지난 컬럼에서 ‘약사(藥事), 그리고 약사(藥師)역량’ 이라는 주제로 필자의 생각을 공유했고, 세계보건기구(World Health Organization, WHO)와 세계약사연맹(International Pharmaceutical Federation, FIP)이 함께 연구해 제시한 약사(Pharmacist)의 직무 수행을 위한 기술과 태도에 있어 갖춰야 할 7가지 역할(능력)을 소개했다.Seven Star Pharmacist 라고 불리기도 하는 7가지 역할 중에서 사람, 재정 그리고 필요한 정보들을 효율적으로 관리할 수 있는 관리자(Manager) 역할과 그 보건시스템 안에서 발생할 수 있는 여러 변수들을 통찰, 조정하고 공감해 상황을 긍정적으로 이끌어 갈수 있는 지도자(Leader) 역할도 약사의 중요한 역량요소임을 설명했다.그렇다면 이 둘은 어떠한 차이가 있고 그 의미는 무엇일까?하버드경영학과 교수인 낸시 코헨(Nancy Koehn) 에 따르면, 리더십(Leadership)이란 긍정적이며 비점진적 혁신(non-incremental change)을 만들어내는 것을 말한다. 사람들이 장애물을 극복하고 변화를 이끌어 갈 수 있는 비전을 설정하고 이끌며, 구성원의 협력을 만들어내고, 변화가 지속적으로 가능하도록 동기를 부여할 수 있는 역량을 말한다. 여기에서 비점진적 혁신이란 기존의 것과 연속적인 관계에 있는 형태가 아닌 기존에 사용되지 않았던 자원이나 속성들을 사용해 새로운 형태를 만드는 것이다.또한 Joe Fuller 교수는 관리(Management)란 반복적이며 규칙적인 공통의 목표를 달성하기위한 일련의 과정으로서 보통은 동기부여가 부족하다고 주장했다. 더 나아가 사람들이 궁극적으로 마음 속에 있는 목적을 이루고자 할 때 행동하는 이유나 동기가 무엇인가에 따라 리더십과 관리의 차이가 있을 수 있다고 했다.1917년 창간된 경제매거진인 포브스(Forbes)는 리더(Leader)와 매니저(Manager)의 차이점을 9가지로 나눠 아래와 같이 설명하였다.첫째, 리더는 비전을 세우고 매니저는 목표를 세운다. 하버드대 John Kotter 교수가 주장 했듯이 리더십은 변화를 만들어내기 위해 일상의 업무를 뛰어넘는 추진력이며, 관리(management)라는 것은 복잡한 일상의 업무를 잘 처리하는 능력을 말하는 것과 궤를 같이 한다고 볼 수 있다.둘째, 리더는 변화를 이끌고자 하고, 관리자는 현상 유지에 보다 집중한다. 리더는 파괴, 혁신이라는 단어를 좋아하며 더 나은 방향으로 가고자 변화를 두려워하지 않는다. 관리자는 현재의 상태를 유지하거나 기존의 프로세스를 개선하여 좀더 효율적으로 처리과정을 만들어 가려는 경향이 있다.셋째, 리더는 유일한 것, 새로운 것을 좋아하며 관리자는 다른 사람이나 조직의 생각과 행동을 따라하는 경향이 많다.넷째, 리더는 위험을 감수하는 경향이 강하며 관리자는 위험하지 않도록 상황을 조절한다. 즉 리더는 실패에 대한 두려움을 감수하며 종종 실패가 성공을 위한 과정임을 인식한다. 하지만 매니저는 위험을 줄이고 조절하는 것에 더 많은 관심을 가진다.다섯째, 리더는 중장기 계획과 성과에 관심이 많고, 관리자는 단기적 성과를 위해 일을 한다. 리더는 의식적으로 단기적 성과가 없더라도 이에 따른 동요함이 없이 스스로 동기부여 된 목적에 충실하며 일을 수행하며, 관리자는 단기 성과와 칭찬을 의식하는 경향이 많다.여섯째, 리더는 지속적으로 자기계발을 수행하며 관리자는 기존의 지식이나 기술에 의존한다. 리더는 새로운 지식에 대해 끊임없는 호기심과 배우고자 하는 행동을 보이며 다른 사람들의 생각과 아이디어를 구해 본인의 생각을 확장시키려는 노력을 한다. 반면 관리자는 과거의 생각이나 성공에 머물고 자신의 현재 생각에 근거하여 일을 처리하는 경향이 있다.일곱째, 리더는 사람 및 사람과의 관계에 초점을 두고 있다면 관리자는 시스템 및 프로세스에 초점을 맞춘다. 리더는 비전을 이해하고 수행하며 이를 통해 궁극적 목적을 달성하기 위한 과정에서 가장 중요한 것은 사람임을 인지하고 이들의 동기부여나 충성도, 신뢰도를 향상시키기위해 노력한다. 관리자는 현재 업무를 완성하기 위해 기존 프로세스 개선이나 시스템을 구축하기 위한 노력을 하고 팀보다는 본인의 주도해 업무를 수행한다.여덟째, 리더는 코칭을 하며 관리자는 지시한다. 리더는 사람들이 일을 하고 결과물을 도출할 수 있도록 사람들을 지원하며, 동료를 긍정적이고 경쟁력 있는 사람들로 인식한다. 관리자는 사람들에게 일을 완수할 수 있는 방법을 알려주지만 사람들의 새로운 아이디어를 받아들이는 것에 익숙함이 덜하다.아홉째, 리더는 열광하는 지지자가 있고, 관리자는 고용원(직원)이 있다.이러한 차이점을 고려할 때 우리 사회는 리더가 더 필요한 것일까? 관리자 능력은 필요 없는 것일까? Kotter 교수에 따르면, 리더십과 관리능력은 다르며 사람들이 생각하는 것처럼 리더십이 신비로운 것도 아니며, 더군다나 관리능력 보다 더 나은 개념이나 대체해야 하는 능력도 아니다. 오히려 리더십과 관리능력은 각각 존재의 가치가 있으며 복잡하고 빠르게 변화하는 시대에 모두 필요한 역량요소이다.이제는 대중화 되고있는 기술기반 기계조제를 지나 메타버스 의약학교육, 온라인건강상담, 의약품배송, 유전자 맞춤형 건강솔루션, 디지털기반 복약상담등, 코로나 팬더믹 상황이 가속화 시키고 있는 4차산업혁명의 물결이 몰아치는 2021년 현재, 약사 사회는 리더십(Leadership)과 관리능력(Management) 중 어디에 더 많은 비중을 두면서 균형을 잡아가야 할까? 이는 우리들의 선택과 통찰력에 달려있을 것이다.

