부산특사경이 공개한 마트의 일반약 불법판매 현장슈퍼, 마트의 일반약 불법 판매를 단속한 특사경이 안전상비약 판매처 확대를 관계부처에 건의하기로 해 파장이 예상된다.어떤 부분에서 문제를 해결하면 또 다른 부분에서 새로운 문제가 발생하는 이른바 '풍선효과'가 나타난 것이다.부산시 특사경은 18일 "외곽지역에 위치한 슈퍼나 마트에서도 안전상비약을 판매할 수 있도록 '안전상비약 판매자의 등록요건' 완화를 관계부처에 건의할 예정"이라고 밝혔다.부산 특사경은 지난 1월~5월 중순까지 부산시내 의약품도매상, 식품 도·소매업자, 편의점, 슈퍼, 마트 등 120곳에 대해 기획수사를 진행, 27곳 30명을 적발·입건하고 내놓은 후속대책이다.현재 안전상비약을 취급하려면 ▲통계법 제22조에 따라 통계청장이 고시하는 한국표준산업분류에 따른 소매업을 경영 ▲24시간 연중 무휴 점포 ▲약사법 제 44조의3제1항에 따른 교육을 수료 ▲ 국제표준바코드를 이용해 위해의약품 판매를 차단할 수 있는 시스템 등이다.즉 24시간 운영하고 POS를 갖추고 교육을 이수한 소매점 업주는 안전상비약을 취급할 수 있다.그러나 복지부가 이를 수용할 가능성은 낮다. 정부도 규제완화의 일환으로 나들가게 등에서 안전상비약을 취급할 수 있도록 하자는 안을 검토한 바 있다.당시 민원인은 "현재 가정상비약을 판매할 수 있는 약국 외 판매점은 '24시간 연중무휴로 운영되는 장소'로 한정돼 있어 국민 불편이 크다"며 "동네슈퍼나 나들가게와 같이 연중무휴로 영업하더라도 24시간 영업이 힘든 가게에서는 취급이 불가능하다"고 제도개선을 건의했다.중소기업청도 나들가게측과 함께 가맹사업법과 상충되는 안전상비약 판매자 등록기준(24시간)을 삭제해 안전상비약 취급점을 확대해야 한다는 입장을 복지부에 건의한 바 있다.그러나 복지부는 "안전상비약 약국 외 장소 판매제도는 약국이 문 닫는 심야시간이나 공휴일에 환자의 의약품 구입 불편을 해소하기 위해 도입된 제도라며, 24시간 연중무휴로 운영하지 않으면 심야나 공휴일 이용편의성 확대라는 당초 입법취지 달성이 어렵다"고 설명했다.복지부는 "현재 약국 개설 수와 비슷한 정도의 24시간 편의점이 안전상비약을 판매하고 있고, 보건진료원이 24시간 상주하는 보건진료소와 안전상비약 판매자가 없는 읍면지역은 특수장소로 지정해 이장 등 대리인이 취급한다"며 "의약품 공급처는 충분하다고 판단된다"고 언급했다.

노바티스 클로자릴정과 동화약품 클자핀정의 사용상 주의사항에 패혈증과 저혈압 등 부작용 내용이 추가된다.식품의약품안전처는 노바티스와 동화약품에서 판매 중인 클로자핀 단일정제 사용상 주의사항에 이 같은 이상반응 내역을 추가하기로 했다.18일 내용을 살펴보면 감염 가운데 패혈증, 심장계에서는 두근거림, 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전이 추가된다. 또한 혈관계에서 저혈압도 새로 포함된다.일반적 주의사항에서는 클로자릴 치료 중 심근병증 진단을 받은 환자들은 승모판 기능부전이 발병될 가능성과 사례가 문구로 추가된다.해당 제품은 노바티스 클로자릴정25mg과 100mg, 동화약품 클자핀정25mg과 100mg 등 총 4개 품목이다.식약처 의약품심사조정과는 이 같은 내용에 대해 내달 1일까지 의견을 수렴하고 내달 변경된 내용을 허가사항에 적용할 예정이다.

