종근당이 스티렌의 제네릭인 유파시딘의 출시 보류를 선언했다. 국내사와의 특허분쟁을 감수하면서까지 출시를 강행하지 않겠다는 의미다. 이에 따라 스티렌 제네릭 시장의 개방 여부는 현재 제네릭을 준비중인 후발주자들의 몫으로 돌아가게 됐다. 17일 복지부 건강보험정책심의위원회가 심의 중인 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안에 따르면 스티렌 약가를 2015년 7월부터 20% 인하키로 했다. 종근당이 지난달 보험약가가 등재된 유파시딘의 출시를 강행할 경우 스티렌의 약가가 곧바로 인하될 예정이었지만 특허만료일까지 출시하지 않겠다는 입장을 공식적으로 표명함에 따라 약가인하가 보류된 것이다. 이는 대형제약사간 특허분쟁에 대한 부담감에 심사숙고 끝에 출시 시기를 스티렌의 특허 만료 후로 늦춘 것으로 풀이된다. 이에 따라 종근당에 이어 스티렌 제네릭을 준비중인 후발업체들의 전략에 스티렌 시장의 향방이 가려지게 됐으며 이들 업체들 역시 특허전략 대책마련에 분주한 분위기다. 상당수 후발업체들은 종근당이 동아제약과의 특허분쟁을 감수하는 적극적인 특허 대응으로 스티렌의 특허를 무력화시킬 경우 이에 대한 반사이익을 기대했던 게 사실이기 때문이다. 식약청 및 업계에 따르면 현재 9품목이 허가를 신청한 상태며 최소 20~30개 업체들이 스티렌 제네릭을 준비중인 것으로 알려졌다. 이 과정에서 위수탁 계약도 활발하게 진행중이다. 이들 업체들은 퍼스트제네릭 및 그에 준하는 약가를 받기 위해 허가절차를 최대한 서두르는 분위기다. 스티렌의 약가가 231원에 불과하기 때문에 약가가 더욱 낮아질 경우 시장성이 떨어질 수밖에 없다는 인식에서다. 국내사 한 관계자는 “스티렌 제네릭이 퍼스트 제네릭 약가를 받지 못할 경우 보험약가 대비 원가 비율이 40~50%에 달할 수도 있다는 계산이 나왔다”고 설명했다. 결국 후발 제네릭들이 허가 및 약가까지 받은 이후 행보에 더욱 초점이 맞춰지게 됐다. 종근당이 비록 출시를 보류했지만 연간 700억원이 넘는 시장을 제네릭사들이 종근당처럼 특허만료일까지 기다리지는 않을 것이라는 게 업계의 지배적인 의견이다. 또한 스티렌이 생약제제라는 이유로 밸리데이션 및 생동시험, 비교용출 대상도 아니기 때문에 제네릭 시장 진출이 용이하다는 점에서 제네릭 제품들의 진출이 봇물을 이룰 것으로 예상됨에 따라 시장 선점을 위한 눈치싸움은 극심해질 것으로 보인다. 일부 업체의 경우 이미 제네릭이 출시된 이후 스티렌의 조성물 특허를 피해갈 특허 전략을 이미 갖춘 것으로 전해졌다. 경우에 따라 제네릭사들이 동아제약과의 일대일 특허분쟁을 피해 공동으로 특허 전략을 펼칠 가능성도 배제할 수 없다. 현재 상당수 업체들이 비슷한 시기에 허가를 신청하고 있을 뿐만 아니라 이들 중 업체별로 많게는 5~6개사들이 위탁을 준비하고 있어 제네릭 제품들이 동시에 무더기로 허가 및 약가를 받을 경우 자연스럽게 특허 대응 공조체계로 이어질 수 있다는 예상도 조심스럽게 점쳐지고 있다. 그렇지만 현재로서는 대다수 업체들은 우선 높은 약가를 받은 다음 특허전략에 대해서는 추후 고민하겠다는 분위기다. 현재 허가 신청된 제네릭들은 일정상 빨라야 내년 6월 이후 약가를 받을 수 있기 때문에 아직 시간적인 여유가 충분하기 때문. 스티렌 제네릭을 준비중인 한 업체 관계자는 “아직 약가를 받기까지 시간이 많이 남아 있기 때문에 지금 당장 뚜렷한 대응책을 결정하지 못한 상태다”면서 “약가등재 시기에 맞춰 특허분쟁 정면돌파, 특허분쟁 회피, 출시 보류 등 다양한 방법 중 하나를 선택할 방침이다”고 말했다.

