의약분업 시행 딱 10년 만에 그 역할과 기능을 모두 상실하다시피 한 일반의약품을 구해내야 한다는 절박한 목소리가 나오기 시작했다. 허가심사 개선부터 제약업계의 자성과 약국의 역할 강화까지 바꿀 것은 다 바꿔야 한다는 공감대가 형성되고 있다. 2000년 8월 의약분업 시행 당시 판매 금액을 기준으로 일반의약품과 전문의약품의 비중은 통상 6대 4로 평가됐으나 2008년 기준으로 이 비중은 16대 84로 확실하게 역전됐다. 영락없는 상전벽해다. 이 같은 통계가 아니더라도, 제약회사들은 허가 당국에 일반약을 들고 와서는 전문약으로 바꿔달라고 떼를 쓰는 상황이며, 약국들도 처방조제에 온통 신경을 쓰면서 '팔리면 좋고 아니면 그만'이라며 일반약에 대한 애정을 거둬들였다. 살길이 건강보험재정에 달려 있는 마당에 이들의 행태를 비난할 수만은 없다. 약국 시장에 쓸 만한 일반약 신제품이 더는 나올 수 없는 상황이 지속되다 보니 할아버지를 거쳐 아버지가 복용하던 활명수나 박카스, 우루사, 아로나민 같은 장수 명품브랜드만이 손자들 입을 들어갈 수 밖에 없는 일반약 고갈 현상이 지속되고 있다. 일반약이 위축된 원인을 두고는 의약분업 시행을 위해 너무 많은 약들이 전문약으로 넘어간데다 의약품 재분류 기전마저 멈춰 섰다는 제도적 접근부터 일반약 출산을 꺼리는 제약회사와 일반약 판매 본능을 잃어버린 약국의 행태까지 다양하게 지적되고 있다. 하지만 본질적 책임은 건보재정이 파탄에 이를지경이라면서 보험약가 인하를 통해 제약회사를 쥐어짤 생각만 하고 있는 정부에 있다고 해도 과언이 아니다. 일반약이 활성화되도록 셀프메디케이션 기반을 조성하고, 이를 통해 건보재정을 일정부분 절감할 수 있는 방안이 있다는 지적에도 불구하고 정부는 일반약을 위해 별다른 조치를 취하지 않고 있는 현실이다. 일반약이 재미를 볼 수 없는 상황에서 일반약 비급여 등 경직된 강수만 써 결과적으로 제약회사 등을 더 전문약에 집착하도록 몰아가고 있다. 정부는 이제라도 균형감각을 찾아 전문약과 함께 국민 질병치료와 예방의 한축으로 기능해 온 일반약을 활성화하는 정책을 구체적으로 실행해야 한다. 의약사를 가이드로 삼은 셀프메디케이션 개념을 널리 알리고 제도를 만드는 일에 나서야 할 것이다. 약국에서 일반약 사먹느니 처방받아 조제 받는 게 싸다는 불합리를 방치하면서 건보재정 안정화만 앵무새처럼 반복해서는 문제가 풀리지 않는다. 데일리팜이 17일 연 제약산업 미래포럼에서는 '쓸만한 일반약의 저출산 문제'가 집중적으로 조명됐다. 이 자리에서는 온 나라가 전문약 중심으로 돌아가다 보니 허가 당국인 식약청도 전문약 허가 체계를 선진화하는데 주력했을 뿐 일반약의 허가 제도 개선에는 상대적으로 소홀했다는 지적들이 나왔다. 올바른 이야기다. 의약분업 이후 전문약의 경우 개발상담부터 신속허가까지 산업육성을 내세워 기업 프렌들리 정책을 폈지만 유독 일반약 정책에 대해서는 업계의 목소리에 귀를 닫아온 것이 사실이다. '일반약도 약'이라면서 안전성과 유효성, 품질을 강조한 식약청이지만 실제로는 일반약을 표준제조기준에 따라 쉬 만들 수 있는 '낮은 격'으로 바라봤기 때문이다. 일반약 살리기의 첫 걸음은 그래서 쓸만한 일반약의 저출산 문제부터 해결해야 한다. 그러려면 우선 일반약만 심사할 수 있는 독립된 일반약 심사과의 신설이 필요하다고 본다. 일반약 심사과가 생기면, 업계와 허가당국간 이견을 보이는 제조판매증명서(CPP)라든지, 사전 GMP로 인한 일반약 신제품 출시기피라든지, 동일성분이지만 함량차이가 있는 경우 GMP 밸리데이션 자료를 공통적으로 인용하는 문제 등이 좀더 효율적으로 해결될 수 있다. 오늘 18일은 제24회 약의 날이다. 의약품을 매개로 약업인이라는 통칭을 공유하는 관계자들은 일반약에 대해 다시 한번 생각해 보는 계기가 됐으면 한다. 당신들에게 일반약은 무엇입니까?

