제일약품, 日 과민성방광신약 '비베그론' 허가신청 임박

• 국내생산용 임상1상 완료 이어 가교임상 환자모집 마무리 단계
• 이르면 연내 허가 가능성…시장리딩 품목 '베타미가' 대항마될까

일본 교린제약이 판매하고 있는 비베그론 성분의 <베오바>

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 과민성방광 치료신약 '비베그론'의 국내 도입에 속도를 붙이고 있다.

국내 허가·생산 관련한 2건의 임상시험이 완료됐거나 완료 직전 단계인 것으로 확인된다. 이르면 연내 허가도 점쳐지는 상황이다.

14일 제약업계에 따르면 제일약품은 최근 비베그론 관련 임상1상 시험을 마무리했다. 오리지널 약물과 'JLP-2002'의 안전성·약동학적 특성을 비교 평가하는 내용이다.

이 임상은 제일약품이 국내에서 비베그론을 직접 생산하기 위한 목적으로 진행됐다. 앞서 제일약품은 올해 1월 관련 임상시험계획을 승인받아 국내 33명을 대상으로 임상시험을 진행한 바 있다.

이와 함께 비베그론의 국내 허가를 위한 가교임상(3상)도 마무리 단계인 것으로 확인된다. 제일약품은 지난해 5월 가교임상에 돌입한 바 있다. 서울아산병원 등 국내 20개 병원에서 201명을 대상으로 임상을 진행했다.

지난달 중순엔 마지막 시험대상자 모집을 완료했다. 마지막 대상자에 대한 관찰 종료는 이달 말로 예상된다.

제일약품 측은 임상결과가 나오는 대로 국내 생산허가와 품목허가 절차를 밟는다는 방침이다. 이르면 올해 안에 품목허가를 받을 가능성이 제기된다.

제일약품은 지난 2019년 11월 일본 교린제약으로부터 비베그론의 국내 독점 판매계약을 체결한 바 있다. 비베그론은 일본 교린제약의 과민성방광 치료신약이다. 교린제약은 MSD로부터 이 약물을 라이선스인하고 2018년 11월 일본에 '베오바'라는 이름으로 출시했다.

지난해 12월엔 미국 식품의약국(FDA) 승인도 받았다. 미국에선 유로반트사이언스가 '젬테사'라는 이름으로 허가를 취득했다. 유로반트사이언스는 일본 다이닛폰스미토모제약의 자회사다.

비베그론이 국내 출시되면 기존의 시장 리딩제품인 '미라베그론(제품명 베타미가서방정)'과 본격 경쟁할 것으로 예상된다.

베타미가는 국내에서 가장 많이 처방되는 과민성방광 치료제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 651억원이다. 올해는 1분기까지 154억원이 처방됐다.

비베그론은 미라베그론과 기전이 유사하다. 두 약물 모두 선택적 베타3-아드레날린 수용체에 작용하는 기전이다. 용법·용량은 1일 1회 50mg로 같다. 그러면서도 기존 치료제보다 부작용이 적어 환자 순응도가 높은 것으로 알려졌다.

실제 일본에서의 매출도 긍정적인 것으로 확인된다. 교린제약 연례보고서에 따르면, 비베그론은 일본에서 2019년 43억엔(약 438억원), 2020년 73억엔(약 743억원)의 매출을 올렸다.