한미 FTA의 발효와 함께 의약품과 치료재료의 급여등재 단계에서도 다국적 제약사가 우리나라 보건당국에 이의를 제기할 수 있는 경로가 생겨났다.이행법령인 ' 독립적 검토절차'가 그것인데, 건강보험심사평가원이 경제성평가 등을 통해 설정한 권고·결정안을 업체가 공식적으로 문제삼고 재검토를 요구할 수 있다는 점에서 논란이 일고 있다.급여결정과 관련한 건강보험의 고유기능을 심각하게 훼손할 것이라는 시민사회 진영의 주장과 권고사항에 불과하기 때문에 문제될 것 없다고 일축하는 보건당국의 주장이 첨예하게 맞서고 있는 것이다.◆진행상황 = 조약 발효에 앞서 복지부와 심평원은 인력 구성과 선정, 제도를 정비해 왔다.복지부 최서락 보험약제과 사무관은 "그간 FTA 업무를 담당할 책임자 공모와 검토자 선정을 준비해 왔고, 어느정도 진척된 상태"라며 "지금은 선발을 준비 중이다"라고 밝혔다.급여 신청과 등재를 관할하고 있는 심평원 또한 이 제도의 핵심인 경제성평가를 강화하기 위해 전문인력 확충 등 세부준비를 서둘렀다.특히 심평원은 올해까지 한미FTA를 대비해 경제성평가 전문성을 강화시키면서 독립적 검토절차에 대응할 계획이다.경제성평가와 관련해서 복지부는 그간의 경험으로 투명성과 공정성, 예측가능성을 충분히 확보했다고 보고, 정보공개 방식과 수위에 대한 규정만 정비하겠다는 입장이다.최서락 사무관은 "경제성평가는 정해진 원칙과 규정에 의해 투명하게 진행되고 있기 때문에 제도를 바꿀 필요는 없다. 실제 제도가 운영되면 오히려 이 같은 의구심들이 줄어들 것이다"라며 "다만 정보공개의 경우 방식과 규정은 심평원이 정비 중"이라고 밝혔다.심평원 관계자 또한 "그간 경제성평가 과정에서 해당 약제 개별 설명회, 임상의 브리핑, 가중평균가와 대체약제 리뷰 등을 꾸준히 진행해오면서 투명성과 예측가능성이 확보된 상태"라고 말해 이를 부연했다.심평원은 추후 국가 간 부속합의서 작성 시 등재 관련 세부안이 포함될 수도 있어 복지부 후속 요청의 여지는 감안하고 있는 상태다.이밖에도 독립적 검토절차가 포함된 FTA를 우리보다 앞서 체결한 미국-호주 사례를 검토하면서 예상 대응을 준비하고 있다. ◆쟁점사항 = 이해당사자인 제약사 또는 관련업체는 '독립적 검토절차'를 이용해 심평원 내 관련 심의기구인 약제급여평가위원회와 약제급여조정위원회, 치료재료전문평가위원회의 결정을 반박할 수 있다.심평원 관계자는 "독립적 검토절차는 업체들이 급여권에 진입하려는 수많은 약제와 치료재료들의 심의 결과에 불복해 재심을 요구하는 것이 핵심"이라며 "미국이 문제삼고 있는 부분은 심의에서 탈락시키는 비급여결정권"이라고 설명했다. 이에 대해 시민사회 진영은 정부 결정에 업체가 번복을 요구하는 '상시적 절차'가 마련됐다는 점에서 추후 심평원 급여결정 과정에 지속적인 영향을 끼치게 될 것이라고 주장한다. 사실상 급여등재에 대한 정부 결정권이 약화된다는 것이다.우석균 보건의료단체연합 정책실장은 "공보험인 건강보험에 따른 급여결정에 민간절차가 덧붙여져 재검토된다는 것 자체가 정책 주권을 포기하는 것과 같다"며 "이렇게 되면 약가를 낮추려는 정부의 시도가 제도적으로 힘들어지는 결과를 초래한다"고 우려했다.그러나 보건복지부 입장은 다르다. 원심번복 없이 재심 결과를 본래의 결정기관에 환송하는 방식이고 권고수준에 그치기 때문에 심평원 내에서 충분히 방어가 가능하다는 입장이다.