다음 달 2일부터 '불법 리베이트 관련 품목 투 아웃제'가 시행되는 가운데 제약회사들의 모임체인 한국제약협회 이사장단 회의가 25일 "CSO(계약판매대행)를 활용한 리베이트 적발 때 연루된 제약사에게도 강력히 대응하겠다"고 입장을 밝혔다. '더이상 불법 리베이트를 껴안고 살지 않겠다'는 강력한 의지 표명으로 주목된다. 이는 이사장단사들이 불법 리베이트와 연관될 때는 '스스로도 자신의 손발을 자르겠다'고 대외적으로 다짐하고 약속한 것인 만큼 부디 선언에 그치지 말고 반드시 구체적 행동으로 실천하고, 감시자가 되어 불법 리베이트를 청산하는데 앞장서야 할 것이다. 소금과 빛의 역할이다. 또 지원군으로서 제약협회의 역할도 어느때보다 막중하다. 결론부터 말해 이번 투아웃제는 의약품 거래와 관련한 불법 리베이트를 이 땅에서 완전히 추방시키는 마지막 조치가 되어야 한다. 2007년부터 7년이상 진행돼 온 불법 리베이트 조사는그동안 ▲1만건 가까운 행정처분 유발과 이로인한 소송전 ▲리베이트 약가인하 연동제 및 리베이트 쌍벌제 도입 등 숱한 우여곡절 속에 대한민국 제약산업계 및 보건의료계를 황폐화시키다시피 했다. 더이상 불법 리베이트가 의사와 제약회사, 정부와 산업계, 이 사회와 제약산업계를 불신관계로 몰아가는 주범으로 남아서는 안된다. 불법 리베이트가 똬리를 틀고, 거래의 현장에 도사리고 있는 한 우리 모두는 희망을 노래할 수 없다. 이번 '투아웃제'는 주는자와 받는자를 공평하게 다루겠다는 리베이트 쌍벌제와 다르게 주는자를 더 혹독하게 손 본다는 측면에서 명백히 불공평한 측면이 있다. 그러나 '불법 리베이트를 통한 악마적 거래'를 끝내라는 것이 우리 사회의 준엄한 명령이고 보면 한가하게 형평성만 따지고 있을 수는 없다. 그렇다고 한다면 정부도 투아웃제를 통해 불법 리베이트를 근절시키지 못하면 이 법자체를 아웃시키겠다는 자세와 각오로 법의 실효성을 확보하는데 전력을 기울여야할 것이다. 옥상옥, 벽돌하나 더 얹는 식으로 제도를 만들어 내 피로감만 높이지 말고 이번 투아웃제를 계기로 단칼에 불법을 베어내는데 온 힘을 기울여야 한다. 제약업계도 마찬가지다. 불법 리베이트를 통해 오늘을 연명하는데 급급하다 결국 내일 아침 부고장을 받는 우를 범해서는 안된다. 크게 보아 불법 리베이트 현상이 어느 정도 꺾이고 있는 상황에서 가일층 불법 리베이트에 채찍을 가해야 한다. 그동안 리베이트로 건네지던 돈이 있다면, 당장 R&D에 쏟아 부어 내일을 도모해야 한다. 공연히 ▲불법 리베이트의 바이패스(우회로)를 찾는 일에 애쓰지 말고 ▲그 같은 우회로를 찾아내는 직원을 유능하다고 칭찬하지 말고 ▲직원이 독단적으로 하는 경우 회사의 책임이 있습니까, 없습니까 처럼 남의 다리 긁는 식으로 딴청피지 말고 도도한 회사 문화를 조성해 '반 리베이트'에 나서야 할 것이다. 대한민국 제약산업계는 불법 리베이트라는 축축하고 어두운 골짜기를 빠져 나와 좀더 가야만 하는 길이 있다. 글로벌을 향한 밝은 길 말이다.

