자는 “복합제 기허가 품목의 경우 일단 재평가 대상으로 분류하고, 연차별로 생동대사성분을 선정해 3년간의 시간을 주어 인증을 받게 하면 큰 무리는 없을 것”이라고 주장했다. 이는 생동시험기관이 턱없이 부족한 상황에서 한꺼번에 재평가를 진행할 경우 혼란을 초래할수 있기 때문이라는 지적. 이와함께 생동을 완료한 복합제 생산업체로의 위탁처 변경을 자유롭게 허용해주는 방안도 검토돼야 한다는 것이 업계의 의견이다. 제약업계 또 다른 관계자는 “복합제 제네릭 위탁허용을 통해 중복의 낭비를 막아야 하고, GMP관리 안되는 제약사들의 생산난립을 막을 수 있다”며 “이럴 경우 식약청의 품질관리가 용이해지고 의약품 생산의 전문화 유도 효과도 있어 산업적으로 긍정적 효과를 낳을 것”이라고 분석했다. 한편 제약업계는 국내 복합제 허가요건도 전반적으로 손볼 필요가 있다고 지적하고 있다. 제약업계에 따르면 국내에 소개되지 않은 성분의 복합제 허가시 임상 1상, 3상요건을 실시해야 하는데 이를 3상만으로 허가할수 있는 방안도 고려돼야 한다는 주장이다. 국내와 상황이 비슷한 국가의 허가시스템을 인용할 수 있는 사례를 찾자는 것. 제약업계 한 관계자는 “의약품 가격은 대만 등과 수준을 맞추려하면서, 허가는 미국수준으로 진행하는 것은 무리가 있다”며 “허가 승인 절차를 미국 수준으로 하려면 약값도 미국 수준으로 줘야 하는 것 아니냐”고 반문했다. 또 다른 관계자는 “제약산업육성을 위해 복지부 등 정부가 자금을 대어 주는 것도 좋지만 시장 스스로 기능에 의해서 체질강화를 유도해야지, 국내 제도에 의해 발목잡히게 해서는 안된다”며 “복합제 허가에 있어 정부에서 수준을 높이는 것은 좋지만, 국익차원에서 멀리보고 넓게 볼줄도 알아야 한다”고 말했다.

식품의약품안전청과 국립암센터는 22일 전문인력 교류 등을 비롯해 인적·물적 교류 활성화를 위해 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 단기적으로는 임상시험, 허가심사 전문성 향상을 위해 암센터의 전문인력이 파견되는 안과 장기적으로 양 기관의 전문인력 양성교육 프로그램 등 공동개발이 논의될 전망이다. 주요 협약분야는 ▲항임 신약개발 초기 단계에서 최종 허가까지 항암신약물질제품화 추진 협력 ▲암 관련 전문인력, 시설, 서비스 등 교류 ▲신약개발 요구와 관련된 자문·협조 ▲암 연구 협력 증진을 위해 교육훈련프로그램 운영 식약청에 따르면 이 같은 인적교류 및 프로그램의 활성화는 식약청의 허가심사 전문성 제고에 기여할 것으로 예상된다. 또한 암센터 임상연구자들의 임상허가심사 참여 및 훈련은 향후 항암제 개발과정의 자료준비 이해를 통한 신약개발 촉진에도 일조할 것으로 보인다. 식약청은 “의약품 승인 및 허가 기관인 식약청과 새로운 항암제 개발 및 치료법 연구를 지원하는 국립암센터가 협력키로 함에 따라 보다 안전하고 효과적인 의약품이 신속하게 환자에게 제공될 것으로 전망된다”고 말했다.

▶기허가 복합제 제네릭이 사실상 재평가 쪽으로 무게중심이 이동하고 있는 데 ▶국내 대다수 제약업체 "1억원이 넘는 생동시험을 또다시 해야 하나"...불만. ▶비용은 비용이더라도 시험기관이 부족해 현실적으로 생동을 진행하는 것이 쉽지 않다는 지적. ▶그래도 식약청이 재평가를 해야한다면 3년 정도 순차적으로 진행해야 ▶그리고 복합제 제네릭에 대한 위탁처 변경을 허용하는것은 어떨까? ▶식약청의 현명한 판단을 기다려본다.

식품의약품안전청은 전동휠체어 및 의료용스쿠터 등 3개 품목의 의료기기에 대한 안전성 및 성능을 강화하는 ‘전자의료기기 기준규격 개정안’을 마련, 입안예고한다고 19일 밝혔다. 장애인 및 고령자들의 삶의 질 향상에 대한 욕구 증대로 인해 전동휠체어 등 의료기기 사용이 증가함에 따라 품질확보와 안전사고 예방 기준을 강화하겠다는 취지다. 주요 내용으로는 전동휠체어 및 의료용스쿠터 허가시 조명등과 반사경 장착을 의무화하고 이에 대한 형태, 색상, 반사각도, 주행 등에 대한 기준규격을 마련한다. 또한 고정식 상하지 운동치료기와 보행훈련기기에 대한 기준규격도 신설됐다. 식약청은 이번 개정안에 대한 민원설명회를 이달 중 개최, 업소 및 단체 전문가들의 의견을 수렴할 예정이다.

