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폐업 후에도 진료비 미지급분 돌려받을 수 있다병원·약국 등 요양기관 폐업신고 후 급여 미지급분이 남았다는 것을 뒤늦게 알았다 해도 계좌를 변경해 미지급분을 바로 받을 수 있다. 또한 나홀로 약국의 약사가 해외여행을 갈 경우 출입국 내역이 파악되기 때문에 단기간이라도 근무약사 신고를 마쳐야 한다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 이 같은 내용을 바탕으로 한 '요양기관 현황관리 다빈도 문의 및 답변 내용'을 최근 공개했다. ◆개폐업 및 운영= 요양기관 폐업 신고 시 제출해야 하는 폐업사실 확인서를 공문으로 대체하고자 할 경우, 요양기관 현황변경 통보서와 함께 폐업사실 확인서를 심평원에 제출해야 한다. 이 중 폐업사실 확인서는 관할 보건소와의 정보연계로 지역에 따라 다를 수 있다. 현황변경 신고를 서면으로 했을 경우, 심평원 웹사이트에서 이 사실을 확인할 수 있다. 또한 개설신고(허가)필증과 등록증과 관련, 의료법상의 신고와 약사법상의 등록의 개념은 엄연히 다르다. 신고는 수리를 요하기 때문에 신고가 수리돼야 효력이 발생하고 등록의 경우는 새로운 법적 효력을 발생시키는 직접적 원인행위가 되기 때문에 사실적인 것이 아닌, 법적인 절차로 봐야 한다. ◆의약사 근무= 대진약사의 기간을 2년으로 늘리고자 할 때에는 심평원에 봉직약사로 신고 가능하다. 하루 2시간 근무를 원할 경우 심평원 신고 시 '기타' 항목으로 해야 한다. 단, 봉직약사는 한 약국에만 상근 또는 비상근, 기타로만 등록할 수 있다. 또한 복지부장관의 약사면허를 취득한 자는 외국인이라도 약국 취업이 가능하다. 주 또는 부 개설의사가 비전속 진료를 원할 경우 상주진료가 원칙이지만 주 3일 이상 20시간 이상 근무할 경우 0.5인으로 진료가 가능하다. A병원에서 B병원으로 의사를 파견근무 보내고자 할 때에는 의료인력 현황신고와 동일한 방법으로 입사 신고 후 도달 시점에 퇴사 신고 처리하면 된다. ◆요양기관 청구= 병원장 또는 약국장이 사망 시 현황변경 통보서에 상속자 성명을 기재하고 인감을 날인하고 자료를 첨부하면 계좌를 변경해 급여를 받을 수 있다. 관련 자료는 상속자의 인감증명서와 3개월 내 원본, 가족관계증명서 원본과 통장사본이다. 상속자가 2인 이상인 경우에는 공증 받은 진료비용 상속 포기각서 원본을 함께 제출해야 한다. 당일 기호를 부여받고 청구를 한 번도 하지 않은 상태로 급여비용 계좌변경 시에는 통장사본만 제출해도 무방하다. 무료진료소에서 급여 청구는 하지 않으나 결핵환자가 내방할 경우, 별도로 기호부여를 받지 않아도 되지만 정당한 이유 없이 거부할 수는 없다. 의과와 한방과로 분리됐던 의료기관이 기호를 통합코자 할 때에는 둘 중 폐업할 과를 보건소에 신고하고 진료가 유지되는 의료기관에 나머지 과목을 추가, 심평원에 신고하면 된다. ◆기타(선택진료)= 선택진료 의료기관 지정 신청을 하고자 할 때 전체 의사 수 기재 항목에 인턴의 과목은 정해져 있는 경우는 해당 과목을 기재하되, 인턴과 레지던트가 전체 의사 중 포함되는 부분을 반드시 명시해야 한다. 선택진료 의료기관 현황변경 통보서상의 추가비용 징수는 추가비용 징수자격을 갖춘 진료 의사만 기재하되, 해당 진료과목을 모두 넣어야 한다. 선택진료 확인통보서는 규칙에 따라 진료과목마다 선택진료 의사가 변경되는 일자를 기재해야 한다.2010-06-10 06:35:19김정주 -
