일반의약품으로는 드물게 맥시부펜(덱시부프로펜) 제네릭에 제약사들이 대거 몰린 것으로 확인됐다. 작년 110억원대 실적을 올려 블록버스터로 등극한 맥시부펜시럽(한미약품)은 지난 7월 3일부로 이미 PMS(재심사)가 만료돼 후발 주자들의 진입에는 문제가 없는 상태다. 특히 문제가 됐던 특허부분과 관련해 특허보유사인 한미약품이 무대응할 가능성도 있어 보여 앞으로 행보가 더욱 주목되고 있다. 16일 식약청에 따르면, 맥시부펜 제네릭 20여개 품목이 시판 승인을 위해 사전 GMP 점검을 받고 있다. 식약청 관계자는 "20개 정도의 제품이 현재 GMP 실사를 받고 있거나 일부 면제(동일 제형이나 작업소에서 GMP 기승인) 품목은 서류 검토를 진행하고 있다"며 "현재로서는 허가시점을 예측하기는 어렵다"고 말했다. 다만 실사를 완료한 품목에 보완조치가 내려지지 않을 경우 빠르면 이달 내로 시판승인을 받을 수 있을 것라고 이 관계자는 덧붙였다. 맥시부펜 제네릭 개발에 참여하고 있는 제약사는 동화약품, 대원제약, 코오롱제약, 한림제약, 위더스제약 등으로 파악되고 있다. 해당 제약사들은 시판 승인을 받는대로 곧바로 제품을 출시한다는 계획. 제네릭 개발 업체 한 관계자는 "특허 문제가 있긴 하지만 잘 해결될 것이라 보고, 시판 승인을 받으면 곧바로 출시할 계획"이라고 말했다. 지난 2007년 한미약품은 '활성 성분으로 덱시부프로펜을 함유하는 시럽제 조성물 및 그의 제조방법'에 관한 제법특허를 획득했고, 이 특허는 오는 2025년에나 만료된다. 하지만 한미약품 측은 지난 4월 같은 성분 제품인 '애니펜시럽'을 출시한 안국약품에 대해 기존 입장에서 한발 물러서 특허침해와 관련해 대응하지 않을 것으로 알려졌다. 이에 따라 후속 제네릭 제품도 특허문제를 피하고 시판할 가능성도 있다는 분석이다. 하지만 한미 측이 애니펜시럽과 제네릭을 분리해 특허침해에 대응할 여지는 남아있어 향후 귀추가 주목된다. 현재 진행 중인 제네릭에 대한 GMP 실사는 지난달말부터 착수됐으며, 보통 3개월이 걸린다. 맥시부펜 제네릭은 안전성·유효성 자료제출이 필요없는 지방청 신고품목이지만 사전GMP를 획득해야 시판승인을 받을 수 있다.

유씨비(UCB)제약의 차세대 뇌전증(간질) 치료제 빔팻(Vimpat, lacosamide)이 국내에 발매될 예정이다. 한국유씨비제약은 뇌전증 치료제 빔팻(Vimpat)이 지난 6일 식약청으로부터 신약 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이로써 유씨비제약은 항뇌전증 분야의 스테디셀러 케프라(Keppra)에 이어 2개 품목을 보유하게 됐다. 유씨비에 따르면 현재 뇌전증을 앓고 있는 사람의 약 37%]가 적절히 조절되지 않아 새로운 항간질작용 의약품이 절실한 상황에서 빔팻 신약 허가는 난치성 뇌전증 환자들에게 희망이 될 것이라는 것. 빔팻은 경구용 정제만 승인을 받았으나 외국에서는 경구용 시럽과 주사제도 판매가 되고 있어 국내 발매를 기대하고 있는 상황이다. 세브란스 병원 신경과 이병인 교수는 “빔팻은 현재까지 치료방법으로 조절되지 않는 난치성 뇌전증 환자들이 주목할만한 약”이라고 평하며, “빔팻의 국내 허가는 국내 난치성 뇌전증(간질) 환자들뿐만 아니라 그들을 치료하는 의사들에게도 희소식” 이라고 덧붙였다. UCB제약의 박기환 대표는 “앞으로도 뇌전증 및 중증 CNS(중추신경계)질환을 앓고 있는 환자들의 삶의 수준을 향상시킬 수 있는 제품 개발, 연구에 앞장설 것”이라고 말했다.

