식약청은 불소 함량이 기준치(1000ppm)를 초과해 의약품으로 허가받아야 하는 외국산 치약을 국내에 들여와 판매한 경기 성남시 소재 (주)라고씨앤브이 대표 전모씨(남·52세·치과의사)를 약사법 위반혐의로 검찰에 송치했다고 4일 밝혔다. 의약외품인 치약제는 불소 기준을 1000ppm 이하로 제한하고 있다. 이번에 적발된 제품은 전씨가 정식으로 허가를 받지 않고 기존에 수입하던 의약외품을 통관하는 방법으로 수입된 이탈리아산 치약으로, 지난 2007년 2월부터 올 3월까지 인터넷 오픈마켓 등을 통해 총 4만4004개(75㎖, 개당 18,000원 상당), 시가 총 7억 9000만원 상당이 소비자에게 판매됐다. 특히, 이들 제품은 불소 함유량이 1305~1552ppm을 함유하고 있었으며, 일부는 사용기한이 지난 제품도 포함돼 있는 것으로 확인됐다. 식약청은 이들 제품에 불소함량이 높아 반상치등의 부작용이 나타날 수 있는 만큼 해당 제품을 구입한 경우 사용을 중단해 줄 것을 당부했다.

국내에 '투자 MOU'를 체결한 외국계 제약사들이 지난해까지 1700억원이 넘는 R&D 비용을 투자한 것으로 집계됐다. 이들 업체들은 약가 인센티브와 세제혜택 등 R&D 투자 인정방안을 마련해 달라고 정부에 요청하기도 했다. 복지부와 아스트라제네카, 화이자, 사노피, 오츠카, 노바티스 등 5개 외국계 제약사 관계자들은 지난달 28일 투자 MOU 체결 관련 간담회를 가졌다. 이날 회의에서는 다국적 제약사 투자유치를 위해 정부가 추진하고 있는 사업들과 그동안의 투자 추진실적이 공유됐다. ◇아스트라제네카=2006년 4월5일 5년간 5백억원을 투자하기로 정부와 MOU를 체결했다. 이를 바탕으로 국내 주요병원과 항암제 개발을 위한 초기연구를 협력 중이며, 매년 국내 연구자 한명을 선정해 본사 R&D센터 연수 프로그램을 진행하고 있다. 또 신약개발가상연구소 연구지원과 포럼, 세미나를 개최하는 등 국내 다국적 임상 확대를 주도해 왔다. 2006년부터 지난해까지 투자한 연구개발비는 295억원이다. ◇화이자=2007~2012년까지 6년간 3000억원을 투자하기로 2007년 6월13일 MOU를 체결했다. 그동안 6개 의과대학과 공동으로 약동학/약력학 모델링&시뮬레이션 센터를 설립했으며, 화이자가 진행하는 2상 임상시험을 집중적으로 수행할 핵심 연구사이트로 한국을 지정했다. 특히 국내에서 가장 많은 임상시험을 진행 중이며, 국내 제약사와 아시아내 화이자 법인 중 최대 규모의 임상팀을 보유하고 있다. 2007~2009년까지 투자실적은 총 998억원이다. ◇사노피아벤티스=2013년까지 700억원을 투자하기로 지난해 6월16일 MOU를 체결했다. 지난해만 반년동안 124억원을 연구개발비로 투자했으며, 간염유전자 및 혈액은행 설립을 위해 연대 간질환센터와 별도 MOU를 맺었다. 간호.약학 대학생에 대한 신약개발 및 임상시험을 교육 중이며, 국내 다국가 임상을 지속적으로 확대하고 있다. 작년에 진행한 임상은 총 92건 규모다. ◇오츠카=2013년까지 1100억원을 투자하기로 하고 지난해 9월9일 MOU를 맺었다. 오츠카는 특히 임상시험용 의약품 생산.공급기지로 한국을 지정, 지난해 9월까지 임상시험약 생산 기술이전을 완료했으며, 생산전용 시설 설비투자를 진행 중이다. 또 항암제, 중추신경계 등 난치성 질병의 치료영역에 대한 임상연구를 국내에서 착수키로 했다. 지난해 3개월 동안만 119억원을 연구개발비 등으로 투자했다. ◇노바티스=2013년까지 5년간 1억불, 약 1250억원을 투자하기로 하고 지난해 10월9일 MOU를 체결했다. 또 바이오벤처 2개사에 투자를 결정하는 등 같은 해만 2개월동안 257억원을 투자했다. 주로 신생 유망 생명과학 및 바이오벤처기업에 대한 투자를 확대해 나갈 계획이며, 바이오 메디칼 심포지엄 등 생명과학분야 전문가 인적교류 활성화에도 관심이 많다. ◇애로/건의사항=한국내 연구개발 투자에 관심이 많은 이들 제약사들은 다국적 제약사들의 투자유인을 위해 제도개선과 유인책 마련이 필요하다고 이날 건의했다. 약가결정의 예측 가능성 제고, 정부 R&D 지원대상에 다국적사 포함, 다국적사 R&D 투자에 대한 인정방안(약가 인센티브, 신성장동력 세제혜택 등) 마련, 허가제도 개선을 위한 정기 협의체 마련 등이 그것들이다. 또 RFID 바코드 도입 시 수입품 생산 대응여력을 감안해 달라는 건의도 내놨다.

