지난해 품목별 사전 GMP제도가 도입된 이후 월 평균 30건 정도만이 접수된 것으로 나타났다. 또한 최초 서류 접수시 적합 판정을 받은 비율은 절반이 되지 않는 것으로 조사됐다. 24일 식품의약품안전청은 품목별 사전 GMP 평가 처리현황을 통해 지난해 7월 새 GMP제도 도입 후 올해 7월 15일까지 총 313건이 접수됐으며 193건을 처리, 120건은 검토중이라고 밝혔다. 새 GMP 제도 도입 이전 월별 100건 이상 허가가 신청됐음을 감안하면 품목별 사전 GMP 제도 도입으로 인한 품목정리 효과가 나타나고 있다는 평가다. 지난해 새 GMP제도 적용을 회피하기 위해 지난해 7월 이전에 상당수 제품을 미리 허가를 받았다는 점 또한 작용했다는 분석이다. 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목으로 집계됐다. 올해 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목이 접수돼 제도 시행 초기에 비해 다소 늘어난 것으로 나타났다. 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하며 현재 법정 처리기간 120일보다 빠른 60~90일 이내에 처리되고 있다. GMP평가가 완료된 193품목 중 최초 접수시 적합을 받은 제품은 88품목으로 전체의 45.6%에 불과했다. 제도 시행 초기 단계에서 업체마다 다소 적응에 어려움을 겪고 있다는 방증이다. 103품목은 보완 후 적합판정을 받았으며 부적합 판정을 받은 제품은 2품목이었다. 중대한 위반사항으로 부적합 판정을 받은 제품은 단 한 품목도 없었다. 아울러 국내 제조품목이 193품목, 수입품목은 120품목으로 국내 제조품목이 다소 많았다. 수입품목의 지역별 분포로는 유럽이 31곳, 일본이 8곳, 미국이 7곳으로 나타났다.

지난해부터 시행중인 품목별 사전 GMP 제도의 영향으로 올해 상반기 의약품 허가 건수가 대폭 줄었다. 24일 식품의약품안전청의 ‘2009년 상반기 의약품 허가 현황’에 따르면 올해 상반기 총 2612품목 허가됐다. 지난해 상반기 3464품목보다 24.6% 감소한 것. 신고품목을 제외한 순수허가 품목의 경우 올 상반기에 196품목이 허가를 받아 지난해(196품목)보다 절반 이하로 떨어졌다. 특히 전문의약품의 허가 건수는 334품목으로 지난해 상반기 1328품목의 1/4 수준에 그쳤다. 지난해 7월부터 전문의약품에 대해 품목별 사전 GMP 평가 의무화에 따른 영향으로 지난해 상반기 허가신청이 집중된 점이 허가신청 급감의 주요 요인이라는 분석이다. 이로써 올해 상반기까지 허가된 전체 품목은 총 4만 2513품목으로 집계됐다. 전문의약품 2만 4303품목, 일반의약품 1만 8210품목이다. 상반기 허가받은 신약은 희귀의약품 3품목, 생물학적제제 1품목 포함, 총 13품목이었으며 모두 수입신약으로 나타났다. 개량신약은 한미약품의 아모잘탄정 등 4품목이다. 약효군별로는 혼합비타민제, 단백아미노산제 및 칼슘제 등 자양강장 관련제품이 272품목으로 총 허가 건수의 22%를 차지했다. 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 해피드럭에 대한 수요가 크게 증가하고 있다는 게 식약청의 분석이다. 상반기 허가받은 원료의약품은 총 209품목으로 집계됐다. 이 중 국내 제조한 제품의 비율은 43%였으며 생산이 완료된 제품을 수입, 국내에서 포장하는 소분 제조품목은 57%를 차지했다. 소분제조의 주요 생산국은 중국이 39%로 가장 많았으며 유럽과 인도가 각각 25%, 18%로 뒤를 이었다. DMF 인정을 받은 전체 원료는 총 907품목이으로 조사됐다. 이 중 한국에서 생산하는 원료가 302개로 가장 많았으며 인도(155개), 일본(58개), 중국(56개) 순으로 나타났다.

