오프라벨(허가초과 사용) 의약품에 대한 안전성·유효성 평가가 이전 문헌자료를 바탕으로 곧바로 진행될 예정이다. 이는 지난 7월 1일부터 시행된 '허가 또는 신고범위 초과약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'(복지부 개정 고시)에 따른 것이다. 시행 고시에 따르면 심평원장은 요양기관이 허가초과 사용약제에 대해 비급여 사용 신청을 접수하면 60일 이내에 승인여부 및 승인내역을 해당 요양기관과 식약청에 통보해야 한다. 식약청은 보고받은 비급여 사용내역 등을 평가해 안전성과 유효성이 인정되지 않는 경우 사용중지를 요청한다는 내용이다. 18일 식약청이 모집 공고한 오프라벨 의약품 심사 전문인력들은 이 테두리 내에서 심사를 맡게 된다. 그동안 오프라벨 의약품 심사방법을 놓고 많은 논의가 있었으나 식약청은 과거 임상시험 자료, 사용성적조사, 논문 등 이전 문헌자료를 바탕으로 안전성·유효성을 평가한다는 방침이다. 올초 초안에는 추가로 임상시험을 실시하는 방안을 강구했지만 제약업계의 반대로 우선 문헌자료 심사로 방향을 굳힌 것으로 알려졌다. 다만 평가자료가 부족한 경우 추가로 임상시험을 요청한다는 방침이다. 또한 이미 비급여 사용이 승인된 의약품을 중심으로 평가 계획도 있었지만, 일단은 새로 신청되는 오프라벨 의약품부터 평가시스템을 도입하는 것으로 보인다. 식약청 관계자는 "최종안은 아직 정해지지 않았지만 우선 문헌자료를 바탕으로 오프라벨 의약품을 평가해나갈 계획"이라며 "이에 대한 별도 고시개정은 고려하지 않고 있다"고 전했다. 이 관계자는 "다만 필요한 경우에는 추가로 임상시험을 요청할 예정"이라고 덧붙였다. 제약업계 한 관계자도 "새로운 임상시험을 통한 오프라벨 심사는 '재평가'와 다름없다는 의견을 여러차례 식약청에 전달했다"며 "결국 업계 의견이 받아들여져 기존 시스템 내에서 식약청이 역할분담을 하는 방향으로 정해진 것 같다"고 말했다. 이미 지난 7월 1일 고시가 시행되면서 식약청에는 심평원으로부터 제출받은 '비급여 승인내역'들이 안전성·유효성 평가를 기다리고 있는 상태. 이에 심사 전문인력들이 선발되면 곧바로 평가에 나설 것으로 보인다. 다만 세부 평가절차 등을 정하기 위해 민관TF팀이 구성돼 최종안을 마련할 계획이다.

식약청이 명문제약의 저혈압치료제 '미드론(미도드린염산염)'에 대해 사용 자제를 의·약사에게 요청했다. 최근 미국 FDA가 이 제제에 대해 '제품 승인 후 의무적으로 시행해야 하는 유익성 입증 연구를 실시하지 않았다'는 이유로 제품 승인을 철회했기 때문이다. 하지만 미국 판매회사인 샤이어사가 보도자료를 통해 9월 30일까지 시장에서 철수하겠다는 입장을 밝혀 국내 판매 제품도 허가가 취소될 가능성이 커졌다. 식약청은 17일자로 미드론정과 관련한 의약품 안전성 서한을 의약사에게 배포했다. 식약청은 서한에서 "(이 제제에 대해)국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의원회 자문 등 안전성 및 유익성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획"임을 밝혔다. 또한 "반드시 사용이 필요할 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자하고 가급적 대체약품에 대해 우선 검토해달라"고 당부했다. 명문제약의 '미드론정'은 지난 93년 기립성 또는 본태성, 증후성 저혈압에 사용하도록 신고됐다. 작년 생산실적은 2억8500만원으로 추산되고 있다. 대부분 환자들이 저혈압에 의한 쇼크로 병원에서 주사제를 투여받기 때문에 사용실적이 적다는 설명이다. 식약청에 따르면 이 제제의 대체약도 삼아제약의 '리스믹정' 하나에 불과한 것으로 파악된다. 문제는 미국 회사 샤이어 신속승인을 받은 후 실시해야하는 추가 임상시험을 이행하지 않아 충분한 임상적 유익성을 증명하지 못한다는 데 있다. 이에 한국에서도 자료검토가 쉽지 않을 전망이며, 유효성이 확인되지 않는 한 국내 시장에서 퇴출 가능성이 높다는 분석이다. 식약청은 미도드린염산염 제제가 현재 한국, 미국을 비롯해 프랑스, 이탈리아에서도 사용되고 있다고 전했다.

