기등재약 목록정비 본평가 사업 첫번째 대상인 고혈압약 퇴출 품목에 대한 해당 업체 이의신청 접수 중 상당수가 받아들여질 전망이다. 특허 소명이 인정됐기 때문이다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 오늘(4일) 오전 7시30분 약제급여평가위원회(이하 급평위)를 열고 이 같은 내용의 고혈압약 인하 대상 품목 수에 대해 논의했다. 급평위에 따르면 지난 9월 초 공개됐던 기등재약 고혈압약 퇴출 품목 총 292품목 가운데 해당 업체가 이의를 제기한 품목은 총 60개로, 절반인 30품목 이상이 특허를 소명했다. 심평원이 품목 선정 당시 특허 부분을 고려치 않았기 때문에 대부분의 특허 소명 품목은 수용될 전망이다. 급평위 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "애초 퇴출 대상 품목을 선정할 당시, 특허를 확인할 수 없었다는 전제로 이의신청을 접수받은 것"이라면서 "절반 이상이 특허에 대해 소명한 만큼 유의미하게 받아들여질 것"이라고 밝혔다. 다만 심평원은 제네릭 출시 등 사유가 인정되지 않을 일부 품목은 종전대로 급여에서 퇴출시킬 전망이다. 이 관계자는 "제네릭이 존재하는 등 특별하게 소명이 받아들여지지 않을 경우는 인정치 않겠지만 60개 이의신청 품목 중 특허를 주장한 절반 이상이 (급여로) 유지될 것"이라며 "총 적용 품목 수는 이에 따라 줄어들 게 될 것"이라고 설명했다. 급평위는 이 같은 내용을 조만간 보건복지부에 보고하고 이달 내 건강정책심의위원회를 거쳐 연내 고시한다는 방침이다.

허가사항을 초과해도 급여가 인정되는 품목이 현재(10월 1일 기준)까지 161개 성분인 것으로 나타났다. 또 지난 9월 기준으로 총 105가지가 허가초과 항암요법으로 인정되고 있다. 식약청은 허가초과외 사용 의약품 즉, 오프라벨 심사·평가에 앞서 인정성분을 공개하고 제약사를 상대로 수요 파악에 나섰다. 4일 식약청이 공개한 자료에 따르면 지난 10월 1일까지 심평원이 허가사항을 초과해 사용해도 보험급여를 인정한 품목은 모두 161개이다. 올해 들어서는 36개 성분이 급여를 인정받았다. 예를 들어 췌장 이식 환자의 거부반응을 억제하는 데 사용되는 '셀셉트캅셀'의 경우 신장이나 심장 이식 수술 후에도 '타크로리무스' 경구제와 병용한 경우 등에는 요양급여가 인정된다. 또 자격요법제 '산디문주'의 경우 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 '급성간질성폐렴'에 투여했을 때는 허가사항 범위를 초과했어도 요양급여가 인정된다. 한편 지난 9월 기준으로 심평원 암질환심의의원회에서 인정한 허가초과 항암화학요법은 총 105개이다. 항암제인 '파클리탁셀'의 경우 재발·불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 2차 이상 단계에서 사용이 가능하다. 다만 약값은 환자 본인이 전액 부담해야 한다. 또 '카페시타빈'은 젬시타빈을 사용해 실패한 재발성 혹은 진행성 췌장암 환자를 대상으로 사용이 가능하다. 이 역시 약값은 환자 본인이 전액부담해야 한다. 식약청은 이같은 오프라벨 현황을 공개하고 제약협회 회원 제약사를 대상으로 설문조사를 실시한다. 설문 문항에는 오프라벨 의약품 보유 여부와 임상시험 참여 계획 등을 묻고 있다.