코사닥제약사 휴온스가 여드름 예방 및 치료용 생약조성물 특허를 취득했다. 휴온스(대표 윤성태)는 선학초로부터 유효성분의 추출, 정제방법 및 그 추출물을 함유한 여드름 예방 및 치료용 생약조성물에 대한 특허를 취득했다고 19일 밝혔다. 회사측에 따르면 특허를 취득한 조성물은 여드름 증상을 악화시키는 주 원인균으로 알려진 프로피오니박테리움 아크네스(Propionibacterium acnes)의 생육을 강력하게 저해하는 유효성분으로 여드름 예방 및 치료에 탁월한 효능을 가지고 있다. 중앙연구본부 신대희 전무는 "기존 여드름 치료제 부작용을 개선했으며 선학초로부터 추출한 천연물이기에 인체 안정성이 높고 장기간 사용해도 부작용이 적을 뿐 아니라 여드름 발생의 주 원인균인 프로피오니박테리움 아크네스에 대한 항균력이 월등하다"고 설명했다. 이어 그는 "통상의 제형화 방법을 통해 세안제, 비누, 크림, 연고등을 제조할 수 있으며 폼 클렌징, 로숀, 에센스 등의 기초 화장품에 첨가해 여드름 예방 및 치료제로 활용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

한국아스텔라스의 면역억제제인 '프로그랍캅셀'을 중증 류마티스 관절염에 투여시 보험급여가 인정된다. 보건복지가족부는 19일 'tacrolimus제제'(품명 : 프로그랍캅셀·주사 등)에 대한 급여인정 기준을 변경할 예정이라고 밝혔다. 개정안에 따르면 프로그랍캅셀의 경우 항류마티스제(DMARD)로 6개월 이상 치료후에도 효과가 없는 중증 류마티스 관절염 투여시 요양급여가 인정된다. 복지부는 프로그랍캅셀의 효능, 효과가 추가됨에 따라 중중 류마티스 관절염에도 급여를 인정키로 했다고 말했다. 또한 안과용제인 'methazolamide경구제'(품명 : 메타졸아마이드정 등)의 급여 기준은 삭제됐다. cetazolamide경구제의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던 methazolamide경구제의 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시 요양급여를 인정한다는 규정이 삭제된 것. 즉 녹내장에 1차 약제로 사용되는 'cetazolamide경구제'의 생산중단으로 2차 약제로 제한했던methazolamide경구제의 기준을 삭제하고, 허가사항 범위내에서 필요·적절히 투여시에만 요양급여가 인정된다. 복지부는 이번 개정안에 대한 의견조회를 오는 25일까지 진행할 예정이다.

기허가 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행이 유력하게 검토되는 가운데 제약업계와 약대교수 등이 재평가를 진행하는 것은 정부정책에 대한 불신과 혼란만 가중시킬 것이라고 크게 반발하고 있다. 특히 기허가 품목에 대한 생동자료 제출이 의무화 될 경우 제약사들은 500억원대 이상의 비용을 부담해야 한다는 지적이다. 전남대약대 이용복 교수는 19일 복합제 생동성시험과 관련한 논란과 관련 동등의 유효성을 확보토록 하기 위해 복합제 제네릭에 대하여 생동성시험자료를 제출토록 하는 것은 소급 입법적인 것으로 오리지널 브랜드 복합제와의 형평성 논란이 불거질 것이라고 주장했다. 기허가 복합제 제네릭에 대해 생동재평가를 실시하는 것은 정부 정책에 대한 불신과 혼란만을 가중시킨다는 것. 이교수는 국내 제약사의 경우 품목당 최소 1억 5천만원 이상의 생동성시험 비용을 지출하게 돼 생동비용만 총 500억 이상의 비용을 들이게 된다며, 소급적용하면서까지 재평가를 실시하는 것은 무리가 있다고 주장했다. 다국적 제약사들은 국내 임상도 하지 않았는데, 국내사들만 생동자료를 제출토록 하는 것도 형평성이 맞지 않는다는 설명이다. 이교수는 “복합제는 오리지널 제품이든지 제네릭이든지 인체에 대한 안전성은 이미 담보된 것으로서 복합제 제네릭의 안전성이 문제될 수 있다는 것은 본질을 호도하는 것으로서 국산 의약품에 대한 불신을 조장하여 또 다른 이익을 취하고자 하는 것밖에 안된다”고 역설했다. 이교수는 생동성시험이라는 것도 과학적 지식을 기반으로 하고 있으나 그 집행은 행정적인 특히 정책적인 측면에 그 근간을 두고 있어 각 국에서는 자국의 사정에 맞게 고시를 통해 생동성시험과 관련한 정책을 수립해 시행하고 있음을 잊지 말아야 한다고 꼬집었다. 제약업계도 기허가 복합제 제네릭에 대한 생동재평가 시행방안이 유력해지면서 반발 기류가 확산되고 있는 것으로 전해졌다. 업계 한 관계자는 “다국적 사들은 국내임상도 안하고 생동시험도 안거치며 복합제를 허가받았는데, 힘의논리에 밀려 정부에서 기허가 제네릭에 대한 생동시험을 의무화하려 한다”며 “이는 형평성에 크게 위배되는 조치”라고 반발했다. 또 다른 제약업계 관계자도 “최근 생동시험 통과율이 40%대를 밑돌고 있는 데다가, 생동시험기관도 턱없이 부족한 판국에 기허가 복합제 제네릭에대한 재평가를 진행하는 것은 업계의 현실을 고려하지 않은 탁상정책”이라고 비난했다. 한편 복합제 제네릭 생동시험 적용과 의약품 개발 특허 등의 내용이 발표되는 ‘의약품 개발 및 허가에 관한 세미나’가 제약협회 주최로 22일 전경련회관에서 열릴 예정이다.

