우시 코리아 조석영 대표 중국 CRO 1위 기업 '우시(WuXi AppTec)'가 한국시장에 본격 진출했다. 우시 코리아 사령탑은 본사에서 아태지역총괄본부장 직을 수행한 조석영 대표가 맡고 있다.올해 초, 판교 바이오밸리에 둥지를 튼 우시의 전략은 신약개발 전주기 토탈 솔루션 제공이다. 케미칼/바이오 디스커버리에서부터 DMPK, 전임상/임상, 포뮬레이션 등 신약개발 전주기를 관장하는 파트너로서 역량을 새롭게 선보이겠다는 것이다.조 대표가 전망한 신성장 동력으로서의 CRO 산업의 현주와 미래 비전을 들어 봤다. 다음은 일문일답.-어떤 일 하시죠?=올해로 우시에서 일을 시작한지 4년째가 됐습니다. 처음 3년간은 서울과 상하이를 오가면서 한국의 제약 기업, 바이오텍 , 벤처 회사들과 우시 사이의 공동 연구를 매니지 하고, 일본을 포함한 아시아 퍼시픽 비즈니스도 함께 관리했습니다.2015년 말에 판교 테크노 밸리에 우시 코리아를 설립한 이후로 한국 제약 기업들의 중국 진출을 포함한 제약 산업 전반에 걸친 보다 포괄적인 우시 글로벌 비즈니스를 담당하고 있습니다.일본에서 박사학위를 받고 미국 바이오텍에서 다년간 근무한 경험이 현재 우시 한국 비즈니스를 운영하는데 많은 도움이 되고 있습니다.-중국에 본사를 둔 CRO 우시, 어떤 회사인가요.=우시는 2000년 12월, 4명의 창립자가 세운 회사로 하나의 실험실에서 시작해 현재 1만 2000명의 직원, 500만 square feet의 연구와 생산 시설을 갖고 있는 회사로 성장했습니다.우시는 초창기 discovery chemistry를 담당하는 CRO에서 출발, 점차적으로 역량을 강화하해 현재는 의약품 개발 전반의 모든 과정들을(analytical services, bio-analytical services, process research, process development services, API manufacturing services, DMPK/ADME, discovery biology, pharmacology, formulation, toxicology) 감당할 수 있는 technology platform company로 자리 잡았습니다.현재 미국과 중국에서 오퍼레이션을 하고 있는 우시는 healthcare products를 누구나 쉽고 효율적으로 개발할 수 있도록 지원하는, 의료산업 전반에 걸친 end-to-end, fully integrated open-access technology platform 건설하고 있습니다.-연초 한국법인을 설립하고, 본격적으로 국내 활동하고 있는데, 한국 진출 왜 하셨죠?=한국법인 설립 전에도 이미 많은 한국 내 제약 기업들에 의약품 개발 관련 서비스를 제공하고, 공동연구 개발 등의 비즈니스를 진행하고 있었습니다만, 주로 대형 제약사들과 제한적인 협력 관계가 많았습니다.현재는 우시 코리아 설립을 계기로 보다 많은 제약사, 벤처, 바이오텍 등 한국 내 기업들이 우시의 글로벌 서비스를 보다 편리하고 효율적으로 사용할 수 있는 지원 시스템을 판교 테크노 밸리에 구축하고, 단순한 서비스 제공자에서 벗어나 한국의 제약기업들이 중국을 포함한 세계로 진출하는데 필요한 모든 역량을 제공하는 든든한 파트너가 되려합니다.-글로벌/중국/한국 CRO산업 규모는 어느 정도되죠?=글로벌 CRO 시장은 2014년 288억 달러에서 연평균 11.9%로 성장하여 2019년에는 504억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.성장요인으로는 R&D 아웃소싱증가, 혁신적 치료기술의 수요증가 및 안전성검증을 위한 임상시험 증가 등이 있겠습니다.중국 CRO 마켓 규모는 2013년 말 기준으로 220억 RMB이며, 2009년 74억 RMB와 비교해서 두 배 이상 커졌고 세계시장의 9.2% 정도를 차지하고 있습니다.또한 CROU 발표한 연구 보고서에 따르면, 2005년 25억 RMB수준이었던 중국CRO 시장 규모는 연평균 성장률 약 30%로 2020년에는 842억RMB 위안에 도달 할 것으로 예상 됩니다.한국의 경우도, 연평균 14.7% 에 이르는 임상 시험 증가세에 힘입어, 14년 기준 1조원에 이르는 임상시험 마켓 중 30% 이상을 국내외 CRO 기관들이 담당하고 있는 것으로 알려져 있습니다.-우시만의 경쟁력은 무엇인가요.=글로벌 CRO/CDMO로서의 우시는 많은 장점들을 가지고 있습니다만, 경쟁회사들과 비교할 때 가장 큰 차이점은 fully integrated open-access technology platform 을 가지고 있다는 부분 인 것 같습니다.하루가 다르게 개별화되고 다양화 되어가고 있는 환자들의 필요에 부응하기 위해서 모든 제약 기업들이 빠르게 진화하고 있는 가운데 가장 중요한 요인은 스피드와 효율성 이라고 생각되며, 신약개발 전반에 걸친 모든 서비스와 역량을 한곳에 가지고 있는 우시는 그 어떤 경쟁회사 보다도 빠르고 정확한 one stop service를 제공할 수 있습니다.또한 지리적인 여건을 고려할 때 초대형 글로벌제약사들의 모든 연구개발 역량을 대행해 줄 믿을만한 파트너가 2시간 이내의 거리에 존재한다는 것은 한국 기업들에게는 큰 혜택이라고 할 수 있습니다.-중국 내 CRO 업체 현황과 상위 3개사 활동은 어떤가요.=현재 중국 내에는 500개 이상의 Local CRO가 설립되어 있으며, 이중 2000년에 설립된 우시앱텍이 2014년 기준 중국 CRO 마켓의 9.7% 를 차지하며, 적극적인 투자와 M&A를 통해서 중국 CRO 1위 자리를 고수하고 있습니다.이어서2002년에 설립되어서 임상시험 서비스를 주로 하고 있는 Tigermed Consulting과 Boji Medical Biotechnological이 현재 Big3 라고 할 수 있습니다.-우문인데 CRO산업, 블루오션인가요, 레드오션인가요.=2009년부터 2014년 사이에 새로운 CRO 회사는 100여개가 새로 세워진 반면, CRO market은 두 배 이상 성장했습니다.그리고 그동안 수많은 새로운 regulatory guideline 과innovative medical solutions 에 대한 요구가 늘어나면서 CRO 마켓은 단순히 서비스를 제공하는 단계에서 신약/의약 전반에 걸쳐 total solution을 제공하는 형태로 진화하고 있습니다.또한 적은 비용으로 신약개발을 진행하는 virtual 형태의 바이오벤처의 등장과 글로벌 바이오/제약사의 R&D 비중증가와 임상시험 글로벌화로 인한 임상시험 아웃소싱은 CRO 시장의 성장을 이끌고 있습니다.이런 새로운 흐름 에 함께할 수 있는 회사들에게 CRO 산업은 확실한 블루오션이라고 생각합니다.-한국CRO 수준은 어떤가요.=비교적 오랜 신약 개발의 역사를 가지고 있는 한국 제약 기업들과 상생하며 발전해온 한국의 CRO 회사들은 한국의 전통적 여건에 맞추어 특화된 서비스를 제공하면서 발전해 왔다고 생각합니다.그러나 2000년대에 들어서면서 급변하는 세계 의료 산업의 환경 속에서 CRO 회사들의 역할은 단순히 제한적 서비스를 제공하는 service provider 에서 모든 개발과정을 함께 진행할 수 있는 파트너로서 역할이 요구되고 있지만 규모나 인원, 시설 등에서 충분치 못한 국내 CRO 들은 여전히 제한적인 서비스를 제공하는 수준에 머물고 있는 것이 현실입니다.또한 거의 모든 국내 제약, 벤처 기업들이 글로벌화를 지향하고 있지만 실제로 한국 내 CRO 의 서비스 가 글로벌 기준을 충족시키지 못하는 경우도 많은 것 같습니다.-CRO 왜 중요합니까.=이미 아시는 바와 같이 2000 년도 후반에 들어서 글로벌 제약사들은 당면한 많은 경영상의 문제들 (기존 특허 만료로 인한 수익감소, 수많은 generic company 들의 도전, 높아만 가는 신약개발 비용과 FDA guideline) 을 해결하기 위해서, 자체 연구 인력을 줄이고 전체 개발비용을 최소화 하여 빠르게 변화하는 외부 환경에 좀 더 유연하게 대처하려고 하는 노력들을 해 왔습니다.또한 비어있는 자사 파이프라인을 혁신적 제약 기업, 바이오텍이나 벤처 회사들이 개발한 새로운 기술과 아이디어로 채우려는 움직임도 전보다 활발해 졌습니다.이러한 외부 지각변화에 대응하기 위해서 일부 글로벌 CRO기업들은 기존의단편적이고 제한적인 서비스를 제공하는 service provider 에서 벗어나서 의약품 개발 전반의 모든 과정들을 포함한technology platform을 기반으로 end-to –end의 서비스를 제공할 수 있는 solution provider의 형태로 진화했습니다.이러한 CRO 들의 변화는 혁신적 아이디어와 최소한의 연구비만 가지고 자체 신약을 개발하는 virtual 형태의 바이오벤처의 등장으로 이어졌고, 이는 상대적으로 위험부담이 높은 신약 개발 부분에서 많은 바이오텍과 벤처 기업들이 보다 자유롭고 효율적으로 연구 개발을 진행하여 빠른 시간 안에 더 많은 결과를 낼 수 있는 환경을 조성하였다고 생각 합니다.-디스커버리 플랫폼과 테크놀로지 플랫폼은 어떤 차이가 있나요.=현재 우시는 다양한 유기 합성법으로 합성 가능한 저분자 화합물에서 부터 항체/백신 등을 포함한 고분자 물질 그리고 면역/세표치료제 분야에 이르기까지 목적 물질의 design에서부터 합성/생산, 약효 평가, 독성 평가에 이르는 전임상 전반에 걸친 디스커버리 플랫폼(fully integrated discovery platform)을 구축했습니다.현재 우시가 구축한 fully integrated technology platform은 혁신적 아이디어를 가지고 신약 개발 을 진행하고자하는 모든 연구자들에게 가장 최적화된 맞춤형 서비스를 제공하고, 연구, 개발, 생산을 포함한 R&D 전반의 모든 서비스를 동시에 제공함으로써 전체R&D 비용을 낮추고 시간을 단축하여 R&D 생산성 향상에 이바지 하고 있습니다.-우시 한국법인은 한국의 제약기업들과 어떤 공동연구를 진행 중인가요?=현재 다수의 제약기업, 바이오텍, virtual 바이오 벤처들과 함께 합성신약, 항체, 백신, 면역 치료제들을 포함한 다양한 분야에서 공동연구를 진행하고 있습니다.-우시 한국법인의 비전 소개해 주시죠.=혁신적이고 창조적인 아이디어를 가지고 있지만, 충분치 못한 연구 개발 인력과 인프라를 가지고 글로벌 신약을 개발하고자 고군분투하고 있는 모든 연구자들이 우시가 구축해 놓은 fully integrated open-access technology platform을 보다 쉽고 효율적으로 사용하여, 비용과 시간을 줄임으로서 궁극적으로 신약 개발을 성공으로 이끄는데 이바지할 수 있는 최고의 파트너가 되고자 합니다.더 나아가서 한국의 제약 산업이 중국을 포함한 글로벌 마켓으로 진출하는데 가장 도움이 되는 성공적인 조력자로 인정받기를 희망합니다.