현재 통용되고 있는 ‘치매’ 병명은 어리석을 ‘치(癡)’와 어리석을 ‘매(呆)’가 결합된 한자어로, ‘어리석다’는의미를내포한다. 하지만 치매는 다양한 원인의 뇌손상으로 인해 후천적으로 기억력, 언어 판단력 등의 인지기능이 저하되어 일상생활에 상당한 지장이 나타나는 질환으로 단순히 ‘어리석다’라는 의미의 병명으로 불리는 것은 적절하지 않다.이러한 병명은 질환의 특징을 왜곡시켜 환자의 인격을 낮출 뿐 만 아니라 환자와 부양가족에게 모멸감을 줄 수 있기 때문이다. 더 나아가 ‘치매’라는 단어에 대한 거부감이 질환에 대한 공포감으로 이어져 치매 고위험군의 조기발견 및 치료에도 방해물로 작용한다.이 때문에 정부 일각에서도 2006년부터 치매 병명 개정을 위해 노력하고 있다. 노력의 일환으로 2014년 보건복지부가 치매 병명 변경을 위한 대국민인식조사를 시행한 결과, 치매 병명에 대해 거부감을 느낀다고 답한 응답자가 전체응답자의 약 40%를 차지했다. 또한 치매가 어리석다는 뜻임을 알려주었을때 일반인은 53.1%, 전문가들은 73.3%가 병명 개정에 찬성한것으로 드러났다. 일반인 2명중 1명만이 병명 개정에 찬성했고 마땅한 대체용어가 없다는 이유로 당시 개정이 보류되었는데, 올해 복지부가 치매 병명검토를 위해 국민인식조사를 다시 시행할 예정이라고 밝혀 기대를 모으고있다.고령화로 치매환자수가 급격하게 증가하고 2050년에는 5가구중 1가구가 치매 가족이 될 것으로 예상되는 상황에서 질환에 대한 인식을 개선하고 조기진단과 치료를 시행하기 위해서 치매 병명 개정이 시급하다. 지난 인식조사가 일반인과 전문의들을 대상으로 진행된 가운데, 일반인들은 치매질환에 대한 관심도와 이해도가 낮기 때문에 개정 필요성에 대한 동의가 낮은 것은 당연한 결과였다. 따라서 다시 인식조사를 시행할 경우에는 치매 병명의 부정적인 인식을 체감하고 있는 치매환자와 부양가족의 조사 참여를 고려해 볼 만하다.치매 병명 개정은 해외국가의 사례에서도 쉽게 찾아 볼 수 있다. 일본은 치매라는 병명이 치매 조기발견을 어렵게 만든다는 이유를 들며 2004년 ‘인지증(認知症)’이라는 명칭으로 병명을 개정했다. 대만과 중국, 홍콩 또한 2000년대에 치매 병명의 거부감과 부정적인 인식을 개선하기 위해 치매에서 ‘실지증(失智症)’, ‘뇌퇴화증(腦退化症)’과 같은 병명으로 변경한 사례가 있다.이와 유사하게 병명이 질환의 특징을 반영하지 못하고 편견을 가중시켜 질환 병명을 개정한 국내 사례로는 ‘조현병’이 있다. 이전 병명이었던 ‘정신분열병’은 질환의 의미가 왜곡되어 전달된다는 이유로 환자 가족 동호회가 병명 개정을 요구했다. 이에 대한 정신분열병학회에서 병명 개정위원회 결성을 통해 2012년 정신분열병에서 ‘악기의 현을 고르는 것처럼 신경구조를 조율한다’는 의미인 조현병으로 개정한 바 있다.치매는 특정 미디어에서 비친 부정적인 모습으로 인해 사회적 인식이 필요 이상으로 나쁘게 형성되어 있다. 그러나 치매는 부양가족과 의료진의 관심속에서 적절한 약물치료를 받는다면 증상의 출현과 진행을 현저히 늦출 수 있는 질환이고, 관리에 따라 정신행동증상 없이 환자 가족의 케어가 어렵지 않은 환자 사례도 분명히 존재한다. 약물 치료로 복용할 수 있는 대표적인 치매증상치료제인 도네페질은 일상생활 수행능력유지, 이상행동증상 및 인지기능측면에서의 개선 등 효과가 있다. 이외에도 적당한 신체활동과 인지기능 훈련같은 비약물치료는 질환악화 예방에 도움이 된다.2019년 설문조사기관 트렌드모니터가 시행한 치매인식도조사에서 ‘치매는 한 가정을 무너뜨리게하는 무서운 질병이고, 가족이 치매진단을 받으면 예전같이 지낼 수 없을 것’이라는 부정적 인식이 큰 응답 비중을 차지했다. 환자가 나의 가족일지라도 함께 생활하는 것에 대해 부담을 많이 느끼고 있는 점을 미루어 보아 아직은 치매와 치매환자를 제대로 이해하는 사회적 공감대가 형성되어 있지 않은 상태인 것이다.차별적인 병명은 환자와 가족들에게 차별적 낙인을 찍는 것과 같으므로 치매 친화적 사회조성을 위해서는 병명 개정이 우선적으로 필요하다. 치매가 어리석은 질환이나 숨기거나 부끄러워할 병이 아니라는 점을 받아 들이고 완전한 이해와 공감으로 치매환자를 대할 때, 비로소 치매 친화적 사회가 조성될 수 있을 것이다.

공동생동과 공동임상 자료 사용을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 향후 제네릭 의약품 허가에 큰 변화가 예상된다. 해당 법안 심사 과정에서 이미 공동생동을 진행하고 있는 품목에 대한 경과규정 적용, 일반의약품이나 생물학적 제제에 대한 예외 규정을 삽입하여 향후 중소규모 제약사들에게 가해질 수 있는 파장을 최소화 하고자 한 노력은 분명 높게 살만 하다.그런데 궁극적으로 이러한 조치가 과연 의약품 품질 향상에 얼마나 기여할 수 있는지에 대해서는 아직도 의문이 든다. 자료제출의약품이라는 제도 자체가 존재하는 상황에서, 이번 공동생동 제한 규제의 시발점이 되었던 발사르탄 사태의 해결책으로 공동생동의 숫자만을 제한하는 것은 의약품 품질 관리와 아무런 관련이 없어 보이기 때문이다.지난 2019년 발사르탄 사태 이후 보건복지부에서 공동생동을 규제하는 방향으로 약가제도를 개편하는 방안을 발표했을 당시에도 이러한 지적은 충분히 제기된 바 있다. 공동생동을 통해 허가를 받은 의약품의 품질관리가 다른 방법으로 허가를 받은 제품과 차이가 있다는 근거가 없는 상황에서, 허가과정의 심사와 사후관리가 중요할 뿐이며 단순히 무분별한 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 규제는 제약사의 영업의 자유를 합리적인 이유 없이 제한하는 과잉 조치에 해당한다는 것이다.임상자료 공유가 가능한 품목을 3개로 제한한 것 역시 어떠한 근거에서 나온 것인가. 동일 자료를 기반으로 허가를 받은 품목이 4개 이상이면 품질관리에 문제가 생겼다는 과학적인 근거라도 있으면 모르겠으나, 추상적으로 적절한 숫자를 설정한 것에 불과하다면 합리적인 사유 없는 규제라는 비판을 여전히 벗어나기 힘들다. 원품목 회사로부터 자료공유를 받지 못한 다른 제약사들의 시장진입 자체가 차단될 위험성은 어떻게 바라봐야 할까.공동생동 규제는 단지 의약품 품질향상 측면에서만 바라볼 문제는 아니다. 약가제도와 관련하여 PMS 기간 만료 직전 발생한 소위 ‘알박기’가 이제는 제네릭 개발사의 원품목 회사에 대한 로비로 번질 우려도 있고, 중소회사들의 개량신약 개발 욕구와 역량이 저하될 가능성도 매우 높다. 공동생동 자체가 의약품 품질에 악영향을 준다면, 자료제출의약품 자체를 단계적으로 축소시키는 방법을 생각해야하는데, 제네릭 의약품의 숫자를 줄이겠다는 해결방법이 과연 타당한 것인지도 의구심이 든다.제네릭 축소는 정부나 약사회에서 끊임없이 주장하고 있는 성분명 처방 또는 대체조제와도 분명 연관이 있다. 과연 제네릭 규제가 제품 품질을 향상시킬 수 있는 것인지, 아니면 오히려 제네릭 숫자를 제한하여 처방 대상 의약품 선택권을 축소시킬 것인지는 알기 어렵다. 성분명 처방은 곧 동일성분 의약품의 안전성과 유효성이 오리지널 의약품과 다르지 않다는 전제 하에서 이루어지는 것인데, 자료제출의약품은 이러한 전제를 명쾌하게 충족시키고 있는 것일까. 오히려 동일 수탁자가 동일한 원료의약품을 기준으로 생산한 품목들은 위탁자가 누구인지와 무관하게 동일하게 취급하는 것이 더 타당한 규제방안이 될 수도 있을 것이다.의약품 허가, 품질관리, 약가제도, 성분명 처방을 모두 관통하는 제네릭 규제는 철저하게 의약품을 처방하고 사용하는 의사와 환자의 입장에서 바라봐야 한다. 만약 안전성 및 유효성에 대한 획기적인 개선책 없이 단순히 제네릭 숫자만을 줄이는 정책이 유지된다면, 발사르탄 사태와 같은 문제가 다시 발생하지 않는다는 보장도 없고, 그 피해는 모두 환자에게 전가될 것이다.