한올, 경구용 인간성장호르몬 美 특허 취득한올바이오파마가 인간성장호르몬에 대한 미국내 특허를 획득했다. 한올바이오파마는 "아미노산 치환 방법을 이용해 기존 천연형 인간 성장호르몬에 비해 소화관 내 단백질 효소에 대한 높은 저항성을 갖도록 개량한 인간성장호르몬에 대한 미국 특허를 획득했다"고 9일 밝혔다. 한올측에 따르면 이 기술은 단일 또는 그 이상의 아미노산 치환을 통해 활성은 유지하면서 안정성이 증가된 인간성장호르몬 변이체 기술이다. 특히 이 기술은 안정성이 우수한 물질특성을 이용, 타블렛이나 캡슐의 경구 투여를 통한 질병 치료 방법이 제공된다는 특징이 있다. 한올바이오파마 관계자는 "인간성장호르몬 변이체는 생체 내 안정성이 우수, 기존 주사제 투여가 아닌 경구 투여를 함으로써 환자의 평의성을 증진시킬 수 있다"며 "현재 제품화를 위해 국내 및 미국임상 신청을 준비중"이라고 말했다.2010-06-09 12:24:11이상훈
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이수제약, 전자타입 금연보조 '노킹스' 출시이수제약 (대표 이종욱)은 담배처럼 피우면서 금연할 수 있는 금연보조제 ‘노킹스’ 를 최근 출시했다고 9일 밝혔다. ‘노킹스’ 는 식약청으로부터 안전성과 유효성을 검증받아 품목허가를 받은 제품으로 담배처럼 피우면서 금연을 유도해 금연과정에서 조절이 가장 어려운 흡연욕구를 해결하고 금단증상 조절에도 도움이 되는 신개념금연보조제라는 설명이다. 담배연초를 태워서 생기는 연기가 아니라 기화된 수증기를 흡입하는 방식이기 때문에 타르, 니코틴, 일산화탄소 등 인체에 해로운 발암, 위해 물질 위험을 방지할 수 있는 것이 이 제품의 가장 큰 장점이라는 것. 또 금연 지역에서도 자유롭게 피울 수 있고 주위에 간접흡연 피해도 주지 않아 금연스트레스에서 자유롭다는 것이 회사측의 설명이다. 흡연감을 높여주는 파이프 형태로 사용 후 카트리지만 교체해주면 사용이 가능하며, 대용량 배터리로 한번 충전하면 하루종일 사용이 가능하다는 것도 장점.(카트리지 10개 1세트 99,000원으로 타사 120,000원 보다 저렴) 회사 관계자는 “카트리지에 함유돼 있는 연초유를 기화시켜 수증기를 담배 연기처럼 흡입하는 디지털 형식으로, 불이 필요하지 않고 불쾌한 냄새는 물론 지저분한 담뱃재도 배출되지 않는다” 며 “흡연욕구로 금연에 어려움을 겪거나, 외부시선으로 고민하는 여성, 다른 금연보조제로 금연에 실패했을 경우, 줄담배로 양을 조절하고자 하는 사람들에게 효과적”이라고 설명했다. 현재 국내에 출시돼 있는 금연보조제는 대부분 중국산 제품으로, 이수제약은 OEM 방식으로 생산하고 있는 이 제품을 올해 말 ‘MADE IN KOREA' 제품으로 생산한다는 계획이다.2010-06-09 09:00:29가인호 -
식약청, 싱가포르 보건과학청과 MOU체결식약청은 5일 싱가포르 보건과학청(HSA, Health Sciences Authority)과 의약품, 화장품, 의료기기 안전에 관한 양해각서(MOU)를 싱가포르 이스타나궁에서 이명박 대통령 등 양국정상이 참석한 가운데 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결은 한-싱 정상회담을 계기로 마련된 것으로, 주요 내용은 의약품 등 규제, 인허가, 안전성 관련 정보교류, 현지실사 협조, 정례회의 개최 등이다. 이를 통해 양 기관은 우호와 친선을 도모해 나가면서 국민 건강에 도움이 되는 기관으로 상호 상생하는 성과를 기대하고 있다고 식약청은 설명했다. 식약청은 싱가포르 보건과학청과 MOU 체결을 통해 양국간 제도에 대한 이해의 폭이 넓혀지는 경우 참조국가(Reference Country)로 지정, 우리나라의 수출 증대 효과가 기대된다고 밝혔다. 현재 싱가포르는 미국·일본·유럽·호주를 참조국가로 지정해 해당국가 의약품 등 수입시 서류검토 면제 등의 혜택을 부여하고 있다.2010-06-07 09:11:28이탁순