류마티스관절염으로 대표되는 자가면역질환 치료시장에 바이오시밀러의 돌풍이 거세다.외삽(extrapolation)이나 교체처방(transition) 등 다양한 이슈에도 불구하고 한껏 시장을 향유해 왔던 생물학적 제제들은 바이오시밀러의 도전에 직면한 상황.이런 분위기 속에 조용한 바람을 일으키고 있는 생물학적 제제가 있다. 2013년 다섯번째 TNF-알파억제제로서 한국시장에 도전장을 낸 '#심퍼니'.심퍼니(골리무맙)는 글로벌 매출액 1조원이란 쾌거를 달성했으며, 특히 한국 시장에서 독보적인 성장률을 자랑해 왔다. 류마티스관절염과 강직성척추염부터 궤양성 대장염, 건선성관절염, 축성 척추관절염까지 순차적으로 다양한 적응증을 획득한 데다 월 1회 투여라는 편의성으로 국내 환자들의 호응을 끌어냈다는 평가다. 2012년 론칭 준비단계부터 심퍼니 마케팅을 전담해 온 #이봉영 한국얀센 자가면역질환사업부 부장의 노력도 숨겨져 있었다.데일리팜은 이봉영 부장과 만나 심퍼니의 숨겨진 성공담을 들어봤다.- 2013년 출시 당시만 해도 후발주자인 '심퍼니'의 성공 여부에 의문을 던지는 이들이 많았다. 이 같은 성공을 장담하기 힘들었을 듯 한데?회사의 예상이 적중했던 것 같다. 정맥주사제인 레미케이드(인플릭시맙)는 병원 내에서 의료진의 관리 하에 투여 받을 수 있고 효과가 빠르게 나타난다는 장점과 함께 2달마다 병원 주사실을 방문해야 한다는 한계점을 가졌다. 우리나라의 경우 제도적으로 병원 주사실 내 투여에 대한 수가가 적절하게 책정되지 못하지 않나. 이러한 요인들로 인해 의료진들 사이에서 자가주사제 선호도가 높은 실정이다. 실제 70%가량의 환자가 자가주사제로 치료 받고 있다. 이러한 니즈를 반영해 #얀센은 1달에 1번 투여하는 자가주사제를 개발하게 됐고, '심퍼니' 글로벌 판매액이 1조원을 넘었다. 국가별 성장금액과 성장률을 비교해보면 한국이 월등한데, 이처럼 가파르고 지속적인 성장세는 의료진과 환자들의 수용도가 높았기 때문에 가능했다고 생각한다. 구체적 수치를 밝힐 순 없으나 국내에서도 TNF-알파억제제 시장의 성장률 대비 높은 매출 성장률을 보였다.- 얀센 내부 프로그램 중 '심퍼니 월드컵'에서 한국이 1위를 차지했다고 들었다. 어떤 프로그램인지 자세한 설명을 부탁한다.회사 내부적으로 임직원들에게 제품 성장을 독려하기 위해 다양한 프로그램을 진행하고 있다. 심퍼니 역시 회사에서 주목받는 품목이다보니 '심퍼니 월드컵'이란 이름으로 나라별 경쟁을 붙였는데, 한국이 2015년 기준 성장 금액과 성장률의 합산 평가에서 브라질을 제치고 1등을 차지했다. 사실 한국에선 2011년 MSD로부터 레미케이드를 인수받고 자가면역질환 사업부가 출범한 터라, 당시만 해도 자가면역질환 치료 분야에서 인지도가 낮은 편이었다. 신약 임상에 대한 고려도 낮을 수 밖에 없었는데, 한국법인이 글로벌 및 아태지역 미팅에 적극 참여하면서 국내 의료진과 임상적 위상을 어필한 덕분에 한국시장에 대한 관심이 점차 높아졌다. 이번에 글로벌 심퍼니 성장률 1위라는 내부 평가가 나옴에 따라 본사로부터 더 많은 투자를 기대하게 됐다는 점에서 의미가 크다. 앞으로도 국내 환자와 의료진들에게 더 나은 치료환경을 제공하기 위해 노력할 예정이다.- 심퍼니의 제형적 차이가 이 같은 성과로 이어졌다고 보나?맞다. 이미 TNF 알파억제제가 출시된 상황에서 더 이상의 신약이 필요한지 질문한다면 대답은 한 가지다. 얀센은 환자를 위한 '효과, 안전성, 편의성' 세 가지 가치를 끊임없이 고민하고 있다. 바이오의약품 분야에서 축적해 온 항체제조기술을 바탕으로 월 1회 투여하는 자가주사제 개발에 착수했고, 2007년 노벨 생리의학상을 받은 100% 완전인간 항체제조기술이 적용된 최초의 TNF 알파억제제를 탄생시켰다. 한 번 주사로 치료효과가 한달간 지속됨은 물론, 초기 효과가 우수하고 약물에 대한 중장기적 항체생성이 적어 오랜 기간 안정적으로 효과를 유지하면서 투여가 가능하다.통상 6개월이 지나면 약 30%의 환자가 자가주사에 따른 불편함과 통증을 호소하는 반면, 심퍼니의 경우 이를 호소하는 비율이 6% 정도로 매우 낮다. 안정화된 100% 인간항체로서 체내 투여 시 발생할 수 있는 다양한 부작용이 현저히 줄어든 것으로 판단하고 있다. 심퍼니의 완충제로 사용된 히스티딘(Histidine)은 일반적으로 사용되는 구연산에 비해 통증발생이 현저히 적다. 허가임상 시 참여했던 2000여명 이상의 환자를 추적 조사한 결과, 주사부위 부작용으로 심퍼니 투여를 중단한 환자는 단 2명 밖에 되지 않는다. 심퍼니를 투여받는 환자 3400명을 5년간 추적했을 때 69-72%가 치료를 유지했다는 최신 논문도 발표됐다. 다른 생물학적 제제는 이러한 우수한 결과를 갖지 못한 것으로 안다. 출시 전 임상시험 단계부터 환자들이 장기간 치료 가이드를 잘 따라오는 덕분에 다른 약제들보다 연구가 수월하다는 피드백도 많이 들었다.- 마케팅적으로는 심퍼니 출시를 앞두고 어떤 점에 주력했나?얀센 캐나다와 호주, 일본, 대만 등 먼저 출시된 국가들의 사례를 참고했다. 해당 국가에서 임상의사들이 제품과 관련해 궁금해 한 내용들을 미리 공부하고 직원들에게 사전 교육을 철저히 시켰다. 자가면역질환 치료시장에서 후발주자라는 단점을 역으로 살려 초기 시행착오를 줄이고, 환자들이 치료과정에서 겪게 될 다양한 상황들을 고민한 점이 큰 도움이 됐던 것 같다. 공장 출하부터 환자 집으로 전달되는 과정에서 발생할 수 있는 문제들을 미리 파악한 뒤 그에 맞는 조치들을 전 부서 직원이 함께 해결하는 데 아이디어를 모았다. 이례적으로 출시 준비팀을 일찌감치 꾸리고, 1년 반가량 충분한 기간을 제공하는 등 회사의 과감한 전략과 투자가 있었다.- 심퍼니는 아직까지 바이오시밀러가 개발되지 않았지만, 레미케이드는 램시마와 충돌이 불가피해졌다. 바이오시밀러에 대한 견해도 궁금하다.임상결과를 토대로 유럽과 미국 보건당국의 허가를 받았고, 가격 면에서는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 부분이 있다고 생각한다. 얀센은 바이오시밀러 제품들을 경쟁상대로 보기 보다는 혁신신약 개발과 자가면역질환의 인지도를 높일 수 있는 방법에 대해 고민하고 있다. 다양한 신약들이 나왔지만 아직까지 자가면역질환에 대한 환자들의 인식은 매우 낮은 편이지 않나. 