수퍼박테리아를 타깃으로 삼은 동아에스티의 항생제 '테디졸리드'가 글로벌 블록버스터와 글로벌 경영의 1차 관문이랄 수 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 드디어 넘어섰다. 동아에스티의 파트너사인 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트)는 20일 제품명 '시벡스트로'로 신약허가를 받았다. 이는 LG생명과학의 항균제 '팩티브' 이래 11년 만의 일로 동아에스티의 경사이자, 대한민국 제약산업의 부흥을 알리는 신호탄이다. 동아에스티 테디졸리드가 보란 듯이 '그 높다는 FDA 허가 문턱'을 넘어선 것은 대한민국 제약산업과 정부 지원정책에 적지 않은 시사점을 안겨준다. '이번 사건'은 무엇보다 개별 제약회사들에게 연구개발(R&D)에 대한 희망과 용기를 줄 것으로 기대되며, 무엇보다 글로벌 시장을 겨냥한 신약 파이프라인을 확보해 FDA 허가를 바라보는 기업들에게 '우리도 할 수 있다'는 강한 자신감을 줄 것으로 보인다. FDA 허가가 난공불락 만은 아니라는 자신감이다. 희망과 용기, 자신감 외 시사점이라면 '제약산업이 산업으로서 DNA'를 발현 할 수 있도록 제반 환경을 정부와 기업이 함께 조성할 필요가 있다는 것이다. 기업들이 숨쉴 수 있는 생태계(Eco-system)다. 동아에스티가 발굴한 물질을 여러단계 '임상시험'을 통해 허가까지 이끈 기업은 동아에스티보다 매출이나 인력면에서 현저히 작은 기업이라는 점에 주목할 필요가 있다. 작은 기업이 테디졸리드를 사가 허가트랙을 밟고, 이를 통해 가능성이 높아지자 또 다른 자본이 이 업체를 인수해 다음 단계를 진행시키는 생태계가 미국에는 조성돼 있다. 그렇다면 우리는 어떤가. 대한민국에서 제약산업은 R&D는 외면한 채 불법 리베이트만으로 매출 경쟁만 하는 불법의 온상처럼 온 사회에 비쳐져 있다. 뿐만 아니라 건강보험재정 중심의 약가 정책으로 인해 외부 자본은 제약기업들이 어렵게 확보한 신약 파이프라인에 지갑을 열지 않는 상황이다. 이같은 환경이 지속되면 동아에스티 같은 경사는 단발성으로 그치기 십상이다. 정부는 따라서 이번 테디졸리드의 FDA 허가를 기점으로 산업과 건보재정의 균형잡힌 정책이 무엇인지 통합적으로 생각해 보아야 한다. '보험약제를 다루는 공무원들과 보건산업 육성 정책을 다루는 인사들이 6개월 정도 순환보직을 맡아봐야 한다'고 까지 제약업계 인사들이 왜 말하는지 진지하게 돌아봐야 한다는 뜻이다. 또 추상적이거나 재탕삼탕의 제약산업 육성정책을 나열해 발표하는 대신 R&D를 하면 보상받을 수 있다는 공식을 만드는데 최선을 기울여야 할 것이다. 그 첫걸음은 정부 지원을 받아 시장에 나온 국산신약 국내 시장에서 적정한 보상을 받도록 정책을 마련해야 한다는 것이다. 기업들도 반 리베이트를 통해 R&D 투자를 늘려가는데 주력해야 할 것이다.

영국의 극작가 세익스피어가 쓴 비극, 햄릿에 나오는 명대사인 '죽느냐 사느냐, 그것이 문제로다(To be or not to be, That is a question)'처럼 오늘 날 제약산업 앞에 놓여진 운명을 압축해 잘 표현한 말이 또 있을까 싶다. 이 비장한 말을 패러디해 국내 제약산업계에 생존의 길을 한마디로 요약해 제시한다면 '협력할 것인가, 아니면 죽을 것인가(To collaborate or to die)' 일지도 모른다. 그래서 일까? 최근들어 예전과 다르게 국내 제약산업계 안에서는 기업인수합병(M&A)과 전략적 제휴를 목표로한 MOU 체결 소식이 심심치 않게 들려오고 있다. 협력, 다시말해 콜라보레이션이 대세인 시대를 우리는 지켜보고, 또 관통하고 있다. 그렇다면 '백지장도 맞들면 낫다'는 속담은 제약산업 모든 분야에 걸쳐 유효할 수 있을까? 백지장을 이중 삼중 맞들어 찢어지는 일은 없겠느냐는 의구심이다. 