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"마약성분 복합제 감기약 대책 세워야"한나라당 고경화 의원이 감기약이 마약으로 전환될 가능성을 인지하고도 식약청은 이를 방치하고 있었다며 대책마련을 촉구하고 나섰다. 고경화 의원은 2일 “지난 2005년 국정감사 때부터 감기약이 마약성분으로 둔갑할 수 있다는 사실을 여러 차례 지적했고 이후 전문약으로 전환된 ’단일제 감기약‘뿐만 아니라 복합제 감기약의 마약전환 위험성을 지속적으로 제기했는데도 식약청은 이를 묵살하고 대책 없이 방관하고 있었다”고 밝혔다. 고 의원은 “복합제 감기약이 문제가 없다면 왜 문제가 없는지 근거가 있어야 하는 것이 상식인데 어떻게 아무런 검증 실험도 없이 복합제 감기약은 전환대상에서 쏙 빼고 단일제만 조치했는지 정말 의아하다”고 지적했다. 이에 고 의원은 “약국에서 마약전환 위험성이 있는 감기약을 판매할 땐 해당 감기환자의 인적사항을 기록하거나 개인당 판매량의 제한을 가하는 방법 등을 강력히 검토해야 한다”고 촉구했다. 한편 시중에 유통 중인 슈도에페드린 성분이 함유된 일반약 복합제는 701개 품목인 것으로 알려졌다.2007-05-02 10:29:06강신국
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황치엽 회장, 단식 종료...병원 이송유통일원화 폐지에 반발해 단식농성을 벌여온 황치엽 도매협회장이 단식 열흘째인 2일 오전 10시 농성을 해제하고 순천향병원으로 이송됐다. 단식농성 해제는 도매협회 회장단과 1일 방문면담한 복지부 이영찬 보건의료정택팀장의 단식중단 요청을 황 회장이 수용하면서 전격적으로 이뤄졌다. 이에 앞서 황 회장의 주치의는 고협압과 장기능 손상이 우려된다면서, 단식을 중단할 것을 종용한 것으로 알려졌다. 황치엽 회장은 이날 병원 이송 도중 "나의 단식은 전 회원사를 대표한 행동이었다"며 "빠른 시간내에 건강을 회복해 유통일원화 정책이 존속될 수 있도록 힘을 보태겠다"고 말했다. 황 회장은 지난달 23일부터 유통일원화 폐지결정에 반발해 무기한 단식농성에 돌입했으나, 단식 일주일째인 지난달 29일부터 체력이 급속도로 떨어져 주위를 안타깝게 했다. 도매협회는 황 회장의 건강이 회복되는 동안 총무위원회 조선혜 부회장과 정책기획위원회 김행권 부회장이 나서 유통산업촉진법 제정을 비롯한 위수탁 물류 연관 도매면적 등 유통일원화 관련 사안에 대해 지휘할 것으로 알려졌다. 또한 2일 오전 긴급회의를 소집, 도매협회가 복지부에 제시한 유통산업촉진법 제정에 관한 진행사항 등 전반적인 내용과 2일 만료되는 유통일원화 폐지 관련 개정된 약사법 입법예고 기간 후 협회의 계획에 대해 논의할 것으로 전해졌다. 한편 복지부와 국회앞에서 진행돼 온 1인 시위도 남신약품 남상규 사장과 정수약품 김정수 사장을 끝으로 종료됐다.2007-05-02 10:10:54이현주 -