사업상 한국을 자주 찾는 일본인 M(73) 회장과 한국인 동료 K(68) 사장.만나면 사업 이야기는 5분이면 끝난다. 나머지 시간은 필드에 나가 골프를 하면서, 식사하거나 술 한잔하면서 대부분 여담을 하며 보낸다. 매일 조금씩 반주를 즐기는 일본인 M 회장. 술이 어느 정도 들어간 뒤 다시 이야기를 꺼냈다."나이가 드니 요즘은 신호(?)가 영 안 오니 이제 내 인생은 다 끝 난 것 같아."K 사장이 놀란듯 물었다."무슨 말씀이세요. 아직도 건강이 좋으신데…. 요즘 한국에선 性功 수술이 인기입니다 . 자기가 원하는 대로 마음대로 조절할 수 있는 발기 수술입니다.""정말요? 정말 그게 가능하겠소?""네, 회장님. 제 친구들이 많이 하고 좋다고들 합니다.""믿기 어려우니 당신이 먼저 수술 받아 보세요. 진짜 좋으면 나도 하지요."이렇게 해서 K 사장이 먼저 수술대에 올랐다. K 사장은 이미 확대술을 하고 있어서 성공적인 시술 후 성능을 확인해보니 아주 대물이 되었다. 대물을 확인하고 그 성능을 확인한 M 회장은"음, 훌륭하군. 나도 해야겠소. 안내 좀 해주세요."이렇게 해서 일본인 M 회장이 필자 클리닉에 나타났다. 아주 점잖고 멋있는 스타일의 전형적인 일본 신사다. 일본에는 자국의 굴곡형 보형물이 이미 있기 때문에 미국산 세 조각 보형물 시술을 위한 허가를 받기가 매우 어렵다. 그렇게 때문에 이 분야 발전이 매우 느리다.10여 년 전 재일교포가 찾아와서 수술을 해준 적이 있지만 순수 일본인의 방문은 처음이다. 필자의 초급 일본어 실력과 스마트폰의 자동 번역기를 쓰니 의사소통에 큰 어려움은 없었다.M 회장이 물었다."수술 받고 며칠 있어야 돌아갈 수 있습니까?""서울에 계시면 하루 만에 퇴원하는데, 일본에 돌아가셔야 하니까 3∼4일 정도 쉬시다가 가는 게 안전하겠습니다."수술 경과는 만족스러웠다. 한국을 또다시 오기가 쉽지 않으므로 주의사항과 작동 방법을 자세히 교육받고, M 회장은 돌아갔다.한 달쯤 돼 일본에서 긴급전화가 걸려왔다."끄는 계 잘 안되서 아주 불편합니다. 하루 종일 계속 서 있는데요.""아 그래요? 오래 서 있어도 다른 큰 문제는 없습니다. 좀 불편할 뿐이니, 안심하시고 다시 한 번 나올 수 있으면 좋겠습니다."K 사장과 상의하니 자기가 해결사로 일본에 들어가겠다고 한다. 선 경험자인 K 사장은 일본으로 날아가 M 회장을 찾아갔다.M 회장이 놀라며 말했다."어휴! 성능이 대단하네.""고생 많으셨네요. 함께 사우나로 가시지요."같이 뜨거운 사우나탕에 들어가서 푹 담그니 음낭이 축 늘어지므로 쉽게 문제가 해결됐다. 기분 좋은 M 회장. 그날 저녁 친구들을 저녁식사에 초대했다. 반주로 취기가 오른 M 회장이 갑자기 말을 꺼냈다."이제 발기전부전수술은 미국과 일본을 뛰어 넘어 한국이 최고인 것 같아요."K 사장의 국위선양(?) 덕분에 성의학 한류 바람이 불어올지 사뭇 궁금해지는 시점이다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

최근 업무상 과실치사 혐의로 불구속 기소된 모 병원 원무과 직원에 대하여 금고 1년에 집행유예 2년이 선고된 바가 있습니다(2017. 12. 22. 선고 2016고단5902호 판결의 항소심). 해당 직원이 병원 응급실에 갑작스러운 복통과 오한을 호소하면서 실려온 환자가 과거에 진료비 1만 7천원을 미납한 전력이 있다는 이유로 응급실 접수를 취소하였고, 이로 인하여 환자는 치료를 받지 못하고 사망하고 만 안타까운 사건입니다.특히, 위와 같은 경우 응급의료에 관한 법률에 따른 일정 요건을 충족한 경우 병원 측에서는 국가에게 직접 진료비 전액을 대신 지급받을 수 있는 가능성도 있었다는 점에서, 더욱 안타까운 마음이 들 뿐입니다.응급의료에 관한 법률 제22조 제1항은 응급의료를 제공받은 응급환자로서 응급의료비용을 부담할 능력이 없는 자가 있는 경우, 의료기관과 구급차 등을 운용하는 자는 응급의료비 및 이송처치료를 건강보험심사평가원에 대신 지급해 달라고 청구할 수 있습니다.물론, 병원이 건강보험심사평가원에 대지급 청구를 하기 위해서는 일정한 요건이 필요한데, 동법 시행규칙은 제10조에서 상환의무자의 서명·날인을 받은 응급환자진료비(이송처치료) 미수금 대지급 청구서, 응급진료에 관한 진료기록사본, 요양급여비용명세서 또는 응급진료비산출 내역서, 진료비 계산서 등을 받도록 하고 있습니다.대지급 청구가 있는 경우, 건강보험심사평가원은 응급의료에 관한 법령 및 관련 고시, 응급의료비 미수금 대지급 청구 심사기준 및 국민건강보험법령 등을 적용하여 의학적인 측면과 비용효과적인 측면에서 응급의료를 적정하게 행하였는지를 심사 후 응급기간에 발생된 본인부담미수금인지 여부를 확인하여 의료기관 및 구급차 등을 운용하는 자에게 대지급금을 지급하게 됩니다. 이러한 제도 덕분에, 응급실에서 근무하는 의료인들은 향후 발생될 치료비 청구 문제를 일일이 걱정하지 않고 오로지 응급환자의 치료에만 전념할 수 있게 되는 것입니다.병원 직원이 국가의 재정적 낭비를 걱정할 필요도 없습니다. 응급의료에 관한 법률 제22조 제4항은 '기금관리기관의 장(건강보험심사평가원장)은 제2항에 따라 미수금을 대신 지급한 경우에는 응급환자 본인과 그 배우자, 응급환자의 1촌의 직계혈족 및 그 배우자 또는 다른 법령에 따른 진료비 부담 의무자에게 그 대지급금(代支給金)을 구상(求償)할 수 있다'고 하여, 환자 본인뿐만 아니라, 배우자와 직계 혈족(부모 또는 자식 등을 말합니다)에게도 대지급금의 전액을 구상할 수 있는 권한을 부여하고 있습니다. 즉, 응급의료비와 관련한 문제는 국가의 재정적 손실을 최소화하는 방법으로 최대한 체계적으로 작용되고 있다는 것입니다.따라서 위 사건과 같이 병원 직원이 과거 진료비 미납을 이유를 들어 응급환자의 진료를 거부할 것이 아니라, 먼저 응급환자를 치료한 후, 보호자나 본인의 응급환자진료비(이송처치료) 미수금 대지급 청구서를 작성 받는 절차를 밟았다면 병원은 응급진료비를 대지급 받고 환자 역시 사망하지 않았을까하는 아쉬움이 듭니다. 아마도 병원 직원은 사망한 환자의 평소 행동을 고려할 때, 관계 서류를 확보하는 것이 현실적으로 어렵다고 판단하고 부득이 진료를 거부한 것이 아닌지 추측됩니다. 아니면, 사망 환자의 기존 진료비 미납 행위가 진료를 거부할 수 있는 정당한 사유에 해당한다고 보고 진료를 거부한 것일 가능성도 있을 것입니다.당시 시행되었던 응급의료에 관한 법률 및 현재 시행 중인 동법 시행규칙 제10조 제2항은 환자 또는 그 보호자의 응급진료비 미납 확인서를 해당 의료기관 또는 구급차 등을 운용하는 기관의 장이 발급하는 확인서로 대체할 수 있는 경우를 매우 제한적으로 열거하고 있습니다. 응급진료 중 사망한 자로서 무연고자로 확인된 경우, 응급진료 종료 후 도주한 사람으로서 주소지 확인이 불가능함이 객관적으로 입증된 경우 또는 신원이 확인되지 아니한 경우에만 예외적으로 환자나 가족의 확인서를 요하지 않고 있는 것입니다.d위 사건에서 병원 입장도 완전히 이해하지 못할 것은 아니라고 볼 수도 있습니다. 