식품의약품안전청이 타미플루 제네릭 허가시 밸리데이션을 포함한 GMP평가를 면제하지 않겠다는 입장을 밝혔다. 이에 따라 강제실시권이 발동되지 않는 한 올해에는 타미플루 제네릭의 최종 허가는 불가능할 전망이다. 16일 식약청에 따르면 타미플루 특허권 강제실시권이 발동될 경우에만 GMP평가 및 생동시험을 면제해주겠다는 방침을 분명히 했다. 그동안 국내 제약업계에서는 강제실시권이 발동되지 않더라도 원칙대로 예측적 밸리데이션이 아닌 동시적 밸리데이션을 진행해도 된다는 분위기가 팽배했던 게 사실이다. 실제로 타미플루 제네릭을 준비중인 한 업체 측은 “현재 강제실시권이 발동되지 않았지만 식약청에서 허가절차상 밸리데이션 면제를 고려중인 것으로 알고 있다”고 말했다. 때문에 생동비용 및 생동시험에 필요한 원료값만 부담하면 제네릭을 허가받을 수 있으며 연내에 시판허가도 가능하다는 이유로 국내사들이 제네릭 준비를 서두르기도 했다. 현재 타미플루 제네릭의 생동시험계획을 신청하거나 승인받은 업체는 SK케미칼, 씨티씨바이오, 종근당, 국제약품, 대웅제약, 한미약품 등 6개사다. 이외에 10여개사가 제네릭 준비를 검토중인 것으로 알려졌다. 그렇지만 식약청 의약품안전정책과, 의약품품질과, 의약품허가심사조정과 등 허가와 관련된 부서들은 모두 강제실시권이 발동되는 비상 상황이 아닐 경우 GMP평가 및 생동시험 등 허가절차 모두 원칙대로 진행하겠다고 입을 모았다. 타미플루 제네릭을 준비중인 업체들은 생동시험을 완료하더라도 3개 로트를 생산한 이후 예측적 밸리데이션 및 GMP 현장실사까지 받아야 한다는 의미다. 이에 따라 최종 허가까지는 6개월 정도 소요될 것으로 예상된다. 신종플루의 확산으로 강제실시권 발동 가능성이 높은 올해 말까지는 제네릭의 최종 허가가 불가능하다는 얘기다. 또한 예측적 밸리데이션 진행에 따는 비용부담도 적잖을 것으로 예상된다. 업계에 따르면 타미플루 원료의 단가가 높아 최소 10만정 분량의 3개로트를 생산할 경우 7~8억원이 소요되는 것으로 알려졌다. 결국 식약청의 타미플루 제네릭에 대한 GMP평가 면제 불가 원칙이 재확인됨에 따라 국내사들이 무더기로 타미플루 시장에 뛰어들 경우 자칫 수십억원대의 제품이 환자에게 공급되지 않고 쓰레기통에 버려지는 상황이 펼쳐질 전망이다.

의료기관 개설자 등이 법인 형태의 도매업체의 지분을 취득하는 것을 금지하는 법안이 추진된다. 민주당 전혜숙 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 16일 국회에 발의했다. 개정안을 보면 의료기관이 직·간접적으로 운영하는 도매업체의 신규 허가를 금지하고 있다. 의료기관의 개설자 및 특수관계인 등이 의약품 도매상을 개설하거나 도매상의 허가를 받으려는 법인의 지분을 소유하는 경우, 해당 법인의 도매상 허가를 제한하는 것이다. 전 의원은 현행 약사법 상 의료기관 개설자 또는 의료기관이 법인인 경우 그 임직원에게는 의약품 도매상 허가를 하지 않는다고 규정돼 있으나 법인(주식회사) 형태의 도매상에 대한 허가 결격 사유는 명확하지 않다는 점을 지적했다. 때문에 의료기관 개설자 등이 도매상의 지분을 다수 보유하면서 도매상을 사실상 지배·운영하고 있는 경우가 발생하고 있다는 지적이다. 전 의원은 "이러한 도매상은 의약품 실거래가를 부풀리고, 우월적 지위를 남용해 다른 도매상의 경쟁을 부당하게 제한하거나 제약회사에 부당한 거래를 강요하는 등 의약품 유통질서를 해칠 가능성이 크다"며 "해당 의료기관은 도매상의 경제적 이윤 증대를 위한 과다 처방, 조제·투약을 할 가능성도 있어 문제점이 많다"고 제안 이유를 밝혔다. 이어 전 의원은 "이에 법인 형태로 설립되는 의약품 도매상에 대한 의료기관 개설자 등의 과다한 지분 소유를 제한할 수 있는 법적 근거를 마련해 의약품 유통질서 확립 등을 위해 의료기관 개설자에게 도매상 허가를 하지 않았던 당초 입법취지를 더 명확히 하려는 것이다"고 덧붙였다.