지난해 시판을 위해 허가·신고된 의약품은 2845개로, 4년만에 감소한 것으로 나타났다. 그러나 개량신약은 전년대비 25% 늘었다.허가된 약제 중 혈압강하제 등 순환계 의약품이 약 25% 수준으로 가장 큰 비중을 차지했고, 수입약 허가는 큰 폭으로 줄어든 경향을 보였다.식약처가 오늘(18일) 발표한 '2016년 의약품 허가보고서'에 따르면 지난해 허가·신고된 의약품은 한약재·수출용 품목을 제외하고 2845개 품목으로 집계됐다. 2015년 3014개 품목과 비교해 5.6% 감소한 수치다. 개량신약은 24개 품목으로 전년 18개보다 25% 증가했다. 연도별 허가·신고 품목수를 살펴보면 2012년 1518개(-5.4%), 2013년 2210개(45.6%), 2014년 2929개(32.5%), 2015년 3014개(2.9%), 지난해 2845개(-5.6%)를 기록했다.개량신약 허가 품목수를 연도별로 살펴보면 2013년 19개에서 2014년 1개로 대폭 줄었다가 2015년 18개로 다시 뛰었고, 지난해 24개로 대폭 늘었다.이 같은 개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된 데 따른 것으로 식약처는 분석했다.여기서 개량신약이란 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품을 말한다.지난해 허가·신고 의약품의 특징은 ▲수입의약품 허가 큰 폭 감소 ▲혈압강하제 등 순환계에 효과가 있는 의약품 허가 1위 ▲허가.신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 등이다.◆수입약 허가 큰 폭 감소 = 지난해 허가·신고된 품목(2845개) 중 국내 제조의약품은 2639개 품목으로 2015년(2742개 품목)보다 3.6% 감소했고, 수입약은 206개 품목으로 2015년(272개 품목)보다 24.2% 감소해 수입의약품의 감소폭이 더 큰 것으로 나타났다.국내 제조의약품(2639개 품목) 중 완제의약품은 2597개 품목(98%), 원료의약품은 42개 품목(2%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 2126개 품목(82%), 일반의약품은 471개 품목(18%)으로 완제의약품과 전문의약품이 대다수를 차지했다.수입의약품(206개 품목) 중 완제의약품은 164개 품목(80%), 원료의약품은 42개 품목(20%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 154개 품목(94%), 일반의약품은 10개 품목(6%)으로 수입의약품 경우에도 완제, 전문의약품이 대다수를 차지했다.지난해 허가된 신약은 25개 품목으로 2015년(34개 품목) 대비 26.5% 줄었고 이 중 국내개발 신약 2개 품목, 수입 신약 23개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 21개, 생물의약품 4개 품목이었다.국내 개발신약 허가 약제를 연도별로 살펴보면 2013년(1개) 1성분, 2014년(1개) 1성분 2015년(5개) 4성분, 지난해(2개) 1성분이다. 수입신약의 경우 2013년(20개) 12성분 2014년(46개) 24성분, 2015년(28개) 14성분, 지난해(23개) 9성분으로 집계됐다.희귀의약품은 2015년 49개 품목으로 2014년(28개)에 비해 크게 증가했지만 지난해에는 다소 감소해 예년과 비슷한 수준인 34개 품목이 허가됐다.희귀의약품 허가를 연도별로 살펴보면 2013년(28개) 18성분 2014년(28개) 19성분 2015년(49개) 35성분 2016년(34개) 17성분으로 나타났다.희귀의약품으로서 신약허가에 필요한 자료를 모두 제출한 품목(희귀신약)은 6개로 신약과 희귀의약품에 중복 포함됐다.◆순환계 약제 허가 1위 = 지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개)을 약효군별로 분류하면 혈압강하제 등이 포함된 순환계용의약품이 676개 품목(24.5%)으로 가장 많았으며, 중추신경용약 등 신경계용의약품 517개 품목(18.7%), 소화기관용의약품 262개 품목(9.5%), 기타의 대사성의약품 179개 품목(6.5%), 항생물질제제 128개 품목(4.6%), 외피용약 121개 품목(4.4%) 등의 순이었다.신약(25개 품목)을 약효군별로 분류하면 폐암, 유방암, 골수섬유화증 등 항암제(8개 품목)가 가장 많았으며, 순환계용의약품(6개 품목), 호흡기관용(2개 품목), 항바이러스제(2개 품목)가 뒤를 이었다.