그러나 백 번 양보하여, 위 병원이 대지급금 조차 받을 수 없는 경우라 하더라도, 1만 7천원 때문에 환자가 죽었다는 것은 너무나도 슬픈 일이 아닐 수 없습니다.한편, 의료법과 응급의료법이 진료거부를 원칙적으로 금지하고 있는 이유와 그 필요성 및 현실의 문제점도 한 번 생각해보게 되었습니다.응급환자에 대한 진료 거부는 코로나가 전 세계적으로 유행하고 있는 현재 시점에서 더 큰 사회적 문제로 대두되고 있습니다. 조산 기미를 보이던 임산부가 고열이 난다는 이유로 모 대학병원 분만실이 출입을 거부하여 결국 사산을 하게 된 사건이나 코로나 확진판정을 받은 환자의 자녀가 화상을 입어 응급실에 이송되었으나, 밀접접촉자라는 이유로 간단한 처치만 받고 다시 집으로 귀가 조치 당한 사건 등을 신문 기사로 심심치 않게 찾아 볼 수 있습니다.병원 입장에서는 감염병 확산을 방지하기 위한 최소한의 방어조치라고는 하나, 자칫 잘못하면 진료거부 행위로 인하여 불이익을 받을 가능성도 배제하지는 못할 것입니다.사실, 응급환자에 대한 진료 거부와 관련된 논의는 어제 오늘의 일은 아닙니다. 일단, 의료법 제15조 제1항은 의료인 등은 정당한 사유 없이 진료를 거부하지 못한다고 규정하고 있으며, 응급의료에 관한 법률 제6조 제2항은 응급의료종사자가 정당한 사유 없이 응급환자의 진료를 거부하지 못한다고 규정하고 있습니다. 또한, 이를 위반한 자에게는 형사처벌과 자격 정지 등의 행정벌이 함께 부과됩니다.이처럼 현행법은 의료인에 대한 진료거부를 원칙적으로 강력히 금지하고 있으며, 이와 같은 내용을 의료법만이 아닌 응급의료에 관한 법률 등에서도 반복하여 규정하고 있습니다. 이러한 현행법의 기본적 태도는, 국민건강보험제도 아래에서 이루어지는 모든 의료행위는 수급권자인 환자에게 최대한 평등하게 제공되어야하며, 의료인이 임의로 환자를 선택하여 진료하는 것을 방지하기 위한 것입니다. 그러나 의학계에서는 진료거부에 대하여 지나치게 강력한 제재를 가하고 있는 것이 아니냐는 반론이 지속적으로 제기되고 있는 상황입니다.이는 상당히 중요하며 민감한 문제일 수밖에 없습니다. 특히, 응급의료 현장에서의 진료거부는 앞서 본 바와 같이 환자의 목숨과 직결되는 결정이 될 수 있기 때문입니다. 상식적으로 생각해 보아도, 일반 환자보다 응급환자에 대한 진료거부는 환자의 생명까지 위협할 가능성이 큽니다.문제는 의료인이 진료를 거부할 수 있는 예외적 사유가 막연히 '정당한 사유'가 존재하는 경우라고 규정되어 있는데, 이 정당한 사유가 도대체 무슨 사유인지 명확하지가 않다는 점입니다.다만, 앞서 살펴본 사건 중, 진료비 미납이라는 사유와 같은 경제적 시비는 진료거부의 정당한 사유가 되지 못한다는 것이 법원의 태도인 것으로 보입니다(서울형사지방법원 1981. 7. 2. 선고 80노8696 판결 등). 반면, 환자의 치료에 필요한 설비 및 지리적 요인 등의 이유로 현실적으로 진료를 볼 수 없는 경우에는 정당한 사유가 인정되는 것이 현재 법원의 태도인 것으로 보입니다(대법원 1998. 2. 27. 선고 97다38442 판결 등).그러나 의료 현장, 특히 응급의료 현장과 같이 신속한 결단을 내려야하는 상황에서, 막연히 판례로만 형성되어 있는 진료거부의 정당한 사유를 적시에 판단하여 진료 여부를 결정한다는 것은 말처럼 쉬운 일은 아닙니다. 결국, 의료인이 응급환자에 대해서는 진료를 거부한다는 것은 거의 대부분 형사처벌의 위험을 감수하게 된다는 뜻이 됩니다.이러한 점을 우려하여, 이미 의료계에서는 '상당한 이유'를 의료법 등에 명시하여 예견가능성을 높이고, 진료거부로 인하여 환자가 사망하거나 의료인이 형사처벌을 받게 될 위험성을 낮추자는 제도개선 논의까지 있었으나(심지어 진료거부금지 조항을 삭제하자는 의견도 있었습니다), 아직까지 크게 개선된 점은 존재하지 않는 것으로 보입니다.우려스러운 것은 앞으로도 응급환자에 대한 진료거부로 인하여 의료인이 형사처벌을 받거나, 환자가 사망하는 사건이 사라지지 않을 것이라는 점입니다. 당분간 코로나로 인하여 의료인력 부족사태가 전국적으로 해소되지 않을 것이 명백한 상황이고, 감염병의 확산을 방지하기 위하여 불가피하게 진료를 거부해야 하는 상황이 자주 발생할 것임이 명약관화해 보이기 때문입니다.이와 같은 사회적 문제를 해결하기 위하여 보건복지부는 지난해 코로나19 전담병원이라 할지라도 응급실을 정상 운영하여야 하며, 만약의 사태를 대비하여 일반환자와 감염 환자의 동선을 완벽히 분리하라는 권고를 한 적도 있습니다. 그러나 일선의 의료계는 현실적으로 이와 같은 조치는 불가능하다는 의견을 피력하고 있습니다. 결국, 의료인은 응급의료 현장에서 진료와 진료거부 사이에서 갈등해야하는 상황에 항상 대비해야 할 처지에 놓인 것입니다.그렇다면, 하루빨리 진료거부와 관련한 명확한 기준이 법적으로 제시되어야 할 필요성이 있다고 보입니다. 또한, 적법한 진료거부 시에 응급환자를 빠르게 다른 의료기관에 이송할 수 있는 체계적인 방안도 마련되어야 할 것입니다. 이를 위해서 의학계 노력은 물론이고, 입법부의 적극적인 입법지원 활동이 전제되어야 한다고 생각합니다. 그리하여, 더 이상 억울하게 처벌 받는 의료계 종사자와 억울하게 죽음을 맞이하는 환자가 발생하지 않기를 바랄 뿐입니다. 김도헌 변호사 약력 고려대학교 법학과 졸업 아주대학교 법학전문대학원 졸업 6회 변호사시험 합격 전 공무원연금공단 변호사 전 조달청 변호사 현 건강보험심사평가원 변호사

의사 등의 의료인이 요양기관을 개설하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 요양기관을 새로이 개설하는 경우, 장점도 있지만 인력, 시설, 장비 등 여러 가지 번거로움이나 어려움이 존재하는 것은 사실입니다. 따라서, 많은 의료인들이 동일한 장소에서 그 영업을 양수하여 기존의 인력, 시설, 장비 등 일체를 그대로 사용하여 요양기관을 개설하여 운영하는 경우가 많습니다. 이러한 경우, 개설에 걸리는 시간을 단축할 수 있을 뿐만 아니라 장소적 이점을 살릴 수 있는 큰 장점이 존재합니다. 하지만, 단점도 분명히 존재하는데 양도인과의 법적 문제가 발생할 가능성이 영업을 양수하지 않고 새로이 개설하는 경우보다 더 클 것입니다. 다음부터 이러한 법적 문제 중 양도인에게 업무정지문제가 발생하거나 발생할 가능성이 있는 경우에 대해 알아보도록 하겠습니다.우리 국민건강보험법 제98조에는 요양기관이 요양급여와 관련된 위법행위를 할 경우, 이에 대해 보건복지부장관은 업무정지 처분을 할 수 있고 이 기간 동안 해당 업무정지처분을 받은 자는 업무정지 기간 중에 요양급여를 할 수 없습니다(동조 제1항, 제2항). 특이한 점은 업무정지처분의 경우 그 효과는 그 처분이 확정된 요양기관에게 종속되는 것이 아니라, 그 처분이 확정된 요양기관을 양수한 자 또는 합병 후 존속하는 법이나 합병으로 설립되는 법인에 승계되고, 그 처분의 절차가 진행중인 때에는 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 합병으로 설립되는 법인에 대하여 그 업무정지 절차처분이 계속 진행될 수 있습니다(동조 제3항, 제4항). 