화이자의 신장암 치료제 '수텐트(Sutent)'가 비타민 B-12 결핍증을 일으켰다는 보고가 5월 31일자 NEJM에 실렸다. 이번에 보고된 내용은 수텐트를 5개월 이상 투여한 전이성 신장세포종양 환자 6명에서 비타민 B-12 결핍증의 신호인 혈액세포 확대가 발생했다는 것. 6명 모두 35.7mg으로 시작하여 이중 3명은 25mg으로 감량했고 다른 1명은 50mg으로 증량했는데 표면상으로는 아무런 증상이 없었으나 정기혈액검사에서 혈액세포 크기가 커진 것이 발견, 모두 비타민 B-12 주사제가 투여됐다. 수텐트의 성분은 수니티닙(sunitinib). 화이자가 시판한다. 신장세포종양은 진행성 신장암의 일종으로 고혈압과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 비타민 B-12는 동물성 식품에 자연적으로 존재하는 영양소로 혈액세포를 건강하게 유지시키는데 이 영양소가 결핍되면 심혈관계 질환을 일으킬 수도 있다고 추정된다.

와이어스의 신장암약 '토리셀(Torisel)'이 FDA 승인, 바이엘의 '넥사바(Nexavar)', 화이자의 '수텐트(Sutent)'와 함께 신장암 치료에 트로이카 시대를 열게 됐다. 템시로리무스(temsirolimus)를 성분으로 하는 토리셀은 진행성 신장암의 일종인 신장세포종양에 사용하도록 승인됐는데 임상에서 토리셀만 단독으로 사용한 경우 생존기간을 유의적으로 연장한 것으로 나타났다. 와이어스의 임상자료에 의하면 토리셀만 사용한 경우 평균 생존기간은 10.9개월로 인터페론만 사용한 경우 7.3개월, 인터페론과 토리셀을 병용한 경우 8.4개월보다 유의적으로 생존기간을 연장시킨 것으로 분석됐다. 반면 인터페론만 사용한 경우와 토리셀-인터페론을 병용한 경우의 생존기간을 비교했을 때에는 통계적인 유의성이 없었다. 토리셀의 임상결과는 지난 수요일 NEJM에도 발표됐다. 토리셀과 관련한 흔한 부작용으로는 발진, 피로, 구강염증, 오심, 고혈당, 고지혈증, 혈구감소증 등이 보고됐다.

임상시험용의약품에 대한 품질평가 가이드라인이 마련됐다. 식약청 의약품평가부 기관계용의약품팀은 임상시험승인신청 시 제출되어야 하는 기준및시험방법을 포함한 물리화학적, 제조, 품질관리 정보(Chemistry, Manufacturing and Control (CMC))에 대한 자료제출범위와 작성요령을 임상단계별로 제시하는 ‘임상시험에 사용되는 의약품의 품질평가가이드라인“을 마련했다고 31일 밝혔다. 이번 가이드라인 마련으로 임상시험용의약품의 품질평가관련정보를 작성하고 평가하는데 과학적이고 합리적인 지침을 제공하게 됐다.. 식약청은 이번 지침의 경우 1년간 가이드라인으로 운영하면서 제약업계 및 식약청내부의 심사자들의 의견을 충분히 취합한 후 1년 후에 규정화할 예정이라고 밝혔다. 식약청은 이번에 마련된 가이드라인이 임상시험용의약품의 CMC정보를 작성하는데 일선 제약업계 및 임상시험기관에게 유용한 정보를 제공하게 되기를 기대한다고 덧붙였다.

국민건강보험공단 영등포북부지사(지사장 이성수)는 여의도중앙의원과 건강보험료 지원사업 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 여의도중앙의원은 KBS ‘비타민’에 출연 중인 권오중 박사가 원장으로 있는 의료기관으로, 이달부터 내년 6월까지 저소득 노인의 건강보험료를 매달 10만원씩 지원키로 했다.

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)과 약사회 의약품정책연구소(이사장 원희목 대한약사회장)가 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 업무협약을 계기로 의약품산업 발전에 필요한 제도 관련 조사& 8228;연구, 정보·자료의 교류 및 공유, 의약품산업 관련 인력 개발 및 양성 등에 대해 협력하게 된다. 또 협력 업무의 효율적 추진을 위해 상호인력을 파견하거나 별도의 TF팀를 구성해 운영할 수 있도록 했다. 양 기관은 이와는 별도로 ‘다국적 제약기업과 국내 제약기업간의 협력방안’을 주제로 한 공동연구를 진행키로 합의했다. 이는 국내 제약기업의 경쟁력 강화, 민간지원 필요분야 발굴, 다국적 제약기업의 수요 현황 파악 등을 통해 국제협력 및 공동연구 등의 방안을 모색하기 위한 것. 진흥원 이용흥 원장은 “이번 협약은 국내 의약품산업 발전과 국민건강을 위해 힘쓰는 대표적인 두 전문기관이 상호 지식 및 인력을 교류하고, 주요 정책현안 해결에 함께 노력하기로 뜻을 모았다는 데 의미가 있다”고 말했다. 이 원장은 이어 “양 기관의 전문성을 효과적으로 활용해 나감으로써 의약품산업 발전과 국민건강 증진에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한국보건산업진흥원(원장 이용흥)은 ‘국산 의료기기 사용 활성화 세미나’를 내달 18일 삼성서울병원 대강당에서 개최한다고 31일 밝혔다. 이번 세미나에서는 진흥원 강태건 의료기기산업팀장이 ‘국산 의료기기의 사용 현황’을, 삼성서울병원 임상시험센터장 홍성화 교수 등이 의료기기 구매절차·기준 및 국산 의료기기의 문제점과 개선방안을 발표한다. 이용흥 원장은 “국산 의료기기제품은 품질이 확보되었음에도 불구하고 국산에 대한 부정적인 인식이나 홍보부족으로 사용현황이 기대에 미치지 못한다”면서 “사용자 입장인 의료기관과 제조업체의 만남을 통해 상호 의견을 공유하는 것이 국산 의료기기 사용률을 높이는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.. 한편 ‘국산 의료기기 사용 활성화 사업’의 일환으로 이번 세미나를 개최하는 진흥원은 삼성서울병원을 시작으로 지방의 의료기관과 학회 등을 통해 올해 총 3회의 세미나를 개최할 예정이다.