다발성골수종 신약 '이사툭시맙' 3제요법 3상 임상

• 식약처, 국내 다기관 시험계획서 승인...임상적 이득 평가

사노피-아벤티스가 개발 중인 다발성 골수종 치료신약 이사툭시맙(isatuximab), 실험약물명 'SAR650984'의 국내 3상 임상시험을 개시한다. 키프롤리스와 덱사메타손-이사툭시맙 병용 등 임상적 이득을 평가하는 내용이다.

식품의약품안전처는 최근 사노피-아벤티스코리아가 신청한 '이사툭시맙'의 국내 3상 임상시험을 승인했다.

1일 승인내역을 보면, 이사툭시맙은 재발성 또는 불응성의 다발성 골수종 치료신약으로 지난해 12월 미국 FDA로부터 희귀질한 약제로 인정받았다.

다발성 골수종은 혈액암 중에서도 다수를 차지하는 암종으로, 혈장세포에서 비롯돼 골수종 세포가 모여 뼈 손상을 일으키며 신장 등 다른 조직과 기관까지 악영향을 미치는 질병이다.

전세계 약 23만명이 이 질병을 앓고 있으며, 해마다 약 11만4000명의 환자가 판정 받는다. 업체 측 설명대로라면 항 CD38 단일클론항체는 다발성 골수종 치료의 중요한 치료법으로 이미 해외에서 인정받고 있다.

글로벌 임상의 일환인 이번 3상에서 대상질환은 다발성 골수종이며, 국내에서는 15명 가량이 이번 시험에 참여한다. 이전에 1~3차 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에게 키프롤리스(carfilzomib, 카르필조밉), 덱사메타손 등과 병용한 이사툭시맙(isatuximab) 요법이 키프롤리스, 덱사메타손 병용요법에 비해 임상적 이득을 평가하는 무작위배정 방식으로 진행된다.

삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원이 임상을 수행한다.