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오리지널사, 제네릭 약가신청 괴담에 떤다오리지널 의약품 보유업체들이 보험약가 등재신청을 앞세운 제네릭 업체들의 빅딜 요구 가능성에 몸살을 앓는 것으로 알려졌다. 이같은 현상은 복지부의 약제비적정화방안 관련 법률상 제네릭 품목의 등재신청이 접수되면 오리지널 의약품의 약가가 20% 자동 인하되도록 규정되면서 부터 나타난 현상이다. 품목허가와 특허가 연계되지 않은 국내 법률을 감안할 때, 특허만료에 대한 명확한 개념정립이 없을 경우 특허침해 여부가 확정되지 않은 제네릭 품목의 약가신청으로 오리지널 의약품이 약가인하 피해를 입을 수 있다는 우려가 해당법률 입안예고 당시에도 제기됐었다. 또 이같은 법률이 시행될 경우, 일부 제네릭 업체들이 관련법률의 허점을 악용해 오리지널 업체에 빅딜을 요구할 가능성이 있다는 지적도 함께 제기된 바 있다. 실제 이같은 업계의 우려는 법률 시행 4개월여만에 현실화되고 있다. 지난 3월 심평원 약가열람 당시 총 9개 업체가 제네릭 약가등재 신청을 이유로 오리지널 약가 20% 인하방침을 통보받았다. 이들 중 일부 업체는 제네릭 약가 신청회사를 설득해 자진철회하도록 함으로써 20% 인하처분을 유보시킨 경우도 있었지만 대다수 업체는 뾰족한 대응방향을 정하지 못한채 갈팡질팡하는 상태에 놓여있다. 그러나 연매출 200억원에 육박하는 오리지널 품목이 해당된 모 업체의 경우 약가신청 회사에 협의의 뜻을 담은 사실확인서를 발송해 자진철회를 설득하는 등 약가인하를 막기위해 안간힘을 쓰고 있다. 업계 약가담당자 K씨는 "이미 접수된 약가신청을 철회하도록 설득하기 위해서는 반대급부가 반드시 필요할 수 밖에 없다"며 "법률의 허점이 업체간 딜(거래)를 조장하는 것은 문제"라고 지적했다. 이처럼 20% 인하방침을 이미 통보받은 경우 외에도 약가등재 접수 의사를 피력하면서 거래를 요구하는 사례까지 나타난 것으로 알려졌다. 모 업체 대관담당자 Y씨는 "오리지널 약가 20% 자동인하 룰이 정해지면서 이 제도를 악용하는 사례가 실제 발생되고 있다"며 "다국적사 품목은 물론이고 중소규모 국내업체간에도 불미스러운 일이 있는 것으로 안다"고 말했다. 모 업체 약가담당자 P씨는 "제네릭 업체 한 곳만 약가를 신청하면 어떻게 막아보기도 하겠지만, 언제 어떤 업체가 약가를 신청할지 모르는 상황이기 때문에 속수무책"이라며 "관련법률이 시행되면서 오리지널 보유업체는 한 마디로 제네릭사의 약가등재 '괴담'에 떠는 신세가 됐다"고 털어놨다.2007-05-01 06:59:34박찬하
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일반약·건기식에 의료기기까지 '무장'"이 약국에 오면 편안하죠. 아늑하기도 하구요." 약국에 방문한 고객 최혜정 씨의 말이다. 원형의 약국 구조상 복약지도, 접수대, 일반약 판매대 등이 파노라마처럼 펼쳐진다. 또한 대기공간에 안마기, 체지방측정기 등을 설치해 환자들을 배려한 부분도 눈에 띈다. 경기 의왕시 내손동에서 20평형 약국에서부터 오전동 메디팜선약국까지. 의왕지역에서 20년을 넘게 지역주민 건강을 지켜온 조정숙 약사(53)에게 약국경영의 노하우를 들어봤다. 메디팜선약국의 매출은 처방과 조제 비중이 5대 5를 이루고 있다. 