건강보험심사평가원이경제성평가를 충족했어도 A7조정최저가보다 평가가격이 높은 신약은 급여 수용할 수 없다는 의견은 공식적인 게 아니라고 일축했다. ICER 임계값 수준은 공개한다는 방침을 재확인했다.심사평가원은 최근 다국적제약사 관계자들과 간담회를 갖고 올해 업무추진 계획을 소개했다.22일 관련 업계 관계자들에 따르면 심사평가원 측은 이날 경제성평가를 통해 산출된 ICER 임계치가 '1 GDP' 수준 이내이어도 이 평가가격이 A7조정최저가보다 높으며 약제급여평가위원회를 통과할 수 없다는 의견은 공식적인 입장이 아니라고 일축했다.심사평가원 측은 "약제 급여적정 평가는 A7조정평균가를 상한으로 하고 경제성평가 결과를 보는 게 기본입장이다. 다만 위원회에서 지적은 나올 수 있다"고 했다.위원회에서 문제 제기될 수는 있지만 원칙은 경제성평가 결과가 '1GDP' 수준 내이면 최대 A7조정가 수준에서 약평위를 통과하는 게 원칙이라는 설명이었다.심사평가원 측은 또 "이런 판단은 가입자와 환자를 중심에 놓고 한다. 이런 부분을 배제하고 논의하는 건 아니고, 만약 그렇게 됐다면 잘못된 것"이라고 했다.심사평가원 측은 이와 함께 "ICER 임계값 수준 공개는 고려하겠다"고 종전 공개방침을 재확인했다.논란이 돼 왔던 공장도 가격 증빙 관련규정에 대해서도 언급했다.심사평가원 측은 "해당 규정은 사문화되지는 않았다. 실제 공장도가격을 확인할 수 있는 증빙자료를 제시하면 산식이 아니라 해당 가격을 개별인증 받을 수 있다"고 했다.한편 심사평가원은 오늘(23일)은 국내 제약사 관계자들을 불러 업무계획 등을 소개한다. 곽명섭 신임 보험약제과장도 인사 차 참석할 것으로 알려졌다.

지난 한 해 동안 건보공단이 제약사들과 약가협상을 벌여 10개 중 9개 이상은 타결을 본 것으로 나타났다.관련 제도 해외동향을 공유하고 현안을 논의하는 기회도 마련해 협상 결과에 대한 수용성 높이기에도 공을 들였다.또 불법 의료기관 퇴출 작업과 징수까지 체계적으로 대응하는 한편, 심사평가원과는 자동차보험 심사자료를 활용해 부당진료 적발을 확대해 나갈 계획도 세웠다.13일 건보공단에 따르면 수가·약가 협상 수용성을 높여 재정을 안정적으로 관리하는 한편, 보험재정 누수를 막기 위한 강력한 조치도 여러 방면으로 진행 중이다.◆약가·수가협상 수용성 = 지난해 공단은 이해관계자 상생협의체 운영을 바탕으로 수가·약가협상을 진행했다. 미래 재정위기에 대비해 이해관계자 간 소통과 공유, 공감대를 형성하고 '적정부담-적정급여'를 위한 보험재정 거버넌스를 확립하기 위해서다.이에 따라 신약과 사용량-약가연동협상 대상 약제 총 1206개 품목에 대해 협상을 벌였다. 합의율은 90.2%로, 10개 중 9개 이상은 타결된 셈이다. 요양기관 수가의 경우 6개 공급자단체 전체와 완전타결에 성공했다.이를 위해 공단은 의약단체와 제도발전협의체, 워크숍 등을 열고 수가와 약가제도 해외동향을 공유하고 현안과 제도 개선방안을 논의해 왔다고 밝혔다.◆ 사무장병원 원천봉쇄 전략과 부당유형 발굴 = 약가·수가 계약이 합리적인 지불로 재정 안정화를 도모하는 것이라면, 불법기관을 차단하고 환수, 징수하는 과정은 재정 누수를 방지하는 것이라 할 수 있다.건보공단은 불법 의료기관 의심단계 퇴출과 징수까지 과정별로 체계적 대응을 위해 보건의료자원 공공정보를 활용하고 불법 의료기관 종합관리 시스템을 개발하고 있다. 또한 지방자치단체와 불법개설 의료기관 신고센터를 협업·운영하고 고액 체납자에 대한 특별 징수기간을 운영해 재정누수 차단을 하고 있다.이에 더해 공단은 심평원과 질병관리본부, 근로복지공단 등과 정보 공유 체계를 구축할 계획이다. 심평원의 경우 민간 영역인 자동차보험 심사를 맡고 있어, 이 영역 심사자료를 연계해 건강보험과 관련된 부당진료를 적발할 수 있다.질병관리본부의 경우 국가예방접종자료 공유와 기획조사를 벌이고, 근로복지공단의 진폐 정밀진단자와 사망자 산재진료비 정산청구를 공유해 부당유형을 발굴한다. 소방본부와는 119 구급활동일지 연계자료를 활용해 산재은폐를 조사해 부당청구·편취 유형을 발굴해 누수되는 재정을 막을 수 있다는 것이 건보공단의 설명이다.이 밖에도 공단은 장기요양 부당청구의 경우 사전·사후관리를 강화해 지급 전 고위험 부당유형 건에 대한 사전 확인심사를 강화하고, 공익신고 활성화, 지역본부 단위까지 대외기관(검찰청·권익위원회 등)과 협업체계를 구축할 방침이다.

