의약품 품절·공급 차질땐 제약사 책임져야

• 복지부, 쥴릭사태 재발방지책 마련...완제약 실적보고 주기 단축

쥴릭과 도매업체간 마진 분쟁으로 야기된 의약품 품절사태에 대한 재발 방지책이 마련됐다.

보건복지부는 원활한 의약품 공급을 제조업자 준수사항으로 규정하는 내용을 포함한 약사법 시행규칙 일부개정령안을 31일 입법 예고했다.

법안에 따르면 완제의약품 공급이 중단되거나 부족상태가 예상되는 경우 해당 제약사는 이에 대한 사유와 공급일정에 대한 세부계획을 복지부장관에게 반드시 보고해야 한다. 즉 의약품 공급에 대한 책임소재를 제약사로 명확하게 규정했다.

의약품 공급차질 제약사 책임

복지부 관계자는 "약사법령에 의약품 공급에 대한 책임소재를 분명히 규정해 의약품 공급 부족을 사전에 예방하고 원활한 수급관리를 유도해 일선 요양기관의 어려움을 해소하고 국민보건 향상에 기여할 것"이라고 내다봤다.

또한 제약사의 생산·수입 실적보고 중 완제의약품의 보고 주기가 대폭 단축된다.

완제의약품의 공급내역은 분기별에서 월별로, 생산 수입실적은 연도별에서 분기별로 보고주기가 짧아진다.

완제약 생산·수입 실적보고 주기 대폭 단축

이번 법 개정은 의약품 생산수입에서 소비에 이르는 물류 현황을 연계 분석할 수 있는 체계를 구축해 의약품 유통 투명성 제고 및 할인·할증, 고가약 대체 등 건강보험 약가 사후관리 차원에서 추진됐다.

이와 함께 의약품 공급 내역 보고방식 및 공급내역 서식 등도 변경된다. 공급내역 보고범위를 모든 의약품으로 확대하는 한편 보고 주기는 분기에서 월 단위로 단축(제출기한을 다음달 15일로 명시)된다.

의약품 공급내역 제출방식도 현재 디스켓 등 전산매체 외에 정보통신망을 이용해 제출할 수 있도록 했고 의약품 공급내역 신고서식도 의약품을 공급한 자와 공급받은 자의 사업자등록번호를 추가토록 했다.

의약품 표시기재 사항에 RFID 추가

비접촉식 인식시스템인 RFID 이용이 가능하도록 전자태그(RFID tag)를 기재할 수 있도록 의약품 표시기재사항이 변경된다.

또한 희귀의약품 중 생물학적 제제 등에 대해서도 기준 및 시험방법 제출 의무를 면제하는 등 희귀의약품의 안정적 공급방안도 마련됐다.

복지부는 약사법 시행규칙 일부개정령안에 대한 의견을 내달 20일까지 받을 예정이다.