당초 조 약사는 2002년 메디팜선약국 개업 당시 처방에 주력하는 경영을 펼쳤다. 하지만 조제 중심의 약국경영에 한계를 느끼고 본격적인 다각화 전략에 착수했다. 일반약 특화는 물론 건기식, 한약, 의료기기까지 토털 헬스케어 약국으로 구조조정을 시작한 것이다. 메디팜선약국은 의료기기가 강세다. 약국 매출에서 의료기기가 차지하는 비중도 높다. "의료기기도 공부를 해야 합니다. 중환자실, 일반병실, 수술실에서는 뭐가 필요한지 알아야 하죠. 또 환자들이 입원, 퇴원할 때는 어떤 의료기가 사용되는지도 알아야 합니다." 조정숙 약사는 가정용 의료기기부터 중환자용 의료기기까지 범위도 상당히 넓다며 마진도 생각보다 높다고 귀띔했다. 조 약사는 노인인구 증가로 '실버케어' 사업이 발달하면 의료기기 취급이 약국 경영활성화에 주요 키워드가 될 것이라고 전망했다. "아마 약국에서 의료기기를 취급할 때 첫 번째 난관은 사입일 거예요. 처음부터 많이 하려고 하지 말고 팜스넷 등 인터넷 쇼핑몰을 통해 의료기 취급을 늘려 가면서 배우는 것도 한 방법이 되겠죠." 조정숙 약사는 의약분업 이전 이미 약국에 POS를 도입했다. 지금도 POS 설치가 안 된 약국이 많다는 점을 감안하면 획기적인 시도를 한 셈이다. 슈퍼마켓까지 가서 POS 운영 노하우를 배워왔다는 조 약사는 전문약, 일반약, 건기식 등 약국에서 취급하는 모든 품목을 POS를 통해 관리한다. "재고정리는 물론 약국에 관련된 모든 통계가 잡힙니다. 머리가 시원해지죠." 메디팜선약국은 반회를 통한 경영 활성화에도 나서고 있다. 반회에 소속된 20곳의 약국이 판매내역서와 구매내역서를 작성하며 의약품 교품을 하는 것. 즉 정확한 교품 근거를 남기게 돼 근거 없는 의약품 거래에 대한 부작용을 사전에 차단하고 있다. 지역에서 20여년 넘게 약국을 해온 조정숙 약사에게는 단골도 상당히 많다. 특히 가지런히 정리돼 있는 환자 약력관리 파일을 보면 쉽게 알 수 있다. 조 약사가 제시하는 단골약국 메이킹 기법은 환자를 '식구' 같이 대하라는 것이다. "단골환자 확보는 먼저 인간적인 배려가 우선돼야 하죠. 길에서 만나도 안부한번 물어보는 정성이 필요합니다. 여기에 신용, 믿음이 기본이 돼야죠." 하지만 조 약사는 친절, 정성만 가지고는 단골확보는 불가능하다고 단언한다. 약사가 추천한 제품이나 상담을 통해 효과가 나지 않으면 완전단골은 없다는 게 조 약사의 생각이다. 한편 조정숙 약사는 지역 사회참여 활동도 왕성하게 하고 있다. 이미 의왕시약사회장을 두 번이나 역임했고 경기도약사회 부회장을 거쳐 지금은 의왕시약사회 감사로 활동하고 있다. 특히 의왕시민장학회 이사로 매년 50~60명의 학생에게 장학금을 지원하고 있다. 지역 약사들의 참여도 당부했다. -독자제보- 주변에 소개하고 싶거나 추천하고 싶은 약국이 있으면 제보해 주십시오. *데일리팜 편집부(02-3473-0833 ksk@dreamdrug.com)2007-05-01 06:57:26강신국 -
