식품의약품안전청은 기술자문관 이정길 박사와 마약신경계의약품과 김인규과장이 최근 스위스 베른에서 열린 제13차 규제기관당국자회의에 참석했다고 24일 밝혔다. WHO에서 주관하는 세계 규제 당국자 회의는 2년마다 개최되며 전 세계 규제기관 담당자들이 참석, 의약품 허가 및 관리와 관련된 주요 현안을 논의하는 자리다. 이번 회의에서는 세계 102개국 규제당국자 300여명과 WHO 등 4개 국제기구 담당자 50여명이 참석, ‘임상시험 승인에 있어 규제당국이 역할’, ‘GMP 실태 조사 경험 공유’ ‘후발생물의약품’등에 대한 활발한 토론이 진행됐다. 이정길 자문관은 2006년 서울에서 개최된 제12차 규제당국자 회의 결과를 발표했으며 최근 관심이 집중되고 있는 ’후발생물의약품‘ 워크숍의 좌장을 맡아 임상적 비교동등성 등에 대한 논의를 진행했다. 김인규 과장이 좌장을 맡은 ’의약품 위기관리‘ 분야에서는 불순물 함유 등 의약품 품질문제로 환자에게 위기 발생 시 범세계적 차원에서의 공조를 통한 대처방안 마련의 필요성이 제기됐다. 특히 이정길 자문관은 WHO 관계자들을 만나 식약청에서 운영중인 ‘GMP 실태 조사자 교육’에 대한 향후 일정을 논의하고 ‘백신의 안전성 및 품질 평가’에 대한 공동협력사업을 가속화하기 위한 구체적인 절차를 논의했다.

무허가 황사마스크를 판매하는 약국에 대해 식약청이 오는 10월부터 집중 단속을 벌인다. 각 약국에서는 '황사방지용' 허가를 받지 않은 마스크를 해당 제조회사에 반품해야 피해를 줄일 수 있다. 대한약사회(회장 김구)는 전국 시도약사회에 공문을 발송해 황사마스크 미허가 품목에 대한 처분 유예기간이 이달 말로 종료된다고 공지하고, 이에 대한 반품조치를 서둘러 줄 것을 당부했다. 약국이 미허가 마스크를 판매·진열하다 적발되면 약사법 61조 위반에 따라 5년이하 징역이나 2000만원 이하의 벌금을 받게 된다. 또, 행정처분은 1차 업무정지 15일, 2차 업무정지 1개월, 3차 업무정지 6개월, 4차 등록취소나 허가 취소를 당한다. 이는 판매품이나 적발품 가액으로 500만원 미만인 경우에 해당한다. 현재 의약외품으로 공식 허가를 받은 황사방지 마스크는 ▲한국 쓰리엠 '쓰리엠황사마스크 9310', 쓰리엠황사마스크9010' ▲파인택 '파인텍황사마스크' ▲인산 '코엔보황사마스크 s-100, 코엔보황사마스크 SPC-100등 총 5개 제품이다. 식약청이 제시한 주요위반 사례는 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매하는 경우 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 아니한 효능 효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다．

보건산업진흥원이 내달 7일 오전 9시 30분부터 한국무역투자진흥공사(KOTRA) 국제회의실에서 '2008 미국 의약품 인허가 심포지엄'을 개최한다. 23일 진흥원에 따르면 KOTRA, 미국 몽고메리카운티(Montgomery County)와 공동으로 개최하는 이번 심포지엄은 국내 제약사들의 미국 진출을 위한 최신 인허가 정보 제공 및 네트워크 구축을 위해 진행된다. 이번 심포지엄은 ‘미국 의약품 인허가 정책 및 이슈’를 주제로 1, 2부로 나눠 진행되며 첫 번째 세션에서는 미국 NIH의 Claire Driscoll 국장이 '기술이전 및 라이센싱 실무'(NIH technology transfer and licensing best practices)를 발표할 예정이다. 또한 한국계 바이오벤처로 나스닥에 상장된 렉산사(Rexahn Pharmaceutical) 대표이사이자 전 FDA 자문관 출신인 안창호 대표가 'FDA의 의약품 승인 절차'(FDA's Drug Approval Process)를 발표한다. 두 번째 세션에서는 미국의 계약연구대행기업(CRO)인 아마렉스사(Amarex Clinical Research)의 Kazem Kazempour 대표이사가 'CRO의 역할'(Role of Contract Research Organization)을 설명한다. 또한 한국측에서는 한국생산기술연구원 조두현 단장이 'FDA 자료 제출을 위한 CTD(공통기술문서) 준비방법'에 대해 강연할 계획이다. 진흥원 김법완 원장은 "이번 행사는 미국 진출을 준비하는 제약계가 겪을 수 있는 어려움을 직접 해결할 수 있도록 현지 인·허가 전문가들로부터 정책, 이슈 및 방법론에 대한 정보를 취득할 수 있는 자리"라고 심포지엄의 의의를 설명했다. 한편 이번 심포지엄은 내달 6일까지 참가 신청을 받고 있으며 참가비는 10만원으로 책정됐다.

