내일(4월1일)부터 백혈병치료제 '글리벡' 등 필수약제와 일부 지정된 수입의약품 등은 생산·수입·공급 중단사태가 발생할 경우 그 사유를 보고해야 한다. 위반 시 약사법 시행규칙에 따라 전제조 또는 전품목 수입 업무정지 3개월이 처분되고, 2차 위반 시 6개월, 3차 위반 시에는 업허가 취소 처분된다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터(센터장 송강현, 이하 정보센터)는 생산·수입·공급 중단 사전보고 의무대상으로 선정한 211개 제약사 1444개 폼목 리스트를 31일 공개했다. 이는 약사법 시행규칙 제44조제3항 및 제51조제1항의 위임과 함께 제정된 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시[보건복지가족부 고시 제2009-178호('09.9.30)]'에 따라 최초 선정, 공고되는 것이다. 수입업체가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 식품의약품안전청에 보고해야 하는 의약품은 퇴장방지의약품 등 8개 분류군에 해당하는 완제의약품이다. 특히 심평원장(정보센터장)은 이 중 퇴방약과 희귀의약품을 제외한 '전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품· 등 6개 분류군에 해당하는 의약품을 선정, 복지부장관 승인을 받아 매년 공고할 예정이다. 이번에 공고된 6개 분류군은 ▲전년도 생산·수입 실적이 있는 의약품 중 동일성분 품목이 2개 이하인 의약품 ▲동일성분 품목군 중 시장점유율이 50% 이상인 의약품 ▲전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품 ▲WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분의 약제 ▲사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적 제제로 원료수급이 불안정한 의약품 ▲중증질환 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 의약단체가 추천해 심평원장이 인정한 의약품으로 지정됐다. 이 가운데 '전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품'은 총 1018품목 192개 업체로, 전체 공고 품목수의 대부분인 70% 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 또 동일성분 품목군 중 시장점유율이 50% 이상 의약품이 총 191품목, 91개 업체였다. 전년도 보험청구량 상위 100대 성분도 33품목, 26개 업체로 집계됐다. 정보센터 관계자는 해당 업체들과 관련단체 등에 내용을 안내하는 한편 제도의 원활한 시행을 위해 적극 협조를 당부했다. 이번 고시는 일몰제를 채택, 2012년 12월31일까지 효력이 유지된다.

제약사가 신약 급여결정 신청 과정에서 가장 궁금해 하는 것은 비교대상 약제인 것으로 나타났다. 그만큼 기준이 헛갈리다는 얘기다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구) 약제등재부는 30일 오후 2시 지하 1층 대강당에서 제약사 약가 담당자들을 대상으로 개최한 설명회에서 지난해 사전상담 현황을 공개했다. 심평원에 따르면 지난해 2월부터 12월까지 총 35개 제약사가 54건을 사전상담했다. 상담내용을 보면, 업체 28%는 자사의 약제와 비교되는 약제선정을, 22%는 경제성평가 관련상담을 상담의뢰해 가장 많은 비중을 차지했다. 또한 임상적 유용성과 재정영향분석과 관련된 상담도 각각 16%, 10%를 보여 평가자료 전반에 관한 업체들의 사전지식이 부족한 것으로 나타났다. 