"위탁도매 시설기준 면제시 품목도매 양산"위탁 도매업체의 시설기준 면제와 영업·배송 분리를 주요 내용으로 한 복지부의 약사법시행규칙 개정안에 대해 약사단체가 반대 입장을 표명하고 나섰다. 대한약사회는 30일 도매상의 시설기준 및 의약품유통관리기준 적용 대상에서 위탁도매상에서 위탁도매상이 제외되는 것과 관련, "영세도매상이 난립하는 등 의약품 유통질서가 훼손될 수 있다"며 우려를 표명했다. 약사회가 문제 삼는 부분은 도매상이 다른 도매상에게 의약품의 보관과 배송 등을 위탁할 수 있도록 허용한 것이다. 이른바 창고 없는 '사무실 도매'나 '페이퍼 도매'가 가능해지는 것에 대해 우려하고 있다. 약사회는 지난 27일 복지부에 해당 조항 삭제 등을 담은 반대 의견서를 제출했다. 약사회 관계자는 "위탁 도매상에 대한 시설기준 면제는 도매상 개설의 기본적인 요건도 갖추지 못한 영세 도매상의 난립을 가져온다"며 "무엇보다 유통질서 혼란의 주범인 품목 도매를 양산하는 결과를 초래할 수 있다"고 말했다. 아울러 약사회는 수탁자의 '의약품유통관리기준' 준수 의무 위반에 따른 처벌규정과 위탁자의 관리 감독 의무 위반에 대한 처벌규정이 동등하게 설정되어야 한다고 밝혔다. 약사회는 수탁도매상의 경우 수탁받은 의약품의 물량이 증가하고 업무량이 늘어날 것으로 예상됨에 따라 해당 의약품의 품질관리에 필요한 적정 인력충원이 개정안에 반영되어야 한다는 점도 강조했다.2007-05-01 06:55:09정웅종
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기등재약 정비방안 설명회 "알맹이 없었다"복지부-심평원, 기등재의약품 정비방안 설명회 “제네릭 업체는 할 게 없다. 하라는 대로 하다가, 결국 퇴출이냐 잔존이냐 최종 ‘판결’만 기다리라는 얘긴가?” 30일 복지부와 심평원이 공동 주최한 ‘기등재의약품 정비방안 설명회’에 참석한 제약사 관계자의 말. 이날 설명회에는 제약업계 관계자 등 200여 명이 참석해 심평원 지하강당 150석 좌석은 물론, 빈 공간을 가득 메웠다. 하지만 이들 참석자들은 “아리송하다”, “혼란만 가중됐다”, “물음표만 늘었다”는 말로 설명회에 대해 총평했다. 지난 2일 복지부가 발표한 기등재약 목록정비방안과 비교해 보다 상세한 내용을 기대했지만, ATC 성분코드로 평가대상 주성분코드를 재분류한 자료를 제시한 것 이외에 새로운 내용이 없었다는 것이다. 또 시범평가를 통해 가이드라인을 만들 것이라는 식의 확정되지 않은 답변이 반복되면서, 혼란만 더 부추겼다는 지적도 내놨다. 모델로 삼을 만한 나라가 스웨덴 밖에 없는 상황에서 시범평가와 본 평가 기간을 무리하게 짧게 선정했다는 지적도 잇따랐다. 국내 제약사 한 관계자는 “제네릭 업체는 기초자료 외에 사실상 제출할 자료가 없다”면서 “정부방침대로 따라오라는 얘긴 데, 이렇게 가면 나중에 퇴출판정을 받아도 속수무책일 수밖에 없다”고 불만을 나타냈다. 시범평가 대상에 자사 제품이 포함된 국내 다른 제약사 관계자는 “영업 전략을 세우는 것 자체가 망막하다”는 말로 답답한 심정을 토로하기도 했다. 대조군 비교 뿐 아니라 사용량 데이터를 심평원에서만 갖고 있기 때문에 성분군의 가중평균값을 예측조차 힘들다는 지적도 제기됐다. 이와 함께 가중평균값은 비용선보다 위에 위치하지만 성분 내 비용선보다 아래에 있는 다른 제네릭 품목까지 일괄 퇴출시키는 것은 문제가 있다는 주장도 나왔다. 또 다른 제약사 관계자는 “한마디로 이날 설명회에서는 심평원에서 알아서 다 할 테니 만들 수 있는 자료는 다 만들어서 내놔라는 식이었다”고 혹평했다. 