허가초과 의약품(일명 : 오프라벨)에 대한 평가체계 마련이 초읽기에 들어갔다. 올 초부터 비공식적인 방법으로 오프라벨 평가체계 방안을 모색한 식약청이 추진안 확정을 눈앞에 둔 모습이다. 먼저 식약청은 오프라벨 의약품을 심사할 의·약사부터 찾기로 했다. 18일 식약청에 따르면 오프라벨 의약품을 심사하게 될 임상의사 1명, 전문심사관 3명, 약사 신분인 심사원 1명 등 총 5명을 모집한다. 임상의사 자격요건은 전문의 또는 2년 이상 경력이 있는 일반의사이다. 연봉은 전문의 7000~8000만원, 일반의 5000~6000만원 정도이다. 새로 뽑는 약사 연봉은 3000만원. 신분은 비정규직으로 근무기간 종료 이후 재계약이 가능하다. 선발된 임사의사는 임상자료(제출자료, 사용성적, 논문 등) 종합 평가를 맡게 되며, 전문심사관은 △허가초과의약품에 대한 비급여 사용 승인 신청 검토 △허가초과의약품의 사용성적 모니터링 결과 평가 △허가초과의약품 국내외 문헌, 외국 허가사항 분석에 대한 업무를 수행한다. 또 약사 심사원은 허가초과의약품 국내외 문헌, 외국 허가사항 조사분석 업무를 진행하게 된다. 식약청 관계자는 "내달 도입안 확정을 목표로 조만간 TF팀을 구성할 예정"이라며 "이에 앞서 심사관들을 우선 선발한다"고 말했다.

비알엔사이언스는 식약청으로부터 cGMP수준의 제천 신공장에 대한 제조 및 품질관리기준 인증을 취득했다고 10일 밝혔다. 충북 제천 바이오밸리단지 내 소재한 신공장은 독일 GMP 기술진에 의해 설계됐으며, 미국과 유럽 등 선진 시장 진출을 위한 국제적 의약품 품질관리 기준에 부합되도록 건축됐다고 회사측은 설명했다. 총 320억원이 투자된 신공장은 대지면적 4만6193㎡(1만4000평)에, 건축면적 1만3967㎡(4225평) 규모이며, 연질캡슐제를 비롯한 내용고형제와 연고제 및 기타제제 허가를 받아 본격적인 생산이 이뤄지고 있다. 특히 미국 FDA 승인을 목적으로 생산 중 오염을 방지하기 위한 밀폐 운송 공정(closed transfer system)과 작업자의 인위적 간섭을 배제한 첨단 자동화 시스템 등을 구현했다. 김준영 대표는 "비만 치료제인 오를리스태트 제제를 비롯해 현재 전체 매출의 20% 가량을 차지하고 있는 CMO 매출 비중을 향후 40%까지 증대할 계획"이라며 "국내 시장 점유율 확대와 선진국 의약품 시장 진출, 개발 중인 신약 후보물질들의 사업화를 통해 2015년까지 2000억 이상의 매출을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