국무총리실 산하 규제개혁위원회는 11일 리베이트 공여자와 수수자를 함께 처벌하는 쌍벌제 관련 '의료법·약사법·의료기기법 시행규칙' 개정안을 심의한 후 '리베이트를 근절하려는 시행규칙이 리베이트를 너무 광범하게 허용했다'며 법안 심의안을 제출한 복지부로 되돌려보냈다. 규제완화를 목적으로 하는 규개위가 규제를 강화하라고 권고한 것으로 이는 매우 이례적이다. 규개위의 주문은 월200만원 이하 강연료, 연간 300만원 이하 자문료, 20만원 이하의 혼례와 장례 경조사비, 10만원 이하의 설과 추석 명절선물 역시 리베이트 대상에 포함해 규제하도록 시행규칙을 손보라는 것이다. 규개위의 이같은 결정으로 보건복지부는 이번 시행규칙을 어떤 식으로든 손대지 않을 수 없게 됐다. 복지부 관계자도 "규개위 의견을 고려해 수정안을 만들어 재심사 받겠다"는 입장을 보이고 있다. 이에 대해 제약업계 관계자들은 "의약품 거래와 관련해 리베이트 공여자나 수수자를 모두 처벌한다는 쌍벌제 취지에는 100% 공감하지만 숨한번 제대로 쉬지 못할 만큼 모든 부문을 옥죄는 것은 지나치다"며 당혹감을 감추지 못하고 있다. 이렇게 되면 의약품 공급자와 병원 약국 등 1차 소비자와 사이에는 '기계적 거래관계' 밖에 남지 않게 된다면서 이는 규개위가 표방하고 있는 '과감한 규제개혁을 통한 기업하기 좋은 환경'과도 거리가 멀다고 규개위를 원망하고 있다. 시장 거래의 공정성을 감시, 이행시키는 공정거래위원회 조차 불법과 합법, 사회적 관용범위를 함께 고민한 끝에 업계가 제시한 공정경쟁규약을 승인하고 있는 마당에 규개위의 과도한 규제가 법 준수의 실효성을 담보할 수 있을지는 의문이다. 판매자와 구매자가 동등한 지위라는 '억지 조건'을 만들어도 실현 불가능한 일을 절대 갑과 을로 짜여진 의약품 거래에 털어서 먼지하나 나지 않는 이상적 원칙을 적용하라는 규개위의 주문은 무리해 보인다. 공을 넘겨받은 복지부는 수세적 입장에서 규개위 입맛에 맞는 시행규칙으로 화장하려 하지말고, 규개위가 내세우고 있는 '기업에게는 활력을! 국민에게는 편의'라는 모토를 깊이 새기며 최소공배수를 찾아야 한다. 최근 위탁생동과 공동생동에 대해 제한을 가한 현행법을 1년뒤 폐지하라고 권고한 규개위 역시 건건이 규제여부를 판단하지 말고 제약산업 발전이라는 먼 미래위에서 사안을 심사숙고해야 한다. 위탁생동 자유화가 몇몇 기업들에게 생동성시험 비용을 절감시켜줄 수는 있겠지만 미래 제약산업 발전이라는 측면에서보면 결코 합목적적인 조치라고는 볼 수 없기 때문이다. 사안별로 볼 수 밖에 없는 규개위의 입장은 그렇다해도 제약산업과 보건의료를 발전적이며 안정적으로 이끌어 가는 곳은 주무 당국이라는 점에서 복지부나 식약청 등은 중심을 잡고 소신을 펼쳐야 할 것이다.