복지부 홍정기 통상협력담당관은 14일 제약협회 주최 FTA 관련 세미나에서 "독립적 검토절차를 통해 나온 결과는 참고자료로만 활용될 뿐, 원래 결정사항을 번복하는 등 우리 정부를 구속할 수 있는 효력은 없다"고 우려를 일축했다.심평원 또한 마찬가지 입장을 견지하고 있다. 심평원 관계자는 "실제로 호주에서 이 조항이 발동된 사례가 2건 있어 살펴봤다"며 "호주도 우리처럼 권고수준인데 2건 모두 호주 당국에 의해 무시돼 이 점에 주목하고 있다"고 밝혔다.◆전문 인력풀 구성도 여전히 논란 = 전문 검토 인력풀 구성을 놓고 복지부와 업계 간 논란이 여전하다. 복지부는 독립적 검토절차 신청 건을 심의할 전문 인력풀을 30명 내외 규모로 구성할 계획이다.검토자는 의약학, 약물역학, 보건경제학 등 약제와 치료재료 효능효과 평가, 경제성 평가 관련 분야 전문가로 구성된다.복지부, 건보공단, 심평원, 치료재료업체나 제약사, 건정심과 급평위, 급여조정위, 치료재료전문평가위 소속은 배제된다.이를 두고 업계에서는 보건의료당국 기구 소속원이 아닌 이 분야 전문 인력을 확보하기 쉽지 않고, 기존의 이의신청 절차 이상의 효용성이 담보될 지 의문을 제기하고 있다. 이에 대해 최서락 사무관은 "제도 이용 측면에서 실효성은 예측하기 어려운 부분 아니겠냐"며 "현재 최종 공고안을 검토 중인데, 일단 최대한 인력을 모아보고 관련 학회에도 추천을 받으면 충분히 구성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.◆미국 측 약가결정방식 추가조치 압력도 잔존 = 한미FTA로 우리나라 보험등재 과정에서 목소리 낼 기회를 얻은 미국은 이 외에도 우리 측에 약가협상 등 제도 관련 추가조치를 요구하고 있는 상황이다. 특히 미 무역대표부는 우리나라 건강보험공단과 자국 제약사 제품의 약가협상이 결렬될 경우 외부 전문가가 나서 가격을 재검토할 수 있도록 추가절차 마련을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.이에 대해 최서락 사무관은 "이행안 협의 단계에서도 받아들여지지 않은 부분에 대해 (미국이) 위원회 검토 단계에서 요구하면 (우리가) 수용하겠냐"며 "문제될 소지도 없고 고려대상도 아닌 사안"이라고 일축했다.그는 덧붙여 "양국이 상대 측의 복잡한 약가제도를 모르는 부분이 있어 유리한 측면을 강하게 어필하는 중에 일어나는 매우 원론적인 현상"이라며 "우리 또한 추가로 요구한 부분이 많은 상황이라 심각하게 보고 있지 않는다"고 밝혔다.공단 관계자 또한 "협상이 결렬되면 등재 절차에 따라 재협상을 하면 되는 것이지, 이에 대한 추가 논의는 필요없다"면서도 "그렇지만 이제 막 시행되는 제도인만큼 안심할 순 없다"고 말했다. 독립적 검토절차 한미FTA 발효와 동시에 양국에 적용되는 '독립적 검토절차'는 의약품과 치료재료 가격선정과 급여에 관한 권고 또는 결정에 있어 이해 당사자인 업체가 검토신청을 통해 이의제기를 할 수 있게 한 제도다.의약품의 경우 건강보험법에 따라 경제성평가에 따른 비급여 결정과 필수의약품 약가조정 결과, 복지부 직권사항으로 결정된 약가 또는 상한선에 대해 이의제기를 할 수 있다.제약사는 결과를 통보받는 날로부터 30일 안에 약제 재평가 또는 독립적 검토절차를 신청하게 된다. 치료재료는 가격 및 급여여부 결정에 있어 이의를 제기할 수 있다.업체가 독립적 검토절차를 신청하고 검토자가 검토보고서를 제출하면 사안은 50일 안에 관련 위원회에 넘겨져 재심의가 이뤄진다.