총 35개 제약사 54건의 상담실적 가운데 1회만 상담한 업체는 전체 69%인 24개사로 대부분을 차지했다. 3회와 2회 요청한 업체들은 각각 6곳과 5곳으로 전체 17%, 14% 비중을 보였다. 사전상담 시기와 관련, 약제 허가 전에 의뢰한 업체는 전체 46%인 25건으로 37%인 20건으로 집계된 허가 취득 후 의뢰하는 비율보다 약간 많았다. 이어 허가 신청 과정에서 문의한 업체는 전체 가운데 15%를 차지하는 8건으로 나왔으며 기타로 기등재 제품도 1건 있었다. 사전상담 후 결정신청이 된 경우는 전체 건수 가운데 15건을 차지해 허가진행 중이거나 완료 건의 절반 이상인 54%를 차지했다. "동일효과·부작용 개선돼도 비싸면 경제성평가" 한편 설명회에서 약제등재부는 주요 상담사례들을 공개하고 그간의 상담 가운데 주요사항을 공개했다. 경제성평가 대상과 관련, 해당 약제가 비교약제 대비 임상적 유용성의 개선이 있더라도 비교약제 대비 소요비용이 높다면 경제성평가 지침에 따른 자료제출 대상에 포함된다. 다만, 소요비용이 동등 이하이고 이를 소명할 수 있는 자료가 구비됐거나 비교약제 대비 비열등한 경우, 희귀질환 치료제로서 진료상 반드시 필요한 약제라면 경제성평가 자료를 제출치 않아도 된다. 대체약제의 경우, 일반적으로 허가 및 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제 중 치료적 위치가 동등한 약제를 선정하지만, 반드시 동일제형 또는 동일 투여경로 약제만 선정할 필요는 없다. 여러 약물작용 기전 약제를 단독 또는 병용, 사용하는 경우 모두 신청약제와 대체 가능하다면 단독사용 뿐만 아니라 병용도 고려될 수 있다. 신청서류 및 제출자료와 관련, 국내 임상시험자료가 반드시 필요한 것은 아니다. 단, 경제성평가자료 작성 시 의료이용과 가격은 반드시 국내자료를 활용해야 한다. 임상적 유용성 개선에 대한 인정은 효과, 안정성, 안전성, 편의성 4가지의 큰 틀을 기준으로 판단한다. 이에 대한 개선은 사회적 관점에서 편익이 인정되는 선에서 인정된다. 약제평가부 관계자는 "개량신약은 개발목표 제품보다 높은 가격으로 산정될 수 없다"며 "다만 업체가 결정신청 시 임상적 유용성 향상 등을 이유로 협상대상 약제의 절차로 신청 가능하다"고 설명했다.

급여등재 후 1년이 경과한 신약은 예상사용량을 30% 이상 초과한 경우 약가를 재협상해야 하지만, 품목 전체가 아닌 해당 함량만 적용하는 것으로 확인됐다. 복지부 관계자는 29일 데일리팜과의 전화통화에서 “의약품이 함량별로 허가를 받고 약가협상시에도 함량별로 예상사용량을 정하기 때문에 사용량-약가연동 협상도 예상사용량을 초과한 함량만 대상이 된다”고 말했다. 현행 약가협상 지침에는 예상사용량을 초과한 약제라고 명기돼 있어 실제 건강보험공단이 제도 운영과정에서 어떤 방식으로 대상약제를 선정하는 지 세부내용이 알려지지 않았다. 사용량-약가연동에 따른 협상을 준비해야 하는 제약사 입장에서는 정확한 기준이 공개되지 않아 답답했었던 상황. 복지부 관계자는 이에 대해 “협상지침에 명확히 돼 있지는 않지만, 전후관계상 해당 함량 약제만을 대상으로 협상해야 한다는 데 이견이 있을 수 없다”고 못박았다. 그는 또 “해당 함량의 약가가 조정되더라도 추후 약가재평가 등을 통해 조정될 수는 있지만 곧바로 다른 함량의 가격에 영향을 미치지는 않는다”는 점도 분명히 했다. 건강보험공단 관계자도 "사용량-약가연동제는 함량별 접근이 기본원칙이고 그동안에도 같은 방식으로 협상이 진행돼 왔다"면서 "혼란이 있을리 없다"고 잘라 말랬다. 한편 약제급여평가위원회의 급여 적정평가로 조만간 약가협상을 다시 하게 되는 한미약품의 ' 에소메졸'은 20mg과 40mg 모두 예상사용량을 30% 이상 초과해 두개 함량이 모두 대상에 포함됐던 것으로 알려졌다.