이한우 한국의약품도매협회장이 9일 “종합병원 유통일원화 일몰기간 3년 연장을 이끌어 내지 못한데 책임을 지고 회장직에서 물러나겠다”고 회장단 회의를 통해 밝혔다. 그러면서 “내년 2월 총회까지만 회장직을 수행하겠다”고 말해 도매업계가 내홍의 국면에 빠져들었다. 이 회장은 유통일원화 일몰 유예라는 선거 공약을 이행하지 못해 사퇴한다고 밝혔지만 실상은 도매업계 안에 형성된 '퇴진 압박기류'가 결정적 영향을 미친 것이라고 업계 관계자들은 보고 있다. 직선제에 뿌리를 두고 있는 정치역학 관계가 이 회장의 사퇴의사 표명을 강제한 것이나 마찬가지라는 것이다. 이미 2008년 1월15일 일몰기한이 올해 말까지로 한정됨으로써 사실상 폐기된 유통일원화제도의 수명을 3년 연장시키지 못했다는 이유로, 특히 그것이 선거 공약이라는 이유로 이 회장이 사퇴해야 한다는 업계 일각의 행태는 도매업계 미래를 위해 결코 바람직하지 않다. 이 회장 사퇴로 폐기된 제도가 살아 돌아오지도 못할 뿐만 아니라, 도매업계가 당면한 현안이 저절로 풀릴 수도 없기 때문이다. '유통일원화 일몰 유예의 필요성을 느끼지 못한다'는 복지부의 판단처럼, 도매업계에 3년이 더 주어진다고 해서 별로 달라질 것이 없다는 것을 누구보다 잘 아는 업계 인사들이 이 회장을 사퇴로 몰고 가는 것은 정치적 행위라고 밖에 설명할 길이 없다. 어느 선진국도 의약품 유통을 법으로 강제하는 나라는 없다. 도매업계 스스로 역량을 키움으로써 제약회사들이 그들을 선택하지 않을 수 없도록 진화한 결과물로 유통일원화가 자연 형성됐을 따름이다. 우리나라의 경우 환경 특수성 때문에 17년간이나 유통일원화를 법으로 강제했지만 이 기간 도매업계는 제약회사의 물류를 끌어당기는 자생력을 갖추지는 못한 것이 사실이다. 도매업계가 탄탄한 생존의 기반을 닦으려고 할 때 최우선 순위는 업계에 안정적 리더십을 형성, 도매업계 고유의 상류기능과 물류기능의 완성도를 높여 제약회사라는 고객의 호감을 받는 일이다. 판촉 능력이 극대화된 상류기능과 규모의 경제가 실현된 물류기능을 서둘러 강화하는데 힘을 모아야 할 도매업계가 머리까지 깎으며 고군분투한 회장 한명에게 모든 책임을 묻는 모습은 볼썽사나울 뿐 아니라 현명하지도 않은 일이다.