룬드벡의 항우울제 ‘ 렉사프로’(성분명 에스시탈로프람옥살산염)가 특허분쟁에 휘말렸다. 제네릭 개발사가 용도특허에 대한 등록무효 확인심판을 제기한 것. ‘렉사프로’ 제네릭을 발매한 CJ는 최근 룬드벡이 보유한 ‘범불안장애’ 용도특허에 대해 최근 무효확인 심판을 제기한 것으로 확인됐다. 보령제약과 한미약품도 가세해 CJ에 힘을 실어줬다. 국내 제네릭사들이 ‘렉사프로’에 관심을 갖게 된 것은 국내 출시 3년만에 200억원이 넘는 거대 품목으로 성장한 데 반해, 특허 등 제반 법적 보호장치가 비교적 느순한 점에 착목한 것으로 관측된다. 실제 ‘렉사프로’ 제네릭은 35품목이 식약청 허가(생동조건부 포함)를 마쳤으며, 보험등재된 33개 품목 중 20여개 제품이 이미 출시된 것으로 알려졌다. 특이한 점은 ‘렉사프로’의 적응증 중 ‘범불안장애’만 용도특허가 등록돼 있어 이를 회피한 제네릭은 이번 쟁점분쟁과 무관하다는 점이다. 이에 반해 CJ와 보령, 한미 등이 무효확인 심판을 제기한 것은 종합병원의 랜딩조건에 기인한다. 제네릭의 경우 오리지널과 적응증이 동일해야 병원 약사위원회를 통과할 수 있기 때문에 ‘범불안장애’를 포기할 수 없었던 것. 따라서 종합병원 거래를 포기한 제네릭사와 그렇지 않은 제약사간 처지가 갈릴 수 밖에 없었다. 물론 룬드벡이 ‘렉사프로’의 제법특허를 근간으로 또다른 특허권(제법) 행사를 준비 중인 것으로 알려져, 용도특허를 회피한 제약사 또한 완전히 자유롭다고 보기는 힘들다. 이와 관련 국내 제약사 한 관계자는 “제품을 발매하기는 했지만 진보성이 없는 것이 아니어서 신중을 기하고 있다”고 말했다. 이번 특허분쟁이 결코 녹록치 않음을 간접 시사하는 대목이다. 룬드벡 관계자는 이에 대해 “범불안장애 용도특허는 일단 방어차원에서 접근하고 있고, 주요우울증 특허등록도 진행 중”이라면서 “힘들게 시장을 키워온 만큼 법적으로 보호받을 수 있는 권리는 적극적으로 방어할 것”이라고 말했다. 한편 ‘렉사프로’는 2004년 12월7일 허가받아 지난해 12월 6일로 재심사기간이 만료됐다. 제품은 2005년 12월께 발매돼 2006년 첫해 58억원, 2007년 141억원, 2008년 216억원의 매출을 기록하며 3년만에 항우울제 리딩품목으로 자리매김했다.

최근 동등생물의약품 허가규정 마련 이후 바이오의약품에 대한 제약업체들의 관심이 고조되고 있다. 23일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열린 ‘바이오의약품 CEO 포럼’에서 동아제약 김원배 사장을 비롯해 제약사 CEO 및 임원 200여명이 참석, 최근 제약업계에 불고 있는 ‘바이오 열풍’을 실감케 했다. 이날 포럼은 백신, 혈장분획제제, 재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품 분야에 대한 정보를 제공하고 제약업체 CEO들로부터 애로사항을 직접 청취하기 위해 마련됐다. 특히 최근 마련된 동등생물의약품 허가규정을 비롯해 바이오 분야 지원에 대한 정부의 강한 의지를 소개함으로써 업체들에 바이오 시장 진출 의지를 독려하겠다는 취지다. 포럼에 참석한 정부 관계자들은 바이오의약품 육성에 대한 강한 의지를 드러냈다. 윤여표 식약청장은 “바이오의약품 분야는 대표적인 고부가가치 산업이다”면서 “이번에 마련된 동등생물의약품 허가규정에 그치지 않고 성공적인 제품화로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다. 이정석 바이오생약국장은 “R&D 초기단계부터 공식적인 협의를 통해 시행착오를 최소화시키고 빠른 제품화로 이어질 수 있도록 다양한 노력을 강구하겠다”고 역설했다. 