박금렬(왼쪽), 이민원 부이사관보건복지부 박금렬 과장과 이민원 과장이 고위공무원단이 됐다.청와대는 10일 보건복지부 이민원 부이사관과 박금렬 부이사관을 일반직고위공무원으로 인사 발령했다.이민원 고위공무원은 직무대리해 온 국장급 해외의료사업지원관으로 인사가 확정됐다. 박금렬 고위공무원도 곧 복지부 국장으로 승진한다.이 지원관은 연세대 사회학과 졸업 후 행정고시 37회로 복지부에 입사했다. 보육사업기획과장, OECD 해외파견, 국제협력담당관, 해외의료진출과장 등을 역임했다.박 과장은 성균관대 행정학과를 나와 행정고시 34회로 복지부에 발을 들였다. 아동청소년복지과장, 보건산업정책과장, 나눔정책추진단장, 복지급여추진단장 등을 거쳤다.이 지원관과 행시 동기인 이 보험정책과장(행시 37회, 한국외대 사회학과)은 이번 승진에서 또 한 번 제외됐다.복지부는 조만간 이들을 포함한 국과장 정기인사를 단행할 예정이다.

정부가 추진의사를 밝혀 온 약품비 총액관리제도 설계를 뒷받침할 연구가 추진된다.이른바 '한국형 약품비 지출 목표관리제'의 외형을 띄고 있는데, 올 상반기 중 연구가 끝나면 구체적인 검토가 이뤄질 전망이다.건강보험공단은 이 같은 내용을 골자로 한 '약제비 총액관리제 도입방안' 연구를 기획하고 외부 연구자 공모를 시작했다.그간 보건복지부는 학회와 언론, 각종 토론회 등 다양한 채널을 통해 약품비 총액관리 필요성을 언급해왔다.실제로 고영우 보험약제과장은 데일리팜과 단독인터뷰를 통해 "조만간 약품비 총액관리 연구를 진행할 계획이며, 고정예산제는 일단 검토대상이 아니다"라고 밝힌 바 있다.3일 연구 주관자인 건보공단에 따르면 현재 국내 약품비 관리정책은 약가 통제와 제한적인 사용량관리에 국한돼 있어 약품비 증가에 대한 총액관리 필요성이 매우 크다. 또한 의약품 지출의 예측가능성을 높일 수 있다는 점에서 제도 필요성과 시급성이 강조되고 있다.연구는 먼저 해외 약품비 지출 목표관리제를 살펴보고, 국내에 도입 가능한 방안을 도출하는 것을 주 골자로 한다.특히 약품비에 영향을 미치는 요인, 즉 인구구조와 GDP 성장률, 의약품 가격지수 등을 분석하고 예산 설정방식과 목표치를 초과할 때 책임 주체, 책임분담 방법, 다른 정책과 조화, 거버넌스 등 장애요인과 극복방법까지 다양한 각도에서 해답을 찾아 '한국형 제도'를 설계할 계획이다.건보공단은 오는 20일까지 연구자를 선정해 4개월동안 연구를 진행해 상반기 중 결론을 도출한다는 목표다. 정부는 여기서 도출될 결과안을 토대로 연내 총액관리방안에 대한 본격적인 논의를 진행해 정책에 반영할 방침이다.

