바이오시밀러 4년 재심사 대상에 포함될 듯

• 식약청, 약효 검증 차원서 도입…"자료보호기간 없어"

바이오시밀러에도 시판 후 약효 검증차원에서 ' 재심사'가 부여될 전망이다.

하지만 현재같이 시장독점 의미를 가진 ' 자료보호기간'이 주어지지는 않을 것으로 보여 향후 재심사 제도의 개정이 예견된다.

식약청은 최근 발간한 '생물의약품, 무엇이든 물어보세요' 책자를 통해 "바이오시밀러(동등생물의약품)도 재심사 대상에 해당, 4년의 재심사 기간이 부여될 예정"이라고 밝혔다.

이 책자에서는 "의약품은 품목 허가시의 제한된 임상시험결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 신약 및 일부 전문의약품 등의 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 장기간 관찰하고 있다"고 명시했다.

이어 "의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 이상반응 등을 허가사항에 반영해 충분한 안전성 정보를 제공하고자 재심사제도가 시행되고 있다"며 "동등생물의약품의 경우도 품목허가 후 재심사 대상에 해당되며 4년의 재심사 기간이 부여될 예정"이라고 해설하고 있다.

재심사가 부여되는 바이오시밀러는 첫번째로 발매되는 약물뿐만 아니라 이후 허가되는 바이오시밀러에도 적용된다.

식약청 박윤주 첨단제제과장은 1일 전화통화에서 "첫번째 바이오시밀러뿐 아니라 그 이후(바이오시밀러)도 재심사부여 대상으로 보고 있다"고 말했다.

하지만 현 제도처럼 '자료보호기간'과 '시판 후 안전성 조사기간'이 동시에 부여되지는 않을 전망이다.

박 과장은 "재심사를 부여할 예정이지만, 동시에 자료보호 기간 설정을 염두해 두고 있지는 않다"고 선을 그었다. 이는 향후 재심사기간 규정이 개정된다는 전제 하에 나온 것으로 풀이된다.

국내 첫 바이오시밀러 제품 허가가 빨라야 2012년쯤이라면 그 안에 재심사 규정이 바뀔 것이라는 전망이 포함된 것이다.

실제로 식약청은 민관 TF를 통해 재심사 규정 개정을 논의하고 있다. 아직 방향성에 대해 이렇다할 내용이 알려진 것은 없지만, 현행 안전성 조사와 자료보호기간을 동시에 설정하는 방법과는 차별화를 둘 것이라는 의견이다.