블록버스터 약물들의 제네릭 무더기 허가가 잇따르고 있다. 소위 '돈 되는 약'의 국내 재심사(PMS) 기간이 만료돼 국내 제약사들의 제네릭 개발 경쟁이 치열한 양상이다. 하지만 퍼스트제네릭 등재수가 많을수록 약가는 낮아지는 최근 개정 기준에 따라 보험상한가를 제대로 받지 못하는 사례가 속출할 것으로 보인다. 3일 식약청에 따르면, 지난달 30일자로 GSK의 B형간염치료제 ' 헵세라'(아데포비어디피복실)의 제네릭 34개가 동시에 허가를 받았다. 헵세라 제네릭에는 동아제약, 녹십자, 유한양행, 한미약품 등 국내 빅4 제약사를 비롯해 상위사들이 대거 몰렸다. '히트' 제네릭을 둘러싼 국내사들의 치열한 각축장이 예견되는 대목. 그러나 퍼스트제네릭이 무더기로 동시에 허가를 받음으로써, 약가는 기존 오리지널 대비 68%가 아닌 하한선인 54%가 일괄 적용될 것으로 보인다. 헵세라의 경우 현재 정당 7219원인 점을 감안하면, 퍼스트 제네릭은 3898원선에서 약가가 결정될 전망이다. 또 하나의 블록버스터 제네릭도 최근 잇따라 허가되고 있다. 한국베링거인겔하임의 고혈압약 ' 미카르디스'(텔미사르탄)가 그 것. 이 약물의 제네릭은 지난 2월 25일 동아제약과 삼일제약이 허가를 받은 이래 지난달 29일까지 총 16개가 허가를 받았다. 한국애보트의 진해거담제 ' 호쿠날린'(툴로부테롤) 제네릭 허가도 최근 잇따르고 있다. 호쿠날린은 작년 7월 재심가 만료돼 같은 해 12월 녹십자가 최초로 제네릭 허가를 받았다. 지난달 29일과 30일에는 종근당, 한미약품, 삼아제약 등 중견사 중심의 17개 제품도 새로 대열에 합류했다. 블록버스터 제네릭들의 신규 허가는 하반기에도 계속될 것으로 관측된다. 올메텍을 비롯해 바이토린, 올메텍플러스, 맥시부펜시럽 등 시장 리딩품목들이 하반기 중 재심사 기간이 만료되기 때문이다.

