[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보유한 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 적응증 2개 삭제가 건강보험공단과의 환수협상에도 변수가 발생했다. 제약사들은 재평가 임상시험을 시작하지 않았어도 임상시험 계획서 제출일부터 발생한 적응증 2개 처방금액을 환수해야 하는 처지에 놓였다. 건보공단은 제약사들과 논의를 진행하겠다는 입장이다.14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인하면서 적응증 3개 중 2개를 삭제할 예정이라고 밝혔다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다.재평가 임상은 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 당초 제약사들은 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다. 식약처는 이르면 이달 중 콜린제제 2개 적응증의 삭제 절차를 밟을 전망이다.보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 제약사들의 처방실적에는 큰 타격이 없다는 의미다. 하지만 현재 건보공단이 추진 중인 환수협상에 따라 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 적응증이 삭제되면 환수 의무가 발생할 가능성이 제기된다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다.제약사들은 식약처의 임상재평가 지시에 따라 지난해 12월23일까지 임상계획서를 제출했다. 만약 제약사들이 건보공단이 제시한 환수협상을 체결한 이후 콜린제제의 적응증 2개가 삭제된다면 환수 의무가 발생한다. 작년 12월23일부터 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 영역에 대한 처방금액을 건보공단에 되돌려줘야 하기 때문이다.2019년 기준 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성우울증’ 처방금액은 약 400억원이다. 만약 이달 중 2개 적응증이 삭제된다면 제약사들은 6개월 처방금액 200억원 가량을 내야하는 처지에 놓이게 된다. 임상재평가에 참여하는 업체는 57곳이다. 재평가를 위한 임상시험을 시작하기도 전에 1곳당 평균 3억원 이상을 환수해야 하는 상황이 발생한다는 얘기다.제약사들이 건보공단과의 환수협상을 거부하는 상황에서 적응증 2개 삭제가 또 다른 변수떠오른 셈이다. 건보공단과 제약사들은 임상실패시 환수 금액의 비중을 두고 큰 견해차를 보이는 것으로 전해졌다.제약사 한 관계자는 “임상재평가 실패로 그동안의 처방금액을 물어야 하는 것도 부당한데 임상시험을 시작하기도 전에 환수액이 발생하는 것은 말도 안되는 상황이다”라고 지적했다.만약 건보공단이 임상계획 제출일을 기준으로 환수하겠다는 방침을 고수할 경우 제약사들은 환수협상에 대한 저항이 더욱 거세질 전망이다.건보공단은 제약사와의 협의를 통해 적응증 삭제가 예고된 콜린제제의 처방금액의 환수 여부나 방법을 검토할 방침이다.건보공단 관계자는 “현재 추진 중인 요양급여 계약대로라면 임상계획서 제출 이후 적응증 삭제는 처방금액의 환수 사례가 될 수 있다”라면서 “제약사들과 논의를 거쳐 요양급여 계약을 진행할 예정이다”라고 말했다.

일본 교린제약이 판매하고 있는 비베그론 성분의 [데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 과민성방광 치료신약 '비베그론'의 국내 도입에 속도를 붙이고 있다.국내 허가·생산 관련한 2건의 임상시험이 완료됐거나 완료 직전 단계인 것으로 확인된다. 이르면 연내 허가도 점쳐지는 상황이다.14일 제약업계에 따르면 제일약품은 최근 비베그론 관련 임상1상 시험을 마무리했다. 오리지널 약물과 'JLP-2002'의 안전성·약동학적 특성을 비교 평가하는 내용이다.이 임상은 제일약품이 국내에서 비베그론을 직접 생산하기 위한 목적으로 진행됐다. 앞서 제일약품은 올해 1월 관련 임상시험계획을 승인받아 국내 33명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다.이와 함께 비베그론의 국내 허가를 위한 가교임상(3상)도 마무리 단계인 것으로 확인된다. 제일약품은 지난해 5월 가교임상에 돌입한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 병원에서 201명을 대상으로 임상을 진행했다.지난달 중순엔 마지막 시험대상자 모집을 완료했다. 마지막 대상자에 대한 관찰 종료는 이달 말로 예상된다.제일약품 측은 임상결과가 나오는 대로 국내 생산허가와 품목허가 절차를 밟는다는 방침이다. 