복지부는 최근 약사회가 지금까지 진행한 자율정화 실적과 사후조치 결과를 오는 15일까지 보고하고, 앞으로는 매년 반기별로 한번씩 연간 두 차례 보고해 달라고 요구했다. 복지부의 이번 조치는 무자격자 의약품 판매 등 약국의 불법 행위를 엄격하게 관리하겠다는 적극적인 의도로 읽혀져 주목된다. 실제 국정감사에서도 무자격자 의약품 판매 문제가 거론된 만큼 복지부 역시 이 사안을 더이상 방치할 수 없는 입장이 됐다. 진수희 장관도 의원 질의에 답변하는 형식으로 "획일적이며 반복적인 감시를 기획감시로 전환하는 등 다각적인 대책을 모색하겠다"는 입장을 밝혔으며, 이후 시도 및 식약청 감시 관계자들이 모여 감시 감독체계 구축에 관해 의견을 모은 것으로 알려져있다. 각급 약사회는 그동안 중복감시로 인한 피로감을 내세우며, 자율감시나 자율정화를 대안으로 내놓았지만 사회적 요구를 충족시킬 만큼 상황을 개선시켰는지 의구심이 든다. 복지부의 이번 조치가 이를 방증하는 것은 아닌가. 도심 곳곳에 노출돼 운영되고 있는 약국은 이미 '유리상자안'에 갇혀 사회적 감시를 받고 있다. 그런데도 현장에서는 '드링크 한병 건넨 것이 잘못이냐' '바쁠 때 가족이 도와줄 수도 있는거지'와 같은 안이함이 여전히 도사리고 있는 것으로 보인다. 약사들은 '약사만이 의약품을 판매할 수 있도록 한 약사법의 의미'를 새겨야한다. 사회가 약사 독점권을 인정한 만큼 그 조항을 무겁고 성실히 수행해야 한다. 그래야 사회적 지지는 계속될 수 있다. 약사들이 희망하는 어떤 정책도 사회적 지지없이는 만들어질 수 없으며, 유지될 수 없는 것이다. 심야응급약국의 지난한 노력 마저도 '무자격자 의약품 판매'라는 보도한 줄에 날아가는 것이 요즘 사회의 특징이다. 약사 사회가 스스로 문제를 해결해 나가는 것이 상책이며 정부의 감시를 기다리는 것은 최하책이 될 것이다. 이번 복지부의 조치를 요식행위로 보아서는 안된다. 복지부 조치가 어떻게 진행되는지 제2, 제3의 감시의 눈들이 반짝이고 있기 때문이다.

부산대병원 발 '1원 낙찰'이 경북대병원 전북대병원 충북대병원 입찰을 거치면서 일반화 양상을 띠고 있다. 경쟁 품목의 경우 1원을 써낸 응찰자가 많아 추첨으로 최종 낙찰자를 가리는 지경이다. 사립병원들도 최저가 입찰로 의약품을 사려는 흐름도 감지되는 터라 앞으로 1원 낙찰이 어디까지 확산될지 좀체 가늠하기 힘든 상황이다. 제약업계는 시장형 실거래가제도가 촉발시킨 1원 낙찰의 도미노 현상을 크게 우려하고 있다. 궁극적으로 연구개발비(R&D) 투자 활동이 급격히 위축돼 신약개발 의욕마저 꺾이게 된다는 것이다. 실제 '제약회사의 수익(매출, 영업이익, 순이익)=수량 X 단가'인데 수량 증가는 속성상 완만해 단가(약가) 인하가 그 만큼 기업들에게 치명적일 수밖에 없다. 업계는 입찰제도 개선과 시장형 실거래가제도의 대대적인 수정 보완을 간절히 원하고 있다. 반면 이 제도를 도입한 정부의 관계자들은 시행한달 만에 벌어지고 있는 1원 낙찰을 매우 고무적인 현상으로 바라보고 있다. 업계가 부작용이라고 보는것과 다르게 제도 시행(10월)의 긍정적 사인으로 인식하고 있는 듯하다. 정부 관계자들은 "(1원 낙찰이) 리베이트 의존의 국내 제약 체질을 개선하는 계기" "1원 낙찰은 예전에도 있었던 입찰 부조리" "1원 낙찰은 정상가로 거래 안해도 업체이익이 보장된다는 반증" "시장형 실거래가가 저가 낙찰을 확산시킨 것은 아니다" 등으로 현상을 인식하고 있다고 한다. 