이 같은 분위기는 설명회장에서도 그대로 반영됐다. GSK 구혜원 이사는 대조군 선정과 관련 “최근 등재된 신약은 오래전에 등재된 오리지널약에 비해 제출할 자료가 많지 않고, 대조군 자체를 찾기 어려운 신약도 있다”면서 “대조군 선정기준을 명확히 할 필요가 있다”고 지적했다. 사노피-아벤티스 관계자는 “제약사가 평가과정에서 의견을 제시할 수 있는 기회가 보장돼 있다고는 하지만 불분명하다”면서 “의견 청취과정을 보다 명료하게 제시해야 한다”고 주문했다. 심평원 김보연 실장은 이에 대해 "문헌 수나 대조군은 한 두 가지만 적용하지는 않을 것"이라며 "가능한 자료를 다 활용하고 대조군도 하나로 제한하지 않을 것"이라고 답변했다. 복지부 양준호 사무관은 "시범평가단계에서 의견청취 과정을 명확히 하기는 어렵다"면서 "될수록 의견청취를 다각도로 진행하겠지만, 자료제출시 의견을충분히 제시해 달라"고 당부했다.2007-05-01 06:53:52최은택 -
GSK 1일1회 앨러지 스프레이 美시판승인미국 FDA는 글락소스미스클라인(GSK)의 하루한번 사용하는 비내 스프레이인 '베라미스트(Veramyst)'를 만 2세 이상의 소아 및 성인의 계절성, 다년성 앨러지 증상에 사용하도록 승인했다. 베라미스트의 성분은 플루티카손(fluticasone). 베라미스트는 인체공학적으로 설계된 장치에 들어있는데 옆으로 작동되는 버튼을 누르면 동일한 양의 약물이 안개처럼 발산되고 남은 약물의 양도 작은 창을 통해 볼 수 있다. 임상시험에서 베라미스트는 비충혈, 재채기, 콧물, 비내 가려움 증 등 앨러지 증상을 전반적으로 경감시켰으며 특히 12세 이상 계절성 앨러지 환자에서 앨러지 안증상(눈의 가려움증, 발적, 눈물 등)도 개선시킨 것으로 나타났다. 베라미스트의 3상 임상을 주도했던 미국 콜로라도 대학의 건강과학센터 내과의 로버트 네이탄 박사는 베라미스트가 앨러지 비증상 경감 효과 뿐 아니라 12세 이상의 환자에서 계절성 앨러지로 인한 안증상까지 경감시켰다는 점을 높이 평가했다. GSK는 베라미스트를 미국에서 5월 말부터 본격 시판할 예정으로 알려졌다.2007-05-01 02:40:01윤의경
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'인베가' 정신분열증 장기유지요법 美승인미국 FDA는 '인베가(Invega)' 지속방출형 정제를 정신분열증의 장기유지요법으로 사용하도록 승인했다. 팰리페리돈(paliperidone) 성분의 인베가는 정신분열증 급성발작에만 사용하도록 승인되어 있었는데 이번 승인으로 정신분열증 치료를 위한 단기요법, 장기요법 모두가 가능하게 됐다. 장기간 임상결과에 의하면 인베가는 정신분열증 재발을 지연시키는데 유의적으로 효과적이었으며 안전성과 내약성은 인베가 단기임상 결과를 뒷받침하는 것이었다. 인베가 임상에 참여했던 남가주대학 켁 의대의 조지 M. 심슨 박사는 "(인베가의 이번 적응증 추가로) 하루에 한번 투여하여 정신분열증 증상 경감이 가능한 선택약이 생겼다"면서 "장기간 사용으로 환자 안정화에 도움을 줄 것"이라고 평가했다. 존슨앤존슨의 얀센이 시판하는 인베가는 작년 12월에 미국에서 시판승인됐다.2007-05-01 02:27:29윤의경