우려할 만한 일들이 복합제 R&D 분야서 벌어지고 있다. '과도한 협력' 말이다. 통상 복합제는 혁신 신약보다 투자비와 리스크가 작게 들지만, 아이디어로 틈새를 공략해 쏠쏠한 재미를 볼 수 있다는 점에서 종종 니치버스터(틈새+블록버스터의 결합말)로 불린다. 우리 현실에서 혁신 신약으로 가는 사다리로도 평가받고 있다. 실제 혁신 신약의 경우 '최소 5000억원에서 1조원이 들어가며, 매 5000개의 새로운 화합물 중 단 하나만 약국의 진열대에 놓여지게 되고, 이중 3분의 1만이 R&D비용을 충분히 회수할 정도로 성공한다(스탠다스 앤 푸어스 산업 조사, 2008)'고 할만큼 리스크가 크다. 복합제 역시 제네릭과 견주면 투자비용이 만만치 않다. 제네릭이 생동성시험에 기반한다면, 복합제는 임상시험을 필요로 한다. 임상시험 비용은 의약품 R&D의 3분의 2라고 할만큼 기업들에게 부담을 주는 부분이다. 그렇다 보니 최근 제약회사 컨소시엄을 통한 복합제 개발이 활발히 진행되고 있다. 40억원 이상 임상비용을 투자해 단독 개발하는 제약회사들도 있지만, 한 곳의 제약사가 R&D를 주관하고 공동으로 참여하는 기업들이 비용을 분담해 나중에 품목 하나를 불하받는 공동 임상방식도 주류처럼 자리잡고 있다. 이 공동임상 방식이 대세가 됐다해도 과언이 아니다. 예전에는 프로젝트가 3개라면 3개 품목만 시장에 나왔는데, 공동 임상의 경우 비용을 분담한 숫자 만큼 품목이 늘어나게 된다. 3개 프로젝트가 완료되면 시장엔 줄잡아 20개 가까운 품목들이 경쟁하게 되는 것이다. 1개 프로젝트에 5~8곳까지 참여하니 말이다. 이쯤되면 데자뷰다. 제네릭 공동 생동과 공동임상을 통한 복합제 개발은 쌍둥이나 다름없다. 공동 생동은 한개의 오리저널 품목에 대해 수십개, 경우에 따라서는 100개 가까운 품목들을 난립시켰다. 이로인해 시장은 결국 마케팅 전쟁터로 변질되고, 수많은 제네릭들은 결국 불법 리베이트의 자양분 노릇을 하게됐다. 혁신신약으로 가는 사다리이자, 특허분석 능력 향상 등 이른바 기업들의 R&D 역량 강화의 지름길로 평가돼 온 복합제 분야 역시 공동 임상으로 인해 R&D 경쟁이 아니라 마케팅 경쟁으로 흐를 수 밖에 없는 현실이다. 뿐만 아니라 공연히 국내 기업들끼리 특허분쟁을 야기할 개연성도 적지 않다. R&D 기반으로 글로벌로 진출해야만 하는 국내 기업들에게 결코 바람직한 현상이 아니다. 그렇다고 해서 개별 기업들에게 왜 그렇게 (공동 임상)하느냐고 비판할 수 만은 없다. 최소 비용으로, 최대 효과를 보려는 기업의 입장은 당연한 것이기 때문이다. 문제는 정책이다. 국내 제약산업계의 생태계는 기업들의 공동체적 선에 기반해 진화하기 보다 정책의 산물로서 재구성되는 탓이다. 규제산업이기 때문이다. 그래서 식약처 정책이 중요하다. 제약회사 한 곳이 주관하고 8개 제약회사가 임상비용을 분담하는 컨소시엄 복합제의 경우 모두 9개 품목을 허가해 주는 것이 R&D 생태계 조성에 바람직 한 것인지 식약처는 고민해야 한다. 민원차원의 문제가 아니다. R&D의 기여도가 낮은 제네릭 공동 생동은 그렇다쳐도 복합제는 다른 트랙의 정책이 필요하다. 왜냐하면, R&D 투자는 기업들이 역사적 사명을 띠고 진행하는 것이 아니라, 철저히 기대수익에 의존하기 때문이다. 복합제 시장이 제네릭처럼 마케팅 전쟁터가 돼 수익을 거두기 어렵다고 예상될 때 누가 투자를 하겠는가. 혁신 신약을 개발하면 된다는 지적은 옳지만 이는 현실과 크게 동떨어진다. '빵을 달라'는 시민들의 요구에 '스테이크를 먹으라'던 마리 앙뜨와네트의 충고처럼 생뚱 맞다. 개별 기업들의 현실 욕구에는 충분히 부합하지만, 국내 제약산업의 미래 R&D 생태계 조성을 위해서는 결코 바람직하지 않은 공동 임상시험을 통한 복합제 개발, 이를 어찌해야 옳은가. 그것이 문제다.