전담인력 1명과 감독인원 3명으로 구성된 '상황관리단'이 모니터링 한 결과 시장형 실거래가 제도가 연내 안착될 것 같다는 낙관론도 설파하고 있다. 원내외 판매가 가중평균치와 함께 판매량을 감안하면 가격인하폭은 우려할 수준이 아닌데다, 약가 거품을 줄이고 불법 리베이트를 연구개발로의 전환이 제도 추진의 근본 의도이고 보면 1원 낙찰 현상은 제도 성공의 청신호라는 것이 관계자들의 상황 인식이다. 하지만 지금의 1원 낙찰 도미노 현상은 결코 정상적인 경쟁의 결과물일 수 없다. 인센티브 욕구가 최대치로 높아진 의료기관 앞에서 제약회사들은 선택의 여지가 없기 때문이다. 제약회사들이 1원 낙찰에 뛰어드는 것은 해당 의료기관에서 살아남기 위한 고육지책일 뿐이다. 강한 자가 살아남는 게임의 법칙이 아니라 살아남는 자가 강한 게임이 시장형 실거래가 제도하의 최저가 입찰제도다. 이 시점, 정부는 모니터링이라는 말 뒤에서 관망하지 말고, 정부 제약업계 도매업계 의료계 전문가 등이 참여하는 '입찰시장 평가 협의체'라도 발족해 현상을 파악하고, 향후 미칠 영향을 면밀하게 대비하는 것이 '국가의 기능'에 조금이라도 충실하려는 태도다. 그래야 1원 낙찰은 예전에도 있었다는 식의 엉뚱한 인식이 바로잡힐 수 있다. 예전에 더러 있었다는 것과 최근 일반화 현상을 동일시하려는 억지 말이다. 필요하다면 싸게 산 금액에서 배분되는 현행 70%의 의료기관 인센티브 요율이 타당한지, 제약회사들이 원가 미만으로 판매(입찰)하는 행위를 금지할 수 없는지 가능한 대안을 놓고 검토를 시작하는 것이 마땅하며 이것이야 말로 적극적인 행정 행위다. 눈앞에 지금껏 겪어보지 못한 다양한 이상 현상들이 나타나고 있는데도 '그저 모니터링 하고 있다'는 자세는 매우 안이하다.

의약분업이후 10년간 제약산업은 전문의약품을 주축으로 성장해왔다. 그러나 앞으로는 저가구매 인센티브제와 쌍벌제 도입, 연동되는 약가인하 등 전문약시장이 주춤할 수 밖에 없을 것으로 전망된다. 그동안 외면해두었던 일반약 시장에 대한 기업내 관심과 재조명이 필요한 때다. 외국계 제약기업들은 한국의 일반약시장을 매력적으로 보고 투자계획을 늘려잡고 있다. 일반약 시장의 침체는 허가와 유통관리 규정의 개선에 있어서도 정체를 초래했다. 현재 일반약허가 규정은 G7(A8)국가 의약품집, 표준제조규정, 동의보감 등 식약청인정한약서에 들어 있는 것만을 허용하고 있다. 그러다 보니 기존 제제의 간단한 제형변경만 가능할 뿐, 변경범위에 따라 다양한 허가진행 경험을 가질 기회가 적었다. 또 G7국가에 허가된 제품도, 해당 처방중 국내에서 의약품으로 사용된 적이 없는 성분이 들어 있으면 허가에 커다란 장애가 생긴다. 예를 들어 멜라토닌이 들어 있는 복합비타민제가 미국에 허가돼 있으나, 국내에서는 멜라토닌이 허가된 적이 없기 때문에 난감해진다. 기존 약전에 수재가 되어 있지 않은 종류의 제형에 대한 심사규정도 개선의 여지가 있다. 기존 일반약 진토제성분을 구강내 용해되는 필름타입으로 만들었을때, 어떠한 허가자료를 필요로 하는가에 대한 규정 등이 해당된다. 기존 시판중인 복합제에 1~2종의 성분을 추가하여 허가를 진행하고자 할때 필요한 허가 심사자료도 마찬가지다. 일반약 유통관리 부분도 손볼 여지가 많다. 