이르면 올해 안에 품목허가를 받을 가능성이 제기된다.제일약품은 지난 2019년 11월 일본 교린제약으로부터 비베그론의 국내 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 비베그론은 일본 교린제약의 과민성방광 치료신약이다. 교린제약은 MSD로부터 이 약물을 라이선스인하고 2018년 11월 일본에 '베오바'라는 이름으로 출시했다.지난해 12월엔 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다. 미국에선 유로반트사이언스가 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사다.비베그론이 국내 출시되면 기존의 시장 리딩제품인 '미라베그론(제품명 베타미가서방정)'과 본격 경쟁할 것으로 예상된다.베타미가는 국내에서 가장 많이 처방되는 과민성방광 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 651억원이다. 올해는 1분기까지 154억원이 처방됐다.비베그론은 미라베그론과 기전이 유사하다. 두 약물 모두 선택적 베타3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전이다. 용법·용량은 1일 1회 50mg로 같다. 그러면서도 기존 치료제보다 부작용이 적어 환자 순응도가 높은 것으로 알려졌다.실제 일본에서의 매출도 긍정적인 것으로 확인된다. 교린제약 연례보고서에 따르면, 비베그론은 일본에서 2019년 43억엔(약 438억원), 2020년 73억엔(약 743억원)의 매출을 올렸다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국이 금연치료제 ‘챔픽스’와 제네릭 제품에 대해 니트로사민류 불순물 조사에 나섰다.14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 '바레니클린' 성분 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 후속조치를 지시했다.식약처는 “최근 바레니클린 성분 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다”라면서 “사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토 후 필요시 지체없이 니트류사민류 불순물 시험검사 등 후속조치할 것을 지시한다”라고 요청했다.바레니클린은 화이자의 금연치료제 챔픽스의 주성분이다. 국내제약사 34곳이 바레니클린 성분의 제네릭 의약품을 보유 중이다.바레니클린 성분에서 니트로사민류 불순물 검출 가능성이 확인되면서 국내 유통 제품의 후속조치에 나선 것으로 해석된다. 식약처 관계자는 "바레니클린의 불순물 정보 수집 차원에서 후속조치를 요청했다"라고 설명했다.니트로사민류 불순물은 지난 2018년부터 국내에서 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘, 라니티딘, 메트포르민 등에서 검출된 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'와 'N-니트로소디에틸아민(NDEA)' 등이 해당한다.제약사들은 최근까지 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민계열 불순물에 대한 점검을 마친 상태다. 식약처는 2019년 11월 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 니트로사민계열 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시했고 1년 6개월 만에 자료 제출이 완료됐다.식약처는 모든 의약품의 불순물 조사 자료를 제출해야만 니트로사민류 불순물 시험 검사 없이 출하가 가능하다는 원칙이다.식약처의 의약품 불순물 조사 지시는 이달 들어 두 번째다.앞서 식약처는 지난 4일 제약사들에 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 원료의약품의 아지도(Azido) 불순물 평가와 시험검사 결과를 오는 14일까지 제출하라고 요청했다. 식약처는 원료제조원에서 관련 자료 확보가 불가능한 경우에도 사유서를 제출하라고 지시했다.최근 캐나다에서 아지도 불순물이 초과 검출된 의약품을 회수한 데 따른 후속조치다.캐나다 연방보건부는 지난달 31일 테바, 산도즈 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품에서 아지도가 초과 검출됐다며 회수 조치를 내린 바 있다.아지도는 아자이드계열 발암가능 물질의 일종이다. 암의 위험을 증가시킬 수 있지만 인체에 암을 유발하는 구체적인 위험은 알려진 바 없다. 지난 2018년부터 국내에서 NDMA와 같은 니트로사민류 불순물이 검출됐지만 아자이드계열 불순물 검출로 회수조치가 내려진 적은 없다.