"병원, 백혈병환자 진료비 31억원 환불해야"일선 병원이 백혈병환자에게 진료비를 과당징수, 31억원을 환불하라는 결정이 났다. 2일 심평원에 따르면 백혈병환자와 가족들이 지난해 12월부터 올해 4월까지 제기한 진료비확인 민원 1,010건 중 606건을 처리한 결과, 353명에게 31억4,000만원을 과다 징수한 것으로 확인됐다. 특히 지난해 12월 백혈병환우회의 발표로 논란이 됐던 여의도성모병원이 다른 병원에 비해 환불금액이 더 많은 것으로 나타났다. 여의도성모병원과 기타 다른 병원의 환불결정 내역을 보면, 성모병원은 247명에 대해 28억원을 환불토록 결정돼 1인당 평균 1,134만원을 과다 징수한 것으로 드러났다. 또 다른 병원들의 경우 106명에게 3억4,000만원이 과다징수된 것으로 확인돼, 1인당 320만원을 환불토록 결정됐다.2007-05-02 10:08:07최은택
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약학회, 산관연 합동으로 '약계 메카' 도전대한약학회(회장 전인구·동덕여대)는 오는 11일~12일 광주에서 열리는 '학술제'를 통해 약학회를 약업계의 '메카'로 만들겠다는 야심찬 포부를 밝혔다. 대한약학회는 2일 오전 그랜드힐튼호텔에서 '학술기획자문위원회 조찬회'를 열고 학술제와 약학회 1년 사업계획을 설명하면서 이같이 밝혔다. 이날 조찬회에는 전인구 회장을 비롯, 식약청 독성연구원 최수영 원장, 식약청 김인규 팀장, 한미약품 이관순 전무이사, 종근당 신희종 상무 등이 참석, 산·관·연이 한자리에 모였다. 전인구 회장은 "이번 학술제가 산·관·연을 아우르고, 약업계의 산적한 이슈들을 약학회가 선도해 나가는 기회의 장이 될 것"이라고 강조했다. 아울러 전 회장은 ▲학회의 권위 상승을 위해 학술지 발간사업 예산을 2배 늘려 1억원으로 책정했다는 점 ▲제약계 인사들을 학회에 참여토록하자는 취지에서 산업약학분과위원회를 신설했다고 설명했다. 모임에 참석한 최수영 원장은 약학회 내 사회약학 분야의 신설을 요청하면서 "사회현상 속에서 소비자들이 무엇을 원하는지를 파악하고 약업계가 나아가야할 방향과 전략을 약학회가 제시해야 한다"고 말했다. 이관순 전무이사는 "제약업계와 식약청 사이의 가장 큰 화두는 '특허-허가연계제도'의 수준"이라면서 "이번 학술제에 이와 관련한 내용들을 다루게 돼 업계의 관심이 크다"고 말했다. 한편, 이번 학술제에는 약학대학 재학생들의 취업 정보를 제공하는 자리도 마련된다. 학술제 장소 곳곳에는 각 제약사`식약청에서 원하는 인재상을 게시하게 되고, 이를 접한 대학생들은 약속된 장소에 가서 상담을 받으면 된다. 이에 손의동 교수(중앙대학교 약학대학)는 "약학회 학술제가 산관연의 교류의 장일 뿐 이니라, 현 약대생들에게도 실질적인 도움을 줄 수 잇는 자리로 마련할 것"이라고 강조했다.2007-05-02 09:34:36한승우
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한양약품, 회생 가능성 희박...청산 불가피지난해 10월 창원지방법원에 ‘회생절차개시’ 신청을 접수한 김해 소재 한양약품에 대한 회생 가능성 희박하다는 판단이 나와 청산절차가 불가피 할 것으로 전망된다. 2일 관련업계에 따르면 지난달 30일 한양과 관련된 제약회사 여신담당자들은 창원에서 채권단 회의를 진행했으며, 한양은 회생 가능성이 희박해 청산절차(파산절차)를 밟는 것이 낫다는 창원지방법원의 조사보고서를 확인했다. 채권단 중 한 관계자에 따르면 현재의 한양은 제약사로부터 의약품을 공급 받기 어려운데다 직원들이 잇따라 퇴사해 영업이 불투명해 보여, 계속기업가치보다 청산가치가 상회한다는 보고서 결과가 나왔다는 것. 