식약청, 의약품 수출업체 '국가 주도 맞춤형 강의' 의약품 수출업체에 대한 '국가 주도 맞춤형 강의'가 본격적으로 시작된다. 식약청은 수출 대상국 현지 기관으로부터 허가획득을 위한 실사를 받기 전에 국내에서 똑같이 검증해 본 다음 미비점을 찾고 지원에 나선다. 28일 식약청에 따르면, 오는 30일부터 휴온스를 시작으로 본격적인 '의약품 수출 GMP 모의실사'가 실시된다. 휴온스는 자사 '리도카인주사'와 '생리식염주사'를 미국에 수출할 계획이다. 이에 30일과 내달 1일 양일간 미국 FDA와 똑같이 모의실사를 진행해 보완점을 찾을 계획이다. 모의실사에는 식약청 직원 2~3명과 이전에 미국 FDA로부터 해외실사를 받은 경험이 있는 LG생명과학·셀트리온 직원이 대동해 진행한다. 식약청 관계자는 "이전 실사경험을 바탕으로 미국 FDA가 하는 것처럼 똑같이 제품검증을 위한 시설·공정 실사를 나갈 계획"이라며 "실사를 통해 나온 지적사항을 보완하는 데 주안점을 둘 것"이라고 밝혔다. 수출 지원 취지를 살려 지적사항이 나오더라도 행정처분을 내리지는 않을 계획이다. 실사에 대한 비용은 전액 국가가 부담한다. 휴온스 이후에는 신풍제약과 중외제약에 대한 실사에 나설 예정이다. 신풍제약은 말라리아치료제를 유럽에 진출할 계획이며, 중외는 수액제를 동남아 등지에 수출하기 위해 당진공장을 모의실사 대상에 올려놓고 있다. 이외에도 동국제약, 태준제약, 건일제약 등이 자사 의약품 수출을 위해 사전 모의실사를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "대부분 제약사들이 GMP 실사경험 및 정보부족으로 해외시장 진출에 어려움을 겪고 있다"며 "사전에 이를 검증함으로써 우리 기업이 해외 수출을 하는 데 지원에 집중할 계획"이라고 말했다. 한편, 국내 제조시설로 유럽지역에 진출을 성공한 제약기업은 동국제약, 태준제약, 한미약품 등은 3개 업체 뿐이다. 미국 FDA로부터 완제의약품에 대해 GMP 승인을 받은 기업은 여태까지 하나도 없는 상황이다.

골다공증치료제 ' 악토넬(한독약품·리세드론산나트륨)'에 비타민D를 보강한 복합제가 처음으로 허가됐다. 이 제품 개발에는 임상시험을 주관한 한림제약을 비롯해 대웅제약, 태평양제약이 가세했다. 25일 식약청에 따르면, '리세드론산나트륨'과 비타민D 종류인 '콜레칼시페롤농축물'이 함께 함유된 복합제 3품목이 23일자로 허가됐다. 제품명은 한림제약 '리세넥스플러스정', 대웅제약 '리센플러스정', 태평양제약 '리드론플러스정'으로, 이들 품목은 개량신약에게 주어지는 4년간의 재심사기간을 부여받았다. 한림제약 측은 이 제품 허가를 위해 지난 2008년 10월부터 작년 8월까지 남녀 골다공증 환자 164명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 대웅제약, 태평양제약은 공동 임상 의뢰자로 참여했다. 이 약은 악토넬과 마찬가지로 폐경 후 여성의 골다공증뿐만 아니라 남성에게도 효과를 보인다. 장기적인 반응을 요하므로 일주일에 1정만 섭취하면 된다. 한림제약 측은 곧바로 약가를 신청할 계획으로, 개량신약 약가기준에 의거해 악토넬의 90% 정도를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 악토넬이 현재 1정당 7515원인 점을 감안해 6850원대를 예상하고 있다. 한림제약은 제품 출시 후 내년에는 100억원의 매출을 올린다는 목표다. 이 제품은 한림제약이 제조해 대웅과 태평양에 공급, 3사는 각기 다른 이름으로 판매할 예정이다. 한편, 국내 골다공증치료제 시장은 약 1800억원 규모이며, 이 가운데 악토넬이 약 300억원의 매출을 보이고 있다. 리세드론산나트륨 성분으로 허가된 제품만 오리지널을 포함해 총 90개나 된다.