새로운 항바이러스 제제로 알려진 페라미비르가 국내에서 시판 승인을 받았다. 제품명은 '페라미플루주15ml(녹십자)'로, 그동안 타미플루, 리렌자 등 전량 수입제품에만 의존했던 항바이러스제 시장에서 국산 제품 등장으로 수입 대체 효과가 있을 것으로 기대된다. 14일 식약청에 따르면, 녹십자는 페라미플루주15ml(페라미비르수화물)를 13일자로 허가받았다. 이 제품은 신약으로 2016년까지 6년간 자료가 보호된다. 녹십자의 페라미플루주는 일본 시오노기(shionogi)사와 공동으로 한국, 일본, 대만, 홍콩 등 아시아 지역에서 다국가 임상시험을 실시했다. 이 제품은 미국 바이오크리스트(BioCryst)사가 개발해 시오노기사가 임상 1, 2상을 진행했다. 국내 임상시험에서 페라미플루주 300mg 및 600mg 1회 투약군이 타미플루 75mg 1일 2회 5일 투약 군과 비교해 유사한 효과를 보였다고 녹십자 측은 전하고 있다. 또한 이상반응 발생률도 타미플루에 비해 적게 나왔다는 설명이다. 이번에 허가된 적응증은 성인 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증의 치료로, 초기 증상이 발견되고 48시간 이내에 투여를 시작해야 효과를 얻을 수 있다. 성인은 300mg를 정맥주사하고, 신장기능장애 환자는 투여량을 조절토록 했다. 페라미플루주는 작년 신종플루가 기승을 부렸을 때 응급환자에 한해 무상으로 공급되는 등 정식 허가 전에도 활약을 펼친 바 있다. 앞으로 이 약은 신종플루 바이러스뿐만 아니라 조류독감, 유해성 계절독감 환자에게도 유용하게 쓰일 전망이다.

고혈압 치료제 기준 기등재 의약품 일괄 인하 최대 수혜 제약사는 종근당인 것으로 나타났다. 이는 데일리팜이 증권사 자료를 토대로 주요 7개 상위 제약사의 '고혈압 치료제 기등재 목록정비' 손실규모를 분석한 결과다. 분석 결과, 2009년 기준 매출액 가운데 16% 손실이 예상됐던 종근당이 최대 수혜 제약사인 것으로 나타났다. 종근당 주요 고혈압 치료제 기존 약가 인하폭은 딜라트렌 72.6%, 살로탄 57.2%로 약 567억원의 매출 손실이 예상됐었다. 하지만 80%안 적용 시에는 예상 매출 손실액이 대폭 감소했다. 일괄 인하 매출 손실액은 기존 보다 454억원 줄어든 113억원. 이어 한미약품과 동아제약, 대웅제약도 100억원 이상의 매출 손실을 줄인 것으로 집계됐다. 한미약품의 대표 고혈압 치료제인 아모디핀과 오잘탄 등이 45%에서 60%까지 약가 인하가 예상, 약 308억원의 매출 손실이 불가피 했으나 일괄 인하로 정책이 선회, 179억원(308억원 → 129억원)의 손실액을 지킬 수 있게 됐다. 동아제약과 대웅제약은 정책 선회에 따라 각각 168억원(208억원 → 40억원), 117억원(294억원 → 177억원)의 손실을 방지 할 수 있게 됐다. 이밖에 LG생명과학은 75억원, 유한양행은 전액(69억원)이 감소했다. 한편, 이번 분석에서 기존 예상 약가 인하폭은 기등재 고혈압 평가 결과값이고, 신규 예상 약가 인하폭은 일괄 조정 기준(성분 최고가의 80% 수준으로 인하)을 적용해 도출한 값이다. 또 신규 예상 약가 인학폭 계산시에는 허만료시 20% 인하가 예상, 제외기준인 특허 미만료 오리지널 등을 감안하지 않았다. 때문에 올메텍 등 특허 미 만료 품목의 경우 이번 약가인하 대상에서 제외됐다. 복합제의 경우는 기등재 고혈압 평가 보고서에 구체적인 값으로 제시되지 않아 대표함량 및 대표약가는 최고가를 적용했다. 아울러 매출 손실 비중은 주요 품목의 2009년 매출액의 합산을 2009년 회사 매출액으로 나눈 값이다. 2009년은 2009.01.01부터 2009.12.31임.