즉, 업무정지처분은 처분이 확정된 후 뿐만 아니라 양도기관에 처분이 진행중인 경우에도 이를 양수받은 양수인에게 그 처분의 진행이 될 수 있습니다.물론, 양수인은 양도인의 업무정지처분 진행사실을 알 수 없기 때문에 이를 보호하기 위하여 업무정지처분을 받았거나 업무정지 처분의 절차가 진행중인 자는 행정처분을 받은 사실 또는 행정처분절차가 진행중인 사실을 '우편법 시행규칙'에 의한 내용증명으로 양수인 또는 합병 후 존속하는 법인이나 설립되는 법인에게 지체 없이 알려야 합니다. 이러한 절차를 통해 양수인은 양도되는 요양기관이 현재 업무정지처분에 있는지는 알 수 있으므로 이에 대한 불이익을 법테두리 내에서 보호받을 수 있습니다. 또한, 양수인이 내용증명 등의 절차를 통하여 그 요양기관이 업무정지처분을 받았거나 절차 진행중인 사실을 통지받지 못하였다면, 양수인은 그 처분 또는 위반사실을 양수 시 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 위 업무정지처분의 효력은 승계되지 않습니다.업무정지처분의 법적성격과 관련하여 우리 판례는 '요양기관에 대한 업무정지처분은 당해 요양기관을 양수한 자나 합병 후 존속하는 법인에 대하여 그 효력이 미친다는 점에서 대물적 처분임과 동시에 업무정지 처분 절차가 진행 중이거나 업무정지 처분을 받은 요양기관의 개설자가 신설 의료기관을 개설하거나 약국을 등록할 경우 해당 업무정지기간이 끝나는 날까지 요양기관에서 제외할 수 있다는 점에서 대인적 처분으로서의 성질을 갖는다(대법원 2016. 3. 10. 선고 2015두58171)'는 기본전제틀을 지니고 있습니다. 여기서 대인적 효력이란, 처분절차가 진행중이거나 업무정지 처분을 받은 요양기관의 개설자가 그 요양기관을 폐업하고 다른 요양기관을 신설할 경우에도 그 신설 요양기관에 대하여 업무정지처분 절차를 진행할 수 있다는 것을 의미합니다.우리 판례는 편법개설에 대해서도 명백히 불법임을 판시하고 있습니다. 편법개설이란, 기존의 요양기관 개설자가 업무정지처분을 회피하기 위하여 형식적으로 개설인 명의를 다른 사람으로 변경하는 탈법행위를 말합니다. 만약 위와 같은 편법개설행위를 용인한다면, 업무정지처분을 규정한 관계법령 등이 무의미하게 될 뿐 아니라 요양기관 업무정지처분이 아무런 실효성을 거두지 못하게 되는 등 제제효과가 상실되는 점에 비추어 업무정지처분의 승계와 관련된 요양기관에는 요양기관 업무정지처분을 받은 자가 실질적으로 개설한 의료기관을 의미합니다.실질적이라는 의미는 업무정지처분을 받은 요양기관 개설자가 개설하지는 않았으나, 새로이 개설한 요양기관에 기존 요양기관의 인력, 시설, 장비 등이 양수되었거나, 위와 같은 요소들이 양수되지 않았더라도 위 요양기관의 구체적인 구성요소들의 비용 및 운영 등 금전적인 요소와 그 부수적인 부분에 처분을 받은 개설자가 깊게 관여되어 있는 등의 여러 가지 사정들을 종합적으로 보았을 때, 그 요양기관이 실질적으로 처분을 받은 개설자가 운영하고 있는 것처럼 보이는 경우를 말합니다.다음으로, 업무정지 처분 절차 진행 전에 양도·양수가 이루어진 경우에는 그 처분의 효과는 양수인에게 승계되지 않습니다. 처분 절차 진행 전에 관하여 판례는 처분 절차 시작 시, 즉시 처분을 위한 현지조사를 위한 사전통지가 기존의 요양기관에 통지되기 이전 즉, 기존의 요양기관이 현지조사가 이루어 질것임을 인식한 경우를 그 기준으로 하고 있습니다. 이러한 경우는 양수인은 위 처분과 관계없는 상황이라고 할 수 있으며, 해당 처분은 양도인에게 종속되는데 그 이유는 처분의 존재유무에 대해 양도·양수인은 모두 알지 못하는 경우여서 업무정지처분의 사유가 되는 부당행위로 발생한 부당금액은 모두 양도인에게 종속되기 때문입니다.마지막으로 국민건강보험법 제98조 제3항의 단서인 ‘양수인 또는 합병 후 존속하는 법이나 합병으로 설립되는 법인이 그 처분 또는 위반사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에는 그러하지 아니다’에서 위반 사실을 알지 못하였음을 증명하는 경우에 관하여 예시판례는 ① 양수인과 양도인이 전혀 알지 못하던 사이였고, 양수인이 독자적으로 기존 의원의 처분 상황을 파악할 수 있었다고 볼만한 정황이 없었고 ② 양수대금에서 처분을 고려하여 책정한 것이 아니라, 상황에 비추어 일반적인 의원들의 양수대금과 유사하거나 오히려 다소 높다고 볼 여지가 있으며, ③ 처분이 69일이므로 처분 가능성을 알았다면 이를 계약 조건에 반영하였을 여지가 있는 ④ 법정에서 양도인의 진술 등 양수인이 처분을 몰랐을 가능성이 매우 높고 신빙성이 있으므로 양수인에게 위 처분이 승계되지 않았다고 보았습니다(2020. 2. 6. 선고 2018구합87347).위와 같이 양수인이 기존 요양기관이 처분을 받거나 처분절차 진행중임을 몰랐을 경우 그 처분의 효과가 승계되지 않은 판례들이 존재하나 법령상 원칙적으로 양수인에게 그 증명책임이 우선적으로 있기 때문에 이를 증명하는 것이 현실적으로 어려운 것이 사실입니다. 왜냐하면, 양수인이 양수당시에 처분사실을 몰랐다고 하더라도 이를 입증하기 위해서는 기본적으로 양수대금의 문제, 양도인과의 종합적인 관계, 양도인의 진술 등 다양한 상황들이 존재하며 위에 나열된 요소들 외에 또 다른 변수들이 발생할 것이 충분히 예상되기 때문입니다.필자가 위와 같이 서술한 것이 기존 요양기관을 양수하는 것이 큰 문제가 있는 것처럼 보이나 요양기관을 개설하는 의료인 입장에서 장소적 이점이 있고, 기존의 시설 및 인력을 그대로 양수받음으로써 개설비용을 줄일 수 있다는 큰 장점이 있음을 부정할 수 없습니다. 다만, 요양기관을 양수할 때, 발생할 수 있는 문제들 중에 요양기관 업무정지처분은 요양급여 업무를 할 수 없는 효과가 있는 큰 문제로 이어질 수 있으므로 관련 법령을 숙지하여 반드시 양수 시에 이를 확인하여야 함에 유의하여야 할 것입니다. 박상윤 변호사 약력 영남대약학부 제약학과 졸업 경북대학교 법학전문대학원 석사 졸업 전 법무법인 위 변호사 전 한국의료분쟁조정중재원 심사관 현 건강보험심사평가원 촉탁변호사

