요즘 약배달로 약계가 시끄럽다. 코로나 사태로 인해 한시적으로 허용되었다가 정부가 허용하는 쪽으로 방향을 잡은 것 같아 약계의 반발이 거세다.제대로 된 복약지도를 할 수 없다는 점, 배달과정에서의 의약품 변질가능성, 마약류 오남용유발, 오투약 문제 등 환자의 안전성을 우려하는 것이 반대의 주된 근거다. 이는 비대면진료 허용에 대해 의료계가 주장하는 것과 유사하다.대면진료를 하지 못함으로 인한 진단의 부정확성 및 의료사고발생가능성 증가, 대형병원으로의 쏠림현상으로 인한 의료전달체계 붕괴 및 개인정보유출 가능성 등이 비대면진료 반대의 근거다. 약 배달에 반대하는 입장을 살펴보면 궁색한 면이 있다.우리나라만큼 배달서비스가 발달한 나라도 드물다. 저녁에 주문하면 새벽에 배송이 이뤄진다. 채소나 과일과 같이 신선도가 핵심인 물품도 문제없이 배달되고 있다. 오배송으로 인한 오투약의 문제 역시 전체 배달건수에 비하면 유의미한 수치가 아니다. 복약지도 역시 전화를 통해 해결할 수 있고, 약국에서 복약지도에 소요되는 시간도 짧은 것이 부인할 수 없는 현실이다.특히 만성질환자의 경우 복약지도를 원하지 않는 경우도 있다. 처방전대로 조제하는 현행 시스템에서 약사가 처방되지 않은 마약류를 조제하는 것은 현실에서 일어나기 쉽지 않다. 약 배달은 환자의 편의성을 증대하기 위해 도입하려 한다는 본질에 집중해야 한다. 비대면 진료 역시 환자의 의료접근성을 높이기 위해 허용하려한다.연구에 의하면 비대면 진료의 강점으로 환자 편의성이 50%를 넘었고 환자의 만족도도 86.0%에 달하여 의료진의 만족도 49.7%보다 훨씬 높았다. 연령별 이용률은 노인이 높을 것이라는 일반인의 예상과 달리 40~59세가 가장 높았다.외국의 경우 여성의 비대면진료 비율이 남성보다 높았고, 만성질환자들이 비대면 진료 수용도가 높았다. 한가지 주목할 것은 일반인의 우려와 달리 비디오 기반의 원격진료에 참여한 환자 및 의사의 59%가 대면 진료와의 전반적인 질차이가 없다고 보고된 것이다. 이러한 내용들은 약 배달 허용 여부에 있어 참고할 만하다.개인적으로 약 배달의 전면적으로 허용될 경우 몇 가지 걱정되는 점은 있다. 일단 처방정보를 민간기업이 수집·이용한다는 점이다. 건강보험제도 아래 한 해 이뤄지는 처방건수는 대략 140만건에 이른다(진료건수를 처방건수로 치환함). 즉 한 해 백만건이 넘는 처방정보를 의료기관이 아닌 민간기업이 동의서를 빌미로 수집하고 이용하게 하는 것이다.처방정보가 보험회사에 제공될 가능성은 물론 마케팅을 위해 제약사에 유료로 제공될 가능성도 높다. 심지어 약학정보원 사건처럼 국민의 건강정보가 외국 기업에게 넘겨질 수도 있다. 다음으로 현재 이용되는 민간플랫폼의 경우 광범위한 개인정보를 수집한다는 점이다.복약지도에 필요한 범위를 넘어서는 개인정보의 수집은 허용하지 않아야 한다. 이 때 선택수집정보로 지정하면서 제공되는 서비스를 제한하는지 여부를 반드시 확인해야 할 것이다. 마지막으로 의약품에 대한 판매알선 또는 불법광고의 문제다.영리 목적인 민간기업이 이를 시도하지 않을 리가 없다. 이에 대해 정부는 모호한 답변만 내놓고 있다. 동네약국의 경영상 어려움은 다들 알고 있다. 약배달 허용에 따른 내원 환자의 감소로 일반의약품 판매저하에 대해 걱정하는 것도 당연하다.그렇지만 환자들이 원하고 있다면 허용해 주는 것이 맞다고 생각한다. 개인정보의 문제, 의약품 판매알선이나 불법광고와 같은 문제점들은 보완책을 마련하면 된다. 정부나 대한약사회 주도로 플랫폼을 만드는 것도 한 가지 방법일 수 있다.마지막으로 정부가 약 배달 및 비대면진료의 허용과 같은 문제를 논의하면 산업적 측면을 최우선하지 않았으면 한다. 환자의 편리성 및 의료접근성이 우선인 것이지 민간플랫폼 활성화 및 비대면진료에 필요한 각종 장비생산을 통한 고용창출이 우선일 수는 없기 때문이다. 누구에게는 돈벌이의 문제일 수 있지만 국민들에게는 생명의 문제인 점을 명심해야 할 것이다.

조상은 변호사약사법 제2조 제11호에 따르면 '조제'란 "일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것"이라고 정의하고 있습니다.이와 더불어서 약사법 제23조 제1항은 "약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허 범위에서 의약품을 조제하여야 한다"고 하여 무자격자의 의약품 조제를 금지하고 있습니다.위 규정에 관한 법원의 몇몇 판례들을 살펴보면 조제의 전체 과정을 반드시 약사가 직접 해야 한다고 보고 있지는 않고, 전체 조제 과정 중 '중요하지 않은 기계적인 행위'에 대하여는 직원에게 지시하여 대신 수행하게 하거나 기계를 이용하는 것도 가능하다고 보고 있습니다.먼저 직원의 조제행위에 관하여 법원은 "'약사의 지시에 따른 직원의 조제행위'를 '약사 자신의 직접 조제행위'로 법률상 평가할 수 있으려면 약사가 직원의 조제행위에 대하여 구체적이고 즉각적인 지시·감독을 하였거나, 그러한 지시·감독행위가 실질적으로 가능한 상황이었어야 하고, 약사의 환자에 대한 복약지도도 제대로 이루어졌어야 한다"고 보았습니다(대법원 2006도4418 판결 취지 참조).여기서 약사의 '구체적이고 즉각적인 지시'를 필요로 한다는 것은 조제행위가 약사의 실질적인 관리·통제·감독 하에 있어야 한다는 것을 의미합니다. 즉 약사의 지시가 있었더라도 그 지시가 '일반적이고 포괄적인 지시'에 불과하고 약사가 직원의 조제행위에 구체적으로 관여하지 않았다면 이는 약사의 조제행위로 평가할 수 없다는 것입니다(서울행정법원 2016구합68588 판결 취지 참조).위와 같은 법리를 적용한 구체적 사례들을 살펴보면, ①약사(또는 의사)의 '구체적인 지시나 감독 없이' 직원이 용기에 있는 약을 꺼내어 배합하고 밀봉하는 행위를 수행한 사례(위 대법원 2006도4418 판결), ②(병원 내 조제실에서) 약사는 주 3일만 출근하여 마약류 의약품만 관리하고, 의약품 조제는 약사 면허 없는 직원이 수행하면서 의사는 포괄적이고 일반적인 관리·감독만 수행한 사례(위 서울행정법원 2016구합68588), ③마찬가지로 병원 내 약국에서 약사는 주 2일만 출근하고, 의약품 조제는 약사면허 없는 직원이 수행하면서 조제행위에 관하여 일부 의사의 지시를 받기는 했으나, 의사의 진료실과 병원 내 약국이 서로 다른 층에 있어 의사가 매 조제 건마다 구체적인 지시·감독을 하는 것이 사실상 불가능하였다고 본 사례(대전지방법원 2020구합105738 판결)등 에서 각각 법원은 위와 같은 행위가 모두 '무자격자 조제'에 해당한다고 판단하였습니다.