다음달부터 제약회사들이 불법 리베이트를 하다 두번 적발되면, 해당 품목을 보험급여권에서 영구 퇴출하는 '리베이트 투아웃제'가 시행된다. 상황이 이렇자, 의사들에게 미리 불법 리베이트를 챙겨주고 앞날을 보장 받으려는 얄팍한 제약회사들이 어김없이 또 출현했다고 업계가 아우성이다. 리베이트 쌍벌제나, 리베이트 약가연동제 등 강력한 규제가 도입되기 전에 잊지 않고 나타나는 단골 손님들이다. 참으로 한심한 작태가 아닐 수 없다. 2007년 공정거래위원회 수사 발표로부터 본격화된 제약기업들의 불법 리베이트 사례들이 사회적 관심사로 떠오른 이래 7년이란 세월이 흘렀건만 불법 리베이트의 악습과 찌든때는 강력 살충제가 개발돼도 끝내 사라지지 않는 바퀴벌레처럼 어둡고 축축한 구석에서 헐떡이며 목숨을 이어가고 있다. 물론 아직도 '기업의 정상적인 판매촉진 범위와 비정상적인 판매촉진 수단'의 경계가 뚜렷하지 못해 기업의 마케팅 활동을 식물화시켰다는 비판도 남아있다. 그러나 이게 불법 리베이트를 해도 괜찮다는 면허가 될 수는 없다. 제약업계 전반의 상황이나 경향과 추세로 보았을 때, 불법 리베이트 규모나 이에 가담하는 기업의 숫자는 현저히 줄었다는 게 '불법 리베이트 현상'을 바라보고 평가하는 일반적 시선이다. 실제로 많은 기업들이 자발적으로 사내에 CP(공정거래 자율준수 프로그램)를 만들어 운영하며 이를 어긴 직원들을 읍참마속 징계하는 한편 매출 성장 부진을 끙끙대며 감당하고 있는 것 또한 사실이다. 불법 리베이트의 상반된 개념으로 연구개발 강화와 글로벌 진출이란 용어가 득세하는 것도 '탈 리베이트 시대'를 보여주는 한 단면이다. 그렇다고 한다면, 정부는 '리베이트 투아웃제'를 앞두고 보험들 듯 불법을 저지르고 있는 기업들의 작태를 면밀히 조사해 합당한 조치를 취해 '똥과 된장'을 구분해야 할 것이다. 그렇게 해야만 일부 기업의 불법이 제약산업 전반의 현상인것처럼 호도되는 것을 막을 수 있고, 사회가 미래 성장산업인 제약산업에게 흔쾌히 지지를 보낼 수 있기 때문이다. 제약업계 역시 자중자애하고 스스로 불법을 들춰내 흑과 백을 구분해 내야 할 것이다. 방치했다 추후 문제가 되고 나서야 '법 이전 문제는 없던 일로 하자'며 부르는 철지난 노래, 이젠 지겹다.

