"대한약전 해외 문턱 넘었다"...페루 보건부 첫 채택

식품의약품안전처(처장 손문기)는 페루 보건부가 지난 7일(현지시작) 대한민국약전을 페루 참조약전으로 공식 인정함에 따라 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 페루에서 동일하게 인정받을 수 있게 됐다고 14일 밝혔다.

약전(藥典·Pharmacopeia)은 약의 원료나 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전을 말한다.

이번에 페루 정부가 대한민국약전을 참조약전으로 채택해 의약품 품질관리 우수성 등을 인정한것으로, 참조약전 등재 시 해당국가 약전에 수재된 의약품과 원료의약품 등 품질관리 기준과 시험방법을 별도 추가 자료 없이 인정받은 셈이다.

참조약전 등재는 페루 보건부의 대통령령 개정·공포를 통해 이뤄졌다. 식약처는 대한민국약전이 외국 참조약전으로 처음 등재되면서 우리나라 의약품 품질관리 수준의 우수성이 대외적으로 입증됐다고 해석했다. 페루 보건부가 페루 참조약전으로 등재한 국가는 미국, 영국, EU 등으로 우리나라는 9번째다.

이로써 우리나라 제약업체는 이번 페루 보건부의 조치로 페루 국가필수의약품을 수출하는 경우 대한민국약전에 따른 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다. 그 동안 우리나라 제약업체가 페루로 의약품을 수출하기 위해서는 우리나라 기준이 아닌 페루 참조약전(미국약전, 유럽약전 등)의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야 했다는 것이 식약처의 설명이다.

실제로 완제(정제)의약품 품질관리를 위해 함량시험, 순도시험 등 최소 5개 항목에 대해 밸리데이션자료 제출이 필요하며 약 1000만~3000만원 비용 소모와 3∼6개월 이상 시간 소요된다.

한편 식약처는 우리나라 제약업체의 중남미 시장진출을 지원하기 위해 손문기 처장이 지난해 12월 페루 보건부를 방문해 우리나라 의약품 품질관리제도의 우수성을 설명하고 대한민국약전의 페루참조약전 등재 약속을 받아낸 바 있다. 의약품·의료기기·화장품 규제 정보와 전문 인력 상호교류 추진을 주요내용으로 하는 양해각서(MoU)를 체결했었다.

또한 지난 7월 17일 페루 보건부로부터 이 나라 필수의약품 중 공급이 부족한 고혈압치료제 아테놀롤 등 94종에 대해 국내 제약업체가 공급해 줄 것을 제안받고 수출 희망업체와 품목을 조사해 전달하는 등 국내 의약품이 원활히 수출될 수 있도록 지원했다고 식약처는 설명했다.

식약처는 "이번 참조약전 등재로 우리나라 의약품 페루 수출 시 허가에 소요되는 시간과 비용을 단축할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 다각적인 국제협력으로 국내 의약품의 우수한 품질 수준을 국제적으로 알리고 세계 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.