안국약품의 대표 품목인 ' 푸로스판시럽'이 결국 전문의약품에서 일반의약품으로 전환됐다. 21일 식약청에 따르면 진해거담제 제품인 '푸로스판'은 2010년 재평가 결과 전문의약품에서 일반의약품으로 분류가 변경됐다. 이에 따라 안국약품은 1개월 이내 변경된 허가사항으로 교체하고 판매해야 한다. 푸로스판은 또 이번 재평가 결과 성분명이 '아이비엽30%에타올건조엑스'로 통일됐고, 효능·효과도 '만성 염증성 기관지 질환의 증상 개선'으로 간료해졌다. 이번 재평가 결과는 식약청 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤다. 중앙약심은 푸로스판의 분류전환에 대해서는 별다른 이견이 없었던 것으로 알려졌다. 푸로스판이 전문의약품에서 일반의약품으로 변경됨에 따라 급여 규정 정비도 조만간 진행될 것으로 보인다. 하지만 분류 변경이 곧바로 급여 삭제로 이어지는 것은 아니어서 비급여 전환 여부 확인까지는 다소 시간이 걸릴 전망이다. 한편 푸로스판은 진해거담제 시장에서 연간 약 400억원의 매출을 올리는 안국약품의 대표 품목이다.

향후 4~5년 이내 글로벌 시장 진출에 청신호를 켜 줄 국산 신약 개발 소식이 나올 것으로 기대된다. 데일리팜이 지난해 금융감독원에 신고된 국내 제약사 특허건수를 조사한 결과, 한국과 미국 등 국내외에서 취득한 특허는 모두 32건이었다. 이 가운데 신약개발 관련 특허는 7건, 나머지는 제조방법이나 용도와 관련된 것이었다. 제약사별로는 한올바이오파마가 8건으로 2009년에 이어 가장 많은 특허를 취득했고, 종근당이 5건으로 뒤를 이었다. 일양약품 백혈병치료제 연내 출시 기대…한미·한올, 바이오베터 '눈길' 현재 국내 제약사들이 특허받은 약물 중 올해 출시가 기대되는 일양약품의 백혈병치료제와 한올바이오파마, 한미약품의 바이오베터부분이 눈에 띄었다. 먼저 일양의 백혈병치료제 '라도티닙(성분명)'은 임상 2상 마무리단계에 있으며 2상이 마무리되면 연내 출시가 가능할 것으로 관측된다. 라도티닙이 신약허가를 받으면 국산 16호이자, 세계에서 5번째로 개발된 백혈병치료제로 이름을 올리게 된다. 일양약품 관계자는 "임상 2상이 마무리되면 신약허가를 신청할 계획"이라며 "백혈병치료제는 2상에 성공하면 2차약제로 시판허가가 가능하기 때문"이라고 전했다. 이 관계자는 "신약허가를 받게 되면 치료효과는 물론, 가격적인 측면 등에서 기존 치료제를 압도 할 수있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한미약품과 한올바이오파마의 바이오베터 개발도 관심의 대상이다. 한미는 랩스커버리 기술(LAPSCOVERY Technology)을 완성했으며 이를 이용해 지속성 EPO, 지속성 hGH, 지속성 IFN-alpha, 지속성 G-CSF, 지속성 Exedin-4 유도체 등의 후보물질을 도출, 국내뿐만 아니라 미국 등에서 동시에 임상시험을 진행중에 있다. 한미는 이 기술을 이용한 신약을 오는 2014년 이후부터 매년 1~2개 품목씩 출시할 계획이다. 한올 역시 바이오베터 개발에 총력을 기울이고 있다. C형간염치료제(미국임상 2상 준비) 한페론(Hanferon) 등 8개 품목을 개발 중에 있다. 한올바이오파마 관계자는 "바이오시밀러 시장은 인구 고령화 등에 따라 수요가 급증하고 있어 성장가능성이 있다"면서 "하지만 임상실험을 포함한 고비용 실험과 과도한 경쟁에 따른 높은 PR비용으로 수익성 저하가 우려되고, 미국 허가 기준이 미비한 국내 제약업계 현실은 세계 시장 진출에 있어 어려움을 겪게 될 것"이라고 분석했다. 이 관계자는 "때문에 한올은 신약 우대를 받을 수있는 바이오베터 개발에 박차를 가하고 있다"며 "모든 특허가 신약 개발로 이어지는 것은 아니지만 개발에 성공한다면 국내 제약산업에 미치는 영향은 물론, 글로벌 신약으로의 도약 가능성도 매우 높을 것"이라고 말했다. 이밖에 동화약품의 골다공증치료제, 종근당 당뇨병치료제, 국제약품 경구용 카바페넴 항생제, 한올의 아토피치료제 등도 신약허가를 목표로 연구개발에 박차를 가하고 있다.