태반드링크에 대한 효과 검증에만 거의 1년이 허비되고 있어 각종 의혹들이 제기되고 있다. 지난해 4월 2개 컨소시엄으로부터 총 5품목에 대한 임상시험 결과보고서를 제출받은지 1년이 돼 가지만, 1품목에 대한 검증이 끝났을 뿐 나머지 4품목에 대해서는 여전히 결론을 내리지 못하고 있다. 이에 식약청이 특정업체를 봐주고 있는것 아니냐는 의구심도 나오고 있다. 식약청에 따르면, 지난 24일 해당 부서는 광동제약 컨소시엄(광동제약 '파워라쎈', 일양약품 '프로엑스피', 경남제약 '자하생력', 구주제약 '구주프린센타')이 제출한 임상시험 결과를 갖고 어떤 판단을 내릴 지 회의를 가졌다. 하지만, 이날 회의에서도 뚜렷한 방향을 잡지 못한 것으로 알려졌다. 앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 유니메드제약의 ' 유니쎈타'를 포함한 5품목에 대해 결과데이터를 재분석해 제출하도록 명하고, 식약청으로하여금 퇴출여부를 결론내리라는 판단을 내린 바 있다. 이에 식약청은 지난달 '유니쎈타'에 대해서는 일부 효능·효과를 제외한 채 계속 시판해도 좋다는 결론을 내렸다. 하지만, 광동제약 컨소시엄에 참여하고 있는 4품목에 대해서는 여지껏 독자적 판단을 미루고 있다. 이에 일부에서는 다시금 중앙약심을 통해 퇴출여부를 결정할 것이라는 분석이 나돌았지만, 식약청은 이마저도 아직 뚜렷한 답이 없는 상태. 식약청 관계자는 "중앙약심 일정은 아직 잡힌 게 없다"며 "되도록 과학적 판단과 정책적 결정을 고려해 결론내려고 하고 있지만 쉽지 않은 상황"이라고 전했다. 이 관계자는 이어 "하지만, 재평가에만 1년이 소비된 만큼 가급적 빨리 결론을 낼 것"이라고 밝혔다. 나머지 4품목에 대한 결론이 늦어지자 먼저 재평가를 끝낸 유니메드 측은 형평성 문제를 강하게 제기하고 있다. 식약청은 광동제약 컨소시엄에게 보완자료를 제출할 수 있는 기한을 일주일가량 더 연장한 바 있다. 유니메드 관계자는 "모든 품목이 식약청이 제시한 임상 프로토콜에 의해 임상시험을 진행한데다 나머지 4품목은 보완요청도 더 받아줬는데 왜 결론이 늦어지는지 모르겠다"고 항변했다. 이때문에 식약청의 과학적·독자적 판단이 아쉽다는 지적이 대세를 이루고 있다. 지난 24일 유니쎈타를 대상으로 한 허가사항 변경안에서도 경고항에 애매한 문구가 추가 삽입된 것을 두고도 뒷말이 무성하다. 경고항에는 유익성이 위험성을 상회할 때만 사용할 것을 경고했지만, 그 기준이 구체적이지 않고 추상적이다는 것. 소비자를 위한 사용상 주의사항이 아닌 업체에게 해당되는 내용이라는 설명이다. 한편에서는 애초부터 일반약에 대한 임상 재평가가 무리였다는 지적이 나온다. 업계 관계자는 "일반의약품에 대해 임상 재평가를 진행한다는 것 자체가 무리였다"며 "임상을 한 업체나 이를 평가하는 식약청도 모호한 기준때매 결론내기가 쉽지 않을 것"이라고 지적했다.

29일 질병관리본부 화재로 의약품 심사업무에도 차질을 빚고 있다. 화재가 발생한 실험동 건물에 의약품심사부도 입주하고 있기에 간접적으로 불똥이 튄 것. 불이 난 지점은 실험동 건물 왼편에 있는 질병관리본부 연구부서이지만, 화재로 인해 건물 전 지역에 전기공급이 중단되면서 오른편에 있는 심사부도 일터를 잃게 됐다. 이날 의약품심사부는 인근 보건복지인력개발원에 대강당에 대피 아닌 대피를 했다. 이 가운데 허가심사조정과 직원들은 식약청 제2별관인 '유림빌딩'으로 자리를 옮겼다. 이날 피난 부서들은 민원업무 정상화를 위해 컴퓨터를 옮기는 등 분주하게 움직였다. 전화번호도 식약청 종합민원상담센터 '1577-1255'로 단일화했다. 대부분의 민원업무가 이미 전산화가 된 터라 큰 공백은 없을 전망이지만, 화재로 인해 업무 정상화가 지연되면서 일부 민원처리에 차질이 불가피할 것으로 보인다. 식약청 허가심사조정과 관계자는 "이번주 들어온 민원이 많지 않아 대부분 정상처리가 가능하다"면서도 "일부 민원처리는 화재로 인해 지연이 불가피할 수도 있다"고 전했다. 의약품심사부가 다시 실험동으로 복귀하려면, 내부정리 등 일정을 감안해 1주일은 더 걸릴 것으로 전망되고 있다.