건강보험심사평가원이 제약사들이 급여결정 신청 신약의 경제성평가 과정에서 가격 높이기 전략을 구사하는 것에 대해 일침을 가했다. 제약사들이 신약의 급여결정 신청을 위해 경제성평가 자료를 제출하면서 비교약제 지침에 맞지 않게 선정하거나 각종 산출된 결과에 대한 근거자료를 명확히 제시하지 않고 있다는 것이다. 19일 심평원이 지난 2006년 12월부터 올해 6월까지 신약의 급여평가를 위해 제약사들이 제출한 경제성평가 자료를 분석한 결과에 따르면 총 8건 가운데 4건이 비교대상 약제를 부적절하게 선정한 것으로 드러났다. 부적절 사유로는 제약사들이 치료기전에서 급여결정 신약과 동일선상의 기등재약을 찾을 수 있지만 다른 약제와 비교하거나 사용량 점유율이 가장 높은 약제가 존재함에도 타 약제를 비교대상으로 선정하는 등의 사례가 제시됐다. 현재 심평원은 경제성평가에서 대체가능 약제는 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함된 약제 중 임상적 치료위치가 동등한 약제를, 이 가운데 투약비용 비교를 위한 비교약제는 시장점유율 80% 정도를 차지하는 약제를 선정토록 하고 있다. 그럼에도 불구하고 제약사들이 비교대상 약제를 부적절하게 선정하는 것은 지침에 맞는 비교약제에 비해 약가가 높은 다른 약제들을 지정해 급여신청 신약의 가격을 높게 산정하려는 ‘열등전략’을 취하기 때문인 것으로 심평원은 판단했다. 즉, 가격이 높은 비교약제를 선정해 급여신청 신약의 가격이 비교약제에 비해 상대적으로 크게 높지 않다는 점을 부각, 비용·효과성을 높게 측정하는 전략을 취한다는 것이다. 또한 심평원은 제약사들의 경제성평가 자료에서 자원의 이용량과 단위비용을 추정하는 등 해당 약제의 비용 항목 및 측정방법이 부적절한 상황이 발생하고 있다는 점에서 제약사의 주의를 당부했다. 이번 분석에서도 자원의 이용량과 단위비용 추정이 적절히 이뤄진 경제서평가 자료는 50%인 4건에 머물렀으며 부작용 비용을 제외하는 등 치료비용 항목을 충분히 포함시키지 않거나 자료원의 근거를 제시하지 않는 등의 사례가 발생한 것으로 확인됐다. 아울러 심평원은 경제성평가 과정에서 다양한 임상시험 자료를 선택적으로 이용하는 경우 자료의 선택·배제 기을 명확히 하는 등 자료를 검색하고 선정하는 과정을 투명하게 제시해야 한다는 점을 강조했다. 이 같은 제약사들의 경제성평가 오류는 제도 도입 초기의 시행착오와 제약사의 전략이 동시에 반영된 것이지만 결과적으로 자료 보완 요청 등으로 급여판정 심의가 지연될 수 있다는 것이 심평원의 설명이다. 심평원 약제등재부 관계자는 “비교약제 선정 등에서 적절한 대상이 있음에도 상대적으로 가격이 높은 다른 약제를 선정하는 경우가 있다”며 “이는 제약사들이 급여신청 신약의 비용효과성을 높게 평가하기 위한 것”이라고 지적했다. 이 관계자는 “제약사들이 의도적으로 열등전략을 취하는 것은 유의해야 한다”며 “제도 시행 초기의 착오가 있을 수 있겠지만 경제성평가를 위한 근거자료와 타당성에 대한 명확한 소명을 해주는 것이 바람직하다”고 강조했다.