일반의약품으로는 드물게 맥시부펜(덱시부프로펜) 제네릭에 제약사들이 대거 몰린 것으로 확인됐다. 작년 110억원대 실적을 올려 블록버스터로 등극한 맥시부펜시럽(한미약품)은 지난 7월 3일부로 이미 PMS(재심사)가 만료돼 후발 주자들의 진입에는 문제가 없는 상태다. 특히 문제가 됐던 특허부분과 관련해 특허보유사인 한미약품이 무대응할 가능성도 있어 보여 앞으로 행보가 더욱 주목되고 있다. 16일 식약청에 따르면, 맥시부펜 제네릭 20여개 품목이 시판 승인을 위해 사전 GMP 점검을 받고 있다. 식약청 관계자는 "20개 정도의 제품이 현재 GMP 실사를 받고 있거나 일부 면제(동일 제형이나 작업소에서 GMP 기승인) 품목은 서류 검토를 진행하고 있다"며 "현재로서는 허가시점을 예측하기는 어렵다"고 말했다. 다만 실사를 완료한 품목에 보완조치가 내려지지 않을 경우 빠르면 이달 내로 시판승인을 받을 수 있을 것라고 이 관계자는 덧붙였다. 맥시부펜 제네릭 개발에 참여하고 있는 제약사는 동화약품, 대원제약, 코오롱제약, 한림제약, 위더스제약 등으로 파악되고 있다. 해당 제약사들은 시판 승인을 받는대로 곧바로 제품을 출시한다는 계획. 제네릭 개발 업체 한 관계자는 "특허 문제가 있긴 하지만 잘 해결될 것이라 보고, 시판 승인을 받으면 곧바로 출시할 계획"이라고 말했다. 지난 2007년 한미약품은 '활성 성분으로 덱시부프로펜을 함유하는 시럽제 조성물 및 그의 제조방법'에 관한 제법특허를 획득했고, 이 특허는 오는 2025년에나 만료된다. 하지만 한미약품 측은 지난 4월 같은 성분 제품인 '애니펜시럽'을 출시한 안국약품에 대해 기존 입장에서 한발 물러서 특허침해와 관련해 대응하지 않을 것으로 알려졌다. 이에 따라 후속 제네릭 제품도 특허문제를 피하고 시판할 가능성도 있다는 분석이다. 하지만 한미 측이 애니펜시럽과 제네릭을 분리해 특허침해에 대응할 여지는 남아있어 향후 귀추가 주목된다. 현재 진행 중인 제네릭에 대한 GMP 실사는 지난달말부터 착수됐으며, 보통 3개월이 걸린다. 맥시부펜 제네릭은 안전성·유효성 자료제출이 필요없는 지방청 신고품목이지만 사전GMP를 획득해야 시판승인을 받을 수 있다.

유씨비(UCB)제약의 차세대 뇌전증(간질) 치료제 빔팻(Vimpat, lacosamide)이 국내에 발매될 예정이다. 한국유씨비제약은 뇌전증 치료제 빔팻(Vimpat)이 지난 6일 식약청으로부터 신약 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이로써 유씨비제약은 항뇌전증 분야의 스테디셀러 케프라(Keppra)에 이어 2개 품목을 보유하게 됐다. 유씨비에 따르면 현재 뇌전증을 앓고 있는 사람의 약 37%]가 적절히 조절되지 않아 새로운 항간질작용 의약품이 절실한 상황에서 빔팻 신약 허가는 난치성 뇌전증 환자들에게 희망이 될 것이라는 것. 빔팻은 경구용 정제만 승인을 받았으나 외국에서는 경구용 시럽과 주사제도 판매가 되고 있어 국내 발매를 기대하고 있는 상황이다. 세브란스 병원 신경과 이병인 교수는 “빔팻은 현재까지 치료방법으로 조절되지 않는 난치성 뇌전증 환자들이 주목할만한 약”이라고 평하며, “빔팻의 국내 허가는 국내 난치성 뇌전증(간질) 환자들뿐만 아니라 그들을 치료하는 의사들에게도 희소식” 이라고 덧붙였다. UCB제약의 박기환 대표는 “앞으로도 뇌전증 및 중증 CNS(중추신경계)질환을 앓고 있는 환자들의 삶의 수준을 향상시킬 수 있는 제품 개발, 연구에 앞장설 것”이라고 말했다.