[데일리팜=안경진 기자] 온코태그디아그노스틱은 MARS1 항체를 활용한 암진단키트 제품 'M-CF01'식약처부터 제조 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.'M-CF01'(Oncotag-M ICF kit)는 암세포에서 과발현되는 MARS1 단백질을 면역세포형광 염색법으로 검출할 수 있는 제품이다. 현장에서 즉시 사용할 수 있는 'Ready-to-use' 타입의 키트로, 연세대학교 강남세브란스병원 소화기내과가 주도한 국내 다기관 임상연구를 통해 담도암세포에서 기존 염색법(PAP stain)보다 높은 진단 정확도를 나타냈다는 내용이 지난 5월 미국소화기내시경학회 공식저널(GIE)에 발표된 바 있다.온코태그는 세브란스병원과 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 원천기술을 이전받아 췌담도암 진단키트를 개발하고 있는 암진단 전문 바이오기업이다. 인스코비가 작년 9월 50억원 규모를 투자하면서 회사 최대주주로 올라섰다. 올해 상반기에는 최동재 전 하나제약 대표를 영입하면서 췌장암, 담도암 등 암 진단키트 개발 및 상용화에 속도를 내는 단계다.온코태그는 'M-CF01' 외에도 암조직 검사용 체외진단기기인 'M-HC01'(Oncotag-M IHC Ab)와 암세포 검사용 체외진단기기의 개발 및 급여 신청 절차를 진행하고 있다. MARS1을 활용한 면역세포화학 체외진단기기 및 래피드 진단기기(ROSE) 개발도 적극 추진 중이다. 이번 'M-CF01' 제조 인증을 계기로 국내외 암진단사업을 본격화할 것으로 기대하고 있다.최동재 온코태그 대표는 "이번 제조인증과 GIE 논문 게재는 암 진단마커로서 MARS1의 임상적 유용성을 다시 한번 보여준 결과다. 세계 최초로 개발된 MARS1 항체 기반 암진단키트를 활용해 췌장암, 폐암, 갑상선암 등 다양한 암종 분야에서 임상 근거를 마련하고, 신의료기술인정 등을 진행할 계획이다"라며 "기존 제품의 추가 연구개발과 새로운 진단영역 개발을 위한 대규모 투자를 하반기에 유치하기 위해 준비하고 있다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험이 본격적으로 시작된다. 제약사들은 연간 5000억원에 육박하는 시장을 사수하기 위해 총력전을 펼칠 태세다. 임상시험 실패시 최악의 경우 건강보험공단으로부터 3조원 규모의 환수가 진행될 수 있어 제약사들이 크게 긴장하는 분위기다.◆식약처, 6개월만에 콜린제제 임상계획 승인...최대 6년6개월내 종료 13알 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 10일 콜린제제의 유효성 평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다.식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다. 종근당, 대웅바이오 등 제약사 57곳이 임상시험 계획서를 제출했다. 식약처의 보완 지시를 통한 임상 설계 변경 등을 통해 6개월만에 임상시험 계획서가 승인됐다.콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다.임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행된다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.당초 종근당과 대웅바이오는 설계된 임상시험을 통해 3개의 적응증 모두 인정받을 것으로 관측했지만 식약처는 1개의 적응증만 인정할 수 있다고 판단했다.보건복지부에 따르면 지난 2019년 기준 콜린제제의 처방금액 3525억원 중 뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군‘은 3132억원으로 88.9%에 달한다. 2개의 적응증이 삭제되더라도 처방액 대부분은 유지할 수 있다는 의미다.종근당·대웅바이오 컨소시엄이 추정한 예상 임상비용은 총 271억원으로 알려졌다. 제약사 57곳이 약 4억7500만원씩 부담하는 방식이 유력하다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 제약사들은 최대 7년의 임상기간을 요구한 것으로 전해졌지만 식약처는 수용하지 않았다.식약처는 지난 13일부터 의약품 재평가 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 개정·시행했다. 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있는 내용이다.콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다.◆작년 처방규모 4600억...제약사들, 시장사수 총력전제약업계에서 콜린제제의 임상재평가에 대해 관심이 큰 배경은 시장 규모가 크기 때문이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 원외 처방금액은 4600억원을 기록했다. 