의약품에 RFID가 일부 장착, 생산되고 있는 가운데 보건당국이 통상 사용되고 있는 1D·2D 바코드와 내용 동일화를 추진한다. 정부의 제약 RFID 지원에 따라 사용 제품이 확산될 것을 대비해 현재 보편적으로 통용되고 있는 바코드와 같은 사용기준을 마련해 동일조건으로 관리될 수 있도록 하기 위해서다. 보건복지부는 22일 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품바코드 표시 및 관리요령' 개정안을 행정예고했다. 주요내용을 살펴보면 의약품에 RFID를 부착해 제품을 출시하는 제조업자들은 사용기한 또는 유효기간 등이 담겨 있는 최대유통일자와 로트번호를 건강보험심사평가원장에 제품판매 이전에 통보해야 한다. 심평원장은 통보받은 정보를 데이터베이스로 구축하고 도매업소 등에 제공해 물류와 재고관리 효율·투명화를 지원하게 된다. 이에 맞춰 바코드 내용도 정교해진다. 지정 및 전문의약품에 바코드를 표시할 때 최대유통일자와 로트번호 내용이 담겨 있는 GS1-128 코드를 사용해야 한다. 이렇게 되면 해당 의약품에 RFID 태그를 부착한다고 해도 일련번호로 관리됨에 따라 바코드 표시와 마찬가지로 동일한 조건에서 관리될 수 있다는 것이 복지부의 설명이다. 다만 외부용기나 포장에 GS1-128 코드를 사용 시 직접용기 또는 포장에는 GTIN-13을 사용할 수 있다. 마찬가지로 RFID 태그 사용 시에도 직접·외부 용기 및 포장 어느 한 곳에는 GTIN-13 사용이 가능하다. 복지부는 이번 고시를 오는 2013년부터 시행키로 했으나 지정·전문 의약품은 시점을 앞당겨 각각 2012년, 2013년부터 시행키로 했다. 또한 오는 7월부터 제약사가 예측적 벨리데이션 등을 위해 불가피하게 품목허가 이전 의약품 표준코드를 부여받고자 할 경우 제품정보보고서를 포털에 등록할 수 있도록 했다.

올해 원외처방액 1000억원을 돌파할 것으로 예상되는 울트라급 블록버스터가 지난해에 비해 크게 늘어날 것으로 전망된다. 21일 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2010년 원외처방 시장에서 1000억원을 돌파한 제품은 리피토가 유일했다. 리피토는 이미 특허가 만료돼 제네릭의 강력한 공세를 받고 있음에도 작년 처방액은 전년 대비 6.7% 가량 증가한 1033억원을 기록했다. 지난해 원외처방액이 1000억원 목전까지 왔던 제품은 플라빅스, 바라크루드, 스티렌, 디오반 등이 있다. 플라빅스의 원외처방액은 936억원을 기록했으며, 올메텍 900억원,디오반 860억원, 바라크루드 855억원, 스티렌 805억원으로 뒤를 이었다. 또 지난해 발매된 폐구균백신 프리베나13도 1000억원에 가까운 매출액을 올린 것으로 알려졌다. 이들 제품 중 일부 제품이 올해 1000억원을 돌파가 가능할 것으로 예상되고 있다. 리피토의 경우 특허 만료 이후에도 처방량은 지속적으로 증가하고 있는데다, 시장 자체가 매년 크게 증가하고 있어 올해에도 1000억원 돌파는 무난할 것으로 보인다. 바라크루드 역시 1000억원 확정 품목이다. 바라크루드는 출시 5년만에 B형 간염치료제 시장 절반을 장악했으며, 월별 처방액이 전년 동기 대비 30% 이상 성장하고 있는 제품이다. 이 같은 성장세를 유지할 경우 내년 처방약 시장에서 1위 등극이 거의 확실시되고 있다. 또 처방액이 전년보다 감소하기는 했지만 스티렌 역시 1000억원 매출에 가까이 와 있는 제품이다. 지난해 항궤양제 시장에서 국산 제품이 힘을 못 썼지만 최근 들어 스티렌의 처방 곡선이 다시 상승세를 그리고 있기 때문이다. 또 비급여 제품인 프리베나13도 1000억원 매출 달성이 가능할 것으로 보인다. 기존 제품인 프리베나는 매년 매출액 800~900억원 가량을 올리던 한국화이자의 효자 품목이다. 이 제품을 보완한 프리베나13은 기존 제품보다 가격이 높은데다 경쟁 제품인 신플로릭스의 공세에도 시장을 수성하고 있어 1000억원 달성이 눈앞에 와 있다. 또 올메텍도 성장률이 떨어지기는 했으나 처방액 회복 곡선을 나타내고 있어 1000억원 대열 합류할 가능성도 있는 것으로 전망된다. 이에 따라 올해 처방액 1000억원 이상 제품은 지난해 1개에서 5개 가량이 될 것으로 보인다.

