우려에 비해 각 제약업소들은 선진GMP에 잘 적응하는 분위기다. 현재까지 GMP부담으로 공장 문을 닫았다는 제약사는 들리지 않는다. 실제로 작년 식약청으로부터 인증받은 KGMP업소는 220개로, 2009년 215개보다 오히려 늘었다. 밸리데이션 점검 실적에서도 부적합 비율은 전체의 1% 밖에 지나지 않는다. 그러나 이는 도입초기 규제기관들이 연착륙을 위해 단속보다는 계도 중심 정책을 펼친데다 시설에 대한 GMP가 나중에야 적용됐기 때문이란 분석이다. 따라서 앞으로 투자여력이 없는 영세 중소업체의 몰락이 점쳐지고 있다. 실제로 시장에서는 최근들어 제약 공장 매물이 쏟아지지만 실제 거래로 이어지는 경우가 드물다는 이야기도 나온다. 제조-품목허가 분리가 국내산업에 득인가 실인가 그렇다고 경쟁에서 뒤쳐지는 제약사들을 가만히 보고만 있을 수는 없는 노릇이다. 전문가들은 중소제약사들이 선진GMP에 따라올 수 있도록 각종 인센티브와 함께 규제완화도 필요하다는 지적이다. 특히 현재 제조업허가와 품목허가가 연계된 상황을 분리시킬 필요가 있다는 주장이 조심스럽게 제기되고 있다. 한국보건산업진흥원 정윤택 팀장은 "제조비용을 줄이고 전문 수탁기관( CMO) 설립 활성화 차원에서 제조업허가와 품목허가가 완전 분리돼야 한다"고 밝혔다. 다만 보완책으로 미국이 제조물에 대한 책임을 강화하는 것처럼 수탁기관에도 이에 못지 않는 품질기준을 적용한다면 비용은 줄이고 품질경쟁력은 높일 수 있다는 주장이다. 정 팀장은 "국내 많은 제약사들이 똑같은 제품을 각기 다른 공장에서 생산하고 있다"며 "이러한 생산체계는 M&A의 시너지 효과를 줄이고, 중복된 투자로 국가적 손실만 일으키고 있다"고 지적했다. 지난 2008년에는 한서제약(현 셀트리온제약)을 중심으로 중소기업 10여곳이 최신 GMP 부담에 따라 공동 생산시설을 모색했으나 제조-허가 연계안이 발목을 잡았다. 당시 컨소시엄에 참여한 기업들은 자사 품목으로 허가를 받을 수 없다는 부담 탓에 막판에 꼬리를 내린 것으로 알려졌다. 이언재 한국제약협동조합 전무는 "자금력이 부족한 중소제약사의 경우 실적부담으로 중간에 시설투자를 유보하는 경우도 많다"며 "정부에서 대체토지 융자지원이라든지, 공동 생산시설에 대한 확실한 지원방침이 서야 중소기업이 살 것"이라고 말했다. 하지만 제조-품목허가 분리로 인한 부작용을 우려하는 목소리도 많다. 업계 다수는 다국적 도매상 또는 금전적 여유가 있는 기업들이 제조-허가 분리에 따라 쉽게 제약업에 진출해 건전한 시장경쟁을 저해시킬 수 있다고 우려한다. 한국제약협회 차태선 부장은 "제조-허가 분리는 신약 기술은 있지만 생산능력이 없는 기업에만 한정 적용해야 취지를 살릴 수 있다"며 "문을 활짝 열어버린다면 자금력 있는 해외기업들이 연구자를 잡아놓고 제약 시장에 진출할 우려가 있다"고 말했다. 현재는 국내에서 임상시험을 실시한 제품에 한해 개발자가 생산시설이 없어도 품목허가를 획득할 수 있도록 제한적으로 허용하고 있다. 최근 제조-품목허가 분리 허용 대상을 외국 또는 연구자 임상시험을 실시한 품목으로 확대하려는 움직임이 있었으나 제약업계 반대와 국회 보건복지위원회 전문위원실의 불합리 의견으로 폐기된 바 있다. 그러나 미국, 유럽, 일본 등 선진국들도 제조허가와 품목승인이 분리된 상황에 비춰볼 때 경쟁력 제고 차원에서 제도개선이 필요하다는 주장은 멈추지 않고 있다. 일부 제품군 시험생산 기준 완화 필요 제조-품목허가 분리안과 함께 기업 지원방안으로 일부 품목에 한해 GMP기준을 완화하자는 목소리도 들린다. 한 중소제약사 허가담당자는 "생산이 적은 품목일 경우 현행대로 3개 제조라인을 시험생산하려면 업소에게 부담이 된다"며 "이를 합리적으로 조정할 필요가 있다"고 말했다. 공정 밸리데이션을 만족하기 위해 현 시험생산 기준을 완화해달라는 목소리다. 만일 1개 제조라인당 10만정이 생산한다고 하면 현 규정대로라면 30만정이 시험생산되는데, 대부분 특허에 가로막혀 실제 판매가 이뤄지지 않는다는 점에서 사회적 낭비라는 지적이 많았다. 특히 생산이 적은 항암제 등은 시험생산에 더 많은 비용이 들어 규제완화 필요성이 제기된 바 있다. 이에 식약청도 연내 항암제에 대해서는 기존 시험생산 3로트(제조라인)에서 1로트로 줄일 방침이다. 제약업계 한 관계자는 "일반 제품의 경우 시험생산 기준을 낮추면 재연성이 떨어질 우려가 있어 현 3로트 기준이 적당한 것 같다"면서도 "항암제 등 생산량이 적은 품목은 1년에 한 로트만 시험생산해 연구개발을 활성화할 필요성이 있다"고 지적했다.