정부가 반값약가제와 한미 FTA 시행에 맞춰 약제 평가기준을 개선하기로 했다.또 고혈압치료제 등 주요 약효군의 급여 일반원칙도 마련되며, 한약제제 보험등재 체계도 정비된다.건강보험심사평가원(심평원)은 이 같은 내용의 2012년 약제관리 계획을 최근 복지부 건강보험정책관에게 보고했다.13일 보고내용을 보면, 우선 고혈압치료제와 치매치료제, 일부 항혈전치료제 급여 일반원칙을 연내 신설한다.고혈압치료제는 107개 성분 1325개 품목, 치매치료제는 8개 성분 316개 품목, 항혈전치료제는 3개 성분 3개 품목 등이 대상이다.약제 평가기준과 방법도 개선된다. 약가제도 개편에 따른 평가기준 및 방법 개정은 3월부터 착수해 5월까지 완료할 계획이다.또 한미 FTA 시행으로 새로 도입되는 독립적 검토절차 신설에 맞춰 오는 12월까지 경제성 평가 전문성을 강화하기로 했다.제약업계 초미 관심사 중 하나인 신약 적정가치 평가방안 마련 및 정책제안도 10월까지 마련하기로 했다.한약제제 보험등재 체계도 정비된다. 기등재 한약제제(56개 처방) 급여 적정성을 4월까지 검토하고, 하반기 중 신규 한약제제 등재를 위한 한약제제 산정기준도 마련한다.이밖에 의약품 통계 DB를 구축해 의약품 정책수립과 제약산업 육성, 실태분석을 위한 지원체계를 구비하기로 했다.

약가제도협의체는 정부 개입은 최소화하면서 약품비가 적정관리될 수 있는 제도를 새 약가제도의 기본방향으로 설정한 것으로 나타났다.검토대안 1순위는 참조가격제다.6일 복지부에 따르면 약가개선반(약가제도협의체)은 합리적 약가상환제도 도입검토, 약가결정과정의 투명성 확보 방안 검토, 제도간 정합성-효과성 등을 고려한 현행제도 정비 등 3가지 과제를 주요논제로 설정했다.합리적 약가상환제도 검토 방향은 의료비 증가추세와 보험제도의 발전방향 등과 연계해 한국 현실에 적합한 지속 가능한 약가제도를 설계할 필요가 있다는 데서 출발했다.세부적으로 가격결정과정에 정부 개입을 최소화하면서 약품비가 적정관리 될 수 있는 제도가 추구하는 방향이다. 대표적인 검토대상은 참조가격제다.약가결정과정의 투명성 확보를 위해서는 신약가격 결정방식 등이 투명하게 진행될 수 있도록 제도를 정비한다는 방침이다.사후관리제도는 제도간 정합성이 부족한 다수의 사후약가관리제도로 인해 예측가능성이 떨어지고 중복 약가인하를 초래한다는 비판을 최소화한다는 필요성에서 검토 의제에 포함시켰다.시장형실거래가제, 사용량-약가연동제 등에 대한 제도개선 방안을 마련하는 것이 주요목표다.한편 약가제도협의체는 시장형실거래가제를 폐지하고 실거래가상환제를 되돌아가는 방안 등을 그동안 논의해왔다.