제품화지원센터 박귀례 센터장은 “제품화지원센터는 제약산업 육성기관이다”며 “전문성 및 신뢰를 강화하고 의약품 개발 단계부터 맞춤형 상담을 제공, 효율적인 R&D 지원이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”며 센터의 적극적인 활용을 당부했다. 복지부 보건산업기술과 맹호영 과장은 “앞으로는 R&D가 없으면 미래가 없다. 10년내 세계 바이오 5대 국가 진입을 목표로 세운만큼 기술개발 및 인프라 개선을 위해 R&D 지원 및 세액공제를 확대하는 등 지원을 아끼지 않겠다”고 강조했다. 아울러 포럼에 참석한 제약사 관계자들은 바이오의약품 시장 진출에 대한 강한 의욕을 드러냈다. 동아제약 김원배 사장은 "바이오분야는 제도적 리스크가 큰데 식약청에서 자신감을 갖고 일찍감치 허가규정을 만들었다는 점은 고무적이다"며 "업계에서도 제약산업 육성을 위해 투자를 늘릴 필요가 있다"고 말했다. 셀트리온 브라이언 김 수석부사장은 “최근 바이오시밀러 허가규정 마련 등 바이오 분야에 대한 정부의 적극적인 지원이 큰 힘이 되며 세계시장 진출에 대한 자신감이 생긴다”며 감사의 뜻을 내비치기도 했다. 제약협회 문경태 부회장의 미국 바이오시밀러 제도 추진 현황에 대한 질의에 이정석 국장은 "바이오시밀러 규정 마련 과정에서 미국이 2개월 정도 늦춰달라는 요청을 했지만 충분한 검토를 거쳐 진행했기 때문에 강행했다. 미국에서도 바이오시밀러 제도 추진에 대해 진전을 보이고 있는 것으로 알고 있다"고 답했다. 이밖에 R&D 세액 공제 확대 및 허가와 약가정책과의 정책공조를 요청하는 의견에 대해서도 식약청은 긍정적인 검토를 약속했다.

동아제약이 신일제약의 천연물 관절염치료제 국내 개발·판권을 맡는다. 동아제약(대표이사 사장 김원배)은 23일 신일제약(대표이사 사장 홍승통)과 천연물 관절염치료제(코드명 SI-000413)의 국내 개발, 판매에 대한 독점적 라이센스 도입계약을 체결했다고 밝혔다. 동아제약 본사에서 열린 계약식에는 동아제약 김원배 사장, 박찬일 개발본부장과 신일제약 홍승통 사장, 이정민 연구소장 등이 참석했다. 계약을 체결한 SI-000413은 신일제약이 개발한 천연물 관절염 신약으로 전임상 결과 기존 관절염 치료제보다 높은 안전성과 뛰어난 염증완화 효과가 확인됐다. 이번 계약을 통해 동아제약은 천연물 관절염치료제 SI-000413의 임상2상과 임상3상 및 신약허가(NDA: new drug application) 신청을 수행하고 이에 따른 국내 독점판매권을 갖는다. 동아제약은 올해 임상 2상을 개시할 예정이며, 제품 발매 후 5개년 간 최소 500억원 이상의 매출이 발생할 것으로 예상하고 있다. 신일제약은 "동아제약이 스티렌의 성공적인 개발 노하우를 보유하고 있어 국내 개발, 판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결하게 됐다"고 밝혔다. 동아제약은 도입한 SI-000413이 출시되면 현재 보유한 소염진통제인 ‘아크로펜’과 ‘메로콕스’와 더불어 관절염 제품군 강화를 통한 시너지 효과를 기대할 수 있게 됐다. 한편 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2007년에 실제로 의료기관을 방문해 진료받은 골관절염 환자는 289만명에 달하며, 의약품 시장 전문 조사기관의 데이터에 지난해 관절염 관련 시장규모는 3,500억원으로 집계됐다. 또한 이 시장은 최근 3년간 매년 두자리 수 이상 성장하고 있으며 노령화가 진행됨에 따라 그 규모가 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다.

