[6.2 지방선거 각당 공약 비교] 6.2 지방선거에서 각 정당들은 보건의료 분야에서는 저마다 '보장성확대'를 공약으로 내걸고 있다. 다만, 한나라당은 지역 발전을 통한 공공성 확대를, 민주당은 중앙 보건의료정책에 대한 개선에서 각각 해답을 달리하고 있다. 또한, 민주노동당은 서민주치의제도 도입 등 전 국민 무상의료를 공약사항으로 담았다. 먼저 건강보험 보장성 측면에서는 민주당이 가장 구체화된 공약을 발표해 눈길을 끌었다. 민주=포괄수가제 확대, 리베이트 근절 민주당은 저속득층 환자 및 희귀난치성 질환자에 대한 보험금 지원 및 본인부담금 경감을 약속했다. 또한 소득수준에 기초한 본임부담금 상한제 기준을 차등화하고 재조정한다는 계획이다. 건강보험 연체료도 일단위로 환산해 체납자들의 부담을 경감시킨다는 방침. 이에 대한 제도개선으로 민주당은 이원화된 보험료 부과체계를 일원화하고, 포괄수가제 적용 확대 등 보수지불제도 개편을 추진한다는 공약이다. 또한, 비급여 영역을 합리적으로 개선, 약자를 위해 비급여 항목을 급여화한다는 계획이다. 의약품 리베이트 대한 강한 근절의지도 보였다. 건강보험 보장성 측면에서 리베이트 관행을 없애고 약가의 거품을 해소한다는 것. 노인틀니 건강보험 급여 확대 및 영유아 무료접종 실시는 세 정당이 모두 공약으로 내걸고 있는 사항이다. 한나라당은 정부방침대로 2012년부터 75세 이상 어르신에게는 틀니 비용을 50% 지원한다는 계획. 반면, 민주당은 70% 지원을, 민주노동당 역시 본인부담금을 추가 지원해야한다는 입장이다. 또한, 한나라당은 영유아에 대한 A형 간염 백신을 무료접종한다는 공약을 내놨다. 반면, 민주당은 모든 신생아들에게 필수예방접종을 지원을, 민주노동당은 모든 지자체에서 무상예방접종을 공약으로 담아 한나라당보다 보장성면에서 크기가 컸다. 민노=서민주치의 제도 도입 의료안전망 구축 측면에서는 민노당의 '서민주치의' 제도 도입이 다른당에 비해 혜택이 커 보였다. 민노당은 의료급여대상자, 65세 이상 노인, 18세 미만, 만성질환자 등에 대해 건강검진, 방문진료 등 서비스를 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 이에 환자에게는 진료비를 감면하고, 참여의사 수가에는 인센티브를 제공한다는 것. 민노당은 또한, 지역 거점병원을 확대하고, 도시형보건지소를 설립한다는 계획도 내놨다. 민주당은 건강보험 체납 사업장을 지원하기 위해 체납자의 의료급여 대상 편입을 확대하고, 예방적 진료의 급여 및 국고지원을 확대한다는 공약이다. 또한, 만성질환자에 대한 급여를 확대하고, 재활 인프라 확충을 위한 수가 조정을 추진하겠다고 선언했다. 한나라당은 임신·출산 진료비 지원을 50만원으로 확대하고, 기초수급자에 대한 한시적 의료급여를 지원한다는 계획이다. 또한, 인천, 춘천, 서귀포, 양산, 대전, 광주 재활병원에 여성장애인 전담의료센터를 설치하고, 농어촌 지역은 30분 이내 응급처치가 가능토록 119구급센터를 확대한다는 내용을 공약사항으로 담았다. 보건의료 분야에서 각 당의 지방선거 공약 차이는 영리병원 도입에서 여실히 드러냈다. 한나라=제주, 의료특구 지정 지원 제주에 도지사 후보를 못낸 한나라당은 제주에 의료특구를 지정해 의료관광을 활성화한다는 예전 공약을 그대로 유지했다. 사실상 영리병원 허용에는 찬성 입장을 견지하고 있는 것으로 보인다. 반면, 민주당과 민주노동당은 영리병원 설립 등 의료민영화를 전면 차단한다는 공약이다. 한나라당은 제주뿐만 아니라 오송·대구 첨단의료복합단지 지원을 통해 지역 경제를 활성화하겠다고 약속하고 있다. 이밖에 세 정당은 약사 등 서민들을 위해 대형마트, 기업형슈퍼마켓(SSM) 개설 허가제 도입 등을 추진한다는 내용에는 뜻을 같이했다.