◆허가·신고 의약품 중 화학의약품 약 98% 차지 = 지난해 허가·신고된 완제의약품(2761개 품목)을 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제로 분류하면, 화학의약품은 2699개 품목, 생물의약품 31개 품목, 한약(생약)제제는 61개 품목으로 나타났다.화학의약품 중 신약 21개 품목, 자료제출의약품 187개 품목, 희귀의약품 14개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품은 2451개 품목이었다.특히 개량신약(24개 품목)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가되었으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발·허가됐다.생물의약품 중 신약 4개 품목, 자료제출의약품 19개 품목, 희귀의약품 8개 품목 등이었다. 종류별로는 국내개발 폐렴구균백신, 보툴리눔톡신 등 생물학적제제가 14개 품목 허가됐고, 호르몬이나 항체 등 생명공학기술을 이용해 개발한 유전자재조합의약품 17개 품목이 허가된 것으로 나타났다.한약(생약)제제 중 희귀의약품 10개 품목, 자료제출의약품 4개 품목, 동의보감 등 한약서에 수재된 품목을 제품화 한 것이 9개 품목 등이었다.식약처는 국내 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움이 될 수 있도록 해마다 '의약품 허가보고서'를 발간하고 있으며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이다. 보고서에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

CSO(영업전문대행업체)나 CRO(임상시험전문업체) 등 제3자를 통해 의약사에게 제공된 경제적 이익도 지출보고서 작성 대상이 된다.작성주체는 CRO 등 제3자가 아니라 위탁하거나 의뢰한 제약사다.보건복지부 관계자는 17일 전문기자협의회 소속 기자와 만나 이 같이 말했다. 그동안 유보했던 해석을 명확히 한 것이다.이 관계자에 따르면 복지부는 외부 3개 법무법인에 제3자를 통한 경제적 이익도 지출보고서에 반영해야 하는 지 법률검토를 의뢰했다.검토결과 제3자를 통한 경제적 이익도 작성대상이지만 작성주체는 경제적 이익 제공을 위탁했거나 의뢰한 제약사가 된다는 일치된 검토 의견이 나왔다.앞서 제약바이오협회는 CSO 등도 지출보고서를 작성대상에 포함시켜야 한다는 의견을 복지부에 제출했었다. CSO에 의약품 판매를 전면 위탁한 제약사와 형평성 문제가 있다는 게 협회 측의 입장이었다.복지부는 외부 법률해석 검토결과 등을 토대로 법률 적용대상이 아닌 CSO 등이 아니라 제약사가 작성하는 게 타당하다고 이번에 해석을 명확히 한 것이다.복지부 관계자는 "지출보고서 작성대상인 경제적 이익은 약사법시행규칙상 허용된 경제적 이익에 제한된다. 제3자를 통했어도 의료인 등에게 경제적 이익이 전달됐다면 지출보고서를 작성하는 게 맞다"고 말했다.같은 맥락에서 언론사가 주최한 토론회나 학술좌담회 등은 약사법시행규칙상 허용범위와 무관하기 때문에 지출보고서 작성대상이 아니라고 이 관계자는 설명했다.

애브비가 로슈와 공동 개발한 만성 림프구성 백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL) 치료제 'GDC-0199정(Venclyxto, 벤클릭스토, 성분명 venetoclax, 베네토클락스)이 국내에서 3상 임상시험에 착수한다.국내에서 '비다자'로 시판되고 있는 아자시티딘(Azacitidine) 제제와 병용 옵션을 아자시티진 단일요법과 비교하는 무작위배정 대조 임상이다.식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 'GDC-0199정' 임상 3상을 승인했다.17일 관련 업계에 따르면 이 약은 임브루비카 이후 등장한 만성 림프구성 백혈병 치료제로, 올 초 유럽 조건부 허가를 획득했고 미국 FDA에서도 혁신치료제로 인정받은 바 있다.B세포 수용체 경로 억제제 치료에 적합하지 않거나 치료 실패 환자 중에서 염색체17p 결손 또는 TP53 변이가 있는 CLL 환자와 면역화학요법과 B세포 수용체 경로 억제제에 모두 실패한 염색체 17p 결손 또는 TP53 변이가 없는 성인 환자에게 투여하는 약제다.이번 국내 3상은 치료 경험이 없고 표준 유도요법에 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 진행되며, 아자시티딘과 병용요법을 아자시티딘과 비교 평가하는 시험으로 진행된다.시험기관은 서울성모병원, 서울대학교병원, 충남대학교병원, 부산대학교병원 등이다.

