지난달 30일 복지부 한 회의실. ‘1차의료활성화 의정 협의회’ 첫 회의에는 1차 의료활성화를 위해 의료계가 제안한 의제들이 토의안건에 올랐다. 올해들어 의사협회의 움직임은 어느때보다 부산하다. 의약분업 10년의 역사는 개원의들에게 ‘잃어버린 10년’으로 각인됐다. 1차의료활성화 전도사를 자임하며 의사협회가 분골쇄신하는 이유다. 건강보험 재정 안정화와 의료제도 발전을 위해 1차의료를 강화해야 한다는 사회적 공감대는 의료계의 이런 노력에 힘을 실어주고 있다. 하지만 각론을 들여다보면 아직 풀어야 할 쟁점들이 산적하다. ◇의료계의 대정부 요구=의사협회는 분업이후 의원급 의료기관의 도산율이 증가하는 등 의료체계 붕괴현상이 초래됐다면서 건강보험에 기반해 1차의료 활성화를 위한 인센티브 방안 마련이 시급하다고 주장한다. 이는 2005년부터 시작된 중증질환자 위주의 보장성 강화 정책과 의료전달체계 왜곡현상 등에 따라 상급종합병원에 환자 및 급여비 쏠림현상이 발생한 때문이라고 의사협회는 강조했다. 실제 건강보험심사평가원 심사자료에 따르면 병원급 이상 의료기관의 요양급여비 점유율은 2001년 32.8%에서 2009년에는 42.4%로 증가한 반면, 의원은 같은 기간 32.8%에서 22.8%로 줄었다. 의사협회는 지난 5월 ‘한국의료살리기 전국 의사 대표자 회의’를 열고 이를 근거로 정부에 15개 요구사항을 전달했다. 이 요구에는 의약분업 재평가를 통한 강제분업 철폐와 제반 제도개선 과제들이 담겼는데 특히 의원급 의료기관에 대한 수익확대 방안이 주류를 이뤘다. 세부내용을 보면 먼저 기초상담료, 생활관리(지도)료, 1차진료지원료, 의약품선택지도료 등 만성질환관리료(1580원) 수준의 수가항목을 신설해야 한다고 요구했다. 또 의원 1만2280원, 병원 1만3430원, 종합병원 1만4940원으로 차등화돼 있는 기본진료료 종별차별을 폐지하고, 의원의 종별가산율을 현행 15%에서 20%로 상향 조정하자는 내용도 포함됐다. 이밖에 차등수가제 완전폐지, 의사인력 적정수급 대책 등이 담겨졌다. 이 같은 재원을 마련하기 위한 방편 중 하나로 복제약과 특허만료된 의약품에 대한 대폭적인 가격인하를 추진해야 한다는 내용도 포함시켰다. 경만호 회장은 지난달에는 전재희 복지부장관과 의정간담회를 갖고 오는 9월까지 1차의료살리기 방안을 마련키로 합의했다. 의사협회장과 복지부장관의 공식 회동은 의약분업 이후 처음있는 일이었다. 송우철 의사협회 총무이사는 “제도가 잘못돼 있다면 당연히 개선돼야 하고, 정부가 의지가 있느냐가 중요하다”면서 “복지부는 충분히 개선(수용) 의지가 있는 것으로 판단된다”고 자신했다. 실제 정부는 1차의료활성화 의정 협의회 첫 회의 자료에 기초상담료 등 4개 수가항목 신설내용을 협의사항에 포함시켰다. 이 의제는 가입자단체의 반발로 재정리키로 했지만 정부의 공감대를 상당부분 얻어낸 것으로 풀이된다. 문제는 이 같은 제안에 재정추계가 전혀 포함돼 있지 않다는 점이다. 의사협회는 건강보험 지속가능성을 위해서는 1차의료가 활성화돼야 한다고 주창하고 있지만 의원에 대한 수가인상 이외에 다른 재정대책을 내놓지는 않았다. 송우철 이사는 이에 대해 “최근 발표된 상급종합병원 환자 외래 본인부담금 상향조정 등이 의료전달체계를 바로 잡을 신호탄이 될 것”이라면서 “1차의료 활성화 방안은 단순한 의원수익보전 대책이 아니라 자원과 수익을 재배분하는 방식으로 마련될 것”이라고 말했다. 수가신설 등으로 일부 불가피하게 재정이 추가소요되는 영역이 발생할 수 있지만 전체적으로 재정부담을 최소화하는 선에서 정부와 협의할 것이라는 설명이다. ◇1차의료 활성화 공감대=전문가들은 의료전달체계 확립이라는 측면에서 1차의료활성화가 우선돼야 한다는 점에는 이견이 없었다. 