지난 2008년부터 도입한 품목별 사전GMP 실사 결과, 수입품목보다 국내 제조품목이 '보완비율'이 높은 것으로 나타났다. 이는 국내 제약사의 새GMP에 대한 경험부족으로 기인한 것으로 분석된다. 하지만, 수입품목 역시 보완사항 비율이 높게 나타나 지속적 실사관리 필요성이 요구되고 있다. 17일 제약협회에서 열린 'GMP 해외실사 인증사례 및 대응전략 세미나'에서 식약청은 2008년부터 작년 12월까지 총 331품목(제조 212, 수입 119)에 대한 사전 GMP 실사결과를 발표했다. 국내 제조품목은 전체 212품목 가운데 181품목(85.4%)이 '보완' 판정을 받았다. '보완'은 1개월 내 보완해 적합여부를 결정하는 것으로, 허가 이후 6개월 내 시정조치하는 '시정적합'보다 센 조치이다. 또한, 제조품목 중 20품목(9.4%)이 시정적합을, 부적합 등은 11품목(5.2%)으로 나타났다. 수입품의 경우, 전체 119품목 중 57품목(47.9%)이 보완조치됐고, 58품목(48.7%)이 시정적합, 4품목(3.4%)이 부적합 등 조치받았다. 제조품목의 보완사항은 수입품목보다 약 1.8배 높았다. 또, 실사결과 지적사항 없이 적합 처리된 품목은 하나도 없었다. 식약청 김호동 사무관은 "국내공장 품질관리가 해외보다 상대적으로 미흡한 것으로 나타났다"며 "이는 수입품목이 검증된 공장을 통해 허가신청하는데 반해 국내는 새GMP 적용 초기 단계에 따른 경험부족으로 보완율이 높은 것으로 분석된다"고 말했다. 김 사무관은 또한 "수입품목 역시 보완율이 47.9%에 이르고 , 모든 품목에서 지적사항이 발생됨에 따라 지속적인 실사관리가 필요한 상태"라고 덧붙였다. 제조소당 지적사항 건수를 봐도 국내가 8.3건으로 수입 5.5건보다 높게 나타났다. 한편, 실사국가별 평가결과에서는 일본이 보완사항 비율이 66.7%로 가장 높았고, 인도는 상대적으로 보완비율이 12.5%로 적었다.

작년 일반의약품으로는 드물게 블록버스터에 등극한 해열제 ' 맥시부펜'이 강력한 도전자를 만났다. 국내 유일한 덱시부프로펜 성분의 시럽제로 올해 7월까지 재심사기간(PMS)이 남아있는 맥시부펜을 위협하는 제품은 안국약품의 ' 애니펜 시럽'. 이 제품은 오리지널 품목인 애니펜을 시럽제로 개발해 올 초 허가를 획득, 지난 4월부터 발매하고 있다. 15일 식약청과 안국약품에 따르면, 지난 1월 허가를 획득한 '애니펜 시럽'이 본격적인 판촉활동에 나서고 있다. 지난달 5일 발매된 이 약은 맥시부펜 시럽과 마찬가지로 소아를 대상으로 한 임상시험을 마쳐 재심사 잔여기간(~2010.07.03)이 부과됐다. 아쉬운 점은 피험자 모집에 애를 먹어 임상시험이 늦어지는 바람에 허가를 늦게 획득한 것. 7월이면 PMS가 만료되는 탓에 많은 숫자의 제네릭 공세가 예상된다. 실제로, 식약청 자료에 따르면, 맥시부펜시럽 제네릭은 개발건수가 톱5에 들만큼 후속 주자의 관심을 받고 있다. 하지만, 맥시부펜시럽과 비교해 가격경쟁력에서 우위에 있다는 점은 앞으로 시장 성장성을 기대케 하고 있다. 맥시부펜시럽이 1cc당 47원인 반면, 안국의 '애니펜시럽'은 31원이다. 저렴한 가격은 일반 소비자의 구매선택에 있어 유리하게 작용할 것으로 기대된다. 또한, 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 점은 후발 제네릭과 품질면에서 비교우위에 설 전망이다. 안국약품의 담당 PM은 "비록 출시가 1년여 늦어지긴 했지만, 맥시부펜과 마찬가지로 유소아를 대상으로 임상시험을 진행한데다 가격경쟁력을 갖췄다는 점이 해열제 시장에서 기대해 볼만하다"고 말했다. 작년 한미의 맥시부펜시럽은 112억원의 매출실적을 기록, 블록버스터에 등극했다. 다만, 그동안 후발주자 진입을 가로막았던 PMS 빗장이 풀리는 만큼 이를 얼마나 슬기롭게 대처해나갈지가 앞으로 성적의 변수로 자리잡을 것으로 보인다. 이에 앞서 개량신약에 맞선 오리지널의 역습이라 할 만한 안국약품 '애니펜시럽'과의 초반 대결도 업계의 관심을 증폭시키고 있다.

