[칼럼] 누구를 위한 제네릭 규제인가

• 배준익 엘케이파트너스 변호사(의사)

공동생동과 공동임상 자료 사용을 1+3으로 제한하는 약사법 개정안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 향후 제네릭 의약품 허가에 큰 변화가 예상된다. 해당 법안 심사 과정에서 이미 공동생동을 진행하고 있는 품목에 대한 경과규정 적용, 일반의약품이나 생물학적 제제에 대한 예외 규정을 삽입하여 향후 중소규모 제약사들에게 가해질 수 있는 파장을 최소화 하고자 한 노력은 분명 높게 살만 하다.

그런데 궁극적으로 이러한 조치가 과연 의약품 품질 향상에 얼마나 기여할 수 있는지에 대해서는 아직도 의문이 든다. 자료제출의약품이라는 제도 자체가 존재하는 상황에서, 이번 공동생동 제한 규제의 시발점이 되었던 발사르탄 사태의 해결책으로 공동생동의 숫자만을 제한하는 것은 의약품 품질 관리와 아무런 관련이 없어 보이기 때문이다.

지난 2019년 발사르탄 사태 이후 보건복지부에서 공동생동을 규제하는 방향으로 약가제도를 개편하는 방안을 발표했을 당시에도 이러한 지적은 충분히 제기된 바 있다. 공동생동을 통해 허가를 받은 의약품의 품질관리가 다른 방법으로 허가를 받은 제품과 차이가 있다는 근거가 없는 상황에서, 허가과정의 심사와 사후관리가 중요할 뿐이며 단순히 무분별한 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 규제는 제약사의 영업의 자유를 합리적인 이유 없이 제한하는 과잉 조치에 해당한다는 것이다.

임상자료 공유가 가능한 품목을 3개로 제한한 것 역시 어떠한 근거에서 나온 것인가. 동일 자료를 기반으로 허가를 받은 품목이 4개 이상이면 품질관리에 문제가 생겼다는 과학적인 근거라도 있으면 모르겠으나, 추상적으로 적절한 숫자를 설정한 것에 불과하다면 합리적인 사유 없는 규제라는 비판을 여전히 벗어나기 힘들다. 원품목 회사로부터 자료공유를 받지 못한 다른 제약사들의 시장진입 자체가 차단될 위험성은 어떻게 바라봐야 할까.

공동생동 규제는 단지 의약품 품질향상 측면에서만 바라볼 문제는 아니다. 약가제도와 관련하여 PMS 기간 만료 직전 발생한 소위 ‘알박기’가 이제는 제네릭 개발사의 원품목 회사에 대한 로비로 번질 우려도 있고, 중소회사들의 개량신약 개발 욕구와 역량이 저하될 가능성도 매우 높다. 공동생동 자체가 의약품 품질에 악영향을 준다면, 자료제출의약품 자체를 단계적으로 축소시키는 방법을 생각해야하는데, 제네릭 의약품의 숫자를 줄이겠다는 해결방법이 과연 타당한 것인지도 의구심이 든다.

제네릭 축소는 정부나 약사회에서 끊임없이 주장하고 있는 성분명 처방 또는 대체조제와도 분명 연관이 있다. 과연 제네릭 규제가 제품 품질을 향상시킬 수 있는 것인지, 아니면 오히려 제네릭 숫자를 제한하여 처방 대상 의약품 선택권을 축소시킬 것인지는 알기 어렵다. 성분명 처방은 곧 동일성분 의약품의 안전성과 유효성이 오리지널 의약품과 다르지 않다는 전제 하에서 이루어지는 것인데, 자료제출의약품은 이러한 전제를 명쾌하게 충족시키고 있는 것일까. 오히려 동일 수탁자가 동일한 원료의약품을 기준으로 생산한 품목들은 위탁자가 누구인지와 무관하게 동일하게 취급하는 것이 더 타당한 규제방안이 될 수도 있을 것이다.

의약품 허가, 품질관리, 약가제도, 성분명 처방을 모두 관통하는 제네릭 규제는 철저하게 의약품을 처방하고 사용하는 의사와 환자의 입장에서 바라봐야 한다. 만약 안전성 및 유효성에 대한 획기적인 개선책 없이 단순히 제네릭 숫자만을 줄이는 정책이 유지된다면, 발사르탄 사태와 같은 문제가 다시 발생하지 않는다는 보장도 없고, 그 피해는 모두 환자에게 전가될 것이다.