올해 128품목에 대한 임상시험이 진행되고 있는 가운데 국내제약사의 임상시험이 증가추세에 있는 것으로 나타났다.그러나 국내사 임상의 경우 자체개발 보다는 라이센스 인을 통한 임상시험이나 염기변경을 통한 임상시험이 주류를 이루고 있는 것으로 분석됐다.또한 다국적사 중에서는 한국화이자가, 국내제약사 가운데는 동아제약의 임상시험 진행건수가 가장 많은 것으로 집계됐다.이는 식품의약품안전청이 집계한 ‘올해 진행 중인 임상시험 현황’을 분석한 결과 밝혀졌다.국내 43건-다국적 85건 임상진행중식약청은 올해 상반기까지 총 135건의 임상시험 승인이 이뤄졌다고 30일 밝혔다.이는 지난해 218건에 비해 큰 폭으로 증가하고 있는 수치로, 이런 추세대로 라면 올해 300건 돌파가 가능할 것으로 전망된다.반면 임상 진행 중인 품목은 올해 1월부터 7월 31일까지 총 128품목으로 집계, 임상승인을 받았지만 실제 임상에 돌입하지 않은 품목도 어느 정도 있는 것으로 추정된다.이중 국내제약사 임상시험이 43개, 다국적사가 진행 중인 임상이 85품목으로 상대적으로 국내사가 진행하는 임상시험이 증가하고 있는 경향이다.하지만 국내사 임상의 경우 자체개발 임상시험 보다는 라이센스인 등을 통한 임상시험이 주류를 이루고 있는 것으로 조사됐다.식약청 관계자는 “국내사가 진행하고 있는 임상시험이 늘고 있는 것은 사실이나, 라이센스인, 염기변경을 통한 임상시험이 상당수 차지하고 있으며 생동시험을 대체하기 위한 임상시험도 눈에 띤다”고 설명했다.화이자-동아제약 최다임상시험을 가장 활발히 진행하고 있는 제약사는 화이자(다국적사)와 동아제약(국내사)으로 나타났다.화이자는 올해만 총 20건의 임상시험을 진행하며 최다를 기록했으며, 이어 GSK 12건, 사노피아벤티스 11건 순으로 집계됐다.국내사 중에서는 동아제약이 최다를 기록했다. 동아제약이 5건의 임상시험을 진행하고 있는 가운데, 영진약품 4건, 한미약품, 종근당, 신풍제약, 광동제약, 보령제약, 대한약품공업 등이 3건씩 진행하고 있는 것으로 밝혀졌다.이와함께 SK케미칼, 유한양행, CTC바이오, 일양약품, 보람제약 등이 각각 2건의 임상을 진행중이다.복합제 임상-허가서 개발 임상 변모특히 올해 임상시험 중 한국노바티스의 ‘발사르탄-베실산 암로디핀’, 한미약품의 ‘캠실산 암로디핀-로자탄칼륨’ 등 복합제 임상이 주목을 받고 있다.또한 다국적사들의 임상시험 내용이 국내 허가용보다는 개발용 임상승인으로 차츰 변하고 있다는 점에서 국내 임상시험 인프라가 구축 된 것으로 파악됐다.이는 지금까지 외자사들의 임상시험 승인 경향이 국내 허가를 목적으로 실시했던 가교시험이 많았던 것과는 다른 양상으로 전개되고 있다는 설명이다.한편 최근 임상시험 경향을 분석해보면 다국가 임상시험이 국내임상의 2배를 넘어서는 등 다국가 임상의 강세가 지속적으로 부각되고 있다.

▶지난해 가을부터 시작된 공정위 제약사 리베이트 조사결과가 몇달 동안 지연. ▶5월에 공정위 결과가 발표될 것이라는 예상과 달리 현재까지 최종 결론이 안나. ▶매도 빨리 맞는게 낫다고, 결과라도 일찍 발표되면 속이라도 후련할텐데. ▶혼내겠다고 엄포하고 아직도 회초리를 들지 않은 어머니처럼, 공정위 발표 지연에 업계는 몇달동안 전전긍긍. ▶100억대에 이르는 엄청난 과징금에 앞에 제약계 시름은 점점 깊어지고. ▶시간이 지난만큼 정상참작이 가능할 수 있을까? ▶리베이트 조사결과 발표 이후 추석명절이라도 제대로 보낼런지....

흡입용 코티코스테로이드가 모든 연령에서 천식 통제를 위한 최고의 선택약이라는 미국 국립보건원(NIH)의 지침이 발표됐다.미국 국립보건원은 새로운 천식치료지침에서 천식으로 인한 염증을 감소시키는데 흡입용 스테로이드가 일반적으로 안전하고 가장 효과적인 것으로 보다 분명하게 입증됐다고 밝혔다.현재 미국에서 시판되는 흡입용 코티코스테로이드 천식약은 글락소스미스클라인의 플로벤트와 애드베어(한국 제품명 세레타이드), 아스트라제네카의 풀미코트, 애보트의 아즈마코트, 쉐링-푸라우의 아스마넥스 등이다.

미국 머크는 안면홍조 없이 좋은 콜레스테롤인 HDL을 상승시키는 '코댑티브(Cordaptive)'를 FDA에 신약접수했다고 발표했다.이전에 'MK-0524A'로 불려졌던 코댑티브는 서방형 니아신(niacin)을 함유하고 있어 HDL 콜레스테롤을 상승시키는 작용을 한다.니아신 사용시 가장 불편한 점은 안면홍조를 부작용으로 동반한다는 것이었는데 코댑티브에는 안면홍조를 방지하는 래로피프랜트(laropiprant)가 함유되어 있어 HDL을 상승시키면서도 안면홍조 부작용이 감소한 것이 특징이다.머크는 코댑티브를 단독 또는 스타틴계 고지혈증약과 병용하여 사용하도록 승인해줄 것을 FDA에 요청했다. 코댑티브의 최종승인 여부는 내년 2사분기에 나올 전망이다.

약사회가 내년 3월 정산을 목표로 전국 단위 개봉 불용재고약 반품사업을 내달부터 시작한다.대한약사회(회장 원희목)는 최근 6차 약국위원회를 열고 전국 단위 반품사업을 진행키로 결정했다.약사회는 전체 제약사에 반품협조 공문을 발송하는 한편 내달 21일까지 대표이사 명의의 회신을 요청했다.또한 약사회는 11월부터 반품협조 공문 미회신 제약사에 대한 추가 확인 및 청문회를 진행하고 12월부터 지역특성을 반영한 반품협의체를 구성할 방침이다.약사회는 내년 2~3월 재고약을 수거하고 3월 재고약 정산에 돌입할 계획이다.이에 따라 내년 3월까지 제약사와의 밀고 당기는 지루한 반품전쟁이 시작될 전망이다.