보건복지부 노홍인 건강보험정책국장이 약가제도개선협의체에 첫 등판했다.노 국장은 오늘(1일) 낮 심사평가원 서울사무소 약제관리실 대회의실에서 열리고 있는 약가 사후관리제도 개선협의체 2차 전체회의에서 제약산업과 건강보험 약가제도의 중요성을 언급하며 사후관리방안에 대한 의견을 경청하겠다고 밝혔다.이번 협의체는 전체회의로서, 학계, 산업계, 직능단체(약사회), 환자단체, 소비자단체 등으로 구성된 20여명의 2기 위원들이 모두 참석해 협의체를 이끌어 갈 노 국장과 인사를 나눴다.참석위원 소개직후 노 국장은 모두발언을 통해 "제약산업은 국민건강과 보건으로 연결되는 측면에서 중요한 역할을 한다"며 그간 협의체 논의를 숙지하고 있음을 언급했다.(왼쪽부터) 보건복지부 고형우 보험약제과장과 노홍인 건강보험정책국장.이어 그는 "지난해 말부터 논의된 약가 사후관리에 대한 실무 협의 사안에 대해 설명하고 위원들의 의견을 듣고 결정하려 한다"며 "(앞으로도) 이런 회의 (방식으로) 운영하려 한다. 다양한 의견들을 기탄없이 말씀해달라"고 요청했다.한편 정부는 이번 협의체 전체회의 결과를 바탕으로 약제 사후관리 개선방안을 확정할 계획이다.

혁신형제약기업 10곳 중 3곳 이상은 복지부가 추진하는 R&D사업을 제외하고 미래부 등 다른 중앙행정기관이나 지자체가 추진하는 신약연구개발 사업에 참여한 적이 없는 것으로 나타났다.이유는 뭘까? 조금은 황당하지만 응답기업 중 55.7%는 혁신형 제약기업 국가 R&D 사업 우선참여제도를 알지 못했다고 답했다.또 우선 참여제도를 인지하고 있는 혁신형제약기업조차 45.5%는 우선참여 조치 신청은 복지부에서 추진하는 국가 R&D 사업에 대해서만 할 수 있는 것으로 생각하고 있었고, 나머지 54.5%는 구체적인 신청절차를 알지 못해서 하지 못했다고 했다.이 같은 사실은 감사원이 '보건의료산업 육성사업 등 관리실태' 감사를 통해 확인됐다.26일 제약산업법 등의 규정을 보면, 국가 또는 지자체는 혁신형제약기업을 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 할 수 있다고 규정하고 있다. 2012년 1월 국가정책조정회의에서는 중앙행정기관과 지자체 제약 R&D 공모·지원 시 혁신형 제약기업이 R&D 사업에 우선 참여하도록 추진하기로 했다.복지부는 2012년 3월 제약산업법 시행규칙을 제정해 국가 R&D 사업 등에 우선 참여하려는 혁신형 제약기업은 참여하려는 국가 R&D 사업 등에 대한 원 참여 조치를 복지부에 신청할 수 있고, 복지부는 중앙행정기관의 장 등에게 문서로 요청(국가 R&D 사업 우선 참여제도)하도록 했다.따라서 복지부는 혁신형 제약기업이 국가 R&D 사업에 참여하도록 독려하기 위해 구체적인 참여신청 절차를 마련하고 관련 제도를 적극적으로 알려야 했는데도 이런 조치를 취하지 않았다. 실효성 확보를 위한 관련 부처 협의도 미진했다.이런 결과는 '혁신형 제약기업 국가 R&D사업 우선 참여제도 운영 부적정'으로 이어졌다. 감사원은 감사기간인 지난해 8월29일부터 9월30일까지 혁신형 제약기업 46곳을 대상으로 설문조사를 실시했는 데 이중 41곳이 회신했다.설문결과를 보면, 응답기업 중 53.7%(22개)가 국가 R&D 사업 우선 참여제도를 모른다고 응답했다. 또 알고 있다고 답한 46.3%(19개) 혁신형 제약기업 중 57.8%(11개)만이 복지부 외 다른 중앙행정기관이나 지자체 등이 추진하는 국가 R&D 사업 공모에 신청한 경험이 있다고 했다.아울러 응답기업 80.4%(33개)는 우선 참여제도를 제대로 알지 못한다고 했다. 한편 82.9%(34개)는 앞으로 복지부 외 중앙행기관 등이 추진하는 R&D 사업체 참여할 의향이 있다고 했다. 이번 설문을 통해 제도에 대한 이해도가 높아지면서 참여를 원하는 기업이 증가한 것이다.이에 대해 감사원은 "혁신형 제약기업 국가연구개발사업 우선 참여를 요청하는 제도가 실효성을 확보할 수 있도록 관계부처와 협의해 구체적인 방안과 세부절차를 마련하고 우선 참여제도에 대한 홍보를 강화하는 등 개선방안을 마련하라"고 복지부에 통보했다.복지부도 감사결과를 수용하면서 우선참여제도 신청과 세부절차를 마련하고 지원절차 등을 통해 홍보를 강화하겠다는 의견을 감사원에 제시했다.