신종 인플루엔자 환자의 급증으로 타미플루 특허권 강제실시 가능성이 높아지자 국내사들이 앞다퉈 제네릭 제품을 준비하고 있다. 하지만 국내사들의 과열경쟁에 원료값이 폭등, 현 시세라면 강제실시권이 발동되더라도 제네릭 공급시 손실을 감수해야 한다는 지적이다. 14일 관련 업계에 따르면 타미플루 원료가 현재 1kg당 1만 3000달러~1만 5000달러 수준에서 거래되는 것으로 알려졌다. 올해 초보다 2배 정도 상승한 것. 이 가격에 타미플루 원료를 구입할 경우 주성분가가 공급가의 60%를 상회해 기타 공정을 포함하면 오히려 손실이 불가피하다는 지적이 제기되고 있다. 예를 들어 타미플루 원료 1kg당 1만 3000달러라고 가정하면 타미플로 75mg의 주성분 가격은 0.975달러라는 계산이 나온다. 9월 14일자 환율 1226원을 이에 적용하면 1195원이다. 타미플루를 허가받고 퍼스트제네릭으로 등재될 경우 2169원의 약가를 받게 된다(3190원x68%). 부가세를 제외한 공급가는 최대 1971원이라는 얘기다. 결국 공급가 대비 타미플루 주성분 가격이 60.4%에 달한다는 추정이 가능하다(공급가 1971원÷주성분 원료값 1195원). 환율 및 원료가격이 높아질 경우 주성분이 차지하는 비율은 기하급수로 늘어나게 된다. 이는 통상 제네릭의 경우 공급가에서 주성분이 차지하는 비율이 10% 정도라는 점을 감안하면 원료가 차지하는 비중이 지나치게 높다는 게 업계의 공통적인 반응이다. 여기에 혼합, 충진, 포장 등 기타 공정을 포함하면 제조원가가 공급가 수준까지 치솟아 사실상 제네릭 공급으로 인한 이득은 기대하기 힘든 상황이다. 특히 강제실시권 발동시 조달청에 공급하는 단가가 통상적으로 실제 보험약가보다 다소 낮다는 점을 감안하면 현 상황에서는 제네릭 공급시 오히려 손실만 불어날 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 결국 강제실시권이 발동되지도 않은 상황에서 국내사들이 앞다퉈 타미플루 개발에 나서다보니 원료값이 폭등해 결과적으로 국내사들이 ‘제살 깎아먹기’ 경쟁을 하고 있다는 지적이 제기되는 이유다. 올해 초까지만 해도 타미플루 원료는 현재의 절반 수준인 7000달러 정도에 거래됐던 것으로 전해졌다. 이에 업계 한 관계자는 “현재로서는 강제실시가 발동될 가능성도 낮을뿐더러 강제실시가 발동되더라도 모든 제네릭이 공급되는 것은 아닌데도 과열경쟁으로 원료값만 상승시켜 피해가 고스란히 제네릭사들에게 돌아가는 분위기다”고 토로했다.

