GSK, '아반디아' 부작용 논란 돌파 안간힘

• 미국발 안전성 문제 "수용 못한다" 공식 반박

안전성 논란으로 매출 급락을 면치 못했던 당뇨치료제 ' 아반디아'가 또 다시 불거진 미국발 부작용 악재로 타격을 맞았다.

급기야 공식 반박에 나선 글락소스미스클라인(이하 GSK)이 재연된 안전성 이슈를 돌파할 수 있을 지 주목된다.

한 때 한국내 연간 매출 400억원, 분기매출 100억원대를 상회하며 승승장구하던 '아반디아'는 2007년 심혈관계 안전성 이슈가 처음 제기된 이후 연 매출 100억원대, 분기매출 40억대까지 추락세를 이었다.

이후 심혈관계 부작용과 무관하다는 '레코드' 임상연구와 우수한 혈당강하 효과 등을 무기로 반등을 꾀하는 듯 했으나, 뉴욕 타임즈의 보도를 통해 악몽이 되살아났다.

미국 FDA가 진행한 '심혈관계 안전성 평가를 위한 임상시험 중간보고서'를 인용한 뉴욕타임즈에 따르면 FDA 자문회의에서는 '아반디아'의 퇴출 논란까지 제기된 상황이다.

한국 식약청은 2일 안전성 서한을 통해 '아반디아'의 허가사항 숙지와 처방조제 준수를 당부했으나, 공식 입장표명이 예정된 7월까지 불안감에 시달릴 형편이다.

얼마간 논란 양상을 지켜봤던 GSK도 부정적 여파를 의식한 듯 공식 보도자료를 통해 정면 돌파에 나섰다.

GSK는 7일 언론에 배포한 자료에서 "아반디아는 허가사항에 맞게 적절히 사용할 경우 효과적인 치료제"라면서 "뉴욕타임즈가 제기한 안전성 논란을 수용할 수 없다"고 응수했다.

GSK는 RECORD 연구를 통해 아반디아와 심혈관계 부작용의 연관성을 불식시켰으며, 지금도 FDA가 요구한 임상시험(TIDE)를 통해 안전성 근거 마련에 노력하고 있다는 것.

또한 대한당뇨병학회 김성래 홍보이사(가톨릭의대 부천성가병원 내분비과 교수)의 자문의견을 달아 "주치의와 상의 없이 임의로 약 복용을 중단하지 말아야 한다"고 강조했다.

GSK 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "기존 임상을 통해 아반디아의 심혈관 부작용 논란은 이미 정리됐다"면서 "실로 어처구니 없는 일"이라고 금번 논란을 일축했다.

한국 식약청은 일단 '아반디아'의 처방 준수를 당부한 상태에서 7월경 후속 조치를 확정키로 한 바 있다.