사용량이 60% 이상 급증한 이른바 잘 팔리는 보험약 13개 품목의 약가가 인하된다. 또 엔브렐 등 5개 품목은 급여기준이 확대되면서 해당 업체가 자진인하하는 방식으로 가격을 조정키로 했다. 다만, 적용시점은 약가인하 사유에 따라 각각 다르다. 복지부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안을 건강보험정책심의위원회에 서면심사를 의뢰했다. 22일 개정안에 따르면 먼저 협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 등재 후 4차년도에 전년보다 사용량이 60% 이상 증가한 13개 품목의 가격이 조정된다. 이른바 사용량-약가 연동제 '유형4'에 해당돼 처음으로 약가협상이 진행된 제품들이다. 복지부는 당초 23개 품목에 대해 건강보험공단에 협상명령을 내렸지만 이중 6개 품목은 협상과정에서 대상에서 제외시켰다. 결과적으로 13개 품목은 가격협상이 타결된 반면, 3개 품목은 결렬됐다. 약가인하 적용시점은 5월1일이다. 엔브렐주사 등 5개 품목은 보험급여 기준이 확대되면서 자진인하 형식을 빌어 마찬가지로 약가가 하향 조정된다. 시행일은 4월1일부터다. 복지부는 또 제네릭 품목의 판매예정시기가 변경된 '파타놀점안액0.1%'의 상한금액을 5월1일부터 20% 인하하기로 했다. 당초 예정고시에는 2016년 5월4일에 가격을 조정키로 했지만 제네릭사가 판매예정시기를 '등재 후 즉시 또는 특허권 분쟁과정 중 판매가능한 것으로 밝혀졌을 때'로 최근 변경 소명한 결과가 반영됐다. 최초 제네릭 등재에 따른 상한금액이 20% 하향 조정되는 오리지널도 2개 품목이 포함됐다. 클로벡스로션0.05%는 2018년1월3일부터, 인펙토후람안연고는 올해 5월1일부터 조정된 가격이 적용된다. 이와 함께 삭제 고시 이후 다른 회사로 품목이 양수된 '시메텐정'은 4월1일부터 직권으로 급여 등재된다. 반면 씨즈날정, 플럭스플라스타, 제놀그린패취, 로시놀크림, 녹십자아시클로버크림은 제약사의 비급여 조정신청이 받아들여져 목록에서 삭제된다. 이밖에 대한50%포도당주는 생산원가보전을 위해 퇴장방지의약품으로 신규 지정된다.

선진GMP 도입으로 각 제약업소들은 매출액의 약 5% 정도를 매년 투자하고 있다는 분석이다. 이는 건물 10년, 설비투자 5년, 컨설팅비 3년, 유지보수비가 매년 투자된다는 걸 가정해 한국보건산업진흥원이 분석한 결과다. 진흥원은 2007년 발표한 제약산업실태조사에서 86개 업소가 GMP 기준 선진화에 따라 연간 39.1억원을 투자할 것으로 조사했다. 생산액 규모가 큰 제약사일수록 투자비용은 훨씬 늘어난다. 선진 GMP 기준을 만족하기 위해서는 시설투자는 불가피한 측면이 있다는 풀이다. 기계보다 품질관리 연구원이 더 바빠졌다 작년 12월 충북 오송생명과학단지에 문을 연 CJ제일제당 오송공장은 무려 1500억원의 비용이 들었다. CJ 의약품 매출이 약 3600억원이라는 점을 감안하면 매출액의 50% 정도를 투자한 셈이다. 이 공장에서는 거의 모든 제조공정이 자동화 처리되고 있었다. 사람이 하는 일은 기계가 잘 돌아가는지 점검하는 정도다. 최신 기계들은 원료 측량부터 혼합, 타정, 포장 과정을 오류없이 진행되도록 설계됐다. 그 틈바구니 속에서 가장 바쁜 사람들은 제품 품질을 검사·관리하는 QA·QC 연구원들이다. 정상적으로 제품을 판매하려면 선진GMP 기준에 따라 각 공정별 항목 시험기준을 통과해야 한다. 이에 연구원들은 완제품뿐만 아니라 제조 중간 과정에서도 제품을 빼내 수시로 검사를 하고 있다. 때문에 원활한 밸리데이션 진행을 위해서는 품질관리 직원들이 예전보다 두 배 이상 필요해졌다. CJ 오송공장에도 전체 인력의 30% 정도인 50여명의 QA·QC인력들이 일하고 있다. 