녹십자는 전남 화순에 위치한 백신 전용 생산시설인 녹십자 화순공장에서 결핵 예방 백신 생산시설의 기공식을 30일 가졌다고 1일 밝혔다. 기존 녹십자 화순공장 부지내 건축연면적 1,800㎡ 규모로 조성될 이 생산시설에는 연간 최대 1천만 도즈의 결핵백신을 생산할 수 있게 되며 원액에서부터 완제품에 이르기까지 모든 공정이 갖춰지게 된다. 이 생산시설은 지난 2008년 국가 보건안보 및 결핵백신의 자립기반을 확보하기 위해 질병관리본부가 제안 및 출연하고 대한결핵협회가 추진하는 ‘국가 BCG 백신생산시설 구축 및 생산사업’에 민간사업자로 녹십자가 선정됨에 따라 87억원의 정부 예산이 투입될 예정이다. 녹십자는 화순공장의 첨단설비 및 숙련된 인력 등 기존 인프라를 최대한 활용하여 투자비용과 시간을 최소화해 2011년 상반기까지 cGMP수준으로 생산시설 구축을 완료하고 2013년 임상 및 허가 완료, 2014년 자체 생산, 판매할 계획이다. 한편 이날 기공식에는 녹십자 이병건 사장을 비롯해 최인기 국회의원, 이종구 질병관리본부장, 김희진 결핵연구원장, 이준성 대한소아과학회 이사장 등이 참석해 결핵퇴치를 위한 의지를 함께 다졌다. 이병건 사장은 “궁극적으로 국내 결핵의 완전퇴치가 목표인 정부의 의지에 공감하여 적극적으로 사업자 선정에 참여한 것”이라며, “지난 신종플루 팬데믹을 성공적으로 방어한 것처럼, 결핵 역시 국내 백신 자주권 확보는 물론 향후 UNICEF 등 국제기구를 통해 결핵백신을 공급함으로써 세계보건 증진에 기여할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

작년 바이오시밀러란 생소한 용어가 등장한 이후, 또다시 낯선 단어가 시장에 오르내리고 있다. 바이오베터 또는 슈퍼바이오시밀러, 혹은 개량 바이오신약이라 부르는 의약품 용어로, 바이오시밀러와는 차별화된 또 다른 관심을 받고 있다. 바이오베터는 기존 오리지널에서 효과 지속기간을 늘이거나 투여방법을 개선한 바이오의약품으로, 5월 현재 LG생명과학, 한미약품, 한올제약, 제넥신 등이 개발에 한창이다. 바이오베터 역시 바이오시밀러와 마찬가지로 이름이 알려지기까지 비슷한 과정을 겪고 있다. 바이오시밀러가 처음에 바이오제네릭, 바이오복제약, 동등생물의약품 등으로 불린 것처럼 바이오베터 역시 아직 정해지지 않은 몇가지 이름들이 존재한다. 시장의 반응도 호의적이다. 오리지널 성분과 같지만, 이를 개선한 방법으로 특허보호를 받을 수 있고, 독자적 효능으로 경쟁도 덜한 편이라는 점이 매력으로 꼽히고 있다. 이는 바이오시밀러가 오리지널의 공세와 또 다른 제품간의 경쟁에 따라 시장 성공 예측이 불가능하다는 불안감이 바이오베터에 눈길을 돌리고 있는 이유로 작용하고 있다. 정부의 지원책도 바이오시밀러 때와 비슷하다. 작년 유럽에 이어 바이오시밀러 허가기준을 마련한 데 이어 올 12월까지 바이오베터에 대한 심사기준 체계를 정비할 계획이다. 규정 개정 절차가 진행되면서 바이오베터에 대한 약가 우대 논의도 함께 될 것으로 전망되고 있다. 식약청 관계자는 "올 연말까지 용어정리, 심사방법 등 업계 의견수렴을 통해 기준을 정비해나가고, 유관 기관과 연계해 약가 우대 방향도 함께 논의할 계획"이라고 말했다. 바이오베터 원천 제조기술을 갖춘 제넥신의 이혁종 부사장은 최근 열린 세미나에서 "바이오시밀러는 현재 해외 경쟁사들에 비해 개발 진도가 늦고 있다"며 "하지만, 기반기술을 바탕으로 한 바이오베터는 오리지널의 반감기와 효능을 개선해 경쟁을 피할 수 있을 뿐만 아니라 특허도 보호할 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 하지만, 일각에서는 바이오시밀러와 마찬가지로 바이오베터 역시 아직 미입증된 시장이라는 점에서 섣부른 낙관론을 경계하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "바이오시밀러가 불안하니까 이제는 슈퍼 바이오시밀러냐"며 "주가 띄우기용 여론몰이는 그만하고, 신중하고 조심스럽게 토종 제약이 살 길을 모색해야 한다"고 조언했다. 또 다른 관계자는 "아직 연구가 한창인 상황에서 시장의 기대감을 높여놔봤자 개발업체에겐 이득될 것이 없다"며 "대세와 유행을 떠나 제품 하나하나 품질로 승부할 생각을 해야한다"고 지적했다.