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복합제 생동시험 의무화에 제네릭 개발 '후끈'복합제에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)이 오는 10월 27일부터 의무화되면서, 후발 제약사들의 움직임이 본격화되고 있다. 올해 제네릭 최대 격전지가 될 것으로 보이는 올메텍플러스(대웅제약)를 비롯해 내년 5월 재심사가 만료되는 아마릴엠(한독약품)을 대상으로 제네릭 개발이 한창이다. 6일 식약청에 따르면 5월28일 현재까지 올메텍플러스 제네릭 생동성시험 계획서를 승인받은 품목은 26개이며, 아마릴엠 제네릭은 6품목이다. 가장 최근인 지난달 25일에는 명문제약과 이텍스제약, 유영제약, 태평양제약이 올메텍플러스 제네릭 개발에 합류했다. 이같은 움직임은 최근 복합제 생동성시험 의무화 시점이 발표되면서, 올메텍플러스 재심사가 만료되는 10월 28일에 맞춰 허가를 받기 위해 국내 제약사들이 앞다퉈 서두르는 모양새다. 국내사 한 관계자는 "복합제는 두개 성분을 대상으로 생동성시험을 실시해야 하기 때문에 아무래도 단일제보다는 시간적인 여유가 적다"며 "이에 개발을 서두르는 국내사들이 많은 것 같다"고 말했다. 올메텍플러스 제네릭은 지난 3월 3일 중외제약이 생동승인으로 첫 포문을 연 이후 종근당, 동아제약, 삼진제약, 동국제약 등 상위사들이 속속 합류하면서 경쟁이 뜨거워졌다. 반면, 내년 5월 18일 재심사만료로 아직 여유가 남아있는 아마릴엠 제네릭은 지난 2월 25일 유한양행이 생동성시험 승인을 받은 이래 최근 LG생명과학, 풍림무약, 제일약품(2품목), 바이넥스가 동참하고 있다. 이들 복합제는 기존 단일제 시장을 뛰어넘는 매출액으로 시장 리딩품목으로 자리잡고 있다. 올메텍플러스는 작년 430억원의 청구액(심평원 EDI 기준)을 보이며 고혈압치료제의 새로운 강자로 부상했다. 아마릴엠 역시 작년 216억원의 청구액(심평원 EDI 기준)을 기록, 국내 당뇨병 시장 처음으로 1위에 오르는 등 돌풍을 일으키고 있다. 최근 제네릭 진입이 허용된 대형 오리지널 품목이 줄어들면서, 이들 복합제 품목들이 국내 제약사의 새로운 '먹잇감'으로 떠오르고 있다는 진단이다. 식약청 관계자는 "최근 복합제 개발에 대한 기술 질문이나 허가신청이 급속도로 늘고 있다"며 "이에 대한 관심을 반영해 식약청은 복합제 생동시험 가이드라인을 마련하는 등 업계 지원에 나서고 있다"고 말했다.2010-06-07 06:46:45이탁순 -
한올바이오파마, 기능성복합신약 특허취득한올바이오파마(대표 김성욱)는 자체 개발한 고혈압치료 기능성복합신약 HL-011의 국내 특허를 취득했다고 4일 공시했다. HL-011은 이뇨제인 치아자이드계 성분과 고혈압치료제인 ARB(안지오텐신-II-수용체 차단제) 성분을 복합한 것으로 고혈압 치료효과와 합병증 예방효과가 우수하다. 특히 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템)기술을 이용하여 한 개의 알약으로 만들어진 두 가지 성분을 동시에 복용하지만 각각의 약물이 시간차 투약이 이루어져 부작용을 감소시켜주고, 약효를 증가시켜주는 특징을 갖고 있다. 회사 관계자는 “이번 특허를 통해 고혈압 치료제로 많이 사용되는 이뇨제와 ARB 계열 약물을 복합한 다양한 제품의 개발이 가능하다.”며, “한올의 기능성복합신약은 환자의 편의와 약효측면, 부작용 측면이 모두 고려된 제품군으로 장기간 약물을 복용해야 하는 고혈압 치료에 있어서 혁신적인 신약이 될 것이다.”고 강조했다. 한올바이오파마는 이번 특허 취득으로 모두 다섯 건의 기능성복합신약 특허를 취득했으며, 작년에 이어 올해에도 제약, 바이오 기업중 특허취득 1위의 자리를 굳건히 지키고 있다.2010-06-06 21:13:07가인호