적절히 진단되기까지 평균 5-7 곳 이상의 병원에 다니고, 5-10년의 기간이 걸리고 있는 현실이다. 치료 역시 불완전한 부분이 많다. 회사 차원에서는 환자들의 진단 기간을 줄이고, 의료진이 보다 빠르게 치료할 수 있는 환경을 만드는 데 집중하고 있으며, 정부의 관심과 지원을 높이기 위해 다른 제약사나 학계와 연계하려는 노력을 이어나가고자 한다. 아직까지 국내에 생물학적 제제 도입 역사가 길지 않은 만큼, 당분간은 비교적 오랜 경험과 안전성이 보장된 제제들이 메인스트림을 유지할 것이라고 본다.- 향후 심퍼니의 향후 마케팅 방향에 대해 소개한다면?자가면역질환 치료를 위해 많은 회사들이 생물학적제제 시장에 뛰어들고 있는 상황이지만, 한국얀센이 독보적 매출 1위를 달리고 있다. 그 만큼 질환별 치료 효과에 대한 자부심도 크다. 올해는 레미케이드와 심퍼니, 스텔라라 모두 기존 목표보다 초과 달성해 1위 자리를 굳히고, 한국얀센의 빠른 성장에 기여하고자 하는 목표를 세웠다. 환자와 의료진의 입장에서 고민하다보면 내부는 물론 외부적 인정과 제품 매출도 자연스럽게 따라오리라 믿는다.

"발대장애 아동들은 충치하나가 생겨도 전신마취를 해야 한다. 간단한 시술 조차 편히, 안정적으로 진료 받을 수 있는 공간이 필요했고 그 역할을 발달장애인거점병원이 할 예정이다."안동현(소아정신건강의학과) 한양발달의학센터장은 한양대병원이 보건복지부 지정 발달장애인거점병원으로 선정되자, 오는 10월 말이나 11월 초까지 행동발달증진센터를 개소하기 위한 작업에 들어갔다.지난해 11월 '발달장애인 권리보장 및 지원에 관한 법률'이 시행되면서 보건복지부는 한양대병원과 양산부산대병원을 발달장애인거점병원으로 최근 선정했다.발달장애인거점병원은 별도의 진료코디네이터를 두고 발달장애인의 예약부터 진료 전 과정을 안내·지원함과 동시에 소아청소년과, 정신건강의학과, 치과 등 발달장애 관련 진료부서 간 협진 의료서비스를 제공하게 된다.또한 병원 내 발달장애인의 의료지원과 행동문제 치료 등을 위한 행동발달증진센터를 설치하고 향후 임상 및 연구결과 등을 활용해 시·도 단위에 설치된 발달장애인지원센터와 연계, 행동문제의 원인, 대처방법을 부모, 복지시설 종사자 등을 대상으로 교육을 담당한다.안동현 한양발달의학센터장을 25일 한양대병원 정신건강의학과 소아치료실에서 만났다.다음은 안동현 센터장의 일문일답.-발달장애인거점병원 공모에 왜 지원했나.우리는 3년 전부터 한양발달의학센터를 운영해 왔다. 우선 적으로 한양대학교에서 교육과 연구를 진행하다가, 병원 내 전문적인 진료시스템을 갖춘 건 1년 6개월 전이다. 발달장애는 사회적으로 중요한 부분이다. 한양대병원은 신생아중환자실이 '빅5 병원' 못지 않게 활발하게 운영되고 있다. 그곳에서 태어난 미숙아들은 발달장애 고위험군이다. 아이들을 어떻게 도와줄 수 있을지, 학술적으로, 진료적으로 다양하게 고민해 왔다. 소아정신건강의학과 전문의로서 3년 전부터 교책연구센터를 만들고, 한양발달의학센터를 만들었던 만큼 자연스레 발달장애인거점병원에 지원하게 됐다.-발달장애인거점병원으로 지정된 곳은 한양대병원과 양산부산대병원 등 두 곳 뿐이다. 역할이 클 것 같다.서울에만 발달장애 아동들이 3만명 정도 있는 것으로 알고 있다. 장애를 겪고 있는 아이들은 충치하나를 치료하더라도 일반 치과를 방문하지 못한다. 전신마취를 해야 하기 때문이다. 간단한 시술 조차 어려움을 겪고 있다. 많은 아이들이 편안하게, 안정적으로 진료를 받을 수 있는 거점병원을 만들려고 한다. 다양한 과와 협진진료체계도 구축할 계획이다. 발달장애 아동들이 작은 진료라도, 원활하게 받을 수 있는 병원 시스템을 마련하겠다.-발달장애인거점병원으로 지정되면 행동발달증진센터를 개소해야 하는데.10월 말이나 11월 초를 행동발달증진센터 개소 날짜로 보고 있다. 현재 한양대병원 정신건강의학과 내부에 공간을 확보했다. 기존에 운영하던 한양발달의학센터의 인력 뿐 아니라 소아정신건강의학과 전문의 1명, 행동치료사 3명, 언어치료사 1명을 충원할 예정이다. 센터 개소일까지 격주 수요일 마다 세미나를 열 생각이다. 8월 24일부터 진행하고 있는데 다양한 직종의 사람들이 모여 서로 이해하는 시간을 가지려 한다. 내부 종사자끼리 환자를 어떻게 진료하고, 돌봐야 하는지 스스로 역량을 강화하고 이해도를 높이는 작업을 하고 있는 것이다.-앞으로 운영 방향을 이야기 해달라.자해나 폭력 같은 문제행동, 일반 센터에서 다루기 어려운 문제행동을 가진 아이들의 집중치료가 최우선적인 목표다. 법에는 명시되어 있지 않지만 고위험아이들에 대한 조기중재 프로그램을 진행할 예정이다. 미숙아, 지적장애, 초기에 어린 영유아 발달장애 고위험군 아이들에 대한 조기 중재가 필요하다. 최근 430g의 미숙아까지 태어나는 추세다. 이들은 뇌손상, 합병증이 굉장히 높다. 살리는게 중요하는게 아니라 후유증 예방이 굉장히 중요하다. 하지만 적극적인 예방 내지 조기 중재에 대한 내용이 부족한 만큼 거점병원에서 치료하고 연구를 맡을 계획이다.진료 이외에도 다양한 교육 프로그램을 마련할 예정이다. 발달장애 아동을 둔 부모 교육이 매우 중요하다. 부모를 위한 교육 시스템 뿐 아니라 전문인력 양성을 위한 교육 체계도 마련하려 한다. 관련기관 일반 종사자들과 발달장애와 관련한 사람들의 보수교육을 맡을 것으로 보인다.-발달장애인거점병원을 운영하기 위해 지원이 필요한 부분이 있다면.발달장애인거점병원은 3년 동안 정부지원을 받게 된다. 그런데, 3년 이후의 청사진이 나오지 않은 상태다. 5명의 인력을 충원했는데, 지원이 종료되는 3년 후에는 어떻게 운영해야 하는지에 대한 청사진이 벌써부터 고민이다. 그런 부분에 대한 지속적인 관심과 지원이 필요하다.-앞으로 목표는.전국에 발달장애인거점병원으로 지정된 곳은 단 2곳이다. 한양대병원과 양산부산대병원이 롤모델을 만드는게 중요하다. 그래야지 여러 권역으로 확산될 수 있기 때문이다. 많은 사람들이 롤모델을 어떻게 만들어 나가는가에 대한 다양한 의견과 피드백을 줬으면 좋겠다. 행동발달증진센터를 개소하고 나면 양산부산대병원과 함께 세미나를 열 계획이다. 전문가들과 당사자(부모, 치료사, 교육자)들로부터 발달장애인거점병원의 운영 방향에 대해 이야기를 듣는 시간을 마련하려 한다.