위와 같은 위반사례들을 종합하여 보면 결국 약사가 직원에게 조제행위의 일부를 수행하도록 지시하는 것은 가능하나, 이는 어디까지나 약사가 직원을 약사의 손을 대신하여 기계적으로 이용하는 수준에 그쳐야 한다는 것이고, 처방내용 확인, 처방전 점검과 같은 조제의 핵심 과정은 약사가 직접 수행하되, 직원에게 지시한 나머지 조제 과정에 대하여도 약사가 직원의 행위에 개별적·구체적으로 관여할 수 있어야 한다는 것입니다.또한 위와 같은 직원의 조제행위에 약사가 얼마나 관여하였는지를 판단함에 있어서 법원은 단순히 약사의 지시가 있었는지 여부뿐만 아니라 지시 내용의 구체성도 고려하고 있고, 이와 함께 '실제 조제가 이루어진 환경'도 살펴보아 유사시 약사가 조제행위에 바로 개입할 수 있을 정도로 조제 장소와 약사가 물리적으로 밀접하게 있었는지(즉 조제 환경이 실질적으로 약사의 통제 하에 놓여 있는지) 등을 종합적으로 고려하여 약사의 실질적인 관리·감독이 여부를 판단하고 있습니다.위와 같은 법리는 자동조제기를 이용한 조제에서도 유사하게 적용되고 있는 것으로 보입니다. 약사가 조제실에 상주하고 있지 않았다는 이유로 무자격자 조제에 따른 행정처분을 받은 사례에서 법원은 "약사가 조제행위를 관리·통제·감독하였다고 평가될 수 있다면, 물리적으로 처방전을 처방전 스캐너에 집어넣는 행위, 또는 모니터에 나타난 '조제' 버튼을 누르는 행위 자체가 반드시 약사의 '손'에 의하여 이루어져야만 한다고 볼 수는 없다. 약사가 위 행위에 대하여 구체적이고 즉각적인 지휘·감독을 할 수 있고, 해당 상황이 실질적으로 약사가 '처방내용을 확인, 처방전의 점검' 등의 행위를 평가할 수 있는 상황으로서 직원 등을 자신의 손대신 기계적으로 이용한 것에 불과하다고 평가된다면, 약사의 직접 조제행위로 평가할 수 있다고 봄이 타당하다"(서울행정법원 2018구합79711 판결)라고 하여 직원의 조제행위에 관한 법리를 자동조제기를 이용한 조제에도 유사하게 적용하였습니다.다만 직원의 조제행위와는 달리 자동조제기의 특성을 고려하여 "자동조제기에 연속 조제기능이 탑재되어있음을 고려하면, 약사가 수건의 처방전을 스캔한 후 조제실의 컴퓨터에서 처방전과 대조하여 '조제' 버튼을 수회 누르거나, 자신이 처방전과 입력내역을 대조하며 관리, 감독 하에 직원이 '조제' 버튼을 누르도록 지시하는 행위를 통하여 조제할 수 있으므로 자동조제기가 있는 경우 약사가 조제실에 있었는지 여부만으로는 무자격자 조제 여부를 평가할 수 없다"고 보았습니다.위 내용만 읽어보면 자동조제기를 이용한 조제의 경우 직원의 조제행위와는 달리 무자격자 조제의 문제에서 비교적 자유로워지는 것 아닌가 하는 오해를 불러올 수도 있습니다만, 위 사례는 행정청이 현지조사 당시 자동조제기 사용행태를 좀 더 면밀하게 확인하지 않고 행정처분을 하였기에 위법하다는 취지이지 재판에서 해당 약국의 자동조제기 사용행태를 구체적으로 판단한 사례는 아니므로, 위 사례만을 두고 자동조제기를 사용한 조제의 적법성을 속단하기는 어렵습니다.자동조제기에 관하여는 아직 법원의 판례가 충분하지 않고, 기계를 약사가 직접 조작하는 경우와 달리 기계를 약사의 지시를 받은 직원이 조작하는 경우에는 약사의 개입이 좀 더 희석될 수밖에 없어서 구체적 사례에서 약사의 개입 여부와 개입의 정도를 판단하기가 더욱 어려운 사정이 존재합니다. 그러나 앞서 살펴본 것처럼 자동조제기를 사용한 조제와 직원의 조제행위에 동일한 법리가 적용되었다는 점을 고려해보면, 자동조제기를 이용한 조제에 있어서도 직원의 조제행위에 대한 법원의 확립된 기준, 즉 약사의 '처방내용 확인·점검' 및 '실질적이고 구체적인 관리·감독', '복약지도' 여부가 무자격자 조제 여부 판단에 중요한 기준이 될 수 있을 것으로 보입니다. 기술이 나날이 발전하는 만큼 무자격자 조제와 관련하여 좀 더 구체적이고 현실적인 판단 기준이 확립되기를 기대해봅니다.

김지욱 교수2021년 12월 발표된 보건복지통계연보에 따르면, 의료기관에서 치매 진단을 받아 보건소에 등록된 치매 환자는 2012년 약 22만명에서 2020년 약 46.1만명으로 8년 만에 2배 이상 증가했다.급속한 고령화에 따라 국내 치매 환자 수가 지속적으로 증가하고 있는 것이다. 증가하는 치매 환자와 이로 인한 사회적 부담을 줄이기 위해서는 치매의 원인 질환을 조기에 정확히 파악해 효과적으로 치료를 하는 것이 중요하다.치매는 원인 질환이 70여 가지로 알려져 있는데, 원인 질환에 따라 대표적으로 알츠하이머병 치매, 혈관성 치매, 전측두엽 치매, 루이소체 치매 등으로 나뉜다.이중 국내 환자만을 살펴보자면 알츠하이머병 치매가 약 73%, 혈관성 치매는 약 11%로 이 두 종류가 치매의 대부분을 차지하고 있다. 하지만 알츠하이머병 치매와 혈관성 치매 및 다른 치매들은 병변이 동반되는 경우들이 있어 명확히 구별하는 것은 쉽지 않다.알츠하이머병에서 혈관 병변이 동반된 경우가 많을뿐더러 혈관성 치매에서도 알츠하이머병의 병리 소견이 발견되는 경우가 많을 뿐만 아니라 실제로 알츠하이머병 치매로 진단된 환자의 뇌를 부검했을 때, 약 50% 이상에서 알츠하이머 병리 외에 혈관 병변, 루이소체, 정상압 뇌수두증 등과 같은 다른 병변이 동반된 것으로 나타났다.이 같은 뇌혈관 질환이 동반된 혼합형 치매의 경우 단순 알츠하이머병 치매보다 질환 악화 경과가 빨라 조기에 적절한 질환관리가 요구된다.연구 결과, 알츠하이머병 치매 환자의 생존 기간 중앙값은 남성 5.2년, 여성 5.1년인데 비해, 혼합형 치매 환자의 생존 기간은 남성 4년, 여성 4.8년으로 상대적으로 더 짧았다. 치매의 신경심리학적 특성을 비교한 연구에서는 혼합형 치매 환자가 알츠하이머병 치매 환자에 비해 주의집중력과 집행기능능력 등이 유의하게 저하됐다.치매를 완치할 수 있는 약물이 부재한 현재 상황에서, 치매 치료는 증상 완화 및 조절에 중점을 두고 있다. 특히 알츠하이머병 치매 환자는 아세틸콜린분해효소억제제(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민), NMDA 수용체 길항제(메만틴) 등의 약물을 통해 증상 완화에 도움을 받을 수 있다.또한 혼합형 치매 환자 중에서도 뇌혈관 질환을 동반한 알츠하이머병 치매 환자라면 기존 알츠하이머병 치매에 사용되는 약물 사용이 가능하다. 이러한 치매 약물들을 사용하면 일상생활 수행 능력 유지와 이상행동 증상 및 인지기능 측면에서 개산 효과를 볼 수 있다.