[국회, 건강보험 약가제도 개혁방안 토론]항암제와 희귀질환 치료제의 고가화 추세에 따라 환자 급여 접근성 향상의 일환으로 약제 비용효과성 평가 일원화 목소리가 제기되고 있다.가격 평가 허들을 심사평가원과 건보공단이 제각각 독립적으로 수행하면서 기업은 불확실성을, 환자는 급여 지연에 따른 접근성 문제를 안게 됐기 때문인데 이를 일정부분 만회할 수 있다는 것이 기업과 환자들이 목소리다.20일 낮 더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 국회에서 열린 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에서는 이 사안과 관련해 별도의 시간을 갖고 이 같은 의견을 공유했다.우리나라 약제 급여 허들 가운데 가격부분의 평가는 급여적정 심의를 담당하고 있는 심사평가원의 경제성평가(약제급여평가위원회 심의)와 가격을 합의하는 건보공단 약가협상으로 이원화 돼 있다.이 화두의 포문은 패널로 참가한 KRPIA 김성호 전무가 열었다. 김 전무는 ICER값에 대한 문제를 제기하면서 회원사 사례를 들었다.김 전무는 "사례를 들자면 심평원 ICER값이 1300만원으로 결과가 나왔다고 한다면 건보공단 협상 과정에서 또 깎인다. 최종 등재가를 보면 ICER값이 500원이 나온 경우도 있다. 심평원과 건보공단이 각각 별도의 재정영향을 살펴보기 때문"이라고 주장했다.약값은 세계적으로도 탄력성이 적은 편인데 이 같은 이중 허들로 제약사들의 불확실성이 커지고 결과적으로 고충이 심해진다는 얘기다.김 전무는 "심평원과 건보공단이 (가격 평가를 놓고) 경쟁할 바에는 일원화 하는 것이 낫다"며 "단기적 방안으로 최근의 현안인 고가약, 항암제와 희귀질환 치료제를 대상으로 양 기관이 합동으로 평가해 다양한 옵션을 만들어주길 희망한다"고 밝혔다. 한국환자단체연합회 안기종 대표는 급여 접근성 문제로 일원화를 제안했다. 약제 접근성을 높이는 방법은 급여까지의 시간을 단축시키는 것인데, 양 기관의 주 역할과 취지를 살려 업무 재편이나 정리를 통해 이 부분을 만회해달라는 요청이었다.안 대표는 "임상적 유용성이 적정하다고 평가돼서 협상에 들어가도 가격이 문제되면 타결되지 못하지만 심평원 단계에서 가격까지 평가하고 있다"며 "심평원의 역할이 급여적정성을 심의하는 것이고 건보공단이 가격을 합의하는 것이라면 심평원은 임상적 유용성만 보고 가격에 문제가 있다면 건보공단에 넘겨 협상에 맡기는 것도 사회적으로 논의해봐야 할 필요가 있다"고 밝혔다.청중으로 참석한 애브비 김준수 상무는 발언권을 얻어 평가 패러다임에 대한 문제를 제기했다.김 상무는 "업계는 신약 비용효과성을 살펴볼 때 급여화가 되면 전체 비용이 얼마나 개선되는 지 보자고 하는 것인데, (정부가) 단순히 가격만 놓고 보면 비용효과성 입증이 쉽지 않은 것이 현실"이라며 "이 부분을 어떻게 해결할 지를 논의해야 하는데 단편만 놓고 보면 안된다고 생각한다"고 주장했다.이에 대해 청중으로 참가했던 심평원 약제관리실 김국희 부장은 비용효과성은 경제성평가의 일부분이기 때문에 규정상 이원화된 구조는 불가피하다는 입장을 원론선상에서 설명했다.김 부장은 "현 제도 하에서는 가격 평가인 비용효과성을 포함시켜 급여적정성을 결정하기 때문에 심평원 단계에서 임상적 유용성과 함께 가격을 살펴볼 수 밖에 없다"며 "규정상 경제성평가에서 비용효과성을 배제하고 평가할 수 있다면 상관없겠지만 현 약가제도는 그렇지 않다"고 반론을 제기했다.