식품의약품안전청이 지난달 20일 UCB제약의 파킨슨병 및 하지불안증후군(RLS) 치료제인 ' 뉴프로'를 승인했다. 이는 유럽 의약품기구(EMEA)의 허가에 이은 것으로 이제 우리나라 환자들도 하루 한번 사용으로 24시간 지속적인 약물 전달이 가능한 뉴프로를 사용할 수 있게 됐다. 파킨슨병은 도파민을 생성하는 뇌의 신경세포가 손실되어 발생하는 질병으로, 평균 발병 연령은 약 65세이며, 그 유병률은 500명 중의 1명꼴로 전 세계적으로 약 4백만 명이 앓고 있는 병이다. 파킨슨병은 나이가 듦에 따라 발생률이 증가하게 되는데, 그 주요 증상으로는 안정시 진전, 근육의 경직, 운동완만, 자세불안정성 등이 있다. 우리나라도 빠르게 인구가 노령화되고 있어 향후 파킨슨병 환자는 현저히 증가할 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "뉴프로는 도파민항진제로, 도파민이 부족한 파킨슨병 환자들에게 도파민을 보충하여 환자들의 운동능력과 일상생활 능력을 호전시키고, 활동시간을 늘려준다"고 밝혔다. 뉴프로는 항파킨슨병약물 중 첫 번째로 개발된 경피용패치제로 복부, 허벅지, 엉덩이, 팔 상단 등에 하루 한번 부착해 사용한다. UCB제약 의학부 최은정 상무는 "뉴프로는 경피용패치제로 다른 경구용 도파민항진제와 비교해 혈중 약물 농도를 일정하게 유지시킬 수 있으며, 이는 파킨슨 환자들의 운동 및 비운동증상의 조절에 좀 더 도움이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

진료비 총액계약제를 강제할 건강보험법 개정이 추진된다. 또 지역의 병상수를 제한하는 의료법 개정안도 발의됐다. 곽정숙 민주노동당 의원은 건강보험 하나로 무상의료 실현을 위한 국민건강보험법, 의료법 일부개정 법률안을 대표발의한다고 2일 밝혔다. 곽 의원에 따르면 이번 건강보험법 개정안에는 복지부장관이 다음연도에 의료기관에 지급할 요양급여비용의 연간 총액예산을 급여비 계약기간 만료일 6개월전까지 고시하고, 수가계약시 총액예산을 기준으로 정산한 결과를 반영토록 했다. 사실상 총액계약제를 도입하자는 법안이다. 또 본인일부부담금의 연간 총액상한을 100만원으로 낮추고 건강보험공단 재정운영위원회를 건강보험가입자위원회로 개명해 조직을 개편토록 했다. 아울러 가입자, 사용자의 보험료 부담률을 40대60의로 변경하는 내용도 포함됐다. 의료법 개정안에는 시도지사가 특별시, 광역시 또는 도 단위 병상 수급계획에 따라 의료기관의 개선을 허가하도록 했다. 또 병상수급에 관한 기본시책에 따른 병상수급계획의 조정을 권고할 수 있도록 했다.

당뇨약 아반디아 등 로시글리타존 제제가 사용중지 결정이 내려졌으나 제한적 처방은 유지키로 최종 결정됐다. 식약청은 지난달 29일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 밝혔다. 이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다. 다만 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다. 또한 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라, 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다. 이에앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회는 최근 로시글리타존 제제에 대해 허가취소 대신 현재 수준인 제한적 처방 허용을 권고했다. 다만 제조사인 한국GSK 측에 한국인을 대상으로 한 임상시험을 제출할 것을 요청했다. 이와 관련 업계 관계자는 "아반디아가 오랫동안 효과를 보인 당뇨약인데다 최근 나온 DPP-4억제제는 아직 효과가 입증되지 않은 만큼 퇴출 결정으로 인슐린에 의존했던 20년 전으로 되돌릴 수는 없었던 것으로 보인다"고 중앙약심 판단을 해석했다. 식약청은 향후 제한적 사용하에서 부작용 양상을 면밀히 모니터링하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다.

의약품 인허가컨설팅회사인 파마리서치가 제조업에 진출한다. 파마리서치(대표 정상수)는 해양바이오기술을 활용한 바이오벤처사로의 도약을 준비, 인체 세포 및 조직을 재생시키는 원료물질의 추출법에 대한 특허를 취득했다고 2일 밝혔다. 이를 바탕으로 신제품의 연구 및 개발을 위해 강원도 강릉시 강릉 과학 산업 진흥원 해양바이오센타내에 연구소 및 벤처공장을 준공한 것. 개발되고 있는 해양바이오 기술로 추출한 물질은 세포의 재생효과가 매우 탁월해 상처치료 의약품, 관절 재생 및 미용성형재료, 피부재생 화장품 등 활용도가 매우 넓다는 것이 회사측의 설명이다. 파마리서치는 판매 자회사 파마엠디의 설립과 함께 미국, 유럽, 일본 등으로부터 의약품의 국내판매권을 확보하고 사업영업을 확대하여 왔으며 이번 자체 개발한 해양바이오 기술을 바탕으로 국내시장은 물론 해외시장을 개척해 나간다는 계획이다. 한편 파마리서치는 해양바이오 산업을 육성하기 위한 강릉시와의 부지 선정에 대한 MOU도 체결하는 등 영동지방 최초의 제약사 설립 의지를 이뤄가고 있다.