또한 한양과 연관된 도매와 병원 등의 부채는 총 1,300억원이며 그 중 한양만 해도 800억원 규모에 이르는 것으로 알려져 회생신청이 받아들여지지 않았다. 이에 따라 한양이 청산절차를 밟게되면 한양이 가진 자산의 1.18%가 무담보 채권자들에게 배당되며 이같은 결과는 곧 법원으로부터 한양약품에 고지될 것으로 알려졌다. 반면 한양약품보다 1주일 늦게 회생절차개시 신청을 한 대구 동일약품은 회생 가능성이 있다고 판단, 회생채권으로 신고한 233억원에 대한 변제 계획 등 회생 계획 방안을 오는 31일까지 제출할 것으로 전해졌다. 한편 한양약품 대표는 지난달 전국 7개 병원에 85억원 상당의 리베이트를 건넨 혐의로 울산지검 특수부가 구속영장을 청구한 바 있다.2007-05-02 09:03:21이현주
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'생물의약품 제네릭' 제도 마련 공감대주요 생명공학의약품의 특허 만료에 따라 '생물의약품 제네릭'제도 마련에 공감대가 형성되고 있다. 식품의약품안전청은 생명공학기술을 이용한 복제 생물의약품(Biosimilar)에 대한 제도화의 필요성이 대두됨에 따라 관련 제도마련을 위한 본격적인 업무추진에 나섰다고 밝혔다. 식약청에 따르면 주요 생명공학의약품의 특허가 만료된 이후 후발 업체들의 유사한 제품(Biosimilar)의 개발과 생산이 가능하게 되었으며, 그 수요가 급격히 증가할 것으로 예상되고 있다. 이에따라 지난해 서울에서 개최된 제 12차 International Conference of Drug Regulation Authorities(ICDRAs) 등에서 Biosimilar에 대한 지침과 전 세계 규제 당국 간의 공감대를 이끌어 내어야 한다는 필요성이 대두된 바 있다. 이의 일환으로 지난 4월 19~20일 일정으로 WHO 주관의 Biosimilar 관련 국제회의가 개최되었으며 각 국의 평가 현황과 전망, Biosimlir 관련 용어 및 정의, 지침마련의 범위 및 대상제품군, 향후 평가 방안의 국제적 조화 등에 대하여 논의됐다. 이번 회의에는 한국(식약청 생물의약품본부 재조합의약품팀 손여원팀장)을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 캐나다, 중국, 인도, 이란 등의 규제 당국 전문가가 참석하였으며, Biosimliar 관련 지침 마련을 위한 활동계획을 수립하는 것에 합의했다. 식약청은 내년 국내에서 WHO와 식약청이 공동주관으로 Biosimilar의 개념과 적용범위 등 후속협의를 위한 국제회의를 개최하기로 합의했다고 덧붙였다. 식약청은 이번 회의를 계기로 생물의약품 분야의 복제의약품(Biosimilar) 제도화에 대한 국제적인 공감대가 형성됨 만큼 관련업계 등과의 심도 있는 협의·검토를 통해 실효성 있는 정책대안을 마련함으로써 국내 개발의약품의 세계시장 진출을 견인한다는 입장이다.2007-05-02 08:51:16가인호
