불법 의약품 판매 사이트 3곳 중 1곳은 식약청의 단속에 적발되고도 여전히 영업을 지속중인 것으로 나타났다. 9일 한나라당 심재철 의원이 식약청 국정감사에 앞서 배포한 자료에 따르면 2007년부터 올해 상반기까지 불법사이트로 적발, 차단 요청된 1189개의 인터넷 사이트 중 36.8%에 달하는 438개가 여전히 운영중인 것으로 확인됐다. 식약청이 제출한 불법 사이트 차단 요청 현황 자료의 사이트 주소를 입력하고 직접 홈페이지 차단여부를 확인한 결과 이 같이 드러난 것이다. 판매유형별로는 의약품 판매 사이트의 경우 952개의 사이트가 적발됐지만 1/3에 해당하는 322곳의 사이트가 차단되지 않았다. 화장품, 의약품 및 화장품 불법 판매 사이트는 적발된 사이트 중 각각 57%, 48%가 아직도 운영중인 것으로 집계됐다. 식약청이 사이버모니터단 감시체계를 통해 인터넷을 통한 의약품의 허위·과대광고 및 불법 판매 사이트에 대한 모니터링 업무와 사이트 차단 작업을 담당하고 있지만 제대로 이뤄지지 않고 있다는 것. 특히 허위·과대 광고와 정력제·최음제 등 허가받지 않은 의약품을 판매하는 사이트에 대한 차단 자업이 제대로 이뤄지지 않아 소비자들의 오남용과 피해가 여전하다는 지적이다. 심재철 의원은 “불법의약품 판매와 허위& 8228;과대광고를 일삼는 불법인터넷사이트가 넘쳐나고 있는데도 이를 관리해야 할 식약청의 사후관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다”고 꼬집었다.

멜라민 파동으로 식약청의 업무능력에 대한 불신이 증폭되는 가운데 식약청 공무원들의 무절제한 외부강의 행태가 도마에 올랐다. 식품의약품안전청이 국회 보건복지가족위원회 전현희 의원에게 제출한 자료에 의하면 식약청 공무원들은 지난해 1년 동안 외부강의에 1212회 참석해 총 2억9700만원의 강의료를 받은 것으로 나타났다. 식약청 공무원들은 올해 8월 현재까지 858회 외부강의에 나가 1억9000만원을 강의료로 받은 것으로 파악돼 공무원 외부강의를 제한해야 한다는 게 전 의원의 주장이다. 지난 해 식약청 공무원 7명은 한 식품회사가 주최하는 강의에 20회 출강해 총 1393만원의 강의료를 받은 것으로 나타났다. 또한 공무원에게 외부 강의가 집중돼 업무지장이 우려되기도 했다. 한 공무원은 20개월 동안 79회 외부강의를 나가 한 달 평균 3.95회, 즉 한 주에 한 번 꼴로 강의를 나가기도 했다. 이 공무원은 강의료로 총 1780만원을 받은 것으로 파악됐다. 이에 전현희 의원은 "식품행정에 대해 설명하거나 제도를 홍보할 목적으로 외부 강의를 나가는 것은 적극 권장할만한 일이지만 문제가 되는 것은 식품업체로부터 과도한 강의료를 받거나 업무에 지장이 생길 정도로 외부강의에 자주 출석하는 것"이라고 지적했다. 전 의원은 "유관기업으로부터 고액 강의료를 받거나 과도한 강의료 수입을 올리는 것은 정당한 뇌물제공과 용돈벌이 수단으로 전락할 수 있기에 대책을 세워야 한다"며 "일정 횟수 이상의 외부강의를 금지하거나 현재 신고제로 운영되는 외부강의를 허가제로 전환하는 등 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.