치매의 원인 질환은 매우 다양하며 각각의 경과와 치료가 다른 만큼 조기에 정확히 진단해야 효과적인 치매 치료가 가능하다. 치매란 잔존 기능 유지의 싸움이기 때문에 조기에 정확하게 진단하고 적절한 약물 치료를 시행하는 등의 모든 무기를 동원해 환자의 현 상태를 유지하는 것이 중요할 것이다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표지금부터 8년 후 2030년 임상시험은 어떤 모습을 갖고 있을까? 그렇게 먼 시간이 아니다. 2030년 임상시험 모습은 여러 곳에 이미 나타나고 있다. 임상시험 선진국인 미국에서 예측하는 미래 모습을 보면서 우리도 대비해야 할 것이다.미국은 2000년대에 들어오면서 임상시험 시작의 지연, 환자등록 저조, 임상시험 비용증가, 연구자들의 관심 저하 등으로 임상시험 체계적 변화가 요구되었다. 2007년 미국 FDA와 듀크(Duke) 대학교는 임상시험을 지속적으로 발전시키기 위한 노력의 일환으로 CTTI (Clinical Trials Transformation Initiative: 임상시험 변형 이니시어티브; https://ctti-clinicaltrials.org)를 출범 시켰다.CTTI는 출범이래 임상시험의 변화와 발전에 많은 기여를 해왔다. CTTI는 2021년 초 2030년 임상시험의 비전을 TT2030 (Transformation Trials 2030)이라 명명하고 TT2030을 선포하였다. TT2030의 요약이 Clinical Leader Newsletter 2021년 12월 3일자에 소개되었으며 이를 여기에 소개하고자 한다.TT2030은 5개로 구성된 비전이며 목적은 연구와 보건의료에 도움이 되고 더욱 중요하게는 사람들에게 혜택을 더욱 손쉽게 돌아가게 할 수 있는 신세대 임상시험을 구축하는 것을 목표로 한다.새로운 임상시험은 환자중심이며 임상시험 접근이 용이해야 한다는 것이 첫째 비전이다.둘째 비전은 임상시험이 헬스케어 시스템(healthcare system)에 통합되어야 한다는 것이다. 셋째 비전은 임상시험 설계가 품질에 기반을 두어야 한다는 것이고, 넷째는 임상시험은 가용 가능한 모든 데이터를 최대 한도로 활용하는 것이다. 마지막은 임상시험이 국민건강을 개선할 수 있어야 한다는 비전이다.이 비전을 달성하기 위해 임상시험 생태계를 총망라하는 이해당사자 500개 이상의 기관 및 단체들과 80여개의 CTTI 가입 회원 단체들이 참여하여 다양한 이슈를 논의하고 아이디어를 교환하면서 컨센서스(consensus)에 도달했다.이와 같이 다양한 기관 및 단체들과 개인들이 임상연구의 가장 중요한 미래지향적 이슈를 연구했다. 여기서 다루는 이슈들은 고품질의 의학적 증거를 생성할 것이며 궁극적으로 인류 건강에 기여할 것이다.TT2030에서 이루고자 하는 다섯 가지 비전의 내용은 아래와 같다. 지금이 2030년인 듯이 현재형으로 묘사된다,1. 임상시험은 환자중심이며 임상시험에 쉽게 접근할 수 있다. 환자와 환자지원 단체가 임상시험의 설계와 운영방식에 참여하여 임상시험에서 제기되는 질문과 질환의 상관성과 임상시험 결과의 완전성을 확실하게 하는 데 도움을 준다. 임상시험 참가자는 지정된 임상시험 병원에 가지 않고도 임상시험에 등록하고 참여한다. 재택 임상시험, 혼합형 임상시험 (재택과 원격 임상시험 혼합형) 그리고 신기술이 최대로 활용되어 참석 가능한 환자들이 거주지와 유동성에 관계없이 임상시험에 참여할 수 있으며, 효율성을 최대화하고 비용을 최소화한다. 임상시험에 참여할 수 있는 모든 환자들은 자신들과 관련될 수 있는 임상시험에 대하여 알고 있다. (역자: 다시 말해서 자신과 관련된 임상시험에 대하여 알지 못한다는 이유로 참여하지 못하는 경우는 없어야 한다.) 임상시험에 참여하는 환자들은 해당 의약품/의료기기의 혜택을 받을 것으로 기대되는 다양한 환자 전체를 대표한다.2. 임상시험이 의료 시스템에 통합된다. 임상시험은 학습 건강 시스템과 (역자: 지속적인 진료 개선을 위해 지식 실습 프로세스가 매일 실무에 포함되는 건강관리 시스템) 통합되어, 보건의료 시스템 내에서 과학, 정보학, 임상시험 인센티브와 문화가 정렬되어 지속적인 개선과 혁신이 일어나고, 최선의 의료행위가 원활하게 환자진료에 도입되며, 진료경험의 필수적인 부산물이 새로운 지식으로 획득된다. 임상시험 데이터는 EHR(electronic health record)에서 수집되고 EHR에서 수집하지 않는 데이터의 경우에만 추가적인 데이터를 수집한다. 임상시험 참가동의서는 진료과정에 통합된다. 동의에 관련된 정책은 임상연구의 위험완화와 직접 연결되어 임상시험 참여자가 쉽게 이해할 수 있다. 보건의료 시스템과 건강의료보험제도가 임상연구에 밀접하게 관계를 갖게 되어, 정규적인 의료행위와 임상시험이 통합되고 보건의료공급자의 임상시험 참여, 임상시험 참여자 모집, EHR에서 데이터의 수집과 임상시험 결과의 이해를 용이하게 한다.3. 임상시험 설계가 품질에 기반을 둔다. 임상시험에서 답하고자 하는 질문은 임상시험 결과를 이용할 보건의료 공급자, 규제당국, 의료비용 지불 책임자들의 의견과 고려사항들을 종합하여 분명하고 의미 있는 과학적 질문이어야 한다. 임상시험은 목적에 맞아야 하며, 임상시험 참여자의 안전과 주요 임상시험 결과의 신뢰성을 보장하는 데 필수적인 연구 활동을 중심으로, 불필요한 활동은 제거되어 임상시험의 단순화, 효율성 개선, 리소스(resources)가 핵심 분야에 집중되도록 설계되어야 한다. 스폰서 내부와 외부(예를 들자면 환자들과 임상시험 코디네이터 등)를 포함하는 광범위한 임상시험 이해관계자들이 임상시험 계획서 개발과 임상시험 품질논의에 참가한다. 임상시험 시작에 앞서 임상시험의 유효성과 효율성 고려사항에 임상시험계획서와 임상시험 참여 동의서의 명백성과 간결성, 과도하지 않은 데이터 수집의 적절성, 임상시험의 목적에 적절한 데이터 분석의 유효성 등이 포함된다. 혁신적인 임상시험 설계가 (예를 들자면 새로운 통계학적 방법) 지속적으로 개발되고 더욱 효율적이고 효과적으로 임상시험을 운영하는 데 적용된다. 가능한 한 임상시험 기반시설(infrastructure)이 재사용된다.4. 디지털 기술로 수집된 데이터를 포함하여 기존의 임상·비임상 데이터를 최대로 활용하고 해당 임상시험에만 적용되는 데이터의 수집을 최소화한다. 수혜자와 디지털 데이터 등 새로운 형태의 데이터를 통합하여 임상시험을 강화한다. 