동등생물의약품 개발시 대조약과의 품질 및 임상·비임상적 비교동등성이 입증되고 일정 조건을 만족하면 별도의 임상을 진행하지 않아도 대조약의 다른 적응증을 인정받을 수 있게 된다. 식품의약품안전청은 22일 한국과학기술회관에서 열린 ‘동등생물의약품 허가규정 민원설명회’에서 최근 명문화된 동등생물의약품의 허가 절차 및 제출제료 범위 등을 설명했다. 동등생물의약품 허가 지침 중 가장 큰 특징은 동등생물의약품에서 연구되지 않은 대조약의 다른 효능·효과의 외삽을 인정하는 근거가 마련됐다는 점이다. 대조약과의 품질 및 임상·비임상적 비교동등성이 입증되고 비교동등성 자료 중 임상시험성적에 관한 자료가 일정 조건을 만족하는 경우 대조약의 재심사기간 종료 후 대조약의 다른 효능·효과를 인정토록 한 것. 여기서 말하는 일정 조건은 ▲동등생물의약품과 대조약 사이의 잠재적 차이점을 확인할 수 있는 민감한 시험모델이 사용된 경우 ▲적응증 간의 작용기전과 관여하는 수용체가 동일한 경우 ▲안전성과 면역원성에 대한 특성이 충분히 알려진 경우 등이다. 이와 함께 설명회에서는 자료제출의 범위 및 요건 전반적인 동등생물의약품 허가심사 절차에 대해 소개했다. 비교동등성시험에 사용되는 대조약은 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출, 허가받은 의약품으로 규정했다. 식약청은 정기적으로 대조약 리스트를 홈페이지에 공개할 예정이다. 예를 들어 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료는 원료의 ‘구조 또는 구성성분 등에 관한 자료’, ‘물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료’, ‘시험성적에 관한 자료’, 완제약의 ‘시험성적에 관한 자료’에 있어서 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출토록 했다. 안정성에 관한 자료는 가속시험자료 및 가혹시험자료에 있어 대조약과의 비교동등성을 입증할 수 있는 자료를 제출하도록 했다. 반복투여독성시험 자료, 효력시험자료의 제출 범위도 명시됐다.

식약청에 납부하는 의약품허가심사 수수료의 카드납부가 가능해질 전망이다. 이에 따라 지난해 수수료 대폭 인상 이후에도 현금으로만 수수료를 납부해야 하는 이유로 어려움을 겪고 있던 민원인들의 불편이 해소될 것으로 보인다. 22일 국민권익위원회는 각종 공공요금과 정부 인허가료 등 수수료, 대학등록금 등 학비를 신용카드로 납부할 수 있도록 관련부처들과 전 행정·공공기관들에 권고했다. 제도개선 수용 시한은 오는 12월까지다. 상당수 공공요금 및 수수료의 경우 신용카드 납부를 전면 금지해 소비자들에 불편을 초래하고 있다는 지적에 카드 납부를 허용키로 조치한 것. 식약청을 비롯해 공공기관들은 민원인들의 카드납부 요청에도 불구하고 카드 수수료 문제를 이유로 난색을 보여왔다. 이에 권익위는 현재 많은 지자체가 지방세를 카드로 받고 있고 수수료도 자체 부담하거나 신용공여방식 등 다양한 방식을 통해 해결하고 있는 것과 비교하면 설득력이 떨어진다고 지적했다. 신용공여방식은 공공기관 등 요금·수수료 징수기관이 카드 수수료를 부담하지 않는 대신 요금 등의 징수를 대행하는 카드사에게 일정기간 자금운용기간을 줘 여기에서 발생하는 이자수익으로 카드수수료를 대체하는 방식을 말한다. 식약청 수수료 납부도 카드납부가 가능해짐에 따라 제약사 실무자들의 불편이 크게 해소될 것으로 예상된다. 지난해 11월 신약의 허가 수수료가 현행 6만원에서 269만원으로 인상되는 등 허가심사 수수료가 대폭 올랐음에도 불구하고 식약청은 수수료 문제를 이유로 현금 납부만 고집해 민원인들로부터 적잖은 원성을 사기도 했다. 권익위는 “신용카드로 공공요금, 정부수수료, 학비 등을 낼 수 있게 되면 전체 신용카드 납부 가능액은 100조 이상으로 전 국민이 수혜대상이 된다”고 말했다.