오는 29일부터 일반인이 벤질피페라진과 감마부티로락톤을 취급할 경우 최대 5년 이하의 징역, 5000만원 이하의 벌금형에 처해진다. 23일 식품의약품안전청은 신체적·정신적 의존성이 있는 물질인 벤질피페라진과 감마부티로락톤을 오는 29일자로 향정신성의약품 및 원료물질로 지정한다고 밝혔다. 이들 성분은 종전에 약사법 및 마약법으로 관리되지 않았지만 오남용될 경우 신체적 정신성 의존성을 일으켜 국민보건에 위해 우려가 있다고 판단, 벤질피페라진은 향정신성의약품 나목으로, 감마부티로락톤은 원료물질 1군으로 관리하기로 한 것. 이에 따라 일반인이 벤질피페라진을 사용할 경우 마약법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형이 내려진다. 감마부티로락톤을 식약청장의 승인 없이 수출입하거나 관리대장을 작성하지 않으면 2년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처하게 된다. 벤질피페라진 취급자는 개정령 시행일 이후 1개월 이내에 마약류취급자로 허가신청을 해야 하며 감마부티로락톤을 수출입하고자 하는 자는 사전에 식약청장의 승인을 얻어야 한다. 식약청 김형중 마약오남용의약품과장은 "향정신성의약품 및 원료물질 추가지정으로 인해 종전 취급자는 법 시행일 이전에 신설된 의무사항 등을 충분히 숙지해야 한다"고 당부했다. 한편 지난 3월 공포된 마약법 개정 법률이 오는 29일부터 시행됨에 따라 마약류취급자의 휴폐업 미신고 등 경미한 위반사항에 대한 과태료 기준이 신설됐다. 세부적으로는 휴폐업 미신고시에는 300만원, 마약구입서& 8228;판매서 미보존은 500만원, 향정신성의약품 관리대장과 실 재고량과의 차이 발생시, 마약류관리자의 관리대장 미작성 및 미보존시 각각 300만원의 과태료를 내야 한다.

최근 20%이상의 고성장을 거듭하고 있는 중견제약사들의 성공 열쇠는 종합병원 시장의 적극적인 공략 때문인 것으로 분석됐다. 22일 제약업계에 따르면 그동안 종합병원 영업은 상위제약사들의 전유물로 여겨졌지만, 최근들어 일부 중견제약사들이 종병시장에서 뛰어난 영업력을 발휘하며 회사 전체매출 상승을 이끌고 있는 것. 결국 중견제약사들이 시장에서 성공하기 위해서는 종병 시장을 어떻게 공략하느냐에 따라 좌우될수 있다는 설명이다. 그러나 종병시장의 경우 로컬영업과는 달리 상당한 시간투자와 영업력, 제품력이 동반되지 않으면 성공이 어렵다는 점에서 일부 중견제약사들의 종병영업에 관심이 모아지고 있다. 현재 종병시장에서 혁혁한 성과를 올리고 있는 중견제약사는 마취과 분야에 강세를 보이는 명문제약, 지혈제-골다공증 분야에서 높은 실적을 올리고 있는 한림제약, 푸로스판 등으로 승승장구하고 있는 안국약품, 조영제 파미레이 등으로 종병시장에서 두각을 보이는 동국제약, 최근들어 종병시장에서 눈길을 모으고 있는 대원제약 등이 꼽힌다. 