"물놀이 후 화상을 입은 외국 관광객에 한방제제를 권했어요. 하루 약을 복용하더니 다시 약국을 찾아 또 약을 부탁하며 엄지를 들어올리더라고요. 그 환자에 맞는 맞춤 약을 권하고 바로 효과를 보일 수 있는 것, 한약을 포기할 수 없는 이유에요."서울 중구 회현동에서 메디팜광주약국을 운영 중인 홍임순 약사는 지역 특성상 각국의 외국인 관광객을 환자로 맞고 있다.관광객이 많이 찾는 명동, 남산, 서울역과 멀지 않은데다 최근에는 인근에 외국인들이 많이 찾는 관광호텔이 약국 옆에 들어서 하루에도 각지의 외국인들이 약국을 찾는다.언뜻 보면 처방조제과 판매만으로도 약국 경영이 가능할 듯 하지만 의약분업 이후부턴 동네약국 상황이 여의치 않았다.그래서 선택한 게 한약. 2년 전 본격적으로 강의를 들으며 다시 한약 공부를 시작했다. 의약분업 전까지 누구보다 약국 한약에 열심이었던 그였지만 제도가 바뀌고 다른 업무들이 바빠지면서 자연스럽게 한약과 멀어졌다.기존에 공부해왔던 경험이 있어서인지 의외로 강의를 들으며 공부하는 과정 자체가 재밌었고, 그날 배운 내용을 바로 약국에 와서 적용해 볼 수 있다는 게 좋았다."공부하고 환자에 적용하다보니 이전 경험들이 되살아나는 것 같더라고요. 동의한방체인 임교환 박사님 강의가 좋은 건 쉽게 배울 수 있다는 점도 있지만, 배운 것을 그때그때 바로 약국에서 접목해 볼 수 있다는 점이에요. 불경기에 처방까지 많지 않아 약국 경영에 어려움을 느끼던 차에 한약을 다시 해보겠다는 생각이 신의 한수였죠."홍 약사는 현재 일반약 한방제제 소분(덕용 포장 제제를 약포지 단위로 나눈 것)과 과립제를 병행하고 있다.2년 전 한약을 다시 시작하고부터는 약국 매출의 절반을 한방제제가 차지하고 있다. 다른 약국에선 쉽게 접할 수 없는 제품이 있고 홍 약사만의 맞춤 약이 있으니 단골 환자도 자연히 늘었다.경미한 질환이나 증세로 약국을 찾거나 처방 조제 환자도 꾸준히 상담을 하고 환자에 필요한 이야기를 하다보니 홍 약사를 믿고 일부러 약국을 찾는 환자들도 적지 않다."요즘 젊은 소비자들은 워낙 가격에 민감하다보니 조제약에 비해 높은 가격에 우선 거부감을 보이는 경우도 있어요. 하지만 꾸준히 환자에 맞는 부분을 이야기하면 마음을 바꾸는 경우도 적지 않아요. 한약을 하면 무엇보다 단순 처방전에 따라 조제하는 약사가 아니라 그 사람의 건강을 관리하는 약사로 환자에게 인식되는 만큼 약사로서의 자부심을 지킬 수 있어 좋은 것 같아요."홍 약사는 누구보다 후배 약사들이 한약을 멀리하는 데 대한 아쉬움이 크다. 이러다 약국에서 한약의 명맥이 끊기는 것은 아닐지 걱정도 된다.약국이 과포화되고 처방약의 한계인 시대에 많은 후배 약사들이 약국 한약에 더 관심을 가졌으면 하는 바람도 있다."후배들이 점점 한약을 멀리하는 것 같아 안타까운 마음이 커요. 젊은 후배들이 관심을 갖고 해야 약국 한약이 더 활성화 되고 명맥도 이어갈 수 있는거니까요. 생각보다 어렵지 않아요. 약대에서 생약학, 약용식물학 강의를 들은 약사라면 누구나 약간의 공부만 더하면 응용이 가능하고요. 한약도 약사가 취급해야 하는 부분인만큼 관심을 가져줬으면 해요."

좋다는 항암제가 많이 나왔다. 연구개발이 가장 활발하다는 폐암의 경우 유전자형에 따라 생존기간을 1년 이상 연장할 수 있는 표적항암제가 다수 도입됐고, 일부 환자에서는 완치 가능성을 넘볼 정도다.그러나 안타깝게도 #난소암 환자들과는 다소 거리가 있어 보인다.난소암은 과반수 환자가 3기 이상 진행된 상태에서 진단받는 데다 최근 추가된 아바스틴(베바시주맙) 외엔 표적항암제라 부를 만한 치료옵션조차 없다. 그나마 절반은 1차치료 후 2~5년 이내 재발해 반복적인 항암치료를 받아야 하는 실정이라, 누적독성에 의한 신경병성 증상과 탈모, 호중구감소증 같은 부작용에 여과없이 노출되는 것.올해 초 개정된 #대한부인종양학회의 난소암 진료가이드라인에 새삼 케릭스가 신규 약물로 등재된 것도 이러한 배경과 무관하지 않다.리포좀화된 독소루비신 성분의 #케릭스는 무진행생존기간(PFS) 등 유효성 면에서는 기존 치료제와 차이가 없지만 누적독성을 획기적으로 줄였다. 누적독성으로 인해 항암치료를 중단해야 했던 일부 환자들에게는 반가운 소식이다.최근에는 치료과정에서 부작용 발생을 낮춘 덕분에 난소암 환자들의 삶의 질을 높인다는 근거연구도 확보됐다. 이를 통해 학회가 강조하고자 하는 난소암 치료의 핵심은 '지속가능성'이다.대한부인종양학회 부인암진료권고안소위원장을 맡고 있는 김재원 교수(서울대병원 산부인과)와 만나 난소암 치료 시 고려해야 할 사항들을 정리해봤다.- 부인암 중 유독 난소암 사망률이 높고 치료가 어려운 데는 특별한 이유가 있나?진단이 늦어지는 게 가장 큰 이유다. 난소암의 병기는 크게 네 단계로 분류되는데, 암이 난소에 한정된 경우를 1기, 암이 난소를 벗어나 자궁, 나팔관 등 골반 내 장기로 전이된 경우를 2기, 간, 대장, 소장, 복강 내 림프절 등 복강 내 기관에 전이된 상태를 3기, 뇌, 폐, 목 주위 림프절 등까지 전이된 경우를 4기라고 한다. 이 중 3~4기에 진단되는 환자가 거의 3/4을 차지하는 실정이다. 조기진단할 수 있는 효과적인 방법이 없다보니 진단시기가 늦어지고, 수술과 치료가 어려워져 예후조차 좋지 못한 악순환이 이어지게 된다. 초음파나 혈액검사를 이용해 발견시기를 앞당기더라도 생존율 개선까지는 연결되지 않고 있다.- 난소암은 전이나 재발도 빈번하다고 들었다.난소암은 골반 깊은 곳에 위치하며 암이 상당히 진행하기까지 특별한 증상이 나타나지 않아 난소가 비대해진 후에 발견되는 경우가 흔하다. 전체 환자의 90% 이상이 난소 표면에서 암이 발생하는 상피성 난소암에 해당하며, 난소기능부전과 무관하게 폐경 이후에 생기는 경우도 많다. 생김새 자체가 외피 없이 복강 내에 노출되어 있는 구조라 진단이 늦어지지만, 복강 내 액체의 흐름을 따라 움직이는 과정에서 전이가 쉽게 일어나는 경향도 있다. 대개 복강 위나 간, 비장 뒷부분까지 전이가 많이 된 상태에서 발견된다.- 최근 항암제 분야 연구개발이 활발한 데 비해 난소암에서는 신약개발 소식이 뜸한 것 같다.연구개발이 활발한 암종으로 폐암이나 대장암, 유방암 등을 꼽을 수 있지 않나. 유병률 순으로 연구가 이뤄지다보니 증례수가 많은 일부 암종에 연구가 쏠리는 경향도 있는 듯하다. 난소암은 미국에서도 신환이 1500례 정도로 많지 않은 편에 속하는데, 이제 겨우 임상에 몇가지 약제가 들어와서 사용할 수 있는 상황이다.몇 년 전까지만 해도 파클리탁셀과 카보플라틴을 사용하다가 1~2년 전 혈관생성억제제 아바스틴이 허가됐고, 최근 개발된 PARP 저해제 린파자(올라파립)가 기대해 볼만하다.- 올해 초 부인종양학회에서 부인암 진료가이드라인을 발표한 것으로 안다. 개정판에서 가장 주목할 만한 부분이 있다면?크게 3가지인데 모두 약물치료와 관련된 내용이다. 혈관생성억제제 계열 아바스틴과 BRCA 유전자 관련 난소암에서 PARP 저해제 린파자가 새롭게 권고됐고, 기존에 쓰이던 항암제이긴 하지만 국내에 도입이 늦어진 케릭스를 권고한 것이 포인트다. 기존에 발표된 논문을 과학적으로 분석해 권고수준을 정하다보니 미묘한 차이가 있는데, 혈관생성억제제의 경우 근거가 확실한 만큼 '사용해야 한다'로 강하게 권고됐고, PARP 저해제는 근거가 2상 임상이라 권고수준이 조금 낮다. 2상 임상만으로도 워낙 생존기간 차이가 10~11개월 정도로 크게 나타나 가이드라인에 포함됐는데, 3상 임상 결과는 올해 말~내년 초쯤 발표될 예정이다.케릭스의 경우 기존에 사용하던 파클리탁셀+카보플라틴과 비교했을 때 생존율이 열등하지 않으면서 독성 프로파일에 차이가 있다는 3상임상을 근거로 추가됐다. 