의약품 판매 촉진을 목적으로 의·약사에게 금품을 건넨 근화제약과 종근당이 행정처분을 받아 과징금을 물게됐다. 17일 식약청에 따르면 근화제약은 자사 제품 107품목의 판매촉진 목적으로 의료인, 의료기관 및 약국개설자에게 물품, 향응 등을 제공해 덜미를 잡혔다. 종근당은 자사 발기부전치료제인 '야일라정10mg'의 판매촉진 목적으로 2008년 12월부터 올해 7월까지 의료인과 의료기관에 총 4227만 2800원 상당의 금전, 물품 등을 제공해 적발됐다. 식약청은 이에 대해 종근당과 근화제약에게 각각 해당품목 판매정지 1개월을 행정처분을 내렸다. 그러나 두 제약사는 과징금으로 행정처분을 갈음해 근화제약은 법정최고 금액인 5000만원을, 종근당이 270만원을 물게 됐다. 한편 근화는 근화소말겐정(탈니플루메이트) 등 4품목을 허가된 제조소외의 장소에서 보관해 제조업무정지 3개월도 같이 부과받았다.

기침 완화에 효능이 있는 '벤조나테이트' 제제를 10세 미만이 복용한 뒤 사망사례가 보고되자 식약청이 곧바로 조치에 나섰다. 국내에서는 동성제약과 서울제약이 관련 제품을 생산하고 있으며, 제품 허가사항에는 10세 미만의 소아에게는 안전성·유효성이 확립돼 있지 않음이 명시돼 있다. 식약청은 16일 벤조나테이트 제제의 10세 미만 처방 자제를 요청하는 내용의 '안전성 서한'을 의·약사에게 배포했다. 식약청은 서한에서 벤조나테이트 제제가 소아 용법·용량이 별도로 설정돼 있지 않은데다 10세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직까지 확립되지 않은 상태이므로 10세 미만 소아에게는 처방을 자제해달라고 요청했다. 앞서 미국 FDA는 벤조나테이 성분 연질캡슐을 복용한 10세 미만 소아에서 사망사례가 나타나자 제품 라벨 변경을 발표했다. 미국에서 이 제품은 어린이가 쉽게 호기심을 보일 수 있는 사탕 형태로 나와 10세 이상만 복용 가능한 전문의약품임에도 5건의 2세 이하 어린이 사망사례가 확인됐다. 국내에서 허가받은 벤조나테이트 제제는 2개로 동성제약의 '지콜연질캡슐', 서울제약의 '기가연질캡슐'이 있다. 두 제품의 작년 생산실적은 약 12억원으로 시장에서 영향력은 미미하다. 식약청은 이 제품이 입안에서 약물이 유리되어 일시적으로 국소마취를 일으킬수 있어 허가사항에는 '씹지 말고 그대로 삼킬 것, 과다투여시 흥분, 진전, 발작, 경련 등이 나타날 수 있다'는 주의사항이 반영돼 있다고 설명했다. 하지만 국내에서 이 제품을 사용해 보고된 부작용은 아직까지 없다.

삼성전자가 의약품 개발의 핵심단계인 임상시험에 다다랐다. 지난해 지식경제부 '스마트프로젝트' 지원과제에 선정됐던 바이오시밀러 사업이 드디어 가시적 성과를 나타내기 시작한 것이다. 16일 식약청과 관련 업계에 따르면 삼성전자는 지난달 말 자사 바이오시밀러 제품의 임상시험승인계획서(IND)를 신청했다. 임상시험승인계획서가 식약청에서 받아들여지면 이 프로젝트는 금명간 임상시험에 진입할 것으로 보인다. 삼성전자가 첫번째 바이오시밀러로 택한 타깃 의약품은 '맙테라'다. 한국로슈의 '맙테라'는 암과 류마티스 관절염치료에 사용된다. 국내에서는 작년 한해만 112억원(EDI 청구기준)을 올린 블록버스터로, 오는 2013년 특허가 만료된다. 삼성전자가 임상승인을 받으면 셀트리온, 한화케미칼, LG생명과학에 이어 네번째로 바이오시밀러 임상에 돌입하게 된다. 현재 셀트리온은 '허셉틴(한국로슈)' 바이오시밀러로 임상2상에 돌입한 상태며, 한화케미칼과 LG생명과학은 '엔브렐(한국와이어스)' 바이오시밀러로 1상 시험을 진행하고 있다. 셀트리온이 내년 국내 최초로 바이오시밀러 시판을 자신하고 있는 가운데 삼성, LG, 한화 등 나머지 대기업들도 특허만료 시점인 2013년 전후로 제품을 선보일 것으로 보인다. 한편 삼성전자는 지난해 바이오시밀러 연구개발 사업이 지식경제부 지원과제에 선정돼 총 90억원을 투자받은 바 있다.

