국산 인태반주사에서 간기능 개선 효과가 있음이 국내 임상시험을 통해 처음으로 확인됐다. 그간 인태반 제제는 대부분 일본 임상시험을 토대로 허가를 받았기 때문에 이번 국내 임상시험을 통한 효능 입증은 과학적으로 의미있는 결과로 평가된다. 녹십자의 자회사인 (주)GCJBP가 생산하는 인태반 가수분해물 '라이넥'은 3년간의 임상시험을 통해 만성간질환 환자에 대한 간기능 개선 효과를 확인했다. 29일 소공동 롯데호텔에서 열린 임상시험 종료 세미나에서 임상시험책임자 박영민 교수(분당제생병원)는 "라이넥이 195명의 성인 피험자를 대상으로 한 대조약과의 비교 임상시험에서 62.8%의 간기능 개선 효과를 보였다"고 밝혔다. 반면, 대조약으로 쓰인 간기능개선제는 48.81%의 개선효과에 그쳤다. 라이넥은 지난 2005년 식약청으로부터 '만성간질환에 있어서의 간기능 개선' 효과로 허가받았다. 이번 임상시험은 2007년 9월 28일 첫 피험자를 모집하는 것을 시작으로 지난해 7월까지 총 195명의 성인피험자를 모집해 진행했다. 피험자들은 기존 알코올성 간염이나 비알코올성 지방간염을 진단받고 6개월 이상 치료를 받아온 만18세 이상 만75세 미만의 성인 남녀로 구성됐다. 이들은 임상시험 기간동안 라이넥 또는 대조약(간기능개선제)를 총 6주간(5회/주) 투약받았다. 시험은 각 투여군이 인위적으로 조작되지 못하도록 사전에 컴퓨터를 통해 무작위배정으로 진행했다. 효능·효과의 판단은 임상시험 참여 전 간기능 수치(ALT, AST, Total Bililubin 등)와 임상시험 종료 후(6주 후) 간기능 수치를 비교했다. 임상시험 결과에 따르면, 라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선효과는 대조약에 비해 14.05% 높게 나타나 두 군의 비열등성을 확인했다.(라이넥 개선율 : 62.86%, 대조약 개선율 : 48.81%) 특히, 알코올성 간염환자군에서는 라이넥을 투여했을 때 73.08%가 개선된 것으로 나타났다.(대조약 개선율 51.61%) 또한 비알코올성 지방간염 환자에서는 56.82%(대조약 47.17%) 개선율이 나와 대조약보다 효과면에서 우수함을 입증했다. 박영민 교수는 "전체적으로 라이넥이 대조약보다 높은 개선율을 보였다"며 "하지만, 이상반응 발생율에서는 대조약과 비교해 통계적으로 유의한 차이는 없었다"고 밝혔다. 이번 임상시험은 분당제생병원, 서울의료원, 분당차병원, 고신대, 계명대, 강릉아산병원, 서울성모(이상 소화기내과), 중앙길병원, 세브란스병원(이상 가정의학과)에서 진행됐다. 한편, 국내 허가된 태반제제는 인태반추출물과 인태반 액제, 인태반 가수분해물로 구분되며 '간기능 개선'으로 허가받은 제품은 인태반 가수분해물이다. 국내 허가된 품목은 라이넥을 비롯해 총 6품목이다. 이중 국내 임상시험 결과가 나온 제품은 라이넥이 유일하다.

국제약품이 전자식 흡연욕구저하제를 국내 시장에 도입한다. 국제약품(대표이사 나종훈)은 새로운 방식의 전자식 금연 제품, '모닝후'를 전격 발매했다고 1일 밝혔다. '모닝후'는 ETS 생명과학(대표이사 박안수)과 3년여 동안 함께 개발한 제품으로, 식약청으로부터 허가를 받아 임상실험을 통과한 안전성·유효성이 검증된 신개념의 전자식 금연 상품이라고 회사 측은 설명했다. 이 제품은 기존 담배처럼 피우면서 금연 할 수 있기 때문에, 금연과정에서 가장 조절이 어려운 금단증상 조절에도 도움을 주는 장점이 있다. 특히 담배연초를 태워서 생기는 연기가 아니라 기화된 수증기를 흡입하기 때문에 타르, 니코틴, 일산화탄소 등 인체에 해로운 발암, 위해 물질의 위험을 방지할 수 있다고. 모닝후는 사용 후 카트지만 교체해주면 사용이 가능하다. 카트리지에 함유돼 있는 에센스 오일을 순간적으로 기화시킨 증기를 담배연기처럼 흡입하는 디지털 형식으로 불이 필요하지 않고 지저분한 담뱃재로 인한 불쾌한 냄새는 물론 재가 날리지 않아 쾌적하고 깔끔하다는 평가다. 국제약품은 KBS 탈랜트 극회(회장 박 칠용) 700여명과 함께 '범국민 금연 캠페인'을 추진해 나가면서, 모닝후 캠페인 공식상품으로 지정했다. 제품은 일반형과 고급형의 두가지로 출시될 예정. 국제약품은 발매 1차년도인 올해 50억원 이상의 매출을 기대하고 있다. 한편, 식약청은 지난달 29일 보도자료를 통해 전자식 흡연욕구저하제도 장기간 사용하면 폐암 등 부작용이 우려된다며 꼭 열흘동안 하루에 한 개피만 사용하라고 당부한 바 있다.