난소암 재발 환자에게는 부작용 차이가 있다는 사실 자체가 상당한 의미다. 완치가 불가능한 환자들이 많기 때문에 삶의 질적인 측면을 고려해 약제를 선택해야 한다. 종합해 볼 때 개별 환자 상황에 따라 사용할 수 있는 선택지가 늘어났다는 점에서는 긍정적이라고 본다.- 환자들이 힘들어하는 항암누적독성에는 구체적으로 어떤 증상이 있는지 궁금하다.구역, 구토 증상은 대부분의 항암제에서는 유발되는 부작용이지만, 예방방법이 있어 사실상 큰 문제는 아니다. 진료경험에 비춰볼 때 말초신경병증이라고 불리는 손발 저림 증상 때문에 항암치료를 하다가 목표기간을 채우지 못하고 중단하거나 줄여야 하는 경우도 발생한다. 말초신경병증을 직접 경험해보진 못했지만 설명이 불가능한 괴로운 느낌으로, 물건을 잡았을 때 손이 너무 화끈거려서 떨어뜨린다든지 심할 때는 수저 사용이 곤란해 식사하기 힘들어하는 환자도 있다. 3등급 정도가 되면 걸어다니기 힘들어 일상생활이 불가한 정도다. 불 위를 맨발로 걷는 것 같은 고통이라고 표현하는 환자도 있었다. 통상 6사이클을 투여해야 하는데 2~3사이클 정도 지나면 대부분 어느 정도 증상을 호소하고, 진행될수록 독소가 쌓여 그 정도가 심해진다.항암치료를 받은 10명 중 절반가량이 독성반응을 보이고, 2~3명 정도는 약을 중단해야 할 정도로 심한 증상을 호소한다. 여성 환자들이라 탈모로 인해 괴로워하는 분들도 꽤 된다.- 이 같은 누적독성을 완화하기 위해 용량을 줄이거나 약물치료를 중단하는 것 외에 대안이 있나?첫 사이클 때는 파클리탁셀 + 카보플라틴 병용을 표준요법으로 사용하게 되는데, 재발할 경우 일차치료 때 환자가 부작용으로 힘들어했던 경력이 있다면 케릭스 같이 독성반응이 적은 약제를 선택하는 것도 대안이 될 수 있다. 허가된 신경정신과 약제를 사용하는 방법도 있는데, 실제 경험에 비춰보면 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니고 1/3정도에게만 효과가 있는듯 하다. 첫 병력이 중요하고, 초기 부작용에 따라 치료제 선택을 고려해야 한다.- 난소암 환자들에게 당부하고 싶은 내용이 있다면?환자와 커뮤니케이션이 원활하지 못한 것 같아 아쉽다. 치료과정에서 겪는 어려움들을 기록해 오는 등 적극적으로 상의하는 분들도 있지만, 묻기 전에는 이야기하지 않는 환자분들이 많다. 그래서 양성 종양이나 가벼운 부인질환이 아닌 암환자들에게는 상대적으로 시간을 오래 할애해 환자와 소통에 힘쓰는 편이다. 난소암 치료과정에서는 환자와 의료진간 의사소통이 중요하다보니 보다 적극적으로 본인의 이야기를 해주셨으면 좋겠다. 두 번째는 임상시험과 관련된 내용이다. 임상시험에 관해 오해하시는 분들이 종종 있는데, 임상시험은 현재 실행되는 표준요법보다 뛰어날 수도 있고 최소한 표준보다 못하진 않다. 임상시험에 대한 열린 태도가 필요하다고 본다.

세상에서 가장 슬픈 질환. 혹자는 #폐동맥고혈압을 이렇게 표현했다.대부분 발병 원인이 정확하지 않은 데다 완치가 불가능해 평생 동안 약물치료를 받아야 한다는 뜻에서 붙여진 말이다. 100만명당 50명꼴로 발견되는 희귀질환이다보니 진단조차 쉽지 않은데, 전체 환자의 80%를 30~40대 여성이 차지한다.아기를 낳으면 2명 중 1명이 사망한다고 알려진 탓에 이들에게는 임신의 자유조차 허용되지 않았다. 2가지 이상 피임방법을 사용해 임신을 확실히 예방하도록 권고되는 실정이다.그러나 세브란스병원 #장혁재 교수는 "이제 달라져야 한다"고 주장한다.국내 몇 안되는 폐동맥고혈압 분야 권위자로서 심장혈관병원 폐고혈압센터를 이끌어 온 그는 '폐동맥고혈압과 같은 희귀질환자들에게 의료진들이 어떤 역할을 제공해야 할지' 고민하고 있었다. 단지 숨찬 증상을 덜어주고 오래 살게 해주는 게 환자들이 원하는 전부는 아니라는 생각에서다.출산 문제만 해도 그렇다. 교과서대로라면 피임을 권했음에도 임신해 찾아오는 환자를 유산 시켜야 하지만, 여성들에게 있어 '출산'의 의미가 특별하다는 걸 알기에 선택이 쉽지 않다.해외에선 사망자 없이 100명 넘는 환자가 분만에 성공했다는 희망적인 사례도 들려오는데 감수해야 할 위험은 여전히 많다.장 교수는 "최근 위스콘신주립대학병원에서는 폐동맥고혈압을 가진 임신부 128명이 적절한 약제 처방과 세심한 관리로 출산에 성공했다는 연구 결과가 발표됐다"며 "그럼에도 10개월가량 약물치료를 중단한 채 임신기간을 견디는 것은 우산 없이 빗길을 걷는 것과 같은 위험이 따른다. 폐동맥고혈압 환자가 임신할 경우 의료진과 더욱 긴밀한 협력이 요구된다"고 강조했다.또한 "진료실에서 검사와 약을 처방해주는 것만이 의료진의 역할은 아니다. 폐동맥고혈압과 같은 난치성 질환자들도 환자가 꿈을 갖고 실현해 나갈 수 있도록 최대한 지원해줘야 한다"며 "여러 진료과 간 협진체계와 전문간호사, 상담요원, 사회복지사 등이 참여하는 통합지원시스템이 구축돼야 한다"는 바람을 전했다.얼마 전 8번째 폐동맥고혈압 포럼(PAH Forum)을 마친 장혁재 교수를 만나 질환에 대한 자세한 생각들을 들어봤다.- 폐동맥고혈압이란 질환 자체가 생소하긴 하다. 국내 환자는 몇명 정도 되나.폐동맥고혈압은 심장과 폐주변 혈관의 압력이 높아져 생기는 폐혈관계 질환이다. 전체 환자의 80%가 여성으로 평균 30~40세에 발병하며, 호흡곤란, 가슴통증, 다리부종, 실신 등을 대표적인 증상으로 들 수 있다. 유병률은 인구 100만명당 50명꼴로 알려졌는데, 건강보험심사평가원 청구자료 기준 폐동맥고혈압으로 진단된 환자는 3000~4000명 정도로 우리나라 인구집단 대비 추정되는 환자수와 일치한다.문제는 폐동맥고혈압으로 약물치료를 받는 환자가 1000~1500명에 불과하다는 것이다. 2000명 정도는 진단은 받았지만 약은 먹지 않고 있는 것으로 보여진다. 산정특례제도나 의료진들의 지식부족으로 인해 과잉진단된 환자가 상당하고, 정작 진단돼야 할 환자들은 빠져있는 이중적인 문제가 남아있다. 사실 희귀질환 치곤 환자수도 적지 않아 난치성 질환에 가깝다고 봐야 한다.- 폐동맥고혈압 환자를 치료하는 데 다양한 진료과가 연계돼야 한다고 들었다.특발성(idiopathic)을 제외하면 대개 원인질환이 있고 그로 인한 중증 합병증으로 폐고혈압이 발생하게 된다. 환자가 폐동맥고혈압으로 인한 호흡곤란 증상으로 찾아왔을 때 질환을 진단하고 원인을 밝혀내는 것까지가 폐동맥고혈압 전문의의 역할이다.원인질환에 따라 소아심장과나 류마티스내과가 관여하기도 하고, 질환이 이미 진행되서 약물치료가 듣지 않으면 이식외과나 중재시술 전문의가 필요하다. 이 과정에서 전문의들은 여러 진료과를 코디네이션하고 약물치료를 통해 환자 삶의 질이 유지되도록 돕는다. 다만 암처러 다학제협진진료 수가가 인정되지 않다보니 현실적으로 쉽진 않다. 환자수라도 많으면 이차적으로 학술연구에 관한 동기부여라도 될텐데, 순전히 자원에 의해서만 협진이 이뤄지고 있다.- 다학제협진에 관한 수가인정의 필요성을 얘기하는 건가.그렇진 않다. 국민 3명당 1명꼴로 발생한다는 암과는 달리, 폐동맥고혈압은 희귀난치성 질환이지 않나. 환자수가 5명에 불과한 병원에서 협진 틀을 갖추기란 불가능한 일이다. 그보다는 몇 개 병원을 전문진료센터로 지정해서 해당 기관에 대해서만 심사하는 방향으로 가는 게 맞다고 본다.센터제로 운영하면 질환에 대한 국가통계를 내거나 비용통제도 용이하고, 환자 예후도 개선될 수 있다. 이런 주장을 하면 반발이 쉽진 않겠지만 이제 이런 논의를 시작할 때가 됐다. 영국 등 유럽 국가들에서는 이미 희귀난치성질환에 한해 특정진료기관에서 보험을 인정해주는 제도가 운영되고 있다.