신언항 전 심평원장은 “의료자원과 의료이용이 대형의료기관에 지나치게 집중돼 건보재정에 압박이 강화되는 악순환으로 이어지고 있다”면서 “시급히 개선해야 할 과제”라고 말했다. 권경희 동국대교수도 “의약분업 이후 가속화된 3차 의료기관과 문전약국 중심의 의료전달체계 개선에 주력해야 한다”고 지적했다. 하지만 1차의료활성화를 위해 필요한 구체적 전략에 대해서는 이견이 존재했다. 김경자 민주노총 건정심 위원은 “왜곡된 의료체계를 바로 잡기 위해 1차의료를 활성화해야 한다는 대명제에는 동의한다”면서도 “수가를 인상해 재정이 추가소요 되는 방식으로 이뤄지는 것은 적절치 않다”고 지적했다. 조경애 건강연대 집행위원장은 “한국은 구조상 의료제도와 건강보험을 분리해서 생각할 수 없다. 의료계가 사회적 책임을 갖고 정부와 머리를 맞대야 한다”면서 “주치의제를 중심으로 1차의료 활성화 방안을 모색하면서 동시에 지불제도 등 지출관리 방안을 마련해야 한다”고 제안했다. 조재국 보사연 박사 또한 “3차 의료기관에 치중된 의료이용 행태를 극복하기 위해서는 주치의제와 단골약국이 제도화 돼야 한다”고 말했다. ◇소비자·환자 중심의 의료= 홍춘택 보건의료단체연합 의약분업 평가위원은 “의약분업과 건강보험통합 이후 건강보험 정책이 일부 변화되고 있지만 공공의료강화, 주치의제, 의료전달체계 확립, 건강보험 지출구조 개혁 등 개선해야 할 과제들이 (여전히) 산적하다”고 지적했다. 홍 평가위원은 특히 “환자와 국민의 사회적 권리가 더 보장되는 방향으로, 그리고 보건의료의 각 전문 직종들이 상업적 이익추구에서 벗어나 직원윤리에 충실할 수 있는 방향으로 제도를 바꿔나가야 한다”고 제안했다. 권용진 서울대교수도 “단순히 의약사 직능간의 역할을 어떻게 설정할 것이냐가 문제가 아니다”면서 “앞으로 보완해야 할 과제는 의료시스템 안에서 소비자와 환자의 역할을 어떻게 위치지울 것이냐가 중심이 돼야 한다”고 말했다. 권 교수의 주장은 그동안 의료시스템 논의의 장에서 보험자와 공급자 또는 정부와 의료계만이 당사자가 돼 논의를 이끌어오면서 환자들을 배제시켰다는 반성에 기반한다. 그는 “소비자들의 선택권이 확립된다면 대체조제, 성분명 운운하며 의약사들이 바보같은 논쟁을 할 이유가 없다”면서 “소비자의 알 권리와 함께 선택권이 보장되는 시스템으로 나아가야 한다”고 강조했다. ◇약국역할 재정립=약사사회 또한 반성과 혁신이 필요하다는 자성의 목소리가 나왔다. 김영식 약사회 약국이사는 “향후 DUR이 전국에 확대 시행되겠지만 약사가 기본적으로 약력관리를 해줘야하고 질병예방을 위한 건강관리 파트너로 자리매김해야 한다”고 지적했다. 김 이사는 “공부 안하는 약사는 퇴출시켜야 한다는 각오가 있어야 제역할을 할 수 있다”며 “이를 위한 제도적 장치도 필요하다”고 주장했다. 조재국 박사 또한 “기관분업이 타당한 이유는 환자의 약력관리가 중요하기 때문”이라면서 “단골약국을 활성화시킬 제도적 기반이 시급히 마련돼야 한다”고 제안했다. 정부 산하기관의 한 연구자는 “모든 정책은 어떻게 도입됐고 운영됐던 결국 정부가 책임지고 뒷수습을 해야 한다”면서 “시장의 왜곡된 부분을 개선하고 의약분업이 당초 지향했던 효과를 낼 수 있는 전반적인 방안이 마련돼야 할 것”이라고 지적했다. 그는 이어 “사회 리더그룹인 의약직능단체들도 국민건강 향상과 적절한 국민부담 측면에서 정부, 가입자와 파트너십을 형성해 좋은 제도를 발전시키는 지혜를 발휘해야 한다”고 주문했다. [공동취재=최은택·김정주·이탁순]