외래 처방 의약품을 성분별로 보면 콜린제제는 아토르바스타틴 단일제에 이어 처방 규모가 전체 2위에 해당한다. 콜린제제는 최근 들어 가장 가파른 상승세를 기록 중인 시장이다. 지난 2015년 1518억원에서 2016년 1955억원으로 28.8% 증가한데 이어 매년 20% 이상의 성장률을 기록했다. 지난 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대됐다. 올해 1분기 콜린제제의 처방시장 규모는 1128억원을 기록하며 여전히 식지 않는 인기를 과시했다.노인 환자들을 중심으로 뇌기능개선제에 대한 수요가 높아지면서 콜린제제의 사용량도 급증한 것으로 분석된다. 콜린제제가 치매를 근본적으로 치료하는 약물은 아니지만 근본적으로 치매를 치료하는 약물이 제한된데다 제약사들이 노인층을 겨냥해 뇌기능 개선 시장을 집중적으로 두드리면서 시장 규모가 빠른 속도로 확대된 것으로 보인다.콜린제제의 매출 규모가 큰 제약사들 대부분 임상재평가 참여를 천명했다. 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험 수행을 선택한 셈이다.임상재평가 참여 업체 중 콜린제제 시장에서 지난해 처방액 100억원 이상을 기록한 업체는 8곳에 달한다. 대웅바이오, 종근당, 유한양행, 대원제약, 한국프라임제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 알리코제약 등이 지난해 콜린제제의 처방실적이 100억원이 넘었다. 이중 대웅바이오와 종근당은 1000억원에 육박하는 처방액을 기록했다. 한미약품, 경동제약, 삼진제약, 한국유나이티드제약, 콜마파마, 서흥, 국제약품 등은 작년 콜린제제 시장에서 50억원 이상의 처방실적을 냈다. ◆임상실패시 최대 3조 규모 환수 가능성...임상성패 촉각만약 제약사들이 콜린제제의 재평가 임상시험에 실패할 경우 막대한 규모의 환수가 진행될 수도 있다.지난해 말 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’을 진행하라는 의미다.건보공단과 제약사들은 2차례의 협상기한 연장을 거치고도 합의점을 찾는데 실패했다. 복지부는 최근 건보공단에 오는 7월 13일까지 협상을 진행하라고 명령한 상태다.만약 제약사들이 건보공단과 환수협상을 체결하고 콜린제제의 임상시험에 실패할 경우 그동안 올린 처방실적을 물어야 하는 상황이 올 수 있다.최악의 경우 6년 6개월 동안 임상시험을 진행한 결과 실패해 적응증이 삭제될 경우 6년 6개월간의 처방실적을 환수해야 한다. 작년 처방실적 4600억원으로 추산하면 6년6개월의 처방실적은 약 2조9900억원에 달한다. 콜린제제의 임상 결과에 따라 약 3조원 규모의 환수를 두고 초유의 대립각이 펼쳐질 수 있다는 얘기다.제약사들이 재평가임상시험에 착수한 상황에서 콜린제제의 환수협상을 수용할 가능성이 희박한 이유다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구하며 강하게 저항할 정도로 콜린제제 시장 사수를 위해 총력전을 펼치고 있다.제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등의 사건은 법무법인 광장이 맡는다.대웅바이오 등은 지난해 12월30일 환수협상의 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 종근당 등은 지난 1월8일 집행정지 소장을 접수했고 1월29일 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 항소했고 지난 4월 2심에서도 기각 결정이 나왔다.제약사 한 관계자는 “만약 콜린제제 환수협상을 체결한 이후 임상시험에 실패할 경우 건강보험 역사상 최대 규모의 환수와 법정 다툼이 펼쳐질 수 있다”라면서 “환수협상을 기피하고 임상시험 성공률을 높이기 위해 총력전을 펼쳐야 하는 상황이다”라고 말했다.

에소카보정 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] GC녹십자가 에스오메프라졸 성분 PPI제제 '에소카정'과 관련해 경동제약에 상표권 침해를 따지고 나섰다. 경동제약의 같은 성분 의약품인 '에소카보정'과 혼동이 우려된다는 이유에서다.11일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 최근 경동제약에 '에소카보정이 에소카정의 상표권을 침해하고 있다'는 내용의 경고장을 발송했다. 녹십자는 공문을 통해 법적 검토를 마쳤으며 18일까지 경동제약의 회신을 요청한 것으로 알려졌다.GC녹십자는 올해 2월 5일 에소카정의 허가를 획득했다. PPI제제인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제다. 