유제형 변호사 약력 성균관대학교 약학부 졸업 성균관대학교 법학전문대학원 졸업 제3회 변호사시험 합격 전 강동경희대학교병원 약사 전 순천향대학교 서울병원 약사 전 한국의약품안전관리원 변호사 전 식품의약품안전처 변호사 전 가산종합법률사무소(제약헬스케어분야) 변호사 현 건강보험심사평가원 변호사 지난해 결론지어진 국민건강보험법 및 기타 연관 법령과 관련된 주요한 사건들을 살펴보고 정리하는 시간을 가지도록 하겠습니다.국민건강보험법 외 다른 개별 법률의 위반으로 인한 요양급여비용 환수는 양 법률의 입법 목적과 규율 대상의 차이를 바탕으로 개별 법률에서의 제재수단 외 부당이득 징수의 필요성을 제한적으로 판단하여야 한다는 취지의 대법원판결이후2020년에도 같은 취지로3건이 연이어 파기, 환송되었습니다. 의료현장에서의 실무와 관련 법령의 해석례 등 구체적인 판단 기준이 축적되고 있습니다. 타 법령에서 규정된 인력,시설 등의 기준과 요양급여기준 사이의 연결고리가 마련되기 전까지 각 사안마다 다툼이 치열할 것으로 예상됩니다.관련 사건들을 요약하면 다음과 같습니다. 대법원 2020. 3. 12.선고 2019두40079판결 [요양급여비용 환수 처분 취소] [판결요지] 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙이 요양급여의 일반원칙으로 '요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정한 인력ㆍ시설 및 장비를 유지하여야 한다'고 규정한 취지는 요양기관으로 하여금 가입자 또는 피부양자에게 적정한 요양급여를 제공하게 하려는 것이지, 구 정신보건법 및 구 정신보건법 시행규칙상 정신과의원의 입원실 수를 제한ㆍ유지하기 위한 것이라고 볼 수는 없다. 또한 정신의료기관이 구 정신보건법령상 시설기준을 위반하였더라도, 구 국민건강보험법에서 정한 요양급여의 기준에 미달하거나 그 기준을 초과하는 등의 다른 사정이 없는 한 구 정신보건법 규정에 따라 시정명령 등을 하는 외에 곧바로 해당 정신의료기관에 지급된 요양급여비용을 구 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기도 어렵다. 대법원 2020. 7. 9.선고 2020두31668 [요양급여비용 환수 처분 취소], 31675(병합) [업무정지처분취소] 판결 [판결요지] 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(이하 '건강보험 요양급여규칙'이라 한다)이 요양급여의 일반원칙으로 '요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정한 인력ㆍ시설 및 장비를 유지하여야 한다'고 규정한 취지는 요양기관으로 하여금 환자의 치료에 적합한 요양급여를 제공하게 하려는 것이고, 특수의료장비와 관련하여 '일정한 인력ㆍ시설을 갖추어 등록하고 정기적인 품질관리검사를 받을 것'을 요양급여의 기준으로 정한 것은 이를 구체화한 것이다. 그러므로 의료법의 위임에 따른 구 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙에 정한 특수의료장비 설치인정기준 가운데 등록 및 품질관리검사에 관한 부분을 제외한 나머지 부분은 이를 위반한 경우 의료법에 따라 시정명령 등의 제재 사유가 됨은 별론으로 하더라도 구 국민건강보험법 제57조 제1항에서 정한 부당이득징수처분 또는 구 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호, 의료급여법 제28조 제1항 제1호에서 정한 업무정지처분의 사유가 된다고 볼 수 없다.요양ㆍ의료기관을 운영하는 甲이 영상의학과 전문의 乙 등이 실제 요양기관에 출근하지 않는 등 전산화단층 촬영장치 등의 의료영상 품질관리 업무의 총괄 및 감독, 영상화질 평가 등의 업무를 수행하지 않고 원격으로 판독 업무만 하였음에도 비전속인력으로 신고하고 전산화단층 영상진단료 등에 관하여 요양급여ㆍ의료급여비용을 청구하여 지급받았다는 이유로 요양급여비용 환수처분 및 업무정지처분을 받은 사안에서, 甲이 비전속 영상의학과 전문의의 영상판독을 거쳐 품질관리 적합판정을 받고 등록된 전산화단층 촬영장치 등을 활용한 전산화단층 영상진단료 등을 요양급여비용 또는 의료급여비용으로 청구하였다면 이를 구 국민건강보험법 제57조 제1항, 제98조 제1항 제1호, 의료급여법 제28조 제1항 제1호의 '속임수나 그 밖의 부당한 방법'으로 급여비용을 받은 경우에 해당한다고 볼 수 없음. 대법원은 의료영상 품질관리,영상화질 평가,임상영상 판독 업무 모두 촬영된 의료영상을 확인함으로써 수행할 수 있는 업무로,반드시 CT 등이 설치된 의료기관에 출근하여야만 하는 것은 아니라고 판단하였습니다.다만, 특수의료장비와 관련하여서는 '일정한 인력ㆍ시설을 갖추어 등록하고 정기적인 품질관리검사를 받을 것'이 요양급여기준으로 설정되어 있고, 법원은 이러한 양자의 유기적 관계에 비추어 업무정지처분은 인정된다는 취지로 판단하고 있음에 유의하여야 합니다.다른 법령에 따른 기준의 준수 여부를 요양급여기준에서 구체적으로 설정하였는지를 사안별로 주의 깊게 살펴야 할 것입니다) 대법원 2020. 10. 15.선고 2020두36052판결 [요양급여 환수 처분 취소 등] [판결요지] 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」이 요양급여의 일반원칙으로 '요양기관은 가입자 등의 요양급여에 필요한 적정한 인력ㆍ시설 및 장비를 유지하여야 한다'고 규정한 취지는 요양기관으로 하여금 가입자 또는 피부양자에게 적정한 요양급여를 제공하게 하려는 것이지, 지역응급의료기관에 근무하는 응급실 전담간호사 인원수를 구 응급의료법령이 정한 일정 수준 이상으로 유지하기 위한 것이라고까지 볼 수는 없다.응급의료관리료 제도는 응급환자에 해당하지 않음에도 응급실에서 응급처치 등을 받은 경우에는 응급의료관리료를 모두 본인에게 부담시켜 비응급환자의 응급실 내원을 억제하고, 응급실의 과밀화를 해소하는 데에도 목적이 있다. 또한 응급의료수가기준 제2항 (가)목은 응급의료관리료를 받을 수 있는 기관을 '응급의료법 제2조 제5호에 의한 응급의료기관'이라고 규정하고 있을 뿐이므로, 응급의료기관이 응급의료기관 지정기준을 모두 갖춘 상태에서 응급처치 등을 행한 경우에 한하여 응급의료관리료를 받을 수 있는 것이라고 보기 어렵다.개정된 응급의료법 제35조는 시정명령을 이행하지 아니한 경우에는 보건복지부장관이 일정한 기간을 정하여 응급의료수가를 차감할 수 있다는 규정을 신설하였다. 이러한 법률 개정 역시 응급의료기관이 응급실에 내원한 응급환자 및 비응급환자에게 응급처치 등을 행하고 응급의료관리료를 받았다면 비록 응급처치 등을 행할 당시 응급의료기관 지정기준을 모두 유지하지 못하였더라도 응급의료기관이 지급받은 응급의료관리료를 무조건 국민건강보험법 제57조 제1항에 따라 부당이득으로 징수하는 것은 바람직하지 않다는 고려에 따른 것으로 보인다. 지역응급의료기관은 지역 주민의 생명과 건강을 지키기 위한 필수시설임에도 현실적으로 간호사 인력 확보에 적지 않은 어려움을 겪고 있기도 하다.따라서 지역응급의료기관이 응급의료법 시행규칙 [별표 8]에서 정한 '응급실 전담간호사 인력기준'을 충족하지 못하였더라도, 국민건강보험법령에서 정한 요양급여기준을 위반하였다는 등의 특별한 사정이 없는 한 구 응급의료법에 따라 지역응급의료기관 지정을 취소하거나 과태료를 부과하는 등의 제재조치를 하는 외에 응급의료관리료를 국민건강보험법상 부당이득징수의 대상으로 보아 제재하여야 할 정도의 공익상 필요성이 있다고 인정하기 어렵다. 