항우울제 시장에서 경쟁을 벌이고 있는 '웰부트린'과 '렉사프로'의 보험가격이 각각 20% 인하될 전망이다. 국내 도입 여부에 관심을 모았던 신약 '루센티스주'와 '토비애즈서방정'이 최근 약가협상을 체결하고 보험등재목록에 이름을 올린다. 22일 보건복지가족부 건강보험정책심의위원회는 보험약 43품목의 급여여부 및 상한금액 조정을 골자로 하는 약제급여목록및상한금액 개정안을 서면심의중인것으로 확인됐다. '웰부트린' 등 내달부터…'싱귤레어' 2011년부터 먼저 오리지널 6품목 가격이 첫 제네릭 진입에 따라 규정대로 인하된다. 한국룬드백의 '렉사프로정5mg'(776원→620원), 글락소스미스클라인 '웰부트린서방정150mg'(990원→792원), 일동제약 '파스틱정120mg'(385원→308원), 경풍약품 '렌티블록40정'(180원→144원)의 조정내역이 내달 고시에 반영된다. 특허가 남아있는 한국엠에스디 '싱귤레어정10mg'(1449원→1159원)은 2012년 11월 21일부터, 유한양행(아스트라제네카) '아타칸정8mg'은 2011년 12월 27일부터 약가인하가 적용된다. 이와함께 노바티스의 황반변성치료제 '루센티스주10mg/ml'(114만1969원)와 한국화이자제약의 '토비애즈서방정4mg,8mg'(1075원)이 각각 약가협상을 통해 보험약가를 확정했다. '루센티스'·'토비애즈' 약가협상 거쳐 신규등재 또 상한금액 조정신청을 거쳐 약가협상을 진행한 일부 품목의 가격은 인상됐다. 품목별 상한가 조정 내역은 ▲글로벌데이몬파마 '부페닐정'(4203원→4245원) ▲한국백신 '코박스건조살무사항독소주'(14만2828원→17만7000원) ▲녹십자 '하이퍼테트주'(1만5129원→1만9274원) ▲SK케미칼 '테타불린주'(1만5029원→1만9274원) 등이다. 공급중단사태로 약가협상에 난항을 겪었던 '노보세븐'(노보노디스크)은 약제급여 조정 결과 1년 후 재협상을 전제로 가격이 인상됐다. 품목별 가격은 60KIU당 92만9674원에서 120만3927원으로, 120KIU당 186만1504원에서 241만647원으로, 240KIU 용량은 335만3154원에서 471만4199원으로 각각 조정됐다. 이외 경보제약의 '바카펜정'(191원→107원)과 하원제약의 '하원세프트리악손주250mg'(3963→1219원)은 원료직접생산 사후관리에서 적발돼 약가가 인하되는 품목들이다. '바이토린' 자진인하…'바카펜정' 원료합성 인하 한편 제약사 의사를 반영한 비급여 조정, 자진인하 등 사정 변경 내역도 반영됐다. 한독약품과 태극약품은 이번에 비급여조정신청을 제기, '오스칼500디정'(한독)과 '티오민정'(태극)이 급여목록에서 빠지게 됐다. 한국MSD는 기등재약 목록정비 대상 고지혈증치료제 중 하나인 '바이토린정10/10mg'(1481원→1238원)과 '바이토린정10/20mg'(1874원→1633원)으로 자진인하했다. '바이토린'은 고지혈증치료제 가격을 2년 균등 인하토록한 방침에 따라 2010년 995원(10/10mg), 1391원(10/20mg)으로 각각 추가인하될 예정이다. 약가재평가와 특허만료 직권조정이 겹친 일부 품목들은 고시일자가 같을 경우 최대인하율만 적용키로 한 방침에 따라 중복인하를 피했다. '암비피정5mg' 등 제네릭 6품목 중복인하 면제 오리지널인 '암로맥스정5mg'(근화제약)과 최초제네릭인 '암로메실정5mg'(태준제약)이 중복인하를 소명, 재평가를 받아냄에 따라 기등재된 연관 퍼스트제네릭 6품목도 조정신청을 낸 것. 따라서 태준제약 '암로메실정5mg'을 비롯한 퍼스트 제네릭 6품목 가격은 각각 오리지널의 85% 수준으로 정해졌다. 후속으로 조정신청을 낸 품목은 '동화메실산암로디핀'(동화약품공업), '암로다핀정'(한국콜마), '암로디엠정'(뉴젠팜), '암로엠정'(바이넥스), '암로칸정'(성원애드콕제약), '암비피정5mg'(일양약품) 등 6품목. 이들 품목의 보험상한금액은 179원에서 224원으로 일제 조정된다.