한국젬스(대표 박영서)는 박스터(대표 손지훈)의 ADEPT(어뎁트)의 국내 독점 판권을 획득했다고 9일 밝혔다. 한국젬스는 최근 박스터와 어뎁트 국내독점 판권 계약을 체결했다. ADEPT는 수술 시 발생되는 조직의 유착형성을 감소시키는 유착방지제로 영국에서 최초 개발되었으며, 미국 FDA 승인을 받은 제품으로 지난 달 5일 KFDA의 품목허가를 취득했다. ADEPT는 Icodextrin 4% solution 조성으로 이루어져 있으며 국내에서는 유일한 solution 제형으로 1.5L 용량이 출시됐다는 설명이다. 사용방법도 간단하여 수술 시 30분마다 irrigation으로 100ml을 주입하고, closure 직전에 1L를 주입하면 된다는 것. 유착이란 분리되어 있어야 할 장기나 조직들이 염증 때문에 들러붙는 현상으로 모든 수술 후에 발생할 수 있는 합병증으로 매우 빈번하게 발견되는 증상으로 부작용으로 빈번하지는 않지만 장 폐색증이나 여성의 경우 불임을 유발할 수도 있다. 현재 유착방지제 시장은 유착에 대한 중요성이 부각되면서 계속해서 성장하는 추세에 있으며, 특히 병원평가 사항에도 포함되어 관심이 고조되고 있는 실정이다. 박영서 대표는 “FDA 승인과 ADEPT가 유럽에서의 수많은 연구와 임상을 통해 그 안전성과 효능이 입증되어 있고 국내 유일한 Solution 제형으로 의사와 환자 모두에게 편리한 제품으로 모든 장기 부위에 사용이 가능하므로 시장에서 경쟁력이 있다고 본다.”라고 말했다.

국내제약업계에 생동재평가 결과에 따른 불안감이 확산되고 있다. 지난달까지 올해 재평가 대상 자료제출 기한이 만료된 가운데 심바스타틴을 비롯한 상당수 제품들이 마감일까지 적합 결과가 나오지 않아 자료를 제출하지 못한 것으로 알려졌다. 특히 지난 2006년 생동조작파문 당시 자료미제출 품목의 경우 재평가에서도 자료 제출을 못할 경우 자칫 생동자료를 조작했다는 의혹을 받을지도 모른다는 우려도 제기되는 상황이다. 뿐만 아니라 2007년 재평가 대상이었던 일부 품목의 경우 수십개사의 위탁을 받은 한 수탁사가 허가취소 행정처분을 눈 앞에 두고 있는데도 재평가를 완료하지 못하는 등 지난해 재평가 품목도 여전히 생동재평가 여파에서 벗어나지 못하고 있다. 6일 제약업계에 따르면 지난달 30일 2008년 생동재평가 결과보고서 제출기한내 자료를 제출하지 못한 품목이 업체별로 상당수 속출한 것으로 전해졌다. 심바스타틴을 비롯해 총 900여품목이 재평가 대상이었지만 심바스타틴, 펠로디핀 등 생동성 시험 결과가 순조롭게 나오지 않는 난용성 약물이 대거 포함돼 제출시한까지 생동결과를 얻어내지 못했다는 이유에서다. 이에 따라 모 업체의 경우 생동시험을 통과한 시험기관을 선택, 피험자도 똑같이 섭외하면서까지 생동시험 통과를 위해 안간힘을 쓰기도 했다는 후문이다. 여기에 업체별로 동시다발적으로 생동시험을 진행, 생동시험기관의 일정이 차질이 빚어져 정해진 기한내에 자료를 제출 못한 품목도 다수 있는 것으로 확인됐다. 특히 자료를 제출하지 못한 품목 중 최근 의협이 공개한 생동조작 파문 당시 자료미제출 576품목에 포함된 제품은 또 다시 생동조작 의혹에 휩싸일까봐 더욱 노심초사하는 분위기다. 더욱이 이미 지난 4월 의약품 안전관리 대책의 일환으로 올해 재평가 제출기한이 5월말에서 9월말로 4달 연장됐기 때문에 해당 업체는 제출기한 연장에 대해 요청을 할 수도 없는 절박한 처지에 놓여 있다. 이에 일부 업체는 식약청에 재평가 자료 제출기한을 연장해달라는 내용의 사유서를 제출하는 등 조금이라도 시간을 더 끌기 위해 동분서주하고 있다. 국내사 한 관계자는 “최초 허가를 받을 당시에는 생동시험을 통과했지만 난용성 약물의 경우 2차례 이상 실패했는데도 생동시험을 통과하지 못해 애를 먹고 있다”고 토로했다. 