한국화이자, 항생제 제네릭도 신규 등재움카민시럽 제네릭 수십품목이 다음달부터 급여목록에 신규 등재된다. 오리지널 2개 품목은 새 약가제도에 따라 처음으로 70%까지 약가가 조정된다.복지부는 이 같은 내용의 약제 급여목록 및 급여 상한금액표를 24일 개정 고시했다.고시내용을 보면, 다음달 1일부터 맥스프로펜시럽 등 보험약 183개 품목이 신규 등재된다. 이중 74개 품목은 움카민시럽 제네릭으로 약가는 오리지널(53원) 대비 58.5%인 31원을 받았다.움카민시럽은 지난해 111억2천만원어치가 청구된 블록버스터 약물이다.화이자반코아이신주1g과 500mg 등 한국화이자제약의 항생제 제네릭이 신규 등재된 것도 눈에 띤다.나제아주사액0.3mg(3만190원)과 하이캄틴주4mg(27만4946원)은 4월1일부터 종전 약값 대비 각각 70%로 조정된다. 제네릭 등재와 연계해 약값이 20%가 아닌 30%가 인하되는 첫 품목들이다.심발타캡슐30mg은 같은 날부터 755원으로 5.5% 인하된다. 사용량 약가연동 협상이 체결된 결과다.또 류가신캡슐 등 보험약 42개 품목은 3월1일부터 목록에서 삭제된다.

중장기 약가제도 개편방안을 모색하기 위해 구성된 복지부 약가제도협의체(협의체)의 제도개선 논의가 이번주부터 본격화된다.약품비상환제를 포함한 약가제도 전반이 논의주제다.협의체는 그동안 7차례에 걸쳐 회의를 진행해왔다.약품비상환제, 약가 사후관리 정책 등 현행 약가제도와 외국의 제도를 검토하고 위원들의 의견을 수렴하는 과정이었다.협의체는 8차 회의부터는 발굴된 의제들에 대해 순차적으로 국내 실정에 맞는 방식의 제도개선 논의를 진행할 계획이다.의제로는 약품비상환제, 약가 결정구조, 약가 사후관리제, 참조가격제 등이 손꼽힌다.복지부는 다음달 초로 예정된 장관 중간보고를 염두해 한층 속도를 낼 것으로 보인다.약품비상환제는 앞선 회의에서 이미 상당부분 심화된 의견이 교환된 것으로 알려졌다.시장형실거래가제에 대해서는 폐지해야 한다는 게 대체적인 의견이었다.실거래가상환제의 경우 과거 운영 경험에 비춰 명분은 있지만 유명무실하다는 지적과 함께 실거래가를 파악할 수 있는 보완장치를 마련해야 한다는 의견이 제시됐다는 후문이다.예컨대 실거래가를 허위신고 또는 청구하는 행태에 대해서는 급여비 '거짓청구' 요양기관에 준해 처벌을 강화하자는 내용이 그 것이다.내부고발을 유인하기 위해 신고포상금을 1억원 이상으로 대폭 높이자는 의견이 제시되기도 했다.다음달 말까지 진행될 협의체의 이런 논의들이 사회적 합의와 수용성을 확보하면서 지속가능한 의사결정을 이끌어 내는 초석이 될 수 있을 지 주목된다.임채민 장관 또한 "10년 이상 지속가능하게 운영할 수 있는 제도적 기틀을 마련하라"는 협의체에 미션을 부여한 바 있다.