적절한 관리와 통제아래 데이터를 모든 연구자와 스폰서들이 접근할 수 있다. EHR 데이터와 여타 기존의 관련 임상시험 데이터는 쉽게 이해된다. 임상시험 관리에 도움이 되는 경우 임상시험 참여자의 의료보험청구와 간단하게 연동이 된다. 개별 임상시험 별로 구축되는 것 보다는 데이터 플랫폼(platform)이 여러 임상시험을 지원한다. 데이터 소스와 방법의 채택은 임상시험 질문에 답하고 결과의 용도를 고려하여 필요한 수준에 맞춘다. 데이터의 스탠더드와 정의는 다양한 소스에서 유래하는 데이터들의 합병을 위해 설정되고 데이터 시스템은 상호 운용이 가능해야 한다. 쉽게 구현할 수 있고 투명한 방법으로 데이터 프라이버시와 보안을 다루는 공통된 스탠더드가 존재한다.5. 임상시험은 질환의 예방, 진단, 치료에 관한 지식에 기여하며, 임상시험은 인류의 건강을 개선하기 위해 취할 수 있는 다양한 정보의 소스 중 하나다. 새로운 의료 제품들이 오늘보다 더욱 신속하고 효율적으로 의료인들과 환자에게 제공된다. 임상시험의 결과를 임상시험 참여자와 의료인들이 광범위하게 공유하여, 임상시험의 결과가 총체적 증거의 한 부분으로 고려될 수 있고 공중의 건강 혜택을 위하여 채택된다. 임상시험 비용이 저렴해지고 효율성이 제고됨으로써, 더 많은 임상시험과 다른 형태의 연구가 진행되어 환자에게 가장 중요한 문제를 해결한다.CTTI의 책임자 Sally Okun이 설명한 8년 후 임상시험의 모습이다.국내 제약 바이오 업계에서 혁신 신약은 세계에서 가장 큰 의약품 시장을 갖고 있는 미국을 타겟(target)로 하고 임상시험도 몇 년 전부터 대부분 미국을 중심으로 진행하고 있다. 임상시험 방법이 임상시험 의뢰자(스폰서)로부터 탑다운(top down) 방식이 아니라 개발되는 신약의 이해당사자들이 모두 참여하여 컨센서스를 만들어 가면서 임상시험이 계획되고 진행되는 방식에 익숙해져야 한다.특히 임상시험이 의료행위의 한 부분이 된다는 것이 real world evidence와 임상시험에 의한 evidence에 차이가 줄어든다는 의미를, 임상시험을 이해하지 못하면 받아들이기 어려울 것이다.임상시험이 정밀한 과학이 아니고 approximate science (약물의 효과는 정확하게 측정될 수 없다는 뜻) 라는 개념을 이해하지 못하는 국내 의뢰자(sponsor)들은 대단히 당황할 수도 있겠다. 임상시험의 본질을 이해하지 못한다면 CTTI의 vision은 이해하기 어려울 것이다. 이해당사자들을 효과적으로 관리하고 임상시험 계획을 수립하고 성공적으로 완료하고 인류의 건강에 기여하고자 한다면 국내 의뢰자(sponsor)들은 더욱 개방된 사고를 하고 변화에 민감 해저야 할 것이다.미국의 경우 임상시험의 노하우는 의뢰자로부터 유래하고 FDA는 신약의 안전성에 방점을 찍는다. 미국 CRO는 의뢰자의 지시에 따라 움직이기 때문에 의뢰자가 CRO를 지휘할 능력이 되지 않는다면 미국에서 임상시험 진행이 어려워진다. 다수의 국내 의뢰자들이 경험하였을 것이다.반면 국내에서는 임상시험의 노하우가 CRO에 축적되어 있고 대부분의 국내 제약·바이오 회사들은 CRO에 상당부분 의존해야 한다. 미국 CRO 관리를 위하여 국내 CRO를 고용하는 경우도 종종 보았다. 국내 업계가 미국 진출을 위하여 국내 CRO와 파트너가 되어야 한다는 점을 증명한다.새로운 2030 임상시험에 대비하여 많은 투자가 요구된다. 지금부터라도 점진적으로 미래형 임상시험이 가능하도록 임상시험 규제를 개선하고 새로운 임상시험 방법을 적극적으로 국내 임상시험에서 사용하면서 미래형 임상시험에 준비해야 할 것이다.국내 토종 CRO들은 미래형 임상시험에 준비하고 있다. 따라서 의뢰자(sponsor)들은 국내 CRO들을 갑을관계가 아닌 동반자로 이해하고 적극적으로 협업해야만 국내 제약발전의 미래가 있을 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

조예서 변호사"권리 위에 잠자는 자는 보호받지 못한다". 독일의 법학자 루돌프 폰 예링이 한 말로 유명한 법언 중에 하나이다.일정기간 권리행사를 하지 않은 경우 그 권리의 소멸이라는 법률 효과를 발생하게 된다. 소멸시효란 권리자가 권리행사를 할 수 있음에도 일정기간 동안 권리불행사의 상태가 계속된 경우에 그 권리를 소멸하게 하는 제도로 법적 안정성의 확보, 입증곤란의 구제, 권리 행사 태반에 대한 제재라는 측면에서 그 존재의 이유를 갖는다.국민건강보험법(이하 '법'이라고 함) 제91조는 민법 제162조 이하 소멸시효에 관한 규정에 대한 특칙으로 국민건강보험법에 근거하여 발생하는 일정한 권리에 대해 3년의 단기소멸시효 대상이 되는 권리 및 시효중단사유를 규정하고 있으며, 같은 조 제4항에서는 같은 법에서 정한 사항 외에는 민법상 시효에 관한 규정을 적용하도록 하고 있다.구체적으로 살펴보자면, 법에서는 '보험급여 비용을 받을 권리'는 3년 동안 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성되고(법 제91조 제1항 제4호) 위 시효는 보험급여 또는 보험급여의 청구가 있는 경우 중단되며(법 제91조 제2항), 소멸시효기간 및 시효 중단에 관하여 국민건강보험법에서 정한 사항 외에는 민법에 따른다고 규정(법 제91조제3항)하고 있는 한편, 법 제47조 제1항 후문은 요양기관의 건강보험심사평가원에 대한 요양급여비용 심사청구는 국민건강보험공단에 대한 요양급여비용의 청구로 본다고 규정하고 있다.소멸시효 도과 후 청구한 요양급여비용에 대한 건강보험심사평가원의 심사 이행 의무과 관련된 판결을 중심으로 국민건강보험법 안에서 소멸시효 제도에 대하여 간략히 살펴보고자 한다.소멸시효 완성과 시효이익의 포기 여부 등이 쟁점이 된 최근 판결의 사실관계는 다음과 같다. 원고는 이 사건 병원의 개설명의자로 국민건강보험공단(이하 '공단' 이라고 함)은 원고에게 의료법 제33조 제8항, 제4조 제2항 위반을 이유로 하여 원고가 청구한 이 사건 병원의 요양급여비용 중 미지급분의 지급을 거부하는 처분(이하 '종전 지급거부처분'이람 함)을 하였고, 국민건강보험법 제57조에 근거하여 2012. 8. 24. 부터 2013. 12. 10. 까지 이 사건 병원에 지급된 요양급여비용을 부당이득금으로 환수하는 처분(이하 '종전 환수처분'이라 함)을 하였다.이 중 종전 지급거부처분은 원고와 공단의 소송계속 중에 직권 취소된 사실이 있고 원고는 공단을 상대로 종전 환수처분을 취소하는 소를 제기하여 원고의 위 청구를 인용하는 판결이 2019. 