위식도 역류질환(GERD)에 쓰인다.같은 날 같은 성분으로 경동제약 '에소카보정'과 유한양행 '에소피드정'도 허가를 받았다.세 회사는 PPI+제산제 복합제를 공동 개발했다. 세 제품이 같은 날 허가를 획득할 수 있었던 배경이다. 실제 세 제품은 유한양행 제1공장에서 공동제조하고 있다.이후 약 4개월간 GC녹십자와 경동제약은 각각 허가받은 제품명으로 판매를 전개했다. 이 과정에서 GC녹십자는 에소카정과 에소카보정의 이름이 비슷해 현장에서 혼선이 적지 않다고 판단했다. 결국 녹십자는 경동제약 측에 상표권 침해를 주장하고 나섰다.GC녹십자가 상표권 침해를 주장할 수 있었던 건, GC녹십자와 달리 경동제약이 상표를 아직 등록하지 못한 상태이기 때문이다.GC녹십자는 의약품 허가에 앞서 지난해 2월 에소카 상표를 출원, 그해 6월 등록에 성공했다.반면, 경동제약의 경우 GC녹십자보다 7개월가량 늦은 지난해 9월 에소카보 상표를 출원했다. 다만 아직 등록은 하지 못했다. 특허청은 에소카보 상표 등록에 대해 ‘심사대기 중’이라고 밝히고 있다. 요건을 갖춘 상표출원서가 특허청에 수리됐으나, 아직 심사관이 배정되지 않은 상태라는 설명이다.GC녹십자는 경동제약에 상표권 침해와 관련한 입장을 18일까지 회신해달라고 요구했다. 만약 경동제약이 에소카보정이란 상표를 고수하기로 결정할 경우 상표권 침해소송 등의 법적 대응을 검토한다는 방침이다.경고장을 전달받은 경동제약은 아직 구체적인 대응 방향을 결정하지 않았다. 경동제약 관계자는 "녹십자 측으로부터 관련 내용을 전달받았고, 현재 내부적으로 어떻게 대응할지 검토 중"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 전문의약품 제네릭 허가 건수가 작년 10월 이후 7개월만에 가장 낮은 수준을 기록했다. 최근 들어 ‘아토젯’ 제네릭의 무더기 진출로 허가 건수가 치솟았지만 다시 개편 약가제도 시행 직후 수준으로 회귀했다. 80%를 상회하던 위탁제네릭의 비중도 50%로 떨어졌다.10일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 한달만에 62% 쪼그라들었다. 지난해 10월 한달 동안 43개의 제네릭이 허가받은 이후 7개월만에 가장 낮은 수치다.올해 들어 제네릭 허가 건수가 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감한 모습이다.지난 1월 102개의 제네릭이 허가받았고 2월에는 375개로 치솟았다. 3월과 4월에는 각각 177개, 116개의 제네릭이 신규 진입했다. 올해 초 제네릭 허가 급증은 아토젯 제네릭의 무더기 허가가 지목된다.지난 2월에만 제약사 89곳이 무려 총 256종의 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 허가받았다. MSD와 종근당이 판매 중인 아토젯의 제네릭 제품이다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청했고 동시다발로 판매승인을 받았다. 2월에는 MSD의 당뇨약 ‘자누비아’의 제네릭도 44개 허가받았다.하지만 아토젯과 같은 굵직한 제네릭 시장 진입 요인이 사라지면서 제네릭 허가 건수는 급감한 것으로 분석된다.제네릭 허가건수 추이를 보면 2019년 초부터 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상을 보였다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개로 월 평균 323개에 이른다.2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다.정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 제네릭 허가가 폭증했다.작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.개편 약가제도 시행 이후 제네릭 허가는 크게 줄었다. 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다.지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받는다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 낮은 약가를 받는다는 얘기다. 6월부터 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다.제네릭 허가 건수는 전 공정 제조 위탁 제네릭의 비중과 비례한다. 위탁제네릭 비중이 클수록 허가 건수가 급증하는 양상이다.지난해 10월부터 12월까지 허가받은 전문약 제네릭 중 위탁 제품의 비중은 각각 26%, 38%, 70%로 집계됐다. 올해 1월 82%로 상승했고, 2~4월에는 85%, 80%, 78%를 기록하다 지난달 50%로 감소했다. 작년 11월 이후 가장 낮은 수준이다.