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생동재평가 보고서 제출, 9월말까지 연장글리클라짓 등 20개 성분 250여품목에 대한 1차 생동재평가 결과 약 150여품목이 결과보고서를 제출하지 못한 것으로 드러나 재평가 차질이 불가피할 전망이다. 이와관련 식약청은 결과보고서 미제출 품목에 대해 9월말까지 서류를 제출토록 최종 확정한 것으로 알려졌다. 2일 식약청 등에 따르면 지난해부터 진행한 1차 생동재평가 결과보고서 제출이 3월말로 마무리됐지만, 전체 250여 품목 가운데 약 150여품목이 재평가 연장원(연장 사유서)을 냈으며 모두 연기신청이 받아들여진 것으로 확인됐다. 이는 1차 생동재평가를 진행해야 하는 품목 중 약 60%가 해당 기한내에 서류를 제출하지 못했음을 의미하고 있다. 재평가 결과보고서 미제출의 경우 시험계획서 승인이 지연됐거나, 현재 시험이 진행 중인 품목 등으로 연장사유가 타당한 경우로 분석되고 있다. 따라서 이들 연장이 확정된 150여품목은 9월말까지 결과보고서를 제출하면 된다. 그러나 앞으로 2차~3차 생동재평가가 지속된다는 점에서 재평가 진행에 상당한 문제점이 노출될 가능성이 있다는 지적이다. 생동재평가가 처음부터 연장신청서가 폭주하는 등 차질을 빚고 있다는 점에서 향후 진행되는 2차~3차 재평가에도 악 영향을 가져올것이라는 관측이다. 이는 제약업계에서 4월말까지 2차 생동재평가 시험계획서를 접수하고, 10월말까지 결과보고서를 제출해야 하는 등 무리한 재평가 일정을 소화하고 있기 때문이다. 연장이 확정된 품목에 대한 결과보고서를 준비해야 하는 제약업계는 또 다시 2차 생동재평가 시험계획서 및 결과보고서를 제출해야 하는 부담을 안게된다. 이렇게 된다면 2차~3차 생동재평가에서도 상당수 품목들이 연장신청을 하게되는 도미노현상이 우려된다는 것이 업계의 지적이다. 따라서 생동재평가와 관련한 식약청의 적극적인 대책마련이 필요하다는 지적이 제기되고 있다. 한편 4월말까지 시험계획서 제출을 마무리한 2차 생동재평가는 10월31일까지 결과보고서를 제출해야 하며, 내년에는 총 44개성분 1,575품목에 대해 생동재평가가 진행된다. 또한 2009년에는 나부메톤 등 69개 성분 919품목에 대한 생동재평가가 이어지게 된다.2007-05-02 06:31:23가인호 -
약사, 하루 11시간 근무...월평균 26일 영업개국약사는 하루평균 11.1시간을 일하고, 한달에 평균 26.1일간 약국을 개문하는 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 대한약사회가 약국의 직접비용 자료를 구축하기 위해 지역과 유형으로 나눠 11개 약국을 표본 조사한 결과, 밝혀졌다. 1일 심평원의 ‘상대가치점수 개정연구 최종보고서’에 따르면 조사대상 약국은 대표약사 1명, 근무약사 0.9명, 종업원 2.3명의 인력분포를 나타냈다. 또 월평균 26.1일간 개문해 대표약사는 하루평균 11.3시간, 근무약사는 8.6시간, 종원원은 10.7시간 씩 일하는 것으로 조사됐다. 이와 함께 전체 약사는 조제·복약지도·약국관리·의약품관리·기본조제기술 등 수가보상업무에 85%의 시간을 할애하고, 나머지 15%는 수가가 발생하지 않는 매약 등의 행위에 시간을 쓰고 있는 것으로 나타났다. 수가보상업무 대 수가미발생행위 업무 비율은 대표약사가 77.5:22.5, 근무약사가 88.1:11.9로 개국약사가 근무약사보다 매약에 치중하고 있음을 알 수 있었다. 또 근무약사는 절반에 가까운 45.6%의 시간을 조제하는 시간으로 할애했다. 종업원이 매약 등 기타 수가 미발생행위에 10.6%의 시간을 쓰고 있다는 점도 눈에 띠었다. 한편 조사대상 약국표본은 대형병원(종합병원급 이상) 근처 2곳, 의원 3개 이상이 있는 건물 내 2곳, 의원 2개 이하의 건물 내 2곳, 병의원 인접약국(동일건물아님) 4곳, 주변에 의료기관이 없는 약국 1곳 등 11곳이 선정됐다.2007-05-02 06:30:33최은택