LG생명과학이 국내에서 세번째로 바이오시밀러 임상시험에 돌입했다. 개발목표 제품은 관절염치료제인 ' 엔브렐'이다. 23일 식약청에 따르면, LG생명과학은 지난달 18일 엔브렐 바이오시밀러인 'LBEC0101'에 대한 1상 임상시험계획서를 승인받았다. 이에 따라 임상 중인 국내 바이오시밀러 제품은 셀트리온의 'CT-P06', 한화석유화학의 'HD203'와 LG생명과학 제품을 합쳐 3품목으로 늘어났다. 셀트리온 제품은 유방암치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러이며, 나머지 제품은 모두 엔브렐의 바이오시밀러이다. 특허만료기간은 엔브렐이 2012년, 허셉틴은 2019년이다. 두 제품 모두 최근 미국이 오리지널 바이오의약품에 인정하는 12년 독점권이 특허만료 기간에 사라져 바이오시밀러가 미국 진출을 위한 장애물은 없는 상태다. 한화석유화학과 LG생명과학은 1상 시험을 승인받은 반면, 셀트리온은 1/2b상 시험을 승인받았다. 보통 바이오시밀러는 2상을 건너뛰고, 1상에서 주로 약동학 지표인 PK를 통해 생물학적동등성을 확인한다. 이후 3상에는 안전성과 유효성을 위한 임상시험을 진행한다. 보통 빠르면 임상 1상은 6개월, 3상은 1년 정도 소요될 것으로 보고 있다. 식약청 관계자는 "바이오시밀러는 허가승인을 받기까지 빨라도 3년 정도가 걸린다"며 "국내 최초 바이오시밀러 제품이 나오려면 조금 더 기다려야 한다"고 말했다. 한편, 식약청은 작년 7월부터 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 허가제도를 마련해 운영하고 있다.

[사례1]=19세 여고생이 A약사에게 실데나필 제제의 처방이 기재된 처방전을 내밀었다. 발기부전약으로 유명한 실데나필 성분을 보고 약사는 고개를 갸우뚱했다. [사례2]=B약국 약사는 35세의 여성환자가 가져온 처방전에 적힌 탐술로신제제 처방을 보고 의아해했다. 남성의 전립선 비대증에 사용되는 약물이지만 여성환자의 이름으로 처방이 나왔기 때문이다. 이처럼 하나의 적응증으로 유명한 약물들이 다른 질환에 처방이 나오면 당황할 가능성이 많다. 수만가지의 약물에 대한 적응증을 일일이 외우고 숙지하지 않고 있을 경우 더욱 그러하다. 서울대병원약제부 도움을 받아 일반적으로 알려진 효능외에 다른 용도로 사용되는 약물을 정리해봤다. 실데나필(Sildenafil)은 phosphodiesterase억제제로 원래 협심증 치료제로 개발됐으나 발기부전에 효과가 있어 이에 대한 허가적응증을 가지고 있고 주로 이 같은 목적에 처방된다. 그러나 이 약은 경구로 투여해 폐부위에 산소를 공급할 혈관만 특이적으로 확장시키는 효과를 가지고 있어 소아와 성인에서 폐환자에서 prostacycline 유사체와 병용해 사용한다. 베타2 효현제로 기관지 확장제로 사용되는 헥소프레날린(Hexoprenaline)은 부작용이 오히려 처방 케이스가 되는 경우다. 심박수 증가를 나타내는 부작용으로 흉부외과 심장수술 후 심박수가 느린 경우에 호흡곤란이 없이도 심박수 증가목적으로 사용된다. 에리트로마이신(Erythromycin)은 마크로라이드계 항균 물질이지만 위장관 운동 촉진 호르몬인 모틸린을 활성화해 위장관 운동을 향상시키는 것으로 밝혀지 이 목적으로 처방되기도 한다. 일반적으로 항균목적으로 사용되는 용량보다 더 적은 용량이 이 목적으로 사용되며 0.5mg/kg이상 3mg/kg의 용량에서 용량 의존적인 위배출 효과를 나타낸다. 탐술로신(Tamsulosin)은 남성의 전립선 비대증에 사용되는 약물이지만 기계적 폐색 또는 신경성 방광과 관련없는 난치선 배뇨장애가 있는 여성에게도 유익성이 있다는 결과가 나와 여성에 처방되기도 한다. 또 신경성 방광에도 효과적이라는 증거도 있다. 아미트립탈린(Amitriptyline)은 전통적인 심환계 항우울제다. 그러나 야뇨증과 편두통 예방, 다발성 신경병증, 대상포진 후 신경통 등에서 사용되는 경우가 많다. 클로프로마진(chlorpromazine)은 정신병 치료제면서 난치성 딸국질의 약물 요법에서 일차적으로 사용된다. ACE inhibitors, ARB계열의 약물은 대표적인 고혈압약이지만 심부전, 당뇨병성 신장병증에서의 단백뇨 감소, 좌심실 비대, 심금경색 후 리모델링 억제 목적으로 처방한다. 서울대병원 약제부 이주연 약사는 "대표되는 효능만으로 판단해 약 복용을 하지 않는 환자들이 있어 문제가 되는 경우도 있다"며 "알려진 효능외에 임상에서 다른 용도로 사용되는 약물을 알아놓으면 조제·투약하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.