지난해 생동재평가 대상 품목도 여전히 재평가 여파에서 벗어나지 못하고 있다. 예정된 만료일까지 생동결과를 얻지 못해 이미 두 차례 행정처분을 받았는데도 아직도 일부 품목은 적합 판정을 받지 못해 허가 취소 행정처분을 눈앞에 두고 있기 때문이다. 생동재평가 미제출 품목의 경우 최초 제출기한을 어겼을 경우 판매정지 2개월, 두 번째는 6개월 행정처분이 내려지며 이후에도 자료를 제출하지 못하면 허가취소로 이어진다. 특히 수십개사로부터 위탁을 받은 모 업체는 12월까지 재평가 자료를 제출하지 못하면 위탁사 제품을 포함, 무더기 행정처분을 받게 되기 때문에 관련 업체들이 촉각을 곤두세우고 있다. NSAIDs계열 소염진통제인 탈니플루메이트 제제의 생동시험을 진행중인 W제약사는 40여개사로부터 위탁을 받아 현재 생동시험을 진행하고 있다. 이 제품은 생동조작파문 당시 자료미제출 576품목에 포함된 바 있다. 이 제품을 비롯한 40여개의 제품은 두 차례 재평가 제출기한을 넘겨 이미 3개월 판매금지, 6개월 판매금지 행정처분을 받은 상황이다. 이에 오는 12월말까지 또 다시 자료를 제출하지 못할 경우 40여개의 제품이 자칫 무더기로 허가가 취소되는 상황이 발생할 수 있어 위탁사들은 발만 동동 구르게 하고 있는 것. W사 관계자는 “해당 제제가 난용성 약물이기 때문에 예상처럼 생동결과가 잘 나오지는 않는다”면서 “현재 세 번째 생동시험을 진행하고 있으며 올해 안에는 기대했던 결과가 나올 것으로 낙관한다”고 말했다. 즉 지난 2006년 생동조작 파문 이후 대대적으로 생동재평가를 진행하고 있지만 생동기관의 일정 및 각 품목의 특성상 기대한 결과가 도출되지 않아 제약업체들이 울상을 짓고 있다는 얘기다. 이에 국내사 한 임원은 “생동기관의 일정 및 역량, 해당 품목의 특성상 생동시험결과가 나오지 않는 경우가 많다”면서 “이번 재평가 기한 이후 허가 자진취하 품목이 속출할 것으로 예상되지만 자칫 생동결과를 제출하지 못했다는 이유로 해당 업체들이 자료 조작의 누명을 쓰지나 않을까 우려된다”고 말했다.

본격적인 cGMP시대를 맞아 공장투자에 큰 부담을 느꼈던 중소제약사들이 공동으로 컨소시엄 구성을 추진했으나 무산 위기에 몰린 것으로 확인됐다. 이는 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없다는 점과, 제조시설이 없을 경우 품목허가를 취득할 수 없는 현행 규정에 상당수 중소제약사들이 부담을 느껴 컨소시엄 참여를 사실상 포기했기 때문으로 풀이된다. 9일 제약업계에 따르면 올초부터 한서제약을 중심으로 진행됐던 '중소제약 cGMP컨소시엄'이 물거품으로 돌아갈 가능성이 높아졌다. 컨소시엄을 추진했던 모 관계자는 "중소제약사 10여곳이 참여의사를 밝히며 공동생산시설 설립에 대한 기대감을 높였지만, 최근들어 업체들이 컨소시엄 참여를 보류키로 했다"고 말했다. 컨소시엄 발족에 적극 나섰던 중소제약사들이 당장은 참여를 포기하고 추후에 법개정 등이 이뤄졌을 경우 참여하겠다는 뜻을 밝혔다는 것 따라서 이달중 정식 발족 예정이었던 제약사 연합 공동 cGMP 컨소시엄은 어렵게 됐다. 또한 컨소시엄 설립을 추진했던 한서제약측도 제약사들의 참여가 무산됨에 따라 우선 자체적으로 공장 착공에 들어가겠다는 입장을 밝혔다. 이처럼 중소제약사들이 공동출자키로 한 cGMP컨소시엄이 사실상 중단된 것은 현행법령상 제조업 허가없이 품목 만으로 위탁생산을 할수 없었기 때문. 또한 제조시설이 있어야만 품목허가를 취득할 수 있는 규정이 중소제약사들의 컨소시엄 참여를 차단시킨 직접적 원인으로 풀이된다. 한편 중소제약사들은 cGMP의무화에 따라 제조시설 투자에 큰 부담을 느끼고 있다며, 컨소시엄 참여가 가능하도록 정부에서 적극적인 해결책을 제시해줘야 한다고 입을 모으고 있다.