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플라빅스 소송 국내사, 잇속따라 이합집산사노피-아벤티스와 플라빅스( 클로피도그렐황산염) 특허분쟁을 벌이고 있는 국내업체들의 이합집산이 계속되고 있다. 현재 특허법원에서의 2심 판결이 진행중인 플라빅스 특허분쟁의 핵심은 클로피도그렐 이성질체와 황산염에 대한 특허성 인정 여부. 1심인 특허심판원은 이성질체와 황산염에 대한 특허성을 모두 무효화한 바 있다. 최근 사노피측이 치료효과인 '항혈전'과 관련한 용도특허의 유효성을 주장하며 쟁점이 추가되긴 했지만 이성질체와 황산염 특허의 유효성은 여전히 플라빅스 분쟁의 핵심사안이다. 문제는 소송에 참여한 국내업체들의 입장이 1심 당시에도 엇갈렸던데다 2심에서는 일부 업체들이 기존 입장을 바꾸는 등 이합집산 경향을 보여 더욱 복잡해지고 있다. 실제 플라빅스 소송에 참여하고 있는 국내업체 21곳 중 황산염을 대체한 개량신약 개발에 나선 종근당과 한미약품을 비롯해 보령제약, 유한양행 등 4개 업체는 이성질체 특허의 무효성만을 주장하고 있다. 황산염 특허가 유지될 경우 제네릭 발매업체들의 발목을 묶을 수 있다는 점에서 개량신약 준비 업체들은 이같은 주장을 펴고 있다. 그러나 이들 중 보령과 유한은 1심 당시 이성질체와 황산염 특허가 모두 무효화돼야 한다는 입장을 취한 것으로 알려져 있어 입장변화 배경에 관심이 쏠리고 있다. 반대로 이성질체와 황산염 특허의 무효성을 모두 주장하는 업체는 동아제약과 CJ제약사업본부를 비롯한 중소 제네릭 발매그룹들이다. 이들은 현재 플라빅스 제네릭을 이미 발매한 상태기 때문에 이성질체와 황산염 특허 중 어느 하나라도 살아남게되면 발매중단은 물론 손해배상까지 해야하는 상황에 놓여있다. 특이한 점은 제네릭 그룹의 대표격인 동아제약의 경우 1심 때는 황산염의 특허성을 인정하는 쪽에 서 있었다는 것. 플라빅스 제네릭과 개량신약을 동시에 준비했던 동아는 1심 때는 개량신약에 가까운 주장을 폈으나 특허법원 판결로 넘어가면서 제네릭 발매 입장에 충실한 것으로 알려졌다. 따라서 플라빅스 관련 특허분쟁은 황산염 특허의 유효성만을 주장하는 종근당 등 그룹과 이성질체와 황산염, 모두의 특허성을 주장하는 동아제약 그룹으로 나눠진다. 소송 참여업에 관계자는 "국내사끼리도 입장이 엇갈리기 때문에 1심 때와 마찬가지로 사노피와의 소송이 힘들게 진행되고 있다"고 말했다.2007-05-02 06:29:56박찬하
