일반의약품을 이용해 '히로뽕'을 만든 마약사범이 검찰에 적발됐다. 이에 검찰은 해당 성분이 함유된 일반약을 전문약으로 지정토록 식약청에 요청했다. 1일 수원지검 마약·조직범죄수사부(부장검사 김학석)는 시중 약국에서 유통 중인 일반약에서 히로뽕을 제조, 유통시킨 미군 출신 재미교포 C씨(43)와 명문대를 중퇴한 C씨(49)를 검거, 구속기소 했다고 밝혔다. 검찰에 따르면 이들은 히로뽕 제조과정이 설명된 금서와 미국 인터넷 사이트 등을 통해 히로뽕 제조 기술을 습득한 것으로 확인됐다. 이들은 시중에서 손쉽게 구할 수 있는 일반약에서 히로뽕 성분을 추출해 낸 후 이를 이용해 일정한 제조 공정을 거쳐 순도 높은 히로뽕을 제조해 낸 것으로 드러났다. 또한 이들은 1톤 화물 탑차에 히로뽕 제조 원료물질과 각종 제조 기구 등을 싣고 전국을 이동하며 히로뽕을 제작하는 주도면밀함을 보인 것으로 검찰 수사결과 밝혀졌다. 검찰은 식약청 등 유관기관에 히로뽕 제조 원료물질이 함유된 일반약을 의사의 처방전 없이는 구입할 수 없도록 전문약 지정을 요청한 상황이다. 검찰 관계자는 "일반인도 쉽게 구입할 수 있는 일반약에서 히로뽕 원료물질을 쉽게 추출해 낼 수 있다는 사실이 밝혀졌다"며 "식약청 등 유관기관에서 해당 원료물질이 함유된 일반약에 대한 철저한 관리가 요망된다"고 말했다. 그러나 검찰은 히로뽕을 제조한 성분에 대해서는 공개하지 않았다. 이에 일선 약사들은 일반약에서 추출해 낼 수 있는 마약제조 성분은 '슈도에페드린'일 가능성이 크다고 입을 모았다. 한편 식약청은 지난해 3월 슈도에페드린 성분의 일반약 단일제를 전문약으로 전환한 바 있고 시중에 유통 중인 슈도에페드린 성분의 일반약은 복합제다.

약업계 이슈에 대한 제약업계의 의견을 수렴할 수 있는 맞춤형 대화방이 운영된다. 식품의약품안전청은 매월 1회 '맞춤형 대화방'을 마련해 민원인이 궁금해 하는 사항을 주제로 식약청 심사자가 직접 상세히 설명하고 충분히 대화할수 있는 공간을 마련한다고 1일 밝혔다. 식약청은 맞춤형 대화방 운영으로 반복적으로 일어날 수 있는 오류와 시행착오를 최소화하여 민원인의 불만과 심사자의 업무부담을 해소하는데 그 취지가 있다고 밝혔다. 이와관련 식약청은 제약업계와 정해진 주제를 가지고 허가서류 작성 실무자와 식약청 심사 실무담당자간에 매월 1회 이상 대화하는 시간을 갖기로 했다. 참석자는 주제와 관련 있는 민원인 약 20명과 식약청 심사담당자가 참여하게 된다. 주제는 반복적인 주요보완사항을 조사·분석하고, 홈페이지를 통해 주제공모를 하여 시급성이 있는 사안을 정하기로 했다. 식약청은 그 첫번째 주제로 '원료의약품 제조(수입) 허가(신고)서류 심사'를 주제로 제1회 맞춤형 대화방을 3일 개최한다. 3일 개최되는 맞춤형대화방에서는 원료의약품 허가기간 단축 등과 관련한 논의를 진행할 예정이다. 한편 식약청은 맞춤형대화방에서 논의된 내용들은 홈페이지에 공지함으로써 모든 민원인이 정보를 공유할 수 있도록 한다는 방침이다.

복지부는 지난달 28일 총 1,613명의 신규 공중보건의사를 각 시·도 및 특수기관으로 배치했다고 밝혔다. 다만, 신규 공중보건의사 배치시험 문제에 일부 오류가 발생, 33명에 대해서는 배치지역을 변경한다고 덧붙였다. 신규 공중보건의 배치결과를 지역별로 살펴보면 ▲부산 13명 ▲대구 26명 ▲인천 47명 ▲광주 9명 ▲대전 14명 ▲울산 27명 ▲경기 137명 ▲강원 134명 ▲충북 89명 ▲충남 125명 ▲전북 154명 ▲전남 283명 ▲경북 241명 ▲경남 190명 ▲제주 42명 ▲특수기관 88명 등이다. 이들 공중보건의들은 각 시·도에서 다시 시·군·구별로 배치를 받아 보건소 및 보건지소 등에서 근무하게 된다. 한편 이번 33명의 배치지역 변경은 직무교육기간 중 배치지역 결정을 위해 실시하는 배치시험의 정답과 관련한 민원이 제기됐으며, 총 50문제 중 2문항(공통 11번과 한방 40번)에서 오류가 있어 재채점한 결과, 33명의 배치지역이 바뀌게 됐다고 복지부는 전했다.