중외제약의 기면증약 '프로비질(성분명 : 모다피닐)'을 기면증 외의 다른 적응증에는 사용하면 안 된다. 식약청은 22일 최근 국외 안전성 정보 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토 결과 중외제약 프로비질정100mg 및 200mg의 기면증 외 적응증을 삭제하기로 결정했다고 밝혔다. 이번 조치는 모다피닐 복용으로 불안, 자살 충동 등 정신과적 증상이 나타났다는 국외 안전성 정보에 따른 것이다. 이에 따라 기존 적응증이던 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선은 허가사항에서 삭제된다. 식약청 의약품안정정보팀 김명정 팀장은 "중앙약심개최 결과, 프로비질이 기면증 외의 적응증은 아직은 심각한 부작용이 확인되지 않았지만 유익성을 초과한다는 증거가 없어 우선 삭제키로 했다"고 말했다. 또한 "기면증 외의 적응증은 향후 추이를 보고 필요하면 다시 추가하기로 하고, 중앙약심 자문결과를 토대로 내부 검토를 통해 프로비질은 기면증 환자에게만 제한해 사용토록 결정했다"고 설명했다. 식약청은 또 기존 적응증 삭제 외에 사용상 주의사항에 "정신병 증상 또는 조증 증상의 발현 또는 악화와 관련돼 있다"며 "모다피닐로 치료받는 환자는 이들 증상의 발현 또는 악화를 주의깊게 모니터링해야 한다"는 내용을 새로 추가했다. 한편 일부 학생들 사이에서 프로비질을 '잠쫓는 약'으로 남용하고 있어 차단 대책이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.

3월1일 급여등재, 공식 발매 들어갈 듯 국내최초 ARB 고혈압 신약으로 허가 당시부터 협상까지 주목을 받아왔던 보령제약 ' 카나브정'이 건강보험공단과의 여섯번째 약가협상에서 극적으로 급여 등재에 성공했다. 이에 따라 1조3000억원대 국내 고혈압 치료제 시장에 판도변화가 예상된다. 카나브의 협상 성공은 식약청 시판 승인 이후 5개월 만의 결과로, 60mg 670원, 120mg 807원에 타결됐다. 공단과 보령제약은 지난 22일 오전 조기 타결을 위한 최후 협상에 돌입하고 이 같이 합의했다. 공단 관계자는 "보령 측은 신약이라는 인센티브에 무게중심을 두고 공단은 임상적 유효성과 보험재정, 원가산출기준 측면을 바라보는 과정에서 산고를 겪었다"면서 그간의 소회를 밝혔다. 타결된 가격은 당초 보령 측이 마지노선으로 설정했던 700원대 초반보다 낮은 수치로, 공단은 카나브의 적정 가격이 퍼스트 제네릭 수준이라고 판단했던 것으로 알려졌다. 한편 카나브는 건정심 서면질의 일정을 몇시간여 앞두고 극적으로 타결됨에 따라 당초 목표 삼았던 3월 1일자 급여 등재가 가능해져 다음달 곧바로 공식 발매될 것으로 보인다. 따라서 4~6월 무더기로 출시되는 제네릭과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 전망이다.

국내최초 ARB 고혈압 신약 보령제약 카나브가 무난히 약가등재 수순을 밟을 것이라 예상됐던 당초 예상을 뒤엎고 건강보험공단과의 5차 협상에서 또 다시 합의에 이르지 못했다. 보령제약 협상팀은 지난 21일 오후 2시부터 공단과 협상을 시작해 중반 경, 이견 차를 좁히지 못하고 협상장을 나서기도 했다. 그러나 잠시 뒤 전략을 재정비 한 뒤 협상장에 다시 모습을 나타낸 보령 측은 총 8시간 넘게 릴레이 협상에 임했지만 공단과의 샅바싸움에서 밀리는 형국을 보였다. 공단 관계자는 "보령 측은 중반 경, 협상장을 나섰다가 다시 돌아왔지만 밤 10시에 모두 철수했다"면서 "그러나 협상기한이 다음달 초로 아직 시간적 여유가 많기 때문에 이를 결렬로 보고 있지 않다"고 밝혔다. 카나브는 수입약으로 일관된 고혈압 ARB 시장을 공략키 위해 시판 허가부터 기존 약제 대비 저가 전략을 공언해 온 만큼 약가협상을 거친 급여 등재 수순이 무난할 것으로 예상돼 왔다. 국산신약의 개발원가를 인정해주는 최초의 협상이라는 점에서 이목이 쏠리고 있는 카나브는 이번 난항으로 고혈압 기등재약 인하치가 적용되는 대체약제들의 가중평균가도 함께 반영되는 데에 따른 변수를 뛰어넘지 못하는 것이 아니냐는 우려를 낳고 있다. 건정심 서면심의가 오늘(22일) 내 있을 예정인 데다가 신약의 신규 급여등재는 사후보고 사항이 아닌 의결 사항이기 때문에 시기를 놓쳐 3월 출시가 좌절될 수 있다는 이유 때문이다. 그러나 공단은 일단 오전 내 협상을 마무리 짓는다면 건정심 서면심의 안건에는 빠듯하게나마 상정할 수 있을 것으로 보고 있다. 공단 관계자는 "서면심의 시간대를 오후로 정하고 오전 내 타결을 본다면 이달 상정은 가능할 것"이라고 밝혔다. 따라서 양 측은 오전 내 협상 테이블에 다시 앉아 조기 타결을 위한 최후 협상에 돌입할 예정이다.