내년부터 약가 산정기준에 해당되는 개량신약은 최소 30일, 제네릭은 최소 60일만에 보험급여 목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다. 17일 건강보험심사평가원(원장 송재성)에 따르면 보험약제 등재절차를 개선해 개량신약과 제네릭은 약제급여평가위원회 보고 절차를 생략하고 검토 후 즉시 복지부 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이다. 아울러 심평원은 지난 11일부터 식약청과 허가정보 연계를 통해 결정신청에 필요한 품목허가증 가운데 '제조방법', '기준 및 시험방법' 자료를 생략하는 등 제약사 제출 서류를 간소화했다. 지금까지 제네릭은 심평원 실무진의 등재신청 자료 검토를 거쳐 약제급여평가위에 보고된 후 복지부 건정심에 안건으로 상정됐지만 내년 2월 접수분부터는 약제급여평위 보고를 사후보고로 전환하겠다는 것이다. 개량신약 역시 지난 3일 약가 산정기준이 공포되면서 약가협상을 거치지 않는 약제의 경우 제네릭과 동일하게 자료 검토 후 약제급여평가위 사전보고 없이 건정심에 상정된다는 것이 심평원의 설명이다. 현재 제네릭은 월초부터 말까지 접수된 품목을 묶어 2달 후에 열리는 약제급여평가위에 등재신청을 보고한 후 다시 다음 달 복지부 건정심에 상정되는 구조로 통상 90일~120일 정도 만에 급여에 등재되고 있다. 심평원 약제급여평가위는 매월 셋째 주에 개최되지만 건정심 약제 심의는 통상 매월 12~19일 사이에 이뤄지면서 한 달 안에 약제급여평가위와 건정심을 순차적으로 진행할 수 없기 때문이다. 그러나 개량신약과 제네릭 등재 절차 개선으로 약제급여평가위 보고를 위해 소요하던 30일 가량의 기간이 생략되면서 개량신약은 빠르면 30일, 제네릭은 60일만에 급여에 등재될 수도 있을 것으로 보인다. 예를 들어 1월 1일부터 31일 사이에 등재신청이 이뤄진 산정기준 해당 개량신약은 심평원 검토를 거쳐 2월 건정심에 상정, 3월 1일자로 급여등재가 이뤄질 수 있다. 제네릭의 경우 품목이 적은 개량신약과 달리 한 달 사이에 수십에서 수백 품목의 등재신청이 쏟아진다는 점에서 1월 1일부터 31일 사이에 등재된 약제는 2달 후인 3월 건정심을 거친 후 4월 1일자로 등재된다는 것이다. 심평원은 "의약품 등재절차 개선으로 개량신약, 제네릭 의약품의 조기 등재·발매가 가능해져 국민의 의약품 접근성을 높이고 고가약제 대체에 따른 약제비 절감 효과를 거둘 수 있을 것"이라고 강조했다. 한편 심평원은 이러한 의약품 등재절차 개선 추진 내용을 골자로 오는 22일 오후 3시 대강당에서 제약사들을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.

한국얀센의 '파리에트정10mg', 대웅제약의 '아리셉트에비스정' 등 오리지널 11품목이 최초 제네릭 등재로 약가가 20% 인하될 것으로 보인다. 또한 GSK의 '헵세라정10mg', '제픽스정100mg'와 한국BMS의 '바라크루드정1mg'도 해당 제약사의 자진인하로 상한금액이 일정 부분 조정될 것으로 예상된다. 파리에트정10mg, 아리셉트에비스정 등 20% 약가인하 17일 복지부 건강보험정책심의위원회는 최초 제네릭 등재에 따른 오리지널 11품목의 상한금액을 20% 인하하는 내용을 포함해 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 오는 18일까지 심의 중에 있다. 제네릭 등재로 내년 1월부터 상한금액이 20% 인하될 예정인 품목은 ▲대웅제약 아리셉트정(2307원→1845원) ▲태준제약 아제란점안액(1427원→1141원) ▲사노피-아벤티스 아라바정20mg(3631원→2904원) ▲부광약품 에세푸릴현탁액(20원→16원) 등이다. 