파클리탁셀 단일제와 클로피도그렐 제제를 병용투여할 경우 독성이 증가할 수 있어 허가사항에 추가될 전망이다.메트로니다졸 제제의 경우 코케인 증후군 환자들에게 부작용이 발견돼 이 또한 허가사항에 반영된다.식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이를 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련했다.먼저 파클리탁셀의 경우 병용투여 시 상호작용을 일으키는 성분 중 클로피도그렐이 추가돼 허가사항에 반영된다.국내 시판허가를 받은 업체는 총 20곳으로 한국BMS제약, 삼양바이오팜, 종근당, 한국신약, 대화제약, 광동제약, 보령제약, 세엘진, 신풍제약, 알보젠코리아, 에이징생명과학, 일동제약, JW중외제약, 프레지니우스카비코리아, 한국바이오켐제약, 한국산도스, 한국유나이티드제약, 한국코러스, 한국화이자제약, 한미약품 등이다.적용 약제 중 현탁액용 동결건조 분말주사제는 세엘진 아브락산주가 유일하며 용액주사제는 한국화이자제약 안자탁스주, 한국BMS 탁솔주, 종근당 타낙셀주, 광동제약 파탁셀주, JW중외제약 네오탁스주, 한미약품 팍셀주다. 용액용 동결건조 분말주사제는 삼양바이오팜 제넥솔피엠주, 액제는 대화제약 리포락셀액 등이 포함됐다.식약처는 이달 말까지 허가사항 변경지시를 업체들에게 사전예고하고 내달부터 변경을 적용할 예정이다.메트로니다졸 함유 제제에 코케인 증후군 부작용 발견 사례도 허가사항에 반영된다. 식약처는 유럽 집행위원회(EC)의 메트로니다졸 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단하고 변경을 추진한다.변경사항에 따르면 코케인 증후군 환자에서 메트로니다졸 함유 제제의 전신적 투여 시 치명적인 결과를 동반한 중증의 간독성/급성 간 부전의 급성 발생이 보고됨에 따라 다른 대체 치료를 이용할 수 없는 경우에만 신중한 유익성/위험성 평가 후 이 약을 사용해야 한다는 내용이 신설, 추가된다.국내에서 해당 제품을 허가받은 업체는 10곳으로 박스터, 대한약품공업, 신풍제약, CJ헬스케어, 알보젠코리아, 알파제약, JW중외제약, 지피제약, 한국코러스, 한국프라임제약이다.제품은 경구제의 경우 CJ헬스케어 씨제이후라시닐정, 한국코러스 아스테리아정, 한국프라임제약 프라임메트로니다졸정500mg, 신풍제약 메로졸정이다. 주사제는 박스터 박스터메트로니다졸주사500mg, CJ헬스케어 씨제이메트로니다졸주0.5mg, JW중외제약 트리젤주, 알보젠코리아 후라질주다.식약처는 메트로니다졸 허가사항 변경과 관련해 이달까지 업계 의견조회를 거쳐 내달 변경을 추진할 예정이다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한국보건복지인력개발원(원장 최영현)과 공동으로 한방 병·의원 재직자를 대상으로 '한방 병·의원 글로벌헬스케어 기본 과정'을 개설한다.이번 교육과정은 진흥원이 수행하고 있는 한의약 해외환자 유치 지원사업의 일환으로, 한방 병·의원 경영진과 실무자의 글로벌헬스케어 기본역량을 증진하기 위해 기획됐다.한방 병·의원 글로벌헬스케어 기본 과정은 오는 6월 10일 부터 24일까지 매주 토요일 오후에 운영되며, 교육 참여자는 총 16시간의 교육을 무료로 받게 된다.이번 교육과정은 ▲한의약 글로벌헬스케어 지원사업 소개 △해외 글로벌헬스케어 시장의 변화 ▲한의약 외국인환자유치 비전의 이해 ▲외국인환자유치 프로세스의 이해 및 단계별 준비사항 ▲국가별 외국인환자 리스크 관리 및 의료커뮤니케이션 △상품개발 및 마케팅 전략과 사례 ▲상품개발 실습을 주 내용으로 하며, 한방 병·의원 맞춤형으로 운영된다.또한 교육은 서울 선릉역 한국기술센터 9층에 소재하고 있는 보건산업인재양성센터에서 진행된다. 