정부가 천연물신약 개발 지원에 팔을 걷어붙였다. 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 최근 고부가가치 분야로 관심이 급증하고 있는 천연물신약의 신속한 제품화를 위해 지원을 강화할 계획이라고 5일 밝혔다. 천연물 신약은 약물 안전성이 높은데다 개발기간이 비교적 짧은 등 성공가능성이 커 국내 제약사들의 관심이 증가하고 있다. 최근 세계 천연물의약품 시장도 연간 8~10% 성장하고 있다. 대표적 예로 지난해 대유행한 신종인플루엔자 치료제인 타미플루(오셀타미비르)는 2009년 전 세계 매출이 약 30억달러로 2008년에 비해 435% 급증했다. 평가원은 우선 천연물신약의 제품화 지원을 확대하기 위해 식약청내 허가심사 및 상담부서와 외부 전문가로 구성된 '제품화지원자문단'을 운영할 예정이다. 자문단을 통해 초기 연구·개발(R&D)부터 허가까지 후보물질 도출, 비임상·임상연구가 연계되도록 제품화 전과정에 자문을 실시간 받을 수 있게 된다. 또한 개발제품별 관리자 지정으로 민원상담이력을 체계적으로 관리하고, 연구개발자의 전문성 향상을 위해 역량별·분야별로 맞춤형 교육을 제공함으로써 교육훈련 및 기술지원을 강화할 계획이다. 이와함께 신속허가제도 도입, 임상시험기준 특화, 흡수·분포·대사·배설에 관한 자료 면제 등 신속한 제품개발을 위해 정책적으로 지원을 강화할 예정이다. 평가원은 국내에서 지난 2004년 이후 승인된 천연물신약은 총 47건이며, 현재 임상시험 3상 단계 개발제품은 17건으로 이들 제품의 경우 향후 1~2년내 허가신청에 이를 것이라고 설명했다. 한편, 평가원은 오는 15일 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 ‘천연물신약의 제품화 전략’이라는 주제로 신약개발 R&D 연구자 워크숍을 개최한다.

바이오시밀러에도 시판 후 약효 검증차원에서 ' 재심사'가 부여될 전망이다. 하지만 현재같이 시장독점 의미를 가진 ' 자료보호기간'이 주어지지는 않을 것으로 보여 향후 재심사 제도의 개정이 예견된다. 식약청은 최근 발간한 '생물의약품, 무엇이든 물어보세요' 책자를 통해 "바이오시밀러(동등생물의약품)도 재심사 대상에 해당, 4년의 재심사 기간이 부여될 예정"이라고 밝혔다. 이 책자에서는 "의약품은 품목 허가시의 제한된 임상시험결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 신약 및 일부 전문의약품 등의 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 장기간 관찰하고 있다"고 명시했다. 이어 "의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 이상반응 등을 허가사항에 반영해 충분한 안전성 정보를 제공하고자 재심사제도가 시행되고 있다"며 "동등생물의약품의 경우도 품목허가 후 재심사 대상에 해당되며 4년의 재심사 기간이 부여될 예정"이라고 해설하고 있다. 재심사가 부여되는 바이오시밀러는 첫번째로 발매되는 약물뿐만 아니라 이후 허가되는 바이오시밀러에도 적용된다. 식약청 박윤주 첨단제제과장은 1일 전화통화에서 "첫번째 바이오시밀러뿐 아니라 그 이후(바이오시밀러)도 재심사부여 대상으로 보고 있다"고 말했다. 하지만 현 제도처럼 '자료보호기간'과 '시판 후 안전성 조사기간'이 동시에 부여되지는 않을 전망이다. 박 과장은 "재심사를 부여할 예정이지만, 동시에 자료보호 기간 설정을 염두해 두고 있지는 않다"고 선을 그었다. 이는 향후 재심사기간 규정이 개정된다는 전제 하에 나온 것으로 풀이된다. 국내 첫 바이오시밀러 제품 허가가 빨라야 2012년쯤이라면 그 안에 재심사 규정이 바뀔 것이라는 전망이 포함된 것이다. 실제로 식약청은 민관 TF를 통해 재심사 규정 개정을 논의하고 있다. 아직 방향성에 대해 이렇다할 내용이 알려진 것은 없지만, 현행 안전성 조사와 자료보호기간을 동시에 설정하는 방법과는 차별화를 둘 것이라는 의견이다.

