안전성 논란으로 매출 급락을 면치 못했던 당뇨치료제 ' 아반디아'가 또 다시 불거진 미국발 부작용 악재로 타격을 맞았다. 급기야 공식 반박에 나선 글락소스미스클라인(이하 GSK)이 재연된 안전성 이슈를 돌파할 수 있을 지 주목된다. 한 때 한국내 연간 매출 400억원, 분기매출 100억원대를 상회하며 승승장구하던 '아반디아'는 2007년 심혈관계 안전성 이슈가 처음 제기된 이후 연 매출 100억원대, 분기매출 40억대까지 추락세를 이었다. 이후 심혈관계 부작용과 무관하다는 '레코드' 임상연구와 우수한 혈당강하 효과 등을 무기로 반등을 꾀하는 듯 했으나, 뉴욕 타임즈의 보도를 통해 악몽이 되살아났다. 미국 FDA가 진행한 '심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험 중간보고서'를 인용한 뉴욕타임즈에 따르면 FDA 자문회의에서는 '아반디아'의 퇴출 논란까지 제기된 상황이다. 한국 식약청은 2일 안전성 서한을 통해 '아반디아'의 허가사항 숙지와 처방조제 준수를 당부했으나, 공식 입장표명이 예정된 7월까지 불안감에 시달릴 형편이다. 얼마간 논란 양상을 지켜봤던 GSK도 부정적 여파를 의식한 듯 공식 보도자료를 통해 정면 돌파에 나섰다. GSK는 7일 언론에 배포한 자료에서 "아반디아는 허가사항에 맞게 적절히 사용할 경우 효과적인 치료제"라면서 "뉴욕타임즈가 제기한 안전성 논란을 수용할 수 없다"고 응수했다. GSK는 RECORD 연구를 통해 아반디아와 심혈관계 부작용의 연관성을 불식시켰으며, 지금도 FDA가 요구한 임상시험(TIDE)를 통해 안전성 근거 마련에 노력하고 있다는 것. 또한 대한당뇨병학회 김성래 홍보이사(가톨릭의대 부천성가병원 내분비과 교수)의 자문의견을 달아 "주치의와 상의 없이 임의로 약 복용을 중단하지 말아야 한다"고 강조했다. GSK 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "기존 임상을 통해 아반디아의 심혈관 부작용 논란은 이미 정리됐다"면서 "실로 어처구니 없는 일"이라고 금번 논란을 일축했다. 한국 식약청은 일단 '아반디아'의 처방 준수를 당부한 상태에서 7월경 후속 조치를 확정키로 한 바 있다.

글락소스미스클라인(GSK)이 제2형 당뇨병 치료제 ‘아반디아’의 심혈관계 부작용 논란을 정면 반박했다. GSK는 7일 보도자료를 통해 "미국에서 재조명된 아반디아의 심혈관계 안전성 논란은 새로운 연구결과의 발표에 근거한 주장이 아니다"며 "뉴욕타임즈 보도를 수용할 수 없다"고 공식 입장을 표명했다. 우리나라 식약청이 배포한 안전성 서한의 경우 "안전성 논란을 계기로 아반디아 처방시 사용상 주의사항을 숙지해 달라는 당부"라며 "기존 허가사항에서 새로 변경된 내용은 없다"고 강조했다. 2007 부작용 논란 이후 7개의 대규모 임상시험을 통해 아반디아와 심근경색(심장발작) 또는 다른 허혈성 심혈관계 질환 발생 사이의 통계적 연관성을 발견하지 못했다는 것이 GSK측의 주장이다. RECORD 연구를 통해 아반디아와 메트포민/설포닐우레아 치료군을 비교한 결과 심혈관계 이벤트를 증가시키지 않았으며, 개인 연구자들의 포괄적 메타분석(164개 임상연구 포함)에서도 심근경색과의 연관성이 없었다는 것. GSK는 "이같은 연구결과들을 전세계의 허가당국과 공유, 허가사항에 업데이트하도록 노력하고 있다"며 "현재 FDA가 요구한 'TIDE' 임상시험을 통해 안전성 평가를 계속하고 있다"고 밝혔다. 아울러 "과학적 논쟁을 묵인하는 어떠한 노력도 용납하지 않는다"며 "다른 기관들이 작성한 GSK 제품 관련 정보 및 행동이 잘못됐다고 판단할 경우 잘못된 정보나 허위내용을 수정할 것"이라고 덧붙였다. GSK는 대한당뇨병학회 홍보이사 김성래 교수(가톨릭의대 부천성가병원 내분비내과) 의견을 토대로 "주치의와 상의 없이 임의로 약 복용을 중지하지 말아야 한다”고도 덧붙였다.