한미FTA가 발효되면 선진7개국 평균약가를 적용하는 제도가 부활돼 약가상승을 부추길 것이라는 주장이 제기됐다. 또한 모든 특허의약품에 혁신성을 인정할 수 밖에 없고, 다국적 제약사의 약가정책에 대한 개입이 상시화될 것이라는 지적도 나왔다. 보건의료단체연합 우석균(의사) 정책실장은 21일 국회도서관에서 열리는 '2011 국민들과 함께하는 한미FTA 재검증 국회토론회' 발제문을 통해 이 같이 주장했다. 우 정책실장은 발제문에서 한미FTA 협정은 민영의료보험에 대한 규제를 불가능하게 하고, 경제자유구역과 제주도 내 영리병원 허용을 고착화할 것이라고 지적했다. 또한 의약품과 의료기기 관련 제도 전반에 계산하기 힘든 악영향을 미쳐, 결과적으로 한국의 보건의료제도와 건강보험제도의 발전가능성에 심각한 타격을 입힐 것이라고 주장했다. 우 정책실장은 특히 의약품 정책에 미칠 악영향에 대해 주목했다. ◆선진국 평균약값 도입 명문화=그는 한국정부가 약값절감방안을 마련하면서 폐기했던 '혁신적 의약품에 대한 선진 7개국 평균약가' 지불규정이 이 협정으로 다시 약가제도에 포함될 수 있는 근거조항이 생겼다고 주장했다. '경쟁적 시장도출가격'이라는 문구를 일컫는데, 이 가격은 선진국 시장의 평균가격을 의미하므로 악명높은 선진7개국 평균약가의 부활로 볼 수 밖에 없다는 것이다. 우 정책실장은 "정부는 경쟁적 시장 도출가격과 정부가 정한 가격을 병행표기했으므로 정부가 약값을 결정할 것이라고 주장하고 있지만 유사한 협정문을 갖고 있는 호주의 경우 특허약과 제네릭 가격결정이 별도 산정돼 약가상승이 유발됐다"고 주장했다. ◆모든 특허의약품의 혁신성 인정=그는 이어 "협정문 '혁신에의 접근'의 장에서 특허약의 적절한 가치를 인정하다고만 규정해 모든 특허약이 혁신성을 가졌음을 인정했다"고 지적했다. 이는 특허약과 혁신성을 동일시한 독소조항으로 특허약의 연구개발비용을 인정해 선진국 평균약값 수용이 불가피하다고 우 정책실장은 주장했다. ◆급여등재 과정 등에 대한 다국적 제약사 개입허용=우 정책실장은 이와 함께 협정문은 다국적 제약사나 국내 제약사가 의약품 등재과정과 약가결정 과정의 모든 단계에 투명성이라는 이름으로 개입이 가능하도록 허용하고 있다고 설명했다. 또한 의약품 및 의료기기 분야에서 양국간 위원회 설치를 명문화해 협정문을 근거로 이 위원회는 향후 막강한 권한을 갖게 될 것이라고 주장했다. 특히 독립적 이의제기 기구 설치 규정을 통해 제약사가 정부결정에 대해 번복할 수 있는 상시적 기구를 두게 만들어 결과적으로 제약사에게 지속적인 개입과 거부권을 부여했다고 강변했다. 그는 "정부는 원심번복권한이 없다고 주장하지만 이 기구의 존재가 협정문에 근거하고 있기 때문에 약값결정이나 보험적용 결정과정에 지속적인 영향력을 갖는 기구가 될 것"이라고 주장했다. ◆특허와 자료독점권 강화=우 실장은 아울러 허가-특허연계 조항은 의약품 관련조항에서 가장 큰 독소조항이라고 지목했다. 그는 "이 조항은 미국 민주당과 부시 행정부가 신통상정책에서 독소조항으로 규정했고 이후 미국이 맺은 페루, 콜롬비아, 파나미 등의 FTA에서 삭제된 바 있다"면서 "한미FTA 협정에 이 조항이 남아 있는 것 자체가 문제"라고 지적했다. 또한 "이 조항은 한-EU FTA에 포함되지 않았으나 미래최혜국대우조항에 의해 유럽 제약사에도 동일 적용된다"면서 "한미, 한 EU FTA의 상호 악화작용의 하나의 예"라고 주장했다. 한편 이날 토론회는 한미FTA 전면폐기를 위한 비상시국회의, 한미FTA 저지를 위한 범국민운동본부가 공동 주최한다. 한신대 이해영 교수, 새로운사회를여는연구원 정태인 원장, 민변 송기호 변호사, 보건연 우석균 정책실장, 전농 이창한 정책국장, 남희섭 변리사 등이 7개 주제로 나눠 각각 발표한 뒤, 종합토론한다.