한미약품이 지난 1일 지주회사 체제로 새롭게 출범했다. 이로써 한미약품은 지주회사인 한미홀딩스와 사업회사인 한미약품 체제로 임성기 회장을 비롯 지배구조 강화는 물론, 연구개발 성과와 다국적사와의 제휴 등 제약 사업에 집중 할 수있을 것으로 기대를 모으고 있다. 그렇다면 한미약품의 기업분할을 놓고, 시장에서의 평가는 어떨까. 2일 증권가에 따르면, 한미약품은 기업분할 이후 지주회사인 한미홀딩스와 사업사회인 한미약품의 적정가치 등이 지속 상승할 것으로 분석됐다. 지주회사인 한미홀딩스는 적정가치로 기존 녹십자홀딩스 등 6개 주요 상장 지주회사들의 평균 PBR의 저점수준인 0.6배를 적용해 3만1000원으로 평가됐다. 증권가는 이 같은 평가의 근거로 ▲자회사로부터 유입되는 지분법평가수익이 전체 매출의 52% ▲노바티스와 북경한미로부터 기술수출료로 연간 50억원 유입 ▲개량신약과 자체개발 의약품 등 특허권 수익(총 매출의 14%수준), 임대료수입(총 매출의 9%) 및 상표권 사용료 수입(연간 7억원) 등 안정적인 수익 창출 구조를 들었다. 하나대투증권 조윤정 애널리스트는 "중장기적으로는 한미약품의 해외시장 진출과 관련한 간접투자를 지주회사가 담당할 예정"이라며 "이에 따른 새로운 성장모멘텀이 창출될 것"이라고 말했다. 특히 기존제품을 비롯 현재 개발중인 R&D과제에 대해 특허권 전체를 홀딩스가 소유, 분할후 사업회사인 한미약품이 해외업체에 기술수출을 하게 될 경우 받게 되는 로열티 중 2~3%는 홀딩스가 지급받는 다는 것. 사업회사 한미약품의 2010년 예상 EPS는 3364원(연간 환산기준), 2011년 예상 EPS는 3905원으로 연간 EPS 성장률이 16%가 예상되는 등 양호한 수익성을 확보할 것으로 분석됐다. 주가 상승측면에서도 분할전 한미약품 주가 대비 18% 가량 증가한 10만2000원으로 전망했다. 시장대비 50% 할증율을 적용한 근거로 ▲사업회사는 분할이후 지배구조 투명성 확보 및 본업으로의 사업집중을 통한 영업시너지 확대 ▲기업분할 이후 핵심사업 경쟁력 강화 차원에서 해외시장 확대전략 적극 추진 ▲연간 1000억원 규모의 R&D비용을 투자하고 임상단계 파이프라인 또한 7개 존재, 미래성장동력이 명확하다는 점 등을 들었다. 한편, 한미약품 주식은 지주회사 전환에 따른 기업분할로 1주당 0.25(한미홀딩스) 대 0.75(한미약품) 비율로 각각 신주가 배정되며 6월 29일부터 7월 29일까지 거래 정지, 7월 30일 재상장 및 변경 상장될 예정이다.