신약개발 지원을 위해 부처연계가 보다 강화될 전망이다. 정부가 지원하는 신약개발 과제를 성공적인 제품화로 이끌 수 있도록 사전 허가 컨설팅 시스템을 도입한다는 계획이다. 13일 식약청에 따르면, 이달 중 가칭 ' 범부처 의약품 제품화 지원단' 구성을 추진한다. 범부처 의약품 제품화 지원단에는 식약청 제품화지원센터가 중심이 돼 지식경제부, 교육과학기술부, 보건복지부가 참여한다. 여기서 제품화지원센터는 각 부처 신약개발 과제가 상품화되기 위한 필요조건을 컨설팅하게 된다. 또한, 범부처 지원단은 중복되는 신약개발 과제를 선별해 예산을 효율적으로 관리할 계획도 갖고 있다. 정부 신약개발 과제에 부처간 연계 필요성은 오래전부터 제기돼 왔다. 상품화가 어려운 과제에 불필요한 예산이 투입되는 사례는 물론 부처간 경쟁으로 중복투자 가능성도 있다는 지적이다. 게다가 허가를 위해 필요한 준비물도 모른 채 실적 위주의 투자가 진행됐다는 비판도 많았다. 최근 제품화를 목적으로 신약개발 과제 선정이 많아지면서 허가 컨설팅은 과제 성공의 필수 요소로 여겨지고 있다. 이에 식약청 제품화지원센터가 작년 개소 이후 5000건에 달하는 상담실적을 기록하는 등 노하우가 쌓이면서 허가를 위한 유익한 컨설팅이 기대되는 상황이다. 이미 제품화지원센터는 지난 1월부터 시범적으로 일부 신약개발 과제 선정에 참여한 것으로 알려졌다 범부처 제품화 지원단이 구성되면, 예측 불가능한 과제에 불필요한 예산이 투입되지 않도록 사전 검증장치가 마련될 것으로 기대된다. 또한, 선정된 과제에 보다 직접적인 허가 컨설팅이 이뤄져 상품화 가능성을 높일 것으로 보인다. 제품화지원센터 관계자는 "1년 동안의 노하우로 의약품 분야별로 전문 컨설팅이 가능해졌다"며 "정부 과제에 허가를 위한 준비상황을 미리 체크해 본다면 성공율도 높일 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

삼성전자의 사업진출로 관심을 모으고 있는 바이오시밀러 분야가 정부 생각보다 개발진도가 더뎌지고 있다. 작년 지식경제부는 '스마트 프로젝트'란 이름으로 자그마치 300억원을 내놓으면서 4개 과제가 2~3년 내 상용화가 가능하다는 청사진을 내놨다. 하지만, 약 1년여가 흐른 지금 진척상황이 당초 기대에 못 미치고 있다. 12일 식약청에 따르면, 현재 바이오시밀러 개발을 위해 임상시험을 진행하고 있는 연구개발 건수는 2건에 머물고 있다. 이미 알려진 대로, 셀트리온과 드림파마가 각각 허셉틴, 엔브렐 바이오시밀러 개발을 위해 임상1상이 진행 중이다. 또한, 임상시험을 하겠다고 임상시험계획서(IND)를 제출한 바이오시밀러 개발회사는 딱 1곳 있는 것으로 나타났다. 작년 '신성장동력' 운운하며 기대감을 띄웠던 것에 비하면 초라한 숫자다. 식약청 관계자는 "바이오시밀러를 하겠다고 상담하는 숫자는 많이 있다"면서도 "하지만, 실제 임상시험에 진입하기까지는 오랜 시간이 걸리는 것 같다"고 말했다. 초라한 개발 건수와 더불어 시간과의 싸움도 문제다. 