생물의약품발전협의체(회장: 김규돈)가 오는 11일 오전 9시20분부터 불광동 여성정책개발원에서 제1차 총회 및 정책설명회를 개최한다. 협의체는 이번 정책설명회를 통해 생물의약품의 연구·개발을 통안 제품화를 원활히 하기 위해 국내외 제도와 정책에 대한 연구를 통해 정책대안을 제시할 계획이다. 또한 이번 총회에서 회원사간의 신속한 정보공유를 통한 유기적인 협력관계를 구축해 업계의 공통 현안을 정부에 건의하고, 연구개발 제품의 해외 진출을 위한 정보 공유의 장이 마련될 예정이다. 이번 총회는 오는 18일 오전 9시20분부터 오후 5시20분까지 은평구 불광동의 여성정책개발원에서 개최되며 회원가입사 연구·허가·생산 등 관계자 및 비회원사도 가입을 통해 참여할 수 있다. 이번 총회 및 정책설명회에 대한 문의는 02-740-7387 등으로 할 수 있다.

필리핀, 인도네시아, 파키스탄, 베트남 등 7개국에 우리나라의 우수한 백신 관리 기술이 전파된다. 식약청은 동남아 7개국의 백신 인허가 담당자 10명을 대상으로 오는 9일부터 17일까지 총 9일간 ‘제 5차 WHO/GLO GMP 국제교육’을 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 GMP의 주요 개념, 밸리데이션과 품질관리시스템, GMP 시설의 설계 및 평가, 국제 GMP 실사 등 백신 제조품질관리 전반에 걸쳐 강의가 진행될 예정이다. 교육 방식은 WHO 조사관인 이정길 특별자문관, 식약청 의약품 및 생물의약품 GMP분야의 담당자들이 토론식으로 진행되며, 국제 수준의 생산 시설도 직접 둘러보게 된다. 식약청은 2007년 세계보건기구(WHO)로부터 백신 제조품질관리 분야 국제교육센터(GLO)로 지정됐으며, 지난 2006년 11월부터 2009년 3월까지 중국, 인도, 이란 등 11개 국가를 대상으로 국제수준의 백신 제조품질기준 및 평가기술에 대해 총 4차례에 걸쳐 44명을 대상으로 ‘WHO/GLO GMP 국제 교육'을 실시했다.

한미약품이 알레르기성 비염에 효과를 보이는 개량신약을 허가받았다. 5일 식약청에 따르면, 한미약품 '포타스틴오디정(베포타스틴칼슘이수화물)'은 동아제약의 '타리온정(베포타스틴)'의 염 및 제형을 변경해 개량신약으로 허가받았다. 하지만, 개량신약 지위는 얻었지만, 단순한 염 변경이라는 사유로 재심사기간은 부여받지 못했다. 신약 2품목도 새롭게 허가받았다. 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정(드로네다론염산염)'은 부정맥용제로 발작성 또는 지속성 심방세동 , 심방조동이 있거나 최근 심방세동 또는 심방조동에 대한 병력이 있고, 심혈관계 위험인자가 동반된 환자에서 심혈관성 입원에 대한 위험성을 감소하는 데 사용토록 허가됐다. 또한, 일동제약 '피니박스주사0.25g(도리페넴일수화물)'은 지역사회획득성폐렴, 만성기관지염, 기관지확장증(감염시), 만성호흡기질환의 2차 감염, 복잡성 방광염 및 신우신염에 적응증을 가진 항생제로, 일본 시오노기사로부터 도입한 신약이다. 두 신약은 각각 6년간의 재심사기간(2016년 종료)이 부여받았다. 이와 함께 머크는 중증도의 황체형성호르몬과 난포자극호르몬 결핍 여성에서 난포자극을 유도하는 복합 성분의 개량신약 '퍼고베리주(폴리트로핀알파, 루트로핀알파)'를 허가받아, 4년의 재심사기간을 부여받았다.

