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GSK '리렌자', 액상형태 흡입시 사망 위험GSK의 인플루엔자 바이러스 감염 치료제인 리렌자가 사망 위험에 노출될수 있다는 안전성 서한이 배포돼 의약사의 각별한 주의가 요망된다. 13일 식약청은 최근 FDA와 GSK가 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료 및 예방을 목적으로 허가된 리렌자를 허가된 사용방법이 아닌, 흡입용 가루를 액상으로 녹여 인공호흡기를 통하여 분무되도록 사용한 임부가 사망한 사례를 발표했다며 국내에도 이같은 내용의 안전성서한을 배포했다고 밝혔다. 식약청은 국내에 허가돼 있는 리렌자(자나미비르)는 가루 흡입용 제품으로 미국과 마찬가지로 분무형 리렌자는 허가되지 않았다고 강조했다. 식약청은 이와관련 주성분인 자나미비어와 자나미비어 운반을 위해 사용되는 유당의 복합제인데, 이러한 처방은 분무제 용도로 사용토록 디자인 된 것이 아니며 유당의 점섬으로 인해 인공호흡장치를 막아 적절한 작동에 장애를 초래할 위험이 있는 것으로 보여진다고 덧붙였다. 또한 이 제품은 안전한 사용을 위해 허가받은 대로 반드시 디스크할러를 사용해 경구로 흡입해야 하며 가루흡입형 리렌자를 물에 타 액상으로 만들거나 분무기 또는 인공호흡기 내에 사용되는 것은 추천되지 않는다고 밝혔다. 식약청은 리렌자의 효과적이고 안전한 사용을 위해 디스크할러의 적절한 사용이 요구되므로 리렌자가 어린이에게 처방 투여될 경우 먼저 전문가에 의해 사용법을 교육받은 어른의 감독과 지도하에 사용될 수 있도록 조치해야 한다고 강조했다. 식약청 관계자는 "의약사들이 리렌자 로타 디스크 제제 사용 시 이번 FDA발표내용에 충분히 유의해 처방 투약 및 복약지도 하는 한편, 환자에 대해 면밀히 모니터링해 줄 것을 당부한다"고 말했다.2009-10-14 06:49:50가인호 -
특허만료 '아리셉트', 78개 제네릭 쏟아져특허만료 오리지널 의약품 중 제네릭사가 가장 눈독을 들인 품목은 치매치료제 ‘ 아리셉트’인 것으로 나타났다. 13일 심평원이 국회에 제출한 ‘특허만료 후 인하된 품목 및 제네릭 등재현황’ 자료에 따르면 포지티브제 시행 이후 약가가 직권조정된 특허만료 의약품은 ‘코자100mg’, ‘아리셉트’, ‘아리셉트10mg’, ‘파리에트10mg’, ‘파리에트20mg’, ‘셀셉트250mg’, ‘코자플러스프로’ 등 7품목이다. 이중 ‘아리셉트10mg’이 지난 8월 기준 42품목으로 제네릭이 가장 많이 등재됐다. 이어 ‘아리셉트’ 36품목, ‘코자100mg’ 23품목, ‘파리에트10mg’ 21품목, ‘파리에트20mg’ 19품목, ‘코자플러스프로’ 10품목, ‘셀셉트250mg’ 8품목 등의 순으로 분포했다. ‘아리셉트’는 두개 품목을 합하면 무려 제네릭 78품목이 등재돼 과열된 시장경쟁을 실감케 했다. 한편 ‘플라빅스’, ‘리피토’, ‘노바스크’ 등 특허분쟁 중인 품목들은 이번 집계 대상에서 제외됐다.2009-10-14 06:26:44최은택 -