한미약품이 원료의약품 전문회사인 화일약품에 간염치료제 합성기술을 이전한다. B형 간염치료제인 ‘엔테카비르(entecavir)’ 합성에 성공한 한미약품은 최근 화일약품에 2025년까지 합성기술 독점실시권을 부여하는 계약(license out)을 체결했다고 15일 밝혔다. 엔테카비르는 다국적 제약회사인 한국BMS가 ‘바라크루드’란 상품명으로 국내 출시했으며 올해 800억원 규모의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 한미약품은 엔테카비르의 생산 효율을 높인 합성기술 개발에 성공했으며 핵심기술 3건에 대한 특허를 출원한 바 있다. 이번 계약으로 화일약품은 한미약품의 특허기술을 활용해 엔테카비르 원료를 2025년까지 생산 판매할 수 있게 되며, 한미약품은 판매 로열티를 화일약품으로부터 받게 된다. 특히 국내에서는 화일약품이 엔테카비르 원료 영업에 집중하고 한미약품은 해외 판매에 주력하는 상호 윈윈(win-win) 모델을 구축한다는 방침이다. 한미약품연구센터 김맹섭 소장은 “엔테카비르는 원료합성 난이도가 높은 물질이어서 kg당 가격이 수억원에 달할 만큼 부가가치가 높다”며 “원료합성 전 공정 개발에 첫 성공한 만큼, 물질특허가 만료되는 2015년을 전후로 국내 및 해외에서의 성과가 가시화될 것”이라고 말했다. 한편 1974년 설립된 화일약품은 국내 제약회사에 자체 생산한 원료의약품을 공급함으로써 지난해 매출 720억원 달성한 중견업체로 원료의약품 해외수출은 물론 완제의약품과 식품 분야까지 사업 영역을 확장하고 있다.

서울약대 김상건 교수가 신약 후보물질 개발 공로를 인정받아 대통령상 수상자로 선정됐다. 또 유헬스 특허를 다수 보유한 가톨릭의대 윤건호 교수, 국내 백신공정을 개발한 녹십자 이인재 상무 등 의료계와 제약계 종사자 18명이 복지부장관표창을 받는다. 보건복지부와 보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '2010 보건산업기술 유공자' 25명의 명단을 14일 발표했다. 시상식은 15일 오후 3시 서울 양재동 서울교육문화회관에서 진행된다. 김상건 교수는 '간질환 치료신약 후보 발명 및 개발' 성과를 인정받아 대표령표창의 주인공이 됐다. 심사위원회는 국내 간염 치료신약 개발에 핵심역할을 수행 대원제약에 두 건의 기술을 이전하고, 지방간염 치료제 두 건을 파마킹에 이전한 성과를 높이 샀다. 또 펜넬캡슐의 상품화를 위해 중소제약사의 경쟁력을 향상시킨 점도 공적으로 뽑았다. 총리상에는 27년이 넘는 기간동안 식품과학 연구와 교육, 유전자재조합 신기술 진흥에 힘쓴 세종대 경규황 교수에게 돌아갔다. 이와 함께 '유-헬쓰 서비스에 대한 연구와 시스템의 상용화'에 기여한 가톨릭의대 윤건호 교수 등 18명이 복지부장관 표창을 받는다. 윤 교수는 유헬스 관련 특허만 6건을 출원했고, 관련 논문 8건을 발표하기도 했다. 국산 계절독감백신과 신종플루백신 공정개발 및 생산을 진두지휘한 녹십자 백신본부 이인재 이사, 경구용 서방화기술개발과 유럽기술수출을 이뤄낸 지엘팜텍의 왕훈식 사장, 서방성복합제중 정제제형의 안전성 확보 기술을 개발한 경동제약 박원교 상무 등도 복지부장관상 공동 수상자로 이름을 올렸다. 한편 보건산업기술유공 시상식은 보건산업분야에서 탁월한 성과를 산출한 기술개발자와 유공자를 발굴 포상해 사기를 진작하고 기술개발을 활성화하기 위한 국내 유일의 보건산업분야 유공자 포상행사다.