이들 기업은 최근 3년간 실적 상승률이 모두 20%대를 넘고 있다는 점에서, 종병 영업 성공이 회사매출 성공으로 이어진다는 평가를 받고 있다. 올 상반기 377억원으로 전년동기 대비 30%가 넘는 상승세를 기록했던 명문제약은 종병 시장의 절대강자로 손색이 없다. 전국의 모든 종합병원에 품목이 공급되고 있는 명문제약은 전체 매출의 50%이상이 종병 매출로 알려져 있다. 80억원대 거대품목 골관절염치료제 ‘아트로다캡슐’은 종병 실적이 50%를 넘고 있으며, 세파항생제 ‘세프테졸’도 50억원대 매출 거의 대부분이 병원 시장에서 이뤄지고 있다. 여기에 진통소염제 ‘디크놀주사’ 등을 비롯해 마취과 품목과 의료용 마약부문에서 강점을 보이며 올해 800억 달성이 유력한 상황이다. 역시 전체 매출의 50%정도를 종병시장에서 기록하고 있는 한림제약도 지혈제와 골다공증약 부문에서 점유율을 높이며 병원시장을 적극 공략하고 있다. 전체 매출의 절반정도가 종병 매출 응급처방약인 ‘우리스틴’을 필두로 지혈제, 순환기계 약 등 전반적인 품목 상승으로 상반기 처방실적만 352억원(IMS기준)을 올리며 25%이상 성장했다. 한림제약의 경우 종합병원 공략을 통한 영업력 강화와 연구개발을 통해 올해 지난해 730억원대를 훌쩍 뛰어넘는 매출 1000억 돌파를 목표로하고 있다. 최근들어 종병시장에서 두각을 보이고 있는 대원제약도 최근 3년간 꾸준히 20% 이상의 매출 상승을 주도했다. 3년전 병원부를 설립해 종병시장에 적극적인 공세에 나서고 있는 대원제약은 순환기, 내분비, 호흡기쪽에 강세를 보이고 있는 것. 대원제약의 종병 효자품목으로는 2006년 11월 출시된 ‘메게스트롤’이 올해 60억 돌파를 예상하고 있으며, 진해거담제 프리비투스 매출도 50억원대를 바라보고 있다. 대원제약은 현재 병원부 매출이 약 120억원대로 다른 중견제약사에 비해 매출 비중이 높은 편은 아니나, 올 10월 출시되는 국산신약 ‘펠루비정’과 현재 허가신청 중인 개량신약 ’아쿠아폴‘ 등이 내년초 본격 런칭될 경우 종병시장에서 입지를 다질 것으로 전망된다. 지난해 740억매출을 달성한 대원제약은 올 상반기 430억 매출로 19%성장했으며, 올해 900억 돌파는 무난할 것으로 기대하고 있다. 300억원대 대형품목으로 성장한 푸로스판을 보유하고 있는 안국약품도 종병시장의 적극적 공세로 상반기 332억원(공시 기준 390억원)대 실적으로 25%대 성장률을 기록했다. 특히 안국약품은 최근 종합병원 영업 강화를 위해 종병사업부를 신설하는 등 공격적인 영업을 주도하고 있다. 이밖에 비급여 여파로 고전하고 있지만 타나민과 맥스마빌을 보유하고 있는 유유제약 등도 종병시장에서 입지를 다져온 것으로 평가받고 있다.