국내 첫 '트라넥삼산' 기미 치료제 출시국내 최초로 단백질을 구성하는 아미노산의 한 종류인 '트라넥삼산'을 주성분으로 하는 기미 치료제가 출시돼 관심을 끌고 있다. 13일 아이월드제약은 "기미의 원인인 멜라닌 생성 억제 효과가 탁월한 트라넥삼산을 함유한 기미치료제인 일반의약품 '트랜미'가 식약청의 허가를 얻어 15일부터 본격 출시될 예정"이라고 밝혔다. 그 동안 트라넥삼산은 지혈 항염 작용 효과로 지혈제 등의 주성분을 이루고 있었지만 일본 등지에서 기미의 원인인 멜라닌 생성 억제 효과가 확인되면서 기미의 유효성분으로 승인을 받은 바 있다. 아이월드제약의 '트랜미'는 트라넥산삼(125mg) 외에도 멜라닌 배출을 자극하는 'L-시스테인'(40mg), 아스코르브산(50mg), 피리독신염산염(1mg), 판토텐산칼슘(4mg) 등을 성분으로 하고 있다. 제품 포장 단위는 180T(10T/PTP), 복용법은 1회 2정, 1일 3회 식후를 기본으로 하고 있으며 15세 미만은 복용하지 않도록 하고 있다. 아이월드제약은 국내 최초로 트라넥산삼을 주성분으로 하는 기미 치료제에 대한 허가를 획득하고 본격적인 약국 공략에 나설 태세를 보이고 있다. 약국 역시 그 동안의 비타민 C제제의 기미 치료제에 만족감을 표시하지 못했던 환자들에게 새롭게 권할 수 있는 품목으로 매출 향상에 기여를 할 수 있을 것으로 아이월드제약측은 기대하고 있다. 아이월드제약 진기탁 대표이사는 "침체된 OTC 시장을 활성화하는데 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 기대하고 있는 제품"이라며 "트라넥산삼을 주성분으로 하는 기미치료제는 국내에서 처음으로 출시되는 것"이라고 말했다. 진 대표이사는 "기미치료제의 개념을 새롭게 변화시키는 품목으로 성장시킬 것"이라고 강조했다.2009-10-14 06:10:16박동준 -
과잉진료 삭감 연 1800억…허가초과 주범과잉진료 명목으로 삭감되는 진료비가 연 1800억원에 달하는 것으로 나타났다. 특히 의원급 의료기관의 청구건수가 전체의 87%를 차지, 과잉진료를 주도하는 것으로 파악됐다. '리리카', '레바넥스' 등 허가초과 처방 '단골' 한나라당 심재철 의원은 13일 건강보험심사평가원 국정감사에 앞서 배포한 보도자료를 통해 이같이 지적했다. 심 의원이 심평원으로부터 제출받은 '사유별 종별 과잉진료 조정현황(2006~2008년)'을 분석한 결과에 따르면 지난해 요양기관의 과잉진료 청구건수는 2600만건, 1800억원 규모로 전년 대비 41% 증가했다. 증가 양상을 보면 2007년 1872만800건, 2008년 2639만2000건으로 1년 사이 760만건 이상, 125억원 가량 늘어났다. 의료기관 종별 전년 대비 증가율은 치과병원 157%(1만1000건), 치과의원 126%(12만건) 순으로 나타났다. 과잉진료 증가율이 44%를 기록한 의원급의 경우 증가 건수는 600만건을 넘어 전체 증가건수의 87%를 차지하는 실정이다. 종합전문요양기관, 종합병원, 의원의 증가율은 크지 않지만 전년 대비 과잉진료 금액이 50억원 가량 증가해 전체 증가 금액의 대부분을 차지한 것으로 파악됐다. 이같은 현황에는 허가사항을 벗어난 처방이 가장 큰 영향을 미치는 것으로 조사됐다. 예를 들어 '리리카캡슐', '레바넥스정', '가바펜틴캡슐', '오메드정10mg/A' 등 의약품이 다발생 사례로 지목됐다. 심 의원은 "큰 폭으로 증가하는 과잉진료 관련 대책을 조속히 마련하라"고 촉구했다.2009-10-13 11:41:15허현아
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항생물질 기준 '대한약전'으로 통합관리그동안 항생물질의약품기준, 대한약전, 대한약전외의약품등기준에 분리·관리되던 항생물질 기준이 통합된다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 항생물질의약품기준에 수재되 있는 품목들을 대한약전, 대한약전외의약품등기준으로 통합하고 그 목록을 홈페이지에 공개할 예정이라고 13일 밝혔다. 이번에 대한약전 및 대한약전외의약품등기준으로 통합될 '항생물질의약품기준' 수재품목은 총 432품목으로서, 대한약전에 210품목, 대한약전외의약품등기준에 149 품목이 수재되며, 73개 품목은 삭제될 예정이다. 식약청은 이번 조치가 항생물질 기준규격을 허가 전에「항생물질의약품기준」에 등재하던 제도가 폐지된 데 따른 것이라고 밝혔다.2009-10-13 09:45:21가인호