5. 3. 확정되었다.2013. 12. 26.부터 2014. 1. 22.까지의 진료로 인한 미청구 요양급여비용 (이하 '이 사건 요양급여비용'이라 함)에 대하여 원고는 2020. 1. 22.부터 2020. 2. 4. 까지 건강보험심사평가원(이하 '심평원'이라고 함) 에 심사청구를 하였으나 심평원은 소멸시효 완성을 이유로 위 심사청구를 반송처리(이하 '이 사건 거부처분'이라 함) 하였다.이에 대해 원고는, 공단으로부터 종전 지급거부처분과 종전 환수처분을 받았고 관련 소송이 장기간 계속되었으므로 이러한 상태에서 원고가 추가적으로 이 사건 요양급여비용을 청구하리라고 기대하기는 사실상 불가능 하였으며, 관련 소송 계속 중에 공단이 종전 지급거부처분을 직권 취소하고 지급거부 중이던 요양급여비용을 지급하였는바, 이는 이 사건 요양급여비용을 포함한 전체 요양급여비용을 묵시적으로 승인한 것으로 소멸시효 이익을 포기한 것이므로 심평원이 소멸시효 완성을 이유로 그 지급을 거부하는 것은 신의성실의 원칙 및 소멸시효 이익 포기에 반하여 위법함을 주장하였다.한편, 소멸시효와 신의성실의 원칙에 대하여 기존에 법원은 "채무자의 소멸시효에 기한 항변권의 행사도 우리 민법의 대원칙인 신의성실의 원칙과 권리남용금지의 원칙의 지배를 받으므로, 채무자가 시효완성 전에 채권자의 권리행사나 시효중단을 불가능 또는 현저히 곤란하게 하였거나 그러한 조치가 불필요하다고 믿게 하는 행동을 하였거나, 객관적으로 채권자가 권리를 행사할 수 없는 사실상의 장애사유가 있었거나, 일단 시효완성 후에 채무자가 시효를 원용하지 아니할 것 같은 태도를 보여 채권자로 하여금 그와 같이 신뢰하게 하였거나, 채권자를 보호할 필요성이 크고 같은 조건의 그 채권자들 중 일부가 이미 채무의 변제를 수령하는 등 채무이행의 거절을 인정함이 현저히 부당하거나 불공평하게 되는 등의 특별한 사정이 있는 경우에는, 채무자가 소멸시효의 완성을 주장하는 것이 신의성실의 원칙에 반하여 권리남용으로서 허용될 수 없다"고 판시(대법원 2008. 9. 18. 선고 2007두2173 전원합의체 판결 참조)한 바 있다.1심 법원은 위 대법원 2008. 9. 19. 선고 2007두2173 전원합의체 판결 사안과 이 사건이 다르지 않다고 평가하면서, 이 사건 거부처분이 신의성실의 원칙에 반하여 위법하다고 판시하였다.1심 법원은, 위 전원합의체 판결 사안에서 요양급여청구권과 휴업급여청구권이 별개의 청구권으로 소멸시효가 각각 진행하기는 하지만, 요양급여청구권과 관련된 소송의 재판에 장기간이 소요됨에 따라 휴업급여청구권의 소멸시효기간이 도과하는 경우에 근로복지공단의 요양불승인처분의 적법 여부는 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생의 전제가 된다고 볼 수 있는 점을 들어 요양불승인처분 취소소송에서 원고 승소의 판결이 확정된 이후 원고가 곧바로 휴업급여를 청구하였다면 근로복지공단의 소멸시효 완성 주장이 신의칙에 반하여 허용되지 않는다는 전원합의체 판결의 취지에 비추어, 이 사건에서 종전 지급거부처분과 관련된 소송의 재판에 장기간이 소요되어 이 사건 요양급여비용에 대한 청구권의 소멸시효기간이 도과하였고, 일반인의 관점에서는 종전 지급거부처분의 적법 여부가 사실상 이 사건 요양급여비용에 대한 청구권 행사의 전제가 된다고 볼 수 있다는 것이다.그러나 1심 법원과는 달리 이 사건 항소심 법원은 공단의 직권 취소의 대상인 요양급여비용은 2013. 6.부터 2013. 12. 27.까지의 진료에 대한 것이고, 이 사건 요양급여비용은 2013. 12. 26.부터 2014. 1. 22.까지의 진료에 대한 것이므로 요양급여기간 및 이에 대한 처분이 달라 별개인 점(종전 지급거부처분의 요양급여기간과 이 사건 요양급여기간이 외형상 일부 중복되는 것처럼 보이나, 중복되는 기간 발생한 진료비용을 나누어 청구하여 실제 요양급여비용비용이 중복되는 것은 아닌 것으로 판단함)을 고려하여, 위와 같은 사정만으로는 공단과 심평원이 이 사건 요양급여비용에 대한 소멸시효 완성의 이익을 포기하였다고 보기 어렵다고 판단하였고, 대법원 심리불속행 기각으로 2021. 12. 16. 위 판결은 확정되었다. 소멸시효 완성 주장이 권리남용에 해당하는지에 대하여, 이 사건 항소심 법원은 ⅰ)종전 지급거부처분 및 종전 환수처분의 대상인 요양급여비용와 이 사건 요양급여비용은 진료기간이 다르고 심평원은 요양급여비용의 심사청구 건별로 심사를 하게 되므로, 심사대상이 별개이고 동일하지 않으며, 요양급여기간을 달리하여 별개로 심사할 경우 동일한 요양기관의 요양급여청구라도 사정에 따라서는 심사의 결론을 달리할 수 있고, 반드시 동일한 결론을 내려야 하는 자기 구속력이 있는 것이 아니라고 판단하고 있다.또한, ⅱ)원고가 종전 지급거부처분 및 종전 환수처분 관련 소송을 제기하여 진행 중이라도 이로 인해 원고가 심평원을 상대로 이 사건 요양급여비용의 심사청구를 하는데 장애가 된다고 볼 수 없는 점, ⅲ)심평원과 공단은 고유 업무를 가지고 있는 별개의 법인격을 가진 독립된 기관이고 소멸시효의 완성 여부와 같은 사항은 어느 일방의 판단에 기속되는 관계에 있지 않고 소멸시효 완성 여부에 관하여 각각 독자적으로 판단하게 되며 심평원이 요양급여비용이 적정하다고 심사하더라도 공단은 소멸시효 완성을 이유로 요양급여비용의 지급을 거절 할 수 있는 점 등 공단과의 종전 관련 소송의 진행이 심평원에 대한 관계에서 원고가 객관적으로 이 사건 요양급여비용 심사청구를 할 수 없는 사실상의 장애사유라고 보기는 어렵다고 판단하고 있다.이에 더하여 ⅳ)원고가 소멸시효 완성 시점 이전에 심평원에게 심사청구를 하지 않았고 심평원은 이 사건 요양급여비용 청구권의 소멸시효 완성 시점 이전에 원고에게 소멸시효 완성 여부에 관한 의사를 표시한 적이 없고, 원고의 권리행사나 시효중단을 불가능 또는 현저하게 곤란하게 하는 등의 행위를 한 적이 없는 점, ⅴ)법 시행규칙 제20조 제4항에 근거한 「요양급여비용 심사·지급업무 처리기준」(보건복지부 고시) 및 「요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령」(보건복지부 고시) 등의 규정들의 내용을 종합하면 심평원은 소멸시효 완성을 이유로 요양기관의 심사청구를 반송(거부)하는 처분을 할 수 있는 권한이 있는 점을 종합하여 원고가 객관적으로 이 사건 요양급여비용 관련 권리를 행사할 수 없는 사실상 장애사유가 있었다고 보기 어려우므로, 심평원이 소멸시효의 완성을 주장하는 것이 신의성실의 원칙에 반하여 권리남용으로서 금지된다고 볼 수 없다고 항소심 법원은 판단하였다.