약제선별등재제도('포지티브 리스트') 시행과 함께 근거중심을 지향해 온 우리나라가 신약 개발동향과 인구·사회적 질병구조 흐름이 변화하고 있는 현 시점에서 지속가능한 약가제도 유지하기 위한 바람직한 해법은 무엇일까.더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 오늘(20일) 낮 국회에서 열린 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에 참가한 패널들은 약가제도 발전을 위한 대명제에 여러 함의와 논제를 던졌다.패널들은 이 자리에서 우리나라 약가제도의 근간인 포지티브 원칙을 훼손하지 않으면서 신약 고가화 추세에 맞춰 환자 접근성을 높이는 동시에 근거중심의 제도를 유지하기 위해서는 불완전성을 최대한 걷어내야 한다는 의견을 피력했다.포지티브제가 유지된 10년의 시간동안 항암제·희귀질환 치료제 등 고가·바이오로 신약개발·등재 추세가 변화했다. 근거중심을 지향하는 원칙에서 일부 유연성이 높아져 접근성을 향상시키려는 노력도 계속됐다. 여기서 나타나는 쟁점으로는 단연 투명성과 유연화, 재정 지속가능성이다.특히 ICER 탄력적용과 위험분담제도(RSA), 경평면제 등 약가 특례제도에 따른 원칙 훼손 우려다.건강세상네트워크 김준현 대표는 박근혜정부의 일련의 규제완화 정책으로 근거중심의 약가제도에 지각변동이 일어나고 있다는 점을 우려했다.김 대표는 "약제급여평가위원회나 정부가 거버넌스에 이해당사자들의 의견을 중심으로 반영하는 경향이 보이고 있다"며 "가입자 의견을 충분히 숙의할 필요가 있고 의견을 낼 수 있는 장치가 마련돼 한다"고 말했다.한림대의대 서국희 교수는 실증주의와 배제주의 원칙에 따라 근거에 의한 가치 반영의 중요성을 강조했다.서 교수는 "최근 접근성 얘기가 많이 나오고 있는데, 실증주의 하에서는 접근성은 감소하게 돼 있고, 자원배분 과정에서 불가피한 것"이라며 "신약 도입할 때는 철저히 비용효과성을 따지려는 노력은 지속돼야 한다. ICER 탄력적용이 있는데 경제성평가 면제제도 등의 특례를 가져가는 것은 포지티브 체계를 허물겠다는 것과 다름아니다"라며 강하게 비판했다.반면 접근성 측면에서 산업계의 입장은 확연히 다르다. 일반적인 신약과 다른 고가약제들의 경우 현 추세와 특이성을 감안해 유연함을 보이되 예측가능성이 필요하다는 의견이다.KRPIA 김성호 전무는 재정의 문제는 사용량 관리가 핵심인데, 현재 약가제도 기조를 볼 때 가격통제에 치우쳐 있다는 지적도 제기했다. 업계와 자체 조사한 OECD 평균 대비 약가수준과 항암제 등 고가약 등재율이 낮다는 결과치도 제시하며 국가 차원의 모니터링 필요성도 언급했다.특히 김 전무는 경제성평가에 치우친 등재 평가와 본질에 대해 의문을 제기했다. 약값을 일정 선으로 정해놓고 경제성평가를 진행하는 현재 방식은 '보이지 않는 유리벽'이라는 비판도 제기했다.김 전무는 "기업의 입장에서 불투명하고 불확실한 부분이 증가하면 어려운 점이 많다"며 "이 불완전성이 등재 이후의 가격변동(약가인하)까지 합의를 어렵게 하고 있다. 