새로운 제형의 한약제제 개발을 활성화할 수 있도록 한약제제 허가규정이 재정비된다. 오랜 임상 경험을 통해 안전성과 유효성이 입증된 한약제제는 많은 개발비를 필요로 하는 합성의약품에 비해 높은 경쟁력을 가지는 것으로 알려져 있다. 그러나 그동안 전통적인 제형의 틀을 벗어나 현대인의 생활습관과 복용문화에 부합하는 새로운 제형 발굴이 아쉬운 실정. 식약청은 '신제형 한약제제 개발 촉진 협의체'을 구성, 첨단 제제공법 적용 가능 범위, 품질관리 향상 방안 등을 검토하고, 허가규정상 과도한 규제 및 개발 활성화 저해 요인을 개선해 신제형 한약제제의 개발을 촉진할 수 있는 합리적인 허가규정 개정(안)을 도출할 계획이라고 23일 밝혔다. 이번 협의체는 관련 업계 및 제제공정 학계 전문가로 구성되며, 오는 24일 식약청에서 1차 회의를 개최한다. 식약청은 오는 6월 말까지 최종 개정(안)을 마련, 의약품등의 허가·신고·심사규정(식약청고시)을 개정 고시할 계획이다.

생동성시험을 거쳐야하는 의약품 중 비교용출시험 허가기준이 완화될 전망이다. 생동성시험을 진행한 후 비교용출시험을 통해 동등성을 입증하는 의약품 중 비교용출시험의 일부 기준이 종전보다 낮춰진다는 내용이다. 23일 대통령 참석 하에 열린 국가경쟁력강화위원회(위원장 강만수) 제 20차 회의에서는 이 내용을 포함해 제약업계 규제개혁과제 3건이 논의됐다. 먼저, 생동성시험을 통과하고 비교용출시험에서 한 가지 이상의 조건에 기준이 적합하면 동등성을 인정토록 개선한다는 방침이다. 대상약물은 생체 내 이용율에서 변동이 심한 '고변동성 약물' 등이 해당된다. 식약청 관계자는 "일본 후생노동성의 경우 시험조건 중 한가지 이상의 조건에서 기준에 적합하면 동등성이 인정되는 경우가 있다"며 "그동안 동등성 기준을 선진국 수준에서 엄격하게 적용했는데, 일본처럼 이를 완화해 확대 적용할 예정"이라고 밝혔다. 식약청은 이달 중 입안예고를 통해 4월 중으로 이 과제를 시행할 예정이다. 이날 국가경쟁력강화위원회에서는 이 과제말고도 이미 개혁추진이 공개된 '의약품 제조시설에서의 의료기기 생산 허용', '일반의약품에 대한 의약품 재평가 과정 개선' 등이 추진된다. 식약청은 의약품과 의료기기 상호간 오염 우려가 없는 경우 의약품 제조시설에서의 의료기기 생산을 허용한다는 방침이다. 올 상반기까지 방안을 마련해 시행한다는 방침이다. 또한, 의약품 재평가 과정 개선은 2012년부터 새로운 재평가 시즌이 시작됨에 따라 일반의약품의 임상 재평가 대상 선정기준·절차를 명확히 하고자 마련됐다. 일반약 재평가 선정시 해당 기업의 원활한 의견제시 기회를 보장토록 개선한다는 계획이다.

한올바이오파마(한올제약)가 일본과 독일에서 각각 개발해 도입한 항생제를 제 3국에 판매하는 새로운 방식의 사업모델을 추진하고 있다. 이 새로운 사업모델은 항생제인 일본 ‘토미포란주 (세프부페라존)’와 독일 E.머크(Merck)에서 개발한 ‘레포스포렌(세파제돈)’을 중국이나 터키, 인도네시아 등 제 3국에 판매하는 것. 일본 토야마화학과 독일 머크 사는 이 제품들을 한국을 비롯한 국가들에 진입하여 판매를 하고 있지만 일부 국가에는 판매를 하지 않고 있다. 한올바이오파마는 위 제품들이 현재 판매되고 있지 않는 국가들의 틈새시장을 적극 공략하는 전략을 펼치고 있다는 것. 실제로 지난 2008년 3월에 한올바이오파마는 세프부페라존 제제를 국내에서 완제의약품으로 생산해 중국 ‘차이니즈 메디신즈’에 공급하는 200억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 또 오는 4월부터 신약 임상진행을 중국 10개 병원에서 실시하여 2012년에 최종 완제품 수입허가를 받을 예정이다. 한올바이오파마는 이밖에도 독일 머크에서 도입한 세파제돈(Cefazedone) 제제 항생제에 대해서도 제 3국 판매를 진행하고 있다고 덧붙였다. 세파제돈 제제 항생제는 터키, 말레이시아, 인도네시아 등의 국가에서 적극적으로 도입 의사를 밝히고 있는 상황이다. 터키의 경우, 연 매출 1조원 이상을 달성한 현지 업체를 포함, 모두 2개의 업체와 MOU(업무협약)를 체결하고 구체적인 조건 협의를 진행하고 있으며, 타 국가에서도 현지 선두 업체들과 판매목표를 협의 중에 있다. 한올바이오파마의 이러한 사업전략은 해외 오리지널 개발사에서도 진출하지 못한 시장을 오리지널사 제품을 가지고 개척하는 새로운 사례로, 국내에서 완제품으로 생산하여 부가가치를 높인다는 평가를 받고 있다. 한편 한올바이오파마는 매년 매출액의 12% 이상을 연구개발비로 사용하며, 기능성복합신약과 슈퍼 바이오시밀러를 개발하고 있다.