미국의 경우 진통제를 길거리에서 나눠주는 판촉이 허용되고 있고, 일본도 어린이감기약에 핸드폰 고리를 판촉물로 끼워 팔아도 문제되지 않는다. 일반약의 마케팅 허용범위를 넓게 해 의약품정보전달과 판촉이 원활히 이뤄지지도록 지원하고 있다. 정부도 향후 고령화시대를 맞는 건강보험재정에 하나의 돌파구가 될 수 있다는 점에서 일반의약품분야에 관심을 갖기 시작했다. 일반의약품이 노인인구의 질병화를 지연시키고, 예방의학적, 대증적 요법으로 자리잡게 되면 전문약에 보험재정이 지불해야 하는 부담을 덜 수있기 때문이다. 데일리팜은 오는 11월17일 제6차 미래제약산업을 위한 포럼을 열어 이같은 일반의약품의 허가와 관리규정에 개선방향을 모색해보고자 한다. 좌장은 차기 대한약학회 회장인 정세영교수가 맡고 RA전문위원회가 허가와 사후관리 부분 개선에 관한 연구자료를 발표한다. 와이어스 유광렬대표는 일반약 허가와 관리분야 세계적 트랜드를 소개할 예정이다. 패널로 식약청 의약품안전과 홍순욱과장, 대한약사회 오성곤 전문위원, 제약협회 이행명 부회장, 동국대 팜MBA 권경희 교수가 이에 대한 각계 의견을 개진한다. 이 포럼이 일반약 분야의 선진화를 이루는 토론마당이 되길 기대한다.

유통일원화 폐지, 밀어붙이는 것만이 능사가 아니다. 도매업계가 준비되지 않았고, 게다가 내년 새제도 도입에 따른 제약산업의 변화만으로도 현 정권의 부담이 너무 크다. 저가구매 인센티브 제도와 쌍벌제 도입으로 제약산업이 크게 요동칠 것이 자명한 마당에, 업권 박탈형 유통일원화 폐지까지 부작용을 일으키면 그 뒤처리를 어떻게 감당할 작정인가. 우리는 저가구매 인센티브제의 폐해를 여러차례 지적한 바있다. 시행 한달도 안돼 전국 국공립병원 입찰에서 대규모 유찰사태가 속출하고 있으며, 새 제도하에 당연히 이문을 챙기겠다는 병원측의 바잉파워는 제약산업을 끝간데 없는 나락으로 내리앉히고 결과를 초래하고 있다. 유통일원화 폐지문제도 크게 다르지 않다. 시장은 폐단을 주장하는데 또 정권은 업계와 마치 싸움닭식 겨루기를 하고 있다. 죽거나 말거나. 도매업계는 3년 유예기간 동안 일몰제 준비를 제대로 하지 못한 것이 사실이다. 우리는 유통일원화의 폐단으로 지적되고 있는 난립 도매상의 문제가 숫자의 문제라기 보다 유통의 품질관리와 리베이트 전달관련 이슈가 핵심이라는 사실도 알고 있다. 그러나 동시에 제도적 보호막의 일률적 제거가 가져올 부작용에 대한 우려 역시 만만치 않다. 따라서 상당기간 유예를 주고 도매업계가 자구책으로 내놓은 통폐합이든, 국회계류중인 의약품 공동물류센터 설립이든 생존을 걸고 복지부와 함께 그 방법을 찾아내도록 하는 것이 순리일 것으로 본다. 제도 시행에서 시기의 유예는 그리 어려운 일이 아니다. 의약품의 품질 제고를 위해 반드시 도입해야 했던 원료의약품 BGMP제도나, 의약품원료관련 등록제도인 DMF제도도 각각 무려 2~3차례씩 유예된 바 있다. 그 결과 의약품 공급에 대규모 차질을 피할 수 있었다. 당국도 그 기간동안 뒷짐지지 않고 업계와 머리를 맞대고 가이드라인을 내놓는 등 노력을 기울인 결과 새 제도 도입이 연착륙에 성공한 케이스다. 사실 유통일원화가 도매업계의 난립을 불러왔다기 보다 창고적용기준 폐지가 품목도매의 우후죽순을 초래했다해도 지나치지 않다. 당시 정권은 고용창출을 겨냥했고 지금 그 결과 2만5천명의 국민이 도매업에 종사하고 있다. 