[식약청, 2010 하반기 전망] 하반기 식약청이 오송이전을 앞두고 있는 가운데 생물학적동등성시험 규정을 대폭 손질할 예정이다. 상반기에는 별다른 이슈없이 조용한 시간을 보냈지만, 하반기에는 현안이 산적하다. 가장 큰 이슈는 건국 이래 정부기관 사상최대 이사로 거론되는 충북 오송 이전이 손 꼽힌다. 오송청사는 현재 공정율 90%를 넘겨 11월 초 착공식까지는 모든 준비를 마칠 것으로 보고 있다. 이때부터 식약청은 본격적인 이삿짐 꾸리기에 나서 내년 2월까지 이전을 완료한다는 계획이다. 오송 시대 개막…새 지평 열까? 이전으로 인한 민원 공백을 막기 위해 식약청은 임시로 현 불광동 청사, 오송청사, 서울청사를 잇는 3원 체제를 가동할 방침이다. 특히 이 시기에 몰리는 독감백신에 대한 국가검정 신청 민원을 해결하고자 업소에게 미리 국검 신청을 종용해 수급문제를 해결할 계획이다. 식약청 등 6개 국책기관의 이사예산만 총 324억원. 이사운송을 맡긴 한진에만 20억원이 돌아간다. 가장 큰 걱정거리는 인력이탈 문제다. 식약청은 이를 대비 전·하반기 159명의 인력을 뽑고, 오송 인근 대학생들을 대상으로 채용설명회를 잇따라 가질 예정이다. 새로운 오송 시대를 맞아 향후 10년 청 발전계획도 세우고 있다. 오송 이전을 통해 국민에게 신뢰받는 진정한 '안전기관'으로 발돋움하겠다는 목표다. 복합제 생동 의무화… 공동생동 규제 대안 불가피 오는 10월 27일부터는 신규로 허가신청하는 복합제는 생물학적동등성시험을 반드시 거쳐야 한다. 지난 4월 고시 이후 6개월간 유예기간이 주어진 가운데 벌써부터 시장에서는 복합제에 대한 생동성시험을 앞다퉈 진행하고 있다. 올 하반기 복합제 가운데 대형품목인 올메텍플러스와 포사맥스플러스의 재심사가 만료됨에 따라 먼저 허가를 받으려는 움직임이 치열하게 전개되고 있는 것이다. 다만 이미 허가된 복합제는 2012년부터 재평가를 통해 심사에 나설 계획이다. 현재 2개 품목까지만 인정하고 있는 공동·위탁 생물학적동등성시험도 변화를 맞을 전망이다. 오는 11월 25일 현 규정에 대한 일몰제가 끝남에 따라 식약청은 각계 의견을 모아 새 제도운영을 모색하고 있다. 이에 대해 제약협회는 4품목 이하로 제한하자는 의견이고, 의료계는 품질 저하를 우려해 영구적 규제로 전환하자는 목소리다. 오로지 중소제약사들만이 이 규제를 풀어달라는 입장이다. 일몰제 종료 시점까지 새 방안이 나오지 않으면 자동적으로 공동·위탁 제한 규정은 폐기되는만큼 식약청은 이달 내 연구용역을 끝내고 대안을 확정한다는 계획이다. 이 규제가 풀리면 제약사들은 생물학적동등성시험에 대한 자기 부담을 덜어 비용과 시간을 줄일 수 있다. 하지만, 오리지널 한 품목에 대한 제네릭이 무분별하게 나올 가능성 때문에 우려를 낳고 있다. 비만약 시부트라민, 시장에서 살아남을까? 또다른 관심사는 안전성 우려 의약품에 대한 조치사항이다. 상반기 해외발 부작용 파동으로 현재 식약청에 묻혀있는 의약품은 시부트라민, 오르리스타트, 펜터민 등 비만약을 비롯해 항궤양제 PPI, 아토피치료제 부펙사막 등 다양하다. 식약청은 이들 치료제에 대해 전반적인 안전성 검토를 거쳐 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝히고 있다. 하지만, 대부분 부작용 보고가 국외발이기 때문에, 해외기관의 판단 이후 국내 유통 제품에 후속조치가 내려질 전망이다. 큰 관심을 모으고 있는 시부트라민 제제에 대해서는 식약청이 부작용 논란의 근거가 된 '스카우트 임상시험 보고서'를 검토한 뒤 이달 중순쯤 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명하고 있다. 10년 재평가제도 개선, 의약품 분류체계 신호탄? 현재 10년 주기로 진행하고 있는 '의약품 재평가'나 실효성 논란이 있는 '재심사'제도도 하반기 개선안이 나올 것으로 보인다. 식약청은 두 제도 모두 개선방안을 마련하기 위해 민관 TF를 운영해 논의중에 있다. 오는 2012년 2차 재평가로 돌입하기 전 오랜 시간이 걸리지 않도록 재평가 대상이나 기간을 합리적으로 정한다는 계획이다. 이런 논의 가운데는 허가 후 일정 시점에 안전성·유효성를 평가해 갱신하는 '의약품 갱신제'도 포함된 것으로 알려져 주목을 끌고 있다. 또한 일반의약품 재평가를 통해 현 전문약-일반약으로 구분된 분류 체계도 조정할 지 관심사다. 재심사 개정 논의는 오랫동안 존재해왔고 식약청이나 제약업계, 학계 모두 변화 인식에 동참하고 있어 제도개정이 초읽기에 있다는 전망이다. 이밖에 지난달 20일부터 시행되고 있는 일반약 표시지침과 새로 바뀐 소포장제도 등 상반기 적용된 제도에 제약업계가 어떻게 대처하는지도 하반기 관심사다.

