앞으로 병원 창고나 일부 시설내에 불법적으로 의약품을 보관하는 도매업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분이 내려질 전망이다. 27일 복지부 관계자에 따르면 오는 3월1일부터 의료기관을 대상으로 현지 확인조사를 실시한다. 조사결과 병의원내에서 의약품을 보관하는 도매업체에 대해서는 행정처분과 함께 형사고발도 이어진다. 복지부는 앞서 지난해 10월 40일간의 홍보 및 자율시정기간을 두고 같은 해 12월1일부터 현지조사와 위반업체에 대한 처벌을 감행할 계획이었다. 하지만 도매협회가 자체 실태조사를 거쳐 자율 개선하겠다면서 현지조사 유예를 건의해 일단 3개월간 유보했다. 위반 도매업체 현황(업체명, 무허가 창고 소재지)과 도매업체별 시정조치 완료기한을 정해 지난해 12월까지 통보할 것을 전제로 한 조치였다. 시정조치는 올해 2월까지 완료하도록 강제했다. 복지부는 또 도매협회가 실태조사를 실시하지 않았거나 통보된 현황에 포함되지 않은 도매업체에 대해서는 시도를 통해 올해 1월부터 현지 확인조사를 실시, 처분할 예정이라는 단서도 달았다. 복지부 관계자는 "대부분의 도매업체들의 현황이 통보돼 사실상 현지조사와 이에 따른 행정처분은 3월1일부터 이뤄진다고 보면 될 것"이라고 말했다. 하지만 "도매협회 자체 조사에서 누락된 일부 업체에 대해서는 시도 차원에서 현지조사를 진행 중"이라고 설명했다. 한편 복지부의 이 같은 방침에 따라 일부 도매업체들은 병원내 일부 공간을 임대해 KGSP 기준에 맞게 시설을 정비한 뒤 지점으로 허가 등록한 것으로 알려졌다. 병원내에 위치했어도 의약품 보관창고로 허가만 받으면 처벌할 수 없기 때문이다. 복지부 관계자도 "현행 법령상 병원내 공간이더라도 도매업체가 보관창고로 허가를 받았다면 처벌할 근거는 없다"고 말했다.

프로포폴이 '향정신성의약품'으로 지정되면서 앞으로 병의원 등은 관리대장을 작성하고, 따로 보관해야하는 등 관리기준이 강화된다. 제조·수입업소는 1개월 이내 마약류 제조·수출입허가를 획득해야 한다. 식약청 마약류관리과는 프로포폴이 향정신성의약품을 지정·예정됨에 따라 앞으로 취급상의 달라지는 점을 27일 소개했다. 정부는 프로포폴의 향정 지정 내용을 담은 '마약류관리에 관한 법률 시행령' 일부 개정령을 이달말 공포할 계획이다. 먼저 프로포폴을 제조·수입·판매하려면 마약류취급자 허가가 필요하다. 마약류취급자는 시행일을 기준으로 보유중인 프로포폴의 재고량부터 '관리대장'을 작성·보존해야 한다. 또한 재고량 관리 및 잠금장치 시설에서 일반의약품과 분리해 별도 보관해야 한다. 변질·부패 또는 파손됐을 때는 즉시 보고하고 입회 폐기해야 한다. 만일 의사 처방 없이 투약할 때는 취급자뿐만 아니라 투약자도 처벌을 받게 된다. 더불어 프로포폴을 악용해 범죄를 일으켰을 경우 마약류 취급 위반으로 처벌된다. 기존 마약류취급자는 별도 허가를 획득하지 않아도 되므로 프로포폴 보관시설을 구비하고 앞서 취급사항을 준수하면 된다. 기존 프로포폴 제조업자 및 수출입업자가 신규로 허가를 신청할 경우에는 마약류제조업자·수출입업자 및 마약류 품목제조·수출입허가를 신청하는데, 공포일부터 1개월 이내 허가를 완료해야 한다. 만일 의약품제조업자·수출입업자 허가 및 의약품 품목허가가 있을 경우에는 별도 심사없이 획득할 수 있다. 단, 마약류취급자 허가의 경우 해당 법령에 따른 마약류 저장시설에 대한 시설조사가 추가된다.

해열진통제 성분인 '이부프로펜' 등 37개 성분의 일반의약품 개발이 앞으로 더 수월해질 전망이다. 식약청은 국내 제약사들의 일반의약품 개발 활성화 고취 차원에서 '의약품등 표준제조기준'을 26일자로 일부 개정 고시한다고 밝혔다. 의약품등 표준제조기준(이하 표제기)란 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류·규격·함량 등을 표준화해 고시한 것을 말한다. 표준제조기준에 적용된 의약품은 지방청 신고품목으로 분류돼 사전 GMP 등 품질 심사가 생략돼 시판승인이 훨씬 앞당겨진다. 이번에 개정된 주요내요을 보면, 먼저 이부프로펜 등 총 37개 성분이 표제기 배합가능 유효성분으로 추가됐다. 또 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가해 허가절차 간소화 대상으로 삼았다. 더불어 최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 비염용분무제 유효성분 중 황산아연을 삭제하고, 사용상의 주의사항을 조정했다. 이와함께 의약외품인 염모제, 치약제, 욕용제 성분 중 유럽 등 일부 외국에서 사용이 제한되고 있거나 국내 사용경험이 없는 성분을 표제기 기준에서 삭제, 해당 성분이 함유된 제품은 품목 허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 제출받아 검토하는 등 안전관리를 강화키로 하였다. 츄어블정·트로키제의 경우 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항이 신설된다. 제형을 직경이 1.5cm를 넘고 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 해 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고를 사전에 예방한다는 계획이다. 식약청은 이번에 표제기에 추가된 해열진통제 등 5개 제품군에 이어 비타민, 미네랄 제제 등 나머지 7개 제품군에 대해서도 유효성분 확대 등 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다. 또 일반의약품 허가·심사기준 별도 마련 등 앞으로도 국내 제약사의 일반의약품 개발을 적극 지원할 계획이라고 덧붙였다. 한편, 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치해야 한다.

