복지부는 새로운 한방치료기술과 한약처방을 개발, 국민건강 증진과 한방산업에 기여하기 위해 ‘2007년도 한방치료기술연구개발사업 시행계획’을 확정했다. 복지부의 한방치료기술연구개발사업 시행계획에 따르면 한방신약 및 의료기기 개발과 한의약의 안전성& 8228;유효성을 규명한느 임상연구 등 총 11개 과제에 21억원을 지원한다. 상기 지원과제에 대한 연구계획서는 오는 6월22일까지 한국보건산업진흥원(연구사업지원본부)으로 제출해야 하며, 7~8월 중 엄정한 심사& 8228;평가를 거쳐 최종 지원대상 연구과제를 선정할 방침이다.

‘신정인플루엔자 대유행 백신전략 정책토론회’가 다음달 3일 국회 헌정기념관 대강당에서 개최된다. 이번 토론회를 주최하는 열린우리당 강기정 의원(보건복지위원회)은 “현재 세계 보건계에 있어 초미의 관심사는 조류인플루엔자(H5N1)에 의한 인체 감염 및 사망”이라며 “조류인플루엔자 감염시 사망률은 60% 수준으로 치명적이고, 인플루엔자 바이러스의 지속적인 변이의 가능성은 신종인플루엔자 대유행을 경고하고 있다”고 지적했다. 따라서 강 의원측은 “이를 예방할 수 있는 가장 효과적인 수단은 백신접종”이라며 “국가 보건 안보 측면에서의 ‘신종인플루엔자 대유행 백신전략 정책토론회’를 개최, 각계의 관계자 및 전문가들의 의견을 청취하고자 한다”고 밝혔다. 이번 토론회의 좌장은 서울대 이환종 교수가, 주제발표는 고려대 김우주 교수가 각각 맡았다. 지정토론자로는 질병관리본부 고운영 예방접종관리팀 팀장, 식약청 이정석 생물의약품안전팀장, 성백린 연세대교수, 목암생명공학연구소 박만원씨 등이 참석한다.

올해 시범평가를 시작으로 향후 5년간 진행되는 기등재 보험의약품에 대한 재평가 결과는 ‘급여’, ‘퇴출’, ‘제한적 급여’ 3개 유형으로 고시에 반영된다. 또 동일성분·함량 내 제네릭이 다수 등재된 경우 평가자료를 공동 제출하는 방안도 제약사가 요구하면 수용키로 했다. 심평원 약제관리실 김보연 실장은 30일 열린 ‘기등재 의약품 정비방안 설명회’에서 이 같은 내용의 정비방안을 소개했다. 김 실장에 따르면 기등재 의약품 경제성 평가는 성분별 평가, 임상적 유용성 및 의약품 소요비용 등 사전평가, 비용·효과성 평가 등 3가지 방법으로 진행된다. 성분별평가는 심평원 의료기술평가단의 ‘근거문헌수록지침’에 따라 1차 평가되고, 이를 기초로 경제성평가 지침에 따라 비용을 비교한다. 또 임상적 유용성 및 소용비용 평가는 크게 4가지 범주의 평가방법이 적용되지만 '무작위 대조군 시험을 대상으로 한 문헌고찰‘(메타분석), '무작위 대조군 시험 범주' 수준에서 대부분 진행될 것이라는 게 김 실장의 설명. 이와 함께 비용효과성 평가는 효과증가 대비 비용증가가 큰 약물을 대상으로 ‘경제성평가지침’에 따라 평가가 실시된다. 김 실장은 이 같은 평가결과는 고지혈증치료제, 편두통치료제를 대상으로 실시되는 시범평가에도 그대로 적용된다고 밝혔다. 또 시범평가 결과를 바탕으로 평가매뉴얼 및 제약사 자료제출 서식을 확정, 추후 본평가에 반영키로 했다. 김 실장은 아울러 시범평가 자료는 성분함량, 효능효과, 용법용량 등 허가사항 약제정보, 비용자료, 제외국약가 등 기초자료만 제출해도 된다고 소개했다. 하지만, 주력제품은 임상논문 및 경제성평가자료 등 제출 가능한 모든 자료를 제출하는 것이 평가에 용이할 것이라고 밝혔다. 또 자료제출은 제약사별로 개별 제출하는 것이 원칙이지만 제약사가 원할 경우 동일성분 내 자료를 공동 제출하는 것도 수용할 계획이라며, 2일까지 최종 의견을 달라고 요청했다. 한편 이날 설명회에는 제약협회와 다국적의약산업회 등 제약단체 관계자와 제약사 약가 담당자 수백 명이 참석해 정부의 정비방안에 귀를 기울였다. GSK 관계자는 질의·응답순서에서 “제약사 의견제출 단계를 명확히 규정해 달라”고 건의했다. 사노피 관계자는 “평가기간이 평가모델인 스웨덴보다 짧은 것 같다”면서 “제약사와의 의견공유가 이뤄질 수 있도록 시간을 충분히 가질 필요가 있다”고 지적했다.