스펙트럼사와 앨러간이 개발 중인 비근육성 침윤성 방광암 치료제인 ‘에오퀸(Eoquin)'에 대해 FDA가 신속 허가를 진행할 것을 알려졌다. FDA는 기존의 치료법이 없는 질환이거나 기존약에 비해 효과가 월등한 경우 신속 허가를 진행한다. 스펙트럼사는 현재 에오퀸의 후기 임상 시험 대상자를 등록 중이며 2년후에 임상 시험 결과가 나올 것이라고 예상했다. 에오퀸의 성분은 아파지퀀(apaziquone). 근육층 깊이 전이되지 않은 방광암 치료제로 개발 중이다. 비근육성 침윤성 방광암은 방광암 진단의 70%에 해당하는 질병으로 미국과 유럽에 백만명 이상의 환자가 있다고 관계자는 밝혔다. 작년 10월 앨러간은 스펙트럼에 4천1백만 달러를 지급해 에오퀸의 미국, 유럽 및 캐나다 판매권을 획득했다. 반면 스펙트럼은 아시아에서의 판권을 소유한다.

대전식약청은 오는 23일 대전, 충청 지역에서 새롭게 의약품·의약외품 및 화장품 제조·수입업을 허가받은 업체를 대상으로 종합민원설명회를 개최한다고 21일 밝혔다. 설명회에서는 올해 새로 허가를 받은 업체가 의약품, 의약외품, 화장품 등의 민원 신청시 필수사항인 ▲전자민원 신청방법 ▲민원사무종류 및 해당제품 관리체계 ▲민원신청서 작성방법 등을 소개한다. 대전청은 “이번 민원설명회가 민원처리의 예측 가능성을 높이고 민원인의 애로사항을 청취, 민원신청의 어려움을 해소하는데 도움이 되길 기대한다”고 말했다.

화이자의 과민성방광치료제 ‘ 토비애즈서방정’(성분명 페소테로딘푸마르산염)이 오는 9월 공식 출시된다. 보험약가는 ‘ 디트루시톨’보다 저렴한 정당 1070원 내외로 같은 달 1일 급여등재가 확실시된다. 21일 관련 업계에 따르면 ‘토비애즈’는 과민성방광시장의 이끌어온 ‘디트루시톨’을 대체할 신약이다. 2008년 10월 국내 허가 때부터 ‘디트루시톨’ 제네릭과 경쟁신약인 아스테라스제약의 ‘ 베시케어’의 대항마로 관심을 모았다. ‘토비애즈’는 그러나 신약으로 허가받았지만 효과면에서 ‘디트루시톨’을 웃돌지는 못한 것으로 알려졌다. 대신 대표적인 부작용인 변비를 개선시켰다. 이런 상황을 반영해서인 지 다른 신약과 달리 보험약가가 비교적 높지 않다. 화이자는 건강보험공단과 10여차례에 걸쳐 약가협상을 진행한 끝에 협상시한 마지막날인 20일 저녁 늦게 타결지었다. 가격은 정당 1070원 내외. ‘디트루시톨SR캅셀’ 4mg이 1377원인점을 감안할 때 종전제품보다도 낮게 합의가 이뤄진 셈이다. 정당 1061원인 ‘베시케어’보다는 소폭 높지만 일단 가격 경쟁력면에서 동위에 서게 됐다. 화이자는 급여등재와 함께 ‘디트루시톨’을 ‘토비애즈’로 교체하는 작업에 돌입한다. 종합병원 랜딩에 다소간 시일이 소요되겠지만 이르면 올해 말, 늦어도 내년 상반기에는 의미있는 매출에 도달할 것으로 보인다. 이럴 경우 300억원대 규모의 과민성방광치료제 시장은 ‘토비애즈’, ‘BUP-4’, ‘베시케어’ 3강 체제로 신속해 개편될 전망이다. 물론 화이자의 목표는 이 시장의 절반이상을 점유하면서 마켓을 이끌었던 ‘디트루시톨’의 옛 영화를 되찾는 것이다. 화이자 측은 “가격도 저렴하고 효과를 개선시킨 신약이라는 점에서 토비애즈는 멀지않아 과민성방광치료제 시장의 리딩품목으로 자리매김할 것”이라면서 “특히 환자들을 괴롭혀온 변비를 없앤 것이 최대 장점”이라고 자신감을 내비쳤다. 경쟁신약을 보유한 아스텔라스제약 입장에서는 영업기반이 확고한 화이자 신약의 출현은 부담이 될 수 밖에 없다. ‘베시케어’는 ‘디트루시톨’이 제네릭의 공세를 받으면서 시장이 위축되는 동안 고속 성장을 구가하면서 이미 연착륙에 성공했다. 아스텔라스제약 관계자는 그러나 “입마름 부작용 개선이라는 베시케어의 특장점이 명확한 데다 비뇨기과 계열에 있어서 아스텔라스의 경쟁력 또한 화이자 못지 않다”면서 “시장을 키워가는 데 큰 영향은 없을 것”이라고 자신했다. 한편 IMS 기준 올해 1분기 실적은 ‘디트루시톨’이 29억원으로 여전히 선두를 달렸고, ‘BUP-4’ 20억원, ‘베시케어’ 20억원 순으로 뒤를 이었다.