국민건강(國民健康), 신약강국(新藥强國), 의약존중(醫藥尊重)을 사시로 내걸고 1999년 6월 국내 처음 의약전문 인터넷뉴스를 제공했던 데일리팜이 창간 15주년을 맞았습니다. 데일리팜은 그동안 ▲독자가 가장 먼저 찾는 신문 ▲가장 오래 머무르는 신문 ▲보건의약계의 새로운 의제 설정 ▲수시 기획기사를 통한 문제제기와 대안 제시를 위해 나름 노심초사 해 왔습니다. 의약계 유일의 ▲한국 ABC 협회 인증 ▲국내 최고 약사 온라인교육 '팜아카데미 운영' ▲국내 최대 의약인 구인/구직 사이트 운영 ▲의약 사이트 중 가장 많은 댓글 회원 보유를 통한 소통하는 신문 ▲의약 사이트 중 국내 최초 동영상 뉴스 제공 등 책임있는 언론으로서 면모를 갖추기 위해 노력했습니다. 그러나 갈길은 아직 멀기만 합니다. 나름 거뒀다고 내세우는 이 모든 성과들 조차 독자 제위의 관심과 사랑, 그리고 질책의 소산임을 잘 알고 있습니다. 따라서 15주년을 맞아 다시한번 국민건강, 신약강국, 의약존중이라는 사시를 부여잡고 앞으로 나아갈 것을 다짐합니다. 과거를 되돌아볼 때, 데일리팜은 성과도 거뒀다고 위안 삼아보지만 그에 못지 않게 시행착오도 있었음을 독자 앞에 머리숙여 인정하지 않을 수 없습니다. 데일리팜의 최대 강점으로 꼽히는 빠른 뉴스에 매몰돼 심도 깊은 분석을 게을리 한 것은 아니었는지, 현상의 뉴스에 매몰돼 보건의약계에 내일의 비전을 제시하는데 더딘 발을 갖고 있지는 않았는지 그래서 깊이 성찰하지 않을 수 없습니다. 그래서 창간 15주년이라는 화두는 바로 성찰의 또다른 이름입니다. 데일리팜은 앞으로도 보건의약계의 여론을 선도하는 전문신문으로서 본연의 역할을 다하기 위해 임직원 모두 최선을 다하겠습니다. 국민건강 향상을 위해 불철주야 노력하고 있지만 사각지대에 머물고 있는 분야와 숨은 영웅(Hiden Hero)들의 활약과 보건의약계가 절실히 원하고 있지만 드러내 보이지 않아 여전히 언멧 니즈(Unmet needs)로만 남아있는 영역과 관계자들을 데일리팜 모든 기자들은 두 눈 부릅뜨고 찾아내겠습니다. 의약인이 상호 존중하는 풍토를 조성하고, 국내 제약산업이 글로벌로 진출하고 경영하는데 보탬이되도록 바람직한 제약산업의 생태계를 조성하는데 필요한 지원과 요소들을 적극 찾아내 조명할 것입니다. 보도의 기능을 넘어 새로운 의제를 찾아 토론하고 대안을 모색함으로써 이를 건전한 여론으로 숙성시키는 일에도 전력을 기울이겠습니다. 올해로 3회째를 맞는 제약회사 CEO초청 세미나나 16차를 맞는 제약산업 미래포럼은 제약산업계의 새로운 생태계를 조성하는 첨병이 되도록 계속 업그레이드시켜 나가겠습니다. 뿐만 아니라 의사와 약사를 비롯한 보건의약계 전문직능인이 사회가 기대하는 본연의 역할과 기능을 수행할 수 있도록 환경을 조성하는데 앞장 서겠습니다. 그리하여 궁극적으로 국민건강이 향상될 수 있도록 하겠습니다. 데일리팜은 보건의약계라는 커뮤니티의 일원이자 이를 감시하는 언론으로서 언제나 사명감을 잃지 않고 국민 보건복지 향상에 기여하는데 앞장설 것입니다.독자 제위의 지도편달을 큰 귀로 듣는 데일리팜이 되겠습니다.

소화성궤양용제 스티렌을 보유한 동아에스티는 '악법도 법'이라고 고백하며 자신의 운명을 있는 그대로 받아들였던 소크라테스처럼 순순히 독배를 마셔야 옳은 일이될까? 그러면 먼 훗날 이윤창출이 목적인 법인격의 동아에스티 역시 소크라테스처럼 '폼나게' 기억될 수 있을까? 만약 동아에스티가 정부를 상대로 소송을 진행한다면, 회사는 어느 누구로부터도 간섭받지 않는 가운데 법 논리로만으로 끝까지 다퉈낼 수 있을까? 600억원(현재 추정치 일뿐 정확한 산정은 이뤄지지 않은 상태임)가량을 환수당하고도 동아에스티의 신약개발과 글로벌 경영은 무탈할 수 있을까? 건강보험정책심의위원회(건정심)가 지난 14일 회의를 열어 정해진 기한 안에 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못했다는 이유로 스티렌에 대해 '일부 적응증 급여삭제와 기 급여분 환수'라는 철퇴를 내리쳤을 때 이같은 물음은 끊임없이 고개를 들었다. 