폐암치료제 ' 알림타주'(한국릴리)와 ' 타쎄바정'(한국로슈) 가격이 급여확대를 조건으로 10%씩 인하됐다. 이에따라 '타세바'는 2차 약제로 투여하던 제한요건이 사라지며, '알림타'는 허가사항 추가 여파로 급여기준이 신설됐다. 건강보험심사평가원은암 환자에게 처방·투여하는 약제에 관한 요양급여 세부사항을 개정, 오는 2월 1일자로 적용한다고 밝혔다. 개정내용에 따르면 한국릴리의 '알림타주500mg'(성분명 페메트렉시드) 관련 항암화학요법이 신설돼 114만8066원이던 약가가 103만7852원으로 조정된다. 편평상피세포 조직이 있는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로 시스플라틴과 병용투여할 수 있도록 허가사항이 추가된 데 따른 조치다. 급여기준이 변경된 한국로슈의 '타쎄바정25mg·100mg·150mg'(성분명 엘로티닙) 가격도 10%씩 하향 조정된다. 약가를 7% 깎는 조건으로 2차요법 제한이 풀린 동일성분 폐암치료제 '이레사정'(한국아스트라제네카)과 같은 수순을 밟은 것. 따라서 25mg 함량은 2만4902원에서 2만2412원으로, 100mg 함량은 6만2412원에서 5만5928원으로, 150mg 함량은 6만9734원에서 6만2761원으로 상한금액이 변경된다. 이외 제일약품의 경구용 위암치료제 '티에스원캡슐'(테가퍼+기메라실+오테라실)은 위암 수술 후 보조요법제로 투여할 경우 약값 전액을 본인부담하도록 했다. 전이성 유방암 치료시 독소루비신으로 인한 심장독성 방지에 사용하는 한국노바티스의 '카디옥산주'(성분명 덱스라족산)는 안트라시클린 혈관외 누출에 따른 합병증 감소를 위해서도 전액 본인부담으로 투여할 수 있게 됐다. 심평원은 '카디옥산주'와 관련, "식약청 허가사항 범위를 초과하지만 의학적 타당성과 비용효과성 등을 종합적으로 고려해 급여기준을 변경했다"고 설명했다. 한편 복지부는 해당 약제의 상한금액 변경 내역을 2월 1일자로 고시한 바 있다.

고혈압치료제 목록정비는 계열별로 평가가 진행되며, 가중평균을 기준으로 급여여부가 판가름 날 전망이다. 반면 상대적 저가인 하위 25% 성분은 평가대상에서 제외될 것으로 보인다. 28일 관련 업계에 따르면 김진현 서울대 교수팀은 고혈압치료제 목록정비 평가를 이 같은 방식으로 진행키로 잠정 결정했다. 세부방향은 먼저 고혈압치료제 모든 성분.제품 가격의 산술평균을 산출해 하위 25% 그룹은 평가대상에서 제외, 그대로 급여를 유지한다. 따라서 목록정비 평가대상은 나머지 75%를 대상으로 진행하는데, 계열별로 나눠 비용효과 분석이 이뤄진다. 베타블록커, CCB, ACE인히비터, ARB 등 각각의 계열에 속한 성분간 비교를 통해 급여유지 또는 삭제여부가 결정되는 것. 평가결과, 임상적 유효성 등 비용효과가 우월한 성분은 따로 분리하고, 우위를 다툴 수 없는 성분들은 등재품목들의 가중평균가를 기준으로 비싼 품목은 급여삭제, 싼 품목은 급여를 유지한다. 주목할 대목은 고혈압치료제는 목록정비 원칙이 적용돼 실제 급여퇴출이 이뤄질 것이라는 점이다. 대신 평가결과안이 확정되기 전, 다시 말해 심평원 급여평가위원회 안건상정 이전에 가중평균가까지 약가를 자진인하한 경우 스타틴 때와 마찬가지로 급여를 유지할 수 있을 것으로 보인다. 물론 이는 이번 연구범위를 벗어난 정책적 판단의 몫이다. 가중평균가만 보면, 6000억원대 시장을 형성하고 있는 고혈압치료제 최대 계열인 ARB 약물들 중 특허미만료 제품들이 큰 타격을 입을 것으로 보인다. 실제 심평원이 공개한 지난해 상반기 기준 상용함량의 가중평균가는 로살탄50mg이 666원으로 가장 낮다. 같은 계열인 올메살탄20mg(올메텍)은 778원, 텔미사르탄40mg(미카르디스,프리토)은 791원, 칸데살탄8,16mg(아타칸)은 701원과 1031원, 이베살탄150mg(아프로벨)은 856원, 발사르탄 80mg(디오반)은 977원 등으로 최대 300원 이상 가격차가 난다. CCB계열 중에서는 상대적 고가인 바이엘의 니페디핀, ‘아달라트오르스’가 직격탄을 맞을 것으로 보인다. 정부 측 관계자는 이에 대해 "다음주 설명회는 연구용역의 중간결과를 보고하고 의견을 듣는 자리로 큰 틀에서의 방향을 제시하는 것"이라며 "앞으로도 정리하고 이견을 조율해야 할 과정이 많이 남아 있다"고 말했다. 한편 심평원은 내달 5일 고혈압치료제 평가대상 150개 제약사 등을 초청해 연구용역 추진현황을 발표하고 관련 업체와 전문가, 시민사회단체의 의견을 수렴키로 했다.