"약값을 내린다고 예산만 잔뜩 쓰고 환자는 나아진 게 없으니 정부는 그동안 뭐한 것인가." 정부가 추진하고 있는 약제비 적정화방안의 핵심 축이었던 기등재약 목록정비사업이 일괄인하로 정리된 데에 대해 공중파 방송이 "사실상 포기"라며 실랄하게 비판했다. MBC 시사 고발 프로그램 '후 플러스'는 12일 밤 11시30분 '비싼 약값의 불편한 진실'이라는 타이틀로 정부의 김 빠진 기등재약 목록정비 사업을 파헤쳤다. '후 플러스'는 약값을 획기적으로 낮춰 8000억원의 약제비 절감 효과를 얻을 것이라고 호언한 정부의 기등제약 목록정비사업이 최고가의 80% 일괄인하로 가닥을 맺으면서 인하 폭이 1원에서 5원 선에서 그쳤음을 비판했다. 특허가 남아있는 오리지널 약과 2007년 이후 제네릭으로 등제된 약이 예외조항으로 묶이면서 대표적 고가 만성질환 약인 아마릴, 스티렌과 함께 고혈압 치료제 1~3위 의약품 모두 구제돼 약가인하 효과가 미미하게 됐다는 얘기다. '후 플러스'는 기등재약 목록정비로 항응고제 플라빅스가 2168원서 1734원 인하되는 것을 예로 들고 제네릭 또한 이와 구분없이 80%선으로 묶어 제도가 무용지물이 됐다고 비판했다. 이와 함께 '후 플러스'는 국내 제약업계가 제네릭에 의존하는 맹점으로 R&D보다는 리베이트에 의존해 결국 약값이 고가로 유지될 수밖에 없다며 리베이트로 화살을 돌렸다. 실제로 우리나라 제네릭이 외국 평균가보다 낮다는 업계의 주장과는 상반되게 구매력 지수까지 합산하면 비교국가 15개국 중 가장 비싸다는 것이다. '후 플러스'는 제약업체에 종사했던 전 직원을 통해 "제조시설만 있다면 (약값이) 굳이 비쌀 이유가 없고 리베이트를 집행해도 이익이 남기 때문에 직원들의 월급도 주며 회사를 운영하는 것"이라고 폭로했다. 따라서 가격 책정이 왜곡된 제품들이 시장에 나와 의료시장을 더욱 왜곡시키는 악순환으로 리베이트 쌍벌제 또한 사실상 비관적임을 강조했다. 한 개원의도 인터뷰를 통해 "본인부담금액만으로는 수익 충당이 안 된다"면서 "(리베이트를) 경영지원금으로 받을 수밖에 없을 것"이라고 털어놨다. 전의총 관계자도 "제네릭 리베이트를 없애려면 약값을 낮출 수 있을 만큼 낮춰야한다"고 지적했다. 이 같은 문제에 대해 고혈압제 기등재약 목록정비와 관련한 정부 연구용역을 수행했던 서울대 김진현 교수는 "정부의 정책은 가격인하도 아니고 목록정비도 아닌 포기"라고 비판했다. '후 플러스'는 "복지부가 주장하고 있는 8000억원 약제비 절감효과에 대한 근거를 묻자 단 한 장의 답변을 보내왔지만 아무리 찾아봐도 그 근거를 찾을 수 없었다"면서 "예산만 쓰고 못내리는 것인지, 안 내리는 것인지 정부의 성찰이 필요하다"고 강조했다.