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'대유행 감염병 백신' 신속심사 기준 마련'대유행 감염병 백신'에 대한 신속심사 기준을 마련해 관리해나가기로 했다. 식약청은 지난해 신종플루 백신 허가 경험을 바탕으로 '대유행 감염병 백신에 대한 신속심사 기준'을 마련했다고 밝혔다. 대유행 감염병 백신 신속심사란 신종유행 감염병 백신과 같이 긴급한 도입이 필요한 의약품을 허가할 때, 우선적으로 신속하게 심사하는 제도이다. 대유행 감염병 백신의 신속심사는 이미 허가 받은 백신을 모형으로 하고 제형, 제조방법 및 제조원이 동일한 경우에 적용된다. 또한 심사자는 모형 백신 허가 시 제출된 자료를 참조해 심사할 수 있도록 하고, 허가신청자에 대해서는 해당 자료와 중복되는 자료의 제출을 면제토록 할 예정이다. 식약청은 유럽 등 선진국에서도 적용하고 있는 신속심사제도가 의약품의 안전성을 확보하면서도 허가를 신속하게 진행할 수 있는 제도라고 소개했다. 이에 앞으로 전 국가적으로 유행하는 감염병 예방 백신을 신속하고 원활하게 확보하는데 기여할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다. 상세한 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 행정예고란을 통해 확인할 수 있으며, 오는 20일까지 식약청 바이오의약품정책과(02-380-1846,7)로 의견을 제출할 수 있다.2010-06-03 15:37:26이탁순
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'바라크루드' B형간염치료제 시장 점령B형간염치료제 바라크루드가 관련 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 있는 것으로 나타났다. 반면 그동안 B형간염치료제 시장 절대 강자로 분류됐던 GSK의 제픽스와 헵세라, 그리고 국산 신약 레보비르는 고전을 면치 못하고 있었다. 최근 출시된 노바티스의 세비보 또한 시장 침투가 미미했다. 2일 시장분석기관에 따르면 1분기 주요 B형간염료제 매출실적을 분석한 결과, 국내 B형간염치료제 시장은 가장 뒤늦게 시장에 진입한 한국BMS사의 ‘바라크루드’ 중심으로 재편되고 있는 것으로 집계됐다. 지난해 기준 721억원의 매출을 올린 바라크루드가 시장 1위 품목으로의 입지를 더욱 공고히 하고 있는 것. 바라크루드는 국내 출시 B형간염치료제 중 유일하게 1분기에도 고속 성장에 성공했다. 1분기 매출은 218억2500만원으로 전년 동기(162억7100만원) 대비 34.13%의 높은 성장률을 이어갔다. 바라크루드가 타 경쟁 약물에 비해 높은 약가임에도 불구, 이 같은 성장을 할 수 있었던 비결은 낮은 내성 발현률 때문이다. 바라크루드는 향후 전망 역시 밝다. 최근 개정된 보건복지부 고시에 따라 세비보에 내성이 있는 환자에 바라크루드와 헵세라를 투여한 경우도 급여를 인정, 상대적으로 내성 발현률이 낮은 바라크루드의 입지는 더욱 강화될 전망인 것. 반면, 2008년 헵사라를 제치고 1위에 올랐던 제픽스는 높은 내성 발현률에 발목이 잡히면서 22.76%나 뒷걸음질 쳤다. 123억원900만원에 달했던 매출이 95억원800만원으로 급감한 것. 