'아반디아' 사용중지…제한적 처방 유지

• 식약청 신규처방 중단, GSK에 한국인 임상자료 요구

당뇨약 아반디아 등 로시글리타존 제제가 사용중지 결정이 내려졌으나 제한적 처방은 유지키로 최종 결정됐다.

식약청은 지난달 29일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 당뇨병치료제인 로시글리타존 성분 제제의 처방·조제 등 사용을 중지하되, 처방 대안이 없는 환자에 한해 제한적 사용이 가능토록 하는 기존의 조치를 유지키로 했다고 밝혔다.

이에 따라 기 처방 환자로서 다른 약으로는 혈당조절이 안되거나 부작용으로 복용할 수 없는 환자에 한해 의사 판단하에 사용이 가능하나, 의료인은 사전 설명과 환자 동의서를 작성해야 한다.

다만 기존 조치와 같이 앞으로도 신규 처방은 중단되며, 제한적 사용의 경우에도 중증의 심부전 환자 등 허가상 투여금기 환자는 사용해서는 안된다.

또한 식약청에서는 중앙약심 권고에 따라, 해당 업체에 한국인에 대한 심혈관계 위험성 등 조사연구 실시 요청과 함께 사용실적 및 투여 환자에 대한 부작용을 매월 보고토록 했다.

이에앞서 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회는 최근 로시글리타존 제제에 대해 허가취소 대신 현재 수준인 제한적 처방 허용을 권고했다.

다만 제조사인 한국GSK 측에 한국인을 대상으로 한 임상시험을 제출할 것을 요청했다.

이와 관련 업계 관계자는 "아반디아가 오랫동안 효과를 보인 당뇨약인데다 최근 나온 DPP-4억제제는 아직 효과가 입증되지 않은 만큼 퇴출 결정으로 인슐린에 의존했던 20년 전으로 되돌릴 수는 없었던 것으로 보인다"고 중앙약심 판단을 해석했다.

식약청은 향후 제한적 사용하에서 부작용 양상을 면밀히 모니터링하는 한편 해당 업체의 조사연구 결과 등에 따라 필요시 추가 안전 조치를 검토해 나갈 방침이라고 밝혔다.