시민단체가 특허가 남아 있는 신약을 기등재 목록정비 대상에서 제외해야 한다고 발언한 한나라당 박근혜 의원에게 제약기업의 이윤논리에 속지 말라는 내용의 공개서한을 보냈다. 건강세상네트워크 등 20여개 시민사회단체는 8일 ‘박근혜 보건복지가족위원회 의원님께 보내는 공개서한’을 통해 “(제약사와) 똑같은 내용의 말을 국민의 건강정책과 입법을 책임지는 국회 보건복지가족위원회 국감장에서 듣게 돼 매우 놀랐다”고 밝혔다. 박 의원이 질의한 특허약에 대해서도 목록정비를 통해 약가인하 조치를 취한다면, 신약 개발 대신 제너릭 생산에 더 집중할 것이라는 의견은 그동안 제약사들이 ‘약제비 적정화방안’을 무력화시키기 위해 주장왔던 내용이라는 것. 이들 단체는 “건강보험재정을 위협하는 대표적인 요인 중 하나가 재정의 30%에 육박하는 약제비”라면서 “한국은 경제수준이 두배나 높은 선진 7개국(A7국가)의 평균약값을 기준으로 약값을 산정해 왔기 때문에 턱없이 높은 약값을 지불해 왔다”고 주장했다. 이들 단체는 이어 “약제비 적정화 방안의 취지를 살려 좀 더 싸고 효과가 좋은 약을 국민들이 먹을 수 있다면 건강보험재정 안정에도 기여하고, 이를 통해 급여범위를 확대한다면 더 좋지 않겠느냐”고 반문했다. 박 의원의 주장처럼 특허가 남아있는 기등재 의약품에 대해 목록정비를 보류할 경우, 우리 국민들은 A7 평균가라는 턱없이 높은 약가산정방식으로 등재된 약들을 계속 건보재정을 들어서 사먹을 수밖에 없고, 결과적으로 비용대비 효과적이고 안전한 약을 선택할 수 있는 권리가 박탈되는 것이라는 주장도 덧붙였다. 이들 단체는 “제약회사의 이윤추구 논리에 속지 말라”면서 “글리벡 사례에서 보듯이 제약회사에서 신약 하나를 개발해 건강보험에 등재되면 1~2년 이후에 신약개발에 투여했던 R&D비용을 다 회수하고도 남는다”고 주장했다. 이들단체는 또 “심지어 로슈의 푸제온의 경우처럼 환자의 생명을 살릴 수 있는 신약이 있어도 턱 없이 비싼 약값을 부르는 제약회사의 횡포(공급거부)에 환자들이 죽어나가는 상황도 있다”고 설명했다. 이들 단체는 “어려운 가계형편 때문에 아파도 병의원 이용을 자제하고 있는 국민들 편에, 약한 환자들의 편에 서 달라”면서 “국민들의 자산인 국민건강보험, 이를 지키고자 하는 국민들의 마음을 헤아려 달라”고 요청했다.