'뚜렛병', '틱장애' 환자와 가족들로 구성된 환우회가 오는 13일 중앙사회복지공동모금회 강당에서 창립총회를 갖고 공식 출범한다. 한국뚜렛병협회는 온라인 Daum 카페 ‘틱톡톡’과 ‘틱과 더불어’에 소속된 환자와 환자가족을 중심으로 그동안 창립준비모임을 진행, 이날 총회를 열게 됐다고 1일 밝혔다. 김수연 창립준비위원장은 “앞으로 한국뚜렛병협회는 ‘틱’과 ‘뚜렛병’에 대한 사회적 인식을 제고하는 홍보활동을 진행하면서, 환우들의 권익을 대변하게 될 것”이라고 말했다. ‘틱장애’는 무의식적이고 반복적인 짧은 움직임(근육틱 motor tic)과 소리로 내는 ‘틱’(음성틱 vocal tic)으로 구분되며, ‘눈 깜빡임’, ‘머리 흔들기’, ‘자신을 때리는 행동’, ‘성기부위 만지기’, ‘헛기침’ 등이 대표적인 행태다. 이 같은 음성 및 다발 운동성 합병 ‘틱증상’이 1년 이상 지속되면 ‘뚜렛병’으로 진단받는다. 취학연령기인 7세 전후 발병이 가장 많고, '음성틱'은 대개 11세 전후에 나타난다. 한편 이날 창립대회 2부 순서로 마련된 강연회에서는 서울신경정신과 서천석 원장과 연세대 정신과 송동호 교수가 ‘뚜렛 아동에 대한 심리, 사회적 치료’, ‘환자/가족의 사회심리적 고통, 장기 예후, 직업, 군 문제’ 등을 주제로 각각 강의한다.

2009년부터 의약품 허가 신청 시 CTD(국제 공통문서)가 전격 도입되는 가운데 자료제출의약품의 경우 2010년 3월부터 시행된다. 식품의약품안전청은 이 같은 내용의 의약품 등 기시법 개정안을 30일 입안예고 했다. 개정안에 따르면 2009년부터 의약품 국제조화회의(ICH) 국제공통문서(CTD) 서식에 적합한 자료를 제출해야 한다. 이중 신약의 경우 2009년 3월 1일부터 시행되는 가운데, 자료제출의약품 중 전문의약품인 경우 2010년 3월부터 적용토록 했다. 이밖에 개정안은 전자문서 제출에 대한 내용을 명확히 하는 한편, 원료약품 및 그 분량의 기재는 ‘의약품·의약외품의 제조·수입품목허가신청서 검토에 관한 규정’ 개정에 따라 중복내용은 삭제했다. 식약청은 이번 개정안과 관련 5월 21일 까지 관련단체 등의 의견을 수렴한 후 법안을 최종 확정한다는 방침이다.