정부의 시장형실거래가제도 입법강행에 대해 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 강하게 반대하고 나섰다. 경실련은 23일 복지부의 ' 시장형실거래가제도 시행을 위한 입법예고안'에 대한 성명에서 입법예고안에 대해 반대입장을 분명히 하고, 강행추진을 중단할 것을 강력히 촉구한다고 밝혔다. 경실련은 이번 제도가 실효성이 없을 뿐 아니라 리베이트를 합법화시켜주는 방안에 불과하다고 혹평했다. 그 이유로 경실련은 네가지 이유를 들었다. 먼저, 병의원과 약국의 구매 이윤을 공식적으로 보장해 주겠다고 하는 것은 마진을 인정해주지 않는 현 실거래가제도 취지와 상충된다는 것이다. 이전 실거래가제 취지는 약가마진을 인정하지 않는 대신 보험 수가를 통해 보전해 주고 의약품을 구입한 금액으로 보험재정을 통해 상환해 주는 것이라는 설명이다. 또한, 경실련은 이미 리베이트를 통해 치열한 가격경쟁이 작동된다는 점에서 시장형 실거래가 도입으로 불법이 합법으로 변질된다는 주장. 경실련은 저가구매로 환자가 그 혜택을 공유할 수 있다고 선전하는 것은 소비자를 기만하는 것에 다름 아니라고 밝혔다. 형사처벌 규정을 신설하고 행정처분을 기존 자격정지 2월에서 1년으로 강화하거나 수수금액의 5배 범위에서 과징금을 징수하는 방안도 리베이트를 억제하는 데 실효성이 없다고 꼬집었다. 경실련은 리베이트 적발 시 양벌원칙을 엄격히 적용하고, 처벌 수준도 일정규모 이상의 리베이트에 대해서는 형사 처벌과 함께 의료인의 면허 취소, 제약사의 허가 취소 등으로 그 수위를 높여야 한다고 주장했다. 마지막으로 경실련은 R&D 투자수준이 높은 제약사에 약가인하를 면제해주는 방안도 이미 독점판매권을 부여하고 약가에 반영돼 있다는 점에서 부적절하다고 혹평했다. 경실련은 특허만료시 오리지널과 제네릭 가격 모두 특허만료 이전 가격의 15~30% 수준으로 낮추고, 다른 연구개발 유인을 제공해야 한다고 목소리를 높였다. 경실련은 시장형실거래가제 대안으로 현 제도에서 실거래가격 파악에 주력해야한다고 주장했다. 실거래가 실사를 강화하고 의약품 실거래가를 정확히 파악할 수 있도록 감시시스템을 구축해야 한다는 것. 현재 국공립병원에서 시행하고 있는 공개입찰제도를 일반병원으로 확대하고, 제약사에 약제비를 직접 지불하는 직불제 시행도 그 대안이라고 설명했다. 또한 내부 '공익 신고 포상금 제도'를 적극 활용하는 등의 인센티브 제도 마련이 시급하다고 전했다.