업계에서는 아토젯과 같은 대형 신규 제네릭 시장의 개방 여부에 따라 제네릭 허가건수가 큰 기복을 나타낼 것으로 관측한다. 아토젯 시장의 경우 신규로 형성된 제네릭 시장이기 때문에 진입 시기에 따른 약가 편차가 컸다.시장 진입 시기가 늦어질수록 계단형 약가제도 적용으로 약가가 떨어지는 구조라서 동시다발적인 허가 경쟁이 진행됐다. 제네릭 진입 시기에 따라 약가는 더욱 낮아지기 때문에 약가 선점을 위한 퍼스트제네릭 지위 경쟁은 치열하게 전개될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 골다공증치료제 '본비바(성분명 이반드로네이트)'를 둘러싼 특허분쟁이 2심에서 다시 한 번 다뤄진다.본비바 제네릭을 판매 중인 국내사들의 수백억원대 손해배상 불씨가 아직 완전히 꺼지지 않았다는 분석이다.10일 제약업계에 따르면 본비바 특허권을 보유한 영국계 제약사 아트나스파마는 최근 특허법원에 특허심판원 심결을 취소해달라는 내용의 소송을 제기했다.앞선 1심에선 아트나스파마가 패배했다. 특허심판원은 지난 3월 본비바 용법용량 특허가 무효에 해당한다고 심결한 바 있다.국내사들은 본비바 제네릭을 2012년 출시했다. 이후 수년간 특허분쟁 없이 판매가 지속됐다. 오리지널사인 로슈는 본비바의 용법용량 특허를 보유하고 있었으나, 제네릭 출시에도 특허소송을 제기하지 않았다.당시만 해도 특허법원과 대법원에서 용법용량 특허를 인정하지 않았기 때문이다. 오리지널사 입장에선 패배가 확실한 상황에서 특허분쟁으로 끌고 갈 이유가 없었다.그러나 2015년 상황이 반전됐다. 대법원이 바라크루드(성분명 엔테카비르) 특허분쟁에서 기존 판례를 폐기하고, 용법용량 특허를 전격 인정한 것이다. 본비바에도 영향을 끼쳤다. 본비바에 걸려 있던 용법용량 특허가 힘을 얻게 됐다.다만, 이때만 하더라도 로슈 측은 별도의 특허분쟁을 제기하지 않았다. 2018년 본비바의 글로벌 특허권이 로슈에서 영국 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다. 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다.본비바 제네릭을 판매하던 테라젠이텍스·알리코제약·우리들제약·조아제약·한국콜마·휴비스트·동광제약 등 10여개 제네릭사가 공동대응 전선을 펼쳤다. 본비바 용법용량 특허에 무효심판을 제기했다.특허심판원은 제네릭사들의 손을 들어줬다. 거액의 손해배상 위기를 맞았던 제네릭사들은 한숨 돌릴 수 있었다. 다만 아트나스파마의 항소로 사건이 2심에서 다시 다뤄짐에 따라 손배소 위기도 되살아났다는 설명이다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 본비바의 지난해 원외처방액은 29억원이다. 국내에선 한독이 판매하고 있다. 본비바 제네릭은 국내에서 93개 품목이 허가받았다. 이들의 지난해 처방액 합계는 103억원 내외로 집계된다.만약 2심에서 1심과 다른 판결이 나오고 그 판결이 확정될 경우, 제네릭사들은 2012년 이후 지금까지 판매수익 중 상당부분을 오리지널사에 손해배상금 명목으로 전달해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍(대표 오상훈)이 9일 신경 전구세포(前驅細胞)의 증식 방법 및 증식된 신경 전구세포를 포함하는 신경 질환 치료용 조성물에 대한 유럽 특허(출원번호: 14903548.7)를 획득했다.이번에 획득한 특허는 신경 전구세포(neuronal progenitor cell)를 저산소 조건 하에서 대량으로 증식, 배양하는 기술이다. 신경 전구세포는 여러 형태의 신경세포로 분화할 수 있는 세포를 말한다.이 특허 기술을 활용하면 공여자 1명으로부터 분리 된 소량의 신경 전구세포를 약 25만명이 치료 받을 수 있는 양으로 대량 증식할 수 있다. 대량 증식한 신경 전구세포를 신경세포로 분화를 유도해 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅톤병 등 신경질환 치료에 이용할 수 있다.차바이오텍은 이미 ‘신경 전구세포를 도파민 세포로 분화 유도하는 방법’에 대한 국내 특허와 유럽 특허, ‘신경 전구세포 증식 방법’에 대한 국내 특허를 각각 획득했고, 미국 특허 등록을 진행 중이다. 이번 유럽 특허 획득으로 대량 생산을 위한 기반 기술을 확보, 국내 뿐만 아니라 해외에서도 뇌신경계 질환 세포치료제 개발 사업에서 독보적인 지위를 확보했다.차바이오텍은 신경질환 치료제 사업화를 가속하기 위해 준비 중이며, 현재 임상시험 도입을 위한 전임상 시험을 진행하고 있다.오상훈 대표는 “차바이오텍은 뇌신경계질환에 최적화된 맞춤형 세포치료제 개발을 위한 대량 생산 공정을 확립했고, 특허 획득을 통해 국내뿐만 아니라 유럽에서도 그 기술을 인정받았다”며 “특허 기술을 기반으로 파킨슨병 등 뇌신경계질환 세포치료제 개발을 가속화 할 예정”이라고 말했다.