아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험이 증가해 처방.투약시 각별한 주의가 요구된다. 10일 식품의약품안전청은 NSAIDs계열의 간손상 및 위장출혈 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에 허가된 아세트아미노펜 등 NASIDs 성분 함유 의약품은 한국얀센의 타이레놀정 등 2290여개 품목이다. 식약청은 기존의 국내 허가사항 전반에 중복·과량·장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있지만 미국 FDA가 NSAIDs의 부작용에 대해 경고하자 이번 조치를 취했다. FDA는 최근 아세트아미노펜제제의 간손상 및 NSAIDs의 위장출혈 등 잠재적 위험에 대한 경고를 제품라벨에 포함토록 결정하고 이달 말 자문위원회를 개최, 투여용량의 적정성 등에 대해 논의하기로 한 바 있다. 식약청에 따르면 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을 동시 복용하는 경우 과다 복용으로 간손상 위험이 높아질 수 있으며 아세트아미노펜 복용중에 음주를 하면 간손상 위험이 높아질 수 있다는 설명이다. 또한 NSAIDs를 출혈위험을 높이는 항응혈제나 스테로이드와 함께 복용할 경우 위장출혈이 높아질 뿐만 아니라 다수의 NSAIDs 동시 복용, 장기 투여, 복용 중 음주시 위장출혈 위험성이 커진다고 경고했다. 지난 2000년부터 지난해까지 NSAIDs 성분 제제와 관련된 간손상 사례는 간수치 상승, 황달 등 11건, 위장출혈 사례는 혈변, 복강내 출혈 등 6건이 보고됐다. 식약청은 “앞으로 아세트아미노펜 및 NSAIDs 성분 제제에 대한 FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토, 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획이다”고 말했다.

식품의약품안전청은 오는 12일 한국여성정책연구원 대강당에서 제약업계 실무자를 대상으로 의약품 상담과 허가심사의 연계 및 의약품심사 운영계획 등에 대한 설명회를 개최한다. 설명회에서는 의약품심사부 각과의 업무소개 및 업무계획, 고혈압복합제 개발시 주의사항, 제품화지원센터 업무 및 상담사례 소개 등을 주제로 진행된다.

유전자변형생물체(LMO, Living Modified Organism)를 사용한 의약품 임상시험시 사전에 위해성 평가를 받아야 한다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 포함한 ‘의약품 임상시험 계획 승인 지침’을 개정했다고 9일 밝혔다. 임상시험 전에 위해성 평가를 의무토록 함으로써 LMO를 사용한 의약품을 임상시험 단계부터 안전하게 관리하겠다는 취지다. 앞서 식약청은 지난해 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 개정, LMO를 사용해 제조한 의약품의 허가 검토시 위해성 평가를 의무화한 바 있다. 식약청은 “이번 고시개정으로 의약품 시판허가의 전단계인 임상시험에서부터 LMO를 사용한 의약품의 위해성 평가를 실시함으로써 임상시험 연구자 및 임상시험 참여 환자들이 안전하게 임상시험을 진행하게 됐다”고 말했다.

동아제약의 글로벌 신약 항생제 개발이 순조롭게 진행되며 주목된다. 동아제약(대표 김원배)은 지난 2007년 미국에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 'DA-7218'의 미국내임상 2상 시험을 완료했다고 9일 밝혔다. 동아측은 이번 임상 2상 시험을 통해 'DA-7218'의 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증의 복합성 피부 및 연조직 감염 (cSSSI, complicated skin and skin structure infections) 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다고 강조했다. 투약한 총 188명의 피험자 중 치료율 평가 방문 (Test-of-cure visit, 투약종료후 7~14일 시점)에서 임상적 평가가 가능한 피험자는 총164명 (87%) 이었으며, 이 중 중증의 농양, 봉와직염, 상처감염에 대해서 96%, 97%, 90%의 높은 치료율을 보였다는 것. 특히 'DA-7218'은 우수한 내약성을 보였으며 투약후의 혈소판 또는 간효소 평가를 포함한 혈액학적 및 화학적 파라미터의 수치에 임상적으로 유의성 있는 변화가 없었고, 임상 2상에서 이상반응으로 인한 중도탈락 피험자가 한 예도 없었다고 덧붙였다. 이번 임상 2상 시험을 진행한 SERRG(Southeast Regional Research Group)의 최고의학책임자(CMO, Chief Medical Officer)인 조지프 서버 박사(Dr. Joseph Surber)는 “MRSA 및 기타 다른 그람 양성균에 의해 발병하는 심각한 피부감염을 치료하는 데 있어서 'DA-7218' 경구제제의 빠른 임상 효과에 감명받았다”고 말했다. 동아제약은 'DA-7218' 허가 획득 시까지 약 1,700만 달러 이상의 개발진행단계별 기술료(Milestone)을 받게 되며, 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5~7%를 지급 받게된다. 현재의 시장 규모를 고려할 때 발매시점(2012~13년 예상)부터 매년 2,000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것이라는 것이 동아측의 설명. 동아제약 관계자는 “글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다"며 "기존 항생제에 내성을 가진 슈퍼박테리아로 악명높은 MRSA 감염은 점점 증가하고 있는 반면, 이러한 감염에 대한 치료제가 적으며 이들 치료제에 대한 내성균도 증가 추세이므로 의 임상 2상 성공은 더 큰 의의가 있다."고 밝혔다. 한편 'DA-7218'은 옥사졸리디논계 항생제로 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보이며, ‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신’에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균, Vancomycin-Resistant Enterococcus), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균, Penicillin resistant Streptococcus pneumoniae) 등의 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다.

식품의약품안전청은 오는 15일부터 4일간 서울 그랜드힐튼호텔에서 APEC 규제조화센터(AHC, APEC Harmonization Center) 개소식 및 워크숍을 진행한다고 9일 밝혔다. AHC는 선진 규제조화 교육프로그램을 개발.제공해 의약품, 의료기기 등 인허가 안전관리체계에 대한 국재적은 규제조화를 촉진하기 위해 설립됐다. 식약청이 차세대 대표 신성장 동력인 바이오.제약산업 지원을 위해 적극적으로 유치에 나선 결과 한국 유치가 확정된 바 있다. 첫 날 개소식에는 APEC 생명과학혁신포럼 의장, 페루 식약청장, 의약품규제조화 국제회의 국제협력그룹 공동의장, 국회 보건복지가족위원회 변웅전 위원장, 전재희 복지부 장관 등이 참석할 에정이다. 워크숍에서는 ‘Multi-Regional Clinical Trials’을 주제로 임상시험 분야 세계 유수의 강사진이 참여, 다국가 임상시험 수행시 고려사항 및 각국의 규제 동향에 대한 논의가 진행된다. AHC 김승희 센터장은 “이번 행사는 바이오.제약산업계와 허가심사 당국자의 역량향상을 위해 준비됐다”며 “바이오 및 제약업계에 새로운 활력을 불어넣는 중요한 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.