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동아, 벌금 349억 반영 순이익 '-302억'동아제약은 전년 동기대비 8.8% 증가한 1,494억여원의 1분기 매출을 올렸다. 영업이익은 43.4% 늘어난 118억원을 기록했으나 순이익은 693% 감소한 -302억원을 나타냈다. 동아의 순이익이 적자로 돌아선 것은 서울국세청으로부터 최근 부과받은 349억원의 벌금 등을 반영한 결과로 보인다.2007-04-30 23:44:46박찬하
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"엔데버, 14일만에 완전한 약물방출 가능"메드트로닉이 주최한 약물방출스텐트 관련 심포지엄이 '관상동맥 중재시술 국제학술회의(Angioplasty Summit-TCT Asia Pacific)' 기간인 25일 쉐라톤 워커힐 호텔에서 열렸다. 이날 심포지엄에서 스탠포드 대학 순환기내과 연구소장인 앨런 영(Alan C. Yeung) 박사는 메드트로닉 엔데버(Endeavor) 약물방출스텐트의 PC 폴리머 코팅기술이 다른 경쟁제품과 달리 14일만에 완전한 약물방출이 이루어져 혈관내벽의 치유에 도움이 된다고 설명했다. 또 엔데버는 애보트의 자이언스 V(Xience V) 약물방출스텐트보다 혈관을 넘어갈 때의 직경(crossing profile)이 7% 적어 접근이 어려운 병변에도 더 잘 도달할 수 있다고 설명했다. 뉴욕 콜롬비아대학병원 마틴 리온(Martin B. Leon) 교수는 엔더버와 관련한 현재까지의 임상연구는 ‘엔데버 스텐트가 더 안전한 스텐트’라는 것을 증명하고 있다고 말했다. 한편 메드트로닉은 미국 미네소타주 미네아폴리스에 본사를 두고 있는 의료기기 업체며 엔데버 스텐트는 코발트크롬 합금 재질로 인체 적혈구 표면과 세포막 구조를 본떠 만들어진 PC 폴리머와 조타롤리무스(Zotarolimus) 약물을 결합시켰다.2007-04-30 23:33:50박찬하
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SK케미칼, 북한주민에 세파클러캅셀 지원SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)은 제약협회 및 남북의료협력재단과 공동으로 북한주민들에게 의약품을 지원한다. 북한 지역에는 지난해 말부터 장티푸스, 성홍열, 파라티푸스 등 전염병이 발생했다. 따라서 SK는 적절한 항생제 투여시기를 놓쳐 발생할 수 있는 2차 감염 등 위험을 줄일 수 있도록 광범위 항생제인 세파클러캅셀(cefaclor 250mg)을 지원할 방침이다. 이번에 지원되는 의약품은 남북의료협력재단을 통해 북한 조선적십자 병원에 보내질 예정이다.2007-04-30 23:28:18박찬하 -
일동제약 김경수 고문, 철탑산업훈장 수훈일동제약 김경수 고문이 노사협력 증진 및 생산성 향상 등에 공헌한 공로를 인정받아 30일 철탑산업훈장을 받았다. 김 고문은 대학 연구기관에서 노동문제에 관한 연구와 근로자 교육에 매진했고 1975년 일동제약에 입사한 이후 노동생산성 향상과 노사화합에 큰 역할을 해왔다고 회사측은 밝혔다. 또 1986년 이후 20여 년간 중앙노동위원회 사용자 위원을 연임하면서 노사불화를 조정하는데 공헌했다고 덧붙였다.2007-04-30 23:22:25박찬하
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