그렇게 불어난 종사자들이 일몰제 실시로 60%가량 실직위기에 놓였다고 한다. 제도변경으로 인한 경제적 피해뿐만 아니라 실직, 가정경제파탄문제에 당국은 아직 준비되어 있지 않다. 영세 도매상을 몰아세워야 유통일원화 일몰제 정책의 정당한 이유가 생기는 것은 이해한다. 하지만 업계를 준비시키고 그 피해가 커지지 않도록 정부가 무슨 노력을 했던가에 대해 신임 장관은 진지하게 고민해 볼 필요가 있다. 그리고, 일몰제가 도매업계의 허리를 분지르는 일이 되지 않도록 배려해야 한다. 지금이라도 제도도입 시뮬레이션을 통해 업계에 미치는 피해규모를 파악하고 도매업계 선진화를 위해 정책적으로 무엇을 공조해야 하는지 대책 마련이 우선해야 함을 강조하고 싶다. 신임장관이 유연성을 발휘해 정권의 부담을 줄이는 시장친화적 정책을 펴기를 기대한다.

4~5백억원대 사용규모를 가진 약물들이 안전성 도마위에 올라 리콜사태로 이어지고 있다. 계통약물들 중 신약그룹에 들어가 해당질환 치료에 요긴하게 처방되던 약물들이거나, 다빈도품목들이다. 의약품부작용은 유효성과 동전의 양면이지만, 신약개발에서 인체 부작용을 집중확인하는 기간은 불과 3년남짓이다. 신약출시이후 시판후조사를 통해 부작용에 대해 꾸준히 확인해야 하는 PMS제도가 필요한 이유다. 게다가 요즘 신약은 전세계 동시판매 경향을 보이고 있어 주요국가들은 부작용모니터링을 강화하고 이 데이터들을 잘 관리해 의도되지 않은 피해를 줄일 필요성을 제기하고 있다. 시부트라민은 유럽이 먼저 판매중단 조치를 취했고, 미국 FDA가 뒤따라 결정을 내린 것이어서 별도 부작용반응 모니터링 체계와 조직을 갖고 있지 않은 우리나라로서는 오남용약 지정정도의 조치밖에는 할 수 없었다. 의약품 약소국가인 다른 나라들과 마찬가지로 눈치만 볼뿐이었다. 만약 FDA가 리콜에 들어가지 않았더라면 우리 조치는 오히려 선제적 대응에 해당하는 쪽이다. 지금 식약청은 시부트라민, IPA과 아반디아, 로아큐탄 등 다빈도 약물 일곱가지에 대해 안전성정보처리에 따른 후속조치를 진행하고 있다. 이를 담당하는 조직은 안전성제기에 대한 검토부터 조치이후 사후관리까지 의약품관리과 2명, TF팀이 전부다. 이 인력으로는 제기된 부작용정보를 따라가기도 버거운 상태다. 식약청으로 일년에 쏟아져 들어오는 부작용보고 또는 모니터링 서류가 2만5천건이상에 달하고 있지만, 껀껀이 내용을 들어다볼 상황이 못된다. 따라서 안전성조치 행정에서 뒷북은 이같은 조직적이고 구조적 문제를 해결하지 않는 이상 영원한 후발국가일 수 밖에 없다. 부작용 보고 관리 인력면에서 미국 FDA는 산하에 시판 후 부작용 보고를 관리하는 'CDER'(약물역학 및 통계과학실)라는 별도조직을 두고 180여명의 전문인력을 투입하고 있다. 일본은 후생노동성에 관련 전문가 50여명을 배치하고 부작용 모니터링을 집중화하고 있다. 최근 폐암치료제 이레사의 부작용 조치도 일본발 부작용보고에 따라 전세계가 주목하고 모니터링에 나선 바 있다. 우리나라도 국회에 1년째 표류돼 있는 '의약품안전정보관리원' 설립법안 처리를 서두를 일이다. 올해 상반기 국회에도 후순위로 밀려 심의되지 못했다. 의약품 부작용관련 사건이 속속 터질때 마다 국회에서 긴 잠에 들어간 이 법안에 대한 아쉬움이 커지고 있다. 이 법안이 깨어나 우리나라도 체계적 부작용관리를 할 수 있는 진정한 의미의 선제적 대응이 가능해지길 기대해본다.

