비알엔사이언스, 국제규격 cGMP 신공장 승인

• "미국 등 선진시장 진출 위한 품질관리 기준 부합"

비알엔사이언스는 식약청으로부터 cGMP수준의 제천 신공장에 대한 제조 및 품질관리기준 인증을 취득했다고 10일 밝혔다.

충북 제천 바이오밸리단지 내 소재한 신공장은 독일 GMP 기술진에 의해 설계됐으며, 미국과 유럽 등 선진 시장 진출을 위한 국제적 의약품 품질관리 기준에 부합되도록 건축됐다고 회사측은 설명했다.

총 320억원이 투자된 신공장은 대지면적 4만6193㎡(1만4000평)에, 건축면적 1만3967㎡(4225평) 규모이며, 연질캡슐제를 비롯한 내용고형제와 연고제 및 기타제제 허가를 받아 본격적인 생산이 이뤄지고 있다.

특히 미국 FDA 승인을 목적으로 생산 중 오염을 방지하기 위한 밀폐 운송 공정(closed transfer system)과 작업자의 인위적 간섭을 배제한 첨단 자동화 시스템 등을 구현했다.

김준영 대표는 "비만 치료제인 오를리스태트 제제를 비롯해 현재 전체 매출의 20% 가량을 차지하고 있는 CMO 매출 비중을 향후 40%까지 증대할 계획"이라며 "국내 시장 점유율 확대와 선진국 의약품 시장 진출, 개발 중인 신약 후보물질들의 사업화를 통해 2015년까지 2000억 이상의 매출을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.