의약품동등성시험 실시 대상에서 제외되는 제조방법 또는 제조소 변경이 보다 명확해진다. 식약청은 30일 업체가 의약품동등성시험 실시여부에 대한 결정기준 혼선 가능성을 방지하기 위해 의약품동등성시험이 불필요한 변경수준을 명확히 기술하는 쪽으로 시험관리규정을 일부 개정했다고 밝혔다. 규정 개정의 주요 내용을 살펴보면, 우선 제조방법의 변경수준 및 제출자료의 범위를 명확히 했다. 'A수준'의 의약품동등성시험 실시대상이 아닌 대상에 '원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정만 달리하여 제조하는 경우', '제품의 성상을 변경하는 경우'를 추가했다. 기존에는 '제피시 용제로 사용하는 휘발성용매를 추가 또는 변경하는 경우', '공캡슐의 크기을 변경하는 경우', '기타 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우' 등 3가지 조건만 해당됐었다. 제조소의 변경수준 및 제출자료 범위도 일부 개정됐다. 'A수준'의 경우 의약품동등성시험 실시대상이 아닌 범위에 '이미 생물학적동등성이 인정된 품목을 제조하는 업소로 위탁제조소를 변경하는 경우'로만 규정되어 있었지만, 추가로 '원료칭량 공정 또는 완제품 포장공정 제조소를 변경하는 경우', '기타 의약품동등성에 영향을 미치지 않는다고 인정되는 경우'가 추가됐다. 이번 개정고시는 지난 27일부터 시행된다. 식약청은 "의약품동등성시험이 불필요한 변경수준을 명확히 기술함으로써 해당 업체가 시험 실시여부에 대한 결정과정에서 혼선을 미연에 방지하자는 데 목적이 있다"고 설명했다.

난자와 정자 등 생식세포의 유상거래가 금지되며, 이를 위반하는 의사와 의료기관은 형사처벌을 받게 된다. 복지부는 30일 이같은 내용의 ‘생식세포관리 및 보호에 관한 법률제정안’을 입법예고하고, 다음달 21일까지 관련단체 및 기관으로부터 의견을 접수한다고 밝혔다. 이번 제정안에 따르면 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖에 반대급부를 조건으로 생식세포를 제공 및 이용하거나 이를 유인 또는 알선하는 행위를 금지토록 했다. 이를 위반할 경우 의사나 의료기관 등은 물론 개인이나 개인의 대리인 양쪽 모두 5년 이하 징역이나 5,000만원 이하의 벌금형에 처해진다. 또, 난자 채취 전에 기증자에 대한 의학적 검사를 하지 않고, 정자의 채취시점으로부터 6개월 이상 경과한 후 다시 의학적 검사를 하지 않거나 안정성이 확인되지 않은 정자를 기증하도록 한 경우에도 2년 이하 징역 또는 3,000만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 난자와 정자를 채취하는 과정에서 서면동의를 받지 않고 기증자로부터 생식세포를 채취한 경우에도 같은 처벌을 받게 된다. 이와 함께 난자와 정자는 8촌 이내의 일부 혈족간에는 기증을 금지했으며, 정상아의 임신이 불가능한 부부에 한해 생식세포를 기증받을 수 있도록 했다. 복지부는 “불임치료 등의 목적으로 생식세포를 채취& 8228;기증& 8228;이용에 있어 적정성을 도모해 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체를 주는 것을 방지하기 위한 것”이라고 제정취지를 밝혔다.