공장 관계자는 "예년에 비하면 품질관리 직원 비율이 두 배 이상 늘어났다"며 "이같은 비율은 다국적제약사와 비슷한 수준"이라고 설명했다. 국내사들이 전보다 품질관리에 관심을 기울이고 있다는 반증이다. 선진GMP 도입 초기에는 많은 업체들이 품질관리 인력을 못 구해 발을 동동 굴렀다. 시간이 흐르면서 인력 수급 문제는 어느정도 해결됐지만, 중소제약사들의 사정은 좀처럼 나아지지 않고 있다. 20여명의 품질관리 인력을 보유한 중소제약사 한 관계자는 "한동안 QC인력이 귀해 연봉수준이 20% 이상 상승한 적이 있다"며 "그렇게 뽑은 사람들도 금방 다른 데로 가 인력 운영이 쉽지 않은 상황"이라고 전했다. GMP전문가 많아야 제약이 큰다 이처럼 선진 GMP 도입으로 시설 못지않게 전문인력 투자도 부담 요소로 작용하고 있다. 더군다나 국내에는 경험있는 GMP 전문가가 부족해 시행착오 시간이 길다고 업계는 토로한다. 이에 식약청과 진흥원 등은 기존 제약사 직원들을 대상으로 정기적으로 GMP 및 밸리데이션 교육을 통해 업소의 부담을 덜어주고 있다. 또 제도 도입 초기인 지난 3년간은 지도와 점검을 통해 컨설팅 업체 역할까지 담당해왔다. 하지만 식약청도 GMP 인력이래봤자 15명 안팎으로, 200여개 업소를 지도하기엔 턱없이 부족하다는 지적이 업계 내에서도 제기된다. 다만 과거에 비해 제조공정 비용이 크게 상승했지만 그만큼 의약품 품질이 업그레이드됐다는 데는 이견이 없다. CJ공장 관계자는 "과거에는 완제품 위주 시험으로 허가기준 적합여부가 중요 척도였다면 지금은 모든 제조공정이 계획대로 운영돼야 하므로 실질적인 품질 보증 체계가 갖춰졌다는 생각"이라며 "특히 제조공정의 일관성이 확보돼 불량의약품으로 인한 사회적 비용이 줄고, 국민 안전성에도 기여하고 있다"고 긍정적으로 평가했다.

최근 소화불량치료제 가스모틴 제네릭이 오리지널의 특허만료로 속속 출시된 가운데 유한양행이 서방정 개발에 나서 주목된다. 가스모틴 서방정은 오리지널사인 대웅제약이 제네릭 방어 차원에서 개발을 추진해왔지만 특허만료와 맞물려 연구를 중도포기한 것으로 확인됨에 따라 유한양행의 행보에 눈길이 쏠리고 있다. 22일 식약청에 따르면 유한양행은 지난달 11일 모사프리드시트르산염이수화물(가스모틴의 서방성 성분명) 제제에 대한 임상1상 시험을 승인받았다. 개발제품명은 YHD1098. 이 제품은 건강한 남성 피험자를 대상으로 서방형 모사프리드 제형에 따른 약동학적 특성을 비교평가하기 위해 고려대학교안암병원에서 무작위 배정, 공개, 교차 임상시험을 실시한다. 유한양행 관계자는 "이번 시험은 본격적인 임상시험에 들어가기 위한 예비시험 차원에서 진행된다"고 밝혔다. 가스모틴이 지난 8일자로 특허가 만료되면서 약 70여개 제네릭 제품이 시장에 나왔거나 출시를 대기하고 있는 상태. 유한양행도 '가스리드'란 제품으로 도매상 공급을 시작한 것으로 알려졌다. 이런 제네릭 포화 속에서 가스모틴 서방정이 시장에서 얼마나 선전할 지는 미지수다. 실제 대웅제약도 임상1상까지 끝낸 서방정 개발을 특허 만료일까지 맞추지 못할 것으로 예상됨에 따라 중도 포기한 것으로 알려졌다. 제네릭이 이미 시장을 잠식한 상태에서 서방정이 얼마나 방어막을 쳐주겠느냐는 부정적 계산이 작용한 것으로 풀이된다. 대웅제약 관계자는 "가스모틴 서방정 개발을 중도 포기한 배경은 기술상의 문제는 아니다"며 "임상1상은 완료됐지만 3상 시험 완료까지는 1000명 이상의 대규모 임상시험이 필요해 시간적으로 특허만료 시점에 발매가 어려워 개발을 중단했다"고 설명했다. 한편 작년 처방액 468억원을 기록한 가스모틴은 복합제로도 개발 중이다. 삼일제약은 가스모틴과 트리메부틴 복합제에 대한 임상시험을 진행 중이다.