그래서 제약산업계, 학계, 율사 등 적잖은 인사들에게 건정심의 결과에 대한 의견을 구해보았다. 이들 중엔 소위 동아에스티와 경쟁관계에 있는 회사의 인사들도 적지 않았지만 한결같이 "상식적으로 납득할 수 없다"는데 의견을 같이했다. '과도할 뿐 아니라, 뭔가 어색하고 어긋난 행정조치'라는 것이다. 사건은 이랬다. 보건복지부는 2011년 6월22일 기등재 의약품 정비계획 변경을 공고했다. '동아에스티는 NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과에 관한 임상시험(RCT)을 실시해 '임상적 유용성을 입증한 임상시험 결과보고서'를 2013년 12월31일까지 학술지에 게재하거나 게재 예정증명서를 심평원장에게 제출하라'고 지시했다. '해당 자료를 제출하지 못하였거나 제출된 자료가 적정하지 않다고 평가되어 급여 제외(일부 상병에서 급여 제한)된 경우 약품 상환액(조건부 급여액 중 일부)을 공단에 상환해야 한다'고도 했다. 회사는 정부 정책결정과 그에 따른 지시대로 하겠다며 각서를 쓸 수 밖에 없었다. 일명 조건부 급여다. 결국 동아에스티는 약속기한인 2013년 12월31일까지 임상적 유용성을 입증한 임상시험결과보고서를 제출하는데는 실패했다. "그렇지만 오는 5월31일까지는 임상적 유용성을 입증한 임상시험결과보고서를 낼 수 있다"고 읍소하며 선처를 호소했다. 그럼에도 불구하고, 건정심은 이 문제를 논의한 끝에 "엄중한 약속 위반"이라며 'NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과'에 대해 급여를 삭제하기로 하는 한편 지난 3년간 건보공단의 급여액을 환수하라고 결정했다. 추후 조치는 복지부에 위임했다. "지금 정부가 하는 일이 비뚤어진 뿔을 바로잡겠다며 소를 잡는 일은 아닐까? 교각살우(矯角殺牛)말이다" 환수금액 산정엔 논란의 여지가 포함돼 있다. 복지부와 동아에스티가 2011년 당시 약속한 환수금액은 조건부 급여에 따라 지급한 약품비의 30%였다. 그러니까 조건부 급여 기간내 총 급여한 금액을 대략 2000억원으로 추산하고, 이 금액의 30%를 환수한다고 가정하면 금액은 대략 600억원이 되는 셈이다. 그런데 여기엔 함정이 있다. 알려진 바에 따르면 스티렌 급여약의 구성비는 위염치료 80%와 위염예방 20%정도이기 때문이다. 동아에스티가 토해내야 한다면 조건부 급여된 '20%의 30%'가 되는 셈이다. 그런데 100%(즉 2000억 전부) 대비 30%로 계산하게되면 이 또한 왜곡이 일어날 수 있다. 복지부가 떠안은 환수금액 산정이 정밀해야 하는 이유다. 처음으로 돌아가보자. 복지부가 2011년 6월22일부터 대략 3년간 스티렌의 'NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과에 대해 급여한 소위 조건은 딱 2가지다. 첫째 조건은 임상적 유용성을 입증해야한다는 것이고, 두번째 조건은 2013년 12월31일까지 기한의 준수다. 동아에스티는 약 6개월 늦게 임상적 유용성을 입증했는데, 건정심은 '버스는 떠났다'며 게임오버를 선언해 버렸다. 복지부는 환수금액(대략 600억원) 납부 방식에서 기업의 입장을 고려할 수 있다는 입장을 취하고 있다. 반면 동아에스티는 기한을 지키지 못한 부분은 페널티를 감수하겠지만, 일부 적응증(NSAIDs 투여로 인한 위염예방) 급여삭제와 환수 만큼은 재고해 달라는 입장이다. 스티렌의 임상적 유용성 조건부 급여는 정부의 '기등재 의약품 평가의 연장선상에 있으며, 이에 따라 순리대로 풀어 그 목적을 살펴보자. 그러면 누구라도 임상적 유용성이 있는지 따져 유용성이 없다면 급여를 제한하겠다는 것으로 밖에 풀이할 재간이 없을 것이다. 이게 일반인의 상식이다. 그런데도 제출기한 미준수를 이유로 급여 제한 및 환수 등의 조치를 취하는 것은 명백히 기등재 의약품 평가의 목적을 위반하는 것이다. 