식품의약품안전청이 공장 이전을 계획중인 제약업체들의 밸리데이션 문제 해결과 관련, 규정 미비로 인한 손실을 최소화하기 위해 팔을 걷어붙였다. 22일 식약청 관계자에 따르면 공장 이전 후 재밸리데이션을 실시할 경우 예측적을 실시해야 하는 현행 규정을 연내에 동시적으로 전환하기로 방침을 세운 가운데 이 과정에서 업체들의 혼선을 최소화하기 위해 맞춤형 상담을 진행키로 했다. 현행 규정에서는 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 실시했더라도 새 공장으로 이전하게 되면 예측적 밸리데이션 시행한 후 적합판정을 받아야만 출시가 가능하다. 당초 밸리데이션 규정 마련시 공장 이전 업체의 경우에도 획일적인 잣대를 적용, 활발한 투자를 계획중인 업체들에게 이중으로 부담을 안기게 된 것. 이에 제약업계에서 불만을 제기하자 식약청은 제약업체들과 함께 규정을 수정할 근거를 찾다 공장 이전 후 재밸리데이션 시행시 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 캐나다 규정을 국내 규정에 반영키로 하고 연내에 고시 개정을 추진키로 했다. 변경되는 규정에는 '예측적 혹은 동시적'이라는 단서를 없애고 상황에 맞춰 밸리데이션을 진행토록 할 수 있도록 하는 안이 반영될 전망이다. 하지만 고시 개정 전에 당장 공장 이전을 추진중인 일부 제약업체들이 어려움을 호소하자 식약청이 이들 제약사들에게 대안을 제시해주기 위해 적극적으로 나선 것이다. 해당 업체에게 밸리데이션 일정 조정 및 다소 모호한 규정에 대해 유권해석을 내려주는 등 맞춤형 상담을 제공함으로써 공장이전을 추진중인 업체들의 손실을 최소화하겠다는 취지다. 실제로 식약청은 최근 공장 이전에 돌입한 A제약사가 재밸리데이션에 대한 문의를 하자 현행 규정에서의 유권해석과 함께 향후 밸리데이션 일정에 대해 조언해줬다. A제약사의 경우 기존 공장에서 전문의약품의 밸리데이션을 진행한 경우 새 공장에서 모두 예측적 밸리데이션을 실시해야 되는지를 문의했다. 이에 식약청은 7월 이후 생산실적이 없다면 새 공장에서 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 유권해석을 내렸다. 전문의약품 밸리데이션 의무화가 실시된 7월 이후 생산이 이뤄지지 않았다면 기존 공장에서 진행한 밸리데이션을 무시하고 새 공장에서 최초로 밸리데이션을 진행해도 된다는 것이다. 이 경우 공장 이전과는 무관하게 기허가 전문의약품은 동시적 밸리데이션을 실시해도 된다는 규정이 적용된다는 얘기다. 다만 7월 이후에 생산이 이뤄졌다면 공장 이전 후에는 재밸리데이션이 적용되기 때문에 기허가 전문약이더라도 동시적은 불가능하며 예측적 밸리데이션을 실시해야 한다는 유권해석을 내렸다. 이에 따라 A업체는 밸리데이션 실시 후 7월 이후 생산실적이 전무한 품목에 대해서는 새 공장에서 동시적 밸리데이션을 실시키로 방침을 세웠다. 또한 품목 출하 일정에 차질이 빚어지지 않은 선에서 추가 생산이 이뤄지지 않게끔 생산 일정을 수정, 공장 이전 후 예측적 밸리데이션 실시 빈도 수를 최소화하기로 했다. 식약청은 A업체의 경우처럼 밸리데이션 규정이 가변성이 많기 때문에 업체와의 적극적인 상담을 통해 해결책을 강구하겠다는 방침이다. 식약청 관계자는 “밸리데이션이 처음으로 도입되는 제도인 만큼 추진 과정에서 노출된 불합리한 부분은 연내에 개정할 방침이다”면서 “이 과정에서 제약업체들에게 적극적인 상담을 제공함으로써 불편을 최소화할 수 있도록 협조할 계획이다”고 말했다.

국내제약사 3곳 중 2곳 이상은 특허 전담부서가 없는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원은 22일 제약협회 주최로 열린 의약품 개발 및 허가 세미나에서 ‘제약산업 환경 및 실태 분석’ 주제 발표를 통해 이 같은 통계자료를 발표했다. 조사는 2005년, 2006년 두 차례에 걸쳐 진행됐으며 2005년은 33개사, 2006년에는 37개사가 조사에 응했다. 조사 결과 지난 2005년에는 33개사 중 15%인 5개사만이 특허전담팀이 있다고 답변했으며 2006년에는 37개사 중 35.1%에 달하는 13개사가 특허팀이 있는 것으로 나타났다. 특히 조사 대상 업체 중 90% 이상이 특허에 대한 관심도가 높다고 밝혀 관심도에 비해 실제 대비는 부족한 것으로 확인됐다. 주제를 발표한 정윤택 제약산업팀장은 “제네릭을 중심으로 한 국내사들의 특허에 대한 관심은 높아지고 있으며 특허 부서 설치도 소폭 증가하고 있지만 아직까지는 미미한 수준이다”고 분석했다.