동아제약, 글로벌신약 항생제 개발 '순항'

• 슈퍼박테리아 타깃 항생제, 아웃 라이센싱 2년만에 미국 2상 성공

동아제약의 글로벌 신약 항생제 개발이 순조롭게 진행되며 주목된다.

동아제약(대표 김원배)은 지난 2007년 미국에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 'DA-7218'의 미국내임상 2상 시험을 완료했다고 9일 밝혔다.

동아측은 이번 임상 2상 시험을 통해 'DA-7218'의 MRSA(메타실린 내성 황색포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증의 복합성 피부 및 연조직 감염 (cSSSI, complicated skin and skin structure infections) 치료에 대한 시험용량별 유효성과 안전성을 확인했다고 강조했다.

투약한 총 188명의 피험자 중 치료율 평가 방문 (Test-of-cure visit, 투약종료후 7~14일 시점)에서 임상적 평가가 가능한 피험자는 총164명 (87%) 이었으며, 이 중 중증의 농양, 봉와직염, 상처감염에 대해서 96%, 97%, 90%의 높은 치료율을 보였다는 것.

특히 'DA-7218'은 우수한 내약성을 보였으며 투약후의 혈소판 또는 간효소 평가를 포함한 혈액학적 및 화학적 파라미터의 수치에 임상적으로 유의성 있는 변화가 없었고, 임상 2상에서 이상반응으로 인한 중도탈락 피험자가 한 예도 없었다고 덧붙였다. 이번 임상 2상 시험을 진행한 SERRG(Southeast Regional Research Group)의 최고의학책임자(CMO, Chief Medical Officer)인 조지프 서버 박사(Dr. Joseph Surber)는 “MRSA 및 기타 다른 그람 양성균에 의해 발병하는 심각한 피부감염을 치료하는 데 있어서 'DA-7218' 경구제제의 빠른 임상 효과에 감명받았다”고 말했다.

동아제약은 'DA-7218' 허가 획득 시까지 약 1,700만 달러 이상의 개발진행단계별 기술료(Milestone)을 받게 되며, 시판 후 12년 이상 우리나라를 제외한 전세계 판매금액에 대해 5~7%를 지급 받게된다.

현재의 시장 규모를 고려할 때 발매시점(2012~13년 예상)부터 매년 2,000만 달러 이상의 로열티 순이익이 발생할 것이라는 것이 동아측의 설명.

동아제약 관계자는 “글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다"며 "기존 항생제에 내성을 가진 슈퍼박테리아로 악명높은 MRSA 감염은 점점 증가하고 있는 반면, 이러한 감염에 대한 치료제가 적으며 이들 치료제에 대한 내성균도 증가 추세이므로 의 임상 2상 성공은 더 큰 의의가 있다."고 밝혔다.

한편 'DA-7218'은 옥사졸리디논계 항생제로 세균의 단백질 합성을 저해함으로써 기존 항생제에 내성을 지닌 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보이며, ‘최후의 항생제로 불리는 반코마이신’에 내성을 보이는 VRE(반코마이신 내성 장구균, Vancomycin-Resistant Enterococcus), MRSA(메타실린 내성 포도상구균, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), PRSP(페니실린 항생제 내성 폐렴구균, Penicillin resistant Streptococcus pneumoniae) 등의 슈퍼박테리아에 탁월한 효과를 보인다.