건강한 사람의 항암 면역세포를 이용한 항암 치료법이 수년 내에 상용화될 전망이다. 녹십자(대표 조순태)는 목암생명공학연구소와 공동으로 개발하고 있는 항암 면역 세포치료제 ‘MG4101’이 식품의약품안전청으로부터 임상시험(IND) 진입을 승인받았다고 22일 밝혔다. 항암 면역 세포치료는 암세포만 특이적으로 파괴하는 면역세포인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)를 암환자에게 투여해 암세포를 신속하고 효과적으로 제거하는 항암 치료법. 기존 항암 면역 세포치료제가 면역력이 떨어진 암 환자 자신의 NK세포로 암을 치료했던 것과는 달리, ‘MG4101’은 높은 항암 면역력을 가진 건강한 사람의 혈구세포에서 추출한 NK세포를 배양한 것이 특징이다. 녹십자 CTO 허은철 부사장은 “기존 치료제는 면역력이 떨어진 환자의 자가세포를 이용해 환자의 불편 및 기능저하가 문제점으로 지적돼 왔다”며, “‘MG4101’이 개발 완료되면 투여 횟수 및 용량을 낮출 수 있어 환자들의 비용절감효과가 기대된다”고 말했다. 연구진은 보건복지부가 지원하는 선도형 연구중심병원 육성사업에 서울대병원 세포치료사업단과 함께 참여해 배양기술을 완성했으며, 지식경제부 지역연계기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했다. 녹십자는 올해부터 림프종을 적응증으로 임상시험을 시작해 점차 백혈병, 신경모세포종, 난소암, 간암 등으로 적응증을 늘려 나간다는 계획이다. 림프종을 적응증으로 한 제품의 품목허가는 2013년을 목표로 하고 있다.

유영제약(대표 유우평)은 일본 후생성으로부터 일본 Tedel사와 장염치료제인 Sulfasalazine 500mg정의 품목 허가가 최종 승인됐다고 22일 밝혔다. 유영제약은 지난해 9월 일본후생노동성 PMDA실사를 성공적으로 수행하여 적합판정을 받았으며, 이것을 통해 선진 GMP국가로도 수출할 수 있는 품질보증 체계를 구축했다는 것. 이는 유영제약이 우수품질보증체계 구축에 대한 대내외 인증을 득한 계기를 마련하는 기틀이 마련됐다는 평가다. 유영측은 향후 이 제품이 4월부터 수출되며 연간 10억 정도의 매출이 예상된다고 덧붙였다.

그동안 신종플루 의심증상만 있어도 무료 투약했던 항바이러스제가 다음달부터 급여기준 범위내로 환원될 전망이다. 정부가 신종플루 위기단계를 이달 초 하향 조정한 데 따른 후속조치. 복지부는 19일 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 개정고시안을 입법예고하고 26일까지 의견을 수렴키로 했다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행한다는 게 정부 방침이다. 개정안에 따르면 Stiripentol 경구제(품명:디아코미트), Avocado soya unsaponifiables(품명:이모튼캡슐) 의 급여기준이 신설된다. 또 Galantamine 경구제(품명:레미닐정 등), Darbepoetin alpha 주사제(품명:아라네스프프리필드주), Oseltamivir phosphate 경구제(품명: 타미플루캅셀), Zanamivir 외용제(품명: 리렌자로타디스크) 등 4개 항목은 변경된다. 세부내용을 보면, 먼저 항바이러스제인 ‘타미플루’와 ‘리렌자’는 신종인플루엔자 위기단계가 하향 조정돼 신종인플루엔자 발생이전 급여기준으로 환원한다. 따라서 앞으로는 바이러스 감염이 확인된 경우에 고위험군 환자(1세이상 9세이하 소아, 65세이상, 면역저하, metabolic disorders, cardiac disease 등)에서 초기증상(기침, 두통, 인후통 등 2개 이상의 증상 및 고열)이 발생한지 48시간 이내에 투여된 환자에만 요양급여를 인정한다. 주의보 발표후 추가된 예방적 투여대상 단서 규정은 삭제된다. 이와 함께 Stiripentol 경구제는 Valproate와 Clobazam 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 간질(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(adjunctive therapy)으로 투여 시 급여를 인정키로 했다. 단, 3~6개월 간격으로 계속투여 여부를 평가해야 한다. Avocado soya unsaponifiables(품명:이모튼캡슐) 제제는 허가사항 범위 내에서 환자의 증상 등에 따라 필요.적절하게 투여 시 요양급여를 인정한다. 그러나 허가사항 중 치주증(치조농루)에 의한 출혈 및 통증의 보조요법으로 투여 하는 경우는 임신, 당뇨, 전신질환이 있는 때는 4-6주, 치은박리소파술을 시행한 때는 4주로 급여인정 기한을 제한했다. 이밖에 Galantamine 경구제(품명:레미닐정 등)는 급여가 인정되는 진단기준이 MMSE(mini mental state exam)는 10∼24에서 10~26으로 변경된다. 또 Darbepoetin alpha 주사제(품명:아라네스프프리필드주)는 만성신부전증 환자의 빈혈치료, 암환자의 빈혈치료(허가사항에 따라 ‘아라네스프프리필드시린지주’만 해당)에도 급여를 인정키로 했다.