대법원 2008. 9. 19. 선고 2007두2173 전원합의체 판결에 관하여 항소심 법원은, 위 판결은 근로자가 입은 부상이나 질병의 사고가 동일하고 급여의 지급주체가 근로복지공단으로 동일하며 요양급여 신청의 승인 여부 및 휴업급여청구권의 발생 여부가 차례로 결정되어 요양불승인처분의 적법 여부가 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생의 전제가 되는 밀접한 결련관계가 있었던 사안으로서, 요양급여의 대상을 달리하고 심평원과 공단으로 주체를 달리하며 심사청구건마다 별개의 독자적인 판단이 가능하여 사실상 전제가 될 정도로 밀접한 견련관계가 성립하지 아니하는 이 사건에 원용하기에는 적절하지 않다고 판단하였다.이를 종합해본다면, 근로자가 입은 부상이나 질병이 업무상 재해에 해당되는지 여부에 따라 요양급여의 신청의 승인, 휴업급여청구권의 발생 여부가 차례로 결정되기 때문에 근로복지공단의 요양급여처분의 적법 여부가 사실상 근로자의 휴업급여청구권 발생에 전제가 되므로 근로자가 요양불승인에 대한 취소소송의 판결확정시까지 근로복지공단에 휴업급여를 청구하지 않았던 것은 사실상의 장애사유가 있었기 때문이라고 보아야 하므로 근로복지공단의 소멸시효 항변은 신의성실의 원칙에 반하여 허용될 수 없다는 것이 위 2007두2173 전원합의체 판결의 취지인 것이다.심평원과 공단은 고유 업무를 가진 별개의 법인격을 가진 독립기관으로 소멸시효의 완성 여부와 같은 사항이 어느 일방의 판단에 기속되는 관계에 있지 아니하고 각자 독자적으로 판단하는 하는 점을 고려해보건대 위 전원합의체 판결 사안과 같이 소멸시효 완성에 대하여 밀접한 견련관계를 성립하기 힘들다고 보여진다.즉, 위 전원합의체 판결의 사안은 요양불승인처분의 적법 여부의 판단이 휴업급여청구권을 행사할 수 없는 사실상의 장애 사유가 되는 예외적인 사실관계라 할 수 있을 것이고 그러한 점을 고려해본다면 이 사건 판결은 소멸 시효 완성 주장이 권리남용에 해당하는지 여부에 관하여 소멸시효 규정을 둔 입법취지를 고려하여 이를 엄격하게 해석하고 있는 기존 법원의 입장과 크게 다르지 않는 것으로 판단된다.따라서 원고가 종전 관련 소송을 이유로 심평원이나 공단의 소멸시효 완성 주장에 대한 권리남용을 주장할 수 있게 된다면, 종전 관련 소송 제기 전후 시기의 요양급여비용 청구권은 소멸시효의 기산점이 의미를 상실하여 소멸시효 규정의 제한을 받지 않게 되는 결과가 되므로 이는 법적 안정성을 해칠 위험이 있다는 취지의 이 사건 법원의 판결은 타당하다 할 것이다.생각건대 법적 안정성의 확보라는 소멸시효 제도의 취지를 상기해 본다면 건강보험제도 상의 법률관계를 조속하게 확정하는 것은 나아가 건보재정의 안정화에 이바지 하는 바가 클 것으로 보인다. 그러므로 부디 국민건강보험법이 보호하고 있는 여러 권리 위에 잠자는 자가 되지 않도록 국민건강보험법상 요양급여비용 청구에 관하여 단기간의 소멸시효를 규정하고 있는 입법취지 및 위 최근의 판결 등을 고려하여, 향후 공단과의 소송 진행 중이더라도 소멸시효 완성이 되지 않도록 기간 안에 요양급여비용 심사 청구를 하는 것이 바람직해 보인다 할 것이다.

희귀질환에 대한 정의는 국가마다 조금씩 상이하다. 우리나라의 경우 환자 수 2만명 이하, 인구 10만명 당 4.25명 이내의 유병질환으로 적절한 치료방법과 치료약품이 개발되지 않은 질환으로 정의하고 있다. 전 세계에 등록된 희귀질환은 대략 7000여 가지이며 매년 250개 가량의 새로운 희귀질환이 보고되고 있다.과거에는 희귀질환의 시장규모가 작고 임상시험 등 경제성이 떨어짐에 따라 전통적인 제약기업들의 투자대상이 되기 어려웠다. 그러나 1983년 미국에서 판매독점권을 포함한 여러 혜택을 부여하는 희귀의약품법(The Orphan Drug Act)이 발효되는 등 선진국들에서 보건정책의 우선순위로 희귀의약품의 개발지원정책이 대두되기 시작하였고 우리나라도 2015년 ‘희귀질환 관리법’이 발효되어 희귀질환자들의 치료 및 삶의 질 개선에 더욱 관심을 기울이게 되었다.각 국의 투자 및 지원에 힘입어 희귀의약품 시장은 2024년까지 연평균 11.3%의 추세로 성장할 것으로 예측되며(처방의약품의 글로벌 시장성장률은 5.3%) 2024년에는 전 세계 처방약 매출액의 1/5을 차지할 것으로 예상되고 있다. 특히 항암제 등을 위시하여 바이오의약품과 첨단의약품 등이 그 주류를 차지하고 있으며 희귀의약품 개발 이후 추가적인 적응증 확장을 통해 시장을 넓히는 것이 의약품 개발의 주요 전략 중 하나로 인식되고 있다.(국내외 희귀의약품 시장 및 연구개발 현황 분석, 곽수진 정순규, 한국보건산업진흥원, 2019)이렇듯 희귀의약품 시장이 의약품 개발의 큰 흐름을 이루게 되면서 환자들의 치료를 위한 최선의 대안들이 나타나는 것은 다행스러운 일이 아닐 수 없다. 문제는 가격이다. 희귀의약품을 개발하는데 천문학적인 비용이 투입되는 데다가 희귀의약품 개발정책에 힘입어 독점권 등이 보장되다 보니 가격형성대가 고가인 것은 필연적이기도 하다. 환자들이 감당할 수 있는 가격대가 아닌 경우가 대다수인 것이다.최근에 논란이 되었던 수 억원 대의 초고가약 ‘킴리아’ 의 경우가 그 대표적인 예가 될 수 있을 것이다. 다행히 킴리아는 지난 달 심사평가원에서 건강보험기준확대 심의를 통과함에 따라 보험등재에 한 걸음 다가가게 되었지만 1년여의 시간이 소요되었다. 킴리아 뿐 아니라 대부분의 고가약들은 그 가격으로 인하여 보험 등재에 이르기까지 수 개월에서 수 년이 걸린다. 그리고 그 기간동안 절대적 약자일 수밖에 없는 환자들과 가족들의 힘겨운 호소를 전제하고 있다.의약품 개발의 목적은 환자들의 치료이다. 따라서 환자들의 치료라는 대의명제가 저해되는 요인을 해소하는 것이 보건정책의 우선순위가 되어야 하는 것은 당연한 일이다. 희귀의약품 시장에 있어 저해요인은 비용과 시간이다.신속심사프로그램을 적극적으로 시행하고 보험등재까지의 단계를 효율적으로 운영하여 소요시간을 단축하는 노력이 필요하다. 희귀질환자 및 중증질환자의 심사기구를 따로 두고 심사를 신속히 진행하는 것도 하나의 대안이 될 수 있을 것이다.국가의 재원이 과감히 투입되어야 하는 것은 물론이다. 다만 건보재정지출에 관한 우려가 높다는 것을 감안하여 기업들과의 재원분담 등 부수적으로 제도적인 보완책들도 논의가 필요할 것이다. 