태반주사가 피부미용이나 피로개선 등에 효과가 있거나 안전하다는 근거가 부족하다는 연구결과가 나왔다. 보건의료연구원은 144편의 논문을 근거로 문헌고찰을 수행한 결과 이 같이 분석됐다고 1일 밝혔다. 분석결과에 따르면 식약청 허가사항인 갱년기 장애증상 개선과 만성간질환자의 간기능 개선에 태반주사가 다른 표준치료와 비교해 효과적이고 안전한지에 대한 비교평가 연구가 필요하다. 두 적응증에 대해서는 식약청도 현재 재평가를 진행중이다. 또한 유산, 유즙분비, 관절염, 피부, 탈모, 암 등 허가사항 외에 광범위하게 사용되고 있는 27개 질환에 대해서는 유효하고 안전하다는 근거가 부족했다. 특히 태반제제 연구들은 상호 상반된 결과를 보인 경우가 많았고 일관성도 없었다고 연구원은 지적했다. 배종면 연구위원은 “식약청 허가이후 17년간 사용된 태반주사의 유효성 및 안전성을 판단할 수 있는 근거가 불충분한 상황”이라면서 “태반제제에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있도록 적절한 임상연구가 필요하다”고 밝혔다. 한편 전국 19세 이상 성인여성 1000명을 대상으로 전화 및 온라인 조사를 실시한 결과, 응답자 중 9.5%가 인태반주사를 사용한 경험이 있는 것으로 나타났다. 이중 20~30대가 50%를 차지했고, 피부미용, 피로회복, 갱년기증상완화 등을 목적으로 주로 사용되고 있었다. 또 인태반주사를 사용한 경험자 중 9.47%가 부작용을 경험했다고 응답했다.

CJ제일제당 제약사업본부(본부장 강석희)는 아데포비어디피복실 성분의 개선된 제조 정제기술 개발을 통해 특허기술을 회피한 B형간염 치료제 '헵큐어'를 1일 출시했다고 밝혔다. CJ는 아데포비어디피복실의 조성물 특허가 끝나지 않은 가운데, 원개발사가 가지고 있는 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발함으로써 특허 이슈에서 자유로운 ‘헵큐어’가 탄생하게 됐다는 것. 이는 오리지날 제약사의 특허문제를 회피할 수 있는 모범적인 사례로 평가되고 있다. ‘헵큐어’는 '역상컬럼 크로마토그래피'와 '고체분산체'기술로 현재 국내특허출원 중이다. 역상컬럼크로마토그래피는 그동안 대량생산이 용이하지 않았던 순상컬럼크로마토그래피의 단점을 보완하여 고순도품질의 아데포비어디피복실 성분의 고순도 대량생산을 가능하게 한 기술이다. 또한 고체분산체 기술은 수분에 민감한 아데포비어디피복실 성분을 안정화시키고, 무정형을 유지시키는 하이테크 제조기술이다. 강석희본부장은 “헵큐어는1700억대의 B형간염치료제 시장 진입을 위해 개발 단계부터 특허문제 및 시장경쟁력을 고려하여 기존제품대비 고순도 및 우수한 안정성을 확보했다"고 말했다. CJ측은 이러한 기술력을 바탕으로 미국 등에 수출을 추진 중이며, 이번에 발매되는 B형간염치료제 '헵큐어'로 과거B형 간염백신 '헤팍신B'과 면역증강제 '알파페론(인터페론 알파)'이후로 간염치료제 영역에서 CJ제약사업본부의 부활을 선언하며 본격적인 영업에 나설 예정이다.