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제약사 "의약품특허인포매틱스 도움되네"식품의약품안전청(청장 윤여표)이 지난 3월에 개설한 '의약품 특허인포매틱스'홈페이지가 제약사들의 의약품 개발에 큰 도움을 준다는 조사결과가 나왔다. 식약청은 지난 9월 7일부터 10일간 ‘의약품 특허인포매틱스’ 홈페이지 사용자들을 대상으로 설문조사한 결과, 응답자의 89%가 도움이 된다고 답하였고 주로 의약품 개발·기획 단계(특허정보 탐색 및 분석)에서 사용된다고 답했다. 또한 응답자의 78%가 구조식, 특허존속기간, 특허범위 등 특허정보를 가장 많이 활용하고 있다고 응답하였다. 의약품 성분 선정항목은 응답자의 81%가 적절하다고 했으나, 응답자의 59%는 제공하고 있는 품목 수를 늘려달라는 요구가 나왔다. 식약청은 향후 국가 신성장 동력산업으로 급부상하고 있는 동등생물의약품(바이오시밀러)의 개발을 지원하기 위하여 올해 말까지 생물의약품을 포함한 70품목을 추가 제공할 계획이다. 앞서 식약청은 지난 3월 개별기업의 특허탐색비용을 절감시키고 의약품 개발 역량을 제고하고자 ‘의약품 특허인포매틱스(http://medipatent.kfda.go.kr)' 홈페이지를 개설하여 특허가 만료되지 않은 주요 품목을 대상으로 특허정보와 허가정보를 통합한 개발정보(100품목)를 제공하고 있다.2009-10-13 09:43:04가인호
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불법 발기부전치료 식·의약품 판매자 적발발기부전치료 성분 함유한 불법 식·의약품 판매업자가 적발됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 발기부전치료제 성분이 함유된 불법식품을 제조·판매한 업자 2명을 식품위생법 및 건강기능식품에관한법률 위반혐의로 구속했다고 12일 밝혔다. 식약청에 따르면 이번에 구속된 채모씨(53세·남)는 2007년 8월부터 올해 1월 까지발기부전치료제 유사물질이 함유된 ‘천비단’(신나밀데나필 17.2mg/4g병 검출), ‘경위단’(신나밀데나필 37.28mg/4g병 검출), ‘기보환‘(신나밀데나필 11.6mg/4g병 검출) 등 시가 3억1000만원 상당을 판매했다. 또 김모씨(63세, 남)는 작년 8월부터 1년간 '양생곡신력'(타다라필 52.5mg/g, 하이드록시호모실데나필 50.5mg/g 검출) 시가 4600만원 상당을 판매한 것으로 조사됐다. 이와 함께 식약청은 발기부전치료 성분이 함유된 불법식품인 ‘하이포스’(타다라필 7mg/g 검출)와 ‘장생인’(실데나필 13mg/g)을 판매한 2개 업체 대표와 동대문 소재 풍물시장내 성인용품점에서 무허가 불법의약품인 가짜 비아그라등을 판매한 5개 업체 대표 등 7명을 적발해 불구속 송치했다. 식약청은 발기부전치료제 성분을 심혈관계 질환자가 섭취할 경우 심근경색, 심장마비등 심각한 부작용을 일으킬 수 있고, 건강한 성인도 지속 발기증 등 피해가 우려된다고 밝혔다. 따라서 발기부전에 효능이 있는 것처럼 허위 광고하는 건강기능식품과 성인용품점에서 불법으로 유통되는 가짜 비아그라는 인체에 위해를 줄 수 있으므로 소비자들이 섭취하지 않도록 주의를 당부했다.2009-10-12 16:54:02이현주