혹은 초기에 환자들의 본인부담율을 조정하여 건강보험재원의 부담을 줄이고 여건에 맞춰 공단의 부담률을 높혀 환자들의 부담을 줄여가는 방법도 생각해 볼 수 있을 것이다. 어떤 형태로든 보건의료체계 내에서 환자들의 비용부담을 줄이고 적절한 치료를 받을 수 있는 경제적인 여건이 마련되어야 한다는 것이다.제약산업의 미래라고도 할 수 있는 희귀의약품 개발 및 지원책과 함께 그 대상이 되는 환자들의 의약품 접근성을 국가가 보장할 수 있어야 한다. 희귀의약품의 내수시장 확대는 국내 제약사들의 희귀의약품 개발을 지원하는 기본적인 방안이기도 하다. 희귀의약품에 대한 환자들의 접근성 확보가 공공보건정책의 우선순위가 되어야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 어느 날, 40대 부부가 같이 찾아왔다.우선 부부가 같이 오면 서로 대화가 잘 되는 상태이므로 우선 호감이 간다.무슨 문제이든 두 사람이 서로 상의하고 돕고 노력하면 해결할 수 있는 문제들이기 때문이다.“어떻게 오셨나요?”“남편 건강 체크를 했으면 좋겠습니다.”“부부생활에 무슨 문제가 있나요?”“글쎄요. 바쁘게 일하다 보니 피곤함을 많이 느껴서요.”“무슨 일을 하고 계신가요?”“중장비 운전을 하고 있습니다.”우선 남편에 대한 기본검사를 지시하고 남편 문제를 심각하게 생각하는 부인과 마주 앉았다. “남편과 처음 어떻게 만나셨나요?”“엄마의 소개로 3번 만나보고 성실한 것 같아서 손도 한번 안 잡아보고 결혼했어요. 남편은 아주 성실하고 착해요. 겨우 아들 하나 낳아 지금 8살이에요.”“부부 생활에 문제가 있나요?”“남편은 일 밖에 모르고 부부 생활은 거의 못해요. 관계를 하려면 긴장해서인지 식은땀만 흘려요. 저는 이혼까지도 생각을 해보았는데, 남편이 너무 착하고 불쌍해서…”갑자기 부인은 울음을 터트린다.그동안 아무에게도 말하지 못했던 자기만의 고민을 털어 놓으니 감정이 복받친 것이다.“너무 걱정 마세요. 우선 정밀검사하고 원인을 찾아내어 치료할 수 있습니다.”남편의 검사결과를 보니 소변에 현미경적 혈뇨가 나타난다.신장 초음파검사를 하니 신장에 3cm정도의 물혹이 보인다.또한 방광내시경검사를 하니 방광에 이상은 없고 전립선비대증 초기증세를 나타낸다.발기초음파검사에서 음경 해면체에 섬유화된 결절들이 많이 보인다. 벌써 동맥경화증의 모양이 음경 해면체에 나타나고 있다.혈류검사에서 피가 잘 들어가지 못하는 동맥성 혈류장애로 나타난다.단단한 발기가 어려운 상태이다. 호르몬검사에서는 총 테스토스테론 수치는 정상범위였으나, 실제 역할을 하는 유리남성 테스토스테론 양이 정상에 못 미치게 나타난다.총 테스토스테론 수치는 호르몬의 활성도를 정확하게 나타내지는 못한다.테스토스테론의 대부분은 혈중에서 타 물질과 결합하여 쉽게 이용되기는 어렵다.나이가 들어가면서 성호르몬에 잘 결합되는 글로불린이 증가되고 여성 호르몬인 에스트로겐이 증가되면 이렇게 실제 일을 하는 유리 남성호르몬이 줄어들게 된다.실제로 우리 몸의 각 조직세포에 침투하여 근육강화, 성기능강화, 정신활력 등은 모두 유리 남성호르몬의 역할이다.전체 남성호르몬의 2-3% 밖에 안 되는 유리형이 실제 효력을 나타내는 남성호르몬이다.그러므로 중년 이후 이상적인 호르몬균형을 유지하려면 체중조절로 비만을 예방해야 한다.비만해지면 테스토스테론은 감소되고 에스트로겐은 더 늘어나서 유리남성호르몬은 더 떨어지게 된다.아직 48세의 젊은 나이의 남편은 벌써 남성 갱년기증세를 나타내고 있는 것이다.“평소 운동을 하는게 있나요?”“운전하느라 바빠서 거의 못해요. 집에 와서는 피곤해서 눕자 마자 골아 떨어지지요. 깨어나서 시간만 되면 가족 먹여 살리려고 일하러 나갑니다.”“술, 담배는 안하시나요?”“담배는 안하고 술도 거의 안합니다.”“아주 성실한 가장이시군요. 운전하는게 상당한 스트레스이지요. 운전하는 도중에 조금씩 쉬면서 스트레스를 풀어주어야 합니다. 하루종일 스트레스에 쌓이고 운동부족이니 벌써 갱년기증세가 시작되네요. 쉬면서 스트레스를 풀고 운동을 해야 해요. 그리고 우선 약물로 치료를 하면 호전될 수 있어요. 그러나 무엇보다 생활습관이 중요해요. 조금 여유를 갖고 두분이 같이 운동하는 습관을 기르세요.”우선 남편에게 남성호르몬 보충요법과 약물요법, 운동요법을 권하며 한달 후에 다시 만나기로 하였다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

[데일리팜=노병철 기자] 56세 C씨, 5년 전에 우연히 검진에서 전립선 특이항원(psa)수치가 12로 높게 나왔다고 통보를 받았다.암이 의심되나 비대증이나 염증이 있어도 높게 나올 수 있다고 하여 우선 염증과 과비대증에 대한 약물 치료를 3개월 동안 받았다. 그후 다시 검사해도 수치가 떨어지지 않았다.조직검사를 권해서 받아보니 글리아슨 스코어 7의 악성 전립선암으로 진단됐다.전이 여부를 알아보기 위해 실시한 자기공명영상(MRI)이나 뼈 동위원소 검사에서 암전이 소견은 없었고, 암 전문 의사와 상담하게 되었다.“초기암이니 근치적 전립선 절제술을 받는게 좋겠습니다.”“저는 아무 증세가 없고 불편한 것도 없는데 꼭 수술을 받아야 하나요? 수술 안하고 다른 치료법은 없을까요?”“글쎄요. 전립선 암은 비교적 순하게 천천히 진행되므로 수술하지 않고 적극적 관찰요법으로 psa수치를 철저히 관찰하면서 두고 보는 방법을 권하는 의사도 있습니다. 질적인 삶을 유지할 수 있고 생존율에도 별 차이가 없다고 주장하는 설입니다. 그러나 한번뿐인 생명을 담보로 모험하실 수 있겠습니까? 수술시기를 놓치면 완치는 어렵고 나중엔 증세에 따른 보조적인 치료만 받는 것입니다.”“수술받으면 남성기능이 다 망가지고 기저귀를 차야 한다고 하던데요?”“예. 그 두 문제가 수술 후 생길 수 있는 가장 중요한 합병증이지요. 최근 로봇 수술로 정밀하게 성신경과 혈관들을 잘 보존시키고 있어 발기 기능을 최대한 보존시킵니다. 처음엔 요실금이 생기기도 하나 대부분 일년 이내에 소실됩니다.”고민하며 망설이던 C씨는 가족과 상의를 하고 수술받기로 결심했다. 이렇게 하여 유명 대학병원에서 로봇을 이용한 근치적 수술을 받았다.하지만 C씨는 수술 후 원치 않는 요실금이 생겨 기저귀를 차야 했다. 또 남성도 전혀 신호가 안 오고 반응이 없다. 오직 암에서 완치됐다는 것만으로 위안읆 삼았다. 이렇게 말 못할 고민이 5년이나 계속되었다.우연한 기회에 필자의 본 칼럼을 접하게 된 C씨는 필자를 찾아왔다. C씨는 팽창형 보형물 삽입수술을 받게 됐다.