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임상산업 이면 들춘 '극락도 살인사건'요즘 영화 '극락도 살인사건'이 장안에 화제다. 신토불이 호러라는 호평을 받는 이 영화가 주목 받는 이유는 스릴러물이면서도 공포영화의 요소를 갖췄고 여기에 예상치 못한 반전까지 그 얼개를 중간에 잘 짜놓았기 때문이다. 우리가 주목할 것은 이 영화가 '임상시험'이라는 대중들에게는 다소 생소한 소재를 다뤘다는 점이다. 영화의 간단한 줄거리는 다음과 같다. 1986년 아시아게임으로 떠들썩한 9월. 목포 앞바에서 토막난 사람의 머리통이 발견된다. 토막난 머리통이 인근 극락도라는 섬 주민으로 드러나면서 수사반이 사건의 실마리를 풀기 위해 섬으로 들어간다. 살인사건의 흔적이 남아있지만 섬 주민 17명의 행방은 묘연하다. 살기 좋은 섬, 극락도에서 끔찍한 살인사건이 발생한다. 김노인의 칠순 잔치가 벌어진 다음날 두 명의 송전기사의 시체가 발견되고 주민들은 보건소장인 제우성(박해일 분)을 중심으로 살인사건 해결에 나서지만 사건은 미궁 속으로 빠지고 마을 사람들의 주검만이 늘어난다. 우연한 기회에 이 마을 학교의 소사로 일하는 춘배(성지루)의 손에 '이장이 들여놓지 말아야 할 것을 들여놨다'라는 쪽지가 발견되고, 춘배는 이 쪽지를 갖고 추리에 나서면서 주민들은 혼돈 속으로 빠져든다. 살인사건의 결론을 말하면, 춘배가 최초의 살인범이며 그 연속적인 살인의 이면에는 보건소장인 제우성과 마을이장이 깊숙이 개입돼 있다. 제약회사가 만든 머리가 좋아지는 신약을 임상실험하기 위해 제우성이 마을이장을 매수해 설탕 부대 속에 숨겨 들여왔고, 이를 먹은 주민들은 극도의 부작용을 보이다 서로를 죽여간다. 주민들이 환영에 시달릴 때마다 영화 스크린에는 'G-12113' 식으로 기록이 나온다. 이는 일종의 임상시험 대상자의 기호로 보건소장은 이들의 약효와 부작용을 일일이 기록해 나간다. 결국, '들여놓지 말아야 할 것'은 머리가 좋아지는 신약이 섞인 설탕 부대였고, 그 이면에는 불법적인 임상시험을 벌인 비윤적 제약사가 자리잡고 있다. 우리가 관심을 갖는 것은 최근 국내 임상시험이 점차 산업화되고 있는 추세에서 이 같은 영화가 등장했다는 점이다. 2000년 이후부터 다국적 제약사들은 임상시험을 할 수 있는 환자의 모집, 대규모 시설의 집적, 낮은 비용, 양질의 인력을 갖춘 아시아 국가에 임상시험을 대규모로 유치하기 시작했다. 이를 반영하듯 국내외 임상시험 건수는 2000년 33건에서 2006년 218건으로 6배 넘게 증가했다. 다국적제약사의 임상건수는 최근 6년간 무려 19배 늘어난 것으로 나타났다. 우리나라에 대한 다국적제약사들의 임상 의뢰건수가 많아지면서 외화벌이의 또다른 '금맥'으로 인식되는 등 국가 차원의 '임상 산업화'라는 용어가 널리 사용되는 실정이다. 임상시험의 본질적인 부분을 파고든다면 과연 산업화라는 단어가 타당한지 영화 '극락도 살인사건'은 의도했던 안했던 그 의미를 던져주고 있는 셈이다. '산업화'가 강조되다보면 '윤리'가 소홀해지기 쉽고 시소의 균형은 깨지기 마련이다. 복지부까지 나서 임상을 산업화한다는 것은 한국사람을 상대로 임상시험을 늘리겠다는 말이고 그 만큼 윤리적 측면은 소외되기 쉽다. 이에 대해 임상분야 전문가들은 "숭고한 윤리적 측면에서는 임상 활성화, 산업화라는 말은 아껴써야 할 단어"라고 지적하고 있다. 임상시장을 확대하겠다는 우리나라가 다름 아닌 영화 속 '극락도'가 될 수 있음을 되짚어볼 필요가 있다. 영화는 진짜 범인은 춘배도, 보건소장 제우성도 아닌 비윤리에 빠진 제약산업라는 점을 시사하고 있다.2007-05-02 06:27:19정웅종
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