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'란소프라젠정' 등 3품목, 허가 자진취하광주지방식품의약품안전청이 뉴젠팜의 란소프라젠정 등 3품목이 허가를 자진취하했다고 11일 밝혔다. 광주청에 따르면 최근 허가를 자진취하한 품목은 ▲뉴젠팜 란소프라젠정, 뉴젠프라바스타틴정 ▲한국인스팜 인스팜육계엑스산 등으로 이들 품목은 지난 5일자로 허가취하가 수리됐다.2009-10-11 21:25:12박동준
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저가 대체조제 인센티브 의약품 4천개 돌파저가약으로 대체조제할 경우 장려비가 지급되는 의약품이 9월 현재 4000개 품목을 넘어섰다. 주요 오리지널 의약품의 특허만료 등으로 제네릭 진입이 증가한 데 따른 것으로 풀이된다. 9일 건강보험심사평가원의 '저가약 대체조제 지급 대상 의약품 현황'에 따르면 9월 현재 대체 가능한 생동 의약품은 총 4001품목으로 집계됐다. 올 1월 3777품목, 3월 3883품목, 6월 3986품목에 이어 꾸준히 증가하고 있는 것. 품목별 현황을 보면 '아타칸16mg'(유한양행)은 종근당 '칸데모어정8mg'으로 대체 가능하다. 대웅제약의 '대웅푸루나졸정150mg'은 명문제약 '푸라칸정150mg'과, 한국릴리의 '자이프렉사정2.5mg'은 대웅제약의 '대웅올란자핀정2.5mg'과 대체할 수 있다. 또 한국엠에스디의 '싱귤레어츄정4mg'은 ▲심일제약 '몬테루스츄정4mg' ▲영진약품 '영진몬테루카스트나트륨츄정4mg'과 대체하면 인센티브가 제공된다. 이외 '씨프로바이정250mg'(한독약품)이 목록에서 제외돼 중외신약 '싸이록사신정250mg' 등 제네릭도 제외됐다. 또 '글루코파지정250mg,500mg'(한국베링거인겔하임), '토렘정2.5mg,5mg,10mg'(한국로슈)과 관련 제네릭이 목록에서 빠졌다.2009-10-10 06:27:32허현아
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식약청, 혈액부족문제 해결 선제지침 마련국내 혈액부족문제를 해결할 수 있을 것으로 기대되는 적혈구 대체제 개발에 도움을 줄 수 있는 지침이 발간됐다. 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 적혈구 대체제의 개발자와 허가심사자가 제품의 안전성·유효성 평가를 할 때 고려해야 하는 사항을 설명한 '적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가단계시 고려사항'지침을 마련했다고 밝혔다. 적혈구 대체제란 사람 혈액 등을 정제해 얻은 헤모글로빈이나 재조합 헤모글로빈을 원료로 사용해 화학적·유전적 방법으로 조작한 것으로 응급상황에서 적혈구를 대체할 수 있는 산소운반체. 이 지침은 ▲적혈구 대체제 , 특히 헤모글로빈 기반 산소운반체 제품의 특성분석 ▲제품개발 단계중 비임상 및 임상시험자료 작성시 고려해야 할 사항 등을 담고 있다. 식약청은 "최근 국내 헌혈량 부족으로 인해 혈액이 부족한 상황이므로, 향후 적혈구 대체제의 개발과 수입이 증가할 것으로 보인다"며 "이번에 마련된 지침이 향후 국내 제품의 개발에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.2009-10-09 13:31:51이현주
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