국소마취로 삽입 수술을 끝내고 2시간 만에 요도 카테터를 제거하고 바로 걸어보라고 했다. 요실금이 나타나지 않자 환자는 놀라는 표정이다.“아직 수술 후라 요도 주위가 부어서 요실금이 잠시 없어진 것입니다. 부기가 가라앉으면 요실금이 다시 나타날 겁니다. 그러나 앞으로 그곳을 팽창시켜 요도 내압을 올려주면 요실금이 치료됩니다.”“그런데 발기 상태라 불편하지 않겠어요?”“아니요. 요실금이 좋아지니 기분이 좋고 또한 남성이 살아나니 제가 다시 살아나는 기분입니다.”“꼭 필요할 때는 이렇게 팽창시켜 놓으시고 집에서 쉴 때나 주무실 때는 풀어놓으시면 됩니다.”일석이조의 효과를 확인한 C 씨, 이제 새로운 희망에 부풀어 있다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수(서울 성공의원)의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표12월 14일 기준, 지난 1주일 일일 평균 6600여명의 코로나19 확진자가 발생했다. 국민의 80% 이상이 백신 2차 접종까지 완료했지만 코로나19 발생율은 고개를 숙이지 않는다. 전문가들은 연말 연초가 되면 하루 만명 이상이 감염될 수 있다고도 한다.일본은 왜 또는 대만은 어떻게 코로나19를 관리하는지 궁금할 수도 있고 정부가 무엇을 잘못하는지 여러 가지 시나리오를 상상할 수 있지만 문제는 끝이 보이지 않는다. 그렇다고 손 놓고 정부가 무엇인지를 하겠지 하면서 막연하게 기다릴 수도 없다. 불행하게 우리 정부는 해결책이 없는 것 같다. MSD의 코로나19 치료제 몰누피라비르(molnupiravir)또는 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)만 쳐다볼 수도 없다.국내에서 식약처의 승인을 받고 임상시험 중인 코로나19 의약품과 백신 임상시험이 37건이다. 지난 4월 13건에서 2배 이상 늘어난 숫자다. 그러나 환자모집을 못해 임상시험이 중단되거나 진행이 되지를 못하고 있다. MSD는 연초 국내에서 몰누피라비르 임상시험을 철회했고 국내 제약사들은 해외로 진출하고 있다.하루에 확진자가 7000명 발생하는데 환자 모집이 되지 않는다는 말이 이해가 안 될 것이다. 원격의료, 원격약물배송, 원격임상시험을 허가한다면 오늘부터 2개월이면 치료임상시험을 마치고 결과에 따라 환자들에게 약을 제공할 수도 있다. 하루 속히 임상시험을 마치고 코로나19 환자들을 치료해야 하는데 심각한 장애물이 있다. 죽어가는 코로나19 환자와 코로나19로 마비되는 대한민국이 눈에 보이지 않는 이익집단과 관료집단이 코로나19 의약품 임상시험을 가로 막고 있다.바로 식약처와 약사집단 그리고 의사집단이다. 하루에 지난 1주일간 일일평균 61명의 코로나19 환자가 사망하는 긴급 상황에서 의사들은 오진이 우려되기 때문에 대면 임상시험을 해야 한다고 고집부리고 약사집단은 약물의 오남용을 이유로 환자에게 임상시험 의약품 직배송을 할 수 없다고 한다. 식약처는 코로나19 환자가 입원할 병실이 없는 것이 눈에 보이지 않는 모양이다.코로나19에 신음하는 환자들과 국민은 안중에도 없다. 원격임상시험이 안 되는 이유만 찾고 있다. 세계 52개국이 참여하는 WHO의 solidarity 임상시험은 원격으로 임상시험을 한다. 화이자의 팍스로비드 임상시험은 2개월 만에 끝났다. 모두 원격임상시험이다.현재 코로나19 치료 임상시험이 승인된 의약품 대부분은 이미 다른 적응증에 승인된 의약품이고 코로나19를 새로운 적응증으로 추가하는 임상시험이다. 그러나 식약처는 임상시험에 참여하는 환자를 보호하기 위한 조치만을 강조한다. 그래서 원격임상시험은 승인하지 않는다.간단히 말해서 식약처는 임상시험 중에 만약 희생자가 나타나면 누가 책임지느냐는 것이다. 이미 다른 적응증으로 승인된 의약품이기 때문에 그럴 가능성은 극도로 낮다. 무능한 식약처는 코로나19 의약품 임상시험을 하지 말자고 하는 것이나 같다.필자는 large simple 원격임상시험을 제안한다. 죽어가는 환자가 눈에 보이지 않는 식약처는 임상시험 참여자의 안전성을 이유로 반대할 것이다. 식약처에 부화뇌동하는 이익단체들도 쌍수를 들고 반대할 것이다. 그럼에도 불구하고 학자적인 양심을 걸고 임상시험 전문가로서 다음을 건의한다.국내 유수 의과대학 감염 전문의 4~5명이 현재 식약처의 임상승인을 받은 코로나19 의약품 후보물질 3~5개를 선정한다. 시간이 촉박하니 블라인드(blind)는 불가능하다. 대조군은 임상시험에 참여하지 않는 환자와 가족이 될 것이다. WHO의 Solidarity Plus 임상시험도 공개 임상시험(open trial)이고 no treatment 대조군을 둔다.참가조건은 PCR 검사에 의해 확진된 코로나19 환자와 가족이다. 임상시험 참여 조건이 맞는지 여부와 시험 약물에 부작용 가능성 여부는 문진으로 진단한다. 의약품 5개가 선정되었다고 가정하자. 스터디 본부에서는 환자와 동거하는 가족을 하나의 유닛(unit)으로 하여 비대면 플랫폼으로 면담하고 환자와 임상시험 참여에 동의하는 가족은 원격으로 등록하고 동의서를 원격으로 전자 서명한다. 환자와 가족에게는 고유번호가 부여되고 약물은 가족단위로 무작위배정(randomize)하여 택배로 임상시험 의약품이 배송된다. 배송되는 의약품과 더불어 체온 측정기 산소포화도 측정기 등이 포함되고 의약품 복용법 등이 포함된다.임상시험에 참여하는 병원은 1~2개면 충분할 것이다. 5,000~10,000 PCR 양성 확진자와 가족이 참여하는 것을 목표로 한다. CRO가 Coordinating Center를 하고 데이터 센터를 선정하여 모든 데이터는 참여자가 직접 휴대폰으로 입력하면 될 것이다. 이미 이런 기술을 갖고 있는 IT 전문회사가 있다. 3주(週)면 스터디 세팅이 가능하다고 한다.그 외에도 여러 가지 세부사항들이 있다. 이는 스터디 집단이 만들어지면 단기간에 준비가 될 것이다. 펀딩은 임상시험과 관련 없는 개인이나 기업의 자발적인 기부금으로 가능할 것이다. 정부에게는 바라지도 않고 간섭만 하려 할 것이니 정부의 지원은 원치 않는다. 큰 돈 들지 않을 것이다. 임상시험은 적응적 임상시험 설계(adaptive design) 방법을 쓸 것이고 필자가 프로젝트 관리(Project Management)를 할 것이다. 정부는 방해만 하지 않으면 될 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상