재정이 문제라면 환급방식을 보다 적극적으로 활용해야 한다고 본다"고 피력했다.환자단체는 빠른 급여화를 원하는 만큼 현재의 의결, 논의구조에 투명성이 강화돼야 한다는 입장을 분명히 했다.환자단체연합회 안기종 대표는 제약사 공급거부 사태와 강제실시 도입 목소리 등 포지티브 이후 환자들이 겪은 문제점을 언급하며, 평가 결과 비공개로 인한 불투명성 등 급여 접근성을 가로막는 장애물에 대해 언급했다.안 대표는 "이런 문제의 마지막 보루로 도입된 것이 RSA라고 생각한다. 이왕 도입된 제도라면 남용을 방지하는 것이 중요할 것"이라며 "경제성평가와 약평위 운영에 대한 투명화와 사회적 논의가 필요하다"고 밝혔다.약품비 고정예산제에 대해서도 재정건전성 측면에서 도입 필요성을 피력했다. 안 대표는 "약품비나 의료비 총액에 캡을 씌워 그것으로 비용을 나누는 것이 가장 바람직하다고 본다"며 "이 부분 또한 사회적으로 논의가 필요하다"고 강조했다.

보건복지부가 전체 약품비를 예측가능하고 안정적으로 운영하기 위해 거시적 약품비 관리제 도입을 검토하겠다고 재차 확인했다.보건복지부 고형우 보험약제과장은 오늘(20일) 오전 더불어민주당 권미혁 의원실 주최로 국회에서 열린 '건강보험 약가제도 개혁방안' 토론회에서 이 같은 정책 추진 의지를 피력했다.고 과장은 토론에 앞서 일각에서 제기한 ICER 탄력적용으로 인한 약품비 증가 초래에 대한 주장은 동의하지 않는다는 입장을 분명히 했다.고 과장은 "모든 나라가 다 원칙과 예외를 갖고 정책을 추진하듯이 아주 중요한 약이거나 항암제와 희귀질환 치료제 등 진입하지 못하는 약제가 예외에 해당되는 것"이라고 운을 뗐다.이어 그는 "이 약제들에 대해 ICER를 탄력적용하는 단계가 약제급여평가위원회이고, 현재까지 적용된 것은 단 10품목 밖에 되지 않는다"며 "이것으로 약품비가 2배 뛰었다고 주장하는 것은 문제가 있다"고 주장했다.최근 들어 획기적 의약품으로 평가되는 소발디와 하보니 또한 완전한 치료제가 없다는 전제 하에 1GDP를 기준으로 약가가 책정됐다는 것도 예를 들었다.이어 고 과장은 제네릭 약가정책의 효과를 높이기 위해 시장경쟁을 활성시킬 필요성과 관련된 의견에 동의한다고도 했다.고 과장은 "이 부분 검토하겠다. 어떤 약효군에서 복제약의 비중이 절반이 되는 경우도 있고 그렇지 않은 경우도 있다"며 "약가 일괄인하가 약품비 절감에 가장 큰 효과를 발휘한 정책이라고 생각하지만, 10년 전에 만들어진 복제약이나 갓 나온 복제약이나 동일하게 53.55%의 약가를 주는 것은 조금 그렇다(문제가 있다). 새 방안이 필요하다"고 밝혔다.이어 그는 거시적 약품비 관리제 도입에 대한 정부의 정책 방향을 분명히 했다. 고과장은 지난해 말부터 학회 등 공식석상에서 올해 거시적 측면에서 약품비를 총괄 관리하는 제도를 만들겠다고 거듭 밝힌 바 있다.고 과장은 "외국의 연구자료를 검토하고 국내에서 절대적으로 차지하는 증가율과 건강보험 비중 등을 감안해 전체 약품비를 예측가능하고 안정적으로 유지하기 위한 방안을 검토할 것"이라고 말했다.