한국얀센의 파리에트정10mg가 998원에서 798원으로 인하되는 것을 비롯해 ▲일성신약 바이라미드캡슐200mg(651원→520원) ▲제일약품 옴니세프세립소아용(1111원→888원) ▲명인제약 글리보메트정(101원→80원) 등도 20% 인하가 예고됐다. 다만 ▲동아제약 스티렌(231원→184원) ▲종근당 브레디닌정50mg(2009원→1607원) ▲GSK 아반디아정4mg(231원→184원) 등은 제네릭 등재에도 불구하고 특허유지로 인해 각각 2015년 7월 25일, 2021년 1월 23일, 2013년 9월 12일 이후에 20% 약가인하가 적용될 예정이다. 또한 이번 건정심에서는 약가협상이 성사된 ▲유한양행 알모그란정 3670원 ▲로라클정 ▲클로비드정 ▲빅스그렐정 ▲클로핀정 ▲플라맥정 ▲클로빅스정 등 플라빅스 개량신약이 700원 등의 급여등재도 심의 중에 있다. 헵세라·바라크루드·제픽스 등 B형 간염치료제 약가인하 특히 이번 건정심에서는 B형 간염치료제를 보유한 제약사들의 약가 자진인하 신청이 이어져 ▲GSK 헵세라 7560원→7371원, 제픽스정100mg 3409원→3323원 ▲한국BMS 바라크루드정1mg 8505원→7560원 등의 조정이 있을 예정이다. 종근당 역시 ▲뉴로페질정5mg 3077원→2325원 ▲뉴로페질정10mg 3395원→2569원 등의 자진인하 신청을 한 상황이며 ▲드림파마 파머딜주 ▲카르닌주 등은 비급여로 전환해 줄 것을 건정심에 요청했다. 이와 달리 ▲한미약품 세프디어캡슐(492원→514원) ▲하원제약 하원세프트리악손주2g(7090원→7305원) 등은 약가를 인상하는 방안이 논의 중에 있다. 세프디어캡슐은 상한금액 산정 시 참조했던 동일성분제제 애세프캡슐100mg의 상한금액이 약가재평가 결과 조정으로 상승하면서 인상 요인이 발생한 것이며 하원세프트리악손주는 원료합성 위반 약가인하 과정의 일부 착오로 인해 가격이 재산정되는 것이다. 한미 '히알루미니점안액' 등 29품목, 약가재평가로 인하 이 달 건정심에서는 약가재평가 결과에 대해 이의를 제기했던 12품목을 비롯해 올해 정기 약가재평가에 따른 29품목의 상한금액 인하도 논의되고 있다. 약가재평가에 따라 상한금액이 인하될 예정인 품목은 ▲가바피나캡슐(100원→94원) ▲세로낙정(70원→62원) ▲피엠지록소프로펜정(95원→90원) ▲디디에스탈리플루정(59원→58원) ▲푸루메트정(203원→201원) ▲오라탐정(380원→378원) 등이다. 또한 ▲스파티캅셀10mg(175원→160원) ▲히론산점안액(420원→390원) ▲인터프릴정(368원→367원) ▲로펠핀지속정(240원→214원) ▲세이놀정(185원→177원) ▲아크리돈정(207원→198원) ▲카테올에프정(207원→198원) 등도 약가재평가로 상한금액이 조정된다. 이 밖에도 ▲히알루미니점안액(350원→326원) ▲카이닉스점안액(553원→514원) ▲에이서캅셀(284원→250원) ▲이브러스정(193원→191원) 등도 상한금액 조정이 있을 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 오는 19일 보건복지인력개발원에서 ‘발모제 심사의 FAQ' 설명회를 개최한다고 16일 밝혔다. 발모제 심사시 반복되는 보완사항 및 모호한 규정 등을 총체적으로 정리함으로써 발모제를 개발하려는 업체들에게 실질적인 정보를 제공하겠다는 취지다. 설명회에서는 그동안 식약청에 접수된 민원상담 및 질의, 보완사례를 중심으로 발모제 개발 및 심사관련 궁금증에 대해 질의응답 방식으로 진행된다. 주요 내용으로는 발모제 허가에 필요한 독성시험자료, 효력시험자료, 임상시험자료 등의 요건과 천연물 등을 이용한 새로운 첨가제 함유시 제출자료 등이다. 식약청은 이번 설명회에서 논의된 결과들을 식약청 홈페이지 등을 통해 공개할 예정이다.