식약청 허가 없이도 병의원이 전문의약품을 광범위하게 처방 가능하도록 완화해주려던 정부의 ' 임의비급여 사용확대' 방안에 제동이 걸렸다. 복지부는 당초 내달 1일 제도 확대시행을 염두하고 고시 개정안 입안예고에 들어갔지만, 국회와 시민·환자단체들의 반대에 부딪쳐 조기 시행이 어렵게 된 것. 20일 관련 단체에 따르면 민주당 박은수 의원실, 민노당 곽정숙 의원실, 건강사회를위한약사회, 백혈병환우회 등은 이날 복지부 정영기 사무관과 만나 임의비급여 사용확대 논란에 대해 비공식 간담회를 가졌다. 의원실 관계자들은 간담회에서 식약청에서 허가를 받지 않은 약제가 IRB가 없는 병의원에서도 광범위하게 사용되도록 허용된다는 점에서 우려를 표명했다. 지난해 항암제 등 중증질환 약제 이외에 다른 보험약에 대해서도 심평원이 임의비급여 사용을 승인토록 허용한 고시제정 이후 1년간의 제도운영 결과를 평가, 분석하고 부작용 소지가 없었는지를 먼저 파악하라고 채근했다는 후문이다. 특히 이번 개정고시안과 유사한 내용이 지난 4월 원외처방약제비환수법 법안심사 과정에서도 핵심쟁점으로 부상했다면서 관련 법안이 국회에서 통과되기 이전에 고시가 먼저 시행되는 것을 묵과할 수 없다고 한 의원실 관계자는 강력히 제동을 걸었던 것으로 알려졌다. 시민단체 한 관계자는 이에 대해 “이 개정안은 임상시험 승인 주체를 식약청이 아닌 심평원으로 부분 이양하는 것과 같은 꼴”이라면서 “헌법소원을 제기해야 한다고 목소리를 높일 정도로 전문가들 사이에서도 반대여론이 높다”고 말했다. 이 관계자는 “의료계와는 그동안 T/F 형태로 네차례나 간담회를 가졌던 것으로 파악된다”며 “이미 제도를 세팅해놓고 형식적으로 의견조회를 진행한 것이 아닌 지 의구심을 갖게 한다”고 지적했다. 다른 단체 관계자는 “다행히 정 사무관이 8~9월 시행은 어렵겠다. 반대여론이 높으면 제도 시행을 하지 않겠다. 지난 1년간 제도운영 과정에서 문제점이 없는지를 분석한 뒤 다음달 중 재차 간담회를 갖자고 말했다”면서 “상황을 모면하기 위한 정치적 발언이 아니라 실질적인 내용을 담보하는 약속이기를 바란다”고 말했다. 이들 단체는 이날 간담회 결과 복지부가 임의비급여 확대시행을 적어도 수개월 이상 늦출 것으로 보고, 오는 23일로 예정됐던 정부 규탄 기자회견을 잠정취소키로 의견을 모았다. 복지부 정영기 사무관은 이에 대해 “입안예고 과정에서 반대의견이 들어오면 충분히 검토할 시간이 필요하다는 측면에서 8~9월 시행은 어려울 것 같다고 얘기한 것”이라고 말했다. 정 사무관은 이어 “현재로써는 8월1일 시행은 당장은 어렵다고 본다”며 “일방적으로 고시할 게 아니기 때문에 시민단체 의견을 충분히 검토한 뒤 추후 간담회를 한차례 더 갖고 정책방향에 대해 논의할 생각”이라고 덧붙였다. 한편 복지부는 이달 초 IRB가 운영되고 있는 의료기관이 심평원에 요청해 사용승인된 임의비급여 약제 내역을 공개하고, 다른 병의원도 사전신고만 하면 처방이 가능하도록 완화하는 개정고시안을 입안예고한 바 있다.