비아그라, 자이데나와 함께 발기부전치료제 시장을 주도하고 있는 ' 시알리스'에서 2건의 중대한 '안면홍조' 부작용이 국내에서 보고됐다. 식약청은 이 결과를 토대로 판매업체 '한국릴리' 측에 허가사항 변경을 지시했다. 24일 식약청에 따르면, 시알리스는 지난 6년 동안 실시한 국내 시판 후 조사결과 총 1만500명 환자 중 414명에서 517건(3.94%)의 부작용이 나타났다. 이 중 약과 인과관계를 배제할 수 없는 부작용은 364명에서 461건(3.47%)이 나왔다. 가장 많이 보고된 이상반응은 두통과 안면홍조로 각각 136명, 136건에서 조사됐다. 이어 소화불량(35건), 근육통(21건), 비충혈(13건), 어지럼증(12건), 배통(7건), 지속발기증(6건) 순으로 보고됐다. 식약청은 이 가운데 보고된 2건의 안면홍조는 중대한 약물유해반응이라고 전했다. 또한, 예상치 못한 부작용으로는 혈액요소질소증가(6건), 알칼리산 분해효소증가(3건) 등이라고 설명했다. 참고로, 비아그라의 국내 시판 후 조사결과에서는 총 8751명 중 579명, 701건(6.62%)에서 부작용이 보고됐다. 이 가운데 홍조는 328명에서 나타났다. 이를 볼 때 시알리스가 시판 후 조사대상은 더 많았지만, 부작용 발현율은 비아그라보다 더 적게 나왔다.

제주도 일반약 DUR 시범사업이 일주일 앞두고 주민번호 제공 거부환자 조사표 작성이라는 암초에 부딪혔다. 제주지역 약사들은 정부당국의 홍보부족과 행정업무 과중을 토로하면서 일반약 DUR사업에 난색을 표하고 있어 시범사업 진행과정에 진통이 예상된다. 보건복지부 및 건강보험심사평가원은 22일 제주약사회 2층 대강당에서 지역 약사를 대상으로 '약국 판매약 DUR 시범사업 운영지침' 설명회를 개최하고 추진배경과 목적, 세부내용 등에 대해 안내했다. 먼저 시범사업은 내달 1일부터 11월까지로 해당기간동안 제주지역 약국들은 판매 약품정보를 심평원에 전송해야한다. 또 아세트아미노펜 등 4개성분에 대해 시범적 실시하며 시럽제는 대상에서 제외된다. 복용자의 주민번호는 구매자에게 확인해 입력하고, 약품정보는 약사가 허가사항 용법용량에 의거 총 투여일수를 기재해 전송한다. 예를들어 아스피린장용정 10정 포장판매시 1일 3정씩 하루 3회 복약지도→'3Ⅹ3Ⅹ2일'로 기재하는 식이다. 이후 심평원이 기존 누적정보와 비교결과를 전송하면 약국은 이를 참조해 복약지도를 시행하면 된다. 이와함께 일반약 DUR 거부고객은 별도 조사표를 작성해야 한다. 단, 심평원은 5월 한달간 DUR 취지에 대해 충분한 설명과 홍보를 거쳐 6월부터 적용하겠다는 의사를 밝혔다. 심평원 이연화 차장은 "5월 시범사업을 앞두고 홍보를 충분히 했어야 했는데 그렇지 못했다"며 "5월에는 주민번호 확인이 가능하면 데이터를 전송하면서 충분한 홍보를 거친 후 6월에도 주민번호 제공을 거절하면 조사표를 작성해 달라"고 당부했다. 이 차장은 이어 "고양시 시범사업을 끝내고 DUR 경험 환자중 83%가 신분증을 제시하고 약을 사먹겠다. 경험하지 못한 환자도 80%가 제시하겠다는 답변을 받았다"며 "그러나 현장에서는 설문과 다를 수 있을 것으로 보여 실제 현장결과를 알수 있도록 조사표 작성을 당부하는 것"이라고 강조했다. 하지만 심평원 측에서 판매의약품 조사표 작성예시를 설명하는 과정중에 고성이 오고가기도 해 진행과정이 순탄치만은 않을 것으로 예상된다. 설명회에 참석한 한 약사는 "일반약 DUR 조사표를 작성하는 것은 결국 약사들에게 허위문서를 기재하라는 것이 아니냐"며 "차라리 일반약을 없애고 모두 전문약 처방으로 돌려라"고 언성을 높였다. 이 약사는 이어 "5월달에는 일단 확인되는 주민번호만 심평원에 전송해달라고 하는데 이는 정확치 않은 통계"라며 "그렇다면 자료를 수집할 이유가 없다"고 지적했다. 또다른 약사 역시 "처방조제가 아닌 일반약 판매 위주의 동네약국의 경우 이번 사업은 동네약국을 죽이는 처사"라고 토로했다. 일반약 DUR 사업 불참으로 약국 경영을 포기해야한다면 차라리 그만두겠다는 발언도 쏟아졌다. 다른 약사는 "지금도 과중한 행정업무에 시달리고 있는데 약사회에서 DUR사업을 막아주지는 못하고 정작 약사들을 괴롭히고 있다"면서 불만의 화살을 돌리기도 했다. 반면 일부에서는 약사직능 강화를 위해 시범사업을 받아들이는 분위도 형성됐다. 그러나 일반약 DUR 시행이전에 의료기관의 확실한 교육이 선행돼야 한다는 주문이다. 또 제주지역 약국가의 업무 스트레스 등 일방적인 희생에 대한 인센티브가 주어져야한다는 의견도 게재됐다. 제주지역 약사는 "의료기관의 참여로 병용금기 등을 1차로 필터링해주면 약국은 무리가 없다"며 의료기관에 집중적인 홍보를 요구했다. 심평원측은 "오는 12월 말경 비급여의약품을 포함해 전국확대 실시를 계획하고 있어 시범사업의 결과가 중요하다"며 취지를 이해하고 적극협조해 줄 것을 거듭 당부했다.