784억원 바이오펀드 조성…제약 1곳에 10억 투자 의료기관의 서비스 가격과 질에 대한 정보공개 확대 등 의료소비자의 권리강화 방안이 내년부터 본격 추진된다. 정부는 이를 위해 기재부와 복지부, 공정위, 소비자원이 참여하는 관계기관 합동 TF를 구성키로 했다. 또 국민건강보험 보장성 확대를 위해 1775억원이 신규 투자되고, 재정안정을 위한 종합대책도 마련된다. 정부는 이 같은 내용의 '2011년 경제정책방향과 과제'를 관계부처 합동으로 14일 발표했다. ◆의료소비자 권리강화=보건의료분야 정책방향을 살펴보면, 먼저 국민 의료비 절감과 의료서비스 품질향상, 의료소비자 권리강화를 위한 방안이 내년부터 본격 모색된다. 정부는 이를 위해 기재부, 복지부, 공정위, 소비자원 등이 공동 TF를 구성키로 했다. TFT에서는 의료부문 소비자기본법상 기본권 실현이 미흡한 부분을 검토하고 권리확대를 위한 관련 법과 제도 개선을 추진한다. 또 의료서비스 소비자 권리강화 방안마련을 위한 연구용역도 내년 중 진행키로 했다. ◆건강보험 보장성 강화=서민의료비 부담을 줄이기 위해 내년에도 보장성 확대사업을 이어간다. 넥사바정 등 항암제 급여확대와 폐계면활성제 신규 급여가 내년 1월부터 개시되며, 출산진료비도 40만원으로 10만원 증액한다. 또 당뇨치료제, 골다공증치료제도 각각 7월과 10월부터 급여범위가 확대된다. 정부는 또 건강보험 재정안정을 위해 지불제도 개편, 약제비 절감, 일차의료 활성화로 지출효율성을 제고하는 종합대책을 마련키로 했다. 세부적으로는 신포괄수가제 시범사업 확대, 서비스 질 평가 및 성과기반 지불 확대, 기등재약 목록 신속정비, 일차의료 전담의제 도입, 종별 본인부담 조정 등이다. ◆지재권 남용 감시강화=한미 FTA 체결이후 미국식 허가-특허 연계제도가 도입될 경우 제약분야 특허권 남용행위가 더욱 문제될 것으로 판단, 감시와 처벌을 강화하기로 했다. 이를 위해 공정위는 48개 제약사를 대상으로 특허권 남용행위 서면실태조사를 실시한 바 있다. 특허권 남용으로 인한 공정거래법 위반행위 적발시 시정명령과 함께 과징금이 부과된다. ◆진단서 등 의료기관 발급증명서 수수료 합리화=복지부는 공정위 등 관계부처와 협의해 진단서 등 의료기관 발급수수료 합리화 방안을 마련키로 했다. 의료기관별 진단서 수수료 정보를 국가건강정보포털에 공개하는 방안도 추진한다. ◆신성장동력펀드=정부는 올해 2개 펀드를 추가 결성해 지난달 30일 기준 총 8585억원의 추가재원을 조성했다. 이중 바이오펀드는 KB인베스트먼트와 B&C가 공동 운영한다. 펀드 조성액은 정부출자 200억원, 민간출자 500억원, 해외민간출자 84억원을 합해 총 784억원 규모다. 현재 제약사인 K사에 10억원이 투자됐다.

식약청이 허가사항과 다르게 체중감량 목적으로 사용되는 PPC주사의 부작용 모니터링에 나섰다. 지난 12일 PPC주사의 부작용을 고발하는 방송이 나간 후 만 하루만의 공개된 조치다. 식약청은 지난달 25일자로 관련단체에 보낸 공문이 이제야 공개된 것이라고 설명했지만, 갑작스런 조치 배경에는 악화된 여론이 한몫한 것으로 풀이된다. 또 이번 조치 이전에 식약청은 비만환자를 대상으로 한 제약사의 임상시험을 승인해 준 바 있어 PPC주사의 부작용을 간과한 것에 대한 비난여론은 불가피할 것으로 보인다. 13일 식약청에 따르면 간경변에 의한 간성혼수 보조제로 허가받은 일명 PPC주사가 비만치료 목적으로 사용할 때 부작용 발생이 빈번하다는 보고에 따라 의사협회, 제약협회 및 소비자단체에 모니터링을 요청했다. 식약청은 이전에도 PPC주사의 비만치료 부작용을 우려하는 안전성 서한을 배포한적이 있다며 이번 협조공문에서도 허가사항 준수를 당부하고 있다. 하지만 최근 식약청은 여성 비만환자에서 PPC주사의 효과를 알아보는 임상시험을 승인하는 등 사용제한 조치와는 상반된 모습을 보여왔다는 점에서 이번 조치가 방송으로 인해 악화된 여론을 잠재우기 위한 수습책 아니냐는 지적도 나오고 있다. 더욱이 현재 실시되고 있는 임상시험에서 안전성 모니터링 작업이 충분히 진행되고 있음에도 관련 기관에 별도 모니터링을 요청하는 이유를 모르겠다는 목소리도 들린다. 이에 대해 식약청 관계자는 "현재 임상시험은 1~2개 병원에서 극히 제한적으로 진행되고 있어 관련 단체 모니터링을 통해 다수에서 부작용이 나타나는지를 알아보기 위해 이번 조치를 마련했다"고 설명했다. 현재 국내 허가된 PPC 주사는 진양제약이 생산해 아미팜이 판매하는 '리포빈주'가 유일하다. 지난달 발표된 계명대동산병원에서 실시한 여성 비만환자 대상 임상시험 결과에서는 체중감소효과는 있으면서, 중대한 부작용은 없다고 나와 주목을 끌기도 했다. 한편 미국 FDA는 지난 4월 체중감량 목적으로 사용되는 PPC주사의 부작용을 경고하는 서한을 배포한 바 있다. 국내에서도 해외 안전성 정보따라 사용자제 공문이 몇차례 배포되긴 했지만, 최근에는 PPC 성분을 이용한 다이어트크림이 나오는 등 오히려 사용이 증가하는 모습이다. 서울 마포구의 한 소비자는 "식약청이 PPC주사를 비만치료로 사용해서는 안 된다고 하면서 정식 허가를 위한 임상시험은 승인하는 이중적인 태도를 보이고 있다"며 "식약청의 일관성없는 조치에 소비자들만 피해를 보고 있다"며 격앙된 모습을 보였다.