얀센의 복합제 ‘ 울트라셋’ 제네릭 발매와 함께 제기된 복합제 생동시험 의무화 논란이 국회 보건복지위 국정감사에서 재현됐다. 국회 보건복지위 심재철(한나라당) 의원은 6일 미리 배포한 보도자료를 통해 복합제 오리지널 유해사례 보고가 빈번한 만큼 안전성과 유효성을 담보하기 위해 제네릭의 생동성시험을 거치는 게 바람직하다고 지적했다. 심 의원에 따르면 식약청은 지난 2005년부터 올해 6월까지 접수된 복제약 유해사례는 총 240건으로 한국얀센의 통증치료제 ‘울트라셋’이 145건으로 가장 많았고, 혈압약인 엠에스디 ‘코자플러스(에프)’ 34건, 노바티스 ‘코디오반’ 11건, 사노피 ‘코아프로벨’ 9건 등의 순으로 많았다고 보고했다. 급만성 통증환자에게 주로 처방되는 ‘울트라셋’의 경우 구역·구토 36건, 현기증 8건, 피부발진 6건, 호흡곤란 3건 등이 유해사례로 신고돼 이를 허가사항에 반영됐다. 그러나 경련성 마비와 부종, 심근경색 재발 등에 대해서는 인과관계 확인을 위해 지속관찰 중이라고 식약청이 보고했다고 심 의원은 설명했다. 이와 함께 혈압약인 ‘코자플러스(에프)’는 결막염, 심계항진, 후두팽윤 등의 이상반응 인과관계가 확인돼 허가사항에 반영하고 혈뇨와 골다공증 심화, 심장통증 등은 지속 관찰 중이다. ‘코디오반’도 피부발진, ‘코아프로벨’은 빈맥, 피부발진의 인과관계가 확인됐지만 각각 색뇨증-혀가 움츠려드는 느낌, 기관지염-불안정협심증 등은 인과관계 확인을 위한 관찰이 지속되고 있다. 심 의원은 “이들 유해사례는 제조·수입자와 약사는 의무적으로 보고토록 규정하고 있지만 주요 보고자인 의사는 임의적으로 보고할 수 있도록 돼 있기 때문에 보고가 안 된 건수까지 합하면 실제 유해사례는 훨씬 많을 것으로 보인다”고 밝혔다. 심 의원은 이에 따라 “복합제 오리지널 약품에서 유해사례가 빈발하고 있는 만큼, 이를 모방한 복합제약으로선 안전성과 유효성을 담보하기 위해 생동시험을 거치는 것이 바람직하다”고 지적했다. 한편 식약청은 복합제 생동의무화를 둘러싼 논란과 관련, 생동의무화 조속 시행여부를 검토중이라고 밝힌 바 있다.

의료기기 전문기업 메드트로닉은 최근 엔데버 레졸루트 약물 방출 스텐트(Endeavor Resolute drug-eluting stent )가 지난 1일자로 국내 보험 적용을 받을 수 있다고 밝혔다. 엔데버 레졸루트 약물방출스텐트는 올해 2월에 美FDA허가를 획득한 엔데버 약물방출스텐트의 장점을 발전시킨 심장혈관질환 치료 스텐트다. 회사측에 따르면 엔데버 레졸루트 약물방출스텐트는 엔데버스텐트의 PC(Phosphorycholine) 폴리머와 같은 생체적합성을 제공하도록 개발된 '바이오링스(BioLinx)'라는 새로운 개념의 폴리머를 사용하고 있다. PC폴리머와 비교하면 바이오링스 폴리머는 혈관에 약물이 방출되는 기간을 늘려주는 기능을 하고 있어 재시술의 위험성이 높은 환자에게 시술할 수 있는 선택권을 준다. 또한 임상연구에서 시술 후 9개월 동안 재시술을 받을 필요가 없었으며 추적관찰에서 12개월까지 연구계획에 따라 정의된 ‘스텐트 혈전증’을 경험하지 않았다. 임상연구에서 달성된 첫번째 연구 종점인 9개월에서 후기스텐트내강손실(in-stent late loss)은 0.22mm±0.27mm로 시술 부위에서 재시술은 방지하면서 혈관 치유 성능을 입증했다. 130명의 환자들 중 12개월 동안 임상적으로 목표병변재시술(TLR)이나 목표혈관재시술(TVR)을 받은 사람은 단 한 명이었다. 심장관련 주요부작용은 12개월 동안 8.5%였다. 회사 관계자는 "이번 임상시험 결과가 긍정적으로 나와 한국시장에서 엔데버 레졸루트 약물방출스텐트는 10월1일자로 보험적용이 이뤄졌다"며 "관련업계에서는 엔데버 레졸루트 스텐트가 어떤 변화를 보여줄지 반응을 예의주시할 것"이라고 말했다.