다만 현재로선 폐동맥고혈압 환자를 주로 진료하는 병원이 서울 지역에 몰려 있어 환자접근성에 대한 고려가 필요할 것이다.- 약물치료 성적은 어느 정도 되나.현재 나와있는 치료제들은 증상을 완화시키는 개념이다. 다행히 지난 10여 년간 희귀난치성질환에 대한 보장성강화가 상당 부분 이뤄진 덕분에 환자부담이 많이 낮아졌다. 작년 초부터는 제한적으로나마 병용치료에 대해서도 보험이 인정되고 있다.다만 단독요법으로 반응이 충분치 않을 때 병용투여를 인정해주는 부분은 다소 아쉽다. 이 정도로는 간신히 숨찬 정도를 개선시켜 생존기간을 늘리는 수준에 불과하다. 초기부터 적극적인 병용치료를 시행하면 삶의 질이 한결 좋아질텐데 그 부분이 안타깝다.물론 경제성 측면에서는 설명이 불가하고, 남용될 우려가 있다는 점도 인정된다. 그렇기에 보건복지부의 질평가를 통과한 몇 개 전문센터를 지정하고 병용요법에 관한 관리가 가능하도록 방법을 열어줘야 한다는 얘기다.- 폐동맥고혈압 치료 목표는 무엇이라고 보나.이 문제는 폐동맥고혈압 환자를 진료하는 의료진 사이에도 의견이 분분하다. 가령 폐동맥고혈압 환자인데 가수가 되고 싶다거나 아이를 낳고 싶어하는 환자들이 있다. 이들의 꿈을 도와주고 싶지만 환자의 안전을 위해 반대해야 하는 것 아니냐고 비난하는 의료진들도 상당하다.개인적으로는 완치가 불가능하다면 더 오래 살게 해주되, 환자들이 꿈꾸는 사회적 삶을 살아갈 수 있도록 도와주는 게 의료진의 역할이라고 생각한다. 초창기에 인연을 맺었던 여성 환자 중에는 아기를 낳고 15년째 잘 살고 있는 환자도 있다. 시한폭탄 같은 위험을 안고 살아가는 환자들도 많지만 적극적 치료를 통해 이들이 꿈을 실현하고 사회인으로서 살아갈 수 있도록 돕고 싶다.

'졸피뎀'으로 불거진 마약류관리 문제가 전국민의 관심을 받고 있다.그러나 중독이 의심되는 환자의 마약류 처방을 '그래서 어떻게' 관리할 지에 대해 각기 다른 의견이 제기되고 있다. 또 '약사들은 어떤 역할을 해야 할까'를 제도적으로 마련하는 건 어떨까.'캐나다 약사'로 알려진 이지현 약사가 우리보다 마약중독이 심각한 사회문제로 다뤄지는 미국과 캐나다 사례를 소개한다. 이 약사는 졸피뎀 문제를 계기로 약사들이 마약류 관리에 절대적으로 큰 역할을 할 수 있음을 보여줘야 한다고 주장한다.이지현 약사-졸피뎀 이슈가 워낙 자극적이어서 약사사회에도 많은 의견이 제기되고 있다.=그렇다. 많은 약사들이 '조제 거부권'을 비롯해 처방 규제 필요성을 주장하고 있다. 그러나 조제 거부권을 두고도 찬반이 분분하다.-지금까지 마약류 관리가 허술했다고 보진 않는다. 약사들은 어떤가.=우리나라는 이제까지 마약류의 관리 및 규제 필요성이 심각히 대두된 적이 없다. 그만큼 마약으로부터 안전한 나라였다는 뜻이기도 하다.하지만 요즘 들어 우울증과 같은 정신과 질환을 제대로 치료하지 않고 수면제 등의 일시적인 증상 경감을 위한 약을 오남용하는 일이 많아졌다. 이제 우리나라도 마약·향정신성 의약품을 철저히 감시해야 할 때이다.-국민들은 '졸피뎀'에 대한 공포가 커질 데로 커져있다.=당장은 공포감으로 인한 이슈화란 효과도 있다. 그러나 그 공포가 마약류 의약품에 대한 근본적인 고민으로까지 이어져야 한다.예를 들어 우울증을 포함한 기타 질환으로 인한 불면증은 쉽게 개선되지 않는다. 원인을 찾아 항우울제 등의 치료제를 꾸준히 복용하는 것이 수면제 사용을 줄이는 최선의 방법이다.특히, 우리나라의 경우 정신과 상담을 통한 우울증 치료를 기피하는 사람들이 많아 수면제만 먹고 병을 키우는 경우가 많다. 졸피뎀 같은 수면제 오남용을 줄이기 위해서는 상담을 통해 환자의 상태를 정확히 파악하고 적절한 약물 치료를 할 수 있도록 충분한 설명을 해야 한다.(사진: 이준 약사 제공)-캐나다에서 마약류 관련 환자들의 태도는 어떤가?=실제 캐나다 약국에서 일을 하면 하루에도 몇번씩 '코데인'과 '아세트아미노펜'이 함유된 타이레놀 No.1을 몇정까지 살 수 있느냐고 묻는 환자들을 쉽게 볼 수 있다. 심각한 통증 관리를 위해 마약 성분인 코데인을 첨가한 진통제를 약사의 상담 하에 판매할 수 있도록 해둔 탓에 마약 중독자들이 이를 남용하는 사태가 벌어진 것이다.실제 '교통 사고로 인한 심각한 통증' 등을 위장해 의사로부터 강력한 진통 효과를 가진 '마약류'를 처방받아 환각 작용을 일으키기 위해 남용하거나 길거리서 판매하는 일은 비일비재하다.때문에 의사가 처방을 할 때도 좀 더 특별한 장치를 마련했고 약사가 처방에 의해 약을 줄 때도 환자와의 대화를 통해 '오남용 가능성'에 대해 검토를 한다.-이지현 약사가 우리나라와 가장 다르다 느낀 점은 무엇인가.=약사회의 역할이 훨씬 크다고 해야하나, 적극적이다.약사회의 교육자료에는 '오남용 환자 구별법' 등을 알려주는 상담기술 자료가 포함된다. 환자들이 약을 복용하는 이유를 설명하는 태도나 약을 수집하려고 하는 경향 등을 통해 오남용 사례를 알아챌 수 있도록 상담 기술을 교육하는 것이다.실제 오남용 환자들의 경우 약을 급히 받아가려 한다거나 근무하는 약사가 바뀌는 시간대에 주로 약국을 방문하는 등의 행동 양상을 보인다.때로는 위·변조가 의심되는 처방전을 들고 오기도 해 처방전 식별법을 교육하기도 한다.대면상담을 통해 약사가 오남용 의심 사례를 발견하면 그 내용을 환자 정보 입력 시스템에 보고해 모든 병원과 약국이 정보를 공유할 수 있도록 한다.우리나라로 치면, 처방 입력프로그램에 환자 정보를 업데이트하면 공단과 연동돼 전체 병의원과 약국이 그 정보를 볼 수 있게 되는 것이다.-직접 경험한 디테일을 소개해달라.=캐나다 BC주 약국의 경우 처방을 입력하고 라벨을 뽑는 프로그램을 켜두면 수시로 '마약류 오남용 의심 환자'에 대한 알람이 뜨며 어느 지역에서 어떤 일이 있어 보고했는지 상세한 정보가 함께 프린트된다.실시간으로 환자 정보를 공유해서 환자가 여기 저기서 약을 수집할 수 없도록 하기 위함이다. 물론, 심각한 중독이나 처방 위조가 의심되면 이런 저런 핑계를 대며 약을 주지 않고 약국마다 설치된 알람 버튼을 눌러 바로 경찰에 보고하기도 한다.캐나다 Alberta주에서는 조금 다른 방법으로 마약류 오남용 환자의 정보를 공유하고 관리하는데 주 약사회 등록된 약사의 이메일로 해당 정보를 발송해준다.남용 의심 사례가 발생한 약국의 이름과 약품명, 환자 정보 등을 약사들이 함께 인지할 수 있도록 말이다.캐나다 알버타주 약사회에서는 등록된 약사에게 이메일을 통해 실시간으로 처방전 위변조 및 마약류 오남용이 의심되는 사례를 보고해준다.(사진: 이지현 약사 제공)-정보를 공유하는 것 말고, 또 다른 장치가 있는지.=심각한 오남용을 일으킬 수 있는 '마약류'의 경우에는 의사의 처방전 형태도 다르다. 컴퓨터로 출력하는 처방전과 함께 반드시 처방의가 직접 손으로 작성하고 서명한 '수기 처방전'을 첨부하도록 법으로 정해놓은 점이다.손으로 쓰는 처방전의 경우 의사들이 작성한 처방과 환자가 임의로 작성한 처방이 확연히 차이가 나기 때문에 1차적인 처방 위조 방지 역할을 한다.약을 조제하고 줄 때도 또한 이 수기 처방에 약을 받아가는 환자의 서명과 함께 약을 주는 약사의 서명을 하도록 만들어 한번 더 안전 장치를 해둔 셈이다.본인의 이름으로 약을 타지 않는 경우 서명을 꺼리거나 엉터리로 하게 되는 경우가 많고 약사 또한 서명을 통해 책임을 져야 하기 때문에 더 신중히 환자를 관찰하게 된다.위,변조 의심 수기 처방전. 글씨가 지나치게 반듯하고 투약량(total quantity)을 명시하지 않았고 리필을 많이 쓴 것으로 보아 대표적인 마약류 오남용 의심 사례이다. 