일반의약품 활성화 장벽이 돼 왔던 허가 규정이 대폭 개선될 전망이다. 특히 전문약과 같이 묶여 운영했던 일반약 허가제도가 별도로 운영될 가능성이 매우 높아졌다. 일반약 허가 규정이 완화된다면 제약업계는 새로운 돌파구로 인식되고 있는 OTC시장을 보다 적극적으로 공략할수 있을 것으로 기대된다. 27일 관련업계에 따르면 식약청은 제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품수출입협회 등 제약단체 3곳과 공동으로 ‘일반의약품 허가심사 체계 개선을 위한 민관 합동 TFT’를 발족하기로 했다. 2월부터 가동되는 일반약 허가규정 개선 TFT에는 각 제약단체에서 3명씩 추천을 받아 9명의 실무자가 참여하게 되며 식약청에는 허가담당자 5~6명이 함께 제도 개선을 논의할 것으로 보인다. 식약청은 이번 일반약 허가제도 개선 테스크포스를 상반기동안 운영하면서 허가규정과 관련한 제도를 대폭 손질한다는 계획이다. 식약청 유태무 허가심사조정과 과장은 “일반약 허가규정이 엄격하다는 지적이 많아 업계와 공동으로 제도개선을 검토하는 차원에서 TFT를 가동하기로 했다”며 “현재 전문약과 같이 묶여 있는 일반약 규정을 별도로 운영하는 방안 등을 논의할 방침”이라고 말했다. 제약업계 관계자는 “식약청이 일반약허가 규정을 개선하기로 함에 따라 OTC활성화가 예상된다”며 “이번 테스크포스에 큰 기대를 걸고 있다”고 설명했다. 이번 TFT에서는 일반약 허가와 관련한 자료제출 간소화, 별도 허가규정 운영, 일반약 자료보호 제도 도입 등 다양한 개선방안이 논의될 것으로 관측된다. 식약청은 제약업계와 허가제도 개선안을 심도있게 논의한 후 하반기에 고시 개정을 추진한다는 계획이다. 제약협회는 이에앞서 일반의약품 위원회 산하 실무위원회를 확대해 25명으로 구성된 '일반의약품 제도연구위원회'를 가동하고 있다.

다국적제약사가 독점하고 있는 DPP-4 계열의 당뇨약 시장에 내년부터 국내사들이 가세할 것으로 전망된다. 27일 관련업계에 따르면, LG생명과학, 중외제약, 동아제약 등 국내 제약사들이 DPP-4 계열의 당뇨약 임상을 진행 중인 것으로 나타났다. 국내사들이 이처럼 DPP-4 개발에 열성적인 이유는 최근 이 계열의 당뇨약 제품들이 시장 성장을 선도하고 있기 때문이다. 3개 제약사 중 가장 앞서 있는 제약사는 LG생명과학이다. LG생명과학은 현재 국내와 인도 등에서 임상 3상을 진행 중이며, 2012년 하반기에 출시를 예상하고 있다. 또 이 제품은 이미 중국 쌍학제약과의 개발 및 수출계약을 성사시켜 기술수출료로 400만달러를 받은 상태라 향후 출시에 대한 기대감이 높아지고 있다. 중외제약이 개발 중인 'CWP-0403'은 식약청으로부터 3상 임상시험 계획서를 승인 받았다. CWP-0403은 중외제약이 일본 산와화학연구소가 개발중인 당뇨병치료제 신약 후보물질을 도입한 제품이다. 중외제약은 이번 임상을 통해 CWP-0403 단독요법으로 위약과 비교하는 대조시험과 메트포르민 병용용법으로 유효성·안전성을 평가할 예정이다. 중외제약 관계자는 "임상 3상시험이 완료되면 오는 2012년께 시판승인을 목표로 하고 있다"고 밝혔다. 동아제약이 DA-1229는 최근 임상 1상을 마치고 임상 2상에 돌입해 DPP-4 계열 당뇨약 개발에 가세하고 있다. 이에 따라 내년부터 DPP-4 계열 시장을 장악하고 있는 외자사와 국내사의 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다. 한편, 현재 출시된 DPP-4 계열의 당뇨약 제품은 한국MSD '자누비아', 한국노바티스 '가브스' 두 제품이 있다. 또 한국BMS와 아스트라제네카가 코프로모션하고 있는 '온글라이자'는 시판 허가를 받고 출시를 앞두고 있다.

줄기세포치료제의 상용화가 코 앞에 다다랐다. 메디포스트(대표 양윤선)는 관절 연골 재생 치료제 ' 카티스템(CARTISTEM)®'의 임상시험 3상을 마치고 식약청에 임상시험 종료 보고서를 제출했다고 27일 밝혔다. 회사 측은 임상 연구 결과를 분석해 상반기 중으로 식약청에 품목허가를 신청할 예정이다. 메디포스트는 지난 2005년 국내 줄기세포 치료제 최초로 '카티스템®'의 임상시험을 승인받아 1상 시험을 시작했으며, 5년 10개월 만에 임상시험을 모두 마치게 됐다. '카티스템®'은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 세계 최초의 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 최근 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다.