복지부 논리 대로라면 '기한을 준수한 임상적 유용성만 임상적 유용성이 있다'는 해괴함으로 귀착될 수 밖에 없다. 임상시험에서 입증된 'NSAIDs 투여로 인한 스티렌의 위염 예방 효과'로 급여한 돈을 '지각 제출했으니 이유불문 토해내라'는 논리에는 일방통행의 그림자가 어른 거린다. 동아에스티는 행정적 결정이 사실상 끝이 난 만큼 법에 호소할 수 밖에 없을 것이다. 그러나 대표적인 규제와 피규제 관계인 복지부와 제약회사가 소송을 다투는 것은 기업에게 적지 않은 부담이 될 수 밖에 없다. 과거의 사례가 그랬다. 약가 인하때 결기를 보이며 소송에 나서겠다고 했던 그 많은 제약회사들이 슬금슬금 꼬리를 감췄던 전력을 보면 법논리로만 다툴 수 있을지도 회의적이다. 600억원은 기업 입장에선 순이익이다. 이를 환수당하고서도 글로벌 신약개발 프로젝트가 차질없이 진행되기는 어려울 것이다. 만약 이를 낼 수 밖에 없다면 기업은 이를 현행처럼 회복시키는데만 수년이 걸릴 것이다. 지금 정부가 하는 일이 비뚤어진 뿔을 바로잡겠다며 소를 잡는 일은 아닐까? 교각살우(矯角殺牛)말이다. 기한을 어겼다고, 기업을 잡는 우를 범해도 괜찮을 만큼 대한민국 제약산업과 기업들은 여유롭지 않다. 정부 관계자들이 더 잘 아는 일이다.

우리나라가 16일 일본과 함께 '의약품실사상호협력기구(PIC/s)' 회원국으로 정식 가입했다. 회원국이 됐다는 것은 국내 GMP가 글로벌기준과 협력체 안으로 들어서게 됐으며, 이를 통해 국내 제약사들이 글로벌 경영을 활발하게 진행할 수 있는 기초가 닦였다는 매우 중요한 의미를 갖는다. 또 PIC/s에 가입됨로써 ▲GMP 국제기준 부합으로 다른 나라와 MRA(상호인정) 체결 촉진 ▲국산 의약품 수출시 GMP 적합성 판정 비용절감을 통한 경쟁력 제고 ▲GMP 제도의 국제화로 국내 제약기업의 수출기반 확보 같은 기대효과를 바라볼 수 있게 됐다. 기구 가입이 국내 제약사들의 글로벌 경영에 필수 요건으로 꼽혀온, 염원이었다는 점에서 이번에 식약처가 이뤄낸 쾌거에 우리는 박수를 보낸다. 국내 제약회사들이 그동안 싱가포르나 말레이시아 같은 아시아 국가가 PIC/s 가입국이어서 동남아시아 수출에 걸림돌이 된다며 기구 가입의 필요성을 적극 주장해 온데 발맞춰 식약처는 2009년부터 PIC/S 가입 추진을 위한 협의체를 구성하고, 국내 GMP 수준의 국제 홍보 및 GMP관련 기준과 SOP 국제 조화를 추진, 관련 규정 영문화 등 온갖 노력을 기울여 왔다. 1970년 유럽연합국들로 구성된 PIC가 1995년 유럽연합 이외 국가들로 확대되면서 국제적 영향력을 키워온 PIC/s는 2011년 '전세계 의약품 시장의 절반'이라는 미국까지 회원국으로 가입하며 영향력 있는 국제기구가 됐다. 특히 의약품 시장의 또다른 축인 일본 마저 우리나라와 함께 이 기구에 가입함으로써 향후 글로벌 시장에서 국내 제약사들이 활동할 때 PIC/s가입국이라는 지위는 '글로벌 경영의 신분증 역할'을 할 것이다. 베트남이 국가 기관 입찰에서 PIC/s 가입국의 의약품을 우선 선정 기준으로 두는 것처럼 이 테두리 안에 들어가지 못하면 글로벌 경영에서 명함조차 내놓을 수 없는 엄중한 현실이다. 우리나라가 PIC/s 가입국이 된 것은 백번을 환영할 만한 일이다. 그러나 간과할 수 없는 건 가입 그 자체만으로는 큰 효과를 거둘 수 없다는 점이다. 식약처와 국내 제약사들은 글로벌 스탠다드인 PIC/S의 GMP 실사 기준에 맞춘 '의약품의 제조 및 품질관리기준 실태조사 평가서'에 따라 의약품 품질을 높이고 유지하는데 함께 노력해야 할 것이다. 그래서 글로벌 GMP와 우리 회사의 GMP가 같은 수준, 혹은 동등이상임을 지속적으로 입증해 나갈 때만이 PIC/s 가입국이라는 지위를 통해 국내 제약산업의 글로벌 진출을 앞당길 수 있을 것이기 때문이다. 당연히 품질 높은 의약품 생산으로 국민건강 증진에도 기여하게 될 것이다.