국내 일반약 진통제 시장을 이끌고 있는 삼진제약과 종근당이 안전성 논란이 제기됐던 ‘피린’계 성분을 놓고 뚜렷한 시각차를 보여 눈길을 끌고 있다. 종근당은 15일 이소플로필안티피린을 제거하고 에텐자미드를 추가한 리뉴얼 제품 ‘펜잘큐’을 선보였다. 종근당은 여기서 그치지 않고 기존 제품을 구입한 소비자들은 약국에서 새 제품으로 교환이 가능하다면서 자발적 리콜을 선언했다. 16일 회사 측 관계자에 따르면 종근당은 1년여 전부터 T/F팀을 구성해 제재연구를 진행해 왔다. 해외에서 ‘피린’계 성분의 안전성 논란이 제기된 데다 일부 국가에서 퇴출됐던 상황을 감안해 발빠르게 대처한 것이다. 새로 선보인 ‘펜잘큐’는 기존 제품보다 부형제를 줄이고 전체 함량도 650mg에서 600mg으로 축소됐다. 종근당의 신제품 전략이 언론에 보도된 뒤, 삼진제약도 긴급회의를 열고 회사 차원의 입장을 정리했다. ‘게보린’의 안전성에 문제가 없다는 종전의 입장에 변함이 없고, 따라서 이소프로필안티피린을 제거한 제품 리뉴얼도 검토하지 않는다는 내용이다. 국내 일반약 진통제 시장을 이끌고 있는 두 회사간의 시각이 현격히 엇갈린 셈. 하지만 식약청의 사후조사 결과에 따라 상황은 바뀔 수 있다. 삼진 측도 이 부분에서는 촉각을 곤두세우고 있는 표정이 역력했다. 식약청은 앞서 건강사회를위한약사회가 지난 10월 ‘이소프로필안티피린’이 함유된 진통제에 대한 부작용 모니터링을 공식 요청한 직후, 곧바로 안전성 사후평가에 착수했다. 현재 식약청은 국내 일반약 제품을 시판 중인 제약사들로부터 관련 자료를 제출받아 분석 중이다. 식약청 의약품관리과 김상봉 사무관은 “과학적 근거에 입각해 유해성 여부를 조사 중”이라면서 “가능한 신속히 결론을 낼 것”이라고 말했다. 이와 관련 건강사회를위한약사회는 “식약청이 조사중이라는 말만 되풀이하면서 늑장을 부리고 있다”는 내용의 비판논평을 내고, 제2의 PPA사태가 발생하지 않도록 신속히 조치할 것을 촉구했다. 건약 관계자는 “가장 보수적인 입장을 취할 수밖에 없는 제약사가 소비자들에게 유해성분이 제거된 제품으로 교환해 주겠다고 리콜을 선언한 마당에 허가당국인 식약청이 오히려 책임을 방기하고 있다”고 비판했다.

수두성 폐렴에 10일을 초과해 투여된 Acyclovir주사제(품명: 조이렉스주, 바시로바주 등)은 급여로 인정할 수 없다는 심의결과가 나왔다. 16일 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 진료심사평가위원회에서 심의한 9항목에 대해 각 사례별로 청구 및 진료내역, 관련 심의내용 등을 공개했다. 이번에 심의된 사례 가운데 심평원은 수두성 폐렴 상병에 acyclovir 주사제를 15일간 투여하고 다시 경구제로 변경 투여한 사례에 대해 10일간 투여된 주사제만을 급여로 인정하고 이후의 주사제, 경구제 등은 인정불가 결정을 내렸다. 주사제 투여가 시작된 10일 이후 피부병변이 호전되는 등의 진료내역 참조할 때 주사제와 경구약제를 장기투여 할 만한 객관적인 사유가 확인되지 않았다는 것이 심평원의 판단이다. 아울러 심평원은 acyclovir 주사제 허가사항 중 단순포진성 뇌염은 통상적으로 10일간 투여하는 것으로 돼 있으며, 교과서 및 가이드라인 등에서 수두성 폐렴이 심한 경우 acyclovir 10-20mg/kg를 8시간마다 7~10일간 정맥 투여하는 것이 효과적이라고 언급돼 있다는 점을 근거로 제시했다.

장세척 등에 사용되는 경구용 인산나트륨제제를 투여시 급성 인산신장병증이 발생할 수 있어 각별한 주의가 요구된다. 14일 식품의약품안전청은 의.약사에게 안전성 속보를 배포하고 인산나트륨제제의 허가사항에 중증의 급성인산신장병증이 보고됐으며 일부 사례에서는 신장 기능의 영구적 장애를 초래했다는 내용의 경고항을 신설했다고 밝혔다. 최근 미국 FDA가 경구용 인산나트륨제제와 관련된 급성 신장 손상의 하나인 급성인산신장병증 발생 보고를 받고 이와 관련한 박스경고 추가 등을 조치한 데 따른 후속조치다. 앞서 식약청은 ACE 저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에게는 경구용 인산나트륨제제 사용시 주의할 것 등을 주 내용으로 허가사항을 변경한 바 있다. 한편 경구용 인산나트륨제제는 그린제약의 클린스관장액, 태준제약의 콜크린에스액·콜크린액, 한국파마의 솔린액오랄·솔린액오랄에스·솔린액, 경남제약의 세크린오랄액, 동성제약의 올인액, 동인당제약의 포스파놀액오랄에스·렉크린액·포스파놀액, 성광제약의 나존액, 유니메드제약의 프리트이네마·프리트포스포소다액, 조아제약의 쿨린액, 청계제약의 포스크린액, 초당약품공업의 비비올오랄액 등 11개사 17개 제품이다.