동성제약(대표 이양구)은 농촌진흥청 잠사양봉소재과와 공동연구를 통해 봉독을 유효성분으로 하는 여드름 전용 화장품 개발에 성공해 6월 중순 봉독 함유 여드름 전용 화장품을 출시했다. 이번에 출시된 화장품은 간편하게 얼굴에 뿌리는 미스트 타입의 에센스 화장품으로, 여드름균 및 피부상재균의 증식을 억제하는 강한 항균효과를 갖고 있다는 것. 동성측은 이번 봉독 함유 화장품 출시로 여드름 예방 및 치료에 큰 기여를 할 것으로 기대된다. 동성제약은 '봉독을 유효성분으로 하는 여드름 예방 및 치료용 조성물'에 대한 국내특허 출원(제10-2009-0068925호)에 이어 해외특허를 준비 중에 있으며 지난 5월에 동성제약은 농촌진흥청 잠사과와 국유특허 기술이전 협약식을 갖고 기술을 이전한 바 있다.

정부가 처음으로 국내 유통되는 수입 의약품의 해외 제조소에 대한 현지 실태조사를 나갔다. 그동안 제품 허가 시 품질 점검 차원에서 해외 실사는 진행됐지만 국내 유통중인 품목을 조사하기 위해 현지 시설을 둘러보는 것은 이번이 처음이다. 식약청은 국내 유통되는 수입 의약품을 제조한 해외 제조원의 제조 및 품질관리 수준에 대한 현지 실태조사를 처음으로 실시한다고 30일 밝혔다. 이미 지난 28일(월)부터 식약청은 조사관 몇몇을 일본 현지공장에 보낸 상태다. 이번 실태조사는 식약청 GMP 조사관이 직접 현지 공장을 방문, 제조소의 시설조사 뿐만 아니라 각종 품질관리 실태와 제조공정 관리 등을 중점 점검할 계획이다. 점검 결과, 국내 제조 및 품질관리기준에 부합하지 않아 위해 우려가 있다고 인정되면 그 문제가 해소될 때까지 해당 제품에 대한 국내 수입중단을 검토하는 등 수입의약품의 안전관리를 강화해 나갈 방침이다. 미국 FDA는 자국내 수입되는 의약품 해외 제조원에 대한 실태조사를 실시해 GMP 위반사항 등이 확인되면 홈페이지를 통해 관련 정보를 제공하고 있다. 또 최근 인도에서는 자국의 제약기준을 충족하지 못했다는 이유로 10개 중국 제약회사 원료의약품에 대해 수입금지조치 결정을 내린 바 있다. 이번 실태조사는 일본과 인도 현지공장을 대상으로 진행할 예정이다. 지난 28일부터 점검이 시작된 일본 현지공장은 한독약품이 수입하는 '미야리산아이지에이과립'을 제조하는 미야리산 제약(Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd)이다. 이 회사가 제조한 미야리산아이지에이과립은 지난해 수거검사에서 함량이 부적절한 것으로 나타났다. 일본에 이어 7월부터 실사가 시작될 예정인 인도 공장은 현재 대표적 제약사인 란박시(Dewas공장)이다. 란박시는 국내 드림파마에 비만약 '올리엣캡슐120mg'(오르리스타트)을 공급하고 있다. 작년 미국 FDA는 이 제품에 대해 항생제 교차오염 가능성과 무균공정관리 부적절, 제조·품질관리기록 불완전 등의 사유로 30여 품목을 수입금지 한 바 있다. 국내에서도 미국 FDA조치에 따라 약 1달간 수입을 중지했다. 식약청은 이번 해외 실사를 계기로 일부 선진국가의 처리결과에 의존하던 종전의 수동적 의사결정에서 탈피, 수입의약품의 안전관리 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것이라고 전망했다. 또한 장기적으로 미국, 일본 등 선진 외국의 경우처럼 공장등록제 등의 제도를 도입하기 위해 해외 제조원에 대한 실태조사를 확대할 예정이라고 밝혔다.