캐나다에서는 심각한 중독 및 부작용이 우려되는 마약류 처방은 반드시 이렇게 수기 처방전을 첨부하도록 해 위변조 판별이 용이하도록 만들어두었다.(사진: 이지현 약사 제공)몰핀 등의 부작용과 중독성이 심각한 마약류의 경우 지정된 처방전에 의사가 직접 작성한 수기 처방만이 인정된다. 자세히 살펴보면 숫자 위변조를 방지하기 위해 '문자'로 다시 한번 갯수를 명시하도록 되어있다. 처방의, 약을 받아가는 환자, 조제 및 투약한 약사의 서명이 모두 필수다. 또한, 이 처방전은 복사할 경우 COPY라는 문구가 새겨지게 되는 복사 방지 특수 처방전이다.-이 두가지 장치만으로도 마약류 오남용 사례가 줄어들 것으로 보나.=그렇다. 우리나라도 이렇게 처방 및 조제 시에 환자를 좀 더 세심히 관찰할 수 있게 하는 제도적인 장치와 더불어 '실시간으로 오남용 의심 환자의 정보'를 공유하는 시스템 마련이 필요하다.시스템 보완으로 부족한 부분은 '환자와의 커뮤니케이션'을 통해 향정신성 의약품, 마약류에 의존성을 보이는 환자를 파악하고 올바른 약물 사용을 가이드해주는 처방의와 약사의 노력으로 채워야 한다. 또 그럴 수 있다고 생각한다.-사실 약국 현장에서 '오남용이 의심되는 환자'들이 있지만, 이를 확인할 방법이 없다고들 말한다.=약국에서 다이어트 처방에 따라 향정신성 의약품인 식욕억제제 '펜터민' 성분을 오래 복용한 환자를 보면 조급증이나 불안 증세를 보이는 환자들이 꽤 많다. 졸피뎀을 복용하는 환자들 또한 건망증 증세를 보인다거나 약을 수집하려 하는 경향을 보인다던가 하는 특징을 드러내는 경우도 많다.-기계적인 처방 뿐 아니라 기계적인 조제, 복약상담만 극복하면 상당수 오남용 환자를 가려낼 수 있다는 뜻인가.=그렇다. 약사가 약을 줄 때 환자를 자세히 관찰하는 것만으로도 오남용 사고를 어느정도 방지할 수 있다.문제는 이렇게 약사들이 환자들의 상태를 파악하더라도 보고할 수 있는 시스템이 없고 환자 정보를 다른 병원, 약국들과 공유해 오남용 사고를 방지하는 대책을 마련할 수가 없다는 점이다.한 곳의 약국에서 조제를 거부하는 것이 근본적인 대책이 될 수는 없다. 처방부터 조제, 상담에 이르기까지 제도적인 거름망이 단계적으로 마련돼야 한다.

식약처 안전평가원 김대철 바이오생약심사부장합성약과 마찬가지로 바이오의약품도 '올드-바이올로직스'와 '뉴-바이올로직스'로 구분·혼재되며 발전중이다.올드 바이오는 백신, 혈액·혈장 분획제제로 대표되는 구 세대와 유전자치료제, 줄기세포치료제, 바이오시밀러의 신세대가 공존하는 셈이다.특히 바이오의약품 글로벌 지형도는 빠르게 세포 분열중이다. 규제분야는 세계적 트렌드에 따라 신속허가심사가 적용되며 기존 합성약이 치료해내지 못했던 희귀난치질환 분야 신약이 탄생하고 있다.산업분야는 백신의 경우 독감, BCG 등 비교적 값싸고 보편화 된 백신과 폐렴구균, 대상포진 등 고가 프리미엄 백신 시장으로 양극화되고 있다.유전자재조합 의약품은 자가면역질환이나 항암제 등 비가역적 치명 질환을 중심으로 오리지널 약과 바이오시밀러 경쟁구도가 심화중이다.제약산업 무게추가 합성약에서 바이오로 신속 변모중인 세계 추세에 대응하려면 내수 바이오기업 산업기술력 뿐만 아니라 '규제정책'과 '바이오 허가심사 역량'이 동시 발전해야 한다는 지적이 제기되는 이유다.27일 데일리팜은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 김대철 부장(48)을 만나 국내 바이오 허가심사 기술력과 향후 운영 비전을 들어 봤다.김 부장은 국민 추천제로 개방형 외부 공모직으로 식약처 바이오생약심사부장에 오른 제1호 공무원이다. 동아대 병원 교수 직책을 역임중이던 그는 스스로 심사부장직에 지원하는 길을 택했다.그에게 주목도와 중요도가 급속히 높아진 바이오분야 허가심사 철학에 대해 묻자 "올바른 바이오 허가심사에 대한 해답은 결국 의약품이 최종 투여되는 환자치료 현장에 있다"고 답했다.과학적 근거를 중심으로 어떻게하면 질환으로 고통받는 환자들에게 약효와 안전성이 보장된 약제를 쥐어줄 수 있을지가 관건이란 답이다.지난해 11월 식약처 안전평가원에 자리한 그는 바이오생약심사부를 구성하고 있는 6개 심사부(생물제제과/유전자재조합의약품과/세포유전자치료제과/생약제제과/화장품심사과)에 대한 이해를 토대로 국내 바이오 심사 선진화에 전력중이다.특히 현재 식약처가 행정예고중인 '생물학적제제 품목허가, 심사규정 일부개정 고시'의 성공적인 운영을 위한 심사제도 마련에 고심하고 있다.환자 생명을 위협하거나 중증질환에 쓰이는 세포치료제 등 바이오의약품 신속심사 대상을 확대하고, 희귀난치약 임상시험 대상자 수를 합리적으로 탄력조정하는 게 고시개정 주요 내용이다.이하 김대철 부장과 일문일답.-임기 9개월째를 맞았다. 의사로서 바이오약 허가심사 시 장점은 무엇인가=약무직 대비 약학이론과 신약 지식이나 경험은 다소 부족할 수 있다. 하지만 의사이자 병리과장직을 겸하면서 임상현장에서 환자에게 약물을 처방하거나 투여한 경험이 있다는 것은 강점이다.또 병리과 직무를 맡으며 세포치료제나 유전자재조합 의약품 연구 경험도 쌓았다. 결국 환자에게 좋은 바이오약이 처방될 수 있도록 힘쓰는 게 내 일이다. 유능한 식약처 심사부서들과 의사 시절 경험을 접목시켜 '시너지 이펙트'를 내고 있다.-향후 바이오약 허가심사 방향은?=행정예고중인 신속허가심사가 큰 뼈대다. 지금까지 의약품과 달리 현재는 유전자 분석학이나 빅데이터, 3D프린팅 기술 등을 활용한 '유전자 타깃 테라피' 중심 첨단 바이오약이 개발돼 허가심사 신청을 접수중이다.새로운 의약품 기술이 빠르게 흐르고 있는 셈이다. 지금까지도 의약품 임상, 품질, 안전성, 유효성에 대한 평가법은 도전받아왔다. 식약처도 이에 탄력적으로 대응해 슬기롭게 진화중이다. 심사속도를 단축시킬 수 있도록 가이드라인을 개발하고 공급하는데 힘쓰고 세계 심사 동향을 국내 산업과 사회에 전달하는 데 집중할 계획이다.-허가속도는 빨라지고 최신 바이오약은 쏟아지는데 식약처 내부 심사인력은 늘지 않아 업무과다에 대한 우려 목소리도 제기된다.=맞다. 미국FDA나 유럽EMA 심사인력에 비하면 부족한 게 사실이다. 이를 극복하기 위해 심사부장으로서 내외부적 노력을 하고 있다.심사부 내 별도 태스크포스를 마련, 가지고 있는 식약처 내부 인적 자본을 효율화하는 것도 현재 운영중인 대책 중 하나다. 바이오 심사조정 TF, 임상평가 TF 등 전담인력을 꾸려서 지난 5월부터 시행중이다.또 7월부터는 바이오약 심사 중 보완관련 민원회의는 80일 내 1번, 허가 회의는 100일 내 한번 정례화하고 있다. 이렇게되면서 제약업체 등 민원인들의 질의, 소통의 장이 공식화되고 불필요한 민원지연이나 행정력 소모가 줄어들 것으로 기대한다.외부적으로는 행자부나 기재부 인사들과 만나 식약처 인력 증강의 필요성이나 타당성을 과학적 근거와 세계 제약산업 동향을 토대로 설득하고 어필하고 있다.-향후 바이오생약 심사부를 이끌 비전은=바이오를 포함한 모든 의약품은 '국민안전, 정부정책, 산업발전'이 모두 합쳐진 복합결합물이다. 결국 누가봐도 과학적 근거를 기반으로 합리적이고 유연한 허가심사 기술을 마련할 때다. 우리가 제약산업과 환자를 놓고 말하고 있는 모든 이야기들이 과학적으로 입증할 수 있는 근거중심이 돼야한다는 얘기다.그러면서도 무턱대고 의과학적 기준만을 내세워 꼭 필요한 치료제가 환자에게 닿지 못하는 현실이 고착화되서도 안 된다. 내 임기는 오는 2018년 11월까지다. 3년 연임이 가능하다. 이 기간동안 식약처 외부 공모직이자, 의사로서 경험, 병리학자로서 시각과 식약처 내부 심사자들과 정책부서 등 타 과와 협력을 강화해 국내 바이오생약심사 역량 선진화에 힘을 보태겠다.

