한독약품 '가티플로정' 제한적 사용 승인

• 식약청, 안전성서한 배포…대체약제 없을시 가능

최근 고혈당 및 저혈당 유발 위험 증가에 따라 처방·투약이 금지됐던 한독약품의 가티플로정200mg의 처방 및 투약이 제한적으로 승인됐다.

27일 식품의약품안전청은 의약품 안전성 서한을 배포하고 대한감염학회 등의 제한적 사용승인 요청에 대한 검토결과 대체약제가 없는 경우에 가티플록사신제제의 제한적 사용 승인을 결정했다고 밝혔다.

국내에 시판중인 가티플록사신제제는 한독약품의 가티플로정200mg가 유일하다.

가티플록사신제제는 지난 9월 가티플로정은 미국 및 캐나다에서의 분석 결과 고혈당 및 저혈당 유발 위험이 증가한다는 이유로 오렌지북에서 삭제됐으며 제네릭 제품을 허가하지 않기로 결정됐다.

한독약품은 즉각 자발적으로 판매를 중단했으며 식약청은 지난 10월 안전성 속보를 통해 처방·투약시 유의할 것을 당부한 바 있다.

이에 대한감염학회 및 대한결핵협회등에서 가티플로정으로 치료중인 다제내성 결핵 및 비정형결핵 환자 중 다른 퀴놀론 제제에 내성을 보이는 환자에는 사실상 대체가능한 다른 약제가 없어 치료 종료시까지 가티플로정을 처방·투약할 수 있도록 요청했다.

식약청은 이에 전문적인 검토를 통해 병원내 약제관련 위원회의 회의를 거쳐 식약청의 제한적 사용 승인 범위 내에서 가티플로정의 사용이 가능하도록 결정했다.

단 가티플록사신제제 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받아야 하며 유해사례 발생시 식약청 및 해당 제약사에 보고해야 한다.

식약청에 따르면 가티플로정을 사용할 수 있는 대상은 다제 내성결핵 및 비정형 결핵환자의 2차 선택약제 중 퀴놀론계 항균제에 대한 내성이 확인되고가티플로정에 감수성을 보이는 환자로만 제한한다.

가티플로정 사용 환자의 혈당을 지속적으로 정기 모니터링하고 혈당장애 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중지해야 하며 당뇨병 환자에는 투여가 금지된다.

또한 해당 업체는 가티플록사신제제 사용과 관련된 안전성 정보를 식약청에 매월 10일까지 보고하고 중대한 유해사례의 경우 신속하게 보고해야 한다.