교육 신청은 인력개발원 홈페이지(hie.kohi.or.kr)에서 할 수 있다. 진흥원 글로벌센터 김수웅 센터장은 "한방 병·의원의 유치사업에 대한 이해도와 유치 역량 부족으로 외국인 환자 유치성과가 저조하거나, 사업을 중단하는 등의 어려움을 겪고 있는 곳이 많다"며 "앞으로도 단계별 교육, 맞춤형 컨설팅, 특화 프로그램 육성 등 한방 병의원의 글로벌헬스케어 역량 강화를 위한 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.한편 진흥원은 내달부터 한의약 글로벌헬스케어 맞춤형 컨설팅사업을 지원한다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 허가특허연계제도 관련 현안과 이슈를 논의하기 위한 '의약품 허가특허연계 정책포럼'을 오는 24일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 개최한다.의약품 허가특허연계제도는 의약품 특허권 보호를 위해 의약품 허가단계에서 특허침해여부를 고려하는 제도로 2015년 약사법 개정으로 후발의약품 판매금지, 우선판매품목허가 등이 도입돼 같은 해 3월 본격 시행됐다.이번 포럼은 산·학·연 전문가들이 그 동안 제도 시행 경과를 안내하고 업계 애로 사항을 공유하고 제약업체의 제도 대응·활용 전략을 지원하기 위해 마련됐다.포럼의 주요 내용은 ▲허가특허연계제도 영향평가 결과 발표 ▲우선판매품목허가 요건 안내 ▲허가특허연계제도 대응 및 활용 전략 ▲종합 토론 등이다. 우선판매품목허가제도는 특허 의약품에 대응하여 개발한 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 이긴 제약사가 특허권의 존속기간 내에서 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도다.식약처는 "이번 포럼을 통해 제약기업 업무담당자들이 해당 제도에 대한 인식의 폭을 넓혀 전략적으로 활용하는 데 도움이 되길 기대한다"면서 "앞으로도 현장의 다양한 의견을 수렴하고 정책적 뒷받침을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

국내 시판 중인 아자시티딘 주사제 비다자.세엘진이 경구용 아자시티딘(CC-486) 국내 임상3상에 돌입한다.현재 국내에서 시판 중인 아자시티딘은 주사제인 '비다자'인데, 업체 측은 경구제 글로벌 임상 차원의 한국인 3상 임상을 완료하면 추후 국내 시판에 보다 유리할 것으로 전망하고 있다.식품의약품안전처는 경구용 아자시티딘 150mg과 200mg 함량에 대한 저위험군 질환자를 대상으로 한 3상 임상시험을 최근 승인했다.이번 임상은 IPSS 저위험군 골수이형성 증후군으로 인한 적혈구 수혈 의존성 빈혈과 혈소판감소증이 있는 환자를 대상으로 안전성·유효성을 같은 조건의 위약 대조군과 비교하는 3상시험이다.시험은 저위험군에서 나타난 각각 질환자들에 맞춘 최적의 지지요법이 병행된다.세엘진 측에 따르면 이 임상의 주 목적은 시험 진행과정에서 결과변수들이 빈혈에 RBC 수치 정상화와 수혈 감소를 관찰하는 것이다. 업체 측은 저위험군 환자들이 해야하는 수혈을 줄여주고 빈혈 증상을 완화시켜 삶의 질을 높이는 결과를 확인할 계획이다.특히 현재 미국과 유럽 등에서 같은 임상3상이 진행 중인데, 업체 측은 글로벌 환자 수를 충당하면서 한국인 임상에서 나타나는 근거를 동시에 마련하는 효과를 기대하고 있다.업체 측은 "글로벌 임상에 한국인을 대상으로 추가 진행하게 됐다. 한국 임상에서 효과 입증이 다르게 나타날 수 있기 때문에 추후 국내에 시판할 때 보다 탄탄한 근거 입증이 기대된다"고 밝혔다.이번 임상은 서울성모병원, 경북대학교병원, 삼성서울병원, 연대세브란스병원, 부산백병원이 무작위배정과 이중눈가림 방식으로 각각 시행하며 내년까지 진행할 계획이다.