항암제 허가 시 2상 만으로 허가를 내주고 3상 임상의 경우 재심사제도 등으로 대체해야 한다는 의견이 제기되는 등 현행 안유심사 규정의 대대적인 손질이 시급하다는 주장이 나오고 있다. 이와 관련 식약청도 안유심사규정 중 규정이 모호해 해석이 필요한 부분에 대해서 충분한 검토를 거친 후 개선하겠다는 입장이다. 식품의약품안전청은 최근 신약개발연구조합 RA전문연구회 임원들과 간담회를 갖고 현행 안전성 유효성 심사규정에 관한 개선방향을 집중 논의했다. 항암제 3삼시험 면제돼야 이날 간담회서 제약업계는 안유심사 규정이 애매모호한 부분이 너무 많아 의약품 허가심사를 준비하는 데 큰 어려움을 겪고 있다며, 대대적인 손질이 필요하다고 입을 모았다. 이중 안유심사규정(제6조 제1항 6호)에서 명시하고 있는 항암제 허가규정이 대표적인 케이스로 지적되고 있다. 업계는 현재 항암제 허가의 경우 임상 3상을 조건부로 허가를 내주고 있지만 이는 현실을 고려하지 않은 정책이라는 설명이다. 따라서 임상환자가 적을 경우 3상 시험을 면제하고, 이를 재심사제도나 연례 재평가제도로 대체해야 한다는 의견이다. 이와함께 안유심사규정 제 3조 2항 5호에서 명시하고 있는 특수성이 인정되는 제제와 관련된 규정도 개선이 필요하다는 주장이다. 업계는 이 규정에서 특수성이 인정되는 제제의 범주에 ‘경피흡수제, 이식재 기타제형의 특수성이 인정되는 제제’로 정하고 있지만 특수성이 인정되는 제제에 대한 명확한 해석이 없어 혼선을 빚고 있다는 주장을 강력하게 제기하고 있다. 안유심사 동일규정 해석 제각각 이처럼 동일한 규정에 대해서도 해석하는 사람에 따라 서로 다른 해석이 나올 수도 있는 부분이 있어 안전성 유효성 심사자료를 작성하는 민원인들 뿐만 아니라 이 규정에 따라 심사하는 관계공무원들도 혼선을 빚어 온것이 현실이다. 실제로 현재 의약품 등을 허가하는 데 있어 그 의약품의 안전성과 유효성이 확보되었는지를 심사하는 과정이 필수적이다. 국내 관련규정으로는 의약품 등 안전성 유효성 심사에 관한 규정이 식약청 고시로 운영중이다. 이 고시에는 어떤 의약품이 안전성 유효성 심사대상인지, 자료작성은 어떻게 하는지, 또 어떤 자료를 제출해야 되는지에 관한 자료제출범위와 요건 등에 대해 정하고 있다. 또한 의약품의 효능효과, 용법용량, 사용상주의사항과 저장방법 및 사용기간 등을 설정하고 작성하는 방법에 대해 규정하고 있어, 의약품허가를 준비하는 업계 민원인들은 이 규정에 따라 자료를 작성하고 있다. 그러나 안유 규정에 대한 명확한 가이드라인이 없어 허가심사를 준비하는 제약업계나 식약청 모두 상당한 애로를 겪었던 것이 사실이다. 이에 최근 열린 신약조합 RA전문연구회 임원들과 식약청 의약품안전팀장을 비롯한 평가부 팀장 등 관계 공무원간의 간담회에서는 이 부분에 대한 논의 및 건의가 충분히 이뤄진 것으로 알려졌다. 특히 이날 간담회에서는 안유심사규정 중 규정이 모호해 해석이 필요한 부분에 대한 여러 문제들이 제기되면서 보다 명확한 규정 개정이나, 명확한 해석을 위한 추가 조치가 요구된다는 의견이 제기된 것으로 전해졌다. 안유심사 해설서 발간 필요 이렇듯 현행 안전성 유효성 심사규정에 대한 대대적 개선안이 필요한 가운데 모호한 규정에 대한 명확한 가이드라인을 제시할 수 있는 해설서 발간이 필요하다는 의견이 대두되고 있다. 이는 안유규정마다 해석이 달라 허가심사를 준비하는 제약업계가 상당한 어려움을 호소하고 있기 때문이다. 따라서 안유심사 규정이 개정 고시될 때마다 이에 대한 자세한 설명과 함께 안유심사 모든 규정을 명확하게 설명해줄 수 있는 지침서가 가장 시급한 것으로 분석되고 있다.

약물복용으로 살을 빼려는 비만환자들에게 향정신성의약품과 항우울제 등 식욕억제 효과가 있는 의약품들이 무차별 처방되고 있는 드러났다. 건강사회를위한약사회(회장 천문호·이하 건약)는 회원약국 10곳이 지난 2004년~2006년까지 조제한 비만환자 1,830명의 비급여 처방전을 분석한 결과, 평균 5.5종의 약물을 처방받는 등 약물 오·남용이 심각한 것으로 나타났다고 1일 밝혔다. 건약에 따르면 처방내역 중 37.4%는 향정신성 식욕억제제에 대해 ‘4주미만’으로 사용토록 제시한 식약청의 지침을 위반했다. 또 4주 이상 향정 식욕억제제를 복용한 환자 중 99%가 다른 다이어트 약물을 병용하고 있는 것으로 드러났고, SSRI계 항우울제와 병용한 사례도 34.3%나 됐다. 실제로 인천에 사는 40대 주부 A씨는 비만처방으로 ‘푸링’, ‘토파맥스’, ‘비그만’, ‘다이크로짇’, ‘푸로작’, ‘모티리움엠정’, ‘디아제팜2mg’, ‘아세트아미노펜300’, ‘써모펜’ 등 9개 약물을 처방받았다. 향정약 2종과 항우울제, 혈압약, 열발생촉진제, 다른 식욕억제제 등을 60일 치나 한꺼번에 처방받은 것. 울산에 사는 20대 여성 B씨도 향정약인 ‘푸링’, ‘디아제팜2mg’과 항우울제 ‘푸로작’, ‘써모펜’, ‘에취투’, ‘마그밀’, ‘토팜’ 등 7개 약물 28일치를 처방 받았다. 미국의 경우 향정신성식욕억제제는 단독으로만 사용돼야 한다고 엄격히 규제하고 있고, 특히 자살유발 위험 때문에 항우울제와 향정약을 병용사용하지 못하도록 한 것을 감안하면 매우 우려스런 수준이라는 게 건약 측의 주장. 건약 강아라 약사는 “비만환자들에게 이들 약물들이 무차별 처방되면서 약물 오·남용과 부작용에 노출돼 있다”면서 “다이어트용 향정약 사용에 대한 안전망이 조속히 마련돼야 한다”고 지적했다.