정부가 제약업계에 신약개발과 글로벌 시장 진출을 독려하고 있는 가운데 해외 전시회에 대한 정부지원이 미미해 중소 제약업체들의 애환이 깊어지고 있다. 특히 중소업체들의 경우 동남아시아에 집중되고 있는 수출 시장 저변을 확대하기 위해 세계 각국에서 열리는 의약품 전시회에 참석하고 있지만, 최근 정부 지원이 끊겨 골머리를 앓고 있는 것이다. 대표적인 사례는 'CPhI South America 2010'이다. 지난해까지는 정부 예산이 편성, 10개사가 이 박람회에 참석했지만, 올해는 예산이 부족해 제약사가 독자적으로 참여하거나, 심지어 참여 자체를 포기했다. 12일 관련 업계에 따르면, 휴온스는 오는 17일부터 19일까지 아르헨티나 부에노스아이레스에서 열리는 'CPhI South America 2010'에 독자적으로 부스를 만들어 참석한다. 의약품수출입협의회 관계자는 "지난해에는 재경부 지원을 받아 휴온스 등 10개 업체가 CPhI South America 2010에 참석했었다"며 "하지만 올해의 경우 정부 예산이 부족해 휴온스만 개별적으로 참석하게 됐다"고 말했다. 멕시코와 아르헨티나 등 일부 중남미 국가에서 국내 중소업체 의약품에 대한 문의가 들어오는 상황에서 올해 CPhI South America 2010는 중요한 행사지만, 정부 지원이 힘들어 난감한 상황이라는 것. 때문에 업계 관계자들은 정부가 약가인하 정책만큼, 제약 산업 육성을 위한 노력에도 적극 나서야 한다고 목소리를 높였다. A상위 제약사 관계자는 "정부가 R&D 투자에 적극적인 제약사에 약가인하율을 면제해 주는 등 육성정책을 펴기도 한다"면서도 "하지만 현실적으로 혜택을 보는 제약사는 과연 몇이나 되겠느냐? 해외 시장 진출에 노력하는 업체들에게 지원이 부족한 것도 마찬가지다. 업체들이 혜택을 볼 수있는 정책 마련이 시급하다"고 주장했다. B제약사 관계자 또한 "그동안 의수협을 통해 해외 박람회에 참석, 위험 부담을 줄일 수 있었다"며 "물론 모든 박람회 지원은 불가능하겠지만, 중남미 등 새로운 시장 개척에는 적극 지원해야 할 것 같다"고 강조했다. 한편 휴온스는 이번 전시회에서 계열사 휴메딕스 제품을 포함한 의약품을 비롯, 상대적으로 허가가 용이한 의료기기 등을 적극 홍보한다는 방침이다 특히 세계 최초로 PRP(Platelet Rich Plasma, 혈소판 농축혈장) 세미나(담당 연자 유재욱 원장)를 개최, SPRP 바이오 디바이스(SPRP bio device) 키트 소개와 분리 방법 그리고 SPRP 키트 혈소판 농축률 및 성장인자 농축률 등을 소개할 예정이다. 휴온스 관계자는 "회사 차원에서 중남미 시장에 대한 관심이 높기 때문에 개별적으로 부스를 만들어 참석하게 됐다"며 "이번 행사를 통해 20~30만불(중남미 기준)에 불과했던 수출 실적이 300만불 수준으로 늘어날 것으로 기대한다"고 말했다.

식약청이 한국로슈의 항암제 ' 아바스틴(베바시주맵)'의 유방암 적응증 삭제와 관련된 후속조치에 들어갔다. 이는 지난달 21일 미국 FDA 자문위가 아바스틴의 유방암 적응증 승인을 철회 권고하면서 진행되고 있다. 12일 식약청에 따르면, 이번주까지 로슈측에 유방암 환자를 대상으로 한 임상시험 자료를 제출할 것을 지시했다. 이를 통해 유방암 적응증 삭제가 적절한지 판단하겠다는 것. 하지만 일각에서는 이와 별도로 아바스틴의 유방암 적응증 삭제가 기정사실화로 받아들이는 분위기다. 미국 FDA가 대부분 자문위의 결정을 존중하는데다 한국 식약청 또한 미국 FDA 조치를 수용하는 예가 많았기 때문이다. 미국 FDA는 내달 17일까지 이 문제에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다. 이에 식약청도 FDA 결정 및 자료 검토를 바탕으로 최후 조치에 나설 것으로 판단된다. 식약청 관계자는 "자료 검토 시간으로 볼 때 미국 FDA의 최종 발표 이후 국내도 후속 조치에 나설 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 아바스틴은 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 종양세포에 공급되는 혈액을 차단하는 방식으로 암을 치료하는 로슈의 바이오 표적항암제이다. 전 세계적으로 약 60억달러(7조2000억원)의 매출을 올리고 있으며 국내에서는 지난 2007년 허가받아 결장직장암, 유방암, 비소세포폐암, 신소포폐암 등 여러 화학요법으로 쓰이고 있다. 다만 보험급여가 안 돼 가격이 비싸다는 단점이 있다. 앞서 미국 FDA는 아바스틴이 허가 이후 제출한 임상시험에서 유방암 환자의 종양 성장을 늦추거나 환자의 수명을 연장하는데 실패했다고 밝힌 바 있다.