한편 이른바 사무장병원이 수령한 요양급여비용과 관련하여 그 전액을 일괄적으로 부당이득으로 징수하는 것은 재량권을 일탈,남용한 것이라는 판단이 있었습니다.과연 전부를 징수하여야 하는지에 대하여 개설명의인과 비의료인 양자의 불법성과 이익 등을 고려하라는 취지입니다.위에서 살펴본 판결들을 더하여 볼 때 법원은 요양급여비용을 급여에 대한 대가라는 성질에 비중을 두고 수익적 성격에 집중하여,그 제한에 과거보다 엄격한 기준을 제시하고 있는 것으로 이해됩니다. 대법원 2020. 6. 4.선고 2015두39996판결 [요양급여비용징수처분취소청구] (동일취지)대법원 2020. 7. 9. 선고 2018두44838 판결 [요양급여비용환수결정취소][판결요지] 요양기관이 실시한 요양급여 내용과 요양급여비용의 액수, 의료기관 개설•운영 과정에서의 개설명의인의 역할과 불법성의 정도, 의료기관 운영성과의 귀속 여부와 개설명의인이 얻은 이익의 정도, 그 밖에 조사에 대한 협조 여부 등의 사정을 고려하지 않고 의료기관의 개설명의인을 상대로 요양급여비용 전액을 징수하는 것은 다른 특별한 사정이 없는 한 비례의 원칙에 위배된 것으로 재량권을 일탈•남용한 때에 해당한다.대법원 2020. 6. 11.선고 2018두37250판결 [요양급여비용환수결정취소 청구의 소][판결요지] “실질적 개설자인 원고는 의료기관을 개설할 자격이 없음에도 불구하고 소외 생협 명의로 이 사건 병원을 개설하였고(의료법 위반), 소외 생협의 실질이 결여된 채 의료기관 개설자격이 없는 원고의 계산으로 이 사건 병원을 개설•운영하는 사실을 숨기고 피고로부터 요양급여비용을 지급받았다(사기)”는 범죄사실로 징역 1년 6월에 집행유예 3년을 선고받아 그 형이 확정되는 등 불법성이 큰 점, 원고가 의료인 등 자격이 있는 사람만이 요양기관을 개설할 수 있음을 잘 알고 있었을 것으로 보임에도 이 사건 병원을 개설한 점, 원고가 얻은 이익이 큰 점 등 제반 사정을 고려하여, 이 사건 처분이 재량권 일탈•남용에 해당하지 않는다는 원심의 판단을 수긍한 판결부당이득의 환수와 업무정지 처분과 관련하여 대법원 2020 6. 25 선고 2019두52980 판결 역시 중요한 판결 중 하나로 생각됩니다.이에 대하여는 본지에서 별도 기고로 소개드린 바 있습니다(http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=266842).비대면 진료와 관련된 판결들도 있었습니다.대법원 2020. 5. 14. 선고 2014도9607 [의료법위반] 사건에서는 환자를 과거에 전혀 진찰한 적도 없이 이루어진 전화 처방의 경우 환자를 진찰한 것이라고 볼 수 없다는 결론을 내리고 있습니다. “신뢰할만한 환자의 상태를 토대로 특정 진단이나 처방을 내릴 수 있을 정도의 행위가 있어야 ‘진찰’이 이루어졌다고 볼 수 있고,그러한 행위가 전화 통화만으로 이루어진 경우에는 최소한 그 이전에 의사가 환자를 대면하고 진찰하여 환자의 특성이나 상태 등에 대해 이미 알고 있다는 사정 등이 전제되어야 한다”는 판시를 통해 전화 처방이 초진 환자에 대하여는 허용될 수 없다는 법리를 명확히 하였습니다.처방이 아닌 원격진료 자체에 관한 판결도 있었습니다.환자 또는 보호자의 요청이 있더라도 원격진료는 금지되는 행위라는 대법원 2020. 11. 5. 선고 2015도13830 [의료법위반]판결입니다.의료법 제33조 제1항은 제2호에서 환자 또는 환자 보호자의 요청이 있는 경우 의료기관 외에서도 진료행위를 할 수 있도록 허용하고 있으나,원격진료는 의료법 제34조 제1항을 통하여 의료인 대 의료인의 행위로 제한하고 있어 과연 환자의 요청에 따라 의료인이 전화로 원격지에 있는 환자에게 의료행위를 한 경우 의료법 제33조 제1항 제2호에 따라 허용된 행위인지, 아니면 의료법 제34조 제1항을 위반한 행위인지가 문제된 사건이었습니다.법원은 현재 기술수준에서 원격진료와 대면진료가 동일한 수준으로 제공되기 어렵고,환자에 대한 정보 부족,시설 내지 장비의 활용 제약으로부적정한 의료행위가 이루어질 수 있어 국민 보건위생에 위험을 초래할 우려가 있으므로 위와 같은 행위는 허용될 수 없다는 결론을 내렸습니다.이외에도 진료의뢰를 받은 의료기관의 자동차보험진료수가 심사 및 지급청구와 관련된 사건(대법원 2020. 12. 10. 선고 20198다279962 판결), 간호조무사에게 재처방을 지시한 의료인의 무면허 의료행위 성부 관련 사건(대법원 2020. 1. 9. 선고 2019두50014 판결)도 주목할 만 한 판결이라고 생각되며,특히 특허 무효 분쟁과 약제상한금액인하에 있어 불법행위 책임을 다룬 대법원 2020. 11 .26. 선고 2018다221676 판결과 대법원 2020. 11. 26. 선고 2016다260707 판결은 상당히 중요한 판결로 보여집니다.이에 대하여는 다음 기고를 통하여 자세히 살펴보도록 하겠습니다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표전 세계 코로나19 확진자 수가 4월 말을 정점으로 줄어들고 있다. NYT 보도에 의하면 4월 29일 전 세계 확진자 수가 87만1420명에서 5월 21일 현재 66만 1046명으로 줄었다. 가장 많은 확진자가 발생하는 인도 역시 5월 8일 41만4433명의 확진자가 발생하여 정점을 찍고 5월 21일 25만7299명으로 줄었다. 미국은 1월 8일 30만4190명의 확진자가 발생하여 최악이었지만 5월 21일 2만9014명으로 1/10로 줄었다. 백신의 효과가 클 것이고 인도의 경우 사회적 거리두기의 효과로 추정된다.역행하는 나라들도 있다. 베트남과 대만이다. 아직도 청정국 수준이지만 베트남은 최근 하루 코로나19 확진자가 100~200명으로 늘었다. 불과 1개월 전에는 2~20명 정도였다. 청정국 대만도 5월 초순 한 자리 숫자의 확진자 수에서 5월 중순부터 300~400명의 확진자가 발생하고 있다.언론보도 추정에 의하면 대만 라이언즈(Lions) 클럽 모임과 대만 홍등가에 소재한 한 티 하우스 (tea house)에서 감염이 시작되었다. 최초 전파자는 한 사람이라고 보도되었다. 인도의 경우 2020년 여름 1차 대유행을 극복하면서 금년 초만 하더라도 청정국이라 할 수 있었지만, 정부가 사회적 거리두기를 완화하면서 지금은 하루에 30만 명 선에서 지속되고 있다. 코로나 청정국이 순간의 방심으로 코로나 지옥이 된다.우리나라는 하루 평균 10만명당 1명 정도의 확진자 발생률로 코로나 청정국이다. 그러나 안심할 수 없다. 작년 2~3월 대구 경북지역 종교집단에서 시작한 1차 대유행, 여름에 있던 2차 대유행, 11월~12월 3차 대유행 당시에는 일일 확진자가 1천명을 넘을 때도 있었다.3차 대유행 이후 일일 확진자수가 500명 선에서 배회하고 있다. 조금만 방심하면 순간적으로 5000명의 확진자가 하루에 발생할 수도 있을 것이다. 감염경로가 확인되지 않는 경우가 30%라는 것은 폭탄이다.