앞으로 항암제 아바스틴(한국로슈)은 파클리탁셀과 병용 시에만 유방암에 사용이 가능해질 전망이다. 반면 기존 허가사항에 있는 유방암 환자에 대한 도세탁셀과의 병용요법은 삭제된다. 식약청은 21일 아바스틴의 대한 전문가 안전성 검토 등을 분석한 결과 이같은 최종 결정을 내렸다고 밝혔다. 이번 조치는 앞서 유럽 EMA가 내린 결정과 같은 내용이다. 유럽 EMA 역시 파클리탁셀과 병용 시에는 아바스틴을 유방암 환자에 사용토록 했다. 이는 아바스틴의 삶의 질 개선 효과를 염두해 둔 것으로 알려졌다. 반면 미국 FDA는 아바스틴의 유방암 적응증을 모두 삭제했는데, 수명연장 효과가 전혀 없다고 봤기 때문이다. 식약청은 그동안 미국과 유럽의 상반된 조치를 놓고 고민해오다 지난달 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 유럽의 결정을 따르기로 한 것으로 알려졌다. 한편 아바스틴은 전이성 결장직장암, 비편평상피세포성 비소세포폐암, 신세포암 치료에도 사용토록 하고 있다. 유방암에도 사용이 가능하나 보험적용이 안 돼 국내 환자의 사용경험은 적은 편이다.

가나톤 제네릭이 발매 첫해부터 시장 절반 이상을 장악한 것으로 나타났다. 특히 이 시장은 종근당, 제일약품 등 중위권 제약사들의 선전이 주목된다. 18일 시장조사기관인 유비스트에 따르면 제네릭 발매 이후 가나톤 시장은 500억원 규모 이상으로 확대됐으며, 이 중 제네릭이 비중이 50%를 넘었다. 2009년 370억원 가량의 처방 매출을 올렸던 가나톤은 지난해 1월 특허가 만료돼 약 40여개 업체가 제네릭을 발매했다. 이중 종근당, 제일약품, 신풍제약, 경동제약 등이 제네릭 시장에서 두각을 나타내며, 시장을 빠르게 잠식하고 있다. 종근당 이토벨정의 지난해 처방액은 83억 9900만원으로 가나톤 제네릭 시장 1위를 기록했다. 제일약품 이토메드정이 51억 2800만원으로 뒤따르고 있으며, 신풍제약 토이드정 31억 6600만원, 경동제약 이지톤정 29억 3200만원, 일동제약 가나메드정 28억 3900만원, 동화약품 이토피드정 26억 7000만원 순이었다. 또 국제약품공업 이토라이드정, 유한양행 이토나정, 부광약품 이토프리드정, 안국약품 토프리드정 등이 10억원대 초반의 처방액을 기록했다. 가나톤 제네릭 시장은 발매 초기 복지부가 리베이트 제공을 하지 않겠다는 각서까지 받아 영업 활동이 크게 위축될 것으로 보였다. 하지만 제네릭 발매 첫해부터 시장의 50% 이상을 장악하며 제네릭 시장이 급성장했다. 제네릭 시장의 성장세에 따라 오리지널인 중외제약 가나톤의 지난해 처방액은 전년 동기 대비 30% 가량 줄어든 240억원 가량으로 줄었다. 제네릭의 선전에 따라 가나톤의 상대적 부진을 겪고 있어 당분간 제네릭 제품의 강세는 꾸준히 이어질 것으로 예상된다. 한편, 가나톤 제네릭 발매에 뛰어든 LG생명과학, 신일제약, 동아제약, 동구제약 등은 저조한 실적으로 시장 진입에 난항을 겪고 있다.