"국내 임상시험과 역사를 함께했다고 해도 과언이 아니네요. 그 중심에 분명 약사의 역할이 있었고요. 병원약사회의 이번 쾌거는 그런 점에서 의미가 있다고 봅니다."한국병원약사회(회장 이광섭)가 최근 임상시험 교육 실시기관으로 식약처의 지정을 받았다. 명실공히 임상시험 관리약사를 교육, 양성하는 전문 기관으로 발돋움하게 됐다.이번 지정의 숨은 일등공신인 장홍원 서울대병원 임상시험약무파트장(53·서울대 약대)은 병원약사회 임상시험 분과위원장으로 10년 넘게 임상시험 분야 전문 약사로 일해온 베테랑이다.2004년 임상시험 관리약사를 처음 시작한 이후 현재 국내 병원 중 임상시험 최대 연구병원인 서울대병원에서 임상시험 관련 분야 약을 총괄하고 병원약사회에서는 관리약사들의 교육과 정책 개발을 전담해 오고 있는 장 파트장. 그에게 국내 임상시험 현황과 그 속에서 약사의 역할을 들어봤다.다음은 장홍원 임상시험약무파트장과 일문일답이다.-왜 병원약사회가 교육기관에 지정됐다고 보나. 어떤 의미가 있나.약사법 개정으로 지난해 말부터 임상시험 종사자 교육이 매년 40시간 이내(관리약사 8시간 이내)로 의무화됐고, 임상시험 교육 실시 기관은 식약처의 지정을 받아야 한다.법 개정으로 관리약사는 1년 총 8시간을 교육받아야 하는데 처음 임상시험 관리약사를 시작할 경우 4시간 우선교육을 받은 후 관련 업무에 임해야 한다.약사법 개정 전 인증 교육에 대한 연구가 시작될 때 식약처에서 각 분야의 전문가를 불렀고, 3명의 이 분야 전문 약사가 참여했다. 그 과정에서 검토 의견서를 제출하고 관리약사 입장에서 수정안 등을 제안하기도 했다.이 과정에서 함께 참여한 한옥연 약사님, 나현오 수녀님과 강력하게 병원약사회가 교육 실시관으로 인정받아야 한다고 의견을 개진했다. 소수이지만 임상시험 관리약사들이 전국에 분포돼 활동 중인데 이 약사들을 총괄하는 약사회가 교육을 진행하는 게 당연하다고 생각했다.더불어 병원약사회는 2005년 임상시험 연구약사 특수연구회 형식으로 임상시험 관리약사 교육을 시작한 이후 10년 이상 꾸준히 관련 약사들의 교육을 실시해 왔다.지난해에는 병원약학분과협의회 내 15개 분과 중 하나로 임상시험 분과위원회를 신설해 실무 경험을 바탕으로 각 주제별 전문가 강의와 실습을 제공하고 전국 병원의 임상시험 관리약사 네트워크 구축을 도모해 왔다. 이런 부분 때문에 조금 부족해도 식약처도 병원약사회를 공식 교육기관으로 인정했다고 생각된다.-국내 임상시험 관리약사 인력 풀은 어느 수준인가.병원약사회에서 이번 교육의 약사 수요도 조사를 해 본 결과 신규 임상시험 관리약사는 70여명 정도인 것으로 확인됐다. 또 경력 약사는 190여명 정도로 조사돼 국내에는 약 270여명의 관리약사가 근무 중인 것으로 파악하고 있다.서울대병원은 현재 12명의 관리약사가 임상시험 약무파트에서 일하는 중이고, 국내 병원 중에는 약사 수가 가장 많은 것으로 알고 있다. 약사는 종양연구, 비종양 연구 각 6명씩 나눠 일하고 있다.상대적으로 인원이 많기 때문에 기존에도 신규 관리약사가 들어오면 한달 간 표준업무지침, 윤리교육, 계획서 작성, 보고·조제 등을 교육해 왔다.-임상시험 관리약사, 일반 약제부 약사와 차별적인 업무가 있다면.대부분 임상 관리약사는 단순히 연구자가 내는 처방대로 조제만 하는 것으로 알고 있다. 하지만 임상시험 약무부서는 임상시험 전체를 파악하고 처방전 검토부터 조제까지 전반을 확인해야 하는 위치다.전체 연구 과정에서 약에 관한 부분만큼은 관리약사가 책임을 져야한다. 연구 계획서에 연구자가 실수를 하더라도 이를 잡아내 약이 실수없이 처방되고 조제, 투약될 수 있도록 확인해 임상연구 완성도를 높이는데 일조해야 한다고 보면 된다.-임상시험에 대한 관심이 높아지고 있다. 관리약사의 역할이 있다고 보나.국내 임상시험이 급속한 성장기를 거쳐 현재는 주춤하기는 하지만 꾸준히 성장세를 보이고 있는 것은 사실이다. 초기는 일부 대형 제약사에 불과했지만 최근에는 중소제약사들도 많은 임상시험을 진행하고 있다.임상시험은 약이 출시되기 전 연구 과정이다 보니 약사들의 시각으로는 약의 미흡한 점이 쉽게 파악된다. 라벨의 규정상 문제나 약품의 포장, 인수증 양식, 배송 방식 등에 대해 조언하면 제약사에서도 그 의견들을 소중히 생각하더라. 단순히 의약품을 수동적으로 인수받기 보다 약품 전반에 관한 의견을 개진하고 그것이 약 출시 전 반영되는 계기가 되는 것이다.특히 이 일을 해오면서 보람을 느낄 때는 해외 연구자들이 우리 병원의 임상시험 연구성과, 약국의 약 관리 프로토콜, 처방 검토 시스템 등을 직접 보고 듣고 놀라는 모습을 볼 때이다. 선진국들에 비해 수준이 떨어질 것으로 예상하고 왔던 연구진들이 놀라워하는 모습을 보며 우리 병원, 나아가 국가의 이미지를 향상시키는 데 일조했다는 나름의 뿌듯함이 있었다.-병원약사회가 임상시험 관련자와 약사들의 교육을 담당하게 됐다. 방향성은.임상시험 분과 전문위원들과 회의를 갖고 있다. 전문위원들 검토하에 교육을 구성하고 올해는 10월 22일, 12월 10일 두번에 걸쳐 교육을 진행할 예정이다. 내년부터는 분기별로 교육을 실시한다.그간의 교육과 크게 달라지지는 않겠지만 임상시험 규정이 변경된 부분도 있고 지적, 점검 사항 등이 달라지고 까다로워지는 경향이 있다. 따라서 이런 부분들을 계속 업데이트 해 교육하고 공유할 예정이다.이번 지정으로 병원약사회가 국내 임상시험 질 향상, 나아가 신약개발에 일조할 수 있는 부분이 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 관리약사를 비롯해 각 분야 관련자들의 역량강화, 윤리성 제고를 위해 노력할 것이다. 이 일을 하며 임상시험에 참여했던 약이 신약으로 개발돼 출시된 것을 보면 내 자식 같아 뿌듯했다. 항상 그 마음으로 임하겠다.