심바스타틴과 에르도스테인 제제가 생동재평가 대신 자진취하를 선택한 품목이 가장 많았던 것으로 드러났다. 재평가 자료 미제출에 따른 행정처분을 면피하기 위해 제품을 포기한 제약사들이 그만큼 많았다는 얘기다. 23일 데일리팜이 2008년 생동재평가 결과 중 자진취하(수출용전환 포함)로 사후제제를 받지 않은 93품목을 분석한 결과, 심바스타틴 제제가 19품목(대상품목 84개/22.6%)으로 가장 많았다. 이어 진해거담제인 에르도스테인에서 18품목(대상 49/36.7%)이 자진취하를 택해 최종심사 대상에서 빠졌다. 다음으로는 혈압약인 펠로디핀이 12품목(대상 38/31.6%)으로 많았고, 카르베딜롤은 11품목(대상 60/13.3%)이 자진해서 허가를 취소했다. 총 대상성분 중 자진취하 품목 비율로 봤을 때는 에르도스테인>펠로디핀>심바스타틴>카르베딜롤>아세클로페낙>가바펜틴 순으로 나타났다. 대상품목이 많지 않은 혈압약 니페디핀과 여성호르몬제 초산메드록시프로게스테론은 모두 자진취하를 택해 한 품목도 적합 판정을 받지 못했다. 제약사별로 보면, 한불제약이 자진취하 5품목으로 가장 많았고, 동광제약은 4개로 그 뒤를 이었다. 자진취하 품목이 3개인 제약사는 에스케이케미칼, 셀트리온제약, 보람제약, 삼일제약이었다. 하지만, 상위제약사를 포함해 대부분 제약사들이 한 두개씩 자진취하 품목을 가지고 있는 것으로 조사됐다. 한편, 2008년 생동재평가 대상 505품목 중 최종적으로 생동성이 입증된 품목은 379품목으로, 전체 중 75%의 적합율을 보였다. 이 가운데 자진취하 품목은 87개, 수출용 전환 품목 6개로 나타났다. 이들 품목들은 시장 소진을 이유로 약 6개월간 보험급여를 유지한 채 판매가 가능하다.

화이자제약이 제네릭 시장 진출을 저울질하고 있어 국내에도 상당한 파장이 예상된다. 거대 품목들의 잇따른 특허만료와 각국의 보험약가 규제흐름을 고려한 경영적 판단으로 풀이되며, 연내 사업 윤곽이 드러날 전망이다. 22일 한국화이자제약에 따르면 본사 차원에서 세계 각국의 제네릭 시장 진출을 적극 검토중인 것으로 파악됐다. 화이자 본사는 지난해 '오로빈도', '클라리스' 등 거대 제네릭사 인수를 마쳤으며, 제네릭 진출이 가시화될 경우 각국 '이스테블리시 프로덕트 사업부'(Established Product Business Unit)가 제네릭 사업을 관장할 것으로 보인다. '이스테블리시 프로덕트 사업부'는 노바스크, 코자 등 특허만료 신약들을 비롯, 장기간 시장 안착을 통해 안전성·유효성을 확립한 제품군을 관리한다는 것이 회사측의 설명. 한국에서는 기등재약 목록정비, 제네릭 특허도전 등 오리지널에 직접적 타격을 주는 사안들이 사업 진출에 주요한 고려요소가 될 것으로 예상된다. 회사측은 그러나 구체적인 사업 진출 시기와 품목 구성에 대해 언급을 자제하고 있다. 회사 관계자는 "글로벌 신사업 전략의 하나로 본사 차원에서 제네릭 시장 진출을 모색하는 ??항성은 맞다"면서도 "올해는 사업을 검토하는 시기로 봐야 할 것"이라고 말했다. 또 "한국 시장의 구체적인 진출시기와 규모 등은 확정된 바 없다"며 "제출설은 시기상조"라고 선을 그었다. 한편 글로벌 최대 기업인 화이자가 제네릭 시장 진출을 추진함에 따라 여타 다국적제약사들의 행보가 주목된다.