식약청은 금연보조제로 알려진 '전자식 흡연욕구저하제'를 장기간 사용하면 부작용이 우려된다며 반드시 정해진 용법·용량(하루에 1 개피 10일간 사용)을 지킬 것을 당부했다. 의약외품 허가대상제품인 전자식 흡연욕구저하제는 흡연욕구를 떨어뜨려 담배를 끊은 데 도움을 주는 전자식 기기다. 담배를 대신해 사용하는 이 제품의 경우 용법·용량에 맞지 않게 계속해서 장기간 사용할 경우 구역질, 집중력 저하 등 이상반응이 나타날 수 있다. 특히, 폐암 등 각종 질병의 원인이 될 수 있으므로 주의해야 한다고 식약청은 설명했다. 더욱이 알레르기가 일어나기 쉬운 사람, 임산부, 수유부, 구강내 또는 후두부에 염증이 있는 사람, 비흡연자, 18세 미만자 등은 절대적으로 사용해서는 안 된다. 무엇보다 이 제품은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자의 경우에는 의사 또는 약사와 상의해 신중히 사용해야 한다고 식약청은 설명했다.

셀트리온이 최근 캐쉬카우로 작용하던 BMS와의 위탁계약을 중단한다고 발표했다. 현재 개발 중인 바이오시밀러 제품을 생산하기 위해서는 위탁계약을 수행할 생산설비가 충분치 않다는 이유에서다. 셀트리온이 그동안 BMS의 오렌시아(성분명:아바타셉트) 원료를 공급하면서 발생한 매출액만 1191억원. 2008년 매출액(837억원) 대비 142%가 넘는 액수로, 그동안 셀트리온은 BMS와 계약으로 먹고 살왔다고 해도 과언이 아니다. 이런 셀트리온이 당당히 BMS와 계약을 끊을 수 있었던 데는 개발중인 바이오시밀러에 대한 자신감이 있기 때문이다. 27일 셀트리온은 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러에 대한 임상 3상시험을 필리핀에서 승인했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 승인으로 글로벌 1/2b상 시험과 3상 시험이 동시에 진행될 수 있게 됐다고 설명했다. 이를 통해 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러를 내년 출시한다는 계획이다. 국내를 포함해 아시아나 중남미 등 제3국 지역은 대부분 특허등록이 안 된 상태라 개발이 완료되는대로 곧바로 시판한다는 것. 셀트리온은 이를 위해 지난해 전세계 14개 지역과 판권 계약을 끝마쳤다. 바이오시밀러에 대한 매출은 시판 전인 올해부터 발생할 것으로 예상되고 있다. 판권계약을 맺은 지역에 시판승인을 받기 위한 제품 납품이 이뤄질 것으로 보기 때문이다. 회사 측은 이렇게 발생될 올해 매출액만 1800억원, 영업이익 990억원을 기대하고 있다. 이제는 BMS가 아니더라도 홀로 먹고 살 수 있다는 얘기다. 셀트리온의 세계 시장 도전은 한국 제약·바이오 업계에도 큰 반향을 불러올 것으로 관측된다. 바이오시밀러라는 생소한 제품에다 전 세계 판권 계약을 통해 수익을 올리겠다는 사업모델은 이전 국내 제약산업에서는 볼 수 없는 사례이기 때문이다. 이에 업계 관계자들은 셀트리온 성공여부에 따라 국내 의약품 연구산업의 흥망성쇠가 달려 있다고 진단한다. 특히 셀트리온을 따라 바이오시밀러에 뛰어든 회사들의 성공 바로미터가 될 것으로 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "앞으로 국내 제약산업에서 바이오의약품이 큰 비중을 차지한다고 볼 때 셀트리온의 성공은 국내 제약산업을 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 말했다.