시장형 실거래제도가 의약품 선택권을 처방권자인 의사와 조제권자인 약사로부터, 구매권자인 요양기관으로 이동하는 현상이 나타나고 있어 국민건강이 큰 도전을 받게 됐다. 이는 의약분업 원칙을 훼손시킬뿐만 아니라 의사-약사-환자간 불신을 촉발시키게 된다. 정부는 속히 저가구매에 대한 인센티브제도로 득보다 실이 더 많음을 인정하고, 제도철회에 준하는 대책을 내놓아야 한다. 저가구매인센티브제도는 당초 우려대로 병원경영 보전을 위한 제도임이 국공립병원입찰을 통해 드러나고 있다. 국공립병원은 시장형실거래가격제도의 첫 번째이자 최대 수혜자다. 이들병원은 지금까지 입찰가격대로 약제비를 지급받아왔으나 이 제도하에선 가격인하분의 수혜를 고스란히 받게 된다. 제약협회 추산으로 보면 보험재정에는 이들의 물동량 2조원의 10%만 잡아도 2천억원가량 절감되던 것이, 시장형거래가제도하에선 요양기관 인센티브로 3천5백억원가량이 나가게 생겼다. 이들 병원측은 유례없이 원내처방약에 대한 예정가격10%인하를 받아들이지 않으면, 원외코드를 제외하겠다고 압박하며 단독품목까지 약가마진을 요구하고 나섰다. 종합병원의 단독품목 입찰비율이 60%이상인 상황에서 다국적제약사들이 순순히 응할리 없다. 현실적으로 우리나라 신약의 약가는 A7국가에서 가장 낮은 수준이고, 세계의약품시장 11~13권을 오가는 국가로써도 낮은 가격에 속한다. 이는 한국의 다국적제약사 지사들의 문제가 아니다. 글로벌본사가 앉아서 10%이익손실을 당하는 입찰에 손들어줄리 만무하다. 국내상위사들이 보유하고 있는 라이센스인 단독품목들의 상황은 더 나쁘다. 박한 이익속에서도 제네릭약 탑재를 위해 울며겨자먹기로 ,끌고가고 있는 이들품목에 대한 가격인하요구는 곧바로 R&D축소라는 악순환의 고리로 연결된다. 더욱 우려되는 것은 연대세브란스 등 사립대학병원들이 11월 재계약을 앞두고 이번 국공립병원 입찰을 눈여겨보고 있다는 것이다. 정부는 병원경영을 보전시키는 대신 제약산업을 아무도 거들떠 보지 않는 국제적 미아로 만들거나, 국내 상위기업들을 파산지경으로 몰고가고야 말 것인가. 이 제도를 도입했던 전재희 장관은 시장에서 예기치 못했던 부작용이 발생하는 것을 보지 못하고 떠났다. 새로운 장관은 시장의 목소리를 경청해 더 늦기전에 제약산업의 미래를 살려내야 할 것이다.