그런데도 정부는 낙관하고 있는 듯하다. 확진자 발생수가 500명 미만으로 유지된다면 사회적 거리두기를 완화시킨다고 한다. 관광공사는 중국에서 관광설명회를 열면서 관광객 유치를 한다. 5월 7일 WHO가 중국 국영제약사 시노팜의 코로나 백신 긴급사용을 승인하자, 정부는 WHO가 승인한 백신을 접종 완료한 사람은 입국할 때 자가격리 면제를 검토하겠다고 했다. 중국 시노팜 백신을 질병관리본부가 인정하겠다는 것으로 읽힌다.코로나19와 전쟁에서 효과적인 무기는 사회적 거리두기와 백신이다. 성공적인 사회적 거리두기로 청정국 상태를 유지하고 있지만 국민은 코로나 피로감으로 폭발 직전이다. 효과가 낮은 백신을 접종한 중국관광객 호객행위는 국민들에게 잘못된 신호를 보낸다. 정부의 11월 집단면역 약속에 전문가들은 회의적이다. 더욱이 백신이 만병통치는 아닌 것 같다.신혼여행지로 이름난 인구 53만의 몰디브는 10만명당 하루에 216명의 확진자가 발생하여 가장 높은 확진율을 보인다. 몰디브는 57%가 최소 한번의 예방접종을 마쳤다. 인구 164만명의 바레인의 발병률은 10만명당 103명으로 세계에서 두 번째로 높은데 1차 예방접종률은 53%다.인도양의 인구 10만명 미만의 세이셀(Seychelles)은 5월 21일 현재 72%가 1차 접종을, 63%가 2차 접종을 마쳤으나 인구 10만명 당 85명이 발생한다. 남미의 우르과이는 1차 접종률 44%로 높은 나라에 속하지만 10만명당 58명의 확진자가 하루에 발생한다. 칠레 역시 50%가 1차 접종, 40%가 2차 접종을 마쳤지만 10만명당 26명의 확진자가 발생하여 인도의 10만명당 20명보다 높다. 칠레 국민은 93%가 Corona-Vac (중국 시노팜 백신)으로 접종한다. Corona-Vac은 예방 효능(protection rate)이 50% 정도로 알려져 있다. 남미 제국에서 접종하는 백신은 대부분 중국에서 개발된 것으로 알려져 있다.인구 905만명의 이스라엘은 작년 9월 23일 11,316명의 확진자가 발생하였다. 우리나라 인구비로 보면 6만4657명이 하루에 확진된 셈이다. 이스라엘의 코로나19 사망자는 지금까지 6,398명에 이르러, 우리나라로 치면 3만6557명이 사망한 셈이다. 그런데 이스라엘의 5월 22일 확진자는 20명으로, 우리나라로 치면 114명에 해당된다. 이스라엘의 1차 접종률은 60%, 2차 접종률은 56%에 달하면서 코로나19가 평정되기 시작한 것이다. 백신 접종률이 높은 영국, 미국도 코로나19 발병률이 극적으로 낮아지면서 정상에 돌아오고 있다.그러나 10만명당 하루 확진자가 25명인 스웨덴은 1차 접종률 33%, 2차 10%이다. 네덜란드도 비슷하다. 1차 접종률 33%, 2차 접종율 11%이지만 10만명당 22명의 확진자가 발생하여 인도보다 높다. 이 두 나라는 모두 미국 백신을 접종한다. 느슨한 사회적 거리두기 때문인 것으로 보인다.돌파감염도 무시할 수 없는 것 같다. 미국 백신의 1차 접종 보호율을 95%라고 가정하고 48%가 1차 접종한 상황에서 미국에서 하루 2만8839명이 확진된 경우 일일 돌파감염이 인구 10만명당 0.81명에 이른다. 우리나라 인구비로 보면 하루 419명의 돌파 감염 확진자가 발생하는 셈이다.역학 전문가들은 전 세계적으로 코로나가 평정되려면 5년은 걸릴 것이라고 예측한다. 백신 여권이 불가피해 보인다. 백신 여권은 WHO가 승인한 백신을 기준으로 하는 것이 아니고 식약처가 승인하는 백신을 기준으로 해야 할 것이다. 백신 미접종으로 인한 감염과 돌파감염에서 보호받기 위하여 적정 수준의 사회적 거리두기와 마스크 계속 착용은 지속되어야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

글로벌 기업들은 벌써부터 ESG(Environmental, Social and Governance, 환경‧사회‧지배구조)에 많은 투자를 해오고 있다. 우리나라에서도 최근 본격적으로 주목을 받고 있다.ESG는 기업의 재무적 성과만을 판단하던 전통적 가치와는 달리 장기적 관점에서 기업 가치와 지속가능성에 영향을 주는 비재무적 요소를 반영하는 것을 말한다. 그 중에서도 기업의 지속가능 경영을 위한 핵심요소는 건전한 지배구조이다. 건전하지 않은 기업은 당장은 이윤을 남길 수 있을지 몰라도 오래 존속할 수 없기 때문이다. 지배구조 항목에서는 경영의 투명성과 윤리경영을 강조한다.최근 글로벌 귀금속 브랜드인 판도라가 광산 채굴을 통해 생산된 다이아몬드를 판매하지 않겠다고 선언했다. 천연 다이아몬드 생산 과정에서 노동력 착취 등 도덕적 문제가 해결되지 않는다고 판단했기 때문이다. 티파니앤코는 지난해부터 다이아몬드 채굴 과정의 윤리 문제를 해결하기 위해 생산 경로를 추적할 수 있는 등록 내역(출처 및 채굴일 정보)을 고객에게 제공했는데 판도라는 이보다 한 걸음 더 나아간 조치를 발표한 것이다.물론 판도라의 이러한 발표는 인공 다이아몬드 컬렉션 런칭을 위해 치밀히 계산된 움직임일 수도 있다. 그러나 환경문제, 노동조건, 인권 이슈에 관심이 많고 세계 인구의 3분의 2를 차지하는 MZ세대 소비자들에게 어필할 만 한 이슈이다.제약업계도 예외일 수는 없다. ESG 경영은 기업 생존의 필수 요소가 되었기 때문이다. 준법경영을 체질화하지 않으면 글로벌 경쟁에서 살아남을 수 없다. 그러나, 최근 연달아 터져나온 의약품 임의제조 의혹은 제약업계의 신뢰도에 손상을 가하고 있다.제약업체의 의약품 제조 과정에서 ▴ 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하거나, ▴ 제조기록서를 거짓 또는 이중으로 작성하거나, ▴ 원료사용량을 임의로 증감하는 등의 행위가 적발되었다. 업계에서는 첨가제 임의 첨가는 관행처럼 이뤄져왔고 개선하려면 공장 설비를 바꿔야 하기 때문에 비용 문제로 난색을 표하기도 한다. 허가대로 제조한 것은 아니다보니 제조기록서가 사실과 다르게 작성되는 건 불가피하다.제도와 현실의 괴리는 어느 영역에서나 있어왔던 일이다. 무허가 건물이나 노점에서 음식점 영업을 하다가 미신고 영업으로 단속되는 경우가 종종 있다. 이들은 신고를 하고 싶어도 관공서에서 받아주지를 않는데 또 세금은 걷어가니 억울해 하기도 한다. 안타까운 상황이지만 그렇다고 법 적용에 예외를 둘 수는 없다.식약처는 지난 4월부터 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린센터'을 설치 운영하고 있다. 신고 건수는 벌써 30여건에 이른다. 신고 사례 상당수는 직원들의 내부 고발로 추정된다고 한다. 이를 계기로 의약품 생산 현장의 불법행위가 사라지는 계기가 될 것으로 기대되기도 하지만 업체 입장에서는 여러모로 곤란한 상황일 것이다.관행이라는 미명으로 부조리가 덮어지던 시대는 지났다. 앞으로는 ESG를 실천하는 ‘착한 기업’만이 지속가능한 경영을 담보할 수 있다. 이제는 낡은 관행을 타파하고 준법경영을 실천해야만 생존할 수 있다.