의약분업과 함께 탄생한 단일 건강보험 체제가 사실상 실패함에 따라 당연지정제를 폐지하고 공단의 기능을 지역별로 개편해야 한다는 주장이 제기됐다. 이규식 연세대 교수는 오늘(26일) 오후 공단에서 개최되는 '건강보장정책세미나'에서 '의약분업 및 건강보험 통합 평가'를 주제로 한 발제를 통해 이 같이 주장한다.이 교수는 2000년 건보 통합 당시 단일보험을 내세운 통합주의에 맞선 대표적 조합주의 학자다.발제에 따르면 의약분업과 건보통합 실시 10여년이 지난 현재 양 제도는 모두 실패했다.분업의 경우 임의조제 근절 부문을 일부 제외하고 의약품 오남용 예방과 약제비 절감, 환자 알권리와 제약산업 발전과 유통구조 정상화에 모두 실패했다는 것이 이 교수의 주장이다.특히 처방전 2매 발행과 복약지도의 경우 의약사 처벌조항이 없고 정부 관리 부실로 정책적 실패로 간주되고 있다고 혹평했다.이 교수는 "처방전 2매 발행은 타 의료기관 재진 시 '카피 처방'하는 부작용만 초래하고 복약지도 또한 국민의 70%가 소홀하다고 인식함에도 정책 효과는 전혀 나타나지 않은 채 재정 지출만 늘렸다"고 비판했다.제약산업 유통구조 부문에도 혹평은 이어졌다.이 교수는 "정책적 상관성이 없는 새 보험약가제도(실거래가)는 의료대란을 초래하고 다국적 제약사에게 더 유리한 제도가 되고 말았다"며 "의약분업은 실패했다"고 밝혔다.건보 통합의 경우 부과체계 단일화 실패로 위헌적 운영을 해왔고 실증적 차원이 아닌 이념적으로 접근, 국민 부담만 가중시켰다고 이 교수는 주장했다.이 교수는 "보험급여의 구조에 있어 여러가지 변화는 진료비를 증가시켜 재정 파탄과 의료 양극화를 초래했다"고 지적했다.따라서 그는 이 같은 문제를 해결하기 위해서는 현행 의료기관 당연지정제를 폐지하고 보험료의 부과 형평성을 맞추는 등 획기적 개혁이 필요하다고 역설했다.이를 위해 공단에 재정 조달을 중앙집중화시키되, 사용(지출)은 지역별로 분권화시켜 보험관리구조를 경쟁체제로 바꿔야 한다는 것이 이 교수가 내놓은 대안이다.그는 "지역본부는 폐쇄하고 지사의 기능을 요양기관 급여 계약 업무와 재정관리에 집중시켜야 한다"며 "당연지정제도 폐지해 수가에 불만 있는 의료기관과의 계약을 하지 않는 것도 필요하다"고 강조했다.

건강보험심사평가원 약제관리 업무 감사원 예비감사에 건강보험공단 약가협상 인력이 동원됐다.이 과정에서 심평원 약제등재 일부 기밀사항이 담긴 프로그램이 건보공단에 넘겨진 것으로 알려져 논란이 예상된다.19일 관련 기관에 따르면 심평원 약제관리 업무 감사원 예비감사가 마무리 단계인 가운데 건보공단 보험급여실 인력이 외부 전문가로 투입돼 감사를 진행했다.이번에 투입된 건보공단 인력은 보험급여실 약가관리부 1명과 시스템운영부 1명 등 총 2명인 것으로 알려졌다.감사원은 예비감사 중에 심평원 등재 관련 일부 기밀사항이 담겨 있는 ERD 전산 프로그램을 건보공단에 제출하라고 시달했으며, 현재 건보공단이 이 프로그램을 넘겨받은 것으로 알려졌다.감사원은 기관 감사 시 외부 전문가를 지정해 감사를 요청할 수 있지만 약가협상 당사자인 제약업체들의 반발이 불가피할 것으로 예상된다.심평원 약제관리실은 신약과 기등재약을 아우르는 보험급여약 급여 등재 심의와 평가, 새 약가제도 업무 등을 총체적으로 맡고 있고, 건보공단은 제약사들과 약가협상을 진행하기 때문이다.특히 심평원은 등재 심의 업무 중 일부를 공단과 제약사 간 대등한 협상을 위해 기밀로 해오고 있다는 점에서 업계에 논란이 불거질 것으로 보인다.한편 감사원은 이달 내 심평원 예비감사를 마무리하고 내달부터 약제와 치료재료를 중심으로 본감사에 착수할 예정이다.