생물학제제 약가산정 기준에 발목이 잡혔던 유전자재조합 혈우병치료제 ' 코지네이트'(바이엘코리아)의 출시 전망이 밝아졌다. 복지부가 신의료기술결정및조정기준을 개정하면서 수입품에 비해 국내개발 생물학제제 가격을 우대했던 약가산정기준을 개선, 차별 이슈가 해소된 데 따른 것. 새로 개정된 신의료기술결정및조정기준은 생물학제제로 허가받은 의약품의 경우 수입, 국내개발 여하에 관계 없이 최초 등재제품 상한금액의 95%를 인정하도록 하고 있다. 동일성분·제형 품목이 등재되면 최초 등재품의 가격이 80%로 조정되는 만큼, 80% 조정가의 95% 동일가로 산정한다는 것. 이같은 내용은 애초 국내개발 생물학제제는 오리지널 동일가(80%)로, 수입 생물학제제 가격은 오리지널의 68%로 차별화한 정부안과 달라진 내용이다. 따라서 약가 문제로 섣불리 급여화를 타진하지 못했던 '코지네이트'의 등재 행보에 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 바이엘 관계자는 5일 데일리팜과의 통화에서 "수입제제와 국내개발 제제의 약가차별이 해소된 것은 환영할만한 일"이라고 평가했다. 이 관계자는 이어 "환자 측면에서도 접근성이 용이해져 편익이 따를 것"이라며 기대감을 내비쳤다.

식약청이 혈당강하제 '아카보즈' 단일제에 '낭성장기종(pneumatosis cystoidis intestinalis) 등 부작용 증상을 이상반응에 포함시켰다. 또한, 네오마이신 병용투여 위험내용을 강화했다. 식약청은 5일 아카보즈 단일제에 대한 허가사항 통일조정을 통해 이같은 내용을 밝혔다. 변경대상 품목은 종근당의 '아카보즈정 100mg', 한국유나이티드제약 '글루코스정'(수출용) 등 2품목이다. 세부 변경내용을 보면, 이상반응에 '낭성장기종'과 '혈소판 감소'가 추가됐다. 또, 일본에서 간기능 이상, 간손상이 보고됐다는 내용이 신설됐다. 상호작용에서는 네오마이신 병용투여 시 식후 혈당 감소 증강은 물론 위장관계 부작용의 빈도 및 증증도를 증가시킬 수 있다고 명시했다. 이에 증상이 심하다면 일시적으로 용량 감소를 고려해야 한다는 내용을 추가했다.

BMS는 2012년까지 암, 당뇨병 및 심장 질환을 포함해 5개의 새로운 약물을 출시할 예정이라고 밝혔다. 이는 거대품목인 혈전용해제 ‘플라빅스(Plavix)’의 특허권 상실에 대비하기 위한 것이다. 새롭게 소개되는 5개의 제품은 2016년까지 40억 달러 이상의 매출을 올릴 것이라고 분석가들은 전망. 향후 6년간 제네릭 경쟁으로 인해 발생하는 11억 달러의 손실을 매울 수 있을 것이라고 말했다. 한편 새로운 BMS의 CEO 제임스 코넬리우스는 제약사의 합병에 약 100억 달러를 투자할 수 있다고 밝혔다. 출시가 예상되는 제품은 혈액 용해제인 아픽사반(apixaban). 면역억제제인 벨라타셉트(belatacept), 항암제인 브리바니브(brivanib), 당뇨병약인 다파글리프로진(dapagliflozin)과 피부암 치료제인 이필리무맵(ipilimumab)이다. BMS는 올해 중으로 흑색종 치료제인 이필리무맵의 승인 신청을 제출할 예정이며 항암제인 ‘스프라이셀(Sprycel)’과 류마티스 관절염약인 ‘오렌시아(Orencia)’의 적응증 추가를 신청할 것이라고 밝혔다. 한편 플라빅스와 혈압약인 ‘아바프로(Avapro)’는 2012년 특허권이 만료될 예정이며 이로 인해 매출의 약 40%가 감소할 것으로 전망되고 있다.