바이오시밀러 개발완료 기간은 임상 1상과 3상을(2상은 생략) 합쳐 빨라도 3년이 필요하다는 해석이다. 하지만, 모든 과정이 순조롭게 진행될 때만 허가기간을 단축할 수 있다는 게 식약청 관계자의 설명이다. 특히, 기준이 엄격해진 GMP 평가에서 보완이 나올 가능성은 더 높아진다. 또, IND신청부터 임상3상을 완료할 때까지 필요한 자료를 갖추는 데도 넘어야 할 산이 많다. 지금부터 열심히 임상을 시작한다해도 지경부가 예측한 개발완료기간 3년은 현실적으로 맞추기 어렵다는 것이다. 이에 대해 일각에서는 막대한 돈이 드는 정부 과제를 선정할 때 현실성을 전혀 고려하지 않은데다 부처간 연계도 미흡했기 때문이라고 전한다. 식약청은 최근 바이오시밀러 허가기간을 단축하고자 사전검토를 확대하는 등 제도개선에 적극적인 모습이다. 식약청 희망대로라면 바이오시밀러 개발에 소요되는 기간을 임상 1상 6개월, 임상 3상 1년 정도로 단축할 수 있다. 하지만, 아직 개발경험이 전혀없는 업소가 이를 따라갈 지는 미지수. 더구나 초라한 개발건수는 제도의 실효성을 비웃고 있는 실정이다.

"현재 100억 미만 중소제약 상당수는 사실상 제약업을 포기했다. 문제는 cGMP투자를 포기한 제약사들이 공장을 팔려해도 거래가 이뤄지지 않고 있는 것이다." 제약업계 구조조정이 가시화 되고 있는 가운데, 중소제약 매물이 쏟아져도 인수하는 곳이 없어 업계가 고심하고 있는 것으로 확인됐다. 12일 관련업계와 GMP전문가 등에 따르면 최근 1년새 중소제약 중심으로 제약공장 매물이 잇따라 시장에 나오고 있다. cGMP투자부담과 갈수록 위축되는 제약환경으로 제약업을 포기하는 사례가 속출하고 있기 때문. 식약청 관계자는 "현재 상당수 중소 제약사들이 공장 건축과 관련해 아무런 준비도 하지 않았으며, 신제품 허가도 이뤄지지 않고 있다"고 말했다. 공장투자를 할수 없어 기존 제품 위주로 근근히 영업을 하고 있는 상황. 이렇다보니 실적 감소가 이어지고 중소제약사들은 할수 없이 제약공장을 팔 수 밖에 없다는 설명이다. 모 GMP전문가도 "실적 부담과 경영악화로 최근 들어 공장매물이 눈에 띄게 늘었다"며 "어림 잡아도 수십여곳 이상 되는 것 같다"고 설명했다. 여기에 일부 제약사들이 공장이전과 함께 기존 공장을 매각하는 사례도 지속적으로 증가하고 있는 것으로 파악됐다. 따라서 향후 중소제약사들의 공장 매물은 현재보다 더욱 늘어날 것이라는 것이 전문가들의 진단이다. 그러나 시장 분위기는 꽁꽁 얼어있다는 설명이다. GMP전문가는 "매물로 나와있는 제약공장들이 큰 이점이 없다는 판단으로 실제 거래는 거의 이뤄지지 않고 있다"며 "팔려는 곳은 많은데 인수 의사를 밝히는 곳은 거의 없다"고 말했다. 여기에 업계에 불어닥친 규제정책으로 제약환경이 위축됨에 따라 투자에 상당한 부담을 느끼고 있는 것도 제약공장 M&A가 성사되지 않는 원인이라는 분석이다. 이처럼 중소제약사들이 경영난으로 생산시설 투자를 포기하면서 공장매각을 추진하고 있으나, 시장 상황은 갈수록 위축되고 있어 향후 행보가 주목된다.