유일한 국산 신약인 부광약품 레보비르 역시 지난해 발생한 미국에서의 안전성 파문에서 헤어나지 못하며 마이너스 성장을 이어갔다. 레보비르의 1분기 매출은 전년 동기(57억8700만원) 대비 38.25% 감소한 29억9500만원. 한편, 2006년 11월 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았지만, 높은 내성발현률과 잇따른 가격 협상결렬로 출시가 연기되어오다 올해 1월 출시된 제픽스의 시장 침투는 여전히 미미해 이번 집계에서 제외했다.2010-06-03 06:46:15이상훈 -
개량신약 허가-약가 통합기준 마련 추진허가와 약가 사이에서 기준이 달라 제약업계의 혼란을 일으키고 있는 개량신약 인정범위 통합기준 마련이 추진되고 있다. 그동안 식약청은 식약청대로, 심평원은 심평원대로 별도 기준을 두고 개량신약을 인정해왔다. 그 결과 지금까지 식약청은 개량신약을 6개 인정하고 있는 반면 심평원은 총 29개를 평가해 급여를 주고 있다. 1일 정부에 따르면, 개량신약 기준을 통합관리하기 위해 관련 기관 및 업계 관계자들이 모여 몇차례 간담회를 가졌다. 개량신약 통합기준과 관련해서는 최근 식약청이나 심평원 모두 긍정적인 신호를 내보내고 있는 상황. 두 기관 고위 관계자들은 개량신약 통합기준 마련에 대해 긍정적이며, 서로 논의하고 있다고 확인해줬다. 이에 김성태 복지부 보험약제과 사무관은 "간담회 형식을 빌어 양쪽이 여러번 만난 것은 사실"이라며 "하지만, 업계 측의 다양한 요구를 수용하기 어려워 단계적으로 지난 2월 일부만 반영했다"고 밝혔다. 지난 2월 26일 개정 고시된 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준'에서는 식약청장이 인정한 복합제는 현 개량신약 약가 산정방식을 적용한다는 내용을 담고 있다. 김 사무관은 "현재는 개량신약 약가 산정 기준으로 식약청장이 인정하는 6가지 사례 중 3가지만 적용하고 있어 일부 제품이 비껴나가는 경우가 있다"며 "개량신약 인정기준 통합이 분명 논의할 가치는 있다"고 말했다. 다만, 김 사무관은 "개량신약(복합제 등)이 오히려 다국적사의 에버그리닝 전략에 이용되고, 생동성시험 문제가 제기되는 등 주변 여건이 바뀌었기 때문에 보다 신중히 논의될 필요가 있다"고 언급했다.2010-06-01 12:13:44이탁순 -
안국, 신약개발 벤처기업과 당뇨약 개발안국약품(대표 어진)이 신약개발 벤처기업 ‘이큐스앤자루(대표 한철규)’와 신개념 당뇨치료제를 공동으로 개발하고 있다고 31일 밝혔다. 또한 이들 기업은 최근 이에 대한 신물질 특허를 출원했다. 안국약품과 이큐스앤자루가 공동으로 개발하는 당뇨병치료제는 경기도 산업혁신클러스터 기술개발사업 지원에 의해 연구를 수행하고 있다. 이번에 출원한 특허는 당뇨를 비롯한 복부 비만, 대사증후군 질환의 원인으로 알려진, 생체내 부신에서 생산되는 코티졸의 과활성을 억제하는 신물질 특허. 양사가 공동으로 개발하는 당뇨치료제의 경우 현재까지 부작용이 거의 알려지지 않은 것이 특징이라는 설명이다. 따라서 개발이 완료되면 약효뿐만 아니라 부작용이 매우 적어서 당뇨병 환자들에 대한 획기적인 치료효과가 기대된다는 것. 안국약품과 이큐스앤자루는 이번 특허기술이 적용된 신물질에 대해 향후 2년 내에 임상시험에 착수할 계획이며, 제품화될 경우 4,500억원에 이르는 국내 당뇨병치료제 시장에서 초기에 10%이상의 시장점유를 할 수 있는 품목이 될 것으로 기대했다.2010-05-31 21:35:27가인호
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