기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 치료제로 사용되는 ' 테르부탈린' 제제를 허가사항과 달리 임부의 조산예방으로 사용하면 위험하다는 분석이 나왔다. 이에 식약청은 테르부탈린 제제를 허가초과 용도( 오프라벨)로 임부에게 사용하지 말 것을 경고했다. 21일 식약청에 따르면 최근 미국 FDA는 테르부탈린 제제를 임부의 조산예방 및 장기치료에 사용을 금지하고 관련 내용을 제품 라벨에 추가했다. 미국 FDA는 판매업체의 시판후 안전성 보고 검토 결과 이 약품 사용과 관련된 산모의 심각한 심혈관계 부작용 12건 및 사망 16건을 확인했다. 또 조기진통 재발 치료에 있어 이 약의 안전성과 효능이 미흡함을 나타내는 의학문건들도 발표되면서 미FDA는 산모의 오프라벨 사용으로 인한 위험성이 유익성을 상회한다고 결론냈다. 이에 따라 식약청은 이같은 정보를 의약 전문가에게 알리는 안전성 서한을 배포하는 한편 산모의 조기진통 치료에는 사용하지 말 것을 주문했다. 식약청은 국내에서 테르부탈린 제제는 기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 등으로 허가받았으며, 산과적 용도로는 승인받지 않았다고 설명했다. 그러면서 임부투여는 안전성이 확립돼 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여토록 허가돼 있다고 덧붙였다. 테르부탈린 주사제로는 유한양행의 '유한브리카닐주사'가, 경구제로는 청계제약의 '베타투정'이 허가돼 있다. 식약청은 향후 해당 품목의 허가변경 필요성 여부에 대해 조속히 검토해 조치하겠다고 밝혔다.

건강보험공단과 보령제약의 약가협상이 막바지로 치닫고 있는 가운데 18일 4차 협상에서도 양 측의 입장이 좁혀지지 못해 카나브의 3월 출시에 위기가 감돌고 있다. 보령제약 협상팀은 오후 6시30분께 굳은 표정으로 협상장에 들어선 반면 공단 협상팀은 시종일관 여유있는 모습으로 보령 측을 맞았다. 협상기일은 3월 8일로, 손해볼 것 없는 공단 측과 달리 보령제약은 오는 21일까지 타결짓지 못하면 사실상 3월 급여등재에 차질이 불가피하고 공식 발매 또한 1개월 가량 지연될 수 밖에 없기 때문이다. 이번 카나브 협상에서 눈여겨 봐야 할 대목은 기등재약 인하율 적용 범위다. 가중평균가가 적용되는 대체약제 중 고혈압 기등재약 신속정비 방안에 따라 가격이 인하되는 ARB 제제가 이번 협상에서 얼마만큼 고려되느냐가 문제인 것. 제약계 충격을 완화시키기 위해 마련된 단계적 인하책인 7%, 7%, 6%에서 공단이 올해 첫 적용되는 7%만을 협상에 적용할 것인 지 20%를 소급적용할 것인 지의 재량에 따라 카나브의 협상이 가름될 공산이 큰 것이다. 협상기준에 있어 이 같은 부분은 명시돼 있지 않기 때문에 지극히 공단의 재량에 따라 희비가 엇갈리게 된다. 공단 관계자는 "기등재약 인하율 적용 부분은 협상기밀이기 때문에 공개할 수 없다"면서도 "다만 시장판단과 변화추이, 특허현황과 만료기간 등을 협상원칙에 맞게 총제적으로 고려할 것"이라고 말했다. 협상기일에 대한 여유와 패를 모두 갖고 있는 공단에 비해 시한이 촉박한 보령 측은 가격을 일정 부분 양보해서라도 오는 21일까지 타결을 모색할 것으로 예측된다. 이에 따라 카나브의 급여 등재 행보는 보령 측이 협상 최후 만료시점으로 목표 삼은 오는 21일이 분수령이 될 것으로 보인다. 한편 이날 협상 자리에서는 당초 외부용역으로 연구 수행됐던 원가산정기준치가 공개됐다. 공단 관계자는 "원가산정기준 적용은 카나브 협상에서 대원칙으로 삼고 적용될 것"이라면서 "오늘(18일) 최종 결과본이 도출돼 공개했다"고 밝혔다.