슈퍼박테리아 항생제 개발 등 글로벌 신약 개발의 선봉에 선 동아에스티가 기업 경영상 최대 위기에 직면했다. 매출 주력 품목인 국산천연물 신약 스티렌(위염치료제)의 임상시험결과보고서를 정부와 약속한 기일에 내지 못해 600억원을 환수당할 상황에 몰렸기 때문이다. 600억원은 웬만한 글로벌 임상프로젝트 2건을 소화하고도 남는 금액으로 동아에스티는 물론 글로벌 진출을 목표한 다른 제약회사들에게도 꿈처럼 아득한 금액이다. 우리는 개인간 약속이든, 정부와 기업간 약속이든 모든 약속은 사회를 지탱하는 신뢰의 원천이며, 반드시 지켜져야 한다는 사회적 합의에 입각해 동아에스티가 스스로 정하고도 지키지 못한 약속 위반에 대해 가차없는 페널티가 부여돼야 한다고 본다. 그러나 페널티 부여에 앞서 반드시 고려돼야 할 사실은 '아예 약속을 지키지 않으려한 불순한 의도에 따른 약속 위반인지' 아니면 '약속을 이행하려고 최대한 노력은 했지만 불가항력적 요소가 발생해 약속을 위반한 것인지' 정확하게 경중은 가려져야 한다는 점이다. 동아에스티는 복지부가 2011년 6월22일 공고한 '5개 효능군 기등재의약품 평가결과 조건부 급여 세부지침'에 따라 작년 12월31일까지 임상시험 결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 했지만 약속을 지키지 못했다. 기한 내 임상시험을 완료하고 학회지 게재를 준비하고 있는 경우 제출기한을 올해 6월30일까지 연장할 수 있게 한 예외 조항 역시 위반했다. 동아에스티는 올해 3월말 임상시험을 완료하고, 결과보고서와 논문게재예정서를 당초 기한보다 4개월 넘겼다. 기한을 어겼으니 약속 위반은 틀림없다. 동아에스티는 임상시험결과보고서를 제때 내지 못한주요 원인으로 피험자 모집의 어려움을 들고 있다. 비전문가 입장에서 보면 단순 핑계로 밖에 들리지 않을 것이지만, 조금만 관심을 갖고 조사해 보면 회사측 주장은 충분히 설득력이 있다. 임상시험 1장1절은 피험자보호에 있으며, 이에 따라 환자 동의를 얻는 과정은 상상할 수 없을 만큼 까다롭다. 유명한 임상의를 찾는 위염환자는 많지만 이중 NSAIDs 환자는 제한적이다. 또한 피험 대상자 후보군에 올라도 피험자 동의를 받는 과정에서 이를 모두 성공시키기도 어렵다. 이는 대학병원 IRB 관계자로부터 쉽게 입증될 수 있는 사안이다. 어떤 어려움이 내재했다하더라도 약속한 기일을 지키지 못한 동아에스티의 실책이 없던 것으로 될 수는 없다. 따라서 정부는 기일을 어긴데 따른 합당한 페널티를 부과하되 '하루를 어겼어도 위반은 위반이다' 같은 엄격한 원칙주의에 빠져 600억원 환수같은 과도한 징계를 내려서는 안될 것이다. 지금 1000조원 규모의 세계 의약품 시장에서는 공룡같은 다국적 제약기업들 틈바구니에서 국내 기업들이 자리를 잡아보겠다고 고군분투하고 있다. 슈퍼항생제 테디졸리드를 앞세운 동아에스티는 이들 중 가장 앞에선 글로벌 첨병이다. 건정심은 약속 위반의 크기에 맞는 징계를 논의하되, 대한민국 제약산업이 처한 딱한 현실도 감안해야 할것이다.