제약 분야를 포함한 우수 보건산업 기술의 사업화를 타진하고, 전도 유망한 국내 기술력과 해외 투자 수요의 만남을 주선하는 국제 비즈니스 행사가 코앞으로 다가왔다. 오는 16일부터 18일까지 3일간 해외 150여개 기업을 포함, 국내외 400여 기업, 총 2만여명 규모로 개최되는 ' 바이오코리아 2009'. 한국보건산업진흥원과 충청북도, 한국무역협회가 공동 개최하고 보건복지가족부가 후원하는 이번 행사는 최신 기술 동향과 전망을 소개하는 컨퍼런스, 국내외 제약 및 바이오기업의 연규교류 파트너링을 주선하는 비즈니스포럼, 241개 기업 376개 부스 규모 국내외 기업 전시회 등으로 구성됐다. 뿐만 아니라 우수 기술을 보유한 국내 제약 및 바이오 기업의 투자유치 협상력 제고를 위한 분야별 전문교육프로그램도 주목할만하다. 최근 화이자, 노바티스, 사노피아벤티스 등 유수 해외기업들의 국내 투자가 가시화되면서 국내·외 파트너링을 통한 틈새시장 발굴 가능성에 이목이 쏠리는 시점에서다. 다만, 우수한 기술력에도 불구하고 소극적인 투자 마인드와 경험 부족으로 가능성을 살리지 못하는 것이 국내 기업들에겐 넘어야 할 산. 올해 네 번째 '바이오코리아 2009' 행사를 준비한 진흥원 글로벌헬스케어 비즈니스센터 엄보영 기술사업화팀장에게 국내외 유수 기업간 기술 교류의 장을 십분 활용할 수 있는 노하우를 들었다. 다음은 엄 팀장과의 일문일답. ◆ 이번 행사의 관전 포인트를 짚어달라. = 최근 R&D 현황과 산업육성 전략을 토론하는 컨퍼런스(19개 트랙, 54개 세션), 대형 바이오기업, 국내 주요 제약사의 파터너링을 추진하는 비즈니스포럼(해외 38개사를 포함한 103개사), 국내 대표 바이오기업이 참가하는 기업 전시회, 국내외 기업간 비즈니스 선상 파트너링, 특허 및 인허가 무료상담 서비스 등 다양한 부대행사가 마련돼 있다. 참여 기업들에게 최신 보건산업 기술의 연구동향과 투자 트렌드를 파악할 수 있는 기회가 될 것이다. ◆ 바이오코리아 행사가 4회째를 맞았다. 기존 행사에 비해 차별화되는 점이 있나. = 우수한 기술에 대한 해외기업들의 투자 의욕은 매우 높은 데 비해 국내 기업의 준비가 아직 부족한 편이다. 이른바 좋은 종자(기술력)를 가지고 있으면서도 협상력이 떨어져 유망한 투자유치 기회를 살리지 못하는 경우다. 이에따라 국내 기업들의 협상력 제고를 위한 전문교육 프로그램 설계에 주안점을 뒀다. 협상력 증진을 위한 프로그램을 장기적으로 확대 개편해 전문인력 양성으로 연결시킬 계획이다. ◆ 그간 글로벌 협력 지원 프로그램의 주요 성과를 꼽는다면. = 화이자, 노바티스, 사노피아벤티스 등 유수 해외기업과 MOU를 체결해 한국 R&D 투자를 위한 국제협력 프로젝트 토대를 마련했다. 미국 투자 전문회사인 버릴 앤 컴퍼니(Burril &Company) 사와도 MOU를 체결해 바이오/제약분야 신약연구개발 기술 및 연구개발 참여도를 높일 계획이다. ◆ 해외 교류 또는 진출을 염두에 둔 기업들이 유의할 점은. = 유망한 잠재력을 보유하고 있어도 개별 기업 단위에서는 원활한 교류협력이 성사되기란 쉽지 않다. 그런 면에서 진흥원, 코트라 등 기관을 경유하면 신뢰성을 확보하는 데 도움이 된다. 외국 기업들은 공신력 있는 기관이 거르고 평가한 우수 기술의 투자 가능성을 타진하는 데 적극성을 띠고 있다. 국내 기업의 마인드에 따라 성패가 갈릴 수 있는 대목이다. ◆ 기술 사업화에 도전하는 기업들을 위해 절차를 소개해 달라. = 우선 (진흥원에)기술평가 신청을 제출하면 온라인 심사와 오프라인 심사를 받는다. 외부 전문가 풀이 참여하는 오프라인 평가에서는 각계 전문가들이 우수 기술의 시장성을 다각도로 평가해 등급화한 정보를 제공한다. 다만, 임상 등 제반 절차가 소요되는 바이오 및 제약산업의 경우 일반 재화처럼 완제품을 보고 기술이전 또는 수입계약을 체결하는 것이 아니기 때문에 의사결정까지 약 6개월에서 1년 반 이상 소요된다. 그만큼 변수가 많고 리스크 관리가 중요하다는 의미다.