새로운 항바이러스 제제로 알려진 페라미비르가 국내에서 시판 승인을 받았다. 제품명은 '페라미플루주15ml(녹십자)'로, 그동안 타미플루, 리렌자 등 전량 수입제품에만 의존했던 항바이러스제 시장에서 국산 제품 등장으로 수입 대체 효과가 있을 것으로 기대된다. 14일 식약청에 따르면, 녹십자는 페라미플루주15ml(페라미비르수화물)를 13일자로 허가받았다. 이 제품은 신약으로 2016년까지 6년간 자료가 보호된다. 녹십자의 페라미플루주는 일본 시오노기(shionogi)사와 공동으로 한국, 일본, 대만, 홍콩 등 아시아 지역에서 다국가 임상시험을 실시했다. 이 제품은 미국 바이오크리스트(BioCryst)사가 개발해 시오노기사가 임상 1, 2상을 진행했다. 국내 임상시험에서 페라미플루주 300mg 및 600mg 1회 투약군이 타미플루 75mg 1일 2회 5일 투약 군과 비교해 유사한 효과를 보였다고 녹십자 측은 전하고 있다. 또한 이상반응 발생률도 타미플루에 비해 적게 나왔다는 설명이다. 이번에 허가된 적응증은 성인 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료로, 초기 증상이 발견되고 48시간 이내에 투여를 시작해야 효과를 얻을 수 있다. 성인은 300mg를 정맥주사하고, 신장기능장애 환자는 투여량을 조절토록 했다. 페라미플루주는 작년 신종플루가 기승을 부렸을 때 응급환자에 한해 무상으로 공급되는 등 정식 허가 전에도 활약을 펼친 바 있다. 앞으로 이 약은 신종플루 바이러스뿐만 아니라 조류독감, 유해성 계절독감 환자에게도 유용하게 쓰일 전망이다.

고혈압 치료제 기준 기등재 의약품 일괄 인하 최대 수혜 제약사는 종근당인 것으로 나타났다. 이는 데일리팜이 증권사 자료를 토대로 주요 7개 상위 제약사의 '고혈압 치료제 기등재 목록정비' 손실규모를 분석한 결과다. 분석 결과, 2009년 기준 매출액 가운데 16% 손실이 예상됐던 종근당이 최대 수혜 제약사인 것으로 나타났다. 종근당 주요 고혈압 치료제 기존 약가 인하폭은 딜라트렌 72.6%, 살로탄 57.2%로 약 567억원의 매출 손실이 예상됐었다. 하지만 80%안 적용 시에는 예상 매출 손실액이 대폭 감소했다. 일괄 인하 매출 손실액은 기존 보다 454억원 줄어든 113억원. 이어 한미약품과 동아제약, 대웅제약도 100억원 이상의 매출 손실을 줄인 것으로 집계됐다. 한미약품의 대표 고혈압 치료제인 아모디핀과 오잘탄 등이 45%에서 60%까지 약가 인하가 예상, 약 308억원의 매출 손실이 불가피 했으나 일괄 인하로 정책이 선회, 179억원(308억원 → 129억원)의 손실액을 지킬 수 있게 됐다. 동아제약과 대웅제약은 정책 선회에 따라 각각 168억원(208억원 → 40억원), 117억원(294억원 → 177억원)의 손실을 방지 할 수 있게 됐다. 이밖에 LG생명과학은 75억원, 유한양행은 전액(69억원)이 감소했다. 한편, 이번 분석에서 기존 예상 약가 인하폭은 기등재 고혈압 평가 결과값이고, 신규 예상 약가 인하폭은 일괄 조정 기준(성분 최고가의 80% 수준으로 인하)을 적용해 도출한 값이다. 또 신규 예상 약가 인학폭 계산시에는 허만료시 20% 인하가 예상, 제외기준인 특허 미만료 오리지널 등을 감안하지 않았다. 때문에 올메텍 등 특허 미 만료 품목의 경우 이번 약가인하 대상에서 제외됐다. 복합제의 경우는 기등재 고혈압 평가 보고서에 구체적인 값으로 제시되지 않아 대표함량 및 대표약가는 최고가를 적용했다. 아울러 매출 손실 비중은 주요 품목의 2009년 매출액의 합산을 2009년 회사 매출액으로 나눈 값이다. 2009년은 2009.01.01부터 2009.12.31임.